XX年執(zhí)業(yè)中藥師考試大綱-藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容分為藥事管理相關(guān)知識(shí)和藥事管理法規(guī)兩個(gè)大單元。其中的細(xì)目與要點(diǎn)：是與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國(guó)家新修訂的或新公布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6個(gè)月之前予以公布。大單元小單元細(xì)目要點(diǎn)一、藥事管理相關(guān)知識(shí)

〔一〕醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革〔1〕根本原那么、總體目標(biāo)

〔2〕根本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容

〔3〕藥品供給保障體系的要求和內(nèi)容

〔4〕實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容

〔5〕醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制〔1〕根本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定

〔2〕根本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定

〔3〕改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容

〔4〕根本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定〔二〕藥事管理體制〔1〕國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)

〔2〕藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門(mén)的職責(zé)2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)

構(gòu)中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)〔三〕藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)〔1〕藥品及其質(zhì)量特性

〔2〕藥品的特殊性〔三〕藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)〔1〕藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)、制定目的和適用范圍

〔2〕藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類(lèi)型〔1〕國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及分類(lèi)

〔2〕藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理〔1〕國(guó)家藥品編碼及其適用范圍

〔2〕編制原那么及分類(lèi)

〔3〕本位碼的編制規(guī)那么〔四〕行政法的相

關(guān)內(nèi)容法律淵源、法律效力、法律責(zé)任〔1〕行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原那么、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)

〔2〕申請(qǐng)與受理

〔3〕行政許可的費(fèi)用

〔4〕撤銷(xiāo)行政許可的情形〔1〕行政處分的原那么、種類(lèi)、管轄和適用

〔2〕行政處分的決定及其程序〔1〕行政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)、期限

〔2〕行政訴訟受案的范圍、起訴和受理〔五〕中藥管理〔1〕藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定

〔2〕?中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例?對(duì)中藥管理的規(guī)定

〔3〕?國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)開(kāi)展的假設(shè)干意見(jiàn)?對(duì)中藥管理的規(guī)定

〔4〕?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定2.野生藥材資源保護(hù)管

理〔1〕野生藥材資源保護(hù)管理的原那么

〔2〕國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)

〔3〕國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定

〔4〕國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定

〔5〕國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱(chēng)〔1〕中藥品種保護(hù)的目的、意義

〔2〕?中藥品種保護(hù)條例?的適用范圍

〔3〕中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分

〔4〕中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施〔五〕中藥管理4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理

標(biāo)準(zhǔn)〔1〕制定GAP的目的、GAP的適用范圍

〔2〕采收與加工的要求

〔3〕包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定

〔4〕質(zhì)量管理

〔5〕GAP證書(shū)的有效期〔六〕藥學(xué)職業(yè)道德〔1〕藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)和意義

〔2〕藥學(xué)職業(yè)道德的作用2.藥學(xué)職業(yè)道德的根本原那么、標(biāo)準(zhǔn)〔1〕藥學(xué)職業(yè)道德的根本原那么

〔2〕藥學(xué)職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容〔1〕藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求

〔2〕藥品經(jīng)營(yíng)的職業(yè)道德要求

〔3〕醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求〔1〕救死扶傷，不辱使命

〔2〕尊重患者，平等相待

〔3〕依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

〔4〕進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

〔5〕尊重同仁，密切協(xié)作二、藥事管理法規(guī)〔一〕藥品管理法〔1〕立法宗旨

〔2〕適用范圍〔1〕開(kāi)辦條件

〔2〕審批主體及許可證

〔3〕GMP認(rèn)證

〔4〕藥品生產(chǎn)行為的管理〔1〕開(kāi)辦條件

〔3〕GSP認(rèn)證

〔2〕審批主體及許可證

〔4〕藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理〔1〕配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定

〔2〕配制制劑的必備條件

〔3〕配制制劑的審批主體、程序及許可證

〔4〕配制制劑的管理

〔5〕藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理〔一〕藥品管理法〔1〕新藥研制、審批

〔2〕生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批

〔3〕國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)

〔4〕購(gòu)藥渠道

〔5〕特殊管理的藥品

〔6〕進(jìn)出口藥品的管理

〔7〕藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理

〔8〕藥品儲(chǔ)藏管理

〔9〕假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形

〔10〕藥品名稱(chēng)規(guī)定

〔11〕健康檢查〔1〕直接接觸藥品的包裝材料和容器

〔2〕藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)〔1〕藥品價(jià)格管理依據(jù)及原那么

〔2〕禁止暴利和價(jià)格欺詐行為

〔3〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理

〔4〕禁止藥品回扣

〔5〕藥品廣告的監(jiān)管

〔6〕發(fā)布處方藥廣告的刊物要求〔1〕藥品監(jiān)管部門(mén)的權(quán)力和義務(wù)

〔2〕行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施

〔3〕藥品質(zhì)量公告

〔4〕藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)

〔5〕藥品不良反響報(bào)告制度〔1〕無(wú)證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的處分

〔2〕生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的處分及對(duì)有關(guān)人員的處分

〔3〕未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的處分

〔4〕從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的處分

〔5〕非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處分

〔6〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的處分

〔7〕藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷(xiāo)記錄和法定銷(xiāo)售要求的處分

〔8〕藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處分

〔9〕違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的處分

〔10〕有關(guān)單位和人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)中違法行為的處分

〔11〕違反藥品廣告管理規(guī)定的處分〔二〕藥品管理法實(shí)施條例藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定〔1〕?藥品生產(chǎn)許可證?的換發(fā)及變更

〔2〕GMP認(rèn)證

〔3〕藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定〔1〕?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的換發(fā)及變更

〔2〕GSP認(rèn)證

〔3〕零售處方藥、非處方藥的人員配備

〔4〕城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定〔1〕?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?申請(qǐng)、換發(fā)及變更

〔2〕制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定

〔3〕審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)

〔4〕購(gòu)藥記錄的規(guī)定

〔5〕處方調(diào)配的規(guī)定

〔6〕個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所配備藥品的品種限制〔1〕藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定

〔2〕新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定

〔3〕未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)

〔4〕進(jìn)口藥品注冊(cè)

〔5〕在銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)須按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破?/p>

〔6〕藥品的再評(píng)價(jià)

〔7〕藥品批準(zhǔn)文號(hào)、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?、?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?的有效期及藥品再注冊(cè)

〔8〕非藥品宣傳的限制〔1〕直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)

〔2〕中藥飲片包裝及標(biāo)簽

〔3〕藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)印制及藥品商品名稱(chēng)

〔4〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)〔1〕實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍

〔2〕藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式

〔3〕發(fā)布藥品廣告的審批

〔4〕應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告〔二〕藥品管理法實(shí)施條例〔1〕藥品抽樣的規(guī)定

〔2〕藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗(yàn)

〔3〕采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的規(guī)定

〔4〕藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定〔1〕新開(kāi)辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處分

〔2〕擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品的處分

〔3〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處分

〔4〕個(gè)體門(mén)診部、診所違規(guī)銷(xiāo)售藥品的處分

〔5〕報(bào)送虛假資料、擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的處分

〔6〕違反藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)規(guī)定的處分

〔7〕應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)而未辦理的處分

〔8〕違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處分

〔9〕從重處分的規(guī)定〔三〕刑法〔節(jié)選〕1.生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品罪〔1〕生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪

〔2〕生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪

〔3〕生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處分〔1〕虛假?gòu)V告罪

〔2〕非法經(jīng)營(yíng)罪〔四〕最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律假設(shè)干問(wèn)題的解釋生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定〔1〕生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康、使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的三種情形

〔2〕生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥被使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及后果特別嚴(yán)重的兩種情形

〔3〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或劣藥而使用或者銷(xiāo)售的情形

〔4〕知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥而提供便利條件的情形

〔5〕從重處分的情形〔五〕麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例〔1〕立法宗旨、適用范圍

〔2〕精神藥品分類(lèi)

〔3〕管制要求

〔4〕監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)2.種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)〔1〕生產(chǎn)總量控制

〔2〕定點(diǎn)生產(chǎn)制度

〔3〕麻醉藥品、精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定〔1〕定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度

〔2〕定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件

〔3〕全國(guó)性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域

〔4〕購(gòu)藥渠道及供藥方式

〔5〕零售規(guī)定〔1〕科研、教學(xué)使用的審批

〔2〕印鑒卡及獲取條件

〔3〕專(zhuān)用處方

〔4〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定

〔5〕個(gè)人攜帶的規(guī)定〔1〕專(zhuān)庫(kù)的要求

〔2〕儲(chǔ)存管理制度

〔3〕第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存要求〔1〕運(yùn)輸管理

〔2〕郵寄的要求

〔3〕企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾怼?〕監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)

〔2〕對(duì)未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求

〔3〕過(guò)期、損壞藥品的處理〔1〕定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處分

〔2〕第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)的處分

〔3〕取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處分

〔4〕處方調(diào)配、核對(duì)人員違規(guī)的處分

〔5〕生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處分

〔6〕發(fā)生被盜、被搶、喪失案件單位的處分罌粟殼使用規(guī)定〔六〕關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄〔2007

年版〕的通知麻醉藥品的品種和精神藥品的品種〔1〕我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種

〔2〕我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類(lèi)、第二類(lèi)精神藥品的品種〔七〕麻醉藥品、

第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定印鑒卡的規(guī)定〔1〕印鑒卡用途

〔2〕申請(qǐng)印鑒卡的必備條件

〔3〕印鑒卡有效期

〔4〕印鑒卡的申請(qǐng)程序、審批主體、變更手續(xù)〔八〕醫(yī)療用毒性藥品管理方法醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理〔1〕生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方用藥的規(guī)定

〔2〕保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度

〔3〕醫(yī)療單位供給和調(diào)配規(guī)定

〔4〕擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的處分〔九〕疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗的分類(lèi)〔1〕從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件、審批主體和許可

〔2〕第一類(lèi)疫苗的供給和限制

〔3〕納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求

〔4〕第二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售和供給的范圍和限制

〔5〕購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售疫苗的證明文件

〔6〕購(gòu)銷(xiāo)記錄和保存期限發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施〔十〕執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定〔1〕執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定

〔2〕配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定〔1〕報(bào)名條件

〔2〕執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)的發(fā)放及效用〔1〕注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)與注冊(cè)機(jī)構(gòu)

〔2〕注冊(cè)必備條件及證書(shū)

〔3〕注冊(cè)有效期及變更注冊(cè)、再注冊(cè)和注銷(xiāo)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)二、藥事管理法規(guī)〔十〕執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定5.繼續(xù)教育〔1〕繼續(xù)教育的要求

〔2〕繼續(xù)教育的登記〔1〕違規(guī)獲取證書(shū)人員的處分

〔2〕執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處分〔十一〕關(guān)于建立國(guó)家根本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)實(shí)施意見(jiàn)的主要內(nèi)容〔1〕根本藥物和根本藥物制度的界定

〔2〕國(guó)家根本藥物工作委員會(huì)的職能

〔3〕根本藥物使用和銷(xiāo)售的規(guī)定

〔4〕根本藥物報(bào)銷(xiāo)的規(guī)定〔十二〕國(guó)家根本藥物目錄管理方法〔暫行〕遴選調(diào)整管理機(jī)制〔1〕國(guó)家根本藥物目錄中藥品分類(lèi)的依據(jù)

〔2〕國(guó)家根本藥物的遴選原那么和動(dòng)態(tài)管理

〔3〕列入國(guó)家根本藥物目錄藥品的條件

〔4〕不能納入國(guó)家根本藥物目錄遴選的范圍

〔5〕從國(guó)家根本藥物目錄中調(diào)出的情形〔十三〕處方藥與非處方藥分類(lèi)管理方法〔試行〕處方藥與非處方藥分類(lèi)管理〔1〕分類(lèi)依據(jù)

〔2〕非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門(mén)

〔3〕非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

〔4〕非處方藥的分類(lèi)

〔5〕處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用

〔6〕處方藥、非處方藥的廣告〔十四〕非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定〔暫行〕非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的規(guī)定〔1〕非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的使用范圍

〔2〕甲、乙類(lèi)非處方藥的圖案及顏色

〔3〕專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的印制〔十五〕處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定藥店零售〔1〕銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥的資格、條件

〔2〕執(zhí)業(yè)藥師銷(xiāo)售處方藥的職責(zé)

〔3〕執(zhí)業(yè)藥師銷(xiāo)售非處方藥的職責(zé)

〔4〕處方藥、非處方藥的陳列要求

〔5〕處方藥、非處方藥不得采用的銷(xiāo)售方式〔十六〕處方管理方法〔1〕適用范圍及處方界定

〔2〕處方開(kāi)具與調(diào)劑的原那么〔1〕處方標(biāo)準(zhǔn)

〔2〕處方書(shū)寫(xiě)規(guī)那么

〔3〕藥品劑量與數(shù)量書(shū)寫(xiě)要求二、藥事管理法規(guī)〔十六〕處方管理方法〔1〕處方權(quán)的取得

〔2〕麻醉藥品與第一類(lèi)精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得〔1〕購(gòu)進(jìn)同一通用名稱(chēng)藥品品種的限制

〔2〕開(kāi)具處方時(shí)使用藥品名稱(chēng)的要求

〔3〕處方有效期

〔4〕處方一般用量

〔5〕不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量

〔6〕利用計(jì)算機(jī)開(kāi)具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求〔1〕調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程

〔2〕處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理

〔3〕調(diào)劑處方“四查十對(duì)〞、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定

〔4〕不得限制門(mén)診就診人員持處方外購(gòu)藥品的規(guī)定〔1〕處方點(diǎn)評(píng)制度

〔2〕不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

〔3〕處方保存期限及銷(xiāo)毀程序

〔4〕麻醉藥品、精神藥品專(zhuān)冊(cè)登記的規(guī)定〔1〕使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處分

〔2〕未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記的處分

〔3〕藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處分

〔4〕藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處分〔十七〕藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法〔1〕宗旨、適用范圍

〔2〕報(bào)告制度及管理部門(mén)〔1〕報(bào)告要求

〔2〕新藥、進(jìn)口藥品不良反響報(bào)告的范圍及要求

〔3〕單位及個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反響的報(bào)告程序與規(guī)定二、藥事管理法規(guī)〔十七〕藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法〔1〕藥品不良反響的評(píng)價(jià)

〔2〕藥品不良反響的控制應(yīng)予處分的情形〔1〕藥品不良反響、新的不良反響、藥品嚴(yán)重不良反響的界定

〔2〕報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的適用范圍〔十八〕藥品注冊(cè)管理方法適用范圍藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類(lèi)和每類(lèi)申請(qǐng)的界定藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和根本要求藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式〔十九〕藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)和適用范圍〔1〕主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

〔2〕藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

〔3〕藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員的資質(zhì)〔1〕藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局的要求

〔2〕藥品生產(chǎn)廠房的要求

〔3〕潔凈室〔區(qū)〕的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定

〔4〕對(duì)生產(chǎn)廠房、設(shè)施有特殊要求的藥品〔1〕藥品生產(chǎn)所用物料購(gòu)人、儲(chǔ)存期限、發(fā)放和使用的規(guī)定

〔2〕不合格物料的管理

〔3〕藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的管理〔1〕潔凈室〔區(qū)〕衛(wèi)生管理要求

〔2〕藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定〔1〕產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的種類(lèi)

〔2〕產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的種類(lèi)〔1〕批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限

〔2〕生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施

〔3〕批包裝記錄的內(nèi)容質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)二、藥事管理法規(guī)〔十九〕藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔1〕銷(xiāo)售記錄的內(nèi)容及保存期限

〔2〕藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容

〔3〕因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品的銷(xiāo)毀規(guī)定〔二十〕藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)附錄〔1〕藥品生產(chǎn)潔凈室〔區(qū)〕的空氣潔凈度劃分級(jí)別

〔2〕潔凈室〔區(qū)〕的管理要求〔1〕無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求

〔2〕批的劃分原那么〔1〕非無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求

〔2〕批的劃分原那么批的劃分原那么〔二十一〕藥品召回管理方法〔1〕藥品召回、平安隱患的界定

〔2〕藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)〔1〕調(diào)查與評(píng)估的主體

〔2〕藥品召回分級(jí)召回的情形、組織實(shí)施、效果評(píng)價(jià)召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理〔二十二〕藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理方法適用范圍2.申領(lǐng)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的條件〔1〕藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

〔2〕藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

〔3〕藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定3.?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的變更與換發(fā)〔1〕變更類(lèi)別

〔2〕許可事項(xiàng)的變更〔1〕監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式

〔2〕注銷(xiāo)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的情形二、藥事管理法規(guī)〔二十三〕藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔1〕企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)

〔2〕質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能

〔3〕企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員的資質(zhì)

〔4〕直接接觸藥品的人員的健康要求及管理

〔5〕倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備要求

〔6〕購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件

〔7〕首營(yíng)藥品的要求

〔8〕藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求

〔9〕藥品儲(chǔ)存的要求

〔10〕對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行的控制性管理

〔11〕養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)

〔12〕出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)囊?guī)定

〔13〕銷(xiāo)售與售后效勞的規(guī)定〔1〕從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)定

〔2〕質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員資質(zhì)

〔3〕直接接觸藥品人員的健康要求

〔4〕營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)備的要求

〔5〕藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收

〔6〕陳列與儲(chǔ)存的要求

〔7〕銷(xiāo)售藥品及咨詢(xún)效勞的要求〔二十四〕藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么〔1〕質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能

〔2〕質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

〔3〕質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的要求

〔4〕藥品倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度要求

〔5〕進(jìn)貨質(zhì)量管理程序

〔6〕首營(yíng)藥品審核

〔7〕購(gòu)貨合同的質(zhì)量條款

〔8〕藥品購(gòu)進(jìn)記錄

〔9〕質(zhì)量驗(yàn)收及包裝、標(biāo)識(shí)檢查的內(nèi)容

〔10〕藥品驗(yàn)收記錄

〔11〕銷(xiāo)后退回藥品及特殊管理藥品的驗(yàn)收

〔12〕藥品儲(chǔ)存堆垛要求

〔13〕色標(biāo)管理、近效期藥品管理

〔14〕退貨及不合格藥品的管理

〔15〕復(fù)核記錄與銷(xiāo)售記錄的內(nèi)容二、藥事管理法規(guī)〔二十四〕藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么〔1〕質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

〔2〕質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì)

〔3〕購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定

〔4〕藥品陳列的規(guī)定

〔5〕藥品銷(xiāo)售的規(guī)定

〔6〕中藥飲片零售

〔7〕明示效勞公約〔二十五〕藥品流通監(jiān)督管理方法1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理〔1〕企業(yè)對(duì)其購(gòu)銷(xiāo)人員的培訓(xùn)責(zé)任

〔2〕銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料

〔3〕藥品銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容及保存期限

〔4〕不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

〔5〕銷(xiāo)售處方藥、甲類(lèi)非處方藥的人員要求2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理〔1〕藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存

〔2〕不得采用的供藥方式〔二十六〕互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞審批暫行規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的管理醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理〔1〕互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的形式

〔2〕資格證書(shū)的名稱(chēng)、效期、審批主體、標(biāo)注

〔3〕企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供交易效勞的條件

〔4〕提供交易效勞的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定

〔5〕無(wú)證交易的處分〔二十七〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定藥事管理委員會(huì)的組成及職責(zé)〔1〕藥學(xué)管理工作模式

〔2〕藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

〔3〕工作記錄和檢驗(yàn)記錄〔1〕藥物臨床應(yīng)用的原那么

〔2〕臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍

〔3〕臨床藥師的資質(zhì)及主要職責(zé)

〔4〕不良反響和藥物濫用報(bào)告的規(guī)定〔1〕藥品采購(gòu)的規(guī)定

〔2〕藥品保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定處方調(diào)劑操作藥學(xué)研究工作的內(nèi)容二、藥事管理法規(guī)〔二十八〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理方法〔試行〕〔1〕不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種

〔2〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式〔1〕批準(zhǔn)文號(hào)的有效期及補(bǔ)充申請(qǐng)

〔2〕撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的情形及其管理用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處分〔二十九〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕〔1〕制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

〔2〕制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)〔1〕制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容

〔2〕制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反響的處理〔三十〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理方法〔試行〕1.?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?的管理〔1〕許可證的工程內(nèi)容

〔2〕許可證變更事項(xiàng)分類(lèi)2.“醫(yī)院〞類(lèi)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理〔1〕中藥制劑委托配制的規(guī)定

〔2〕申請(qǐng)制劑委托配制的資料要求未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的處分〔三十一〕藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定〔1〕適用范圍

〔2〕核準(zhǔn)部門(mén)

〔3〕藥品包裝、標(biāo)簽印制

〔4〕藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述〔1〕藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容

〔2〕使用專(zhuān)用詞匯表述的內(nèi)容

〔3〕不良反響信息的注明

〔4〕修改說(shuō)明書(shū)的有關(guān)規(guī)定〔1〕藥品標(biāo)簽的分類(lèi)

〔2〕內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容

〔3〕運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽、原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定

〔4〕同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定

〔5〕有效期表述形式〔1〕藥品通用名稱(chēng)、商品名的印制與標(biāo)注

〔2〕注冊(cè)商標(biāo)的使用及印制特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識(shí)二、藥事管理法規(guī)〔三十二〕化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)細(xì)那么說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求藥品名稱(chēng)、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反響、禁忌、考前須知、藥物相互作用、藥物過(guò)量、貯藏、包裝的書(shū)寫(xiě)要求〔三十三〕中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原那么藥品名稱(chēng)、功能主治／適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反響、禁忌、考前須知、藥物相互作用、貯藏、包裝的書(shū)寫(xiě)要求〔三十四〕城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行方法定點(diǎn)零售藥店的管理〔1〕定點(diǎn)零售藥店和處方外配的界定

〔2〕定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原那么

〔3〕藥品零售藥店應(yīng)具備的資格與條件

〔4〕外配處方管理〔三十五〕城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行方法根本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的管理〔1〕確定?藥品目錄?品種的原那么

〔2〕納入?藥品目錄?藥品的條件及不能納入的范圍

〔3〕?藥品目錄?的分類(lèi)、制定及調(diào)整

〔4〕根本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)