醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）

第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保障醫(yī)療器械安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)要求，制訂本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)要求。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)該在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等步驟采取有效質(zhì)量控制方法，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量安全。企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格實(shí)施本規(guī)范。第三條企業(yè)應(yīng)該根據(jù)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度高低，采取對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理方法。第四條企業(yè)應(yīng)該依據(jù)本規(guī)范建立和其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)質(zhì)量管理體系，包含組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件等。第五條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)企業(yè)，應(yīng)該實(shí)施本規(guī)范相關(guān)要求。第六條企業(yè)應(yīng)該老實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。嚴(yán)禁任何虛假、欺騙行為。

第二章機(jī)構(gòu)和職責(zé)第七條企業(yè)應(yīng)該含有和經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，推行質(zhì)量管理職責(zé)。第八條企業(yè)責(zé)任人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)鍵責(zé)任人，全方面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)該提供必需條件，確保質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)，確保企業(yè)根據(jù)本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。第九條企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任人全方面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)該獨(dú)立推行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理含有裁決權(quán)，負(fù)擔(dān)對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理責(zé)任。第十條質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)該推行以下職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系，組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度實(shí)施，并對(duì)質(zhì)量管理制度實(shí)施情況進(jìn)行檢驗(yàn)、糾正和連續(xù)改善；（二）負(fù)責(zé)搜集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)要求，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員實(shí)施醫(yī)療器械法律法規(guī)及本規(guī)范；

（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供給商生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)定，對(duì)不合格醫(yī)療器械處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理及匯報(bào)；

（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件搜集和匯報(bào)；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回管理；

（十）組織對(duì)被委托運(yùn)輸承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力評(píng)價(jià)；

（十一）組織或幫助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其它應(yīng)該由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員推行職責(zé)。第十一條企業(yè)應(yīng)該建立完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，最少包含以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員職責(zé)；（二）質(zhì)量管理否決要求；（三）采購(gòu)、進(jìn)貨、驗(yàn)收要求；（四）倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存、出入庫(kù)管理要求；（五）銷售和售后服務(wù)要求；（六）不合格醫(yī)療器械管理要求；（七）醫(yī)療器械退、換貨要求（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和匯報(bào)要求；（八）醫(yī)療器械召回要求；（九）醫(yī)療器械追蹤、溯源要求；（十）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)要求；（十一）衛(wèi)生和人員健康情況要求；（十二）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考評(píng)要求。第十二條企業(yè)應(yīng)該建立包含醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出入庫(kù)、退（換）貨、溫濕度監(jiān)測(cè)、安裝驗(yàn)收、不合格醫(yī)療器械處理等質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)，做到真實(shí)、完整、正確、有效，統(tǒng)計(jì)保留期限不得少于2年。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和銷售統(tǒng)計(jì)，保留期限不得少于醫(yī)療器械使用期終止后2年；無(wú)使用期，不得少于\o"醫(yī)藥網(wǎng).整理"5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)和銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)該永久保留。激勵(lì)企業(yè)采取優(yōu)異技術(shù)手段進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

第三章人員和培訓(xùn)第十三條企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為統(tǒng)計(jì)。第十四條企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)該含有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，能獨(dú)立處理經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題。企業(yè)責(zé)任人不可兼任質(zhì)量責(zé)任人。第十五條企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配置和經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，并符合相關(guān)資格要求質(zhì)量管理、驗(yàn)收、驗(yàn)配等關(guān)鍵崗位人員。

（一）從事質(zhì)量管理人員，應(yīng)該含有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事驗(yàn)收工作人員，應(yīng)該含有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事診療試劑驗(yàn)收工作人員，應(yīng)該含有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或含有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（四）從事植介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中應(yīng)該配置醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、經(jīng)過(guò)廠商或供給商培訓(xùn)人員；（五）從事角膜接觸鏡驗(yàn)光及定配工作人員，應(yīng)該含有相關(guān)職業(yè)資格證書；（六）從事助聽(tīng)器驗(yàn)配工作人員，應(yīng)該含有相關(guān)職業(yè)資格證書；（七）從事其它有特殊要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員，應(yīng)該含有相關(guān)資質(zhì)。第十六條企業(yè)應(yīng)該配置和經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也能夠約定由生產(chǎn)廠家或第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)該經(jīng)過(guò)廠家技術(shù)培訓(xùn)或含有企業(yè)售后服務(wù)上崗資質(zhì)。第十七條企業(yè)應(yīng)該對(duì)各崗位人員進(jìn)行和其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并經(jīng)企業(yè)考評(píng)合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該包含相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第十八條企業(yè)應(yīng)該建立職員健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管等直接接觸醫(yī)療器械崗位人員應(yīng)該進(jìn)行健康檢驗(yàn)。傳染病患者，不宜從事直接接觸醫(yī)療器械工作。

第四章設(shè)施和設(shè)備第十九條企業(yè)應(yīng)該含有和經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)相對(duì)獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積要滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營(yíng)區(qū)（不含可租賃區(qū)）和其它不適合經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)該整齊、衛(wèi)生。第二十條庫(kù)房選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)該符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求，預(yù)防醫(yī)療器械混淆、差錯(cuò)或被污損，并含有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特征要求儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。第二十一條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一，企業(yè)能夠不單獨(dú)設(shè)置醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)：（一）僅從事醫(yī)療器械零售；（二）全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行存放；（三）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備。第二十二條在庫(kù)房?jī)?chǔ)存醫(yī)療器械，應(yīng)該按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)施分區(qū)和色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、退貨區(qū)為黃色。第二十三條庫(kù)房條件應(yīng)該符合以下要求：

（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整齊，無(wú)污染源；

（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有預(yù)防室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響方法；（四）庫(kù)房有可靠安全防護(hù)方法，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)施可控管理。第二十四條庫(kù)房應(yīng)該配置以下設(shè)施設(shè)備：

（一）醫(yī)療器械和地面之間有效隔離設(shè)備，包含貨架、托盤等；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（三）符合安全用電要求照明設(shè)備；

（四）包裝物料存放場(chǎng)所；

（五）裝卸貨物門外應(yīng)有預(yù)防雨淋頂棚；（六）有特殊要求醫(yī)療器械應(yīng)配置對(duì)應(yīng)設(shè)備。第二十五條倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求醫(yī)療器械，應(yīng)該配置有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度設(shè)備或儀器。第二十六條經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)該配置以下設(shè)施設(shè)備：

（一）和其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)獨(dú)立冷庫(kù)或冷柜；

（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、統(tǒng)計(jì)、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；

（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)配置冷藏車、冷藏箱或保溫車、保溫箱等設(shè)備；（五）對(duì)有特殊低溫要求醫(yī)療器械，應(yīng)該配置符合其儲(chǔ)存要求設(shè)施設(shè)備。第二十七條醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)該和其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：

（一）配置陳列貨架和柜臺(tái)；（二）相關(guān)證照懸掛在在醒目位置；（三）經(jīng)營(yíng)冷藏醫(yī)療器械，配置能夠溫度監(jiān)測(cè)、顯示專用冷柜；

（四）配置醫(yī)療器械拆零銷售所需工具、包裝用具。第二十八條零售醫(yī)療器械陳列應(yīng)該符合以下要求：

（一）按分類和儲(chǔ)存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清楚、放置正確；

（二）醫(yī)療器械擺放應(yīng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；

（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)該對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和統(tǒng)計(jì)；

（四）醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械應(yīng)該分開(kāi)陳列，有顯著隔離，并有醒目標(biāo)識(shí)。第二十九條零售企業(yè)應(yīng)該定時(shí)對(duì)零售陳列、存放醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，關(guān)鍵檢驗(yàn)拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)覺(jué)有質(zhì)量疑問(wèn)醫(yī)療器械應(yīng)該立即撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確定和處理，并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。第三十條企業(yè)應(yīng)該對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定時(shí)檢驗(yàn)、清潔和維護(hù)，并建立統(tǒng)計(jì)和檔案。第三十一條企業(yè)應(yīng)該根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定并保留校準(zhǔn)或檢定統(tǒng)計(jì)。第三十二條企業(yè)應(yīng)該對(duì)冷庫(kù)和冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前和使用后定時(shí)驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包含驗(yàn)證方案、匯報(bào)、評(píng)價(jià)和預(yù)防方法等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用1年以上應(yīng)該重新進(jìn)行驗(yàn)證。第三十三條從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，應(yīng)該建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，并符合以下要求：

（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行服務(wù)器和終端機(jī)；

（二）有安全、穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和信息平臺(tái)；

（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)；

（四）有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功效；

（五）有統(tǒng)計(jì)醫(yī)療器械批號(hào)或序列號(hào)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量跟蹤應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械企業(yè)能夠參考上述要求建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第三十四條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)企業(yè)，應(yīng)該含有經(jīng)過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方和監(jiān)管部門提供立即查詢相關(guān)信息條件。

第五章采購(gòu)、收貨和驗(yàn)收第三十五條企業(yè)應(yīng)該建立供貨單位審核制度，在采購(gòu)前應(yīng)該審核供貨單位正當(dāng)資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械正當(dāng)性并獲取相關(guān)證實(shí)文件或復(fù)印件，包含：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證（立案憑證）；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或立案憑證。如有必需，企業(yè)能夠派員到供貨單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。第三十六條企業(yè)應(yīng)該和供貨單位簽署采購(gòu)協(xié)議或協(xié)議，明確醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格等。第三十七條企業(yè)應(yīng)該和供貨單位約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以確保醫(yī)療器械售后安全使用。第三十八條企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)該建立采購(gòu)統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)應(yīng)該列明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨單位、地址、聯(lián)絡(luò)電話、購(gòu)貨日期等。第三十九條醫(yī)療器械到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)該核實(shí)運(yùn)輸方法是否符合要求，并對(duì)攝影關(guān)采購(gòu)統(tǒng)計(jì)和隨貨同行單對(duì)到貨醫(yī)療器械進(jìn)行查對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)該對(duì)交運(yùn)結(jié)果當(dāng)場(chǎng)簽字確定并做好統(tǒng)計(jì)。

隨貨同行單應(yīng)該包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)或序列號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。第四十條收貨人員對(duì)符合收貨要求醫(yī)療器械，應(yīng)該按品種特征要求放于對(duì)應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)識(shí)，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)該在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。第四十一條驗(yàn)收人員應(yīng)該對(duì)醫(yī)療器械外觀、包裝、標(biāo)簽和相關(guān)證實(shí)文件等進(jìn)行檢驗(yàn)、查對(duì)，并做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或使用期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)上應(yīng)標(biāo)識(shí)驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格還應(yīng)該注明不合格事項(xiàng)及處理方法。第四十二條冷藏、冷凍醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)該對(duì)其運(yùn)輸方法及運(yùn)輸過(guò)程溫度統(tǒng)計(jì)、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制情況進(jìn)行關(guān)鍵檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)，不符合溫度要求應(yīng)該拒收。第四十三條企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)存，可委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械驗(yàn)收。

第六章入庫(kù)、儲(chǔ)存和檢驗(yàn)第四十四條企業(yè)應(yīng)該建立入庫(kù)統(tǒng)計(jì)，驗(yàn)收合格醫(yī)療器械應(yīng)該立即入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格，由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員組織處理。第四十五條企業(yè)應(yīng)該依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量特征對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

（一）按說(shuō)明書或包裝標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械；

（二）儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)該根據(jù)要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等方法；

（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)該嚴(yán)格根據(jù)包裝標(biāo)識(shí)要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

（四）醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械應(yīng)該分開(kāi)存放；

（五）醫(yī)療器械應(yīng)該按規(guī)格、批號(hào)存放，醫(yī)療器械和庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距大于30厘米，和地面間距大于10（六）儲(chǔ)存醫(yī)療器械貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)該保持清潔，無(wú)破損；

（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)同意不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量行為；

（八）醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放和儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)物品。第四十六條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)和委托醫(yī)療器械分開(kāi)存放。第四十七條企業(yè)應(yīng)該依據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械使用期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定時(shí)檢驗(yàn)，內(nèi)容包含：

（一）檢驗(yàn)及改善合理儲(chǔ)存和作業(yè)；

（二）檢驗(yàn)并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)方法、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）天天對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)；

（四）每三個(gè)月對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械外觀、包裝、使用期等質(zhì)量情況進(jìn)行檢驗(yàn)，并建立檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)；（五）對(duì)需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存條件應(yīng)設(shè)置溫度自動(dòng)報(bào)警，隨時(shí)通知庫(kù)管人員采取方法。第四十八條企業(yè)應(yīng)該對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械使用期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超出使用期醫(yī)療器械，應(yīng)該嚴(yán)禁銷售并儲(chǔ)存在不合格品區(qū)。第四十九條企業(yè)應(yīng)該對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定時(shí)進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

第七章銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸和售后服務(wù)第五十條企業(yè)應(yīng)該將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給正當(dāng)購(gòu)貨單位，銷售前應(yīng)該對(duì)購(gòu)貨單位證實(shí)文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，并按攝影應(yīng)范圍銷售醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、正當(dāng)。第五十一條企業(yè)應(yīng)該建立銷售統(tǒng)計(jì)，從事醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器零售業(yè)務(wù)企業(yè)銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)該最少包含：（一）醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、使用期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)名稱；（四）購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)絡(luò)方法。第五十二條醫(yī)療器械零售企業(yè)，應(yīng)該提供銷售憑據(jù)，統(tǒng)計(jì)醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、地址、電話、銷售日期等，以方便用戶進(jìn)行質(zhì)量追溯。第五十三條出庫(kù)時(shí)應(yīng)該對(duì)照銷售醫(yī)療器械進(jìn)行查對(duì)，發(fā)覺(jué)以下情況不得出庫(kù)，并匯報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員處理：

（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；

（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識(shí)內(nèi)容和實(shí)物不符；

（三）醫(yī)療器械已超出使用期；

（四）其它異常情況醫(yī)療器械。第五十四條醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)該復(fù)核并建立統(tǒng)計(jì)，復(fù)核內(nèi)容包含購(gòu)貨單