法律知識法治建設知識競賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎知識競賽筆試（2018-2023年）真題摘選含答案

長風破浪會有時，直掛云帆濟滄海。法律知識法治建設知識競賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎知識競賽筆試（2018-2023年）真題摘選含答案（圖片大小可自由調整）卷I一.參考題庫(共30題)1.簡述國家實施GSP檢查員制度的內容？2.醫(yī)療器械分類目錄由誰制定？3.行政許可法對行政許可有效期屆滿是否準予延續(xù)有哪些規(guī)定？4.藥品監(jiān)督管理行政機關或者其工作人員作出的具體行政行為侵犯公民、法人或者其他組織的合法權益造成損害的，由誰負責賠償？5.藥品注冊中哪些項目需省級藥監(jiān)局審批并報國家藥品監(jiān)督管理局備案？6.對持證單位得到產品注冊證又停產的如何處理？7.對篡改廣告審批內容的，藥品監(jiān)督管理部門移送廣告管理機關處理的程序是如何規(guī)定的？8.藥品監(jiān)督管理行政機關進行案件合議應當如何進行？9.持證單位產品注冊證書有效期屆滿仍繼續(xù)生產的怎么辦？10.上級藥品監(jiān)督管理行政機關對管轄爭議的請示，批復時限是如何規(guī)定的？11.醫(yī)療機構不得使用什么樣的醫(yī)療器械？12.公務員法對公務員職務是怎么規(guī)定的？13.藥品監(jiān)督管理行政機關對于重大、復雜、較重的行政處罰案件，應當怎樣進行決定？14.醫(yī)療器械廣告的行政監(jiān)督管理機關是哪個部門？15.簡述《藥品注冊管理辦法》的立法目的？16.藥品監(jiān)督管理行政處罰證據包括哪些？17.行政相對人應履行哪些義務？18.藥品監(jiān)督管理行政機關對應當依法移交司法機關追究刑事責任的不移交，以行政處罰代替刑罰的如何處理？19.開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備什么條件？20.刑法規(guī)定放縱制售偽劣商品行為罪中的“情節(jié)嚴重”的具體情形有哪些？21.吉林省政府關于行政處罰聽證范圍中“較大數額罰款”數額的規(guī)定是怎樣的？22.普通商業(yè)企業(yè)可以銷售非處方藥嗎？23.簡述醫(yī)療機構本*單位研制的醫(yī)療器械的使用規(guī)定？24.簡述藥品注冊中“進口藥品申請”的含義？25.醫(yī)療器械分為幾類進行管理？26.簡述《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的適用范圍？27.《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》需要年度驗證嗎？由誰負責？28.藥品監(jiān)督管理行政機關對應當向公安機關移送的案件不移送，或者以行政處罰代替移送的，如何處理？29.行政機關依法不予行政許可的應當怎么處理？30.中藥飲片的包裝有什么規(guī)定？卷I參考答案一.參考題庫1.參考答案:省級藥品監(jiān)督管理局應當設立GSP認證檢查員庫。GSP認證檢查員必須符合國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的條件。進行GSP認證，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，從GSP認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。2.參考答案:醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調整、公布。3.參考答案: 行政許可法第五十條規(guī)定，被許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應當在該行政許可有效期屆滿前三十日前向作出行政許可的行政機關提出申請。但是，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。 行政機關應當根據被許可人的申請，在該行政許可有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。4.參考答案:由該行政機關或者其工作人員所在的行政機關負責賠償。行政機關賠償損失后，應當責令有故意或者重大過失的行政機關工作人員承擔部分或者全部賠償費用。5.參考答案:變更國內生產藥品的包裝規(guī)格；變更企業(yè)名稱；補充完善藥品說明書的安全性內容；國內藥品生產企業(yè)內部變更藥品生產場地；改變藥品外觀，但不改變藥品標準的。6.參考答案:持證單位連續(xù)停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。7.參考答案:藥品監(jiān)督管理部門應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內通知廣告監(jiān)督管理機關。廣告監(jiān)督管理機關應當自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個工作日內，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規(guī)定作出行政處理決定。8.參考答案:合議應當根據認定的違法事實，依照有關藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定分別作出如下決定：第一，確有應當給予行政處罰的違法行為，依法提出行政處罰的意見；第二，違法行為輕微的，依法可以不予行政處罰的，提出不予行政處罰的意見；第三，違法事實不能成立的，依法提出不得給予行政處罰的意見；第四，違法行為不屬于本機關管轄的，應提出移送意見；第五，違法行為情節(jié)嚴重需要移送司法機關追究刑事責任的，應移送司法機關。9.參考答案:持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。10.參考答案:在接到管轄爭議或者移送管轄的請示后，應當在十個工作日內作出管轄決定。11.參考答案:醫(yī)療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。12.參考答案: 公務員法第十六條規(guī)定，公務員職務分為領導職務和非領導職務。 領導職務層次分為：國家級正職、國家級副職、省部級正職、省部級副職、廳局級正職、廳局級副職、縣處級正職、縣處級副職、鄉(xiāng)科級正職、鄉(xiāng)科級副職。 非領導職務層次在廳局級以下設置。13.參考答案:藥品監(jiān)督管理行政機關對于重大、復雜、較重的行政處罰案件，應當由行政機關負責人集體討論決定，并記錄在案。14.參考答案:各級工商行政管理部門。15.參考答案:為保證藥品的安全、有效和質量因控，規(guī)范藥品注冊行為。16.參考答案:凡能證明案件真實情況的書證、物證、視聽材料、證人證言、當事人陳述、鑒定結論、勘驗筆錄、現場檢查筆錄等。17.參考答案: 行政相對人在行政法律關系中主要應履行下列義務： 一是服從行政管理，接受行政監(jiān)督； 二是協(xié)助行政管理； 三是維護公共利益； 四是提供真實可靠的信息； 五是遵守法定程序。18.參考答案:由上級藥品監(jiān)督管理行政機關或者有關部門責令糾正；拒不糾正的，對直接負責的主管人員給予行政處分；徇私舞弊、包庇縱容違法行為的，比照刑法第一百八十八條的規(guī)定追究刑事責任。19.參考答案: （一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 （二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 （三）企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。 （四）企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。 （五）應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。 （六）具有相應的生產設備。 （七）企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。 （八）生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。20.參考答案: 國家機關工作人員徇私舞弊，對生產、銷售偽劣商品犯罪不履行查處職責，具有下列情形之一的屬于放縱制售偽劣商品行為罪中規(guī)定的“情節(jié)嚴重”： （一）放縱生產、銷售有毒、有害食品犯罪行為的； （二）放縱依法可能判處二年有期徒刑以上刑罰的生產、銷售偽商品犯罪行為的； （三）對三個以上有生產、銷售偽劣商品犯罪行為的單位或者個人不履行追究職責的； （四）致使國家和人民利益遭受重大損失或者造成惡劣影響的。21.參考答案:對個人處以1000元以上罰款的，對法人或者其他組織處以5000元以上罰款。22.參考答案:經省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準，其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。23.參考答案:醫(yī)療機構根據本*單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本*單位使用。24.參考答案:是指在境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請。25.參考答案:醫(yī)療器械實行分類管理，分為第一類、第二類、第三類。26.參考答案: 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。27.參考答案:需要，由省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的年度驗證工作。28.參考答案:對省以下藥品監(jiān)督管理行政機關應當移送不移送，或者以行政處罰代替移送的，由上級藥品監(jiān)督管理行政機關責令改正，給予通報；拒不改正的，對其正職負責人或者主持工作的負責人給予記過以上的行政處分；構成犯罪的，信法追究刑事責任。29.參考答案:行政許可法第三十八條第二款規(guī)定，行政機關依法作出不予行政許可的書面決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。30.參考答案:應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。卷II一.參考題庫(共30題)1.藥品監(jiān)督行政處罰聽證工作應當制作什么執(zhí)法文書？2.生產企業(yè)一次性使用無菌注射器留樣存放時間是怎樣規(guī)定的？3.藥品批發(fā)企業(yè)應按經營規(guī)模設置相應的倉庫，大、中、小型企業(yè)倉庫面積各不應低于多少？4.GSP中大、中、小型藥品零售企業(yè)是如何劃分的？5.行政執(zhí)法具有哪些特點？6.行政許可法對行政許可的評價和建議機制的具體規(guī)定有哪些？7.《藥品管理法》對哪些藥品在銷售前或進口時作出必須進行檢驗的特殊規(guī)定？8.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應如何審批？9.角膜塑形鏡驗配機構必須給配戴者提供配鏡后使用指導，應包括哪些內容？10.《藥品管理法》及其《實施條例》規(guī)定的“從重處罰”情形有哪些？11.國家實施中藥品種保護制度的涵義是什么？12.藥品經營企業(yè)如何對藥品經營質量進行管理？13.不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械在廠內如何處理？14.醫(yī)療器械新產品含義是什么？15.行政許可法對初審期限是怎么規(guī)定的？16.申請藥品注冊，申請人應向哪一級藥品監(jiān)督管理局提出？17.藥品監(jiān)管部門在進行監(jiān)督檢查時有哪些義務？18.《刑法》所規(guī)定的生產銷售假劣產品的“銷售金額”怎樣理解？19.藥品零售企業(yè)未經批準擅自遷址如何處理？20.行政處罰法規(guī)定什么情況下行政機關應當組織聽證？21.開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)需要辦理哪些手續(xù)？22.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》什么時間發(fā)布？什么時間施行？23.違反有關醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，如何處理？24.省級藥監(jiān)局在藥品注冊申請中有哪些職責？25.醫(yī)療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產、經營、技術咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，如何處罰？26.醫(yī)療器械產品檢驗報告保存至產品失效期后幾年？27.藥品應當按照什么標準、生產工藝生產？28.藥品通用名稱的使用有什么限制？29.撰擬通報有哪些注意事項？30.我國確定實施藥品分類管理的依據是什么？卷II參考答案一.參考題庫1.參考答案: 應當制作《聽證筆錄》和《聽證意見書》。2.參考答案:為產品有效期再加一年。3.參考答案: 大型：1500m2， 中型：1000m2， 小型：500m2。4.參考答案: 大型：年藥品銷售額1000元萬以上； 中型：年藥品銷售額500萬元-1000萬元； 小型：年藥品銷售額500萬元以下。5.參考答案:行政執(zhí)法具有下列特點：（一）行政性；（二）強制性；（三）程序性；（四）單方性；（五）高效性；（六）廣泛性。6.參考答案: 行政許可法第二十條規(guī)定，行政許可的設定機關應當定期對其設定的行政許可進行評價；對已設定的行政許可，認為通過本法第十三條所列方式能夠解決的，應當對設定該行政許可的規(guī)定及時予以修改或者廢止。 行政許可的實施機關可以對已設定的行政許可的實施情況及存在的必要性適時進行評價，并將意見報告該行政許可的設定機關。 公民、法人或者其他組織可以向行政許可的設定機關和實施機關就行政許可的設定和實施提出意見和建議。7.參考答案:國家藥品監(jiān)督管理局對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構對其進行檢驗，檢驗不合格的不得銷售或者進口。（1）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（2）首次在中國銷售的藥品；（3）國務院規(guī)定的其他藥品。8.參考答案:應當經省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。9.參考答案:注意事項、可能出現的不良反應、個人衛(wèi)生要求、鏡片配戴操作、鏡片護理常規(guī)、護理產品和鏡片盒的使用、出現副作用和緊急情況的處理等，并提供使用說明書。10.參考答案: 有六種情形： 一是以麻醉藥品、精神藥品醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的； 二是生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的； 三是生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的； 四是生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的； 五是生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的； 六是拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。11.參考答案:國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實行分級保護制度。凡在我國境內經國家批準注冊的中藥品種，并且符合中藥品種保護管理要求的中藥品種，經國家主管部門批準給予保護后，在其保護期內，只能由獲得《中藥品種保護證書》的企業(yè)生產其中藥保護品種，未獲得證書的企業(yè)一律不得生產該品種。12.參考答案:藥品經營企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）組織經營。13.參考答案:不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件，必須在廠內就地毀形或銷毀，不得流出廠外。14.參考答案:是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。15.參考答案:行政許可法第四十三條規(guī)定，依法應當經下級行政機關審查后報上級機關決定的行政許可，下級行政機關應當自其受理行政許可申請之日起二十日內審查完畢。但是，法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。16.參考答案:申請藥品注冊，申請人應當向省級藥品監(jiān)督管理局提出，其中申請進口藥品注冊，申請人應當向國家藥品監(jiān)督管理局提出。17.參考答案:藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人員的技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。18.參考答案:是指生產者、銷售者出售偽劣產品后所得和應得的全部違法收入。19.參考答案: （1）由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)； （2）逾期不補辦的，宣布其《藥品經營許可證》無效；仍從事藥品經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條“無證經營”的規(guī)定給予處罰。20.參考答案:行政處罰法第四十二條規(guī)定，行政機關作出責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求聽證的權利；當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔組織聽證的費用。21.參考答案:開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)只需辦理一證一照。即開辦藥品批發(fā)企業(yè)須經所在地省級藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)給《藥品