注射用鹽酸萬古霉素市場分析報告

./注射用鹽酸萬古霉素〔萬君雅〕市場情況產(chǎn)品專區(qū)2010-11-2510:42:41閱讀105評論0

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字號：注射用鹽酸萬古霉素〔萬君雅〕市場情況一、

產(chǎn)品簡介：通用名稱：鹽酸萬古霉素

商品名稱：萬君雅

英文名稱：VancomycinHydrochlorideforInjection

漢語拼音：ZhusheyongYansuanWangumeisu[規(guī)

格]1.0g<按萬古霉素計>,0.5g。[包

裝]1瓶/盒[批準(zhǔn)文號]注冊證號H20050118[生產(chǎn)企業(yè)]雅來丹麥制藥公司<AlpharmaApS>

阿特維斯〔XX〕制藥XX[功能主治]/[適應(yīng)癥]本品適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌與其他細菌所致的感染：敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、骨髓炎、關(guān)節(jié)炎、灼傷、手術(shù)創(chuàng)傷等淺表性激發(fā)感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。[用法用量]通常用鹽酸萬古霉素每天2g〔效價〕,可分為每6小時500mg或每12小時1g,每次靜滴在60分鐘以上,可根據(jù)年齡、體重、癥狀適量增減。老年人每12小時500mg或每24小時1g,每次靜滴在60分鐘以上。新生兒每次給藥量10－15mg/kg,出生一周內(nèi)的新生兒每12小時給藥一次,出生一周至一月新生兒每8小時給藥一次,每次靜滴在60分鐘以上。配藥方法為在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解,在以至少100mL生理鹽水或5％葡萄糖注射液稀釋,靜滴時間在60分鐘以上。[不良反應(yīng)]報審時在進行安全性評價的107例對象中,發(fā)祥其臨床檢查值異常變化的副作用33例〔30.8%〕,再審結(jié)束時在進行安全性評價的3009例對象中,發(fā)現(xiàn)其臨床檢查值有異常變化的副作用404例〔13.43%〕.〔副作用的發(fā)生頻率根據(jù)報審、再審結(jié)束時的數(shù)據(jù)與我公司的研究報告等〕重大副作用：1〕休克、過敏樣癥狀〔少于0.1％〕：因為可產(chǎn)生休克、過敏樣癥狀〔呼吸苦難、全身潮紅、浮腫等〕,所以應(yīng)留心觀察,若出現(xiàn)癥狀則停止給藥,采取適當(dāng)處理措施。2〕急性腎功能不全〔0.5％〕,間質(zhì)性腎炎〔頻率不明〕：因可出現(xiàn)急性腎功能不全,間質(zhì)性腎炎等重要的腎功能損害,所以有必要進行定期檢查,若出現(xiàn)異常最好停止給藥,若必須繼續(xù)用藥,則應(yīng)減低藥量慎重給藥。3〕多種血細胞減少〔少于0.1％〕、無粒細胞血癥、血小板減少〔頻率不明〕：因可出現(xiàn)再障、無粒細胞血癥、血小板減少,若發(fā)現(xiàn)異常則停止給藥,采取適當(dāng)處理措施。4〕皮膚粘膜綜合癥〔Stevens-Johnson綜合癥〕、中毒性表皮壞死癥〔Lyell綜合癥〕、脫落性皮炎〔頻率不明〕：因可出現(xiàn)皮膚粘膜綜合癥〔Stevens-Johnson綜合癥〕、中毒性表皮壞死癥〔Lyell綜合癥〕、脫落性皮炎,所以應(yīng)留心觀察,若出現(xiàn)此種癥狀則停止給藥,采取適當(dāng)處理措施。5〕第8腦神經(jīng)損傷〔少于0.1％〕：因可出現(xiàn)眩暈、耳鳴、聽力低下等第8腦神經(jīng)損傷癥狀,所以有必要進行聽力檢查,而且若上述癥狀出現(xiàn)最好停止給藥,若必須用藥,則應(yīng)慎重給藥。6〕偽膜性大腸炎〔頻率不明〕：因可出現(xiàn)伴有血便的偽膜性大腸炎等嚴(yán)重的腸炎,所以在出現(xiàn)腹痛、腹瀉癥狀時停止給藥,采取適當(dāng)處理措施。7〕肝功能損害、黃疸〔頻率不明〕：因可出現(xiàn)AST〔GOT〕、ALT〔GPT〕、AFP的上升,黃疸,所以有必要進行定期檢查,若出現(xiàn)異常最好停止給藥,采取適當(dāng)處理措施。[禁

忌]對本品有既往過敏性休克史的患者禁用。下列患者原則不予給藥,若有特殊需要需慎重：1、對本品、替考拉寧、糖肽類抗生素或氨基糖苷類抗生素有既往過敏史患者。2、因糖肽類抗生素、替考拉寧或氨基糖苷類抗生素所致耳聾與其他耳聾患者〔可使耳聾加重〕。下列患者應(yīng)慎重給藥：1、腎功能損害患者〔因排泄延遲,藥物蓄積所以應(yīng)監(jiān)測血中藥物濃度慎重給藥,參見藥物動態(tài)項〕。2、肝功能損害患者〔可加重功能損害〕。3、老年患者〔參見5.老年患者用藥,藥物動態(tài)項〕。4、低出生體重兒、新生兒〔參見7.兒童用藥,藥物動態(tài)項〕[注意事項]基本注意事項:1、本品對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌所致感染明確有效,但對葡萄球菌腸炎非口服用藥,其有效性尚未明確。2、用藥期間希望能監(jiān)測血藥濃度有關(guān)用法和用量：1、快速推注或短時內(nèi)靜滴本藥可使組胺釋放出現(xiàn)紅人綜合癥〔面部、頸與軀干紅斑性充血、瘙癢等〕、低血壓等副作用,所以每次靜滴應(yīng)在60分鐘以上。2、腎功能損害與老年患者應(yīng)調(diào)節(jié)用藥量和用藥間隔,監(jiān)測血中藥物濃度慎重給藥〔參見1.慎重給藥、5.老年人用藥,藥物動態(tài)〕3、為防止使用本藥后產(chǎn)生耐藥菌,原則尚應(yīng)明確細菌的敏感性,治療時應(yīng)在必要的最小期間內(nèi)用藥使用上的注意。配藥：目前已明確本品與下列注射劑混合使用引起藥物變化,所以不能混注。與氨茶堿、5-氟尿嘧啶混合后可引起外觀改變,時間延長藥物效價可顯著降低。給藥：1、因可引起血栓性靜脈炎,所以應(yīng)十分注意藥液的濃度和靜滴的速度,再次靜滴時應(yīng)更換靜滴部位。2、藥液滲漏于血管外可引起壞死,所以在給藥時應(yīng)慎重,不要滲漏于血管外。給藥途徑：肌肉內(nèi)注射可伴有疼痛,所以不能肌注。其他注意事項：國外有快速靜滴本藥引起心跳停止的報道。其他：20xx４月１１日,雅來〔XX〕制藥XX與國藥控股XXXX簽訂萬君雅〔萬古霉素〕總代理協(xié)議。雅來集團原料藥總裁卡爾奧奇．卡爾森稱,雅來集團將通過其中國公司與國藥控股XX公司的合作,正式在中國上市萬古霉素原料和制劑產(chǎn)品。

二、市場情況：2．1市場與同類產(chǎn)品情況據(jù)我國國家疾病控制預(yù)防中心發(fā)表的報告中提到,在過去8年來,我國各地大醫(yī)院葡萄球菌耐藥率總體增長了10%~30%。這一現(xiàn)象表明,我國住院病人中交叉耐藥現(xiàn)象已非常嚴(yán)重。目前我國醫(yī)院對付耐藥菌的王牌藥并不多,除了國產(chǎn)去甲萬古霉素制劑外,還有鹽酸萬古霉素和最近從韓國進口的抗耐藥菌新藥替考拉寧。由此,原來身居幕后的萬古霉素類抗生素正式走向一線臨床用藥地位。全球萬古霉素制劑總銷售額去年估計有10億~12億美元。隨著耐藥菌株引起的疾病發(fā)病率的不斷上升,預(yù)計萬古霉素今后幾年銷量還將快速上升。1999年,萬古霉素在全球500種暢銷藥中排名第173位,20xx已上升至146位,估計去年萬古霉素在世界暢銷藥中的排名又將上升好幾位。由此可見,萬古霉素在國際醫(yī)學(xué)界臨床的消耗量處在上升通道中。目前,對耐藥的革蘭氏陽性球菌臨床上的治療藥物主要以萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧等糖肽類抗生產(chǎn)品為主,兩者均對重癥G+,特別是耐甲氧西林金黃色葡萄球菌<MRSA>和耐甲氧西林表皮葡萄球菌〔MRSE〕感染有較好療效。因為耐藥G+菌具有多重耐藥性,許多抗生素均對其束手無策,而去甲萬古霉素、替考拉寧由于其獨特的抗菌機制,是治療此類耐藥菌的最有效武器,因此,此類藥品的市場空間會繼續(xù)放大。統(tǒng)計顯示,我國醫(yī)院臨床對糖肽類抗生素的需求目前以25%的速度逐年遞增,部分在研以與上市的糖肽類抗生素產(chǎn)品已步入快速上升的通道。已經(jīng)在臨床廣泛使用的糖肽類抗生素主要有萬古霉素、去甲萬古霉素和替考拉寧3個。根據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)顯示,20xx全年,去甲萬古霉素和替考拉寧在16城市典型醫(yī)院用藥數(shù)量為95萬支,同比增長22.6%,用藥金額為1.04億元,較去年增長24.7%,2002～20xx3年平均增長率為25%。20xx糖肽類抗生素市場大約在3億元左右,20xx預(yù)計達到4億元以上,繼續(xù)以超過常規(guī)抗生素產(chǎn)品銷量的速度增長。萬古霉素：在目前臨床使用的糖肽類抗生素產(chǎn)品中,萬古霉素是最早上市的產(chǎn)品,萬古霉素是美國禮來公司于1958年開發(fā)的多肽類抗生素,1976年6月在美國上市,1988年進入中國市場。世界每年萬古霉素的需求量總計大概20～25噸,1999年世界萬古霉素市場銷售總量接近30噸,其中15～16噸在美國市場銷售,其次是日本和歐洲主要國家市場,估計世界年銷售額約在4億～5億美元之間。萬古霉素作為窄譜抗生素的二線用藥,國際市場需求增幅始終保持在3%～4%之間。美國從1958年開始使用萬古霉素。該藥被批準(zhǔn)用于治療G+引起的各種感染癥,用量較大；據(jù)報道1993年美國每百萬X病床萬古霉素的使用量為8.0噸。其中35%是用于預(yù)防；32%是用于經(jīng)驗治療,即指在嚴(yán)重感染懷疑是MRSA引起,但細菌培養(yǎng)尚未證實時的緊急狀況下使用；33%是用于感染癥治療。從近幾年來萬古霉素的銷售數(shù)量與金額的變化圖來看,數(shù)量與金額的波動變化始終保持一致,并且都呈上升趨勢。20xx,萬古霉素在國內(nèi)樣本醫(yī)院的年銷售額為7211.37萬元,20xx為7726.305萬元,同比增長了7.14%。去甲萬古霉素去甲萬古霉素和萬古霉素均屬糖肽類抗生素,在結(jié)構(gòu)上相似,所不同的是,去甲萬古霉素在末端氨基上比萬古霉素少一個甲基。去甲萬古霉素在近幾年的銷售數(shù)量與金額都呈下降趨勢,而且起伏較大,數(shù)量的下滑較金額明顯。20xx,去甲萬古霉素在國內(nèi)樣本醫(yī)院的年銷售額約為3148.479萬元,20xx為2715.867萬元,同比下降了13.74%。另據(jù)分析,萬古霉素的金額優(yōu)勢日益增強,去甲萬古霉素的數(shù)量優(yōu)勢逐漸減弱,從萬古霉素與去甲萬古霉素近幾年的用藥數(shù)量與金額的構(gòu)成比來看,20xx去甲萬古霉素在數(shù)量上占有60%的份額,但在金額上只占有45%左右。而到20xx,萬古霉素的用藥數(shù)量幾乎于去甲萬古霉素持平,而用藥金額的份額更是蒸蒸日上,已近70%,可以看出去甲萬古霉素?zé)o論在數(shù)量上還是在金額上都敗于萬古霉素,而且其先前的數(shù)量優(yōu)勢也已經(jīng)逐漸減弱。替考拉寧替考拉寧<Teicoplanin>為一種新型的糖肽類抗生素,抗菌譜與抗菌活性與萬古霉素相似。對金葡菌的作用比萬古霉素更強,不良反應(yīng)更少。該品對G+如葡萄球菌、鏈球菌、腸球菌和大多厭氧性陽性菌敏感。該產(chǎn)品20xx7月首先在墨西哥和捷克上市,20xx5月由韓國希杰公司首次引入國內(nèi),在大陸地區(qū)由XX帥廣醫(yī)藥XX總經(jīng)銷。該產(chǎn)品是最近3年以來增長最為迅速的的抗生素產(chǎn)品。樣本醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)顯示,XX、XX、三地本產(chǎn)品20xx用量呈現(xiàn)逐月增長的趨勢。20xx,替考拉寧在全國樣本醫(yī)院的銷售額為1735.499萬元,20xx達到了3699.177萬元,同比增長了113.15%。快速增長的主要原因在于,普通抗生素以與萬古霉素和去甲萬古霉素的長期大量使用,耐藥菌株增多,導(dǎo)致臨床對更新和更有效的糖肽類抗生素的需求增加,新上市的替考拉寧正好滿足了臨床的需求。2．2原料情況由于各種原因,國產(chǎn)去甲萬古霉素原料藥尚未得到國際醫(yī)藥業(yè)的認可,只能在國內(nèi)銷售,且由于其售價較高,因此,年銷量始終未能突破10噸大關(guān)。實際上,據(jù)國內(nèi)醫(yī)學(xué)專家測算：將國內(nèi)臨床所需的去甲萬古霉素制劑折算成原料藥至少需要17~20噸,故其潛在市場需求缺口較大。而國內(nèi)萬古霉素原料藥市場擴展的關(guān)鍵在于：一是萬古霉素制劑應(yīng)打破目前局限于三甲等大型醫(yī)院臨床使用的局面,向廣醫(yī)院甚至農(nóng)村醫(yī)院推廣普與,這樣一來,新增原料藥產(chǎn)能就能就地消化,不用擔(dān)心產(chǎn)量過大會造成原料藥積壓；二是國產(chǎn)鹽酸萬古霉素應(yīng)逐步降低零售價,使廣大中低收入階層病人都能用得起。專家認為,這兩者缺一不可,如能同時做到這兩點,在理論上我國萬古霉素原料藥市場規(guī)模應(yīng)超過25噸/年。據(jù)統(tǒng)計,鹽酸萬古霉素制劑在20xx已占國內(nèi)萬古霉素類抗生素市場銷售額的70％；而在20xx時,國產(chǎn)去甲萬古霉素尚占60％的份額,進口鹽酸萬古霉素只占40％；到20xx,進口鹽酸萬古霉素與國產(chǎn)去甲萬古霉素則打了平手——各占50％?？梢钥隙?今后幾年,隨著XX兩大鹽酸萬古霉素生產(chǎn)基地的建成投產(chǎn),國產(chǎn)去甲萬古霉素所占市場份額還將繼續(xù)下滑,鹽酸萬古霉素在國內(nèi)抗生素市場所占份額肯定會占壓倒性優(yōu)勢。但也有業(yè)內(nèi)人士認為,國產(chǎn)去甲萬古霉素這一老品種今后市場的占有率不是下降而是會上升,其理由是國產(chǎn)去甲萬古霉素制劑的價格大大低于進口鹽酸萬古霉素。一般說來,每支國產(chǎn)去甲萬古霉素制劑售價約為進口萬古霉素制劑的不到2/5。這一情況決定了今后國產(chǎn)去甲萬古霉素制劑在廣大農(nóng)村地區(qū)醫(yī)院或小醫(yī)院、小診所肯定大有可為,因為無論農(nóng)村還是城市的中低收入者病人更在乎的是藥品價格,而前兩年,國產(chǎn)去甲萬古霉素制劑銷量下降與進口萬古霉素制劑的利潤率更高、國產(chǎn)去甲萬古霉素的利潤相對較低有關(guān)。當(dāng)然市場也存在一些變數(shù)。一旦今后國產(chǎn)鹽酸萬古霉素大幅降低售價,它將與國產(chǎn)去甲萬古霉素老產(chǎn)品爭奪有限的國內(nèi)市場。已有醫(yī)學(xué)專家指出：國產(chǎn)去甲萬古霉素上市已有整整40年時間,由于大醫(yī)院長期使用而導(dǎo)致臨床耐藥現(xiàn)象的日趨嚴(yán)重,而鹽酸萬古霉素屬于新引進的抗生素產(chǎn)品,故耐藥現(xiàn)象暫時要比國產(chǎn)去甲萬古霉素要少得多。yyj/html/2008-03/26/content_68862.htmyyj/html/2007-11/30/content_63929.htm三、競爭產(chǎn)品情況3．1進口品種注冊證號商品名〔中文〕規(guī)格〔中文〕包裝規(guī)格廠商國家生產(chǎn)廠商分包裝企業(yè)名稱分包裝文號有效期截止日J20050069穩(wěn)可信0.5g1瓶/盒日本EliLillyJapanK.K禮來XX制藥XX2008-8-1H20050117萬君雅0.5g<按萬古霉素計>1瓶/盒丹麥AlpharmaApS2010-2-5H20050118萬君雅1.0g<按萬古霉素計>2瓶/盒丹麥AlpharmaApS2010-2-5H20040485方刻林1.0g<相當(dāng)于萬古霉素100萬單位>10瓶/盒韓國希杰XX2009-6-23H20040484方刻林0.5g<相當(dāng)于萬古霉素50萬單位>10瓶/盒韓國希杰XX2009-6-233．2國產(chǎn)品種1.鹽酸萬古霉素<國藥準(zhǔn)字H20065148XX海正藥業(yè)股份XX>2.鹽酸萬古霉素<國藥準(zhǔn)字H20033365XX醫(yī)藥股份XX新昌制藥廠>3.注射用鹽酸萬古霉素<國藥準(zhǔn)字H20033366XX醫(yī)藥股份XX新昌制藥廠>4.鹽酸去甲萬古霉素<國藥準(zhǔn)字H13022295華北制藥集團新藥研究開發(fā)>5.鹽酸去甲萬古霉素<國藥準(zhǔn)字H13022028XX省XX市長城制藥廠>6.注射用鹽酸去甲萬古霉素<國藥準(zhǔn)字H20057443華北制藥集團新藥研究開發(fā)>7.注射用鹽酸去甲萬古霉素<國藥準(zhǔn)字H20033985XX浙北藥業(yè)XX>8.注射用鹽酸去甲萬古霉素<國藥準(zhǔn)字H13021999XX省XX市長城制藥廠>9.注射用鹽酸去甲萬古霉素<國藥準(zhǔn)字H13020286華北制藥集團新藥研究開發(fā)>10.注射用鹽酸去甲萬古霉素<國藥準(zhǔn)字H20023137XX浙北藥業(yè)XX>進口萬古霉素3家,國產(chǎn)萬古霉素原料2家,制劑僅1家,同類品種去甲萬古霉素原料2家,制劑3家。四、價格4．1零售價藥品名稱規(guī)格劑型計量單位最高零售價級別公司醫(yī)保發(fā)文單位文件文號萬古霉素500mg〔凍干粉〕注射劑瓶118GMP乙類國家發(fā)展改革委發(fā)改價格[2006]1542號萬古霉素500mg〔凍干粉〕注射劑瓶160單獨定價藥品禮來乙類去甲萬古霉素400mg〔凍干粉〕注射劑瓶60GMP乙類去甲萬古霉素400mg〔凍干粉〕注射劑瓶77單獨定價藥品華北制藥集團新藥乙類去甲萬古霉素800mg〔凍干粉〕注射劑瓶102GMP乙類替考拉寧200mg<凍干粉>注射劑瓶359單獨定價藥品法國賽諾菲安萬特乙類替考拉寧200mg〔凍干粉〕注射劑瓶250GMP乙類零售價為118元,非單獨定價產(chǎn)品。4．2中標(biāo)價地區(qū)品牌規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)價中標(biāo)價臨時零售價XX萬君雅0.5丹麥AlpharmaApS阿特維斯〔XX〕制藥XX102102118XX萬君雅0.5102XX萬君雅0.510199XX萬君雅0.593.593.5116XX萬君雅0.598.698.6XX萬君雅0.510296XX萬君雅0.59586.26XX萬君雅0.5102XX萬君雅0.5102102XX萬君雅0.5102102138萬君雅0.573.973.9XX萬君雅0.5102XX萬君雅0.57272XX來可信0.5XX醫(yī)藥股份XX新昌制藥廠1011000XX來可信0.599.893.4118XX來可信0.5102.6102.6118XX來可信0.598.598.5118XX來可信0.5101.0797.99XX來可信0.593.8107.9XX來可信0.59188XX來可信0.595.595.5109.8XX來可信0.599.694.81XX來可信0.591.9891.98XX方刻林0