YY-T 1426.1-2016 外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第1部分：載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件 含2023年第1號修改單

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第1部分：載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件Part1:Loadinganddisplacementparametersforwear-testingmachineswithloadcontrolandcorrespondingenvironmentalconditionsfortest2016-01-26發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T1426.1—2016/ISO14243-1:2009前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14原理 35樣品和潤滑液 46儀器設(shè)備 47試驗程序 88試驗報告 99試驗樣品處理 9附錄A(資料性附錄)圖3和圖4中描述的試驗周期內(nèi)載荷和位移的參數(shù)細節(jié) IⅢYY/T1426.1—2016/ISO14243-1:2009YY/T1426《外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損》分為以下三個部分：——第1部分：載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件；——第2部分：測量方法；——第3部分：位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件。本部分為YY/T1426的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分使用翻譯法等同采用ISO14243-1:2009《外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第1部分：載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件》。與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關(guān)系的我國文件如下：——YY/T0924.1—2013外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第1部分：分類、定義和尺寸——YY/T1426.2—2016外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測量方法(ISO14243-2:2009,IDT)請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會材料及骨科植人物分技術(shù)委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。1外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第1部分：載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件1范圍YY/T1426的本部分規(guī)定了載荷控制下全膝關(guān)節(jié)假體磨損試驗中關(guān)節(jié)部件間的屈曲/伸展相對角2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文ISO7207-1外科植人物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第1部分：分類、定義和尺寸標注(Implantsforsurgery—Componentsforpartialandtotalknee-jointprostheses—Part1:Classification,definitionsanddesignationofdimensions)ISO14243-2外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測量方法(Implantsforsurgery-Wearoftotalknee-jointprostheses—Part2:Methodsofmeasurement)在垂直于軸向力軸線和屈曲/伸展軸線的方向上測量的軸向力軸線相對于屈曲/伸展軸線的偏移量。注1:A是“anterior”的縮寫；P是“posterior”的縮寫。注2:當全膝關(guān)節(jié)假體位于參考位置(3.7)時規(guī)定該位移為零，當軸向力軸線相對于全膝關(guān)節(jié)假體參考位置靠前時施加于膝關(guān)節(jié)假體脛骨部件的平行于脛骨軸線的力。注：當力作用方向由下向上時規(guī)定該力為正(見圖1和圖2)。軸向力的作用線，該線通過膝關(guān)節(jié)假體脛骨部件上由脛骨軸線向脛骨內(nèi)側(cè)方向偏移量為0.07w±注1:見圖2。注2:對于平均寬度(即74mm)脛骨部件，0.07w值近似等于5mm。21——屈曲(股骨部件);4——軸向力。1——軸向力軸線；2——脛骨軸線；4——脛骨部件的夾具；5——固定脛骨部件的骨水泥；6——通過自由旋轉(zhuǎn)軸施加的軸向力。圖2試驗樣品裝配圖3股骨髁中心condylarcentres髁狀或半月板狀全膝關(guān)節(jié)假體股骨部件的兩髁后部區(qū)域曲面在矢狀面上最佳匹配的兩個圓心。屈曲/伸展軸flexion/extensionaxis股骨部件相對于脛骨部件的名義旋轉(zhuǎn)軸。注1:對于鉸鏈膝關(guān)節(jié)，屈曲/伸展軸線是鉸鏈軸。注2:對于膝關(guān)節(jié)股骨髁和半月板，屈曲/伸展軸可由以下方法定義：——首先當股骨部件在30°和60°屈曲角時認為——然后在上述兩個屈曲角度位置畫四條垂直于假想平面的線(接觸點法線),每條線通過股骨部件與假想平面的接觸點。屈曲/伸展軸由上述四條接觸法線相交所得。注3:股骨部件相對于模擬機框架的旋轉(zhuǎn)軸不一定與屈曲/伸展軸一致，但應接近。脛骨部件相對于股骨部件的角度和線性位置，在此位置通過股骨部件沿著軸向力軸線對脛骨部件施加正軸向力(股骨支撐面的最遠端位于脛骨支撐面的最低點),使之達到靜態(tài)平衡。注1:參考位置等效于體內(nèi)0°屈曲角(即，全伸展)的位置。注2:為了確定參考位置，脛骨部件和股骨部件間的摩擦力的影響忽略不計。注3:參考位置可基于脛骨和股骨表面的三維形狀通過幾何計算確定。出于計算目的，脛骨和股骨部件的表面形狀注4:若脛骨部件屬于中等約束或平面設(shè)計，和/或脛骨部件的安裝伴有一個較大的后傾(見7.4)時，脛骨承載表面的最低點在前-后方向有較大的跨度，或不存在(沒有盤效應)。在這種情況下，這個參考位置的定義是不適用的。這種情況下應向假體制造商咨詢從而確定平衡位置，并且在試驗報告中給出詳盡記錄。膝關(guān)節(jié)假體的脛骨部件繞軸向力軸線的旋轉(zhuǎn)。注：當全膝關(guān)節(jié)假體在參考位置(3.7)時認為旋轉(zhuǎn)為零。定義向內(nèi)旋轉(zhuǎn)時為正向+ve(見圖1)。這就是說對于左側(cè)全膝關(guān)節(jié)假體，當俯視脛骨部件時認為脛骨部件在參考位置(3.7)順時針旋轉(zhuǎn)為正。脛骨旋轉(zhuǎn)扭矩tibialrotationtorque繞軸向力軸線施加在全膝關(guān)節(jié)假體脛骨部件的扭矩。注：從脛骨部件的俯視圖看，對左側(cè)全膝關(guān)節(jié)假體(見圖1)施加順時針軸向扭矩為正+ve,對右側(cè)全膝關(guān)節(jié)假體施加逆時針軸向扭矩為正+ve。4原理件接觸表面施加接觸力來模擬正常人的步態(tài)。在施加的接觸力影響下，脛骨部件相對于股骨部件是自所施加的接觸力作用是軸向力、前后(AP)力和脛骨旋轉(zhuǎn)扭矩。軸向力按照規(guī)定的周期性變化。前后力包括兩個部分，一部分是規(guī)定的周期變化的部分，另一部分的幅值取決于前后位移，方向與位移方4脛骨旋轉(zhuǎn)，方向與旋轉(zhuǎn)方向相反。取決于前后位移和脛骨旋轉(zhuǎn)的載荷作用對應正常膝關(guān)節(jié)解剖韌帶拉力。前后位移和旋轉(zhuǎn)對應的約束見6.9和6.10中。將股骨和脛骨部件的接觸表面浸泡在一種模擬人體潤滑液的試驗介質(zhì)中。若研究的對象是聚合物，將一個對照樣品浸泡在液體試驗介質(zhì)中，對對照樣品施加相同的隨時間變化的力從而確定試驗樣品蠕變和/或由液體交換產(chǎn)生的質(zhì)量變化。在模擬生理學條件的控制環(huán)境下進行試驗。5樣品和潤滑液5.1液體試驗介質(zhì)，去離子水稀釋的小牛血清，蛋白質(zhì)質(zhì)量濃度為20g/L。通常情況下液體試驗介質(zhì)需經(jīng)過2μm過濾膜/紙過濾。為了使微生物污染降到最小，試驗前應冷凍保存液體試驗介質(zhì)?？梢蕴砑右志鷦?如疊氮化鈉)。該試劑可能是危險藥品。應定期監(jiān)測液體試驗介質(zhì)的pH。若監(jiān)測，試驗報告中應包含檢測結(jié)果(參見第8章)。選擇的試驗樣品應該能夠使它們的尺寸組合和設(shè)計細節(jié)代表了被測的全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)的磨損的預期最不利情況。除非植入物系統(tǒng)的物理特征證明其不可實現(xiàn)，否則有關(guān)節(jié)面的脛骨部件在背部應有支撐(例如骨水泥或機加工的脛骨托仿制內(nèi)表面)。如果脛骨部件關(guān)節(jié)面是通過卡環(huán)/扣合裝置固定在脛骨如果由于植入物系統(tǒng)的物理特征而無法用正常背襯或骨水泥固定，脛骨部件的支撐系統(tǒng)可模擬正常設(shè)計特征和使用條件，且允許無損拆卸部件進行磨損測量(若需要)。因為可能會影響到材料的磨損性能，所以應采取和臨床相同的方式對部件進行滅菌。如果可行，將規(guī)定試驗組的所有試驗部件和對照部件應同時(在同一個容器中)進行滅菌，以降低樣本間差異。5.3對照樣品應與試驗樣品相同。5.4試驗樣品數(shù)量每種類型假體的磨損試驗應至少3件試驗樣品，還有兩件被動(不加載荷)浸泡對照樣品，或者選擇一件加載的對照樣品代替。6儀器設(shè)備6.1試驗機能根據(jù)相應的屈曲/伸展(圖1和圖2)以1Hz±0.1Hz的頻率施加力和扭矩。6.2試驗樣品安裝和密封方法使用防腐材料，可以通過和預期的解剖學固定類似的固定方法裝夾股骨和脛骨部件。密封試驗樣56.3股骨部件試驗樣品在參考位置的對中和定位方法在脛骨部件取下用于磨損測量后，股骨部件能重復安裝在同樣的位置和方向。6.4脛骨部件在下方位置的對中和定位方法脛骨部件取下用于測量后，能重復安裝在同樣的位置和方向。6.5軸向力控制系統(tǒng)能產(chǎn)生圖3b)要求的循環(huán)軸向力，并保持一個周期內(nèi)該力幅值的誤差為規(guī)定最大值的士5%。沿著軸向力軸線對全膝關(guān)節(jié)假體的脛骨部件施加軸向力(見圖2)。6.6運動控制系統(tǒng)能提供圖3a)規(guī)定的屈曲/伸展運動，并保持一個周期內(nèi)該力幅值的誤差為規(guī)定最大值的±5%。繞屈曲/伸展軸測量股骨和脛骨部件的相對角運動，即屈曲/伸展運動。準備工作應包括調(diào)整運動控制系統(tǒng)零位置，從而當所施加的屈曲/伸展運動達到圖3所示的零屈曲角時，全膝關(guān)節(jié)假體處于設(shè)計的完全伸展狀態(tài)。6.7前后力控制系統(tǒng)能產(chǎn)生圖4a)所示的循環(huán)前后力，并保持一個周期內(nèi)該力幅值的誤差為規(guī)定最大力值的±5%。前后力的方向垂直于脛骨軸線和屈曲/伸展軸線，并穿過軸向力軸線施加。6.8脛骨扭矩控制系統(tǒng)能產(chǎn)生如圖4b)所示的循環(huán)脛骨旋轉(zhuǎn)扭矩，并保持一個周期內(nèi)該扭矩幅值誤差為規(guī)定最大值的±5%。脛骨扭矩方向繞軸向力軸線施加。6.9前后運動約束系統(tǒng)能沿著力的作用線施加一個前后力約束(6.7)。前后力的約束方向和脛骨部件的前后運動方向相反。當全膝關(guān)節(jié)假體在參考位置或在任一方向上距參考位置2.5mm以內(nèi)時，該約束為零。前后力約束(超出±2.5mm范圍)的量級與脛骨部件的前后位移成比例，對于要求切除全部交叉韌帶的假體該比例系數(shù)一般為(9.3±0.5)N/mm。對于后交叉韌帶(PCL)保留型假體，負向前后運動(模擬PCL作用)的比例常數(shù)為(44±2.2)N/mm,而對正向的(前)脛骨部件的前后運動保持系數(shù)為9.3N/mm的約束剛度(模擬周圍關(guān)節(jié)囊和其他相關(guān)軟組織的約束)。6.10脛骨旋轉(zhuǎn)約束系統(tǒng)能在脛骨旋轉(zhuǎn)扭矩同一軸線施加脛骨約束脛骨旋轉(zhuǎn)的扭矩(6.8)。脛骨旋轉(zhuǎn)扭矩的方向和脛骨部件旋轉(zhuǎn)的方向相反。當全膝關(guān)節(jié)假體在參考位置，或在士6°旋轉(zhuǎn)范圍內(nèi)時規(guī)定為零。約束脛骨旋轉(zhuǎn)的扭矩量級(在士6°范圍外)與脛骨旋轉(zhuǎn)成比例，對于PCL切除型假體比例系數(shù)量級為(0.13±0.01)N·m/(),對于PCL保留型假體為(0.36±0.02)N·m/(°)。66.11潤滑系統(tǒng)能保持假體接觸面浸泡在液體試驗介質(zhì)中。注：使用密封器具可以阻止液體蒸發(fā)。6.12溫度控制系統(tǒng)能保持液體試驗介質(zhì)(5.1)的溫度在37℃±2℃。6.13對照工作站能施加如圖3b)所示的載荷，同時不產(chǎn)生如圖4a)和圖4b)所示的載荷，并且不產(chǎn)生如圖3a)所示的和6.12規(guī)定，將對照樣品浸泡在液體試驗介質(zhì)中。6.14前后位移和脛骨旋轉(zhuǎn)測量系統(tǒng)(可選)前后位移測量系統(tǒng)推薦精度至少為士0.2mm,脛骨旋轉(zhuǎn)測量系統(tǒng)推薦精度至少為±0.5°。如果試驗機可容納多個全膝關(guān)節(jié)假體，應能分別測量每個樣品的前后位移和脛骨旋轉(zhuǎn)。注：測量結(jié)果是在試驗過程中對全膝關(guān)節(jié)假體滑移運動的監(jiān)測值，從而判斷試驗過程中假體運動是否在該類被測全膝關(guān)節(jié)假體的設(shè)計范圍內(nèi)。測量系統(tǒng)也可于驗證運動約束系統(tǒng)所施加力和扭矩(6.9和6.10)。時間周期的百分數(shù)屈曲角/(°)±5%(最大值的)005時間周期的百分數(shù)軸向力/N±5%(最大值的)037260083824337YY/T1426.1—2016/ISO14243-1:2009a)屈曲角隨時間的變化b)軸向力隨時間的變化X——時間周期的百分數(shù)；圖3屈曲角和軸向力隨時間的變化時間周期的百分數(shù)前后力/N±5%(最大值的)0050時間周期的百分數(shù)扭矩/(N·m)±5%(最大值的)006008a)前后力隨時間的變化b)扭矩隨時間的變化X——一個循環(huán)周期的百分數(shù)；圖4前后力和旋轉(zhuǎn)扭矩隨時間的變化7試驗程序7.1試驗前進行必要的測量，以確定后續(xù)的磨損量和/或蠕變量，并利用力傳感器標定每個試驗工位。應在其他工位產(chǎn)生載荷時標定每個試驗工位，并應在試驗夾具(如果有)中進行，以模擬試驗結(jié)構(gòu)的工作條件。7.2樣品初始狀態(tài)測量后，根據(jù)ISO14243-2的規(guī)定清洗試驗樣品。7.3在試驗機上安裝試驗樣品的股骨部件并對中，使得AP運動約束力和脛骨旋轉(zhuǎn)約束扭矩的誤差在規(guī)定的范圍內(nèi)(見6.9和6.10)。注：根據(jù)試驗機的設(shè)計，調(diào)整股骨部件對中，使屈曲/伸展軸線與應用在試驗機上的實際屈曲/伸展運動旋轉(zhuǎn)軸線相一致。對中準確程度將影響載荷控制下樣品運動(運動學),并且相應地對磨損結(jié)果產(chǎn)生不利影響。7.4在試驗機上安裝試驗樣品的脛骨部件并對中，使試驗機施加的軸向力方向在士1°范圍內(nèi)平行于脛骨軸。根據(jù)臨床要求，按照生產(chǎn)商推薦的角度使脛骨部件相對于脛骨軸傾斜。如果脛骨部件包含配有金屬的或其他脛骨托的襯墊，試驗中應包括脛骨托。注：如果脛骨部件由骨水泥固定，在使用骨水泥時可通過臨時可調(diào)節(jié)支撐物使脛骨部件達到對中。7.5將被動浸泡對照樣品置于容器中，并將容器置于相對于試驗樣品溫度為±2°的環(huán)境中。對于主動7.6將試驗樣品和容器中的對照樣品的接觸面完全浸泡在試驗液體介質(zhì)中(5.1)。保持試驗液體介質(zhì)溫度在37℃±2℃,對能夠代表液體整體溫度的點進行測溫。7.7啟動試驗機，調(diào)整試驗機對樣品施加表1～表4、圖3、圖4中規(guī)定的載荷和位移，對對照樣品施加如表2和圖3b)規(guī)定的載荷。每個圖中的曲線定義的最大值和最小值之間應平滑，無突起。試驗起始階段和每次更換液體試驗介質(zhì)之后，記錄位移和載荷的波形。注：附錄A中給出了等效于圖3和圖4的典型試驗參數(shù)設(shè)定細節(jié)。7.8在1Hz±0.1Hz條件下運行試驗機。7.9試驗時，至少每天添加去離子水以補充因蒸發(fā)而損失的液體，每5×10?周期至少完全更換1次液9體試驗介質(zhì)。7.10至少分別在5×10?周期和1×10?周期停止試驗進行測量，此后至少每隔1×10?周期進行測量，直到試驗結(jié)束(見7.14)。7.11從試驗機上拆卸下試驗樣品和對照樣品，進行磨損測量。7.12磨損測量之后，根據(jù)ISO14243-2規(guī)定清洗試驗樣品和對照樣品，并重新安裝到試驗機上(見7.13重復操作7.6～7.12的步驟，直到試驗結(jié)束(見7.14)。a)完成了5×10?載荷循環(huán)。b)關(guān)節(jié)表面出現(xiàn)破壞或剝離。c)試驗機不能保持力和位移在規(guī)定的公差范圍內(nèi)(見7.6～7.9)。8試驗報告試驗報告應包含如下信息：d)試驗開始時、在磨損測量間隔的每個運行期間開始和結(jié)束時，清除記錄繪出的“測量”的屈曲、力和扭矩輸入波形，這些圖形和預期的輸入波形疊加，評估該試驗機的輸入控制情況，這有利于驗證作動器對輸入項幅值有效性和相對相位的關(guān)系。e)是否使用對照樣品，如果沒有使用，說明參照數(shù)據(jù)的出處。f)結(jié)果報告包括：1)運行的總循環(huán)次數(shù)；2)若試驗運行少于500萬次循環(huán)而終止，說明原因；3)脛骨部件和股骨部件相對運動表面的描述；4)若部件是組配型，應對子部件的界面狀態(tài)進行描述；5)試驗中潤滑液pH監(jiān)測記錄(見5.1)。g)描述磨損測量方法和結(jié)果(根據(jù)ISO14243-2),即：1)磨損測量的方法(即，重量分析法);2)采用重量分析法每次測量的質(zhì)量變化；3)重量磨損率。9試驗樣品處理試驗后的試驗樣品和對照樣品不能在臨床使用。(資料性附錄)圖3和圖4中描述的試驗周期內(nèi)載荷和位移的參數(shù)細節(jié)時間周期百分數(shù)%屈曲/伸展角(圖3a)]軸向力N(圖3b)]前后力N(圖4a)]旋轉(zhuǎn)扭矩N·m(圖4b)]0.000.000.000.00000.17597.5—25.31一0.02452.000.69一91.56—0.0955—173.44—0.20614.002.65—239.69一0.34554.00—265.00一0.50006.00—246.43—0.6545—194.40—0.79398.008.84—119.22—0.90459.00—35.78一0.975539.40—1.00002243.691.43一0.98922504.5—0.95692600.0一0.90332570.0一0.82872482.0一0.73362342.0—0.61852159.5—0.484296.43一0.331691.64一0.161420.0086.180.025121.0080.080.226922.0073.370.442823.00956.266.100.671324.00868.258.290.911025.00838.250.0026.00848.041.2527.00877.232.1128.00925.122.62表(續(xù))時間周期百分數(shù)%屈曲/伸展角(圖3a)]軸向力N(圖3b)]前后力N(圖4a)]旋轉(zhuǎn)扭矩(圖4b)]一7.44一59.56一177.00一62.50表(續(xù))時間周期百分數(shù)%屈曲/伸展角(圖3a)]軸向力N(圖3b)]前后力N(圖4a)]旋轉(zhuǎn)扭矩N·m(圖4b)]61.0043.99—27.120.