醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度匯編、程序、職責(zé)

./質(zhì)量管理制度質(zhì)量否決制度一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素,消除發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患,特制定本制度。二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門,它有權(quán)在下列情況下做出否決：1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位,經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件,有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止采購(gòu)。2、醫(yī)療器械銷售對(duì)象,經(jīng)審核不具備購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的,有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來(lái)貨驗(yàn)收中,對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械,有權(quán)拒收。4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械,有權(quán)出具停售、封存通知,并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部追回。6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具,有權(quán)決定停止使用,并提出添置、改造、完善建議。7、對(duì)不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種,有權(quán)提出否決。8、對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的,向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系,停止購(gòu)進(jìn)的否決意見(jiàn)。9、有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度一、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本公司,特制定本制度。二、經(jīng)營(yíng)部為醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)職能部門。三、經(jīng)營(yíng)部根據(jù)市場(chǎng)和經(jīng)營(yíng)需要按年、月認(rèn)真編制進(jìn)貨計(jì)劃。四、進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù)。編制計(jì)劃應(yīng)有質(zhì)量管理部參加審核,協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。五、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；2、應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、購(gòu)入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證書,應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào),如產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。4、說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定。六、對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核,并按《首營(yíng)企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù),批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。七、對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核,并按《首營(yíng)品種審核制度》辦理審批手續(xù),批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。八、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同,合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定,事后須補(bǔ)簽書面合同并明確質(zhì)量條款。九、購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。十、合同上供貨方簽訂人必須與在購(gòu)貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。十一、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購(gòu)銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相一致。首營(yíng)企業(yè)審核制度一目的：為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力,特制定本制度。二、首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購(gòu)銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。三、首營(yíng)企業(yè)審核的項(xiàng)目有：1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,并核對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍。2、銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限；與委托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件；3、企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。四、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料,并填寫首營(yíng)企業(yè)審批表,交質(zhì)量管理部進(jìn)行審核,必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。五、首營(yíng)企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購(gòu)銷關(guān)系。六、對(duì)具有合法資格和質(zhì)量保證能力,且超過(guò)六個(gè)月合作的首營(yíng)企業(yè),經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過(guò),轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè),其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。首營(yíng)品種審核制度一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性,加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作,特制定本制度。二、首營(yíng)品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。三、首營(yíng)品種審核的項(xiàng)目有：1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件；2、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》；4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲(chǔ)存條件；5、樣品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；6、質(zhì)量認(rèn)證情況；四、首營(yíng)品種由經(jīng)營(yíng)部索取相關(guān)資料,并填寫首營(yíng)品種審批表,交質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部審核合格,簽署審核意見(jiàn),報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。六、質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)品種建立檔案,及時(shí)收集相關(guān)質(zhì)量信息,對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營(yíng)部提出否決意見(jiàn),停止進(jìn)貨和銷售；對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定,適應(yīng)市場(chǎng)需要且超過(guò)六個(gè)月試銷期的品種,經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過(guò),轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種,其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。五、醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度一、目的：為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量,特制定本制度。二、驗(yàn)收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗(yàn)收組。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度,了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。三、驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。四、驗(yàn)收時(shí)限:常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。五、驗(yàn)收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。六、驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收,不得遺漏。七、驗(yàn)收抽樣：1、比例：每批50件以內(nèi)<含>抽2件；50件以上,每增加50件增抽1件；不足50件以50件計(jì)；2、代表性：抽樣須具代表性,即在上、中、下三個(gè)部位各抽3個(gè)小包裝；3、標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有"驗(yàn)收"標(biāo)志。八、拼箱品種必須逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。九、驗(yàn)收項(xiàng)目：1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無(wú)污染、破損；4、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：〔一品名、型號(hào)、規(guī)格；〔二生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；〔三醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；〔四產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；〔五產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批〔編號(hào)；〔六電源連接條件、輸入功率；〔七限期使用的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；〔八依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。5、驗(yàn)收一次性無(wú)菌醫(yī)療器械,必須對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。6、進(jìn)口醫(yī)療器械,必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》,并有中文說(shuō)明書；7、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀,包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品,應(yīng)開箱檢查,核對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等,確認(rèn)無(wú)誤后,方可辦理入庫(kù)驗(yàn)收手續(xù)。十一、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械,填寫拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部審批予以拒收,并做好購(gòu)進(jìn)退出記錄。十二、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚,不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。十三、驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年,但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。S六、醫(yī)療器械保管制度一、目的：為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量,特制定本制度。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)后,按各類產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存的要求不同合理安排儲(chǔ)存區(qū)域。三、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)庫(kù)〔區(qū)、退貨庫(kù)為黃色；合格品庫(kù)、待運(yùn)庫(kù)〔區(qū)為綠色；不合格藥品庫(kù)為紅色。四、搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求,規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂〔房梁、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中存放,按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次、分開堆碼。七、妥善保管無(wú)菌器械,一次性無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌器械存放要求,并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。八、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)交接單入庫(kù)。九、醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí),必須認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等。對(duì)貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫(kù),并及時(shí)退返給驗(yàn)收組。十、保管員核對(duì)無(wú)誤后,應(yīng)在入庫(kù)交接單上簽字。十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨,嚴(yán)禁無(wú)票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時(shí),核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢,交復(fù)核員復(fù)核。十二、發(fā)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨,并通知養(yǎng)護(hù)組處理：1、外觀性狀發(fā)生變化,包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。2\一次性無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4、產(chǎn)品已超過(guò)有效期。十三、每月下旬對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表,報(bào)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管理部各一份。十四、庫(kù)存藥品要進(jìn)行月對(duì)季盤,做到賬貨相符。十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。十六、認(rèn)真做好倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生工作,每天下班之前清理倉(cāng)庫(kù)的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。七、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度一、目的：為保證出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量,防止不合格產(chǎn)品流向社會(huì),特制定本制度。二、倉(cāng)庫(kù)必須配備復(fù)核員,對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械的有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)。三、整件復(fù)核：復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。四、拼箱復(fù)核：必須逐一對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。核對(duì)無(wú)誤后裝箱,并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱后,外貼"拼箱"標(biāo)志。五、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的,必須退給保管員加以糾正。六、為便于質(zhì)量跟蹤,必須做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。記錄內(nèi)容有購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況,復(fù)核員必須簽章。七、復(fù)核記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年,但不少于三年。八、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度一、目的：為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量,特制定本制度。二、養(yǎng)護(hù)組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護(hù)組,負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。三、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲(chǔ)存。四、養(yǎng)護(hù)員每日做好溫、濕度記錄,并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成〔上午8時(shí)-9時(shí),下午2時(shí)-3時(shí)。五、庫(kù)房溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍,養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)采取調(diào)控措施。六、養(yǎng)護(hù)員要定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查,每月抽查庫(kù)存批次的1/3,每季度循環(huán)一次。對(duì)檢查中有疑義的醫(yī)療器械,掛黃牌暫停發(fā)貨,填寫停售通知單,通知經(jīng)營(yíng)部停止開票,同時(shí)填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單,報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)合格,則恢復(fù)銷售；不合格,則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫(kù)。七、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)組每季度末對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)情況做出小結(jié),于次月上旬報(bào)質(zhì)量管理部。八、各項(xiàng)記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年,但不少于三年。九、醫(yī)療器械有效期管理制度一、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期的管理,保證使用醫(yī)療器械的安全有效,特制定本制度。二、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械除國(guó)家未規(guī)定外,必須規(guī)范標(biāo)明有效期。三、銷售醫(yī)療器械必須按"先產(chǎn)先出,近期先出"的原則開票。四、儲(chǔ)運(yùn)部保管人員對(duì)有效期不足六個(gè)月的醫(yī)療器械,要逐月填寫"近效期產(chǎn)品催銷表"及時(shí)報(bào)告經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理部門催銷處理。五、有效期到期的醫(yī)療器械,由儲(chǔ)運(yùn)部立即移至不合格品庫(kù),并及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。六、對(duì)醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行：1、有效期在二年以上的產(chǎn)品,驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò)六個(gè)月；2、有效期在二年以下的產(chǎn)品,驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò)三個(gè)月；3、超過(guò)以上規(guī)定期限,驗(yàn)收人員有權(quán)拒收,并報(bào)請(qǐng)經(jīng)營(yíng)部處理。七、對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械,有效期不足二個(gè)月的一律放入退貨庫(kù),并由儲(chǔ)運(yùn)部通知經(jīng)營(yíng)部與供貨單位聯(lián)系處理。十、不合格醫(yī)療器械管理制度一、目的：為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理,防止不合格醫(yī)療器械流向社會(huì),保證醫(yī)療器械質(zhì)量,特制訂本制度。二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格,如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過(guò)期等現(xiàn)象。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理：1、來(lái)貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品,由驗(yàn)收員填寫拒收單,經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn),移入不合格品庫(kù)；2、在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品,由養(yǎng)護(hù)員填寫質(zhì)量復(fù)檢單,經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn),移入不合格品庫(kù)；3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品,由驗(yàn)收員填寫復(fù)檢單,經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn),移入不合格品庫(kù)；4、各級(jí)藥監(jiān)部門抽檢或通報(bào)不合格品,由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知,移入不合格品庫(kù)；四、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫(kù)專人保管,并做好記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。五、不合格醫(yī)療器械報(bào)損：由保管員填寫"報(bào)損單",經(jīng)質(zhì)量管理部審核,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械,由質(zhì)量管理部會(huì)同儲(chǔ)運(yùn)、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀,并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。十一、售后服務(wù)管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務(wù),提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù),增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,特制定本服務(wù)制度。二、堅(jiān)持"質(zhì)量第一、用戶第一"的經(jīng)營(yíng)思想,將售后服務(wù)工作,提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí),同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。四、公司建立顧客訪問(wèn)制度,采取不定期上門訪問(wèn)、書面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求,同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo),提出改進(jìn)措施,并組織實(shí)施。五、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題,有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作,做到態(tài)度熱情虛心,處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否,都應(yīng)虛心聽取,溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系,并做好相關(guān)記錄。六、公司建立客戶檔案卡,認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào),按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn),應(yīng)及時(shí)分析研究處理,認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題,同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門。八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制,逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息,掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息,及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo),促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度一、目的：為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù),特制定本制度。二、職能部門：經(jīng)營(yíng)部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門。三、經(jīng)營(yíng)部除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí),必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外,要經(jīng)常向客戶詢問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況,了解客戶需求,收集客戶對(duì)產(chǎn)品的使用意見(jiàn)和改進(jìn)意見(jiàn),并將各類信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè)。四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況,并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報(bào)告。五、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴,應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng),確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的,應(yīng)實(shí)事求是地解決,做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù),又使顧客滿意。六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后,應(yīng)及時(shí)處理,在10天內(nèi)解決,一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄,并將查證情況通知有關(guān)部門,將處理意見(jiàn)及時(shí)告知用戶。七、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴,都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存,保存期三年。十三、不良事件報(bào)告制度及處理程序一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度,加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面的管理。四、職能部門：質(zhì)量管理部、經(jīng)營(yíng)部、零售連鎖公司五、報(bào)告及處理：1、經(jīng)營(yíng)部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況,如有發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。2、零售連鎖公司各門店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況,若情況確實(shí),應(yīng)及時(shí)填表反饋。3、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部,進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營(yíng)部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后,及時(shí)向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位反映,并按規(guī)定填寫"醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表",及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理局。5、對(duì)嚴(yán)重罕見(jiàn)的不良事件應(yīng)隨時(shí)報(bào)告,并建檔保存。十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí),以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展,特制定本制度。二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。三、企業(yè)每年制定計(jì)劃,定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn),并進(jìn)行考核。四、從事質(zhì)量管理的人員,每年由公司安排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員,要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí),以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。六、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工,必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn),經(jīng)考核合格后方可上崗。七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃,并建立檔案。八、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。十五、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度一、目的：為加強(qiáng)質(zhì)量記錄和憑證的管理,為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù),特制定本制度。二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。三、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫要求：填寫正確、完整,字跡清晰,不允許隨意涂改,筆誤應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一道橫線,并加蓋印章,保持記錄原樣,將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項(xiàng)格框內(nèi)空白處,且不得缺頁(yè)空格。五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證,每年末進(jìn)行分類整理裝訂成冊(cè)。六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱：1、公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時(shí),需說(shuō)明查閱原因,經(jīng)該部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。查詢時(shí)不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。2、外單位和個(gè)人查閱時(shí),須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn),并由相關(guān)部門負(fù)責(zé)資料安全。七、質(zhì)量記錄和憑證的處理：保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證,按照《質(zhì)量體系文件管理程序》處理。第二章、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任一、總經(jīng)理職責(zé)一、保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍,從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。三、對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。五、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題。六、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。七、對(duì)不合格醫(yī)療器械報(bào)損的審批。八、對(duì)質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準(zhǔn)。九、對(duì)質(zhì)量事故做出處理決定。二、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)一、負(fù)責(zé)企業(yè)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。三、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施。四、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行；主持質(zhì)量體系審核工作。五、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理人員工作。六、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審批。七、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理工作的檢查和考核,組織對(duì)存在問(wèn)題的整改。三、質(zhì)量管理部職責(zé)一、貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。三、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。四、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù),指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核,對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。九、參與購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的質(zhì)量審核。十、協(xié)助開展對(duì)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。十一、其他相關(guān)工作。四、經(jīng)營(yíng)部職責(zé)一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度》,負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法資格確認(rèn)。三、負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核。四、對(duì)從非法定單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、購(gòu)進(jìn)不合法醫(yī)療器械承擔(dān)責(zé)任。五、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。六、負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料的收集。七、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所有資料的收集和申報(bào)。八、堅(jiān)持以"按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購(gòu)"的原則編制進(jìn)貨計(jì)劃。掌握醫(yī)療器械庫(kù)存情況,合理安排庫(kù)存結(jié)構(gòu),及時(shí)組織貨源,力求品種全、質(zhì)量?jī)?yōu)、不積壓、不脫銷。九、負(fù)責(zé)做好"購(gòu)進(jìn)記錄"的記錄工作。十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。十一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》,負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位合法資格的確認(rèn)。十二、對(duì)銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個(gè)人,承擔(dān)責(zé)任。十三、負(fù)責(zé)購(gòu)貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。十四、負(fù)責(zé)做好"銷售記錄"的記錄工作,做到票、賬、貨相符。十五、負(fù)責(zé)近效期商品的促銷工作。十六、負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。十七、負(fù)責(zé)對(duì)本部門人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作五、儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)一、貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章,嚴(yán)格執(zhí)行公司《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度》等相關(guān)制度。二、對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題負(fù)主要責(zé)任。三、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的合理儲(chǔ)存。四、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的安全儲(chǔ)存。五、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的賬貨相符。六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)募皶r(shí)和安全。七、負(fù)責(zé)對(duì)保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。八、檢查各項(xiàng)質(zhì)量記錄和臺(tái)賬的登記工作,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。九、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理制度在本部門的貫徹實(shí)施。六、驗(yàn)收員職責(zé)一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》。二、按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》進(jìn)行操作。三、對(duì)未按《制度》和《程序》驗(yàn)收或人為不負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)的,驗(yàn)收人承擔(dān)全部責(zé)任。四、認(rèn)真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄,包括：1、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄；2、進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄；3、銷后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；五、對(duì)所有質(zhì)量記錄和憑證必須按《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行。七、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度》。二、按照《醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序》進(jìn)行操作。三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作,造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題,承擔(dān)責(zé)任。四、指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。五、負(fù)責(zé)每天溫、濕度記錄,如溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍,及時(shí)采取調(diào)控措施。六、負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查,并做好檢查記錄。七、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨,并填《停售通知單》和《質(zhì)量復(fù)檢單》,通知經(jīng)營(yíng)部停止銷售,質(zhì)量管理部復(fù)查。八、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。九、負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。八、倉(cāng)庫(kù)保管員、復(fù)核員職責(zé)一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度》等相關(guān)制度。二、按照《醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序》進(jìn)行操作。三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作,造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題,承擔(dān)責(zé)任。四、負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。五、協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。六、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則。七、醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。八、負(fù)責(zé)"醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄"。九、負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械報(bào)告工作。十、負(fù)責(zé)庫(kù)內(nèi)運(yùn)輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理,并應(yīng)定位放置。九、開票員職責(zé)一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng),嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)操作程序。二、審核購(gòu)貨客戶的合法資格,不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。三、憑銷售合同、客戶要貨計(jì)劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票,確保所開票據(jù)內(nèi)容的準(zhǔn)確,避免差錯(cuò)。每月末須將用戶要貨單或要貨計(jì)劃裝訂成冊(cè)。四、必須按"先產(chǎn)先出,近期先出"的原則開票。五、銷后退回醫(yī)療器械的開票,必須經(jīng)銷售員、驗(yàn)收員簽字,經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理審批的"銷后退回產(chǎn)品通知單",方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的,必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開票沖退。六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復(fù)核,輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等的準(zhǔn)確率必須達(dá)到100%。第三章、質(zhì)量管理工作程序一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序一、目的：為對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量控制及驗(yàn)證,特制定本程序。二、范圍：醫(yī)療器械入庫(kù)前的質(zhì)量控制。三、職責(zé)：驗(yàn)收組〔員負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。四、程序：1、醫(yī)療器械進(jìn)入待驗(yàn)庫(kù)；2、首營(yíng)企業(yè)：核對(duì)首營(yíng)企業(yè)審批表；首營(yíng)品種：核對(duì)首營(yíng)品種審批表、該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；3、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械必須核對(duì)該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須核對(duì)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》。5、核對(duì)：來(lái)貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、供貨單位等是否一致；6、檢查說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定；7、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械在抽驗(yàn)醫(yī)療器械包裝袋上,粘貼抽驗(yàn)標(biāo)簽；8、合格醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù),作好驗(yàn)收記錄；9、有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫拒收?qǐng)?bào)告單,報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。二、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序一、目的：為保證入庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量,規(guī)范入庫(kù)儲(chǔ)存過(guò)程的操作,特制定本程序。二、范圍：所有入庫(kù)、在庫(kù)醫(yī)療器械及入庫(kù)儲(chǔ)存的過(guò)程。三、職責(zé)：保管員負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。四、程序：1、保管員憑入庫(kù)交接單入庫(kù),對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標(biāo)識(shí)模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化,包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收,有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械退回給驗(yàn)收員。2、銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗(yàn)收員簽署"合格"意見(jiàn)后的"銷后退回通知單"入庫(kù),并作好入庫(kù)記錄；3、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械,按其儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。4、按外包裝圖示標(biāo)識(shí)搬運(yùn)和堆垛。5、按產(chǎn)品批號(hào)及有效期依次分開堆垛。6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。7、每月末填報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷表。三、醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序一、目的：為保證在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量,規(guī)范養(yǎng)護(hù)過(guò)程的操作,特制定本程序。二、范圍：醫(yī)療器械儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量控制管理。三、職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。四、程序：1