醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理標準規(guī)范

醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范（征求意見稿）

第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保障醫(yī)療器械安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)要求，制訂本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理基礎要求。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應該在醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等步驟采取有效質量控制方法，保障經(jīng)營過程中質量安全。企業(yè)應該嚴格實施本規(guī)范。第三條企業(yè)應該根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械風險程度實施分類管理，并依據(jù)風險程度高低，采取對應質量管理方法。第四條企業(yè)應該依據(jù)本規(guī)范建立和其經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應質量管理體系，包含組織機構、人員、設施設備、質量管理文件等。第五條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務企業(yè)，應該實施本規(guī)范相關要求。第六條企業(yè)應該老實守信，依法經(jīng)營。嚴禁任何虛假、欺騙行為。

第二章機構和職責第七條企業(yè)應該含有和經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應質量管理機構或質量管理人員，推行質量管理職責。第八條企業(yè)責任人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量關鍵責任人，全方面負責企業(yè)日常管理，應該提供必需條件，確保質量管理機構或質量管理人員有效推行職責，確保企業(yè)根據(jù)本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。第九條企業(yè)質量管理責任人全方面負責醫(yī)療器械質量管理工作，應該獨立推行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理含有裁決權，負擔對應質量管理責任。第十條質量管理機構或質量管理人員應該推行以下職責：（一）負責建立質量管理體系，組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度實施，并對質量管理制度實施情況進行檢驗、糾正和連續(xù)改善；（二）負責搜集醫(yī)療器械經(jīng)營相關法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關要求，實施動態(tài)管理，并建立檔案；（三）督促相關部門和崗位人員實施醫(yī)療器械法律法規(guī)及本規(guī)范；

（四）負責對醫(yī)療器械供給商生產或經(jīng)營資質審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械確實定，對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督；

（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故調查、處理及匯報；

（七）組織驗證、校準相關設施設備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件搜集和匯報；（九）負責醫(yī)療器械召回管理；

（十）組織對被委托運輸承運方運輸條件和質量保障能力評價；

（十一）組織或幫助開展質量管理培訓；（十二）其它應該由質量管理機構或質量管理人員推行職責。第十一條企業(yè)應該建立完善醫(yī)療器械質量管理制度，最少包含以下內容：

（一）質量管理機構或質量管理人員職責；（二）質量管理否決要求；（三）采購、進貨、驗收要求；（四）倉庫儲存、出入庫管理要求；（五）銷售和售后服務要求；（六）不合格醫(yī)療器械管理要求；（七）醫(yī)療器械退、換貨要求（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和匯報要求；（八）醫(yī)療器械召回要求；（九）醫(yī)療器械追蹤、溯源要求；（十）設施設備維護及驗證和校準要求；（十一）衛(wèi)生和人員健康情況要求；（十二）質量管理培訓及考評要求。第十二條企業(yè)應該建立包含醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、出入庫、退（換）貨、溫濕度監(jiān)測、安裝驗收、不合格醫(yī)療器械處理等質量管理統(tǒng)計，做到真實、完整、正確、有效，統(tǒng)計保留期限不得少于2年。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)，其進貨查驗統(tǒng)計和銷售統(tǒng)計，保留期限不得少于醫(yī)療器械使用期終止后2年；無使用期，不得少于\o"醫(yī)藥網(wǎng).整理"5年。植入類醫(yī)療器械進貨驗收統(tǒng)計和銷售統(tǒng)計應該永久保留。激勵企業(yè)采取優(yōu)異技術手段進行統(tǒng)計。

第三章人員和培訓第十三條企業(yè)責任人、質量責任人應該熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械相關知識，無嚴重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為統(tǒng)計。第十四條企業(yè)質量責任人應該含有醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、檢驗學、計算機等專業(yè)，下同）大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，能獨立處理經(jīng)營過程中質量問題。企業(yè)責任人不可兼任質量責任人。第十五條企業(yè)應設置或配置和經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應，并符合相關資格要求質量管理、驗收、驗配等關鍵崗位人員。

（一）從事質量管理人員，應該含有醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術職稱；

（二）從事驗收工作人員，應該含有醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術職稱；（三）從事診療試劑驗收工作人員，應該含有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或含有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱；

（四）從事植介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中應該配置醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷、經(jīng)過廠商或供給商培訓人員；（五）從事角膜接觸鏡驗光及定配工作人員，應該含有相關職業(yè)資格證書；（六）從事助聽器驗配工作人員，應該含有相關職業(yè)資格證書；（七）從事其它有特殊要求醫(yī)療器械經(jīng)營人員，應該含有相關資質。第十六條企業(yè)應該配置和經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應售后服務人員和售后服務條件，也能夠約定由生產廠家或第三方提供售后服務支持。售后服務人員應該經(jīng)過廠家技術培訓或含有企業(yè)售后服務上崗資質。第十七條企業(yè)應該對各崗位人員進行和其職責和工作內容相關崗前培訓和繼續(xù)培訓，并經(jīng)企業(yè)考評合格后方可上崗。培訓內容應該包含相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。第十八條企業(yè)應該建立職員健康檔案，質量管理、驗收、保管等直接接觸醫(yī)療器械崗位人員應該進行健康檢驗。傳染病患者，不宜從事直接接觸醫(yī)療器械工作。

第四章設施和設備第十九條企業(yè)應該含有和經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應相對獨立經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房面積要滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）和其它不適合經(jīng)營場所。經(jīng)營場所應該整齊、衛(wèi)生。第二十條庫房選址、設計、布局、建造、改造和維護應該符合醫(yī)療器械儲存要求，預防醫(yī)療器械混淆、差錯或被污損，并含有符合醫(yī)療器械產品特征要求儲存設施、設備。第二十一條有下列經(jīng)營行為之一，企業(yè)能夠不單獨設置醫(yī)療器械倉庫：（一）僅從事醫(yī)療器械零售；（二）全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進行存放；（三）專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)療器械設備。第二十二條在庫房儲存醫(yī)療器械，應該按質量狀態(tài)實施分區(qū)和色標管理，待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、退貨區(qū)為黃色。第二十三條庫房條件應該符合以下要求：

（一）庫房內外環(huán)境整齊，無污染源；

（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（三）有預防室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響方法；（四）庫房有可靠安全防護方法，能夠對無關人員進入實施可控管理。第二十四條庫房應該配置以下設施設備：

（一）醫(yī)療器械和地面之間有效隔離設備，包含貨架、托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求照明設備；

（四）包裝物料存放場所；

（五）裝卸貨物門外應有預防雨淋頂棚；（六）有特殊要求醫(yī)療器械應配置對應設備。第二十五條倉庫溫度、濕度應符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標識要求。對有特殊溫濕度儲存要求醫(yī)療器械，應該配置有效調控及監(jiān)測溫濕度設備或儀器。第二十六條經(jīng)營需要冷藏、冷凍儲存運輸醫(yī)療器械，應該配置以下設施設備：

（一）和其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應獨立冷庫或冷柜；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、統(tǒng)計、調控、報警設備；

（三）能確保制冷設備正常運轉備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；

（四）需要進行運輸企業(yè)應配置冷藏車、冷藏箱或保溫車、保溫箱等設備；（五）對有特殊低溫要求醫(yī)療器械，應該配置符合其儲存要求設施設備。第二十七條醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所應該和其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應，并符合以下要求：

（一）配置陳列貨架和柜臺；（二）相關證照懸掛在在醒目位置；（三）經(jīng)營冷藏醫(yī)療器械，配置能夠溫度監(jiān)測、顯示專用冷柜；

（四）配置醫(yī)療器械拆零銷售所需工具、包裝用具。第二十八條零售醫(yī)療器械陳列應該符合以下要求：

（一）按分類和儲存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清楚、放置正確；

（二）醫(yī)療器械擺放應整齊有序，避免陽光直射；

（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設備中，應該對溫度進行監(jiān)測和統(tǒng)計；

（四）醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械應該分開陳列，有顯著隔離，并有醒目標識。第二十九條零售企業(yè)應該定時對零售陳列、存放醫(yī)療器械進行檢驗，關鍵檢驗拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)覺有質量疑問醫(yī)療器械應該立即撤柜，停止銷售，由質量管理人員確定和處理，并保留相關統(tǒng)計。第三十條企業(yè)應該對基礎設施及相關設備進行定時檢驗、清潔和維護，并建立統(tǒng)計和檔案。第三十一條企業(yè)應該根據(jù)國家相關要求，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定時進行校準或檢定并保留校準或檢定統(tǒng)計。第三十二條企業(yè)應該對冷庫和冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前和使用后定時驗證，并形成驗證控制文件，包含驗證方案、匯報、評價和預防方法等，相關設施設備停用1年以上應該重新進行驗證。第三十三條從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，應該建立計算機信息管理系統(tǒng)，并符合以下要求：

（一）有支持系統(tǒng)正常運行服務器和終端機；

（二）有安全、穩(wěn)定網(wǎng)絡環(huán)境和信息平臺；

（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)；

（四）有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功效；

（五）有統(tǒng)計醫(yī)療器械批號或序列號，實現(xiàn)質量跟蹤應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械企業(yè)能夠參考上述要求建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求計算機信息管理系統(tǒng)。第三十四條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務企業(yè)，應該含有經(jīng)過互聯(lián)網(wǎng)技術向委托方和監(jiān)管部門提供立即查詢相關信息條件。

第五章采購、收貨和驗收第三十五條企業(yè)應該建立供貨單位審核制度，在采購前應該審核供貨單位正當資格、所購入醫(yī)療器械正當性并獲取相關證實文件或復印件，包含：（一）營業(yè)執(zhí)照正副本；（二）醫(yī)療器械生產或經(jīng)營許可證（立案憑證）；（三）醫(yī)療器械注冊證或立案憑證。如有必需，企業(yè)能夠派員到供貨單位進行現(xiàn)場審核。第三十六條企業(yè)應該和供貨單位簽署采購協(xié)議或協(xié)議，明確醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格等。第三十七條企業(yè)應該和供貨單位約定質量責任和售后服務責任，以確保醫(yī)療器械售后安全使用。第三十八條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應該建立采購統(tǒng)計。統(tǒng)計應該列明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨單位、地址、聯(lián)絡電話、購貨日期等。第三十九條醫(yī)療器械到貨時，收貨人員應該核實運輸方法是否符合要求，并對攝影關采購統(tǒng)計和隨貨同行單對到貨醫(yī)療器械進行查對。交貨和收貨雙方應該對交運結果當場簽字確定并做好統(tǒng)計。

隨貨同行單應該包含供貨單位、生產廠商、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容。第四十條收貨人員對符合收貨要求醫(yī)療器械，應該按品種特征要求放于對應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標識，通知驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應該在冷庫內待驗。第四十一條驗收人員應該對醫(yī)療器械外觀、包裝、標簽和相關證實文件等進行檢驗、查對，并做好驗收統(tǒng)計，包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、生產日期或使用期或失效期、滅菌信息（如有）、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收統(tǒng)計上應標識驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格還應該注明不合格事項及處理方法。第四十二條冷藏、冷凍醫(yī)療器械驗收時，應該對其運輸方法及運輸過程溫度統(tǒng)計、運輸時間、到貨溫度等質量控制情況進行關鍵檢驗并統(tǒng)計，不符合溫度要求應該拒收。第四十三條企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進行儲存，可委托第三方物流企業(yè)進行醫(yī)療器械驗收。

第六章入庫、儲存和檢驗第四十四條企業(yè)應該建立入庫統(tǒng)計，驗收合格醫(yī)療器械應該立即入庫登記；驗收不合格，由質量管理機構或質量管理人員組織處理。第四十五條企業(yè)應該依據(jù)醫(yī)療器械質量特征對醫(yī)療器械進行合理儲存，并符合以下要求：

（一）按說明書或包裝標識儲存要求儲存醫(yī)療器械；

（二）儲存醫(yī)療器械應該根據(jù)要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等方法；

（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應該嚴格根據(jù)包裝標識要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

（四）醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械應該分開存放；

（五）醫(yī)療器械應該按規(guī)格、批號存放，醫(yī)療器械和庫房內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間距大于30厘米，和地面間距大于10（六）儲存醫(yī)療器械貨架、托盤等設施設備應該保持清潔，無破損；

（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)同意不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量行為；

（八）醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)內不得存放和儲存管理無關物品。第四十六條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應和委托醫(yī)療器械分開存放。第四十七條企業(yè)應該依據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械使用期要求等對醫(yī)療器械進行定時檢驗，內容包含：

（一）檢驗及改善合理儲存和作業(yè)；

（二）檢驗并改善儲存條件、防護方法、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）天天對庫房溫濕度進行監(jiān)測統(tǒng)計；

（四）每三個月對庫存醫(yī)療器械外觀、包裝、使用期等質量情況進行檢驗，并建立檢驗統(tǒng)計；（五）對需要冷藏、冷凍儲存條件應設置溫度自動報警，隨時通知庫管人員采取方法。第四十八條企業(yè)應該對庫存醫(yī)療器械使用期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超出使用期醫(yī)療器械，應該嚴禁銷售并儲存在不合格品區(qū)。第四十九條企業(yè)應該對庫存醫(yī)療器械定時進行盤點，做到賬、貨相符。

第七章銷售、出庫、運輸和售后服務第五十條企業(yè)應該將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給正當購貨單位，銷售前應該對購貨單位證實文件、經(jīng)營范圍進行核實，并按攝影應范圍銷售醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械銷售流向真實、正當。第五十一條企業(yè)應該建立銷售統(tǒng)計，從事醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器零售業(yè)務企業(yè)銷售統(tǒng)計應該最少包含：（一）醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械生產批號或序列號、使用期、銷售日期；（三）生產企業(yè)名稱；（四）購貨單位名稱、地址、聯(lián)絡方法。第五十二條醫(yī)療器械零售企業(yè)，應該提供銷售憑據(jù)，統(tǒng)計醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、銷售數(shù)量、單價、金額、零售單位、地址、電話、銷售日期等，以方便用戶進行質量追溯。第五十三條出庫時應該對照銷售醫(yī)療器械進行查對，發(fā)覺以下情況不得出庫，并匯報質量管理機構或人員處理：

（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標簽脫落、字跡模糊不清或標識內容和實物不符；

（三）醫(yī)療器械已超出使用期；

（四）其它異常情況醫(yī)療器械。第五十四條醫(yī)療器械出庫應該復核并建立統(tǒng)計，復核內容包含購貨單