2024年崗位知識競賽-藥品生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)崗位知識筆試歷年真題薈萃含答案

2024年崗位知識競賽-藥品生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)崗位知識筆試歷年真題薈萃含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共30題)1.簡述職業(yè)道德與人自身發(fā)展有哪些必然聯(lián)系？2.新版GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人具有（）以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及新版GSP內(nèi)容3.中藥材、中藥飲片應(yīng)入中藥材庫（）區(qū)，保管員應(yīng)根據(jù)原始憑證核對（）、包裝質(zhì)量。對貨單不符，質(zhì)量異常、包裝破損，標(biāo)志不清等商品有權(quán)（）。4.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用（）貨物運(yùn)輸工具。5.簡述中藥材、中藥飲片在驗收過程中的抽樣原則及抽樣數(shù)量要求？6.收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)（）區(qū)域，驗收冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)待驗。7.道德與職業(yè)道德8.計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的（）及（），自動分配儲存庫區(qū)。并能夠依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期（）養(yǎng)護(hù)工作計劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。9.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必取必要的措施，保證藥品質(zhì)量。10.企業(yè)使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品時，啟運(yùn)前應(yīng)做哪些準(zhǔn)備工作？11.儲存藥品相對濕度為（）%～（）%；12.新修訂藥品GSP在原版基礎(chǔ)上主要增加了哪些新的管理內(nèi)容？13.帳幕熏蒸法對熏蒸時間、用藥量有哪些要求？簡述其使用方法？14.銷后退回藥品實物與（）不符時，計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作15.針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP對哪些方面進(jìn)行了明確要求？16.計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行（）和（），具備近效期（）提示、超有效期（）及停售等功能。17.企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的（）和（）進(jìn)行計算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。19.文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、（）、目的以及（）和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、（）、易懂。文件應(yīng)當(dāng)（）存放，便于查閱。20.從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的（）、（）等工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。21.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲存和運(yùn)輸過程中溫度控制的（），對出現(xiàn)（）、設(shè)備故障、（）等意外或緊急情況，及時采取風(fēng)險控制措施。22.從2003年開始，將《綱要》印發(fā)的（）月（）日定為“公民道德宣傳日”。23.驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的（）進(jìn)行核對，出現(xiàn)問題的，交（）人員處理。24.新版GSP要求企業(yè)采用（）的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行（）。25.通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過（）登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。26.企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照（）的要求及時（）藥品召回信息，控制和收回存在（）的藥品，并建立（）記錄。27.國家藥監(jiān)總局為新修訂藥品GSP實施設(shè)置了（）年過渡期。到（）年規(guī)定期限后，對仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。28.當(dāng)監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行（），同時采?。ǎ┑确绞綄Σ簧儆冢ǎ┟付ㄈ藛T報警。29.藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠符合哪些要求？30.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行哪些內(nèi)容的養(yǎng)護(hù)工作？第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案: 1.人總是要在一定的職業(yè)中工作生活： （1）職業(yè)是人謀生的手段 （2）從事一定的職業(yè)是人的需求。 （3）職業(yè)活動是人的全面發(fā)展的最重要條件。 2.職業(yè)道德是事業(yè)成功的保證： （1）沒有職業(yè)道德的人干不好任何工作。 （2）職業(yè)道德是人事業(yè)成功的重要條件。 3.職業(yè)道德是人格的一面鏡子： （1）人的職業(yè)道德品質(zhì)反映著人的整體道德素質(zhì)。 （2）人的職業(yè)道德的提高有利于人的思想道德素質(zhì)的全面提高。 （3）提高職業(yè)道德水平是人格升華的最重要的途徑。2.參考答案:大學(xué)專科3.參考答案:待驗；品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量件數(shù)；拒收4.參考答案:封閉式5.參考答案: 中藥取樣法是指選取供檢定用藥材樣品的方法。取樣的代表性直接影響到檢定結(jié)果的正確性。因此，必須重視取樣的各個環(huán)節(jié)： （1）檢查包件取樣前，應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級及包件或樣是否一致，檢查包裝的完整性，清潔程序以及無水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，詳細(xì)記錄。凡有異常情況的包件，就單獨(dú)檢驗。 （2）抽樣原則從同批藥材包件中抽鑒定用樣品的原則。 抽取的數(shù)量： （1）藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣5件。100-1000件，按5%取樣。超過1000件的，超過部分按1%取樣。不足5件的，逐件取樣。 （2）貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。 （3）破碎或粉末狀藥材的取樣；對破碎的、粉末狀的或大小在1CM以下的藥材，可用采取器（探子）抽取樣品，復(fù)一件至少在不同部位抽取2-3份樣品，抽取總量應(yīng)不少實驗用量的3倍。6.參考答案:待驗；冷庫7.參考答案:道德是調(diào)節(jié)個人與自我、他人、社會和自然界之間關(guān)系的行為規(guī)范的總和，是靠社會輿論、傳統(tǒng)習(xí)慣、教育和內(nèi)心信念來維持的。職業(yè)道德是從事一定職業(yè)勞動的人們，在特定的工作和勞動中以其內(nèi)心信念和特殊社會手段來維系的，以善惡進(jìn)行評價的心理意識、行為原則和行為規(guī)范的總和，它是人們在從事職業(yè)的過程中形成的一種內(nèi)在的、非強(qiáng)制性的約束機(jī)制。職業(yè)道德具有范圍上的有限性、內(nèi)容上的穩(wěn)定性和聯(lián)系性、形式上的多樣性三方面的特征。8.參考答案:管理類別；儲存特性；自動生成9.參考答案:藥品保管制度10.參考答案: （1）提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度； （2）開始裝車時關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車； （3）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖； （4）啟動并檢查制冷機(jī)組以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)11.參考答案:35；7512.參考答案:新修訂藥品GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計算機(jī)信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個方面，對采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。13.參考答案: 帳幕熏蒸法常采用塑料薄膜整垛密封熏蒸，適用于極易生蟲的中藥材，采取隨時發(fā)現(xiàn)，隨時進(jìn)行封帳熏蒸養(yǎng)護(hù)。 （1）熏蒸時間：一般每隔15天進(jìn)行一次熏蒸養(yǎng)護(hù)。 （2）用藥量：根據(jù)帳幕內(nèi)空間計算總用藥量。空間部位每立方米5—7g。 （3）使用方法：將極易生蟲的中藥材集中堆碼成垛，留出施藥空間，將裝有藥片的搪瓷盤放在貨垛邊，用塑料薄將垛體覆蓋好，垂地薄膜用沙袋壓實。在垛邊留多個施藥口。（其它方法同整庫密封法）。14.參考答案:原記錄信息15.參考答案:針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護(hù)藥品市場秩序的目的。16.參考答案:自動跟蹤；控制；預(yù)警；自動鎖定17.參考答案:1）確定供貨單位的合法資格；2）確定所購入藥品的合法性；3）核實供貨單位銷售人員的合法資格；4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議18.參考答案:操作規(guī)程；管理制度19.參考答案:種類；文件編號；清晰；分類20.參考答案:儲存；運(yùn)輸21.參考答案:應(yīng)急預(yù)案；異常氣候；交通事故22.參考答案:9；2023.參考答案:外觀、標(biāo)簽、說明書；質(zhì)量管理24.參考答案:前瞻或者回顧；評估、控制、溝通、審核25.參考答案:授權(quán)及密碼；質(zhì)量管理26.參考答案:召回計劃；傳達(dá)、反饋；安全隱患；藥品召回27.參考答案:3；201628.參考答案:聲光報警；短信通訊；329.參考答案: （1）待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離； （2）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求； （3）特殊管理的藥品待驗區(qū)域為專用的并符合安全控制要求； （4）驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品； （5）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。30.參考答案: 養(yǎng)護(hù)人員對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是： （1）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)； （2）檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； （3）對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控； （4）按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)； （5）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理； （6）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染； （7）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。第2卷一.參考題庫(共30題)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期（），做到賬、貨相符。2.經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的（）和（）工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）室（柜）。3.儲存藥品的（）等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)和（）培訓(xùn)，以符合GSP要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、（）及（）、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及（）等。5.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位（）并做好記錄，同時向（）部門報告。6.質(zhì)量體系文件的（）、修訂、（）、批準(zhǔn)、（）、保管，以及修改、（）、替換、（）等應(yīng)當(dāng)按照（）進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。7.藥品應(yīng)銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的（）及（）的身份證明的進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向（）。并嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、（）范圍或者（）范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。8.驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（）和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)（）。驗證方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的（）、對象、目標(biāo)、（）及系統(tǒng)描述、（）、時間控制、（）以及實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行（），建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位（）檔案，并進(jìn)行（）管理。10.素質(zhì)11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗證標(biāo)準(zhǔn)中確定適宜的（）時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)。如庫房溫度分布均衡性驗證，在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求后，數(shù)據(jù)連續(xù)采集時間不得少于（）小時；冷藏車溫度分布均衡性實驗，應(yīng)當(dāng)在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，根據(jù)（）所需要的有效時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；冷藏箱或保溫箱在經(jīng)過（）并滿載裝箱完畢后，按照（）連續(xù)采集數(shù)據(jù)。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入（）。13.發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與（）及金額、品名一致，并與財務(wù)（）相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。14.企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要（）或者（）的措施。15.藥品批發(fā)（連鎖零售）企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品運(yùn)輸?shù)模ǎ┻M(jìn)行自動跟蹤，對有（）要求的應(yīng)當(dāng)提示、（）相關(guān)部門及崗位。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照GSP要求，生成藥品（）記錄。16.使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品時，啟運(yùn)前應(yīng)做哪些準(zhǔn)備工作？17.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持（）運(yùn)行，不得與（）設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險。18.針對委托第三方運(yùn)輸及冷鏈管理等問題，新修訂藥品GSP做出了哪些明確要求？19.企業(yè)對退貨藥品的收貨、驗收應(yīng)該如何處理？20.在崗21.職業(yè)素質(zhì)22.從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)（），不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。23.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給（）。24.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得（），垛間距不小于（）厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于（）厘米，與地面間距不小于（）厘米25.到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。整件數(shù)量在（）件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在（）件以上（）件以下，抽樣檢查（）件；整件數(shù)量在（）件以上，每增加（）件，在3件的基礎(chǔ)上加（）件；不足（）的，按（）件計算。26.搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照（）要求規(guī)范操作，堆碼高度符合（）要求，避免損壞藥品包裝27.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、（）與（），質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)驗證工作的（）與（）。28.對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行（）和（）上傳。29.企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括哪些內(nèi)容？30.企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。文件包括（）、部門及崗位職責(zé)、（）、檔案、報告、（）和（）等。第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:盤點(diǎn)2.參考答案:庫房；養(yǎng)護(hù)；中藥樣品3.參考答案:貨架；托盤4.參考答案:崗前；繼續(xù)；藥品專業(yè)知識；技能；崗位操作規(guī)程5.參考答案:停售、追回；藥品監(jiān)督管理6.參考答案:起草；審核；分發(fā)；撤銷；銷毀；文件管理操作規(guī)程7.參考答案:證明文件、采購人員；提貨人員；真實；合法經(jīng)營；診療8.參考答案:審核；存檔；實施人員；測試項目、驗證設(shè)備；測點(diǎn)布置；數(shù)據(jù)采集要求9.參考答案:綜合質(zhì)量評審；質(zhì)量；動態(tài)跟蹤10.參考答案:素質(zhì)是人在先天稟賦的基礎(chǔ)上，通過環(huán)境和教育的影響，而形成和發(fā)展起來的相對穩(wěn)定的內(nèi)在的基本品質(zhì)。11.參考答案:連續(xù)驗證；48；最遠(yuǎn)的配送距離；預(yù)冷；最遠(yuǎn)的配送時間12.參考答案:假冒藥品13.參考答案:付款流向；賬目內(nèi)容14.參考答案:保溫；冷藏、冷凍15.參考答案:在途時間；運(yùn)輸時限；警告；運(yùn)輸16.參考答案: （1）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)； （2）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的、相應(yīng)數(shù)量的蓄冷劑，蓄冷劑在規(guī)定的時間和溫度環(huán)境下進(jìn)行預(yù)冷、釋冷操作后方可使用； （3）保溫箱內(nèi)使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進(jìn)行隔離； （4）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動溫度記錄設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；17.參考答案:獨(dú)立、安全；溫濕度調(diào)控18.參考答案: 針對委托第三方運(yùn)輸，新修訂藥品GSP要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識，提高了風(fēng)險控制能力。 針對冷鏈管理，新修訂藥品GSP提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品在運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險品種的質(zhì)量保障能力。19.參考答案: （1）收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥