2023年執(zhí)業(yè)藥師班藥事法規(guī)同步講義

第一章執(zhí)業(yè)藥師與藥品平安

一、執(zhí)業(yè)藥師管理（2-3分）

（-）執(zhí)業(yè)藥師資格制度：內(nèi)涵（性質(zhì)/目的），執(zhí)業(yè)范圍，雙證

1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度

（1）目的：對藥學(xué)人員實(shí)行職業(yè)準(zhǔn)入限制

（2）性質(zhì)：屬于執(zhí)業(yè)資格制度

（3）執(zhí)業(yè)范圍：生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)用

（4）雙證：

《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效

《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》在注冊地區(qū)有效

（二）執(zhí)業(yè)藥師管理：注冊制度，條件，類型，注冊機(jī)構(gòu)、管理機(jī)構(gòu)，有效期，職責(zé)（基

本準(zhǔn)則），藥品平安“十二五”規(guī)劃的相關(guān)內(nèi)容（新藥店、指導(dǎo)用藥、法定代表人），接著

教化（義務(wù)和權(quán)利）

L執(zhí)業(yè)藥師管理

（1）執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依據(jù)執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)

業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊。取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥

師身份執(zhí)業(yè)*。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)注冊*,在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位依據(jù)注冊的

執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)*。

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年*。

（2）注冊條件：德、智、體、單位同意。再注冊時(shí)，還應(yīng)有接著教化學(xué)分證明*。執(zhí)

業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)剛好辦理變更注冊手續(xù)*。

（3）注冊類型（注冊、再注冊、變更注冊、不予注冊、注銷注冊）

[1~4]

A.不予注冊B.再次注冊

C.變更注冊D.注銷注冊

1.在藥品監(jiān)管部門工作的人員，申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的

2.在甲藥店工作的執(zhí)業(yè)藥師，要求到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）乙藥店執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理

3.已注冊，無正值理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者予以

4.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期滿前三個(gè)月，應(yīng)申請辦理

f正確答案』ACDB

（4）注冊機(jī)構(gòu)、管理機(jī)構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu),

各省級食品藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)

2.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)*保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。

3.執(zhí)業(yè)藥師必需遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥平安有效

為基本準(zhǔn)則*。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)：對質(zhì)量負(fù)責(zé)，遵守法律，管理藥品質(zhì)量，指導(dǎo)合理用藥。

4.《國家藥品平安“十二五”規(guī)劃》（國發(fā)（2023）5號）為保障藥品平安，提出了要

加大執(zhí)業(yè)藥師配備運(yùn)用力度，規(guī)定了自2023年起先，新開辦零售藥店*必需配備執(zhí)業(yè)藥師,

到“十二五”期末，全部零售藥店法人或主要管理者必需具備執(zhí)業(yè)藥師資格*,全部零售

藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥*。

二、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范（2-3分）

L我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容*

⑴救死扶傷，不辱使命（使命是德才兼?zhèn)洹⒐?yīng)優(yōu)質(zhì)藥品和服務(wù)，維護(hù)生命健康）

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命平安放在首位*,以專業(yè)學(xué)問、技能和良

知，盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾供應(yīng)藥品和藥學(xué)服務(wù)*。

⑵敬重患者，同等相待

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)敬重患者或消費(fèi)者的價(jià)值觀、知情權(quán)*、自主權(quán)、隱私權(quán)*,對待患者或

消費(fèi)者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。

⑶依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量

和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量*,科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥平安、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)*。

（4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新學(xué)問、新技術(shù)*,加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)實(shí)力；

知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為*,努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。

⑸敬重同仁，親密協(xié)作

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任，以誠相待，親密協(xié)作*,建立和

諧的工作關(guān)系*,共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻(xiàn)力氣。

2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容

⑴奉獻(xiàn)學(xué)問、維護(hù)健康

維護(hù)公眾的生命健康和用藥平安為最高道德準(zhǔn)則和行為規(guī)范

⑵在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識明確

不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)及藥學(xué)服務(wù)

⑶誠信服務(wù)、一視同仁

（4）持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)

⑸履職盡責(zé)、指導(dǎo)用藥

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)負(fù)責(zé)所執(zhí)業(yè)單位的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)，并依法組織制定、修訂并監(jiān)督實(shí)施

各項(xiàng)管理制度，妥當(dāng)保管各類記錄

（6）加強(qiáng)溝通、合作互助

⑺行為自律、維護(hù)形象

（8）熱心公益、普及學(xué)問

【5?8】

A.誠信服務(wù)、一視同仁

B.履職盡責(zé)、指導(dǎo)用藥

C.加強(qiáng)溝通、合作互助

D.行為自律、維護(hù)形象

5.與患者保持良好的溝通

6.執(zhí)業(yè)藥師不得利用各種手段供應(yīng)虛假信息，不得私自收取回扣、禮物等不正值收入自

律（不得謀取不當(dāng)?shù)美?/p>

7.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)客觀告知患者運(yùn)用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)（誠信）

8.執(zhí)業(yè)藥師不得推銷質(zhì)量不合格的藥品（履職盡責(zé)）

「正確答案』CDAB

三、藥品與藥品平安（2-3分）

（-）藥品的概念、質(zhì)量特性和特殊性

1.藥品包括中藥材*、中藥飲片、中成藥*,化學(xué)原料藥及其制劑*、抗生素*、生

化藥品*,放射性藥品，血清、疫苗*、血液制品*和診斷藥品*等”。

2.藥品的質(zhì)量特性*：有效性、平安性、穩(wěn)定性、均一性

3.藥品的特殊性*:專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時(shí)限性

（二）藥品平安的重要性，藥品平安風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類，藥品平安十二五規(guī)劃的目標(biāo)（總

體、規(guī)劃）

1.藥品平安是重大的民生問題、經(jīng)濟(jì)問題、政治問題和公共平安問題

2.藥品平安管理就是藥品平安的風(fēng)險(xiǎn)管理,最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中限制、

事后處置有機(jī)結(jié)合起來，形成全鏈條管理。

3.藥品平安風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)：困難性（多主體、全過程）、不行預(yù)見性、不行避開性。

4.分類：藥品平安風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)。自然風(fēng)險(xiǎn)是客觀的、內(nèi)在的、固有

的、必定的，屬于藥品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；后者屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、

運(yùn)用各個(gè)環(huán)節(jié)，是我國藥品平安風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素。

5.我國藥品平安管理的目標(biāo)任務(wù)

（1）總體目標(biāo)：經(jīng)過5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步

完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和運(yùn)用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品平安保障實(shí)力整體接近國際

先進(jìn)水平，藥品平安水平和人民群眾用藥平安滿足度顯著提升。

（2）規(guī)劃指標(biāo)

①全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，

醫(yī)療器械采納國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。

②2023年修訂的《藥品注冊管理方法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和

臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。

③藥品生產(chǎn)10（?符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和植入性醫(yī)療器械

生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

④藥品經(jīng)營IO（W符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

⑤2023年起，新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2023年12月31日起，全部零售藥店

和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

其次章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度

一、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革（2分）：基本原則、總體目標(biāo)、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度（四大

體系）、藥品供應(yīng)保障體系的內(nèi)容（基礎(chǔ)，內(nèi)容）

L基本原則*：以人為主，立足國情,公允與效率統(tǒng)一,統(tǒng)籌兼顧。

2.總體目標(biāo)：建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,為群眾供應(yīng)平安、有效、

便利、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

3.建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度:建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、

醫(yī)療保障體系、/品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度*o

4.藥品供應(yīng)保障體系:總體要求是加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障

體系，保障人民群眾平安用藥。其主耍內(nèi)容包括：①建立國家基本藥物制度。②規(guī)范藥品生

產(chǎn)流通。③完善藥品儲備制度。支持用量小的特殊用藥、急救用藥生產(chǎn)。（建立制度，規(guī)范

生產(chǎn)、流通、選購、儲備）

二、國家基本藥物制度（4-5分）：基本藥物的界定、國家基本藥物制度的主要內(nèi)容、

基本藥物管理部門及職能、基本藥物遴選原則和范圍、不納入國家基本藥物書目遴選范圍的

品種、國家基本藥物書目調(diào)整依據(jù)和周期、調(diào)出情形、書目構(gòu)成、質(zhì)量監(jiān)督管理和藥品電子

監(jiān)管的基本要求、基本藥物選購、報(bào)銷與補(bǔ)償、運(yùn)用

1.基本藥物：基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型相宜、價(jià)格合理、能夠保障

供應(yīng)、公眾可公允獲得的藥品。*

2.國家基本藥物制度的主要內(nèi)容：基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、運(yùn)用、定價(jià)、報(bào)銷、

監(jiān)測評價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。

國家基本藥物制度首先在政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)實(shí)施。*

3.基本藥物管理部門及職能：國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)確定國家基本藥物制改框

架，確定國家基本藥物書目遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物

書目。

4.基本藥物遴選原則和范圍：國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)依據(jù)防治必需、平安有效、價(jià)格合

理、運(yùn)用便利、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能配備的原則*。

國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生計(jì)生部門、國家食品

藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種*。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基

本藥物書目應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。

5.《基藥方法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物書目遴選范圍*：

①含有國家瀕危野生動植物藥材的；

②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；

③非臨床治療首選的；

④因嚴(yán)峻不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或運(yùn)用的。

（不良瀕危非首選）

6.國家基本藥物書目調(diào)整依據(jù)和周期

國家基本藥物書目原則上每3年調(diào)整一次。

國家基本藥物書目的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下因素確定：

①我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變更；

②我國疾病譜變更；

③藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)；

④國家基本藥物應(yīng)用狀況監(jiān)測和評估；

⑤已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)。

（醫(yī)保需求，平安、應(yīng)用、詢證、經(jīng)濟(jì)評價(jià)）

7.《基藥方法》規(guī)定屬于下列情形之一的品利應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物書目中調(diào)出*：

①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；

②國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；

③發(fā)生嚴(yán)峻不良反應(yīng)的；

④依據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。

（平安隱患，取消撤銷，經(jīng)濟(jì)替代）

8.國家基本藥物書目構(gòu)成：2023年版書目分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲

片三個(gè)部分,化學(xué)藥品和生物制品，主要依據(jù)臨床藥理學(xué)*分類,名稱采納中文通用名稱和

英文國際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列。中成藥，主要依據(jù)功能分類,中

成藥采納藥品通用名稱。第三部分是中藥飲片，規(guī)定”頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國

家基本藥物”。

9.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理:國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評價(jià)性抽驗(yàn)

*;各省級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)*工作。

10.藥品電子監(jiān)管基本要求:藥品電子監(jiān)管有助于建立藥品可追溯制度,實(shí)行全品種、全

過程監(jiān)管。

①國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布《入網(wǎng)藥品書目》和實(shí)施方法，依據(jù)全面規(guī)劃、

分步實(shí)施、逐步推動的原則，分類、分批將已批準(zhǔn)注冊的藥品列入《入網(wǎng)藥品書目》，并統(tǒng)

一納入藥品電子監(jiān)管；

②凡生產(chǎn)、經(jīng)營《入網(wǎng)藥品書目》中藥品的企業(yè)，必需在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)加入藥品電子監(jiān)

管網(wǎng)。《入網(wǎng)藥品書目》中的品種上市前，必需在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品

電子監(jiān)管碼。每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”。目前國家食品藥品監(jiān)督管理總

局啟用的電子監(jiān)管碼為20位。

③對列入《入網(wǎng)藥品書目》的藥品品種，未入網(wǎng)及運(yùn)用藥品電子監(jiān)碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律

不得銷售。

④“十二五”期間的總體目標(biāo)是2023年實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管.

2023年12月31日前已將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯

復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。*

2023年2月底，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液

制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。*

11.基本藥物的報(bào)銷與補(bǔ)償*：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷書目，實(shí)行100%

報(bào)銷，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。

實(shí)施基本藥物制度的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣基層醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)，要全部配備

和運(yùn)用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷售。

12.基本藥物運(yùn)用管理*

建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理運(yùn)用制度,從2023年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)

全部配備和運(yùn)用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必需按規(guī)定運(yùn)用基本藥物，全部零售藥店

均應(yīng)配備和銷售基本藥物。

第三章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

一、藥品監(jiān)管體制（1.5-2分）：國家藥品監(jiān)督管理部門及其他部門的職責(zé)、藥品監(jiān)督

管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)

1.國家藥品監(jiān)督管理部門職責(zé):對生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品平安和藥品的平安性、

有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理

負(fù)責(zé)起草食品（含保健食品）平安、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、國家藥典等藥品和醫(yī)療

器械標(biāo)準(zhǔn)；

負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和企業(yè)許可;

負(fù)責(zé)全國監(jiān)督、稽查，組織查處重大違法行為；

擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度;參與制定國家基本藥物書目,協(xié)作實(shí)施國家基本藥

物制度。

2.衛(wèi)生計(jì)生部門：審批醫(yī)療機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案,指導(dǎo)制定

中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃;負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度、國家基本藥物書

目，參與制定藥品法典。

3.中醫(yī)藥管理部門：擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃:負(fù)責(zé)中藥資源普查。

4.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理

工作。

5.人力資源和社會保障部門:統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系（五險(xiǎn)一金）。組織擬

訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷

保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品書目》.

6.工商行政管理部門:負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、

經(jīng)營藥品的行為：負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督查處。

7.工業(yè)和信息化管理部門:負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃:擔(dān)當(dāng)醫(yī)藥行業(yè)管理工

作；擔(dān)當(dāng)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作。

8.商務(wù)管理部門：為藥品流通行業(yè)的管理部門,負(fù)責(zé)探討制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

9.公安部門：公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯崩案件偵查工作。

10.藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

（1）中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）：

注冊審批檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，監(jiān)督檢驗(yàn)、托付檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及平安性評價(jià)檢驗(yàn)，

復(fù)驗(yàn)，生物制品批簽發(fā)。

（2）國家藥典委員會:組織編制與修訂《中國藥典》及其增補(bǔ)本，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥

用輔料、干脆接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（3）國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

（4）國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查盥中心（前身為原國家食品藥品監(jiān)督

管理局藥品認(rèn)證管理中心）

（5）國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）

[1-4]

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生行政部門

C.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門

D.工商行政管理部門

1.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作的部門是

2.負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與懲罰的部門是

3.負(fù)責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書的部門是

4.參與制定《國家基本藥物書目》

『正確答案』CDBA

二、藥品管理立法（1-1.5分）：法律淵源，法律效力，法律責(zé)任，法律體系，藥事管

理法律體系

1.法律淵源

（I）憲法由全國人大依據(jù)特殊程序制定的根本大法,具有最高效力

（2）法律由全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件。

（3）行政法規(guī)由國務(wù)院制定的規(guī)范性文件,如《藥品管理法實(shí)施條例》。

（4）地方性法規(guī)由地方國家權(quán)力機(jī)關(guān),依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)

范性文件。

（5）部門規(guī)章國務(wù)院各部、委員會在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。

（6）地方政府規(guī)章省人民政府,可以依法制定規(guī)章。

2.法律效力的層次可以概括為：（1）上位法的效力高于下位法。（2）在同一位階的

法之間，特殊規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

3.法律責(zé)任包括:民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任。

4.我國藥品管理法律體系

（1）法律：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國禁毒法》

（2）行政法規(guī):國務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括《藥品管理

法實(shí)施條例》、《中藥品種愛護(hù)條例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥

品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》、《野生藥材資源愛護(hù)管理?xiàng)l例》等。

（3）地方性法規(guī)主要有：《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《山東省藥品運(yùn)用條例》等。

（4）部門規(guī)章有20多部，包括《藥品注冊管理方法》、《藥物非臨床探討質(zhì)量管理規(guī)

范》、《藥品召回管理方法》、《食品藥品德政懲罰程序規(guī)定》等。

（5）地方政府規(guī)章：《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械運(yùn)用監(jiān)督管理方法》、《安徽省

藥品和醫(yī)療器械運(yùn)用監(jiān)督管理方法》等。

5.我國藥品管理的法律關(guān)系

（1）主體：國家機(jī)關(guān)（行政法律關(guān)系、管理關(guān)系）、機(jī)構(gòu)和組織（行政法律關(guān)系、服

務(wù)關(guān)系、管理關(guān)系）、公民個(gè)人/自然人（行政法律關(guān)系、服務(wù)關(guān)系/醫(yī)患關(guān)系、管理關(guān)系）

（2）客體：藥品、人身（生命、健康）、精神產(chǎn)品（新藥、新產(chǎn)品的技術(shù)資料，藥品

標(biāo)準(zhǔn)等）

[5-8]

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

5.國務(wù)院常務(wù)會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360

號）是

6.全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的《中華人民共和國食品平安法》（主席令第9

號）是

7.衛(wèi)生部部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》（衛(wèi)生部令第79

號）是

8.福建省人民政府常務(wù)會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理方法》（福建

省人民政府令第112號）是

『正確答案』BADC

[9-10]

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.違憲責(zé)任

9.藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷活動中履行活動不當(dāng)，擔(dān)當(dāng)違約責(zé)任，屬于

10.個(gè)體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于

『正確答案』CA

10.我國藥品管理的法律關(guān)系的主體包括

?.藥品

B.人身

C.公民個(gè)人（自然人）

D.精神產(chǎn)品

『正確答案』C

三、藥品監(jiān)督管理行政法律制度（3-4分）

（-）行政許可：原則（法定、三公、便民、信任），藥品德政許可事項(xiàng)

（二）行政強(qiáng)制：概念、類型

（三）行政懲罰：種類、管轄、適用方式（不予懲罰、從輕或者減輕懲罰）、確定程序

（簡易程序、聽證程序）

（四）行政復(fù)議：范圍、受理部門、時(shí)限、內(nèi)容

（五）行政訴訟：范圍、受理部門、時(shí)限、內(nèi)容

1.設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則：

法定（依法）；

三公（維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益）；

便民和效率；

信任愛護(hù)（依法取得的行政許可受法律愛護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自變更已經(jīng)生效的行政

許可）。

2.藥品德政許可事項(xiàng)

（1）行為許可：《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》，

藥品臨床探討批準(zhǔn)證明文件

（2）品種許可：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

（3）人員許可：《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

3.行政強(qiáng)制：是指行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)制止或預(yù)防正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危急

狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順當(dāng)進(jìn)行等行政目的，而對相

對人的人身或財(cái)產(chǎn)實(shí)行強(qiáng)制性措施的行為。

行政強(qiáng)制措施（對人身自由或財(cái)務(wù)實(shí)施短暫性限制,如限制人身自由，查封、扣押財(cái)物,

凍結(jié)存款、匯款）

行政強(qiáng)制執(zhí)行（依法強(qiáng)制履行義務(wù)，如加懲罰款或者滯納金，劃撥存款、匯款，拍賣或

者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財(cái)物，解除阻礙、復(fù)原原狀，代履行）。

4.行政懲罰的種類:人身罰、資格罰（個(gè)人10年，單位1、3、5年）、財(cái)產(chǎn)罰、聲譽(yù)

cm

訓(xùn)。

5.行政懲罰的適用方式*

（1）不予懲罰:①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政懲罰；②違法行為在兩

年內(nèi)未被發(fā)覺的，除法律另有規(guī)定外，不再賜予行政懲罰；③精神病人在不能分辨或者限制

自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政懲罰；④如違法行為稍微并剛好訂正，沒有造成危害后

果的，不予行政懲罰。

（2）從輕或者減輕懲罰:①主動消退或者減輕違法行為危害后果的；②受他人脅迫有

違法行為的；③協(xié)作行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的：④已滿十四周歲不滿十八周歲的

人有違法行為的。

7.行政懲罰確定程序

（1）簡易程序*（當(dāng)場懲罰程序）:數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或

者其他組織處IOOO元以下的罰款）,或者警告。

8.聽證程序*：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行

政懲罰確定之前,應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求實(shí)行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)

當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不擔(dān)當(dāng)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)

告知后三日內(nèi)提出。

9.行政復(fù)議：公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵?jǐn)_其合法權(quán)益，

依法向法定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請。行政復(fù)議機(jī)關(guān)審查被申請復(fù)議的具體行政行為的

合法性和適當(dāng)性。

（1）行政復(fù)議的范圍：侵權(quán)、不服

（2）復(fù)議時(shí)限:60日

（3）受理部門：行政復(fù)議機(jī)關(guān)

(4)內(nèi)容：具體行政行為的合法性和適當(dāng)性

10.行政訴訟：公民、法人或者其他組織在認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的組織作

出的行政行為侵?jǐn)_其合法權(quán)益時(shí)，依法定程序向人民法院起訴，人民法院對該行政行為合法

性進(jìn)行審查。

(1)行政訴訟的范圍：侵權(quán)、不服(國家行為不受理：國防、外交，法規(guī)、規(guī)章，最

終裁決，刑事訴訟，行政調(diào)解，不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為)

(2)訴訟時(shí)限：6個(gè)月

(3)受理部門：人民法院

(4)內(nèi)容：具體行政行為的合法性

1.依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政懲罰不服提起的訴訟

B.對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C.對行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的確定、吩咐提起的訴訟

I).對行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免確定不服提起的訴訟

『正確答案』A

2.我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有

A.藥品生產(chǎn)許可

B.藥物臨床探討許可

C.藥品上市許可

D.藥物臨床前探討許可

『正確答案』ABC

A.對公民處50元以下罰款

B.在兩年以內(nèi)未發(fā)覺的行政違法行為

C.沒收非法所得

D.吊銷許可證

依據(jù)《中華人民共和國行政懲罰法》

3.可以適用聽證程序的是

4.可以適用簡易程序的是

『正確答案』DA

A.十五日

B.六十日

C.三個(gè)月

D.六個(gè)月

依據(jù)行政復(fù)議法和行政訴訟法，對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政懲罰行為不服的，

公民

5.提起行政復(fù)議申請的時(shí)效一般為

6.干脆向人民法院提起行政訴訟的時(shí)效為

『正確答案』BD

第四章藥品研制與生產(chǎn)管理

一、藥品研制與注冊管理（2-3分）：

臨床試驗(yàn)的分期、GLP/GCP,藥品注冊類型（新藥、仿制藥、進(jìn)口藥、補(bǔ)充申請、再注

冊）、藥品注冊管理機(jī)構(gòu)（國家、省局）、藥品批準(zhǔn)文件格式及有效期、新藥監(jiān)測期、藥品

再評價(jià)

1.藥物臨床試驗(yàn)的分期:臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。

1期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體平安性評價(jià)試驗(yàn)。視察人體對于新藥的耐受程

度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案供應(yīng)依據(jù)。

∏期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治

療作用和平安性。

m期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療

作用和平安性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查供應(yīng)充分依據(jù)。

IV期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用探討階段。其目的是考察在廣泛運(yùn)用條件下的藥物的

療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在一般或者特殊人群中運(yùn)用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

2.藥物非臨床探討質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP/GCP）

3.藥品注冊類型：

新藥申請（未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請，已上市藥品變更劑型、變更給藥

途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊依據(jù)新藥申請程序申報(bào)）。

仿制藥申請（已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但生物制品依據(jù)新藥申請的程序申報(bào)）。

進(jìn)口藥品申請（境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請）。

補(bǔ)充申請（變更、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請）。

再注冊申請（批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬接著生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請）。

4.藥品注冊管理機(jī)構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作（臨床試驗(yàn)、藥

品生產(chǎn)和進(jìn)口）；省局負(fù)責(zé)形式審查、現(xiàn)場核查。

4.藥品批準(zhǔn)文件：有效期為5年，期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)俅巫浴?/p>

（1）藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位依次號

（2）《進(jìn)口藥品注冊證》：H（Z、S）+4位年號+4位依次號

（3）《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》：H（Z、S）C+4位年號+4位依次號

（4）境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證：在原注冊證號前加字母B

（5）新藥證書號的格式：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位依次號

5.新藥監(jiān)測期：對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不得超過5年的監(jiān)測期。

6.藥品再評價(jià)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)

查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他緣由危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)

口藥品注冊證書。

已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和運(yùn)用；已

經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

1.《進(jìn)口藥品注冊證》有效期為

A.三年

B.四年

C.五年

D.六年

『正確答案』C

A.新藥申請

B.仿制藥申清

C.進(jìn)口藥品申請

Il補(bǔ)充申請

依據(jù)《藥品注冊管理方法》

2.對已批準(zhǔn)上市的藥品變更原注冊事項(xiàng)的申請是

3.申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請程序

f正確答案』DA

A.I期臨床試驗(yàn)

B.II期臨床試驗(yàn)

C.HI期臨床試驗(yàn)

D.IV期臨床試驗(yàn)

依據(jù)《藥品注冊管理方法》

4.考察在廣泛運(yùn)用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是

5.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和平安性的是

『正確答案』DC

A.ZC+4位年號+4位依次號

B.國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位依次號

C.S+4位年號+4位依次號

D.BH+4位年號+4位依次號

6.在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊證證號的格式應(yīng)為

7.在境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊證證號的格式應(yīng)為

『正確答案』AD

二、藥品生產(chǎn)管理（4-5分）

（-）生產(chǎn)許可：審批部門、條件、有效期、許可事項(xiàng)

（-）GMP：生產(chǎn)管理（關(guān)鍵人員、防止污染的原則、兒類藥品的生產(chǎn)），文件管理（范

圍、批記錄、批生產(chǎn)記錄）,GMP認(rèn)證（范圍、有效期）

（三）藥品托付生產(chǎn)：定義（全部生產(chǎn)，不包括部分工序的托付加工）、審批部門、托

付生產(chǎn)品種限制、雙方條件（GMP證書、批準(zhǔn)文號），有效期

（四）藥品召回管理：定義（主體、存在平安隱患）分級（三級：嚴(yán)峻危害，短暫或可

逆，不引起危害）、平安隱患定義、有關(guān)單位的義務(wù)（主體、協(xié)作）、類型（主動、責(zé)令）

1.生產(chǎn)許可：省局審批，自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出確定。批準(zhǔn)的發(fā)給《藥

品生產(chǎn)許可證》。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件：人，廠房，質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的

機(jī)構(gòu)*和人員，質(zhì)量管理制度，符合行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策*。

藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)按規(guī)定辦理《藥品

生產(chǎn)許可證》。

2.《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為五年。由藥品監(jiān)督

管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

3.GMP生產(chǎn)管理：

（1）關(guān)鍵人員：應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受

權(quán)人可以兼任。

（2）防止污染原則：最大限度地避開污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)以便于清潔、操作

和維護(hù)。

干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。

（3）高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而

成的藥品必需采納專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域

應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓；生產(chǎn)B-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必需運(yùn)用專用設(shè)施（如獨(dú)立

的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、

高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)運(yùn)用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備。

4.文件管理：文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。

全部藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄。

每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄

等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期

后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件

應(yīng)當(dāng)長期保存。

5.GMP認(rèn)證：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線或新增生

產(chǎn)范圍、生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，

依據(jù)規(guī)定要求申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

《藥品GMP證書》有效期5年，應(yīng)在證書有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請藥品GMP認(rèn)證。

在有效期內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生

變更之日起30日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案。

6.藥品托付生產(chǎn)

（1）定義：藥品生產(chǎn)企業(yè)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和實(shí)力或產(chǎn)能不足暫不能保

障市場供應(yīng)的狀況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品托付其他藥品生產(chǎn)企業(yè)全部生產(chǎn)的行

為，不包括部分工序的托付加工行為。

經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受托付生產(chǎn)藥品。

（2）不能托付生產(chǎn)的品種：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，

醫(yī)療用毒性藥品，生物制品（疫苗、血液制品），多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不

得托付生產(chǎn)。（麻精毒毒、生生中原）

（3）托付方和受托方均應(yīng)是持有與托付生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。托付方應(yīng)當(dāng)取得托付生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號，負(fù)責(zé)托付生產(chǎn)藥品的

質(zhì)量。

（3）《藥品托付生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年。托付生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或托付生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未持續(xù)的,《藥

品托付生產(chǎn)批件》自行廢止。

7.藥品召回管理

（1）定義：藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，依據(jù)規(guī)定程序收回已上市

銷售的存在平安隱患的藥品。

已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。

（2）分級管理：依據(jù)藥品平安隱患的嚴(yán)峻程度，藥品召回分為三級：

對運(yùn)用該藥品可能引起嚴(yán)峻健康危害的實(shí)施一級召回；對運(yùn)用該藥品可能引起短暫的

或者可逆的健康危害的實(shí)施二級召回；對運(yùn)用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他

緣由須要收回的實(shí)施三級召回。

（3）平安隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等緣由可能使藥品具有的危及人體健康和生命平安

的不合理危急。

（4）召回類型：主動召回和責(zé)令召回，主體都是生產(chǎn)企業(yè)。

（5）生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時(shí)間規(guī)定*

L召回通知：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回確定后，一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回

在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、運(yùn)用單位停止銷售和運(yùn)用，

同時(shí)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

IL安排備案：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日

內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回安排提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部

門備案。

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回安排報(bào)告國家

藥品監(jiān)督管理部門。

I∏?進(jìn)展報(bào)告：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，

三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展?fàn)顩r。

A.青霉素類高致敏性藥品

B.B-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品

C.激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品

D.疫苗、血液制品

8.專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備

9.操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓

10.與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開

『正確答案』AAB

第五章藥品經(jīng)營與運(yùn)用管理

一、藥品經(jīng)營管理

L藥品經(jīng)營管理：許可（類型、審批部門、條件、程序、經(jīng)營范圍，《藥品經(jīng)營許可證》

的變更、有效期、注銷，監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式）

2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

批發(fā)：人員和機(jī)構(gòu)（負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人）、各類人員資質(zhì)（負(fù)

責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、一般質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員，疫苗企業(yè)質(zhì)量管理人

員）、衛(wèi)生、質(zhì)量管理制度、記錄及憑證的填寫及保存；

專用的庫房和場所（中藥材、中藥飲片、不合格藥品）、經(jīng)營疫苗（兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫）、

校正（計(jì)量器具）、驗(yàn)證限制文件，選購（五個(gè)合法性原則、首營企業(yè)、首營品種、藥

品直調(diào)、藥品選購綜合評審），收貨與驗(yàn)收（逐批驗(yàn)收、驗(yàn)收抽樣、驗(yàn)收的內(nèi)容），儲

存與養(yǎng)護(hù)（溫度、相對濕度、色標(biāo)、堆碼、存放、質(zhì)量可疑藥品），銷售（渠道合法、不得

出庫）

零售：組織機(jī)構(gòu)和人員（質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員）、各類人員資質(zhì)（法定代表

人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、處方審核，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、選購人員）、文件（記錄及憑證）、陳設(shè)

和儲存（營業(yè)設(shè)備、陳設(shè)及檢查、效期跟蹤）、銷售（知情、藥學(xué)服務(wù)、銷售憑證、店堂廣

告、售后服務(wù)）

3.GSP認(rèn)證：認(rèn)證企業(yè)的條件（認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假

劣藥品問題）、監(jiān)督檢查

4.藥品購銷管理:禁止無證經(jīng)營，禁止銷售假、劣藥

5.《藥品流通監(jiān)督管理方法》：銷售人員的管理、銷售管理、促銷

6.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理：

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù):定義和分類（經(jīng)營性和非經(jīng)營性）、具備條件（合法企事業(yè)單位、

2名以上有法律和專業(yè)學(xué)問的人員）、審批機(jī)構(gòu)（省局）、證書有效期、廣告的禁止和審批

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù):定義和分類（ABC證，第三方、第一方平臺、網(wǎng)上藥店）、具備

條件（零售連鎖企業(yè)）、審批機(jī)構(gòu)、證書有效期、各類交易管理（五個(gè)合法性原則；不能網(wǎng)

售處方藥）

一、藥品經(jīng)營管理

（-）藥品經(jīng)營

1.藥品經(jīng)營許可：開辦藥品批發(fā)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地直、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級

以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

2.條件:

（1）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和便利群眾購藥的原則*,必需具備以下條

件：

①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

（2）開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的肯定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師*。質(zhì)量管理

負(fù)責(zé)人具有高校以上學(xué)歷，且必需是執(zhí)業(yè)藥師*。

（3）開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪薝數(shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際須要的

要求，符合便利群眾購藥的原則*;具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的實(shí)力，并能保

證24小時(shí)供應(yīng)*。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年或一年以上的藥學(xué)技術(shù)工作閱歷。

3.藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別,分為四類*

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（無放射性藥品）

②生物制品

③中藥材、中藥飲片、中成藥

④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

*對于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營類別,確定經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類

非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

4.《藥品經(jīng)營許可證》變更*：分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指

經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以

及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更（7）o

藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請

《藥品經(jīng)營許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出

準(zhǔn)予變更或不予變更的確定。

企業(yè)分立、合并、變更經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，依據(jù)規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可

證》。

5.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。

6.《藥品經(jīng)營許可證》注銷*：①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)

營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、

繳銷或者宣布無效的；④不行抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的。

7.監(jiān)督檢查*：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，

監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：①企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)

責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動狀況；②

企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動狀況；③企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》狀況。

8.監(jiān)督檢查可以實(shí)行書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。有下列狀

況之一的企業(yè)，必需進(jìn)行現(xiàn)場檢查：①上一年度新開辦的企業(yè)；②上一年度檢查中存在問題

的企業(yè)；③因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政懲罰的企業(yè)；④發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為須要進(jìn)行現(xiàn)場檢

查的企業(yè)。

(二)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

1.批發(fā)企業(yè)

(1)組織機(jī)構(gòu)和人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)當(dāng)，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品

質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門,負(fù)責(zé)督促遵守法律、組織制定文件并執(zhí)

行，負(fù)責(zé)質(zhì)量審核和管理。

(2)各類人員資質(zhì)要求：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高校?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上業(yè)技術(shù)職

稱；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高校本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量

管理工作經(jīng)驗(yàn)：企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

工作經(jīng)驗(yàn)；從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)高

校?？埔陨蠈W(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或

具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、

微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,有3年以上從事疫苗管理或技

術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)。

從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

(3)衛(wèi)生：丁脆接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。

患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事干脆接觸藥品的工作

(4)質(zhì)量管理制度*

(5)書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)剛好填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更

改記錄的,應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存

5年。

~6)設(shè)施設(shè)備：經(jīng)營中藥材、中藥飲片,應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所；企業(yè)的

庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所，不合格藥品

專用存放場所；經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，

經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。

(7)校準(zhǔn)和驗(yàn)證：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行運(yùn)用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停

用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

(8)藥品選購：企業(yè)的選購活動當(dāng)做到“三個(gè)確定”和“一個(gè)協(xié)議”，包括供

貨單位合法資格的確定、所購入藥品合法性的確定、供貨單位銷售人員合法資格的確定以及

與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議.

①對于首營企業(yè)與品種，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)

組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。

②對首營企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)

營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或

者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

③選購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或

者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

④對銷售人員的審核：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件：加蓋供貨單

位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證

號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

⑤藥品直調(diào)：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事務(wù)或者臨床緊急救治等特殊狀況的,企業(yè)可采納

直調(diào)方式購銷藥品，將已選購的藥品不入本企業(yè)倉庫，干脆從供貨單位發(fā)送到購貨單位,

并建立特地的選購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

⑥藥品選購綜合評審：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品選購的整體狀況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審。

(9)收貨與驗(yàn)收：企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，

防止不合格藥品入庫。

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)

告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。

(10)驗(yàn)收抽樣*：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收,抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具

有代表性：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝,但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量限制要求或

者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;破損、污染、滲液、封條損壞等

包裝異樣以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢杏至最小包裝;外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施

批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行

檢查、核對。

(H)儲存與養(yǎng)護(hù)*：企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存.

①按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，依據(jù)《中華人民共和國

藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；

②儲存藥品相對濕度為35%?75%；

③庫房按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理:合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為

黃色

④藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米,與庫房內(nèi)墻、頂、

溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米;

⑤藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；

⑥拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)。

(12)質(zhì)量可疑藥品的處理：對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)馬上實(shí)行停售措施,并在計(jì)算機(jī)系

統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)；對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)記明顯的專用

場所，并有效隔離，不得銷售；懷疑為假藥的，剛好報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；不合格藥品的

處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析緣由，剛好實(shí)行預(yù)防措施。

(13)銷售：五個(gè)合法性原則：合法企業(yè)(證照齊全)、從合法的渠道(企業(yè)合法、人

員合法、品種范圍合法)、購進(jìn)合法的藥品(批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量合格證明),

從合法的渠道銷售合法的藥品。質(zhì)量不合格的藥品，不得進(jìn)入下一環(huán)節(jié)。

2.零售企業(yè)：

⑴人員和機(jī)構(gòu):企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。

(2)各類人員資質(zhì)要求：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)

應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、選購人

員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

(3)文件管理：全部業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)都要有制度和記錄，記錄和憑證至少保存5年。

(4)陳設(shè)和儲存*：營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺：監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)

備；經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；

經(jīng)營其次類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有專用存放設(shè)備；藥品拆零銷售所需的調(diào)

配工具、包裝用品。

藥品的陳設(shè)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳設(shè):處方藥、非處方

藥分區(qū)陳設(shè)，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采納開架自選的方式陳設(shè)和銷售;

外用藥與其他藥品分開擺放;拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；其次類精神藥

品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳設(shè)：中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字;裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)

良，防止錯(cuò)斗、串斗；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄:經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū),

與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目志。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳設(shè)、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺

放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)覺有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)剛好撤柜，停止銷售，由質(zhì)量

管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

(5)銷售管理*：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、

執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴工作牌,執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)

明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配:對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁

忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；

調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章,并

依據(jù)有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；銷售中藥飲

片做到計(jì)量精確，并告知煎服方法及留意事項(xiàng)企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證,內(nèi)容包括藥

品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

(6)售后服務(wù)：除藥品質(zhì)量緣由外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所

公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客看法簿，剛好處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

依據(jù)2023年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管