氣相色譜儀驗(yàn)證報(bào)告

第-32頁(yè)驗(yàn)證過(guò)程概述本次驗(yàn)證過(guò)程完全按照《GC-14C氣相色譜儀驗(yàn)證方案》既定的人員、時(shí)間、程序和方法組織實(shí)施，驗(yàn)證過(guò)程中沒(méi)有變更因素，驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)、有效，能夠客觀、真實(shí)地反映GC-14C氣相色譜儀使用和性能情況，證明了實(shí)驗(yàn)人員操作方法和儀器性能的適用性、平穩(wěn)性和可靠性。驗(yàn)證人員驗(yàn)證小組成員工作內(nèi)容組長(zhǎng)郭廣杰負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施、組織及協(xié)調(diào)工作成員李文晶負(fù)責(zé)按驗(yàn)證計(jì)劃組織實(shí)施驗(yàn)證、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告編寫(xiě)工作張紅燕負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施及不符合項(xiàng)目的整改工作動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)驗(yàn)證中涉及計(jì)量器具的校驗(yàn)工作中心化驗(yàn)室負(fù)責(zé)驗(yàn)證質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)、出具報(bào)告工作驗(yàn)證結(jié)果序號(hào)項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果備注1安裝條件檢查2運(yùn)行確認(rèn)3性能確認(rèn)結(jié)論匯總?cè)耍簠R總時(shí)間：年月日評(píng)價(jià)分析序號(hào)項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果備注1安裝條件檢查2運(yùn)行確認(rèn)3性能確認(rèn)結(jié)論匯總?cè)耍簠R總時(shí)間：年月日建議在實(shí)際檢驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照《島津GC-14C氣相色譜儀使用說(shuō)明書(shū)》、《藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程》操作儀器，定期對(duì)氣相色譜儀進(jìn)行保養(yǎng)與維護(hù)；進(jìn)一步增強(qiáng)相關(guān)人員對(duì)氣相色譜儀的認(rèn)識(shí)。最終驗(yàn)證結(jié)論本驗(yàn)證所有測(cè)試項(xiàng)目與數(shù)據(jù)均符合規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)，GC-14C氣相色譜儀的安裝、運(yùn)行、性能各項(xiàng)指標(biāo)均符合GMP要求，能為日常檢驗(yàn)工作提供可靠、可信的工作平臺(tái)。后附驗(yàn)證有關(guān)記錄附表1儀器安裝條件檢查記錄YZ-2012-SB-22-B-01儀器名稱型號(hào)檢查內(nèi)容要求方法結(jié)果環(huán)境室內(nèi)不得存放與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的易燃、易爆和強(qiáng)腐蝕性的物質(zhì)，無(wú)強(qiáng)烈的機(jī)械震動(dòng)和電磁干擾。目測(cè)環(huán)境溫度5溫濕度儀測(cè)環(huán)境相對(duì)濕度20%-85%溫濕度儀測(cè)安裝位置儀器應(yīng)平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺(tái)上按要求安裝電壓220V±22V電壓儀測(cè)接地接地良好接地電阻表測(cè)定電源線與插孔吻合按要求安裝氣體管路氣體管路應(yīng)使用不銹鋼管、銅管、聚四氯乙稀管。按要求安裝檢查人復(fù)核人檢查日期年月日附表2氣相色譜儀運(yùn)行確認(rèn)記錄YZ-2012-SB-22-B-02儀器名稱型號(hào)測(cè)試項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)測(cè)結(jié)果判定基線漂移≤0.03%/h靈敏度檢查人復(fù)核人檢查日期年月日附表3氣相色譜儀性能確認(rèn)記錄YZ-2012-SB-22-B-03儀器名稱型號(hào)樣品名稱理論板數(shù)(n)分離度(R)拖尾因子(T)規(guī)定值實(shí)測(cè)值規(guī)定值實(shí)測(cè)值規(guī)定值實(shí)測(cè)值2000＞1.50.95～1.05定量重復(fù)性試驗(yàn)樣品名稱序號(hào)圖