有效期和包裝研究報(bào)告樣本

編號(hào)：SY-ZC0編號(hào)：SY-ZC0包裝有效期研究研究?jī)?nèi)容：一次性高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械包裝研究驗(yàn)證公司名稱：__浙江舒友儀器設(shè)備有限公司______時(shí)間：____目錄研究驗(yàn)證目，時(shí)間及人員安排·························································3研究驗(yàn)證方案·········································································4有關(guān)原則及文獻(xiàn)·······································································5設(shè)備確認(rèn)·············································································6包裝驗(yàn)證·············································································10有效期研究驗(yàn)證確認(rèn)···································································14包裝及包裝完整性確認(rèn)·································································23結(jié)論·················································································281研究驗(yàn)證目、時(shí)間及人員安排1.1研究驗(yàn)證目 1.1.1通過安裝、運(yùn)營(yíng)和性能鑒定來證明使用自動(dòng)包裝封口機(jī)功能完善，工藝可持續(xù)穩(wěn)定控制，能在規(guī)定原則范疇內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)營(yíng)，產(chǎn)品性能穩(wěn)定且能達(dá)到規(guī)定原則規(guī)定。驗(yàn)證包裝材料與否符合EN363、ISO11607原則規(guī)定，及包裝能否滿足運(yùn)送存儲(chǔ)規(guī)定，并通過老化實(shí)驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品包裝有效期和包裝完整性進(jìn)行研究驗(yàn)證。1.1.2為包裝熱封擬定有效工藝。1.2驗(yàn)證時(shí)間年2月-年6月1.3人員安排驗(yàn)證小構(gòu)成員工作內(nèi)容組長(zhǎng)劉天國負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告審核工作，負(fù)責(zé)驗(yàn)證組織協(xié)調(diào)及不符合項(xiàng)目整治工作成員吳加龍負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告起草工作杜詩量負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告形式審核及監(jiān)督實(shí)行工作池成山負(fù)責(zé)驗(yàn)證封口機(jī)安裝確認(rèn)、運(yùn)營(yíng)確認(rèn)工作王有軍2研究驗(yàn)證方案2.1包裝材料選定本次研究驗(yàn)證使用包裝袋為紙塑復(fù)合包裝袋，詳細(xì)規(guī)格如下：a.紙：法國60克透析紙、膜:PE復(fù)合膜規(guī)格：290mm*110mmb.廠家：蘇州聯(lián)合醫(yī)材有限公司c.包裝產(chǎn)品：輔助吸煙裝置d.產(chǎn)品規(guī)格：因我公司產(chǎn)品輔助吸煙裝置按規(guī)格型號(hào)分類中290mm*110mm型號(hào)紙塑袋使用最多，通過度析決定選用此型號(hào)包裝紙塑袋，做此產(chǎn)品研究驗(yàn)證。2.2需求儀器設(shè)備及試劑2.2.1儀器設(shè)備：a.多功能自動(dòng)封口機(jī)（杭州西湖電子）b.超凈工作臺(tái)*2c.密封實(shí)驗(yàn)儀*1d.生化培養(yǎng)箱*3e.測(cè)力計(jì)f.老化測(cè)試箱2.2.2試劑：SCDB,甲苯胺藍(lán)，TRITONX-100，血瓊脂平板，菌種，金黃色葡萄球菌。2.3驗(yàn)證方案2.3.1通過多功能自動(dòng)封口機(jī)對(duì)所用包裝袋封口驗(yàn)證，封口后分別用如下實(shí)驗(yàn)辦法對(duì)包裝袋進(jìn)行驗(yàn)證明驗(yàn)，以確認(rèn)封口溫度及所用包裝材料與否滿足ISO11607原則規(guī)定：（1）真空泄漏實(shí)驗(yàn)（2）染料滲漏實(shí)驗(yàn)（3）瓊脂接觸襲擊實(shí)驗(yàn)（阻菌性實(shí)驗(yàn)）（4）封口剝離實(shí)驗(yàn)2.3.2通過對(duì)包裝袋加速老化實(shí)驗(yàn)，進(jìn)行包裝有效期研究驗(yàn)證。（1）通過計(jì)算加速老化因子，設(shè)立時(shí)間節(jié)點(diǎn)，并對(duì)相應(yīng)時(shí)間點(diǎn)取出產(chǎn)品做撕破實(shí)驗(yàn)，封口強(qiáng)力檢測(cè)，真空泄漏實(shí)驗(yàn)，滲漏實(shí)驗(yàn)，產(chǎn)品物理性能檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。（2）依照有關(guān)記錄成果，得出有效期時(shí)間。2.3.3研究確認(rèn)在正常運(yùn)送存儲(chǔ)條件下，依然可以保持包裝完整性，實(shí)驗(yàn)方案如下：（1）堆碼實(shí)驗(yàn)（2）跌落實(shí)驗(yàn)（3）滾動(dòng)實(shí)驗(yàn)3有關(guān)原則及支持性文獻(xiàn)序號(hào)名稱編號(hào)1無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)辦法第1某些：加速老化實(shí)驗(yàn)指南YYT0681.1-2最后滅菌醫(yī)療器械包裝第1某些:材料、無菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)規(guī)定ISO11607-1:3最后滅菌醫(yī)療器械包裝第2某些：成形、密封和裝配過程確認(rèn)規(guī)定ISO11607-2:4封口機(jī)操作規(guī)程5用染色滲入液檢測(cè)多孔醫(yī)療包裝密封泄漏原則實(shí)驗(yàn)辦法ASTMF1929-19936通過氣泡產(chǎn)生法測(cè)定柔性包裝泄漏原則測(cè)試辦法ASTMD3073-7醫(yī)用物品滅菌包裝材料和系統(tǒng)BSEN363:4設(shè)備確認(rèn)4.1封口機(jī)概述規(guī)格型號(hào)：精制900型生產(chǎn)廠家：杭州電子廠設(shè)備編號(hào)E-0081出廠日期：.11安裝位置：干凈工作臺(tái)封口機(jī)采用自動(dòng)控制，具備運(yùn)營(yíng)平穩(wěn)，易懂且操作簡(jiǎn)樸。4.2驗(yàn)證目4.2.1、檢查并確認(rèn)封口機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)規(guī)定。4.2.2、檢查并確認(rèn)封口機(jī)運(yùn)營(yíng)符合使用闡明書規(guī)定。4.2.3、檢查并確認(rèn)封口機(jī)性能符合設(shè)計(jì)規(guī)定，能滿足生產(chǎn)需要其制造產(chǎn)品質(zhì)量合格、穩(wěn)定。4.2.4、封口機(jī)溫度確認(rèn)。4.2.5、文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱存儲(chǔ)地點(diǎn)備注封口機(jī)使用闡明書生產(chǎn)部合格封口機(jī)操作規(guī)程生產(chǎn)部合格封口機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程生產(chǎn)部合格核查人：王有軍日期：.2.264.3驗(yàn)證方案：4.3.1、安裝確認(rèn)（1）檢查并確認(rèn)封口機(jī)使用闡明書、裝箱清單、備品、附件完整與收集、保存。成果：封口機(jī)隨機(jī)附近完整，保存于生產(chǎn)部（2）檢查并確認(rèn)封口機(jī)安裝與否平穩(wěn)、牢固。成果：經(jīng)試運(yùn)營(yíng)，確認(rèn)封口機(jī)安裝，平穩(wěn)，牢固（3）檢查并確認(rèn)封口機(jī)電氣連接與否對(duì)的、牢固。成果：電氣連接對(duì)的，牢固（4）檢查并確認(rèn)設(shè)備各緊固件與否松動(dòng)。成果：各緊固件牢固，未有松動(dòng)現(xiàn)象核查人：王有軍日期：.2.264.3.2、運(yùn)營(yíng)確認(rèn)（1）檢查并確認(rèn)設(shè)備運(yùn)營(yíng)與否平穩(wěn)、無震動(dòng)。成果：設(shè)備運(yùn)營(yíng)平穩(wěn)，無震動(dòng)（2）檢查并確認(rèn)封口機(jī)電氣控制與否完全可靠，受控元件與否動(dòng)作無誤。成果：電氣控制安全可靠，受控元件動(dòng)作無誤核查人：王有軍日期：.2.274.3.3、性能確認(rèn)用裝滿膠塞塑料袋進(jìn)行封口，按《封口機(jī)操作規(guī)程》開機(jī)運(yùn)營(yíng)，持續(xù)運(yùn)營(yíng)一小時(shí)。（1）檢查封口機(jī)與否運(yùn)營(yíng)平穩(wěn)。成果：封口機(jī)運(yùn)營(yíng)平穩(wěn)（2）檢查封口動(dòng)作與否順暢、精確。成果：封口動(dòng)作順暢，精確核查人：王有軍日期：.2.274.3.4、封口溫度確認(rèn)我司使用紙塑袋材料一致，故統(tǒng)一采用290*110mm規(guī)格紙塑袋。鋁膜袋我司一律采用290*110mm規(guī)格紙塑袋。準(zhǔn)備好紙塑袋200個(gè)待用，按照《封口操作規(guī)程》分別進(jìn)行200℃、210℃、220℃、230℃，240℃分別進(jìn)行封口（各封口40個(gè)）。檢測(cè)其封口撕拉力（2-10N）和滲入性以及外觀與否起皺與否符合質(zhì)量原則。（見表1），詳細(xì)測(cè)試辦法參見5.2和5.4，測(cè)試成果見表1。成果：紙塑袋封口溫度為210℃-230℃核查人：王有軍日期：.2.27表1溫度驗(yàn)證記錄品名紙塑袋規(guī)格400*550數(shù)量200pcs溫度溫度度內(nèi)容序號(hào)號(hào)200℃210℃220℃230℃240℃封口撕拉力滲入性外觀否起皺封口撕拉力滲入性外觀否起皺封口撕拉力滲入性外觀否起皺封口撕拉力滲入性外觀否起皺封口撕拉力滲入性外觀否起皺11.5N×√3.6N√√5.4N√√6.4N√√6.3N√×21.4N×√4.2N√√6.2N√√7.2N√√6.5N√×31.6N×√4.5N√√4.4N√√6.4N√√5.9N√√42.2N√√4.0N√√5.7N√√6.8N√√7.2N√√52.4N√√3.8N√√6.2N√√6.6N√√6.7N√×61.2N×√3.8N√√5.8N√√6.8N√√5.9N√×72.3N√√3.6N√√5.4N√√6.4N√√6.4N√√82.5N√√4.0N√√5.2N√√6.2N√√6.2N√√91.5N×√4.0N√√5.4N√√5.8N√√6.4N√√101.6N×√4.2N√√6.5N√√6.6N√√5.6N××111.4N×√4.5N√√5.3N√√6.3N√√5.2N√√122.2N√√5.4N√√6.3N√√6.8N√√5.7N××132.5N√√4.8N√√5.1N√√6.1N√√6.5N××142.0N×√4.4N√√5.3N√√5.8N√√6.3N××153.2N√√5.2N√√6.2N√√6.6N√√6.1N××161.0N×√5.5N√√6.3N√√7.3N√√5.4N√√171.8N×√5.2N√√5.9N√√5.9N√√6.7N√√182.2N√√4.8N√√4.5N√√6.5N√√6.3N××192.5N√√4.5N√√5.1N√√7.1N√√5.5N××202.4N√√4.0N√√4.6N√√6.6N√√5.4N√√合格率50%100%100%100%46.7%備注合格規(guī)定打√不合格規(guī)定打×4.4驗(yàn)證結(jié)論結(jié)論：經(jīng)驗(yàn)證，封口機(jī)性能符合設(shè)計(jì)規(guī)定，能滿足生產(chǎn)需求，封口溫度為210℃至230℃之間，可以滿足紙塑袋封裝需求。研究驗(yàn)證小構(gòu)成員：劉天國日期：.2.285包裝驗(yàn)證5.1真空泄漏實(shí)驗(yàn)5.1.1測(cè)試根據(jù)：嚴(yán)格按照ASTMD3078-02辦法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)5.1.2測(cè)試設(shè)備：密封實(shí)驗(yàn)儀5.1.3測(cè)試對(duì)象：30個(gè)未封口紙塑袋，分別用210℃，220℃，230℃三個(gè)溫度各封口10個(gè)紙塑袋。5.1.4測(cè)試辦法：確認(rèn)測(cè)試樣品包裝有足夠頂空能使用此實(shí)驗(yàn)辦法可靠測(cè)試。將樣品浸入盛有水容器真空腔內(nèi)。水面至少浸沒樣品頂端25mm。（3）蓋上容器蓋子，關(guān)閉出氣閥，打開真空泵，使氣壓以約3KPA/S速率緩慢增長(zhǎng)到-40KPA真空度。隨著真空度上升，觀測(cè)侵入水樣品，如果有成串平穩(wěn)氣泡從包裝冒出闡明發(fā)生泄漏，由于截留空氣導(dǎo)致個(gè)別氣泡不算作泄漏。保持樣品在真空狀態(tài)下30S時(shí)間。釋放真空，檢查樣品包裝內(nèi)與否滲入容器內(nèi)水。5.1.5實(shí)驗(yàn)成果如下：泄漏序號(hào)溫度泄漏序號(hào)溫度210℃220℃230℃1無泄漏無泄漏無泄漏2無泄漏無泄漏無泄漏3無泄漏無泄漏無泄漏4無泄漏無泄漏無泄漏5無泄漏無泄漏無泄漏6無泄漏無泄漏無泄漏7無泄漏無泄漏無泄漏8無泄漏無泄漏無泄漏9無泄漏無泄漏無泄漏10無泄漏無泄漏無泄漏5.1.6結(jié)論：成果顯示在-40kpa真空度下，包裝樣品通過測(cè)試。5.2染料滲漏實(shí)驗(yàn)5.2.1測(cè)試根據(jù)：參照ASTMF1929-98辦法5.2.2測(cè)試條件：溫度23℃，濕度50%5.2.3試劑：甲苯胺藍(lán)5.2.4測(cè)試對(duì)象：對(duì)200℃、210℃、220℃、230℃，240℃封口后200個(gè)紙塑袋，各選出20個(gè)，分別做滲漏實(shí)驗(yàn)5.2.5實(shí)驗(yàn)辦法：將樣品包裝放于實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件下適應(yīng)48小時(shí)。（2）取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，拿開產(chǎn)品。然后用注射器吸取甲苯胺藍(lán)實(shí)驗(yàn)液，向包裝內(nèi)注射足夠?qū)嶒?yàn)液使其覆蓋最長(zhǎng)邊約5mm深，保持10s時(shí)間。（3）在包裝透明一邊，肉眼觀測(cè)顏料滲漏狀況，如圖一所示。圖一5.2.6成果：（1）詳見4.3.4中表1.5.2.7結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，210℃、220℃、230℃三個(gè)溫度段包裝封口部位，性能良好，無滲漏剝離狀況。5.3瓊脂接觸襲擊實(shí)驗(yàn)（阻菌性實(shí)驗(yàn)）5.3.1測(cè)試根據(jù)：參照DIN58953-6：辦法5.3.2測(cè)試設(shè)備：生化培養(yǎng)箱,超凈工作臺(tái)5.3.3血瓊脂平板：取30ml無菌脫纖維羊血與270ml營(yíng)養(yǎng)瓊脂混合，配制成10%血瓊脂平板。菌種：金黃色葡萄球菌（ATCC6538）第三代5.3.4測(cè)試對(duì)象：（1）取已滅菌紙塑袋透析紙層，裁成邊長(zhǎng)為50*50mm矩形，共10份。（2）取已滅菌紙塑袋PE復(fù)合膜層，裁成邊長(zhǎng)為50*50mm矩形，共10份。5.3.5實(shí)驗(yàn)辦法：（1）取待檢樣品10份，透析紙層和PE復(fù)合膜層各5份，已滅菌。（2）將滅菌樣品轉(zhuǎn)移至無菌平皿，取9.1*10∧7cfu/ml金黃色葡萄球菌菌懸液5滴，每滴約0.1ml，均勻滴在樣品外表面（實(shí)際使用中也許受細(xì)菌污染一面，即包裝外表面），互不觸碰，在溫度22.5℃條件下干燥8小時(shí)。（3）將染菌樣片內(nèi)表面完全平鋪于血脂瓊平板表面，5-6s后將樣片丟棄，血瓊脂平板于37℃培養(yǎng)24h，觀測(cè)細(xì)菌生長(zhǎng)狀況。（4）對(duì)照：參照上述辦法取樣并接種干燥，將其接種面與血瓊脂平板接觸作為陽性對(duì)照，對(duì)未接種樣片與血瓊脂平板接觸作為陰性對(duì)照，然后培養(yǎng)觀測(cè)。（5）成果評(píng)價(jià)：如5個(gè)血瓊脂平板上無菌落生長(zhǎng)，則表白樣品包裝材料抗細(xì)菌透過性良好，如在5個(gè)血瓊脂平板上生長(zhǎng)菌落不超過5個(gè)，則再取20份樣品重復(fù)測(cè)試，若20個(gè)血瓊脂平板上，生長(zhǎng)菌落仍不超過5個(gè)，則此包裝材料通過5個(gè)，則此包裝材料通過檢測(cè)。成果：樣品序號(hào)菌落數(shù)量樣品序號(hào)PE復(fù)合膜透析紙1無菌落無菌落2無菌落無菌落3無菌落無菌落4無菌落無菌落5無菌落無菌落陰性對(duì)照無菌落無菌落陽性對(duì)照有有5.3.6結(jié)論：本次實(shí)驗(yàn)成果可以接受，包裝材料滿足規(guī)定。5.4封口剝離實(shí)驗(yàn)5.4.1測(cè)試根據(jù)：參照ASTMF88-09辦法5.4.2測(cè)試條件：溫度23℃，濕度50%5.4.3測(cè)試設(shè)備：測(cè)力計(jì)5.4.4測(cè)試對(duì)象：經(jīng)200℃、210℃、220℃、230℃，240℃封口后200個(gè)紙塑袋，滲漏實(shí)驗(yàn)挑選結(jié)束后，剩余100個(gè)紙塑袋5.4.5測(cè)試辦法：將樣品包裝放于實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件適應(yīng)48小時(shí)使其達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。（2）將包裝制備成原則規(guī)格樣品，封口寬度25mm。（3）采用測(cè)試技術(shù)A（無支撐），將制備好樣品夾在測(cè)力計(jì)夾具上，測(cè)定其封口強(qiáng)度，塑面在上，紙面在下，保持樣品密封部位到兩個(gè)夾具受力點(diǎn)距離相似，并與拉力方向垂直，且使樣品在開始測(cè)試之前，恰當(dāng)松弛，兩夾具間最初距離為25mm，如圖二所示。圖二（4）將機(jī)器歸零，開始測(cè)試?yán)鞓悠徛齽蛩倮瓌?dòng)，拉動(dòng)速度不超過300mm/min。5.2.6成果：（1）詳見4.3.4中表1.5.2.7結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)200℃、210℃、220℃、230℃，240℃溫度段包裝封口部位，性能良好，封口撕拉力滿足設(shè)計(jì)開發(fā)規(guī)定。6有效期研究驗(yàn)證確認(rèn)6.1包裝老化測(cè)試6.1.1加速老化條件環(huán)境溫度23℃，相對(duì)濕度55%，Q10值為2，加速老化溫度為55℃，依照公式算出加速老化因子（AAF）=Q10[(加速老化溫度–環(huán)境溫度/10]=11.3，則加速老化時(shí)間(AAT)=實(shí)時(shí)老化時(shí)間/加速老化因子=32.3天，即實(shí)時(shí)老化一年時(shí)間為產(chǎn)品加速老化32.3天。6.1.2加速老化設(shè)備老化箱6.1.3加速老化過程（1）當(dāng)滲漏、撕破、強(qiáng)度、阻菌性檢測(cè)任一項(xiàng)浮現(xiàn)不大于其原則值，則可以為耐老化時(shí)間最大為：a.儲(chǔ)存16.15天等同于半年；b.儲(chǔ)存32.3天等同于1年；c.儲(chǔ)存48.45天等同于1.5年；d.儲(chǔ)存64.6天等同于2年；f．儲(chǔ)存80.75天等同于2.5年；g．儲(chǔ)存96.9天等同于3年；h.儲(chǔ)存113.05天等同于3.5年；（2）依照我司產(chǎn)品實(shí)際狀況，在實(shí)驗(yàn)中，咱們將會(huì)用195個(gè)滅菌后經(jīng)恒溫箱培養(yǎng)產(chǎn)品來做0.5年、1年、1.5年、2年，2.5年,3年,3.5年老化實(shí)驗(yàn)，從而擬定我司產(chǎn)品老化年份，即包裝有效期。（3）有關(guān)原則滿足YYT0681.1-無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)辦法第1某些：加速老化實(shí)驗(yàn)指南。（4）產(chǎn)品于3月5日12時(shí)放入老化箱，詳細(xì)操作參照《老化測(cè)試箱操作及維護(hù)與保養(yǎng)規(guī)程》。6.2詳細(xì)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目及安排時(shí)間如下表：序號(hào)檢測(cè)時(shí)間檢測(cè)項(xiàng)目預(yù)測(cè)完畢時(shí)間預(yù)測(cè)數(shù)量共計(jì)1包裝結(jié)束后（2月26日）至少2個(gè)小時(shí)（做此后加速老化測(cè)試數(shù)據(jù)對(duì)比）。1、撕破實(shí)驗(yàn)2月22日5202、封口強(qiáng)力檢測(cè)2月23日53、真空泄漏實(shí)驗(yàn)2月29日54、滲漏實(shí)驗(yàn)2月30日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)2月30日前2樣品滅菌后（3月11日）做有關(guān)檢測(cè)。1、撕破實(shí)驗(yàn)3月9日5202、封口強(qiáng)力檢測(cè)3月13日前53、真空泄漏實(shí)驗(yàn)3月10日54、滲漏實(shí)驗(yàn)3月11日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)3月12日6、產(chǎn)品無菌檢測(cè)3月24日前53將滅菌后樣品放置于老化箱內(nèi)，設(shè)定老化箱溫度為55℃；樣品在老化箱中儲(chǔ)存16.15天（3月22日）后取出在室溫下放置1天后檢測(cè)。1、撕破實(shí)驗(yàn)3月22日5252、封口強(qiáng)力檢測(cè)4月3日前53、真空泄漏實(shí)驗(yàn)3月30日54、滲漏實(shí)驗(yàn)3月22日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)4月2日6、產(chǎn)品無菌檢測(cè)4月11日前54將滅菌后樣品放置于老化箱內(nèi)，設(shè)定老化箱溫度為55℃；樣品在老化箱中儲(chǔ)存32.3天后（4月12日）取出在室溫下放置1天后檢測(cè)。1、撕破實(shí)驗(yàn)4月13日5252、封口強(qiáng)力檢測(cè)4月12日前53、真空泄漏實(shí)驗(yàn)4月14日54、滲漏實(shí)驗(yàn)4月13日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)4月15日6、產(chǎn)品無菌檢測(cè)4月22日前55將滅菌后樣品放置于老化箱內(nèi)，設(shè)定老化箱溫度為55℃；樣品在老化箱中儲(chǔ)存48.45天（4月23日）后取出在室溫下放置1天后檢測(cè)。1、撕破實(shí)驗(yàn)4月23日5252、封口強(qiáng)力檢測(cè)4月30日前53、真空泄漏實(shí)驗(yàn)4月24日54、滲漏實(shí)驗(yàn)4月23日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)4月23日6、產(chǎn)品無菌檢測(cè)5月13日前56將滅菌后樣品放置于老化箱內(nèi)，設(shè)定老化箱溫度為55℃；樣品在老化箱中儲(chǔ)存64.6天（5月14日）后取出在室溫下放置1天后檢測(cè)。1、撕破實(shí)驗(yàn)5月14日5252、封口強(qiáng)力檢測(cè)5月21日前53、真空泄漏實(shí)驗(yàn)5月15日54、滲漏實(shí)驗(yàn)5月14日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)5月15日6、產(chǎn)品無菌檢測(cè)5月29日前57將滅菌后樣品放置于老化箱內(nèi)，設(shè)定老化箱溫度為55℃；樣品在老化箱中儲(chǔ)存80.75天（6月2日）后取出在室溫下放置1天后檢測(cè)。1、撕破實(shí)驗(yàn)6月3日5252、封口強(qiáng)力檢測(cè)6月4日53、真空泄漏實(shí)驗(yàn)6月5日54、滲漏實(shí)驗(yàn)6月6日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)6月7日6、產(chǎn)品無菌檢測(cè)6月3日58將滅菌后樣品放置于老化箱內(nèi)，設(shè)定老化箱溫度為55℃；樣品在老化箱中儲(chǔ)存96.9天（6月19日）后取出在室溫下放置1天后檢測(cè)。1、撕破實(shí)驗(yàn)6月19日5252、封口強(qiáng)力檢測(cè)6月20日53、真空泄漏實(shí)驗(yàn)6月21日54、滲漏實(shí)驗(yàn)6月22日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)6月20日6、產(chǎn)品無菌檢測(cè)6月19日59將滅菌后樣品放置于老化箱內(nèi)，設(shè)定老化箱溫度為55℃；樣品在老化箱中儲(chǔ)存113.05天（7月6日）后取出在室溫下放置1天后檢測(cè)。1、撕破實(shí)驗(yàn)7月6日5252、封口強(qiáng)力檢測(cè)7月6日53、真空泄漏實(shí)驗(yàn)7月6日54、滲漏實(shí)驗(yàn)7月7日55、產(chǎn)品物理性能檢測(cè)7月7日6、產(chǎn)品無菌檢測(cè)7月7日510共計(jì)需要包裝袋數(shù)1956.3測(cè)試辦法6.3.1詳細(xì)檢測(cè)辦法分別參見5.1.4,5.2.5，5.4.5。6.4加速老化包裝測(cè)試報(bào)告時(shí)間狀態(tài)測(cè)試項(xiàng)目編號(hào)成果操作人-03-11零時(shí)刻染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-03-12撕破實(shí)驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-03-13真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-03-13封口強(qiáng)度1#3.32N/15mm2#2.65N/15mm3#3.41N/15mm4#3.23N/15mm5#3.22N/15mm-03-13產(chǎn)品物理性能檢測(cè)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-03-3012天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-04-02真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-04-03封口強(qiáng)度1#2.99N/15mm2#3.31N/15mm3#3.11N/15mm4#2.34N/15mm5#3.05N/15mm-04-03撕破實(shí)驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-04-03產(chǎn)品物理性能檢測(cè)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-04-1433天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-04-15封口強(qiáng)度1#3.20N/15mm2#3.13N/15mm3#2.93N/15mm4#3.22N/15mm5#3.13N/15mm-04-16撕破實(shí)驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-04-16真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-04-03產(chǎn)品物理性能檢測(cè)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-5-0349天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-5-09真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-5-11撕破實(shí)驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-5-12封口強(qiáng)度1#3.40N/15mm2#3.24N/15mm3#2.53N/15mm4#3.32N/15mm5#2.93N/15mm-04-03產(chǎn)品物理性能檢測(cè)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-5-1565天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-5-16撕破實(shí)驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-5-16封口強(qiáng)度1#3.33N/15mm2#3.48N/15mm3#2.85N/15mm4#3.24N/15mm5#3.02N/15mm-05-15產(chǎn)品物理性能檢測(cè)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-6-281天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-6-3撕破實(shí)驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-6-4封口強(qiáng)度1#2.32N/15mm2#2.45N/15mm3#2.89N/15mm4#2.54N/15mm5#2.92N/15mm-6-3產(chǎn)品物理性能檢測(cè)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-6-1997天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-6-20撕破實(shí)驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-6-21封口強(qiáng)度1#2.53N/15mm2#2.68N/15mm3#2.75N/15mm4#2.64N/15mm5#2.76N/15mm-6-22產(chǎn)品物理性能檢測(cè)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-7-6113天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-7-6撕破實(shí)驗(yàn)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格-7-7封口強(qiáng)度1#2.43N/15mm2#2.58N/15mm3#2.35N/15mm4#2.74N/15mm5#2.73N/15mm-7-7產(chǎn)品物理性能檢測(cè)1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格6.4結(jié)論結(jié)論：依照老化實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證成果，得出我公司紙塑袋包裝產(chǎn)品，在正常存儲(chǔ)環(huán)境下，完全可以保證2年有效期內(nèi)，而產(chǎn)品不浮現(xiàn)任何由于包裝老化導(dǎo)致質(zhì)量不良現(xiàn)象。研究驗(yàn)證小構(gòu)成員：劉天國日期：.6.307包裝及包裝完整性研究確認(rèn)7.1目7.1.1研究確認(rèn)在正常運(yùn)送存儲(chǔ)條件下，依然可以保持包裝完整性，即用于研究評(píng)估運(yùn)送包裝經(jīng)受堆碼，跌落，滾動(dòng)時(shí),包裝對(duì)內(nèi)裝物保護(hù)能力。7.2包裝形式7.2.1包裝形式：1PCS/內(nèi)包裝，25PCS/中盒，100PCS/外箱。7.2.2由于產(chǎn)品在運(yùn)送儲(chǔ)存過程中都采用帶外箱包裝進(jìn)行操作，所有本次研究確認(rèn)均采用帶外包裝產(chǎn)品進(jìn)行研究確認(rèn)。7.2.3材質(zhì):（1）內(nèi)包裝：60g法國透析紙+PE復(fù)合膜（2）中盒：E瓦楞（3）外箱：AB瓦楞（4）中盒尺寸：370*300*100mm（5）外包尺寸：390*310*515mm7.3有關(guān)文獻(xiàn)序號(hào)名稱編號(hào)1包裝運(yùn)送包裝件基本實(shí)驗(yàn)第4某些：采用壓力實(shí)驗(yàn)機(jī)進(jìn)行抗壓和堆碼實(shí)驗(yàn)辦法GB4857.4-(T)2包裝運(yùn)送包裝件基本實(shí)驗(yàn)第3某些：靜載荷堆碼實(shí)驗(yàn)辦法GBT4857.3-3醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)送和貯存YYT0313-19984包裝運(yùn)送包裝件基本實(shí)驗(yàn)第23某些：隨機(jī)振動(dòng)實(shí)驗(yàn)辦法GB/T4857.23-5最后滅菌醫(yī)療器械包裝GB19633-6包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB191-7.4研究確認(rèn)方案7.4.1研究驗(yàn)證明驗(yàn)方案選定：a.堆碼實(shí)驗(yàn)b.跌落實(shí)驗(yàn)c.滾動(dòng)實(shí)驗(yàn)7.4.2詳細(xì)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目及實(shí)驗(yàn)成果如下：a．堆碼實(shí)驗(yàn)研究確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)辦法參照ASTMD－642：實(shí)驗(yàn)辦法：1.選用10個(gè)外包裝好紙箱，并編上1-10個(gè)號(hào)碼。2.將10個(gè)紙箱正向上，提成兩組，每組5層，依次向上進(jìn)行疊加。3.待72小時(shí)之后，將產(chǎn)品取下，總變形量<20mm為合格。