TS16949-2009標(biāo)準(zhǔn)條款講解

質(zhì)量管理體系系列教材ISO/TS16949:20091課程內(nèi)容大綱

第一局部：ISO/TS16949體系簡介-產(chǎn)生背景及開展歷程-標(biāo)準(zhǔn)系列內(nèi)容-申請認(rèn)證資格-ISO/TS16949目標(biāo)-認(rèn)證好處-標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)構(gòu)第二局部：ISO/TS過程方法簡介-過程及過程方法-汽車行業(yè)的過程方法-過程方法烏龜圖章魚圖-過程監(jiān)控和測量-過程分析和改進(jìn)第三局部：體系的條款說明-質(zhì)量管理體系-管理職責(zé)-資源管理-產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-測量、分析和改進(jìn)第四局部：專業(yè)術(shù)語解釋-控制方案(ControlPlan)-產(chǎn)品質(zhì)量先期籌劃〔APQP)-失效模式及后果分析〔FMEA)-統(tǒng)計(jì)過程控制〔SPC)-測量系統(tǒng)分析〔MSA)-特殊特性………….2一、TS16949:2009概況

1.標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一歐洲3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和北美1個(gè)汽車標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一VDA6.1德國AVSQ意大利+QS9000美國EAQF法國ISO/TS16949是在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的根底上增加了汽車行業(yè)的特殊要求,并把美國QS－9000、德國VDA6.1、法國EAQF及意大利AVSQ的核心局部有機(jī)結(jié)合為一個(gè)整體.ISO/TS16949除標(biāo)準(zhǔn)本身外，還增加了QS-9000和VDA6.1系列參考手冊，如APQP、FMFA、SPC、MSA、PPAP等。3汽車行業(yè)的特殊要求2.標(biāo)準(zhǔn)的制定:IATF〔國際汽車工作小組〕2.1,IATF會(huì)員:*汽車整車公司*汽車協(xié)會(huì)*監(jiān)督機(jī)構(gòu)2.2,IATF成員包括以下汽車制造商:寶馬、戴姆勒－克萊斯勒、飛亞特、福特、標(biāo)致－雪鐵龍、奔馳、雷諾、群眾、通用、歐寶以及上述公司的行業(yè)協(xié)會(huì):AIAG(美國)、ANFIA(意大利)、FIEV(法國)、SMMT(英國)、VDA(德國),JAMA(日本)4一、TS16949:2009概況3、標(biāo)準(zhǔn)的歷史1999年3月,IATF通過與ISO的合作,發(fā)布了協(xié)調(diào)一致的汽車業(yè)供方質(zhì)量體系要求文件ISO/TS16949:99,此文件配合顧客的特殊要求。2002年3月1日發(fā)布修訂第2版，即ISO/TS16949：2002《質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件及相關(guān)效勞件組織實(shí)施ISO9001：2000的特殊要求》。建立在9001：2000版根底上GB/T18035為我國轉(zhuǎn)化的國家標(biāo)準(zhǔn)。2009年6月15日IATF宣布ISO/TS16949:2009版標(biāo)準(zhǔn)正式公布，建立在9001：2008版根底上4、標(biāo)準(zhǔn)的組成TS16949是國際汽車行業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是基于ISO9001的根底，加進(jìn)了汽車行業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。5一、TS16949:2009概況

5、TS16949針對性和適用性非常明確：適用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)，相關(guān)時(shí)，適用于安裝和效勞。6、只具備支持功能的單位，如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心等，不能獨(dú)立獲得ISO/TS16949：2009認(rèn)證；為整車廠家或汽車零備件廠家制造設(shè)備和工具的廠家，也不能獲得ISO/TS16949：2009認(rèn)證。6二、TS16949技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的目的

推行TS16949的好處：1、使用通用的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);2、改善產(chǎn)品和過程質(zhì)量;3、減少變差和提高效益;4、增加全球采購的信心;5、對供方的開發(fā)有共同的質(zhì)量管理體系;6、減少第二方審核;7、減少重復(fù)第三方注冊。7三、以過程為根底的質(zhì)量管理體系1、過程結(jié)構(gòu)(IATF建議)過程結(jié)構(gòu)COP:CustomerOrientedProcess(顧客導(dǎo)向過程)SP:SupportProcess(支持過程)MP:ManagementProcess(管理過程)COP(顧客導(dǎo)向過程)的設(shè)定汽車相關(guān)SupplyChain(IATF:建議案)IATF:InternationalAutomotiveTaskForce市場分析/顧客要求的分析P產(chǎn)品生產(chǎn)P報(bào)價(jià)單/投標(biāo)P交付P訂單/接受P支付P產(chǎn)品設(shè)計(jì)/工程設(shè)計(jì)P效勞P產(chǎn)品/工程妥當(dāng)性確認(rèn)P顧客反響P8以過程為根底的質(zhì)量管理體系SP(支持過程)的設(shè)定?支持COP的所有過程?組織所需的支持過程?采購P設(shè)備管理P倉儲管理P不格品處理P教育培訓(xùn)PMP(管理過程)的設(shè)定管理過程?旨在管理的過程?組織所需的過程?管理評審P內(nèi)部審核P業(yè)務(wù)方案P目標(biāo)管理P9第0章引言第一章范圍第二章標(biāo)準(zhǔn)性引用文件第三章術(shù)語與定義第四章質(zhì)量管理體系第五章管理職責(zé)第六章資源管理第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)第八章測量分析與改進(jìn)四、標(biāo)準(zhǔn)目錄10

架構(gòu)：國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2008行業(yè)要求ISO/TS16949:2009〔第三版〕公司特殊要求1234每個(gè)供方顧客支持性參考手冊〔見文獻(xiàn)目錄〕先期質(zhì)量籌劃控制方案工具和技術(shù)規(guī)定質(zhì)量體系要求汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求第一層次：質(zhì)量手冊確定途徑及職責(zé)〔包括顧客需求保證〕第二層次：程序確定誰做，做什么，何時(shí)做第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書答復(fù)怎樣做第四層次：其他文件信息的即時(shí)記錄〔如表格等〕什么是ISO/TS16949：2009110.2過程方法顧客要求管理職責(zé)測量、分析、改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客滿意產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)121.1TS16949范圍的定義-現(xiàn)場—制造顧客要求產(chǎn)品的場所-外部地點(diǎn)—支持產(chǎn)品形成的場所諸如設(shè)計(jì)中心和公司總部這樣的“外部地點(diǎn)”，也是現(xiàn)場審核的一局部，但它們不能獲得本標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立證書。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于整個(gè)汽車供給鏈。ISO/TS16949：2009標(biāo)準(zhǔn)范圍131.2ISO/TS16949：2009版的應(yīng)用-要求是通用性的，目的在于應(yīng)用到所有的組織-在不影響滿足能力和職責(zé)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)第7章可以裁減-當(dāng)組織沒有設(shè)計(jì)責(zé)任時(shí)，7.3中的制造過程的設(shè)計(jì)與開發(fā)不能裁減ISO/TS16949：2009標(biāo)準(zhǔn)范圍1401234確定范圍012345方案和定義產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認(rèn)反響、評定和糾正措施5DFMEAPFMEAMSASPCPPAPAPQP五大技術(shù)手冊的關(guān)系：154.質(zhì)量管理體系4.1總要求■要求-組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a〕確定質(zhì)量管理體系所需的過程以及其在組織中的應(yīng)用(見1.2);b〕確定這些過程的順序和相互作用；c〕確定所需的準(zhǔn)那么和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；d〕確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；e〕監(jiān)視、測量〔適用時(shí)〕和分析這些過程；f〕實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)所籌劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。16QMQP

WI

FM建立/文件化〔P〕實(shí)施〔D〕維持〔C〕持續(xù)改進(jìn)〔A〕規(guī)定留下記錄〔證據(jù)〕內(nèi)部審核〔發(fā)現(xiàn)問題〕糾正預(yù)防〔改善問題〕4.1總要求17超級市場章魚圖2451已經(jīng)找到產(chǎn)品的顧客想要付款的顧客36已經(jīng)付款的顧客想找到產(chǎn)品的顧客拿到購物車的顧客想運(yùn)送采購物的顧客已經(jīng)停好車的顧客想要停車的顧客知道“不可思議的好吃”超級市場的顧客不知道“不可思議的好吃”超級市場的顧客已經(jīng)找好車的顧客想找到自己車的顧客OUTPUTINPUT18流程,活動(dòng)

Process、activity誰主導(dǎo)？、誰配合？輸出產(chǎn)品、效勞…等效率績效測量時(shí)間、本錢、…等指標(biāo)硬件軟件環(huán)境…等輸入材料、需求、顧客及法規(guī)要求等過程、活動(dòng)怎么做方法、程序過程分析-龜形圖分析法WHOOUTPUTMEASUREMENT什么INPUTHOW19-針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。TS補(bǔ)充要求:4..1.1-確保外包過程的控制不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé)。

4.1總要求204.2.1文件要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)

形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)

質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程的有效籌劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄〔見4.2.4〕。214.2.1總那么：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：abcd質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于組織質(zhì)量管理體系整體信息的文件，

其詳略程度和編排格式可根據(jù)組織的規(guī)定和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而有所不同。

4.2.2條規(guī)定了質(zhì)量手冊至少應(yīng)包括的內(nèi)容(1)4.2.3文件控制(2)4.2.4記錄控制〔3〕培訓(xùn)(4)8.2.2內(nèi)部審核(5)8.3不合格品控制(6)8.5.2糾正措施(7)8.5.3預(yù)防措施通常包括有質(zhì)量方案、程序、標(biāo)準(zhǔn)、指南、作業(yè)指導(dǎo)書和圖

樣/標(biāo)樣等類。本標(biāo)準(zhǔn)明示需形成的文件還有〔但不僅限于此〕

(5.4.2)(7.1)(7.3.2)(7.3.7)(7.4)(7.5.1b)(7.5.2c)和(8.2.4)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的要求分別在5.3條和5.4.1條作出規(guī)定。由于它們都是文件，必須按照4.2.3條要求進(jìn)行控制。確保過程有效

籌劃、運(yùn)作

和控制的文件本標(biāo)準(zhǔn)要求

的程序文件

質(zhì)量手冊22要求-組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a〕質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛伞惨?.2〕；〔所覆蓋的產(chǎn)品、組織機(jī)構(gòu)及對標(biāo)準(zhǔn)刪減的說明〕b〕為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；〔程序可直接寫在手冊中〕c〕質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述〔過程關(guān)系圖〕4.2.2質(zhì)量手冊23質(zhì)量

手冊1.1適用產(chǎn)品范圍本手冊描述的質(zhì)量管理體系要求適用于公司的****系列產(chǎn)品的生產(chǎn)、安裝和效勞過程。本手冊覆蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)地點(diǎn)：****1.2刪減說明本公司采用從德國引進(jìn)的全套技術(shù)圖紙及工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)，不開發(fā)其它同類產(chǎn)品。因此，ISO9001:2009標(biāo)準(zhǔn)7.3設(shè)計(jì)開發(fā)的要求將予以刪減。1.3過程關(guān)聯(lián)說明a質(zhì)量管理體系的范圍至少要包括以下內(nèi)容4.2.2質(zhì)量手冊244.2.3文件控制要求-質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。-應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a〕為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；〔編制、審核、批準(zhǔn)〕；b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn)；〔評審、更改〕c〕確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；〔文件標(biāo)識：更改、版次、文件號〕d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；〔發(fā)放、接收、使用〕e〕確保文件保持清晰、易于識別；〔保存〕f〕確保組織所確定的籌劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；〔記錄、評審、發(fā)放〕g〕防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保存作廢文件，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識?！不厥铡⒆鲝U、存檔、銷毀〕254.2.3文件要求

作法

審查核準(zhǔn)管制變更發(fā)行

識別最新版本

維持文件清晰可辯

目的

確保內(nèi)容適當(dāng)

確保內(nèi)容最新防止誤用

維持最新狀態(tài)注意:1.文件化與書面化程度二者間區(qū)別

2.文件化內(nèi)容取決于:a.組織規(guī)模與活動(dòng)形態(tài)

b.過程復(fù)雜度與關(guān)聯(lián)性

c.人員培訓(xùn)文件管制QMQPW/IForm264.2.3.1工程標(biāo)準(zhǔn)(TS補(bǔ)充要求)包括：產(chǎn)品/零部件圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求，原材料標(biāo)準(zhǔn)，顧客規(guī)定的包裝、標(biāo)識設(shè)計(jì)文件……。要求-組織應(yīng)有過程來保證基于顧客要求的進(jìn)度及時(shí)地評審、分發(fā)并實(shí)施所有的顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)及其更改，及時(shí)評審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個(gè)工作周。

-組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄，實(shí)施應(yīng)包括更新過的文件。-注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些標(biāo)準(zhǔn)，或這些標(biāo)準(zhǔn)影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件，如：控制方案、失效模式及后果分析(FMEAS〕等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。274.2.3.2工程標(biāo)準(zhǔn)評審a〕新版文件與原版文件的對照說明，何處變化，變化內(nèi)容是什么；b〕新文件適用范圍〔所涉及的產(chǎn)品、過程〕；c〕是否需要采取進(jìn)一步的行動(dòng)——數(shù)據(jù)是否需要轉(zhuǎn)換〔CAD〕——是否要更改現(xiàn)有工藝文件——是否需要編制新工藝文件——是否需要翻譯、是否需要查閱其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)——是否需要向協(xié)作廠家傳遞……；d〕評審過程形成記錄并存檔。284.2.3.2電子媒體文件，要求：a〕電子媒體形式的文件應(yīng)有備份，備份的方式可以是硬拷貝或電子媒體形式的備份；b〕應(yīng)有備份電子媒體文件清單，備份的文件上應(yīng)有明確的文件標(biāo)識；c〕文件的電子媒體形式備份應(yīng)存放在能夠防止文件受物理或化學(xué)損害的地點(diǎn)，并盡可能和原件分開存放；e〕對于網(wǎng)上發(fā)布的文件，文件批準(zhǔn)可以以電子簽名或文件訪問授權(quán)的形式來表達(dá)。4.2.3.3作業(yè)指導(dǎo)文件放置原那么：——操作者在不離開操作崗位，不終止操作的前提下，便于觀察。29要求-為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。-組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識〔編號規(guī)那么〕、貯存、保護(hù)、檢索〔防水、防火、防喪失、防破損、防污染、便于檢索〕、保存和處置〔超過保存的處置方法、權(quán)限、記錄〕所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。〔便于查找的檢索方式〕注：處置包括銷毀。注：質(zhì)量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。TS補(bǔ)充要求:-記錄控制應(yīng)滿足法律法規(guī)和顧客要求.4.2.4記錄的控制30記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息4.2.4質(zhì)量記錄控制314.2.4.1文件和記錄的關(guān)系

a〕記錄是一種特殊形式的文件；b〕文件是起指導(dǎo)作用的，記錄是起證實(shí)作用的；c〕記錄表格在沒有填寫前是文件，填寫后是記錄；4.2.4.3原始記錄的要求——準(zhǔn)確性——全面性——及時(shí)性——適用性——嚴(yán)肅性324.2.4.2質(zhì)量記錄保存期要求：a〕產(chǎn)品停產(chǎn)后一年：產(chǎn)品/過程認(rèn)可，模具檢驗(yàn)報(bào)告，有關(guān)合同與補(bǔ)充文件等；b〕二年：有關(guān)質(zhì)量績效的記錄〔質(zhì)量控制圖，檢驗(yàn)結(jié)果，ppm報(bào)表等〕；c〕三年：給最高管理者的報(bào)告，有關(guān)內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄〔體系、過程、產(chǎn)品審核〕，管理評審等；d〕更長時(shí)間：需特別存檔的文件，涉及產(chǎn)品平安性的文件要存檔15年。335.0管理職責(zé)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品顧客顧客要求滿意輸入輸出增值活動(dòng)信息流

圖釋5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4籌劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評審34要求-最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效的承諾提供證據(jù)：a〕向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；〔可通過會(huì)議，培訓(xùn)，張貼等形式〕b〕制定質(zhì)量方針；c〕確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d〕進(jìn)行管理評審；e〕確保資源的獲得。5.1管理承諾35活動(dòng)證據(jù)向組織傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性制定質(zhì)量方針確定質(zhì)量目標(biāo)管理評審確保資源全體員工樹立“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的思想，在產(chǎn)品形成全過程貫徹滿足顧客要求。有關(guān)人員清楚相關(guān)的法規(guī)要求及強(qiáng)制性的技術(shù)要求。(2.3)說明建立質(zhì)量方針的依據(jù)、步驟和方法。全體員工明確質(zhì)量方針的根底思想和意義。(2.12.22.42.8)是否包括了產(chǎn)品的符合性并可測量？是否在相關(guān)職能和層次上建立了目標(biāo)？是否與質(zhì)量方針協(xié)調(diào)一致？(2.12.22.42.8)親自主持，并提供：評審方案、輸入文件、資料、評審輸出和評審報(bào)告等證據(jù)。(2.7)是否適時(shí)提供必要的資源，包括人力、設(shè)施和工作環(huán)境，以確保質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施。(2.6)5.1管理承諾365.1.1過程效率TS補(bǔ)充要求-最高管理層應(yīng)評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保這些過程的有效性和效率。37制定關(guān)鍵過程目標(biāo)制造過程的目標(biāo)：生產(chǎn)方案完成率100%工序合格率98%；裝配一次合格率大于92%；所有的特殊特性Cpk大于1.33；批量不合格為；交付過程的目標(biāo)：100%準(zhǔn)時(shí)交貨；錯(cuò)送次數(shù)為0；交付過程不合格件數(shù)為0設(shè)備管理過程的目標(biāo)：設(shè)備完好率大于98%；設(shè)備保養(yǎng)方案完成率大于95%；設(shè)備故障停機(jī)時(shí)間小于60小時(shí)/月；平均設(shè)備修理時(shí)間小于50分鐘/次；采購過程的目標(biāo)：100%準(zhǔn)時(shí)交貨；采購合格率大于96%；超額運(yùn)費(fèi)小于5000元/季。制定支持性過程目標(biāo)38要求-最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到規(guī)定并予以滿足〔見7.2.1和8.2.1〕。(寫入質(zhì)量方針、目標(biāo)〕貴公司是否有符合這個(gè)要求的程序？5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)39最高管理者轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)化

轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)化與產(chǎn)品、效勞有關(guān)的要求設(shè)計(jì)、開發(fā)要求生產(chǎn)、效勞提供的要求產(chǎn)品、效勞的提供滿足顧客組織確定的任何附加要求法律、法規(guī)要求其他社會(huì)要求顧客的需要和期望可以通過市場調(diào)研，抽樣調(diào)查等方式取得。

質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行就是確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！顧客需求、期望5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)40要求-最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a〕與組織的宗旨相適應(yīng)；〔是質(zhì)量宗旨、質(zhì)量方向〕b〕包括對滿足要求〔顧客、相關(guān)方、法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)〕和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c〕提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；(質(zhì)量目標(biāo)設(shè)置與質(zhì)量方針相對應(yīng)〕d〕在組織內(nèi)得到溝通和理解；〔對方針進(jìn)行解釋、發(fā)布、張貼〕e〕在持續(xù)適宜性方面得到評審?！沧鳛楣芾碓u審的一局部內(nèi)容，并根據(jù)評審的結(jié)果對其進(jìn)行保持或更改〕注：質(zhì)量方針必須表達(dá)：滿足顧客要求，滿足法律/法規(guī)要求，持續(xù)改進(jìn)，預(yù)防為主，零缺陷。

對質(zhì)量方針有何變化？5.3質(zhì)量方針41質(zhì)量方針內(nèi)容要求貫徹落實(shí)與組織的宗旨相適應(yīng)對滿足要求的承諾對持續(xù)改進(jìn)的承諾制定、評審質(zhì)量目標(biāo)在組織內(nèi)溝通、理解評審其持續(xù)適宜性不同的組織由于其類型和目的不同，其經(jīng)營宗旨各不相同，所以質(zhì)量方針也應(yīng)有所不同。包括顧客要求，也包括顧客雖沒有規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必需的產(chǎn)品要求或法律法規(guī)要求。持續(xù)改進(jìn)是組織永恒的目標(biāo)。要使全體員工樹立改進(jìn)的意識，不斷尋求改進(jìn)的時(shí)機(jī)，并努力去實(shí)施改進(jìn)。質(zhì)量方針是制訂質(zhì)量目標(biāo)的框架和根底。因此，通過制定和評審質(zhì)量目標(biāo)，才能使質(zhì)量方針得到落實(shí)和展開。為到達(dá)質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)，最高管理者必須在組織的各適當(dāng)層次上加以傳達(dá)，溝通并使其理解和執(zhí)行。應(yīng)對質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評審和修訂，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境條件的變化，確保其適宜性和充分性。5.3質(zhì)量方針42質(zhì)量方針例如質(zhì)量方針：技術(shù)領(lǐng)先、品質(zhì)卓越、顧客滿意。

XXX是從事專業(yè)代工制造XXX的生產(chǎn)工廠，主要活動(dòng)包括配料、注塑、涂裝、修理、包裝等過程。主要顧客包括：IXXX。我們承諾在任何階段、時(shí)間、過程中，都會(huì)做到：遵守國家與地方法規(guī)及顧客的規(guī)定要求并到達(dá)易騰公司本身的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。建立和維持一個(gè)注重及落實(shí)質(zhì)量管理的體系，持續(xù)改善、預(yù)防缺陷、提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意度、確保準(zhǔn)時(shí)交貨。并保障所有員工能在平安衛(wèi)生且健康的環(huán)境下工作。

教育員工提升質(zhì)量意識，了解滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性，并能落實(shí)于日常工作中。XXX將持續(xù)教育員工，使員工了解并支持公司質(zhì)量方針。43集團(tuán)公司的質(zhì)量方針制造滿足顧客需要、符合法規(guī)要求的汽車產(chǎn)品提供“親人”品牌效勞用人品打造精品，用精品奉獻(xiàn)社會(huì)卡車公司質(zhì)量方針制造平安可靠的產(chǎn)品，顧客的要求是我們的責(zé)任一流的管理，永久的品牌商用車公司的質(zhì)量方針科學(xué)管理技術(shù)創(chuàng)新持續(xù)改進(jìn)追求卓越請您制訂一個(gè)符合本瑞普公司特點(diǎn)的質(zhì)量方針44要求-最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)〔公司級、部門級、班組級，層層分解落實(shí)〕，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見7.1a)?！沧罡弋a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)、合格率、退貨返修率、使用故障率、壽命……〕-質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的〔只有可度量，才能可改進(jìn)〕，并與質(zhì)量方針相一致〔質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體貫徹〕。你的公司是否存在可測量的質(zhì)量目標(biāo)？5.4.籌劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)45

最高領(lǐng)導(dǎo)者

質(zhì)量方針相關(guān)職能和層次持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品要求協(xié)調(diào)一致承諾滿足展開〔可測量〕質(zhì)量目標(biāo)目前產(chǎn)品狀況顧客滿意程度管理評審結(jié)果評審質(zhì)量管理體系的有效性目標(biāo)富有挑戰(zhàn)性5.4.1質(zhì)量目標(biāo)465.4.1質(zhì)量目標(biāo)—TS補(bǔ)充要求要求-最高管理層應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測量方法，將其包括在經(jīng)營方案中，并用這些質(zhì)量目標(biāo)和測量方法部署質(zhì)量方針。-注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)落實(shí)顧客期望，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可以到達(dá)的。471、基準(zhǔn)確定(BENCHMARKING)定義:調(diào)查確定競爭對手和/或世界級最正確公司的產(chǎn)品/過程性能水平,并將之與本組織現(xiàn)有水平\進(jìn)行分析比較,明確差距及制訂趕超方案并付之實(shí)施的活動(dòng).(也稱:標(biāo)桿制度).基準(zhǔn)確定制訂步驟：確定標(biāo)桿內(nèi)容組成制定標(biāo)桿工作小組找出標(biāo)桿參照對象收集和分析基準(zhǔn)評價(jià)信息采取行動(dòng)以到達(dá)或超過標(biāo)桿(推薦書目：標(biāo)桿管理---中信出版社〕項(xiàng)目當(dāng)前幾年后標(biāo)桿公司本企業(yè)48基準(zhǔn)評價(jià)工程基準(zhǔn)評價(jià)是企業(yè)全面質(zhì)量管理工作的另一組成局部。基準(zhǔn)評價(jià)〔benchmarking〕是在從事相同過程或活動(dòng)的企業(yè)中選出績效最優(yōu)的作為績效標(biāo)準(zhǔn)。提出基準(zhǔn)評價(jià)這個(gè)概念的目的是制定出與你自身績效相對照的標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)桿。---10類企業(yè)〔比較工程〕●與市場相關(guān)的事項(xiàng);●財(cái)務(wù)籌劃及本錢;●增長預(yù)測;●工廠/設(shè)施方案;●目標(biāo)本錢；●人力資源開發(fā)；●研究與開發(fā)方案、預(yù)算及已有撥款的課題；●預(yù)期銷售額；●質(zhì)量目標(biāo)●健康、平安及環(huán)境事項(xiàng)；●關(guān)鍵的內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行效果的可測參數(shù)；●顧客滿意方案；492、成功的階梯成功的階梯------摘自《標(biāo)桿管理》------美：詹姆斯●哈里頓〔中信出版社〕1.失敗者---有重大問題，處于破產(chǎn)之中或頻于破產(chǎn)邊緣5.非常好---一天比一天好8.國家一流3.盈虧平衡---收支相持，沒有利潤2.財(cái)政狀況差---有問題，并且虧損4.生存者---尚能維持下去7.在產(chǎn)業(yè)中居世界之首6.在產(chǎn)業(yè)中居一國之首10.強(qiáng)中之強(qiáng)9.世界一流50要求-最高管理者應(yīng)確保QMS籌劃：a)對質(zhì)量體系的進(jìn)行籌劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求;b)在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行籌劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性5.4.2質(zhì)量管理體系籌劃51要求-最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。a〕形成質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖，寫入質(zhì)量手冊；b〕對各部門的職責(zé)、權(quán)限及各崗位的職責(zé)、權(quán)限、素質(zhì)要求進(jìn)行描述。TS補(bǔ)充要求〔質(zhì)量職責(zé)〕a)不符合要求的產(chǎn)品或過程應(yīng)立即通知負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。b)負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員,應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題。c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限52要求-最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a〕確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b〕向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c〕確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。-注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.2管理者代表53管理者代表可能還負(fù)責(zé)其他方面工作，但不影響其質(zhì)量管理職能的獨(dú)立性。最高管理者管理者代表委派報(bào)告體系運(yùn)行情況職責(zé)權(quán)限確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)5.5.2管理者代表545.5.2.1顧客代表〔TS補(bǔ)充要求〕要求-最高管理者應(yīng)委派賦予職責(zé)和權(quán)限的人員來保證顧客的要求得到落實(shí)。

●包括選擇特殊特性；

●

建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)；

●糾正和預(yù)防措施；

●產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)。55任命書范例現(xiàn)任命XXX先生為本公司管理者代表，其職責(zé)為：一、確保ISO/TS16949:2009質(zhì)量管理體系的過程的建立、實(shí)施與保持；二、向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行業(yè)績和改進(jìn)的需求；三、負(fù)責(zé)在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；四、負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)?，F(xiàn)任命XXX先生為本公司顧客代表，其職責(zé)為：在實(shí)施ISO/TS16949:2009質(zhì)量管理體系要求時(shí)，代表顧客對內(nèi)部職能部門提出相關(guān)要求〔如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)〕。565.5.3內(nèi)部溝通要求-最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對QMS的有效性進(jìn)行溝通。定義——質(zhì)量體系信息收集、傳遞、分析，以確定質(zhì)量體系有效性并對其進(jìn)行改進(jìn)的所有活動(dòng)。內(nèi)部溝通的方式——會(huì)議；——公告〔包括目視版〕；——報(bào)表；——內(nèi)部刊物；——內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)575.6.1管理評審—總那么要求-最高管理者應(yīng)按籌劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。-評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的時(shí)機(jī)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。-應(yīng)保持管理評審的記錄〔見4.2.4〕。585.6.1.1質(zhì)量管理體系業(yè)績〔TS補(bǔ)充要求〕要求-評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢，將其作為持續(xù)改善過程的一個(gè)根本局部。-對質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)視，以及不良質(zhì)量本錢的定期報(bào)告和評價(jià)應(yīng)是管理評審的一部份內(nèi)容?！惨?.4.1和8.5.1〕。-應(yīng)記錄這些結(jié)果,至少提供以下業(yè)績的證據(jù)：●實(shí)現(xiàn)經(jīng)營方案中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；●對所提供產(chǎn)品的顧客滿意度。595.6.2評審輸入要求-管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；〔體系審核、過程審核、產(chǎn)品審核〕b)顧客反響；〔需求、報(bào)怨〕c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；〔過程指標(biāo)完成情況及產(chǎn)品合格率、不合格率、退貨率、索賠率及裝車故障率等〕d)預(yù)防和糾正措施的狀況；〔對a、b、c項(xiàng)活動(dòng)采取的措施的制定、執(zhí)行及效果驗(yàn)證〕e)以往管理評審的跟蹤措施；〔生產(chǎn)場地變化、主要生產(chǎn)工藝流程變化、組織機(jī)構(gòu)變化……〕f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的建議?！搀w系、過程、職責(zé)、權(quán)限、流程、場地……〕你有輸入的清單嗎？605.6.2.1評審輸入—TS補(bǔ)充要求要求-管理評審的輸入，應(yīng)包括對實(shí)際的和潛在的失效以及其對質(zhì)量、平安或環(huán)境的分析。a〕交付過程——搬運(yùn)活動(dòng)b〕顧客貯存過程——貯存環(huán)境——運(yùn)輸活動(dòng)——貯存時(shí)間——防護(hù)措施c〕顧客裝車過程——裝配方法——相關(guān)件d〕車輛使用過程——操作方法——環(huán)境條件——相關(guān)件問題e〕用后處置過程——處置方法——產(chǎn)品自身環(huán)保能力

公司的管理評審有考慮以上方面的要求嗎？61平安影響舉例-1商人李先生在XIAN的一條繁華街道上駕駛著他的一年新的桑塔納轎車，突然汽車前保險(xiǎn)杠蒙皮掉落，汽車前輪壓上蒙皮后，轉(zhuǎn)向系統(tǒng)失靈，他撞上了兩個(gè)騎自行車的人，這兩個(gè)騎車人因受重傷，導(dǎo)致截癱。事故也導(dǎo)致李先生得了腦震蕩。汽車被嚴(yán)重?fù)p壞，形同廢鐵一堆。

當(dāng)對這臺汽車進(jìn)行技術(shù)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)保險(xiǎn)杠蒙皮與其兩內(nèi)側(cè)支架的聯(lián)接塑料螺釘已折斷。試驗(yàn)數(shù)據(jù)說明，X配套廠的塑料螺釘不符合標(biāo)準(zhǔn)中的強(qiáng)度要求。群眾作為汽車制造廠，被控要求賠償損失。他的責(zé)任是，由于他生產(chǎn)的產(chǎn)品有缺陷，在交通中導(dǎo)致了事故損失。62平安影響舉例〔續(xù)〕以下必須賠償?shù)馁M(fèi)用來源于：不合格品造成的損失：

1、兩個(gè)受傷的騎車人的治療和看護(hù)費(fèi)。

2、損失的工資。

3、李先生的治療費(fèi)。

4、桑塔納轎車的損失賠償，相當(dāng)于一輛新車的價(jià)格。

5、兩輛被損壞自行車的賠償。

6、律師費(fèi)。配套廠不合格的螺釘導(dǎo)致了這次事故，因此群眾有權(quán)要求配套廠賠償損失。

情況被進(jìn)一步擴(kuò)大。在進(jìn)一步的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，配套廠在三個(gè)月的時(shí)間里提供了不符合標(biāo)準(zhǔn)并可能折斷的螺釘。這些螺釘已在約兩萬輛桑塔納轎車使用。

這樣就出現(xiàn)了一個(gè)批量生產(chǎn)的錯(cuò)誤。群眾決定，把這些轎車召回特約維修站，用合格的螺釘把那些不合格螺釘更換下來。63平安影響舉例〔續(xù)〕這個(gè)案例也是一種刑事問題。例如，如果配套廠知道他生產(chǎn)提供了不合格螺釘，且這些螺釘將被裝在影響平安的部位，他沒有將此事通知群眾，以便群眾采取有效措施，比方說召回檢修，并在國內(nèi)完成此事，那么，當(dāng)一個(gè)人由于此種錯(cuò)誤而受傷時(shí)，檢察院也將會(huì)查明，配套廠因沒有通知制造廠而應(yīng)負(fù)有責(zé)任。

在中國，一個(gè)管理人員無視公眾的利益，不阻止一個(gè)會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重人身傷害的不合格品到達(dá)用戶手中，他會(huì)被追究刑事責(zé)任。一個(gè)配套廠該怎樣做，才能防止這種風(fēng)險(xiǎn)呢？64平安責(zé)任舉例1999國際汽車工業(yè)十大新聞之一：1999年8月26日，通用汽車因油箱設(shè)計(jì)不合理引發(fā)的一起交通事故賠償案終于有了結(jié)果。美國洛杉機(jī)最高法院作出判決，被告通用汽車公司應(yīng)對這起交通事故負(fù)責(zé)，并向受害者賠償10.9億美元，這是美國歷史上因產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理而造成人身傷害所賠償?shù)淖罡呓痤~。655.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a〕質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b〕與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c〕資源需求。66范例:管理評審過程分析“烏龜圖”676.0資源管理質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品顧客顧客要求滿意輸入輸出增值活動(dòng)信息流

圖釋6.1資源提供6.2人力資源6.3根底設(shè)施6.4工作環(huán)境68要求-組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：●實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；●通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。資源充分嗎？6.1資源提供69適時(shí)確定、提供資源人力資源根底設(shè)施工作環(huán)境硬件軟件實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；適應(yīng)內(nèi)部、外部環(huán)境變化，科技進(jìn)步與開展引起的資源需求；滿足顧客逐步提高的要求、為了持續(xù)到達(dá)并增強(qiáng)顧客滿意。用途6.1資源提供706.2人力資源要求-基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

公司的人員能夠勝任其工作嗎？71以上可以作為人力資源部選擇、招聘、安排人員的根據(jù)，經(jīng)歷指從事本行業(yè)工作的年限。72要求-組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；〔崗位描述：崗位、上級、下級、職責(zé)、權(quán)限、素質(zhì)要求〕b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；〔其他措施包括：招聘、崗位調(diào)整〕c)評價(jià)所采取措施的有效性〔受培訓(xùn)、招聘及調(diào)整人員的能力考核、驗(yàn)證〕d)確保員工認(rèn)識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出奉獻(xiàn)；〔意識，通過培訓(xùn)、張貼、會(huì)議等形式〕e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄〔見4.2.4〕。是否有一個(gè)培訓(xùn)需要評價(jià)和方案？6.2.2能力、意識和培訓(xùn)〔三者關(guān)系〕736.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能〔TS補(bǔ)充要求〕要求-組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的人員能勝任對設(shè)計(jì)要求的實(shí)現(xiàn)，并具有對適用的工具和技術(shù)的應(yīng)用技能。-組織應(yīng)識別適用的工具和技術(shù)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能：——幾何尺寸和公差GD&T；

——質(zhì)量功能展開QFD；

——可制造設(shè)計(jì)DFM/可裝配設(shè)計(jì)DFA；

——價(jià)值工程VE；

——試驗(yàn)設(shè)計(jì)DOE；

——失效模式及其后果分析DFMEA/PFMEA；

——有限元分析FEA；

——計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)CAD

/計(jì)算機(jī)輔助制造CAM/計(jì)算機(jī)輔助工程CAE；

——實(shí)體建模；

——仿真技術(shù)。

746.2.2.2培訓(xùn)〔TS補(bǔ)充要求〕要求-組織應(yīng)建立并保持文件化的程序，識別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿意。-注1本條款適用于組織內(nèi)所有層次對質(zhì)量有影響的員工。-注2顧客特殊要求的例子是對數(shù)據(jù)化資料的應(yīng)用。標(biāo)準(zhǔn)要求——建立并保持形成文件的程序。培訓(xùn)目的——使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的人員具備能力。適用范圍——組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。特別強(qiáng)調(diào)——承擔(dān)任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注〔如：數(shù)字型數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用〕1.質(zhì)量教育分為啟蒙教育、技能教育和質(zhì)量方法教育三個(gè)階段。2.把質(zhì)量教育工作作為企業(yè)的第一道工序來抓。3.培訓(xùn)流程：確定需求〔崗位要求、素質(zhì)矩陣、企業(yè)戰(zhàn)略、員工鼓勵(lì)、糾正和預(yù)防措施等〕→編制方案→實(shí)施培訓(xùn)→培訓(xùn)考核→效果驗(yàn)證→記錄存檔756.2.2.3在職培訓(xùn)〔TS補(bǔ)充要求〕要求-對于影響產(chǎn)品要求符合性的新的或調(diào)整職位上的人員，組織應(yīng)對其進(jìn)行在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。-應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的人員?！部刹扇∨嘤?xùn)、張貼、宣傳單等形式〕特定人員的資格證明〔上崗證、人員素質(zhì)矩陣等〕：——質(zhì)量審核人員〔內(nèi)審、外審〕；——實(shí)驗(yàn)室人員；——計(jì)量檢定人員；——產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員；——特殊工序操作人員；——關(guān)鍵設(shè)備的操作者；——檢驗(yàn)員；——特殊工種人員。你們常用什么方法？766.2.2.4員工鼓勵(lì)和授權(quán)〔TS補(bǔ)充要求〕要求-組織應(yīng)有過程鼓勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并開展持續(xù)改進(jìn)，并建立一個(gè)提倡創(chuàng)新的環(huán)境。這個(gè)過程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。-組織應(yīng)有過程來衡量員工對其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性以及他們?nèi)绾螢橘|(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)作出奉獻(xiàn)的意識〔見6.2.2d〕。鼓勵(lì)方法：a〕通過揭示板向全體員工展示如下信息：——質(zhì)量的相關(guān)費(fèi)用；——返工、報(bào)廢率；——體系、過程和產(chǎn)品審核的結(jié)果；——企業(yè)的開展目標(biāo)——企業(yè)的開展?fàn)顩r；——顧客滿意程度；b〕通過QC小組、勞動(dòng)競賽等方式提高員工積極性。c〕給予員工培訓(xùn)和繼續(xù)教育的時(shí)機(jī)，提高員工的素質(zhì)；d〕選拔任用、調(diào)整工資?！膭?lì)措施的有效性65%——讓員工更多地了解企業(yè)的信息；24%——讓員工積極參與；9%——給予員工更多的培訓(xùn)和繼續(xù)教育的時(shí)機(jī)；2%——更高的工資?！鶕?jù)G.哈格曼.奧斯陸776.3根底設(shè)施要求-組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為到達(dá)產(chǎn)品符合要求所需的根底設(shè)施。適用時(shí)，根底設(shè)施包括：a〕建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備〔硬件及軟件〕；c〕支持性效勞〔如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)〕。是否存在設(shè)施方案？786.3.1廠房、設(shè)施和設(shè)備籌劃〔TS補(bǔ)充要求〕要求-組織應(yīng)采用多方論證的方法〔見7.3.1.1〕來開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備的方案。-工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對場地空間的增值使用，便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對現(xiàn)有操作有效性進(jìn)行評價(jià)和監(jiān)視的方法?！策^程審核、兩日生產(chǎn)審核〕-注：這些要求應(yīng)集中關(guān)注精益生產(chǎn)原理和這些要求與質(zhì)量體系有效性的關(guān)聯(lián)。79

方法研究80

方法研究816.3.2應(yīng)急方案〔TS補(bǔ)充要求〕要求-組織應(yīng)準(zhǔn)備應(yīng)急方案，以在緊急情況下(如公共事業(yè)供給中斷，人力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、退貨)滿足顧客的要求。應(yīng)急方案可以包括：——多個(gè)現(xiàn)場時(shí)，可以選擇的外部生產(chǎn)現(xiàn)場；——確定負(fù)責(zé)人員啟動(dòng)應(yīng)急程序；——關(guān)鍵設(shè)備/機(jī)器的清單；——關(guān)鍵設(shè)備維護(hù)運(yùn)行記錄；——頂崗方案；——備用能源列表；——導(dǎo)致顧客停產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果。注意：標(biāo)準(zhǔn)要求不包括自然災(zāi)害和不可抗拒力！有相應(yīng)的應(yīng)急方案嗎？82全球2002年十大召回事件2月，戴姆勒-克萊斯勒公司克萊斯勒分部召回160萬輛老型號切諾基吉普車，以平息消費(fèi)者關(guān)于該車傳動(dòng)系統(tǒng)的投訴。5月，因設(shè)計(jì)上存在缺陷造成發(fā)動(dòng)機(jī)動(dòng)力缺乏等問題，法國標(biāo)致-雪鐵龍公司召回10萬輛C5型雪鐵龍汽車。6月，因剎車系統(tǒng)可能存在問題，德國群眾公司召回95萬輛“路波”〔Lupo〕和“波羅”〔Polo〕車。8月，由于蓄電池的安裝位置不適宜，可能導(dǎo)致蓄電池液體溢出，三菱召回67萬多輛輕型轎車“Minica”〔米尼卡〕。8月，因燃油嘴可能漏油，豐田召回15.4萬輛旅行車。8月，因氣囊系統(tǒng)存在問題，美國通用汽車公司召回72萬輛汽車。8月，因加速器可能發(fā)生問題，戴姆勒-克萊斯勒公司召回8.8萬輛敞篷轎車。9月，因駕駛座和乘客座上的平安帶預(yù)緊裝置存在問題，通用汽車召回約28萬輛卡迪拉克。9月，因手指可能會(huì)被車座夾住，通用召回60萬輛旅行車。10月1日，由于剎車管有隱患，日本豐田汽車公司召回出口到歐洲和北美地區(qū)的39萬多輛微型汽車。836.4工作環(huán)境要求-組織應(yīng)確定并管理為到達(dá)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素〔如空間、水、氣、能源、噪音、溫度、濕度、照明或天氣、防塵、防靜電……..〕。如何確保適當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)境？846.4.1與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員平安〔TS補(bǔ)充要求〕要求-組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品平安性和方法，以最大程度地降低對員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、制造過程活動(dòng)中。如：定義平安職責(zé)、設(shè)計(jì)和過程控制中作為預(yù)防活動(dòng)的防錯(cuò)、事故記錄、風(fēng)險(xiǎn)分析、應(yīng)用保護(hù)性措施。856.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔〔TS補(bǔ)充要求〕要求-組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序，清潔和整理的狀態(tài)。如：——適當(dāng)?shù)膹U物棄置條件；

——適當(dāng)?shù)目臻g和儲存環(huán)境；

——清潔、完整的傳送和操作設(shè)備；

——清潔、照明良好、有秩序的工作場所和檢驗(yàn)場所；

——設(shè)備和系統(tǒng)的清晰、明顯的標(biāo)識；

——確定維護(hù)現(xiàn)場秩序和清潔的職責(zé)。

867.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品顧客顧客要求滿意輸入輸出增值活動(dòng)信息流

圖釋7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和效勞的提供7.6測量和監(jiān)視設(shè)備的控制877.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃要求-組織應(yīng)籌劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程；-產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致〔見4.1〕。887.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃要求〔續(xù)〕-在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行籌劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a〕產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；〔過程能力CPK、設(shè)備能力CMK、合格率、公差精度、產(chǎn)品功能/性能應(yīng)到達(dá)的標(biāo)準(zhǔn)……〕b〕針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；〔流程：加工流程、檢驗(yàn)流程、物流流程……；文件：控制方案、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)指導(dǎo)書、工藝參數(shù)表、材料定額、標(biāo)準(zhǔn)樣件、極限標(biāo)樣……；資源：人員、設(shè)備、工裝、模具、材料、場地、環(huán)境、工位器具……〕c〕產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么；〔編制檢驗(yàn)/試驗(yàn)方案，設(shè)置檢驗(yàn)點(diǎn)，配置檢驗(yàn)人員、設(shè)備，確定抽樣方案及檢驗(yàn)頻次，確定產(chǎn)品放行的準(zhǔn)那么……〕d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄〔見4.2.4〕?！策^程能力研究、設(shè)備能力研究、測量系統(tǒng)分析、設(shè)備運(yùn)行、工藝參數(shù)、檢驗(yàn)及測量數(shù)據(jù)、標(biāo)識的記錄……〕現(xiàn)在是如何開展產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃？897.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃——廠區(qū)布置必須將物流，搬運(yùn)和場地空間的增值使用最優(yōu)化，并必須實(shí)施同步物流?！锪鬟^程要解決的問題：污染、損傷、混批、混料及說明錯(cuò)誤?！a(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃〔產(chǎn)品質(zhì)量先期籌劃〕的益處：a〕引導(dǎo)資源，使顧客滿意；b〕促進(jìn)對所需更改的早期識別；c〕防止晚期更改；d〕以最低的本錢及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品?！^程文件必須按其所描述的產(chǎn)品進(jìn)行歸類整理。907.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃要求〔續(xù)〕-籌劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。-注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、工程或合同的質(zhì)量管理體系的過程〔包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程〕和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量方案。-注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。-注：有些顧客將工程管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量籌劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期籌劃體包括了防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，不同于缺陷探測，并且是基于多方論證的方法。91產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程籌劃的內(nèi)容確定質(zhì)量目標(biāo)確定實(shí)現(xiàn)過程確定驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)

確定所需記錄識別產(chǎn)品質(zhì)量特性建立目標(biāo)值，質(zhì)量要求、約束條件滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求識別、確定所需的過程和子過程確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)確定建立哪些過程文件，確保過程有效運(yùn)行并得到控制過程的輸出應(yīng)對照輸入要求加以驗(yàn)證，并按驗(yàn)收準(zhǔn)那么進(jìn)行操作確認(rèn)活動(dòng)可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評審記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求，應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞7.1實(shí)現(xiàn)過程規(guī)劃927.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃一TS補(bǔ)充要求-作為質(zhì)量方案的一局部，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃應(yīng)包括顧客要求及對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的引用。注1：工程方案——投產(chǎn)前質(zhì)量方案控制方案——投產(chǎn)后質(zhì)量方案7.1.2接收準(zhǔn)那么一TS補(bǔ)充要求-組織應(yīng)制訂接收準(zhǔn)那么〔產(chǎn)品和過程〕，當(dāng)被要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。-對計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)抽樣，接收準(zhǔn)那么應(yīng)是零缺陷(見8.2.3.1)。7.1.3保密一TS補(bǔ)充要求-組織應(yīng)確保對正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和工程和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密?！脖Ｃ軈f(xié)議〕937.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃7.1.4更改控制一TS補(bǔ)充要求-組織應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)過程，對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反響。任何變更的影響，包括由任何供給商所引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估，〔質(zhì)量、時(shí)間、本錢風(fēng)險(xiǎn)〕并且驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)得以規(guī)定，以確保與顧客要求相一致。更改應(yīng)在實(shí)施前予以確認(rèn)?！彩跈?quán)人或客戶〕-對有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，影響外形、配合和功能〔包括性能和/或耐久性〕的更改，應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評審，以適當(dāng)?shù)卦u價(jià)所有影響。-當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證/標(biāo)識要求應(yīng)被滿足，例如新產(chǎn)品導(dǎo)入的那些要求。-注1任何將影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更，需要通知并征得顧客的同意。-注2以上要求適用于產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的更改。947.2與顧客相關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品相關(guān)要求確實(shí)定-組織應(yīng)確定：a〕顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；〔產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)樣件、包裝形式及數(shù)量、交付方式、驗(yàn)貨地點(diǎn)、售后效勞……〕b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或的預(yù)期用途所必需的要求；〔必要的產(chǎn)品防護(hù)措施，產(chǎn)品的用途……〕c〕適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；〔獲取、儲存、搬運(yùn)、再利用、消毀或廢棄中所有適用的政府規(guī)定，平安及環(huán)保法規(guī)〕d〕組織認(rèn)為必要的任何附加要求?！哺》秶墓睢⒐緲?biāo)志的使用、……〕注：交付后活動(dòng)包括諸好保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)〔例好，維護(hù)效勞〕、附加效勞〔例如，回收或最終處置〕等。你們現(xiàn)在如何確定顧客要求？957.2.1與產(chǎn)品相關(guān)要求確實(shí)定要求〔續(xù)〕-注1交付后活動(dòng)包括作為顧客合同或采購訂單的一部份所提供的任何售后產(chǎn)品效勞。-注2本要求包括回收再利用、對環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的認(rèn)知所識別的特性。(見7.3.2.3)-注3遵守條款c〕的要求包括所有適用的政府、平安和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、貯存、搬運(yùn)、回收、銷毀或廢棄。967.2.1.1顧客指定的特殊特性TS補(bǔ)充要求-組織應(yīng)證實(shí)符合顧客對特殊特性的指定、文件化和控制的要求。特殊特性指定：——平安/法規(guī)特性〔阻燃、轉(zhuǎn)向、制動(dòng)、車內(nèi)人員平安/排放、噪聲、無線電干擾等〕——配合/功能特性〔尺寸、配合、外觀、壽命等〕——過程特性〔壓力、時(shí)間、溫度、速度、電流、電壓、振幅、波長、頻率、進(jìn)給量、退刀量等〕形成文件：在工藝流程圖、FMEA文件、控制方案、操作指導(dǎo)書、檢驗(yàn)指導(dǎo)書中規(guī)定并用特定符號標(biāo)識?？刂品矫妫簩μ匦赃M(jìn)行記錄、標(biāo)識。公司顧客在特殊特性方面有何要求？97課堂練習(xí)如何了解材料是否存在在購置、貯存、搬運(yùn)、回收、銷毀或處理中所適用的政府、平安和環(huán)境法規(guī)？根據(jù)GB12268-90《危險(xiǎn)貨物品名表》確定工廠內(nèi)是否存在危險(xiǎn)貨物及其編號、品名、別名；根據(jù)GB16483-96《危險(xiǎn)物品平安技術(shù)說明書編寫規(guī)定》制定危險(xiǎn)物品的平安技術(shù)說明，包括：標(biāo)識、成分及理化特性、燃燒爆炸危險(xiǎn)特性、毒性及健康危害性、急救、防護(hù)措施、包裝與貯運(yùn)、泄漏處置及廢棄八個(gè)局部。987.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審要求-組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行〔如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改〕，并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；〔圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、物流協(xié)議等〕b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；〔更改〕c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。-評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持〔見4.2.4〕。997.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審要求〔續(xù)〕-假設(shè)顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。〔形成紀(jì)要、、定貨記錄并評審〕-假設(shè)產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。-注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。1007.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審TS補(bǔ)充要求-需要獲得顧客授權(quán)才能放棄對7.2.2的正式評審〔見注〕的要求。

放棄正式評審必須得到顧客授權(quán)。1017.2.2.2組織制造的可行性TS補(bǔ)充要求-組織應(yīng)對合同評審過程中提議產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)并形成文件，包括風(fēng)險(xiǎn)分析?！部尚行苑治鰣?bào)告為新產(chǎn)品開發(fā)合同評審的記錄〕1027.2.3與顧客的溝通要求-組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反響，包括顧客抱怨。是否有與顧客溝通的過程？1037.2.3.1與顧客的溝通TS補(bǔ)充要求-組織應(yīng)有能力按顧客特定的語言和形式來溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)(如:計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù))，(包括數(shù)據(jù))。1047.3.設(shè)計(jì)和開發(fā)注：要素7.3的要求包括產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，必須注重在錯(cuò)誤預(yù)防而非發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤。7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃要求-組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行籌劃和控制。-在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a〕設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；〔形成開發(fā)進(jìn)度方案〕b〕適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；〔確定評審、試驗(yàn)、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)時(shí)間安排及里程碑檢查〕c〕設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限?！渤闪⒐こ探M，明確職責(zé)分工及接口〕-組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，籌劃的輸出應(yīng)予更新。〔開發(fā)過程不同階段的輸出見APQP或VDA4.3，包括設(shè)計(jì)更改〕注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。1057.3.1.1多方論證的方法---TS補(bǔ)充要求組織應(yīng)采用一種多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：-特殊特性的開發(fā)／最終確定和監(jiān)控；〔特殊特性識別、控制〕-編制和評審FMEA,包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施；-編制和評審控制方案。注：多方認(rèn)論方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程〔工藝、工裝開發(fā)〕、質(zhì)量、生產(chǎn)〔生產(chǎn)組織〕及其他相關(guān)人員〔顧客及供給商代表〕。1067.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求-應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄〔見4.2.4〕。這些輸入應(yīng)包括a〕功能和性能要求；b〕適用的法律、法規(guī)要求；〔獲取、儲存、搬運(yùn)、再循環(huán)、消除及處置中所有適用的政府規(guī)定，平安及環(huán)保法〕c〕適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d〕設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求?！部衫觅Y源、進(jìn)度及本錢目標(biāo)〕-應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。〔設(shè)計(jì)輸入清單、評審報(bào)告〕本要求包括特殊特性〔7.2.1〕！1077.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入TS補(bǔ)充要求-組織應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括：●顧客要求〔合同評審〕，如：特殊待性〔見7.3.2.3〕標(biāo)識、可追溯性和包裝的要求；●使用信息：組織應(yīng)有一個(gè)過程，將從以往的設(shè)計(jì)工程、競爭對手分析、供方信息反響、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲取信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的工程?！癞a(chǎn)品要求符合性、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)程安排、本錢的目標(biāo)。1087.3.2.2制造過程設(shè)計(jì)輸入TS補(bǔ)充要求-組織應(yīng)對制造過程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，這些要求包括：●產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；〔圖紙、標(biāo)準(zhǔn)要求、CAD數(shù)據(jù)〕●生產(chǎn)率，過程能力及本錢的目標(biāo)；●如果有任可的顧客要求；〔PPAP、PPF、FORMELQ；當(dāng)組織無產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任時(shí)，應(yīng)包括：如特殊特性、標(biāo)識、可追溯性和包裝?！场褚酝拈_發(fā)經(jīng)驗(yàn)。-注：生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)包括根據(jù)所遇到的問題和風(fēng)險(xiǎn)的巨大程度來使用適宜的防錯(cuò)方法。1097.3.2.3特殊特性TS補(bǔ)充要求-組織應(yīng)確定特殊特性〔見7.3.3d〕，并且：●在控制方案中包括所有的特殊特性；●遵循顧客規(guī)定的定義和符號；●識別過程控制方案，包括圖紙、FMEA、控制方案和作業(yè)員指導(dǎo)書，它們都應(yīng)標(biāo)明顧客的特殊特性符號或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。-注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。注：按特性的重要程度可分為：平安特性、法規(guī)特性、一般功能/配合特性。1107.3.2.3特殊特性——產(chǎn)品特性.性能——是指產(chǎn)品為滿足使用目的所具有的技術(shù)特性。壽命——是指產(chǎn)品能夠正常使用的期限?？煽啃浴侵府a(chǎn)品在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，在規(guī)定的條件下，完成規(guī)定工作任務(wù)的能力。平安性——是指產(chǎn)品在流通、操作、使用中保證平安的程度。經(jīng)濟(jì)性——是指產(chǎn)品從設(shè)計(jì)、制造到整個(gè)產(chǎn)品使用壽命周期的本錢大小，具體表現(xiàn)為設(shè)計(jì)本錢、制造本錢、使用本錢。1117.3.2.3特殊特性——過程特性.——壓力；——時(shí)間；——溫度；——速度；——電流；——電壓；——振幅；——波長。——轉(zhuǎn)速。1127.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出要求-設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證〔圖紙、數(shù)模、手工樣件〕，并應(yīng)在放行〔投產(chǎn)〕前得到批準(zhǔn)。-設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產(chǎn)和效勞提供的適當(dāng)信息；〔材料標(biāo)準(zhǔn)、公差、圖樣、樣件、數(shù)模、技術(shù)要求、特殊特性〕c)包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么；〔產(chǎn)品應(yīng)符合的國際、國家、行業(yè)、企業(yè)各級標(biāo)準(zhǔn)〕d)規(guī)定對產(chǎn)品的平安和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。〔電壓、電流、壓力、環(huán)境要求、適當(dāng)?shù)脑\斷指南、驗(yàn)收調(diào)試方法〕注：生產(chǎn)和效勞提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。1137.3.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出TS補(bǔ)充要求-產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，以能夠進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來陳述。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：●設(shè)計(jì)失效模式及后果分析，可靠性結(jié)果；〔設(shè)計(jì)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄〕●產(chǎn)品特殊特性和標(biāo)準(zhǔn)；〔特性清單、標(biāo)準(zhǔn)清單〕●適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品防錯(cuò)；〔防錯(cuò)措施〕●產(chǎn)品定義，包括圖紙或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；〔圖紙或CAD數(shù)據(jù)〕●產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果，以及〔設(shè)計(jì)評審記錄〕●在適用時(shí)的診斷指南?！补收显\斷說明書〕1147.3.3.2生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)輸出TS補(bǔ)充要求-制造過程設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)根據(jù)制造過程設(shè)計(jì)輸入的要求，以能夠進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式進(jìn)行陳述。生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：●標(biāo)準(zhǔn)和圖樣；〔工裝、模具、包裝標(biāo)準(zhǔn)和圖樣〕●制造過程流程圖/制造過程平面布置圖；〔工藝流程圖、平面布置物流圖〕●制造過程的失效模式及后果分析〔FMEA〕；●控制方案〔見7.5.1.1〕；●工作指導(dǎo)書；〔生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、設(shè)備維修保養(yǎng)〕●過程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)那么；〔PPAP文件〕●質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測量性數(shù)據(jù)；〔全尺寸、全性能檢測、試驗(yàn)記錄〕●適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果；〔防錯(cuò)工裝/設(shè)施安裝〕●產(chǎn)品/制造過程不符合的快速探測和反響方法?！部刂茍D、自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)〕1157.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審要求-應(yīng)依據(jù)所籌劃的安排(見7.3.1)，在適宜的階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a〕評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；〔設(shè)計(jì)開發(fā)輸入〕b〕識別任何問題并提出必要的措施。-評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持見4.2.4〕。注：這些評審?fù)ǔＪ呛驮O(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，并包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。你們是這樣評審的嗎？1167.3.4.1監(jiān)視TS補(bǔ)充要求-開發(fā)和設(shè)計(jì)的特定階段的測量應(yīng)被確定、分析〔試驗(yàn)方案、過程能力研究方案、測量系統(tǒng)分析方案〕、以匯總結(jié)果的形式來報(bào)告〔里程碑檢查表〕，作為對管理評審的輸入。-注：在適合的情況下，這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、本錢、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。1177.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證要求-為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排〔見7.3.1〕對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證?！擦慵翱偝蓸悠返闹圃臁y量、試驗(yàn)及使用等方法〕-驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持〔見〕。你們是如何驗(yàn)證產(chǎn)品與過程設(shè)計(jì)呢？1187.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)要求-為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所籌劃的安排〔見7.3.1〕對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。-只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持〔見4.2.4〕。-注1：確認(rèn)過程通常包括了類似產(chǎn)品在使用現(xiàn)場報(bào)告的分析?！蚕囝愃飘a(chǎn)品使用信息反響分析〕-注2：7.3.5和7.3.6的要求都適用于產(chǎn)品和制造過程。1197.3.6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)TS補(bǔ)充要求-設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)根據(jù)顧客要求來執(zhí)行，包括工程時(shí)間。1207.3.6.2樣件方案TS補(bǔ)充要求-當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件方案〔提交方案〕和控制方案。