不合格藥品、銷(xiāo)毀管理制度范本

第頁(yè)共頁(yè)不合格藥品、銷(xiāo)毀管理制度范本第一章總則第一條為保障藥品質(zhì)量安全，規(guī)范不合格藥品的銷(xiāo)毀工作，制定本制度。第二條本制度適用于本單位及其依法設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)、下屬單位中因質(zhì)量缺陷、超過(guò)有效期等原因發(fā)生不合格的藥品，適用于不合格藥品的銷(xiāo)毀管理。第三條不合格藥品銷(xiāo)毀工作應(yīng)遵循監(jiān)管部門(mén)的相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的要求，確保合法、規(guī)范、安全。第二章不合格藥品銷(xiāo)毀的程序第四條不合格藥品銷(xiāo)毀的程序分為以下步驟：（一）不合格藥品材料的準(zhǔn)備：包括收集、整理、登記不合格藥品的基本信息，編制不合格藥品銷(xiāo)毀清單，并盡快將清單報(bào)送至上級(jí)主管部門(mén)；（二）銷(xiāo)毀方案的制定：根據(jù)不合格藥品的特點(diǎn)，制定合理、科學(xué)的銷(xiāo)毀方案，并報(bào)上級(jí)主管部門(mén)審批；（三）銷(xiāo)毀場(chǎng)地的選擇：選擇符合標(biāo)準(zhǔn)、安全、密封的銷(xiāo)毀場(chǎng)地進(jìn)行銷(xiāo)毀工作；（四）銷(xiāo)毀過(guò)程的監(jiān)督：嚴(yán)格按照銷(xiāo)毀方案進(jìn)行銷(xiāo)毀，確保銷(xiāo)毀過(guò)程的安全、有效性；（五）銷(xiāo)毀記錄的完善：對(duì)銷(xiāo)毀工作進(jìn)行記錄，包括銷(xiāo)毀的日期、數(shù)量、方式等信息；（六）銷(xiāo)毀報(bào)告的編制：編制銷(xiāo)毀報(bào)告，并及時(shí)向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。第三章不合格藥品的分類(lèi)與銷(xiāo)毀方式第五條不合格藥品應(yīng)按照其性質(zhì)進(jìn)行分類(lèi)，并采取相應(yīng)的銷(xiāo)毀方式。（一）不合格藥品的分類(lèi)：1.質(zhì)量缺陷不明顯的藥品（如外包裝破損、標(biāo)簽不全等）；2.質(zhì)量缺陷明顯的藥品（如外觀變質(zhì)、成分異常等）；3.超過(guò)有效期的藥品；4.被監(jiān)管部門(mén)列為不合格的藥品。（二）不合格藥品的銷(xiāo)毀方式：1.質(zhì)量缺陷不明顯的藥品：可以進(jìn)行合理利用或退還原產(chǎn)地；2.質(zhì)量缺陷明顯的藥品：應(yīng)進(jìn)行銷(xiāo)毀，包括物理破壞、燒毀等方式；3.超過(guò)有效期的藥品：應(yīng)進(jìn)行銷(xiāo)毀，包括物理破壞、燒毀等方式；4.被監(jiān)管部門(mén)列為不合格的藥品：應(yīng)進(jìn)行銷(xiāo)毀，包括物理破壞、燒毀等方式。第四章不合格藥品銷(xiāo)毀的責(zé)任和監(jiān)督第六條不合格藥品銷(xiāo)毀工作由專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé)，確保工作的實(shí)施、記錄和報(bào)告的真實(shí)性。第七條上級(jí)主管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)不合格藥品銷(xiāo)毀工作的督導(dǎo)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。第八條對(duì)于未按照規(guī)定進(jìn)行不合格藥品銷(xiāo)毀的單位和個(gè)人，將依法