中華人民共跟國(guó)藥品管理法釋義-藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

中華人民共和國(guó)藥品管理法釋義-藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第七條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)?！踞屃x】本條是關(guān)于開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批的規(guī)定。一、藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照本法第一百零二條的規(guī)定，是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。藥品是關(guān)系人體健康和人身安全的特殊商品，為確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，各國(guó)對(duì)藥品的生產(chǎn)通常都實(shí)行行政許可制度，即由法定的行政監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依照法律規(guī)定的條件和程序，對(duì)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合法律規(guī)定的開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)條件的，方予批準(zhǔn)，發(fā)給許可證書(shū)，授予其從事藥品生產(chǎn)的資格。本條第一款對(duì)在我國(guó)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序作了明確1.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)，是擬開(kāi)辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)不直接審批開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，省以下的藥品監(jiān)督管理部門(mén)無(wú)權(quán)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。2.受理開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)依照法定的條件和程序?qū)﹂_(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合法定條件的，方可予以批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;對(duì)不符合條件的，不予批準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)未依法履行審批職責(zé)，對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,準(zhǔn)予開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，將依照本法第九十四條的規(guī)定3.《藥品生產(chǎn)許可證》是取得藥品生產(chǎn)資格的法定憑證，企業(yè)應(yīng)當(dāng)持《藥品生產(chǎn)商行政管理部門(mén)辦理從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的工商登記注冊(cè)，沒(méi)有取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不予辦理從事藥品生產(chǎn)的工商登記，不得生產(chǎn)藥品。未經(jīng)依法批準(zhǔn)并取得《藥品生產(chǎn)許可證》而從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的，屬于違法行為，將依照本法第七十三條的規(guī)定追究其法律責(zé)任。經(jīng)審查符合法定條件的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。2.生產(chǎn)范圍?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)根據(jù)持證企業(yè)不同的生產(chǎn)條件，標(biāo)明生產(chǎn)范圍，即標(biāo)明允許持證企業(yè)生產(chǎn)藥品的范圍。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能按照《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍以及依法取得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。超過(guò)規(guī)定的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品的，屬于違法行為，將依三、本條第三款是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定。按照這一規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，除了要審查申請(qǐng)人是否符合本法第八條規(guī)定的各項(xiàng)條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)行業(yè)主管部門(mén)的協(xié)調(diào)配合，對(duì)不符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予批準(zhǔn)。第八條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：(一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；(三)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件的規(guī)定。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：一、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。藥品生產(chǎn)行業(yè)是技術(shù)含量較高的產(chǎn)業(yè)，因此對(duì)其從業(yè)人員應(yīng)有較高的要求。這里所講的“依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定”的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員，是指依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，取得有關(guān)藥師、工程師等專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，具有有關(guān)的藥品生產(chǎn)所需要的專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)的技術(shù)人員。這里所講的“相應(yīng)的技術(shù)工人”,是指能夠掌握有關(guān)藥品生產(chǎn)技能的工人。二、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件。例如，藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局；廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，應(yīng)考滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)；與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品；設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染等。在衛(wèi)生條件方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)做到環(huán)境整潔、無(wú)積水、無(wú)塵土、無(wú)雜物，廢棄物及時(shí)處理，藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本項(xiàng)規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的具體條件，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、具有能對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。企業(yè)建立健全與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的品種、規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備合格的人員和必要的儀器設(shè)備。不具備此項(xiàng)條件的，不得生產(chǎn)藥品。四、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全本企業(yè)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，確保從原材料的采購(gòu)到生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，都有嚴(yán)格的質(zhì)量管理和操作規(guī)范，都要嚴(yán)格把關(guān)，以確保所生產(chǎn)的藥品符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)沒(méi)有制定出能夠保證藥品質(zhì)量的企業(yè)質(zhì)量管理制度的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，包括以下三層含一、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱(chēng)為“GMP”),是針對(duì)藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)，為確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量而制定的一套系統(tǒng)的、科學(xué)的質(zhì)量保證措施和管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則。美國(guó)在20世紀(jì)60年代初即制定了本國(guó)的GMP,并以立法形式要求本國(guó)的制藥企業(yè)必須按GMP的規(guī)定組織生產(chǎn)，對(duì)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量發(fā)揮了重要作用。這一做法很快被其他一些發(fā)達(dá)國(guó)家所效仿，紛紛制定并實(shí)施本國(guó)的GMP。世界衛(wèi)并于1975年11月公布了世界衛(wèi)生組織制定的GMP,推薦給各國(guó)采用。1977年第28屆世界衛(wèi)生大國(guó)、本地區(qū)的GMP,GMP已成為國(guó)際上通行的對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理所采用的法定技術(shù)規(guī)藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容。我國(guó)自20世紀(jì)80年代開(kāi)始在藥品生產(chǎn)企業(yè)中推行GMP制度，已經(jīng)取得了明顯成效，這是從整體上提高我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的素質(zhì)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要措施。為此，本條以法律形式明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法制定的GMP現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)定，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作，國(guó)家藥品書(shū)并報(bào)送有關(guān)資料，認(rèn)證中心按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查合格并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給GMP認(rèn)證證書(shū)，證書(shū)有效期為五年。施GMP改造仍有一定的困難，在藥品生產(chǎn)企業(yè)中全面強(qiáng)制推行GMP還需要有一個(gè)過(guò)程，有關(guān)的實(shí)施辦法也需要不斷完善，實(shí)施的步驟應(yīng)當(dāng)積極穩(wěn)妥。為此，本條第二款規(guī)定，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已對(duì)相關(guān)藥品的生產(chǎn)。到2000年底，我國(guó)血液制品生產(chǎn)企業(yè)、藥品粉針劑生產(chǎn)企業(yè)、大容量注射劑生令停產(chǎn)。依照本法的規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求在“十五”期間我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)全部要按GMP組織生產(chǎn)，具體類(lèi)別、劑型的實(shí)施時(shí)限將陸續(xù)公布。第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備【釋義】本條是關(guān)于藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)及批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)的規(guī)定。一、本條第一款是對(duì)中藥飲片炮制以外的藥品生產(chǎn)基本要求的規(guī)定，包括：1.藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。按照本法第三十二條的規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。由于藥品是涉及人體健康和人身安全的特殊商品，因而藥品標(biāo)準(zhǔn)是必須執(zhí)行的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。依照本條規(guī)定，除了中藥飲片的炮制外，所有藥品的生產(chǎn)都必須執(zhí)行統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品必須按照經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。這里所講的“生產(chǎn)工藝”,是指藥品生產(chǎn)的工藝流程等對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量直接發(fā)生影響、由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品審批時(shí)一并審批的藥品基本生產(chǎn)工藝，不是指藥品生產(chǎn)的所有工藝操作細(xì)節(jié)。因?yàn)樗幤返纳a(chǎn)工藝同其他產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝一樣，既包括基本的工藝流程，也包括生產(chǎn)的各項(xiàng)操作具體要求。要求每一個(gè)細(xì)小的操作規(guī)程都要由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，沒(méi)有必要，實(shí)踐中也難以做到。藥品生產(chǎn)是否符合經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的基本生產(chǎn)工藝，直接關(guān)系藥品的質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照經(jīng)依法批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅改變。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變會(huì)影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須依照本條規(guī)定，報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。至于各藥品生產(chǎn)企業(yè)在符合經(jīng)批準(zhǔn)的基本生產(chǎn)工藝的前提下，根據(jù)本企業(yè)具體的生產(chǎn)技術(shù)特點(diǎn)，采用或者改變有助于保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率的輔助性生產(chǎn)工藝的，不需要都報(bào)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。3.藥品的生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)管理的基礎(chǔ)性資料。建立完整準(zhǔn)確也有利于藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督；在發(fā)生藥品質(zhì)量爭(zhēng)議時(shí)，還可以為處理爭(zhēng)議提供證據(jù)。為此，本法明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有準(zhǔn)確完整的藥品生產(chǎn)記錄。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定建立藥品的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，并對(duì)記錄中應(yīng)當(dāng)載明的基本內(nèi)容作了具體規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本法和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。二、本條第二款對(duì)中藥飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題作了特別規(guī)定。所謂中藥飲片，是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中藥飲片又是中成藥的原料。中藥飲片的炮制問(wèn)題情況比較特殊，目前都由國(guó)家制定統(tǒng)一的炮制標(biāo)準(zhǔn)，條件不可以由國(guó)家制定統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片品種，應(yīng)當(dāng)依照本法第三十一條的規(guī)定，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)將其納入實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的品種目錄，同時(shí)公布其國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，應(yīng)按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。對(duì)其他還沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片品種，則應(yīng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定炮制規(guī)范，生產(chǎn)企自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，以便于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)全面掌握全國(guó)的中藥飲片炮制及其規(guī)范的情況。第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求?！踞屃x】本條是關(guān)于生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求的規(guī)定。這里說(shuō)的生產(chǎn)藥品所需的“原料”,是指形成藥品的主要有效成份和制劑處方中包含的各種初始物料。這里所說(shuō)的“輔料”,按照本法第一百零二條的規(guī)定，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。藥品原料和輔料的質(zhì)量對(duì)藥品質(zhì)量起著決定性的作用。因此，本條規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。例如，按照衛(wèi)生部1986年發(fā)布的《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，藥用原料、輔料的衛(wèi)生指標(biāo)原則上參照中藥、化學(xué)藥制劑的有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，不符合藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的原料、輔料，不能作為藥品的原料、輔料使用。第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和禁止不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品質(zhì)量包括藥品的有效性、安全性、穩(wěn)定性和性能均一性等方面的要求，是通過(guò)一系列相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)來(lái)體現(xiàn)的。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康甚至生命安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的藥品出廠前必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。這就要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依法設(shè)置相應(yīng)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備足夠的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和必要的儀器、設(shè)備，負(fù)責(zé)對(duì)出廠的藥品實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)，將本廠生產(chǎn)的藥品與國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，從而對(duì)藥品作出合格與不合格的判定。二、不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的藥品，不得出廠。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)，是判斷藥品質(zhì)量是否合格的法定依據(jù)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品屬于假藥或者劣藥，會(huì)直接危及人民的用藥安全，當(dāng)然必須禁止其出廠。不按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的中藥飲片，其質(zhì)量難以得到保證，也必須禁止其出廠。至于企業(yè)為保證其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)而制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)大力提倡，但這是屬于企業(yè)經(jīng)營(yíng)自主權(quán)范圍內(nèi)的事，不需要由法律作出規(guī)定。第十三條經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)