藥品注冊(cè)審評(píng)員考核試題及答案

藥品注冊(cè)審評(píng)員考核試題

-單項(xiàng)選擇題

1.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件,（）應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，并立即向有關(guān)部門報(bào)告"單選題］

A.屬地藥品監(jiān)管部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)管部門

C.藥品上市許可持有人√

D涉事醫(yī)療機(jī)構(gòu)

2.負(fù)責(zé)藥品上市后重大變更審批的部門是（）［單選題］*

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門√

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

3.關(guān)于藥品再注冊(cè)送簽件的撰寫，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（［［單選題］*

A.備注欄應(yīng)填寫該品種的生產(chǎn)狀態(tài):正常生產(chǎn)或停產(chǎn)

B.省局批準(zhǔn)的“包裝規(guī)格”可以列入規(guī)格項(xiàng)下?！?/p>

C.規(guī)格項(xiàng)無(wú)內(nèi)容的填。

D劑型有兩種亞型的，需明確藥品的亞型，如薄膜衣片、糖衣片。

4.關(guān)于藥品再注冊(cè)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（＞［單選題］*

A.藥品批準(zhǔn)證明文件至少應(yīng)提供上一輪藥品再注冊(cè)批件。

B.如提供的藥品GMP證書過(guò)期，不予再注冊(cè)?！?/p>

藥品注冊(cè)審評(píng)員考核試題及答案一第1頁(yè)

C.申請(qǐng)表填寫的商品名稱需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

D.與再注冊(cè)批件信息相關(guān)的變更應(yīng)提供相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)批件、備案件。

5.下列屬于化學(xué)藥品上市后中等變更情形是（）.［單選題］*

A.變更輔料的供應(yīng)商，但是輔料的技術(shù)等級(jí)不變，輔料的質(zhì)量不降低

B.非無(wú)菌半固體制劑的防腐劑用量變更超過(guò)原批準(zhǔn)用量的20%

C.普通口服固體制劑包衣液中的有機(jī)溶劑改為水√

D.變更片劑的硬度，但變更前后的藥物溶出行為沒有改變

6.（）負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。［單選題］*

上市許可持有人委托的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)√

通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)

任意藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

7.關(guān)于變更直接接觸藥品的包裝材料，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（\［單選題］*

A.應(yīng)進(jìn)行變更前后包裝材料和容器相關(guān)特性的對(duì)比研究

B.所使用的包裝材料或容器應(yīng)在登記平臺(tái)備案

C.樣品的包裝不需要寫出具體包裝形式√

D.申請(qǐng)時(shí)提供不少于3個(gè)月的穩(wěn)定性研究資料

8.某藥品有效期擬由18個(gè)月延長(zhǎng)為24個(gè)月，所進(jìn)行的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)考察時(shí)間至少為（\［單選題］

A.18個(gè)月

B.24個(gè)月√

C.30個(gè)月

藥品注冊(cè)審評(píng)員考核試題及答案一第2頁(yè)

D.36個(gè)月

9.關(guān)于改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品有效期，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（｝［單選題］*

A.考察項(xiàng)目設(shè)置應(yīng)盡可能全面，應(yīng)能充分反映產(chǎn)品的變化情況。

B.微生物限度考察可在穩(wěn)定性初期及穩(wěn)定性終點(diǎn)進(jìn)行。

C.經(jīng)充分評(píng)估，穩(wěn)定性初期及穩(wěn)定性終點(diǎn)可以只進(jìn)行部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。√

D.有數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性考察指標(biāo)需列出詳細(xì)數(shù)據(jù)，不能僅寫"符合規(guī)定"。

10.一般來(lái)說(shuō)，化學(xué)藥物制劑的含量發(fā)生了（）的變化，可視為顯著變化。［單選題］*

A.3%

B.5%√

C.10%

D.20%

11.關(guān)于藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（\［單選題］*

A.影響因素試驗(yàn)用1批樣品進(jìn)行。

B.長(zhǎng)期試驗(yàn)需要供試品3批。

C.對(duì)溫度特別敏感的藥物，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度6℃±2。C的條件下放置24個(gè)月?！?/p>

D長(zhǎng)期試驗(yàn)采用的溫度為25°C±2°C、相對(duì)濕度為60%±10%或溫度30°C±2°C、相對(duì)濕度65%±5%。

12.注射劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目不包括（】［單選題］*

A.性狀

B.pH值

C.可見異物

D.溶散時(shí)限√

13.下列不屬于生物制品上市后重大變更情形是（）［單選題］*

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A.延長(zhǎng)標(biāo)準(zhǔn)品有效期√

B.變更直接接觸制劑的包裝材料和容器

C.放寬制劑的貯藏條件

D.原液的表達(dá)載體變更

14.下列不屬于中藥上市后中等變更情形是（）［單選題］*

A.增加或改變涉及兒童用藥的香精、色素、矯味劑的種類或用量，不影響藥品質(zhì)量的

B.延長(zhǎng)藥品有效期

C.口服液包裝材料由聚丙烯瓶變更為聚酯瓶

D多種飲片合并提取與分開提取的改變√

15.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前（）申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。［單選題］*

A.1個(gè)月

B.3個(gè)月

C.5個(gè)月

D.6個(gè)月√

16.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向（）提出申請(qǐng)。［單選題］*

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門√

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

17.藥品再注冊(cè)審查審批時(shí)限為（1［單選題］*

A.30日

B.60日

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C.90日

D.120H√

18.下列不符合藥品再注冊(cè)送簽件撰寫規(guī)范的是（\［單選題］*

A.化學(xué)藥、生物制品寫出主要成分，不寫具體用量

B.尚不具備生產(chǎn)條件的按生產(chǎn)許可證填寫生產(chǎn)企業(yè)信息√

C.注射劑需要填寫包裝規(guī)格，只有一種包材的注射劑，可不用寫明包裝材料,有兩種及以上包材的注射

劑，需要填寫規(guī)范的包材名稱

D.使用商品名的應(yīng)有證明性文件

19.下列藥品中不屬于藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)生產(chǎn)的是（）［單選題］*

A提供在藥品批件有效期內(nèi)的一批產(chǎn)品的銷售證明材料

B提供在藥品批件有效期內(nèi)的一批有法定藥品檢驗(yàn)部門出具的檢驗(yàn)報(bào)告書

C.生產(chǎn)批次均未銷售，也未經(jīng)法定藥品檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)但是在《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》有

效期內(nèi)生產(chǎn)，申請(qǐng)人能提供企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品放行審核記錄，并說(shuō)明生產(chǎn)目的和未銷售原因的

D只能提供在藥品批件有效期前的一批產(chǎn)品的銷售證明材料√

20.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）［單選題］*

A.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更的研究驗(yàn)證建議采用商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模樣品

B.已上市中藥變更應(yīng)符合變更的必要性、科學(xué)性、合理性要求

C.生產(chǎn)工藝的改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)明顯改變的中藥，應(yīng)按照改良型新藥進(jìn)行研究

D.申請(qǐng)變更境內(nèi)生產(chǎn)藥品的持有人，受讓方應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請(qǐng)V

二、多項(xiàng)選擇題

1.從事藥品（）活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和

藥品注冊(cè)審評(píng)員考核試題及答案一第5頁(yè)

可追溯。［多選題］*

A.研制√

B.生產(chǎn)√

C.經(jīng)營(yíng)√

D.使用√

2.藥品注冊(cè)按照（）等進(jìn)行分類注冊(cè)管理。［多選題］*

A.中藥V

B.化學(xué)藥√

C.生物制品√

D.原料藥

3.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)中不需要提交藥品定期安全性更新報(bào)告的包括（）［多選題］*

A.冰片√

B.單硫酸卡那霉素√

C.氧（液態(tài)）√

D梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)?合斷試齊∣J√

4.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)中，正常生產(chǎn)品種應(yīng)列表說(shuō)明原料廠家及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提供原料廠家的（）［多選題］

*

A.藥品生產(chǎn)許可證√

B.藥品GMP證書√

C原料的批準(zhǔn)證明文件V

D營(yíng)業(yè)執(zhí)照√

E.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)√

藥品注冊(cè)審評(píng)員考核試題及答案一第6頁(yè)

5.據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）要求，（）應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。［多選

A.銀杏內(nèi)酯注射液√

B.碳酸鈣口服混懸液√

C.枸椽酸西地那非片

D.連花清瘟膠囊V

6.宜直接采用溫度30二±2。&相對(duì)濕度65%±5%的條件進(jìn)行加速試驗(yàn)的劑型包括（）［多選題］*

A.溶液劑

B.散劑

C凱劑√

D軟膏劑V

7.關(guān)于中藥配方顆粒，以下說(shuō)法正確的是（）［多選題］*

A.省局注冊(cè)與審批處于5個(gè)工作日內(nèi)完成備案V

B.自備案完成之日起30日內(nèi)完成對(duì)備案資料的審查√

C.中藥配方顆粒屬于顆粒劑

D.中藥配方顆粒的生產(chǎn)和銷售均需備案V

8.不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形包括（｝［多選題］*

A.中藥散劑

B.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑√

C.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種√

D.醫(yī)療用毒性藥品√

9.藥品再注冊(cè)申報(bào)資料主要包括以下（1［多選題］*

藥品注冊(cè)審評(píng)員考核試題及答案一第7頁(yè)

A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)-（再注冊(cè)）申請(qǐng)表及證明性文件√

B.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說(shuō)明及五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不

良反應(yīng)情況總結(jié)V

C.注冊(cè)周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況報(bào)告√

D.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源√

E.藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣√

10?關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)中質(zhì)量研究申報(bào)資料要求，下列說(shuō)法正確的包括（）［多選題］*

A.逐項(xiàng)說(shuō)明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)目的制定依據(jù)，需驗(yàn)證的應(yīng)提交方法學(xué)驗(yàn)證資料?！?/p>

B.首選君藥、臣藥、貴重藥材做2~3個(gè)薄層鑒別?！?/p>

C.原則上應(yīng)對(duì)方中君藥、貴重藥進(jìn)行定量研究，視研究結(jié)果考慮是否納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文。√

D.毒性大的藥味，需規(guī)定含量限度。√

三、判斷題

L國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。（）［單選題］*

AM

B錯(cuò)

2.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)中，若申請(qǐng)人對(duì)影響藥品質(zhì)量的工藝變更進(jìn)行了充分評(píng)估,無(wú)需藥品注冊(cè)管理部門批

準(zhǔn)，可直接予以再注冊(cè)。（）［單選題］*

A.對(duì)

B錯(cuò)V

3.出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用

疫苗的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。（）［單選題］*

藥品注冊(cè)審評(píng)員考核試題及答案一第8頁(yè)

AXW

B錯(cuò)

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名