腦電圖機(jī)型式評價大綱

1本型式評價大綱(以下簡稱大綱)適用于醫(yī)療診斷的模擬腦電圖機(jī)的型式評價。2引用文件本大綱引用下列文件：JJG1043—2008腦電圖機(jī)GB/T14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T17626.2—2006電磁兼容試驗和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗GB/T17626.4—2008電磁兼容試驗和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度GB/T17626.5—2008電磁兼容試驗和測量技術(shù)浪涌(沖擊)抗擾度試驗GB/T17626.11-2008電磁兼容試驗和測量技術(shù)電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗上述文件中的條款通過本大綱的引用而成為本大綱的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本大綱，然而，鼓勵根據(jù)本大綱達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版木。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本大綱。腦電圖機(jī)是將人體腦組織生物電活動的信號經(jīng)放大并用描筆記錄得到的一定波形的儀器，它主要由輸人電路、放大器及記錄器等部分組成。其主要功能是為臨床上診斷大腦及神經(jīng)系統(tǒng)疾病提供依據(jù)。4法制管理要求4.1計量單位要求腦電圖機(jī)應(yīng)采用法定計量單位。4.2計量法制標(biāo)志和計最器具標(biāo)識的要求必須在腦電圖機(jī)的銘牌或面板等明顯部位標(biāo)注計量法制標(biāo)志和計量器具標(biāo)識，其標(biāo)志、編號和說明必須清晰可辨，牢固可靠。4.2.1計量法制標(biāo)志一般包括以下內(nèi)容：a)制造計量器具許可證的標(biāo)志和編號(試驗數(shù)字腦電圖機(jī)應(yīng)留出相應(yīng)位置)。b)計量器具型式批準(zhǔn)標(biāo)志和編號(試驗?zāi)X電圖機(jī)可留出相應(yīng)位置；本項不是強(qiáng)制c)產(chǎn)品合格印、證(此項可與計量器具本體分開設(shè)置)。24.2.2計量器具標(biāo)識一般包括以下內(nèi)容：a)計量器具生產(chǎn)單位的名稱。b)計量器具的名稱、型號(規(guī)格)、編號和出廠日期。4.3其他要求必須符合其他有關(guān)法制管理要求。5.1定標(biāo)電壓(內(nèi)部幅度校準(zhǔn)器)最大允許誤差±5%或±2μV。(取允許誤差大者)最大允許誤差按±10×(1+U?/Um)%計算。5.3靈敏度(增益)最大允許誤差±5%。5.4時間間隔最大允許誤差按±5×(1+T?/Tm)%計算。5.5記錄速度最大允許誤差±5%。5.6記錄滯后記錄系統(tǒng)滯后不大于0.5mm。最大允許誤差±5%。5.8過沖不大于10%。5.9時間常數(shù)0.03s～0.1s,最大允許誤差±40%;大于0.1s最大允許誤差士20%。5.10幅頻特性(1～60)Hz,最大允許誤差+5%～-10%。5.11濾波器應(yīng)符合AaFe≥0.7A?o≥A?r的要求。5.12基線寬度不大于0.5mm5.13基線漂移描記60s,基線漂移值≤1mm。不大于3μV(峰峰值)。35.15共模抑制比各通道不小于1×10?(80dB)。5.16耐極化電壓加士300mV的直流極化電壓，最大允許誤差±5%、5.17輸入阻抗不小于1MΩ,6通用技術(shù)要求6.1外觀及工作正常性要求6.1.1腦電圖機(jī)外觀應(yīng)整潔美觀，無明顯劃痕、裂紋、變形等缺陷。6.1.2腦電圖機(jī)不得有影響正常工作的機(jī)械損壞，文字、符號和標(biāo)志應(yīng)清晰。6.1.3腦電圖機(jī)操作件應(yīng)安裝準(zhǔn)確、可靠，緊固件應(yīng)無松動現(xiàn)象。6.1.4電極電纜不應(yīng)有任何形式的損傷。6.2氣候環(huán)境要求氣候環(huán)境試驗應(yīng)按GB/T14710—2009中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組和表1的規(guī)定。6.3機(jī)械環(huán)境要求機(jī)械環(huán)境試驗應(yīng)按GB/T14710—2009中機(jī)械環(huán)境試驗Ⅱ組和表1的規(guī)定。試驗項目檢測項目時間時間初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓 除安全性能 一 方向除安全性能和電磁兼容外的46.4電源電壓適應(yīng)能力要求根據(jù)腦電圖機(jī)實際使用環(huán)境的供電情況，應(yīng)能在標(biāo)稱電壓幅度變化±10%,頻率變化±1Hz的供電環(huán)境中正常工作，其基線的漂移小于1mm。6.5安全要求6.6電磁兼容要求以下電磁兼容性試驗中或試驗后應(yīng)能滿足以下兩條中的一條：電磁干擾不會影響儀器的正常顯示和工作，不應(yīng)導(dǎo)致波形描記失常；如果電磁干擾導(dǎo)致異常，則當(dāng)電磁干擾終止30s后或儀器重新啟動后，應(yīng)能恢復(fù)6.6.1靜電放電抗擾度按照GB/T17626.2進(jìn)行靜電放電抗擾度試驗，試驗等級為3級(空氣放電：試驗電壓±8kV;接觸放電：試驗電壓±6kV)。6.6.2電快速瞬變脈沖群抗擾度按照GB/T17626.4進(jìn)行電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗，試驗等級為3級(電源線為±2kV;輸人/輸出線為±1kV)。6.6.3浪涌抗擾度按照GB/T17626.5進(jìn)行浪涌抗擾度試驗，試驗等級為2級(差模電壓為±1kV;6.6.4電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度按照GB/T17626.11進(jìn)行電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度試驗。<5%Ur,持續(xù)時間0.5周期，在Ur上，>95%的暫降；40%Ur,持續(xù)時間5周期，在Ur上。60%的暫降；70%Ur,持續(xù)時間25周期，在Ur上，30%的暫降；<5%Ur,持續(xù)時間5周期，在Ur上，>95%的暫降；7型式評價項目一覽表腦電圖機(jī)型式評價項目一覽表見表2。型式評價項目電壓的測量5型式評價項目靈敏度時間間隔時標(biāo)時間常數(shù)幅頻特性噪聲電源電壓適應(yīng)能力要求電快速磷變脈沖群抗擾度浪酒抗擾度電壓哲降、短時中斷和電壓變化抗擾度68.1.2試驗程序：目測檢查。8.1.3合格判據(jù)：結(jié)果應(yīng)符合本大綱第4章的規(guī)定。8.2計量性能試驗8.2.1試驗?zāi)康拇_定腦電圖機(jī)在正常工作條件下是否滿足計量要求。8.2.2試驗的環(huán)境條件環(huán)境溫度：(20±10)℃。相對濕度：≤80%。電源電壓：(220±22)V;(50±1)Hz。周圍環(huán)境無影響腦電圖機(jī)正常工作的電磁場干擾和振動，應(yīng)具有良好的接地裝置。8.2.3計量性能試驗所需主要設(shè)備試驗所需主要設(shè)備見表3。8.2.4試驗前的準(zhǔn)備及注意事項8.2.4.1以16通道腦電圖機(jī)為例的檢測設(shè)備連接見圖1和圖2,通道數(shù)不同的腦電圖測量范圍1.方波信號發(fā)生器3.微分信號5.模擬皮膚-電極阻抗Z,6.輸入阻抗檢定取樣阻抗Z?電壓(峰峰值):0.5mV～5V輸出阻抗：小于600Ω輸出阻抗：小于600Ω徽分時間常數(shù)：50ms,周期：1s電容電容 士10%士10%150mm;分度值0.5mm一5倍 7暗電閣機(jī)通道編號暗電閣機(jī)通道編號222222222222222胰電因機(jī)電極選擇器腦電圖機(jī)導(dǎo)聯(lián)電極終端盒111111238RL611101一11223159111腦電圖機(jī)!導(dǎo)聯(lián)電極終端盒22·腦電圖機(jī)通道編號腦電圖機(jī)電極選擇器減器衰111111018.2.4.2試驗中被檢腦電圖機(jī)和檢測儀必須接地良好。8.2.4.3為得到高測量分辨力，在未嚴(yán)格規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)信號幅度的檢測項目中，可在所描記或顯示波形中的相鄰道不因波形重疊而影響正常讀數(shù)的情況下，合理選擇被檢腦電圖機(jī)的量限或增益和檢測儀的標(biāo)準(zhǔn)信號的幅度，使描記后顯示波形幅度盡量大。8.2.4.4在試驗時間間隔、記錄速度、時標(biāo)、時間常數(shù)等與時間有關(guān)的參數(shù)時，應(yīng)取被檢腦電圖機(jī)記錄器記錄速度穩(wěn)定后(一般走紙2s后可穩(wěn)定)所描記的波形進(jìn)行8腦電圖機(jī)通道編號腦電圖機(jī)通道編號8.2.4.6檢查被檢腦電圖機(jī)記錄器描記是圖3檢測設(shè)備與腦電圖機(jī)連接圖8.2.4.7用被檢腦電圖機(jī)定標(biāo)電壓(內(nèi)部幅度較準(zhǔn)器)對腦電圖機(jī)進(jìn)行幅度較準(zhǔn)和阻尼調(diào)整(見圖4)。檢測中不得再對阻尼做任何調(diào)整。圖4阻尼示意圖8.2.5.1定標(biāo)電壓(內(nèi)部幅度較準(zhǔn)器)a)檢測設(shè)備按圖1連接。將被檢腦電圖機(jī)記錄速度置15信號通過所需帶寬為依據(jù)，合理選擇被檢腦電圖機(jī)低頻濾波器(時間常數(shù))和高頻濾波器的設(shè)定值(如：時間常數(shù)置1s,高頻濾波器截止頻率置70Hz)。b)按表4選檢定點(diǎn)，設(shè)置被檢腦電圖機(jī)的定標(biāo)電壓和靈敏度，在被檢腦電圖機(jī)上c)使檢測儀輸出與被檢腦電圖機(jī)定標(biāo)電壓標(biāo)稱值相同、周期接近(通常為1s)的9方波到被檢腦電圖機(jī)，通過比較測量，并調(diào)整檢測儀器輸出方波幅度，使被檢腦電圖機(jī)所選通道上描記的方波信號幅度與8.2.5.1b)所描記波形的幅度h'相等，在檢測儀器上讀取此時的方波幅度為Um。按公式(1)計算定標(biāo)電壓誤差δue,應(yīng)符合5.1的òue——定標(biāo)電壓誤差，%;U——內(nèi)部校準(zhǔn)器幅度測量值，μV;d)按8.2.5.1b)和8.2.5.1c)的方法，完成表4所列的全部定標(biāo)電壓的檢測。52靈敏度/(μV/mm)551118.2.5.2電壓測量a)檢測設(shè)備按圖1連接。將被檢腦電圖機(jī)記錄速度置15mm/s、以能滿足腦電圖信號通過所需帶寬為依據(jù)，合理選擇被檢腦電圖機(jī)低頻濾波器(時間常數(shù))和高頻濾波器的設(shè)定值(如：時間常數(shù)置1s,高頻濾波器截止頻率置70Hz)。b)檢測儀輸出周期為0.1s方波到被檢腦電圖機(jī)。在表5中選一檢測點(diǎn)，并按表5設(shè)定被檢腦電圖機(jī)靈敏度S。和檢測儀器輸出電壓。在被檢腦電圖機(jī)的所有通道上描記方波信號，在各通道描記波形中找出幅度偏離最大者進(jìn)行測量，測量值為ha.按公式(2)和公式(3)計算電壓測量值U。及電壓測量誤差δ。度設(shè)置/(μV/mm)度設(shè)置/(μV/mm)158電壓測量誤差，%;按8.2.5.2b)所述方法完成表5給出的其他點(diǎn)的檢測，均應(yīng)符合5.2的要求。a)檢測設(shè)備按圖1連接。將被檢腦電圖機(jī)記錄速度置15mm/s、以能滿足腦電圖信號通過所需帶寬為依據(jù)，合理選擇被檢腦電圖機(jī)低頻濾波器(時間常數(shù))和高頻濾波器的設(shè)定值(如：時間常數(shù)置1s,高頻濾波器截止頻率置70Hz)。b)檢測儀器輸出頻率f為10Hz的正弦波信號輸至被檢腦電圖機(jī)。在表6中選一量值hm、按公式(4)和公式(5)計算靈敏度及靈敏度的誤差δs。δs——靈敏度的誤差，%;c)按8.2.5.3b)所述方法完成表6給出的其他點(diǎn)的檢測，均應(yīng)符合5.3的要求。靈敏度設(shè)置/(μV/mm)15a)檢測設(shè)備按圖1連接。b)按表7選擇檢測儀方波信號周期輸至被檢腦電圖機(jī)。在表7中選一檢測點(diǎn)，并按表7設(shè)定被檢腦電圖機(jī)記錄速度和檢測儀器輸出方波周期。在被檢腦電圖機(jī)的所有通周期連續(xù)波形的距離L。。按公式(6)和公式(7)計算時間間隔T。及時間間隔誤δ?o——時間間隔誤差，%;按8.2.5.4b)所述方法完成表7給出的其他點(diǎn)的檢測，均應(yīng)符合5.4的要求。被測腦電圖機(jī)的時間間隔S檢測儀輸出方波周期/s記錄速度/(mm/s)8.2.5.5記錄速度a)檢測設(shè)備按圖1連接。b)檢測儀輸出頻率f為被檢記錄速度v.數(shù)值1/10的正弦波(如vn=30mm/s,f取3.0Hz),在被檢腦電圖機(jī)任選一通道描記波形。測出記錄速度穩(wěn)定后10個連續(xù)波形所對應(yīng)的距離L。,按公式(8)和公式(9)計算，記錄速度v。和記錄速度誤差δ。Lm——10個連續(xù)波形所對應(yīng)的距離測量值；c)用8.2.5.5b)所述方法完成其他記錄速度的檢測，均應(yīng)符合5.5的要求。8.2.5.6記錄滯后a)檢測設(shè)備按圖1連接。將被檢腦電圖機(jī)靈敏度置50μV/mm、記錄速度置15mm/s、以能滿足腦電圖信號通過所需帶寬為依據(jù)，合理選擇被檢腦電圖機(jī)低頻濾波器(時間常數(shù))和高頻濾波器的設(shè)定值(如：時間常數(shù)置1s,高頻濾波器截止頻率置b)檢測儀把輸出頻率為1Hz、500μV微分信號輸至被檢腦電圖機(jī)所有通道，找出記錄滯后最大者進(jìn)行測量，測出記錄滯后h?(見圖5),應(yīng)符合5.6的要求。圖5記錄滯后測量波形示意圖a)檢測設(shè)備按圖1連接。的周期T長度相等，在檢測儀上讀取此時的方波周期為T。。按公式(10)計算時標(biāo)的誤差δ,應(yīng)符合5.7的要求。b)檢測儀把輸出周期為0.1s、100μV的方波信號輸至被檢腦電圖機(jī)各通道。測出被檢腦電圖機(jī)各通道所描記的記錄幅值中過沖最大者，測量其波形的最大值H和最小值Hn(見圖6)。按公式(11)計算時標(biāo)的誤差δ,應(yīng)符合5.8的要求。圖6過沖測量波形示意圖8.2.5.9時間常數(shù)a)檢測設(shè)備按圖1連接。將被檢腦電圖機(jī)記錄速度置30mm/s。以能滿足腦電圖信號通過所需帶寬為依據(jù)，合理選擇被檢腦電圖機(jī)高頻濾波器的設(shè)定值(如：高頻濾波器截止頻率置70Hz)。b)在被檢腦電圖機(jī)上選擇被檢時間常數(shù)，使檢測儀輸出周期為10s的方波信號輸至被檢腦電圖機(jī)各通道，描記波形，測出被檢腦電圖機(jī)各通道所描記的記錄波形中時間常數(shù)偏離最大者，測出該波形幅值下降到起始值H的37%所對應(yīng)的走紙距離L。(如圖7所示),按公式(12)和公式(13)計算時間常數(shù)誤差δn。Le——從起點(diǎn)與下降到起始值H的37%的距離測量值，mm;δn——時間常數(shù)誤差，%;c)用8.2.5.9b)所述方法完成其他記錄速度的檢定，均應(yīng)符合5.9的要求。8.2.5.10幅頻特性a)檢測設(shè)備按圖1連接。以能滿足腦電圖信號通過所需帶寬為依據(jù)，合理選擇被檢腦電圖機(jī)低頻濾波器(時間常數(shù))和高頻濾波器的設(shè)定。被檢腦電圖機(jī)記錄速度在檢測10Hz以下的頻率響應(yīng)時置15mm/s,其他頻率時置30mm/s。b)檢測儀把輸出頻率為10Hz的正弦波輸至被檢腦電圖機(jī)各通道，調(diào)節(jié)各通道放大器增益，使描記的幅值h?均達(dá)10mm。c)保持檢測儀輸出電壓幅值不變，改變輸出頻率為1Hz、1.5Hz、5Hz、15Hz、30Hz、60Hz,找出幅頻特性最差的通道，測出各道頻率點(diǎn)的記錄波形幅值h,。按公式(14)計算各頻率點(diǎn)的幅度誤差A(yù),,應(yīng)符合5.10的要求。A;——幅度誤差，%;h,——所測得的不同頻率信號幅度，mm;8.2.5.11濾波器a)檢測設(shè)備按圖1連接。將被檢腦電圖機(jī)記錄速度置30mm/s。b)檢測儀把輸出頻率為10Hz的正弦波輸至被檢腦電圖機(jī)各通道，測量各通道描記波形的幅值A(chǔ)uo。c)將被檢腦電圖機(jī)各通道上選擇被檢濾波器的截止頻率F.,改變檢測儀輸出信號的頻率分別置0.9F?、1.1F,在被檢腦電圖機(jī)各通道上描記波形幅值A(chǔ)asfe、Avim。找出濾波特性最差的通道。d)用8.2.5.11c)的方法檢測各擋濾波器特性，均應(yīng)符合Aosr≥0.7A1o≥Ai.1reA??—10Hz時各通道描記波形的幅值，mm;8.2.5.12基線寬度a)被檢腦電圖機(jī)所有輸入端均接地，設(shè)置低頻濾波器(時間常數(shù))和高頻濾波器使信號帶寬最窄，靈敏度置100μV/mm,記錄速度為15mm/s。b)在被檢腦電圖機(jī)各通道上描記，在基線最寬通道測量所描記的線寬(見圖8),應(yīng)符合5.12的要求。8.2.5.13基線漂移a)被檢腦電圖機(jī)所有輸入端均接地，設(shè)置低頻濾波器(時間常數(shù))和高頻濾波器使信號帶寬最窄，靈敏度置5μV/mm,記錄速度為15mm/s。b)在被檢腦電圖機(jī)各通道上描記60s,測量基線漂移最大通道的基線漂移值h(見圖9),應(yīng)符合5.13的要求。8.2.5.14噪聲a)檢測設(shè)備按圖2連接。將被檢腦電圖機(jī)靈敏度置最高(如：IμV/mm)記錄速度置15mm/s。以能滿足腦電圖信號通過所需帶寬為依據(jù)，合理選擇被檢腦電圖機(jī)低頻濾波器(時間常數(shù))和高頻濾波器的設(shè)定值(如：時間常數(shù)置1s,高頻濾波器截止頻率置70Hz)。b)將檢測儀置噪聲檢測功能，按圖2設(shè)置被檢腦電圖機(jī)電極選擇器(此時，僅第1通道輸人端接人皮膚阻抗Z?,其余各通道輸入端被短路)并描記波形10s以上。c)改變圖2中被檢腦電圖機(jī)電極選擇器，使被檢通道接入皮膚阻抗(被檢通道輸入端接1、2),其余通道短路(其余通道輸人端均接1),按8.2.5.14b)所述描記所有d)測量各通道中噪聲最大通道的幅度h。(見圖10),按公式(15)計算噪聲，應(yīng)符合5.14的要求。式中S,——靈敏度標(biāo)稱值，μV/mm。8.2.5.15共模抑制比a)被檢腦電圖機(jī)和檢測設(shè)備按圖3連接。將被檢腦電圖機(jī)記錄速度置15mm/s、靈敏度置10μV/mm。以能滿足腦電圖信號通過所需帶寬為依據(jù)，合理選擇被檢腦電圖機(jī)低頻濾波器(時間常數(shù))和高頻濾波器的設(shè)定值(如：時間常數(shù)置1s,高頻濾波器截止頻率置70Hz)。b)檢測儀置共模抑制比差模狀態(tài)，輸出100μV、50Hz正弦波差模信號到被檢腦電圖機(jī)，描記、測量各通道中差模信號幅值H?;然后使檢測儀置輸出幅度增大K倍的共模信號至被檢腦電圖機(jī)，描記、測量各通道共模信號幅值H.。按公式(16)計算共模抑制比CMRR,其中最小者應(yīng)符合5.15的要求。CMRR共模抑制比，dB;H,——共模信號幅值測量值，mm;8.2.5.16耐極化電壓a)被檢腦電圖機(jī)和檢測設(shè)備按圖3連接。將被檢腦電圖機(jī)記錄速度置15mm/s、靈敏度置10μV/mm。以能滿足腦電圖信號通過所需帶寬為依據(jù)，合理選擇被檢腦電圖機(jī)低頻濾波器(時間常數(shù))和高頻濾波器的設(shè)定值(如：時間常數(shù)置1s,高頻濾波器截止頻率置70Hz)。b)檢測儀把輸出周期為1s、100μV的方波信號輸至被檢腦電圖機(jī)各通道。在被檢腦電圖機(jī)的所有通道上描記方波信號，并分別測量各通道描記波形幅度值hoc)檢測儀依次輸出+300mV及—300mV的極化電壓至被檢腦電圖機(jī)各通道后，分別描記、測量波形幅度h-和h_,取其中偏離ho大者為he,按公式(17)計算耐極化電壓的誤差δE,應(yīng)符合5.16的要求。δg——耐極化電壓的誤差，%;he——加人極化電壓時的波形幅度測量值，mm;ho——未加入極化電壓時的波形幅度測量值，8.2.5.17輸入阻抗a)被檢腦電圖機(jī)和檢測設(shè)備按圖3連接。將被檢腦電圖機(jī)記錄速度置15mm/s、靈敏度置10μV/mm。若檢定時電磁干擾較嚴(yán)重，可使用被檢腦電圖機(jī)的濾波器。b)檢測儀將頻率為10Hz的正弦波輸至被檢腦電圖機(jī)，按圖2設(shè)置被檢腦電圖機(jī)電極選擇器(此時，僅向第一通道輸入信號，其余各通道輸人端被短路)。在被檢腦電圖機(jī)上描記波形，并測量描記波形幅度值H?。c)使檢測儀接人輸入阻抗器Z?,再測出所描記的記錄幅值H?。d)改變圖2中被檢腦電圖機(jī)電極選擇器，使信號僅輸人到被檢通道(被檢通道輸人端接1,2),其余通道短路(其余通道輸人端均接1),按8.2.5.17b)和8.2.5.17c)所述方法，在各通道描記波形。e)從各通道中找出輸人阻抗波形幅度最小者，按公式(18)計算輸人阻抗Zm,應(yīng)符合5.17的要求。H?——10Hz時通道描記波形的幅值，mm;H?——接人輸入阻抗器Z?后通道描記波形的幅值，mm。8.3外觀及工作正常性檢查8.3.1試驗?zāi)康模簷z查腦電圖機(jī)是否滿足正常工作的要求。8.3.2試驗程序：目測及手動檢查。8.3.3合格判據(jù)：結(jié)果應(yīng)符合6.1的規(guī)定。8.4氣候環(huán)境試驗8.4.1試驗?zāi)康拇_定腦電圖機(jī)在極限條件下是否滿足相應(yīng)的計量要求。試驗所需設(shè)備見表8和表3。測量范圍高低溫濕熱8.4.3試驗程序8.4.3.1額定工作低溫試驗8.4.3.1.1預(yù)處理將腦電圖機(jī)放置在基準(zhǔn)試驗條件下，使之達(dá)到溫度穩(wěn)定。8.4.3.1.2初始檢測腦電圖機(jī)達(dá)到溫度穩(wěn)定后，接通腦電圖機(jī)電源，經(jīng)預(yù)熱后按表1所規(guī)定的檢測項目對腦電圖機(jī)進(jìn)行檢測。將腦電圖機(jī)放入試驗箱(室),然后以平均速率為0.3℃/min～1℃/min的溫度變化將試驗箱(室)溫度降到表1中的相應(yīng)規(guī)定值，再按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定通電或加載，試驗的持續(xù)時間只需要保持到腦電圖機(jī)達(dá)到溫度穩(wěn)定即可，但不得少于1h。8.4.3.1.4最后檢測試驗持續(xù)時間到達(dá)后，立即在該溫度下按表1所規(guī)定的檢測項目對腦電圖機(jī)進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)滿足相關(guān)檢測項目的要求。8.4.3.2低溫貯存試驗將腦電圖機(jī)放置在基準(zhǔn)試驗條件下，使之達(dá)到溫度穩(wěn)定。腦電圖機(jī)達(dá)到溫度穩(wěn)定后，接通腦電圖機(jī)電源，經(jīng)預(yù)熱后按表1所規(guī)定的檢測項目對腦電圖機(jī)進(jìn)行檢測。將腦電圖機(jī)放人試驗箱(室),腦電圖機(jī)電源處于斷開位置，然后以平均速率為0.3℃/min～1℃/min的溫度變化將試驗箱(室)溫度降到表1中的相應(yīng)規(guī)定值并保試驗結(jié)束后腦電圖機(jī)仍留在試驗箱(室)內(nèi)，將試驗箱(室)的溫度回升到基準(zhǔn)試驗條件，為保證腦電圖機(jī)不致凝水，可降低溫度回升率，或采取其他不違背溫度試驗?zāi)康牡拇胧鼓X電圖機(jī)達(dá)到溫度穩(wěn)定，恢復(fù)時間按表1或由將腦電圖機(jī)放人試驗箱(室),然后以平均速率為0.3℃/min～1℃/min的溫度變化將試驗箱(室)溫度升到表1中的相應(yīng)規(guī)定值，再按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定通電或加載，試驗持續(xù)時間到達(dá)后，立即在該溫度下按表1所規(guī)定的檢測項目對腦電圖機(jī)進(jìn)行將腦電圖機(jī)放人試驗箱(室),腦電圖機(jī)電源處于斷開位置，然后以平均速率為0.3℃/min～1℃/min的溫度變化將試驗箱(室)溫度升到表1中的相應(yīng)規(guī)定值并保持4h。試驗結(jié)束后，腦電圖機(jī)仍留在試驗箱(室)內(nèi)，然后以平均速率為0.3℃/min~1℃/min的溫度變化將試驗箱(室)溫度降到基準(zhǔn)試驗條件，恢復(fù)時間按表1或由產(chǎn)8.4.3.5額定工作濕熱試驗8.4.3.5.1預(yù)處理將腦電圖機(jī)放置在基準(zhǔn)試驗條件下，使之達(dá)到溫、濕度穩(wěn)定。8.4.3.5.2初始檢測腦電圖機(jī)達(dá)到溫度穩(wěn)定后，接通腦電圖機(jī)電源，經(jīng)預(yù)熱后按表1所規(guī)定的檢測項目對腦電圖機(jī)進(jìn)行檢測。將腦電圖機(jī)放人試驗箱(室),腦電圖機(jī)之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)木嚯x，不允許重疊，然后先以平均速率為0.3℃/min～1℃/min的溫度變化將試驗箱(室)溫度降到表1中的相應(yīng)規(guī)定值，再加濕至表1中的相對濕度規(guī)定值，按本大綱規(guī)定通電或加載，試驗的持續(xù)時間只需要保持到設(shè)備達(dá)到溫、濕度穩(wěn)定即可，但不得少于4h。8.4.3.5.4最后檢測試驗持續(xù)時間到達(dá)后，立即在該溫、濕度條件下按表1所規(guī)定的檢測項目對腦電圖機(jī)進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)滿足相關(guān)檢測項目的要求。將腦電圖機(jī)放置在基準(zhǔn)試驗條件下，使之達(dá)到溫、濕度穩(wěn)定。腦電圖機(jī)達(dá)到溫度穩(wěn)定后，接通腦電圖機(jī)電源，經(jīng)預(yù)熱后按表1規(guī)定的檢測項目對腦電圖機(jī)進(jìn)行檢測。將腦電圖機(jī)放入試驗箱(室),腦電圖機(jī)電源處于斷開位置，腦電圖機(jī)之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)木嚯x，不允許重疊，然后先以平均速率為0.3℃/min～1℃/min的溫度變化將試驗箱(室)溫度升到表1中的溫度規(guī)定值，再加濕至表1中的相對濕度規(guī)定值，相應(yīng)規(guī)試驗期滿，腦電圖機(jī)仍留在試驗箱(室)內(nèi)，將試驗箱(室)的溫度(以0.3℃/min~1℃/min的平均速率)和相對濕度恢復(fù)到基準(zhǔn)試驗條件，使設(shè)備達(dá)到溫、濕度穩(wěn)定，恢復(fù)時間按表1或由產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。腦電圖機(jī)按規(guī)定時間恢復(fù)后，接通腦電圖機(jī)電源，經(jīng)預(yù)熱后按表1所規(guī)定的檢測項目對腦電圖機(jī)進(jìn)行檢測。8.5機(jī)械環(huán)境試驗8.5.1試驗?zāi)康拇_定腦電圖機(jī)在極限條件下是否滿足相應(yīng)的計量要求。試驗所需設(shè)備見表3和表9。電動振動臺頻率：(5～25～5)Hz沖擊碰撞試驗臺脈沖持續(xù)時間：(11士2)rms脈沖重復(fù)頻率：(1.0～1.7)Hz8.5.3試驗程序8.5.3.1振動試驗試驗前，按表1規(guī)定的檢測項目對腦電圖機(jī)進(jìn)行檢測。8.5.3.1.1腦電圖機(jī)的安裝腦電圖機(jī)的安裝應(yīng)滿足下列要求：——腦電圖機(jī)的試驗方向應(yīng)符合本大綱規(guī)定；——如果本大綱規(guī)定進(jìn)行二個軸向以上的試驗而振動設(shè)備不能滿足時，對允許改變正常位置的腦電圖機(jī)可借助于改變位置的方法，實現(xiàn)二個軸向以上的振動試驗； 固定受試腦電圖機(jī)時，腦電圖機(jī)一般應(yīng)按正常工作位置緊固在振動臺上，受試腦電圖機(jī)的重心應(yīng)位于振動臺面的中心區(qū)域；——應(yīng)避免緊固受試腦電圖機(jī)的裝置件(螺栓、壓板、壓條等)在振動試驗中產(chǎn)生共振。8.5.3.1.2試驗方法振動試驗應(yīng)按表1中所規(guī)定的組別在振動臺上進(jìn)行。8.5.3.1.3最后檢測試驗結(jié)束后，按表1規(guī)定的檢測項目對腦電圖機(jī)進(jìn)行檢測。8.5.3.2碰撞試驗8.5.3.2.1對試驗設(shè)備的要求對試驗設(shè)備有以下要求： 碰撞脈沖用安裝于檢測點(diǎn)上加速度傳感器測量，檢測點(diǎn)應(yīng)盡可能接近距離碰攛臺臺面中心最近的受試儀器的固定點(diǎn)，加速度傳感器要與該固定點(diǎn)剛性連接；——在檢測點(diǎn)上，垂直于碰撞方向的正負(fù)加速度值，應(yīng)在任何時刻都不得超過標(biāo)稱脈沖加速度值的30%,8.5.3.2.2初始檢測試驗前，按表1所規(guī)定的檢測項目對腦電圖機(jī)進(jìn)行檢測。8.5.3.2.3腦電圖機(jī)的安裝將腦電圖機(jī)緊固在碰撞臺面上，腦電圖機(jī)的試驗方向應(yīng)符合本大綱的規(guī)定。8.5.3.2.4試驗方法碰撞試驗應(yīng)按表1中所規(guī)定的組別在振動臺上進(jìn)行。試驗結(jié)束后，按表1規(guī)定的檢測項目對腦電圖機(jī)進(jìn)行檢測。檢查是否有研制單位和法定技術(shù)檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告，其安全性能必須符合國8.7電源電壓適應(yīng)能力試驗8.7.1試驗?zāi)康模捍_定腦電圖機(jī)在電壓變化條件下是否滿足相應(yīng)的計量要求，8.7.2試驗設(shè)備：試驗所需設(shè)備見表3和可變電源。8.7.3試驗程序：本試驗一般在額定工作低溫試驗和額定工作高溫試驗時進(jìn)行，試驗時將腦電圖機(jī)的電源連接到可調(diào)的電源上，輸山頻率保持在腦電圖機(jī)額定頻率⊥2%上將電壓置于腦電圖機(jī)額定電壓的110%或90%上，取兩者中最不利者并在該電壓上至少保持在15min后，測試本大綱中規(guī)定的檢測項目并應(yīng)符合6.4的要求。8.8電磁兼容試驗8.8.1靜電放電抗擾度試驗檢驗?zāi)X電圖機(jī)在各種靜電放電干擾下的抗干擾能力。試驗所需設(shè)備見表10。1放電電阻(Rd):330×(1±10%)Ω充電電阻(Rc):50MΩ與100MΩ之間輸出電壓：接觸放電8kV(標(biāo)稱值);空氣放電15kV(標(biāo)稱值)輸出電壓極性：正和負(fù)極性(可切換)保持時間：至少5s放電，操作方式：單次放電(連續(xù)放電之間的時間至少1s)放電電流波形：見GB/T17626.2—238.8.1.2.1實驗室試驗的配置a)實驗室的地面應(yīng)鋪設(shè)接地平面，它應(yīng)是一種最小厚度為0.25mm的銅或鋁的金屬薄板，其他金屬材料雖可使用但它們至少有0.65mm的厚度。接地參考平面的最小尺寸為1m2,實際的尺寸取決于受試腦電圖機(jī)的尺寸，而且每邊至少應(yīng)伸出受試腦電b)受試腦電圖機(jī)應(yīng)按其使用要求布置和連接，受試腦電圖機(jī)與實驗室墻壁和其他金屬性結(jié)構(gòu)之間的距離最小1m。c)靜電放電發(fā)生器的放電回路電纜應(yīng)與接地參考平面連接，該電纜的總長度一般d)臺式設(shè)備及電纜放在0.8m高的木桌上，其上鋪設(shè)水平耦合板(HCP),其面積為1.6m×0.8m,并用一個厚0.5mm的絕緣襯墊將受試腦電圖機(jī)和電纜與耦合板e)落地式設(shè)備及電纜放在0.1m高的絕緣支架上。f)不接地設(shè)備，靜電放電試驗時，如果功能允許，應(yīng)安裝帶泄放電阻的電纜，放電電纜的一個電阻應(yīng)盡可能靠近受試腦電圖機(jī)的試驗點(diǎn)，最好為20mm,第二個電阻b)為了便于放電回路電纜的連接，應(yīng)將接地參考平面鋪設(shè)在地面上并保持與受試腦電圖機(jī)約0.1m的距離，該平面應(yīng)當(dāng)是厚度不小于0.25mm的銅或鋁板，也可使用其他的金屬材料，但其最小厚度為0.65mm,條件允許時接地參考平面應(yīng)是寬約c)應(yīng)將這個接地參考平面連接到保護(hù)接地系統(tǒng)上，如不能連接，而腦電圖機(jī)有接d)靜電放電發(fā)生器的放電回路電纜應(yīng)接到靠近腦電圖機(jī)的接地參考平板某個點(diǎn)上。當(dāng)腦電圖機(jī)安裝在金屬桌上時，應(yīng)將桌子通b)空氣放電應(yīng)適用于腦電圖機(jī)的非導(dǎo)電的可觸及部件和可觸及部件中導(dǎo)電的不可觸及部分，如果腦電圖機(jī)的連接器附近標(biāo)有IEC60417-5134符號，則該連接器免予此c)試驗應(yīng)以單次放電的方式進(jìn)行，在預(yù)選點(diǎn)上，至少施加10次單次放電。放電間隔時間起始值應(yīng)為1s,為了能夠區(qū)分單次放電響應(yīng)和多次放電響應(yīng)，可能要求更長的.放電間隔時間。d)靜電放電發(fā)生器應(yīng)保持與實施放電的表面垂直，在實施放電的時候，發(fā)生器的放電回路電纜與腦電圖機(jī)的距離至少應(yīng)保持0.2e)放電電極的圓形放電頭應(yīng)盡可能快地接近并觸及腦電圖機(jī)(不要造成機(jī)械f)對于內(nèi)部電源供電、Ⅱ類或含有電氣上與保護(hù)接地隔離的腦電圖機(jī)，應(yīng)以確保過兩個串聯(lián)的470kΩ電阻暫時將腦電圖機(jī)與地連接，使腦電圖機(jī)的電位等于接地平板h)試驗完成后需記錄相關(guān)信息并應(yīng)符合6.6的要求。c)試驗應(yīng)以單次放電的方式進(jìn)行，在預(yù)選點(diǎn)上，至少施加10次單次放電。放電間隔時間起始值應(yīng)為1s,為了能夠區(qū)分單次放電響應(yīng)和多次放電響應(yīng)，可能要求更長的d)靜電放電發(fā)生器應(yīng)保持與實施放電的表面垂直，在實施放電的時候，發(fā)生器的f)對于內(nèi)部電源供電、Ⅱ類或含有電氣上與保護(hù)接地隔離的腦電圖機(jī)，應(yīng)以確保過兩個串聯(lián)的470kΩ電阻暫時將腦電圖機(jī)與地連接，使腦電圖機(jī)的電位等于接地平板h)試驗中和試驗后觀察腦電圖機(jī)的工作狀態(tài)，記錄相關(guān)信息并應(yīng)符合6.6的要求。a)試驗等級：±6kV。c)試驗應(yīng)以單次放電的方式進(jìn)行，在預(yù)選點(diǎn)上，至少施加10次單次放電。放電間隔時間起始值應(yīng)為1s。d)靜電放電發(fā)生器應(yīng)保持與實施放電的表面垂直，在實施放電的時候，發(fā)生器的D對水平耦合板放電應(yīng)在水平方向?qū)ζ溥吘壥┘樱诰嗍茉囋O(shè)備每個單元中心點(diǎn)前面的0.1m處水平耦合板邊緣，至少施加10次單次放電。g)對耦合板的一個垂直邊的中心至少施加10次單次放電，應(yīng)將尺寸為0.5m×0.5m的耦合板平行于受試腦電圖機(jī)放置且與其保持0.1m的距離。h)放電應(yīng)施加在耦合板上，通過調(diào)整耦合板位置，使受試腦電圖機(jī)四面不過兩個串聯(lián)的470kΩ電阻暫時將腦電圖機(jī)與地連接，使腦電圖機(jī)的電位等于接地平板k)試驗中和試驗后觀察腦電圖機(jī)的工作狀態(tài)，記錄相關(guān)信息并應(yīng)符合6.6的要求。為了檢驗?zāi)X電圖機(jī)在交流和直流電源線的抗擾度試驗電平為±2kV、信號電纜和互連電纜的抗擾度試驗電平為士1kV時的抗擾度試驗水平是否滿足6.6的要求。設(shè)備名稱1輸出電壓范圍從0.25kV到4kV(1kΩ負(fù)載);極性；輸出形式為50Ω同軸輸出；隔直電容為10×(I±20%)nF;重復(fù)頻率值為5×(1±20%)kHz或100×(1±2電電源的關(guān)系為異步；脈沖持續(xù)時間，5kHz時為15×(1±20%)ms,100kHz時為0.75×(1±20%)ms;脈沖群周期為300×(1±23電纜和耦合夾之間典型的耦合電容為100pF到1000pF之間；圓電纜可用的直徑范圍為4mm到40mm;4厚度不小于0.25mm的銅或鋁板或者厚度金屬材料；最小尺寸為1m×1m,且各邊至少比心電圖機(jī)超出a)腦電圖機(jī)放置在接地參考平面上，并用厚度為0.1m±0.01m的絕緣支座與之b)與腦電圖機(jī)相連接的所有電纜應(yīng)放置在接地參考平面上方0.1m的絕緣支c)腦電圖機(jī)與除參考接地平面外的其他導(dǎo)電性結(jié)構(gòu)之間的最小距離應(yīng)大于0.5m。e)在使用耦合夾時，耦合夾與除接地參考平面外的其他導(dǎo)電性結(jié)構(gòu)之間的最小距離為0.5m。f)耦合裝置和腦電圖機(jī)之間的信號線和電源線長度應(yīng)為0.5m±0.05m。h)長度小于3m的信號電纜和互連電纜以及所有的患者耦合電纜不進(jìn)行直接)設(shè)備和系統(tǒng)的患者耦合部件，在試驗時應(yīng)按下列規(guī)定端接：的面積和位置。RC元件的M端應(yīng)連到金屬箔而不連接至患者耦合點(diǎn)，RC元件的另一與RC元件的M端相連。對于預(yù)期連接多個患者的設(shè)備和系統(tǒng)，應(yīng)對每個患者使用單獨(dú)的公共接點(diǎn)和RC元件，以模擬電容耦合效應(yīng)j)手持式設(shè)備和在正常使用中要用手握持設(shè)備部件應(yīng)使用模擬手進(jìn)行試驗。其尺k)對丁電源輸入具有多路電壓設(shè)定或自動變換電壓范圍能力的設(shè)備和系統(tǒng)，試驗l)對于有內(nèi)部備用電池的腦電圖機(jī)應(yīng)在試驗后驗證腦電圖機(jī)脫離網(wǎng)電源繼續(xù)工作b)電源端口用耦合去耦網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行試驗，腦電圖機(jī)之間的信號線用容性耦合夾進(jìn)行c)根據(jù)試驗要求對每個端口進(jìn)行不同的抗擾度電平試驗，試驗時間不少于1min。d)試驗過程中應(yīng)盡可能使用腦電圖機(jī)的典型工作條件(開機(jī)狀態(tài)),并在所有選e)試驗中和試驗后觀察腦電圖機(jī)的工作狀態(tài)，記錄相關(guān)信息并應(yīng)符合6.6的要求。8.8.3浪涌(沖擊)抗擾度試驗為了檢驗?zāi)X電圖機(jī)在對電源線和交/直流轉(zhuǎn)換器及電池充電器的交流輸人線進(jìn)行試驗，測試腦電圖機(jī)的抗擾度試驗水平是否滿足6.6的要求。8.8.3.2試驗設(shè)備試驗所需設(shè)備見表12.11.2/50μs組合波發(fā)生器0°~360°交化，允差±10°;重復(fù)率：每分鐘一次或更快；開路輸出電壓峰值為0.5kV起至2kV,可調(diào)；有效輸出阻抗為2X(1±10%)Ω;電壓和電流波形符合標(biāo)準(zhǔn)要求28.8.3.3.1試驗要求a)僅對電源線和交/直流轉(zhuǎn)換器及電池充電器的交流輸人線進(jìn)行試驗，試驗電平為±1kV和±2kV,交流電源線對線的抗擾度試驗電平為±0.5kV和±1kV。b)在每個電壓電平和極性上，對每根電源線在以下的每個交流電壓波形相角0^或180°,90°和270°上各施加浪涌5次，時間間隔為1min。c)在初級電源電路中沒有浪涌保護(hù)裝置的腦電圖機(jī)，可只做士2kV線對地和±1kV線對線的試驗。但在有爭議時，需要試驗上面a)中描述的所有的抗擾度試驗d)沒有任何接地互連的Ⅱ類設(shè)備和系統(tǒng)免予線對地試驗。e)對于沒有交流或直流電源輸入選件的內(nèi)部電源供電的腦電圖機(jī)，該試驗不適用。D對于電源輸入具有多路電壓設(shè)定或自動變換電壓范圍能力的腦電圖機(jī)，試驗應(yīng)在最小和最大額定輸人電壓上進(jìn)行，試驗時，腦電圖機(jī)可以任意標(biāo)稱電源頻率供電。g)對于有內(nèi)部備用電池的腦電圖機(jī)，應(yīng)在試驗后驗證腦電圖機(jī)脫離電源網(wǎng)繼續(xù)工作的能力。8.8.3.3.2試驗布置a)腦電圖機(jī)按照實際使用狀態(tài)安裝。b)腦電圖機(jī)和耦合去耦網(wǎng)絡(luò)之間的電源線長度不超過2m。8.8.3.3.3試驗方法a)試驗前，應(yīng)對發(fā)生器和耦合去耦網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行驗證，驗證通常限于檢查有沒有浪涌脈沖和浪涌電壓電流。b)按照試驗布置的方法布置腦電圖機(jī)。c)按照試驗要求進(jìn)行試驗，在進(jìn)行線-地試驗時應(yīng)依次對每根線進(jìn)行試驗。d)試驗電壓應(yīng)該從低等級逐步加到最高等級。e)試驗過程中應(yīng)盡可能使用腦電圖機(jī)的典型工作條件，并在所有選定的敏感運(yùn)行模式下進(jìn)行試驗。D試驗完成后需記錄腦電圖機(jī)的相關(guān)信息并應(yīng)符合6.6的要求。是否滿足6.6的要求。表13電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化試驗設(shè)備設(shè)備名稱1電壓暫降、短時中斷發(fā)生器能力在額定電壓的80%下輸出20A,持續(xù)時間達(dá)到5s;在額定電壓的70%下輸出23A,持續(xù)時間達(dá)到3s;在電壓不超過土5%;電壓暫降和中斷與電源頻率的相位關(guān)2電源電源試驗電壓的頻率在額定頻率×()±2)%以內(nèi)a)額定輸人功率為1kVA或低于1kVA的腦電圖機(jī)以及所有生命支持的設(shè)備和系統(tǒng)，應(yīng)在表14規(guī)定的抗擾度試驗電平上符合基本性能的要求；符合性的確定是依據(jù)表14電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化試驗內(nèi)容1電壓試驗電平Ur/%電壓暫降Ur/%持續(xù)時間/s5b)只要腦電圖機(jī)保持安全，不發(fā)生組件損壞并通過操作者干預(yù)可恢復(fù)到試驗前狀態(tài)，則允許腦電圖機(jī)在表15規(guī)定的抗擾度試驗電平上偏離基本性能的要求；符合性的c)多相腦電圖機(jī)應(yīng)逐相進(jìn)行試驗(注：在IEC60601-1-2:2007中已經(jīng)更改為多相d)試驗電壓應(yīng)步進(jìn)式改變并從過零點(diǎn)開始；對于多相設(shè)備和系統(tǒng)，過零點(diǎn)應(yīng)參照表15電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化試駿內(nèi)容2電壓試驗電平Ur/%電壓暫降Ur/%持續(xù)時間/s5注：Ur指施加試驗電平前的交流網(wǎng)電壓。f)對于電源輸人具有多路電壓設(shè)定或自動變換電壓范圍能力的腦電圖機(jī)，應(yīng)以最g)對于有內(nèi)部備用電池的腦電圖機(jī)應(yīng)在試驗后驗證腦電圖機(jī)脫離網(wǎng)電源繼續(xù)工作b)用腦電圖機(jī)制造商規(guī)定的，最短的電源電纜把腦電圖機(jī)連接到試驗發(fā)生器上進(jìn)b)腦電圖機(jī)應(yīng)按試驗要求選定的試驗等級和持續(xù)時間組合，順序進(jìn)行三次電壓暫降或中斷試驗，最小間隔10s。d)對于每一項試驗，應(yīng)記錄任何性能降低的情況，監(jiān)視設(shè)備應(yīng)能顯示試驗中和試e)試驗完成后需記錄腦電圖機(jī)的相關(guān)信息，并應(yīng)符合6.6的要求。綜合判定根據(jù)單項判定的結(jié)論來判定。有一項(含一項)及以上單項不合格，綜合型式評價項目記錄格式檢測項目12計量法制標(biāo)志和暫無計量器具許可證的標(biāo)志和編號，應(yīng)留出相應(yīng)位置),以及產(chǎn)品合格印、證(可與儀器本體分開設(shè)置)等計量法制標(biāo)志具標(biāo)識3外觀及工作正腦電圖機(jī)外觀應(yīng)整潔美觀、無明顯劃痕、裂紋、變形等缺陷腦電圖機(jī)不得有影響正常工作的機(jī)械損腦電圖機(jī)操作件應(yīng)安裝準(zhǔn)確、可靠，緊固電極電纜不應(yīng)有任何形式的損傷45電壓測量士10×(1+U?/6靈敏度(續(xù))檢測項目結(jié)論7時間間隔士5×(1+T?/T。)%其中：T,為時間間隔測量范圍的最小值(等于0.05s),s;T為2倍輸入信號周期SSS89記錄滯后時標(biāo)過沖時間