養(yǎng)心氏片治療氣虛血瘀型心絞痛的療效

目錄12329摘要 1165911引言 2142052資料與方法 222382.1一般資料 2101262.2診斷標(biāo)準(zhǔn) 2153832.2.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 2290592.2.2中醫(yī)辨證 3262052.3納人標(biāo)準(zhǔn) 3158421.4排除標(biāo)準(zhǔn) 3298932.5脫落與剔除標(biāo)準(zhǔn) 3145132.6治療方法 341892.6.1對照組 3183012.6.2觀察組 3118802.7觀察指標(biāo) 4165682.8療效判定標(biāo)準(zhǔn) 4124842.8.1臨床療效判定標(biāo)準(zhǔn)心絞痛癥狀療效判定 4141072.8.2心電圖療效判定標(biāo)準(zhǔn) 4323392.8.3成本-效果指標(biāo)評(píng)價(jià) 4166122.8.4藥物安全性指標(biāo) 4316682.9統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 587433結(jié)果 5201863.12組患者臨床療效比較 5149883.22組患者心絞痛發(fā)作次數(shù)與復(fù)診住院率比較 5277123.32組患者心電圖療效比較 5230973.42組患者2個(gè)月成本-效果比較 689013.52組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況 6324294小結(jié) 617278參考文獻(xiàn) 716349致謝 8摘要目的：觀察養(yǎng)心氏片治療氣虛血瘀型心絞痛的臨床療效，分析治療的成本效果。方法：選取2018年６月至2018年10月黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院收治的辨證為氣滯血瘀型心絞痛患者90例作為研究對象，隨機(jī)分為對照組和觀察組，每組45例。對照組采用常規(guī)西藥治療，觀察組采用常規(guī)西藥＋養(yǎng)心氏片治療，分別觀察比較２組患者３個(gè)月內(nèi)持續(xù)服用藥物的臨床療效、心絞痛發(fā)作次數(shù)、復(fù)診住院率、心電圖療效、成本效果比及不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果：觀察組總有效率95.6％，對照組為82.2％，２組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Ｐ＜0.05）；觀察組心絞痛發(fā)作次數(shù)少于對照組，復(fù)診住院率低于對照組,2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Ｐ＜0.05）；觀察組心電圖改善療效優(yōu)于對照組（Ｐ＜0.05）。成本效果比分析顯示：觀察組費(fèi)用19628元，對照組為80424元，觀察組治療效果所花費(fèi)用較對照組少60796元。２組不良反應(yīng)發(fā)生情況比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Ｐ＞0.05）。結(jié)論：觀察組與對照組比較，加用養(yǎng)心氏片可以明顯提高臨床療效，改善心電圖，降低心絞痛的發(fā)作次數(shù)及復(fù)診后住院率，有效降低治療成本，且無不良反應(yīng)增加。關(guān)鍵詞：心絞痛；養(yǎng)心氏片；臨床療效1引言冠心病心絞痛是由于冠狀動(dòng)脈粥樣硬化導(dǎo)致血，管腔狹窄或閉塞和（或）冠狀動(dòng)脈功能性改變（痙，攣）導(dǎo)致心肌急劇的、暫時(shí)的缺血與缺氧所引起，且，以發(fā)作性胸痛或胸部不適為主要表現(xiàn)的臨床綜合，征，屬中醫(yī)學(xué)“胸痹”“心痛”范疇。臨床治療冠心，病心絞痛除PCI手術(shù)等血運(yùn)重建術(shù)外，藥物治療仍，是主要手段之一。近年來中成藥在臨床治療中取得，了一定的療效，但中成藥種類繁多，作用機(jī)制各不相，同，臨床缺乏關(guān)于其療效特點(diǎn)和成本效益的比較，給，臨床用藥決策帶來一定困難。養(yǎng)心氏片由黃芪、黨參、丹參、葛根、淫羊藿、山楂、地黃、當(dāng)歸、黃連、延胡，索（炙）、靈芝、人參、甘草（炙）等13味中藥組成，其，功能主治為益氣活血、化瘀止痛，用于氣虛血瘀所致，的胸痹，癥見心悸氣短、胸悶、心前區(qū)刺痛；冠心病心，絞痛見上述證候者。經(jīng)過大量臨床研究，證實(shí)養(yǎng)，心氏片具有緩解冠心病心絞痛、改善心電圖指標(biāo)等，良好的臨床效果。為發(fā)現(xiàn)臨床治療氣滯血瘀型心絞，痛經(jīng)濟(jì)、有效的中成藥，以養(yǎng)心氏片為例，觀察其治，療氣虛血瘀型心絞痛的臨床療效與成本效果分析，，期望為臨床治療藥物的選擇提供參考。2資料與方法2.1一般資料選取2018年6月至2018年10月黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院收治的氣虛血疲型心絞痛患者90例作為研究對象，根據(jù)患者人院編號(hào)順序，按照隨機(jī)數(shù)字表法分為對照組和觀察組，每組45例。對照組中男24例，女21例;年齡50-72歲，平均年齡(60.3±5.1)歲;病程1-10年，平均病程(4.6±2.2)年，心絞痛分級(jí)為I級(jí)30例、II級(jí)13例、Ⅲ級(jí)2例;觀察組中男22例，女23例;年齡50-75歲，平均年齡(60.6±6.0)歲;病程1-10年，平均病程(4.8±2.2)年，心絞痛分級(jí)為I級(jí)28例、II級(jí)16例、Ⅲ級(jí)1例。2組患者一般資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具可比性。2.2診斷標(biāo)準(zhǔn)2.2.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參考國際心臟病學(xué)會(huì)制定的《缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)》中缺血性心肌病的標(biāo)準(zhǔn)，及第9版《內(nèi)科學(xué)》中穩(wěn)定型心絞痛的診斷標(biāo)準(zhǔn):1)有明確冠心病史，至少有1次或以上心肌梗死(有Q波或無Q波心肌梗死);2)心臟明顯擴(kuò)大;3)心功能不全征象和(或)實(shí)驗(yàn)室依據(jù);排除可引起上述癥狀的其他器質(zhì)性心臟病。2.2.2中醫(yī)辨證根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中胸痹氣虛血疲型診斷標(biāo)準(zhǔn)確診，主癥:氣短、乏力、胸痛;兼癥:水腫、自汗、咳嗽、尿少、唇甲發(fā)給。舌脈:舌質(zhì)紫暗或有疲點(diǎn)、疲斑，脈澀或結(jié)代。符合主癥1項(xiàng)、兼癥2項(xiàng)者可診斷為氣虛血疲型胸痹。2.3納人標(biāo)準(zhǔn)明確診斷的冠心病心絞痛患者，辨證屬氣虛血疲型。簽署知情同意書并同意參加隨訪者。1.4排除標(biāo)準(zhǔn)急性心肌搜死(<72h);近6個(gè)月內(nèi)的活動(dòng)性出血疾病;急性心肌炎、急性心包炎、急性主動(dòng)脈夾層患者;血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的心律失常;控制不佳的高血壓;嚴(yán)重血電解質(zhì)紊亂;精神異?；蝮w力不支者;心功能(NYHA)Ⅳ級(jí)或心臟超聲左心室收縮射血分?jǐn)?shù)(LVEF)<30%;近6個(gè)月內(nèi)妊娠、準(zhǔn)備或可疑妊娠、流產(chǎn)、哺乳或分娩后的患者;對研究藥物過敏;不能堅(jiān)持隨訪者。2.5脫落與剔除標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件者;試驗(yàn)過程中出現(xiàn)嚴(yán)重合并疾病者;違反研究方案，納人后未曾用藥者(如依從性差);受試者主動(dòng)要求中止者;失訪或受試者未按時(shí)來院復(fù)診。2.6治療方法2.6.1對照組給予基礎(chǔ)治療:拜阿司匹靈腸溶片(拜耳醫(yī)藥保健有限公司，國藥準(zhǔn)字J20171021),1片(d00mg)/次，1次/d(0.51元/片);墟拍酸美托洛爾緩釋片(阿斯利康制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字J20d00098，1片(95mg)/次，1次/d(約3.54元/片);阿托伐他汀鈣片(輝瑞制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字H20051408)，1片(20mg)/次，2次/d(約7.93元/片);單硝酸異山梨脂片(魯南貝特制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字H10940039),d片(20mg)/次，2次/d(約1.76元/片)。療程為3個(gè)月。2.6.2觀察組在對照組的基礎(chǔ)上加用養(yǎng)心氏片(上海醫(yī)藥集團(tuán)青島國風(fēng)藥業(yè)股份有限公司，國藥準(zhǔn)字237021102)，3片(1.8g)/次，3次/d(約0.81元/片)。療程為3個(gè)月。2.7觀察指標(biāo)共隨訪3個(gè)月，分別設(shè)置3個(gè)隨訪時(shí)點(diǎn)，在每月月初進(jìn)行隨訪。觀察2組患者治療前后臨床癥狀、心絞痛發(fā)作次數(shù)、心電圖情況及復(fù)診住院率，分析2組成本一效果比，評(píng)估2組不良反應(yīng)發(fā)生情況。2.8療效判定標(biāo)準(zhǔn)2.8.1臨床療效判定標(biāo)準(zhǔn)心絞痛癥狀療效判定標(biāo)準(zhǔn);1)顯效:同等勞累程度不引起心絞痛或心絞痛發(fā)作次數(shù)減少80%以上，硝酸甘油消耗量減少80%以上;2)有效:心絞痛發(fā)作次數(shù)及硝酸甘油量均減少50%-80%;3)無效:心絞痛發(fā)作次數(shù)及硝酸甘油量均減少不到50%;4)加重:心絞痛發(fā)作次數(shù)、程度及持續(xù)時(shí)間加重，硝酸甘油消耗量增加?？傆行?顯效率+有效率。2.8.2心電圖療效判定標(biāo)準(zhǔn)1)顯效:治療后心電圖檢查顯示ST-T段恢復(fù)呈大致正?；蛲耆?2)有效:ST段壓低回升0.5mV以上但未達(dá)正常水平，倒置的T波變淺25%以上，或T波由平坦變直立;3)無效:ST-T段或T波無明顯改變。2.8.3成本-效果指標(biāo)評(píng)價(jià)1)藥物成本指標(biāo):成本分為直接成本與間接成本，本研究間接成本忽略不計(jì)。直接成本主要為患者的治療成本(床費(fèi)、護(hù)理費(fèi)等)、檢查成本、藥物成本及復(fù)診住院成本。由于患者治療成本和檢查成本近似(p>0.05）故本研究中體現(xiàn)的成本僅包括藥物成本與復(fù)發(fā)后住院成本總和，其他直接成本忽略不計(jì)?？偝杀?藥物成本+復(fù)診住院成本。2)藥物計(jì)算指標(biāo):根據(jù)藥物價(jià)格和用藥劑量及治療療程計(jì)算，藥物成本=藥物單價(jià)每日藥物劑量用藥天數(shù)。成本-效果比=總成本/總有效率。2.8.4藥物安全性指標(biāo)一般體格檢查:記錄身高、體質(zhì)量、坐位血壓和心率等;用藥過程中出現(xiàn)的不良事件和不良反應(yīng);實(shí)驗(yàn)室檢查:血、尿常規(guī)及肝、腎功能檢查。安全性指標(biāo):包括不良事件發(fā)生情況及實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常變化，其中不良事件將按不良反應(yīng)、無關(guān)不良事件分類。2.9統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS22.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料采用均數(shù)士標(biāo)準(zhǔn)差(±s)表示，用雙側(cè)t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料以百分?jǐn)?shù)(%)表示，用檢驗(yàn)。以P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。3結(jié)果3.12組患者臨床療效比較觀察組總有效為95.6%，對照組為82.2%,2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表1。表１２組患者臨床療效的比較（例）組別顯效有效無效總有效率（%）對照組(n=452611882.2觀察組(n=45)3013295.63.22組患者心絞痛發(fā)作次數(shù)與復(fù)診住院率比較治療后，觀察組心絞痛發(fā)作次數(shù)少于對照組，復(fù)診住院率低于對照組，2組比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)。見表2。表２２組患者心絞痛發(fā)作次數(shù)與復(fù)診住院率比較組別心絞痛發(fā)作（次數(shù)／人）復(fù)診住院率［例（％）］對照組(n=45)第1個(gè)月8.98±3.241（2.22）第2個(gè)月7.24±3.273（6.67）第3個(gè)月5.01±2.444（8.89）觀察組(n=45)第1個(gè)月9.24±2.390（0.00）第2個(gè)月5.73±2.431（2.22）第3個(gè)月3.78±1.971（2.22）3.32組患者心電圖療效比較治療后，觀察組總有效率為91.1%，對照組為75.5%,2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表3。表32組患者心電圖療效比較(例)組別顯效有效無效總有效率（%）對照組22121175.5觀察組2516491.13.42組患者2個(gè)月成本-效果比較觀察組第1個(gè)月成本(921.6+0=921.6)元，第2個(gè)月成本(921.6+8000.0=8921.6)元，第3個(gè)月成本(921.6+8000.0=8921.6)元;總成本為18764.8元，成本一效果比196.28元。對照組第1個(gè)月成本(702.9+8000.0=8702.9)元，第2個(gè)月成本(702.9+24000.0=24702.9)元，第3個(gè)月成本(702.9+32000.0=32702.9)元;總成本為66108.7元，成本-效果比804.24元。3.52組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況治療后，2組一般體格檢查以及實(shí)驗(yàn)室肝腎功能、血、尿、便等常規(guī)檢查與治療前比較均無明顯變化，組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示加用養(yǎng)心氏片并未增加臨床不良反應(yīng)的發(fā)生。4小結(jié)養(yǎng)心氏片由黃蔑、黨參、丹參、人參、葛根、淫羊霍、山碴、地黃、當(dāng)歸、黃連等13味中藥材組成。方中以補(bǔ)益心脾、氣血雙調(diào)的人參、黃蔑為君藥。黨參、靈芝、葛根、當(dāng)歸四藥相配，輔助君藥增強(qiáng)健脾益氣;丹參、延胡索、山碴三藥輔助君藥增強(qiáng)活血祛?；瘽?，七味藥共為臣藥。淫羊霍、地黃溫腎陽，滋腎陰，養(yǎng)血通脈;黃連清熱瀉火，交通心腎，三味藥共為佐藥;甘草為使藥益氣通脈，養(yǎng)心安神。養(yǎng)心氏片組方圍繞心主血、心主脈、心藏神的生理功能，主要治療氣虛血疲、心脈疲阻、心失所養(yǎng)所致的胸痹心痛，是治療冠心病心絞痛的中成藥代表藥物。全方標(biāo)本兼治，疏心脈之疲滯，暢氣血之運(yùn)行，共奏扶正固本、益氣活血、通脈止痛之效，體現(xiàn)了“以補(bǔ)為養(yǎng)”“以通為養(yǎng)”“以安為養(yǎng)”的組方特色。養(yǎng)心氏片藥理研究顯示其有保護(hù)血管內(nèi)皮、對氮自由基、輕自由基和氮氧自由基都有明顯的清除作用，能夠明顯降低氣虛血疲證慢性心肌缺血模型大鼠乳酸脫氫酶(LDH)、丙二醛(MDA)含量肌酸激酶，升高超氧化物歧化酶(SOD)，改善動(dòng)物模型的心肌缺血，縮小心肌梗死面積，從而起到保護(hù)心肌缺血損傷的作用。臨床研究顯示:養(yǎng)心氏片可以改善冠心病心絞痛患者的心肌血供，緩解心絞痛，改善臨床癥狀及血液流變學(xué)，具有益氣活血作用，還可以改善冠心病慢性心力衰竭患者的心功能，提高其生命質(zhì)量，無明顯不良反應(yīng)。養(yǎng)心氏片治療冠心病心絞痛療效的多個(gè)單中心研究及薈萃分析顯示，養(yǎng)心氏片單用可改善心絞痛癥狀及心電圖表現(xiàn)，與常規(guī)治療藥物聯(lián)用能進(jìn)一步提高臨床療效，聯(lián)合應(yīng)用養(yǎng)心氏片能較好地改善冠心病穩(wěn)定型心絞痛患者心肌缺血，提高其生命質(zhì)量并增加運(yùn)動(dòng)耐量，且無明顯不良反應(yīng)發(fā)生。本研究從臨床療效、心絞痛發(fā)作次數(shù)與復(fù)診住院率、成本一效果比等方面對養(yǎng)心氏片治療氣虛血疲型心絞痛進(jìn)行評(píng)價(jià)，結(jié)果顯示2組患者經(jīng)過3個(gè)月的治療后，觀察組臨床療效優(yōu)于對照組;觀察組對心電圖改善療效優(yōu)于對照組，心絞痛發(fā)作次數(shù)