T-GDFCA 007-2019 保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好發(fā)展指引

保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好發(fā)展指引Guidelines

good

development

of

health

manufacturingenterprises2019-12-

發(fā)布12-25

實(shí)施廣東省食品流通協(xié)會(huì) 發(fā)布T/GDFCA

0072019II

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....................................................................................................................................................................T/GDFCA

007??

T/GDFCA

0072019

FSSC22000

SA8000

3.1

Good

3.2SFQESHS

、環(huán)保

Protection)

4.1

T/GDFCA

00720194.2

4.3

確保建立安全生產(chǎn)、食品安全質(zhì)量、環(huán)保、可持續(xù)發(fā)展、人權(quán)方針和相應(yīng)目標(biāo)，并確保其與企

Protection)

進(jìn)行評(píng)估和維護(hù)以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。指導(dǎo)、鼓勵(lì)和支持人員為有效性做

5.1

5.2

用于的開發(fā)，實(shí)施，操作或評(píng)估，則應(yīng)保留外部專家的能力，責(zé)任和權(quán)限的協(xié)議或合同，作）可持續(xù)發(fā)展系統(tǒng)建設(shè)與維護(hù)：為確保

良好運(yùn)作，企業(yè)宜參考FSSC22000

）企業(yè)高層應(yīng)在持續(xù)改進(jìn)

T/GDFCA

00720196.1

6.2

6.3

企業(yè)應(yīng)設(shè)立研發(fā)團(tuán)隊(duì)，建立相關(guān)研發(fā)投入預(yù)算機(jī)制，研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)人才，至少但不

企業(yè)應(yīng)提供有關(guān)對(duì)新產(chǎn)品開發(fā)范圍任何限制的指導(dǎo)原則，以將危害的引入（如過敏原、玻璃包

體系所識(shí)別的適當(dāng)控制得以落實(shí)。

在有必要對(duì)產(chǎn)品配方和生產(chǎn)流程進(jìn)行核準(zhǔn)以確認(rèn)能夠生產(chǎn)所需質(zhì)量的安全產(chǎn)品的情況下，應(yīng)運(yùn)應(yīng)對(duì)結(jié)果進(jìn)行記錄和保存，而且應(yīng)確認(rèn)符合相關(guān)的微生物、化學(xué)和感官標(biāo)準(zhǔn)感官分析。在投產(chǎn)前進(jìn)行

所有產(chǎn)品均應(yīng)貼有滿足保健食品法律有關(guān)標(biāo)簽要求，而且應(yīng)包括相關(guān)信息，以實(shí)現(xiàn)在食品供應(yīng)

應(yīng)建立相關(guān)的流程，以核實(shí)成分和過敏原標(biāo)簽依照產(chǎn)品配方和成分規(guī)格正確無誤。在產(chǎn)品旨在

在標(biāo)簽信息是客戶或提名第三方的責(zé)任的情況下，企業(yè)應(yīng)提供信息以使標(biāo)簽?zāi)艿靡詼?zhǔn)確創(chuàng)建，

企業(yè)應(yīng)按照保健食品產(chǎn)品配方要求，采用物理方法將兩種或兩種以上單一維生素、礦物質(zhì)營(yíng)養(yǎng)6.4

企業(yè)建立的前提方案應(yīng)至少涵蓋：清潔與消毒，害蟲管理，設(shè)備和建筑物維護(hù)計(jì)劃，個(gè)人衛(wèi)生

GB17405

GB50073

T/GDFCA

0072019351018℃－2645%65%6.5

6.6

企業(yè)應(yīng)對(duì)每一種原材料或原材料組（包括初級(jí)包裝）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并進(jìn)行記錄，以識(shí)別對(duì)產(chǎn)品

應(yīng)考慮原材料對(duì)于最終產(chǎn)品合規(guī)性，質(zhì)量及食品安全重要性。應(yīng)對(duì)所有的食品原材料或原材料

應(yīng)對(duì)此每年進(jìn)行一次正式審核。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)構(gòu)成原材料驗(yàn)收和測(cè)試規(guī)程以及供應(yīng)商審批和監(jiān)督

對(duì)原材料的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)在發(fā)生以下情況時(shí)進(jìn)行更新：當(dāng)原材料、原材料的處理，或原材料的供

企業(yè)應(yīng)建立書面供應(yīng)商遴選方案，供應(yīng)商遴選政策應(yīng)與企業(yè)戰(zhàn)略及愿景承諾一致，以綠色、健T/GDFCA

0072019一項(xiàng)或多項(xiàng)：以為基準(zhǔn)之標(biāo)準(zhǔn)的有效認(rèn)證。認(rèn)證范圍應(yīng)包括購(gòu)買的原材料；供應(yīng)商審核，范圍包括產(chǎn)品安全、可追溯性、審核和良好操作規(guī)范，且由經(jīng)驗(yàn)豐富且有證據(jù)證明合格的產(chǎn)品安全審

若供應(yīng)商審核由第二或第三方完成，企業(yè)應(yīng)能夠證明審核員的資質(zhì)，確認(rèn)審核范圍包括產(chǎn)品安全、可追溯性、審核和良好操作規(guī)范，獲取一份完整的審核報(bào)告并進(jìn)行評(píng)估。如果提供了一份作為初始審批之用。調(diào)查問卷的范圍應(yīng)包括產(chǎn)品安全、可追溯性、審核和良好操作規(guī)范，且經(jīng)

保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購(gòu)入、使用等應(yīng)制定驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度，并由專人

采購(gòu)原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書

原料的運(yùn)輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防

6.7

T/GDFCA

0072019

企業(yè)應(yīng)根據(jù)食品安全小組危害評(píng)估輸出建立、實(shí)施，更新及改進(jìn)危害控制方案，危害控制方案

企業(yè)應(yīng)根據(jù)保健食品注冊(cè)或備案的技術(shù)要求，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，并連續(xù)完成保健食品的全部

企業(yè)應(yīng)具備自動(dòng)稱量、自動(dòng)投料、自動(dòng)混合等生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，并能夠進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)和生產(chǎn)過程

復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的生產(chǎn)過程應(yīng)在密閉設(shè)備內(nèi)完成，并采用有效的防塵捕塵設(shè)備，生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別

應(yīng)確保生產(chǎn)過程標(biāo)簽內(nèi)容的準(zhǔn)確性，推薦使用先進(jìn)的在線標(biāo)簽、重量監(jiān)測(cè)設(shè)備，最大程度避免

企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備

建立批生產(chǎn)記錄制度，批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中

原輔料和包裝材料的投料使用應(yīng)當(dāng)經(jīng)過雙人復(fù)核，確認(rèn)其品名、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容與生產(chǎn)指令

每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行物料平衡檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在確認(rèn)無質(zhì)量安全隱患后，

的清潔消毒方案。如有（在線清潔系統(tǒng)），應(yīng)規(guī)定清洗的各種參數(shù)如清洗劑及消毒劑濃度，溫6.8

自行檢驗(yàn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)室，具備對(duì)原料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)

病原體測(cè)試（包括作為環(huán)境測(cè)試一部分所測(cè)試的病原體）應(yīng)轉(zhuǎn)包給外部實(shí)驗(yàn)室，或者在內(nèi)部進(jìn)

在制造工廠設(shè)有常規(guī)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的情況下，其選址、設(shè)計(jì)和操作應(yīng)能夠消除對(duì)產(chǎn)品安全的潛在

排放和通風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與運(yùn)行，設(shè)施的進(jìn)入和安全性，實(shí)驗(yàn)室人員的移動(dòng)，防護(hù)服配備，獲取T/GDFCA

0072019

應(yīng)定期記錄并審查測(cè)試和檢驗(yàn)結(jié)果，以識(shí)別變化趨勢(shì)。應(yīng)理解外部實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的顯著性并采取6.9

企業(yè)應(yīng)對(duì)出自蓄意污染或破壞企圖的潛在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行成文的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（威脅評(píng)估）。該威脅

企業(yè)應(yīng)制定政策和系統(tǒng)，以確保只有經(jīng)