制度考核記錄樣本

關于質(zhì)量管理制度考核告知各崗位人員：為順利通過GSP認證打下良好基本，保證質(zhì)量管理制度在各崗位有效執(zhí)行，起到發(fā)現(xiàn)問題、糾正偏差、改進工作質(zhì)量作用，今年質(zhì)量管理制度考核工作決定于8月15日進行，現(xiàn)將考核注意事項告知如下:1、考核范疇及內(nèi)容：除“質(zhì)量管理體系文獻管理制度”“質(zhì)量制度考核管理制度”之外17項制度，按其涉及到崗位，逐條逐項檢查執(zhí)行狀況。2、考核辦法：現(xiàn)場檢查由質(zhì)量負責人組織考核構成員對有關崗位進行檢查，考核構成員不參加本崗位關于制度考核，并全程記錄考核狀況。3、考核組組長：成員：柴淑貞、鄧軍、武國寶特此告知。安陽市北關區(qū)大藥房8質(zhì)量制度考核改進和辦法跟蹤記錄下達日期：年月日下達人：收件崗位：收件人：存在問題及因素：防止與糾正辦法：質(zhì)量負責人意見： 簽名：年月日收件崗位實行狀況反饋：實行負責人：日期：年月日驗證：驗證人：日期：年月日規(guī)定完畢時間：年月日實際完畢時間：年月日質(zhì)量管理制度考核報告考核組組長報告日期8月16日考核構成員考核過程綜述：依照質(zhì)量管理制度考核時間安排,8月15日對藥房質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況進行了全面檢查。檢查中采用了查現(xiàn)場、核對資料及記錄、現(xiàn)場演示和現(xiàn)場詢問等考核辦法，對藥房17項制度執(zhí)行狀況進行逐個考核。經(jīng)考核，藥房可以按規(guī)定從經(jīng)審批合法公司購進藥物，首營公司資料齊全；驗收員能按供方銷售憑證對購進藥物和關于證明文獻認真核對驗收，并做好驗收記錄；藥物與非藥物、處方與非處方藥、內(nèi)用藥與外用藥分柜存儲，藥物按用途或劑型分類擺放，但個別藥物分類不明確，沒有完全按用途歸類，因冷藏柜中暫沒有需冷藏藥物，沒有放置溫濕度檢測儀；藥物按規(guī)定直接銷售給消費者，處方藥嚴格執(zhí)行處方調(diào)配管理制度，拆零藥物集中存儲于拆零專柜；店堂整體環(huán)境整潔，營業(yè)員服務熱情周到，個人衛(wèi)生良好，店堂內(nèi)設征詢臺，明示服務公約，發(fā)布有監(jiān)督電話，為提高服務質(zhì)量提供保障；質(zhì)量管理人員負責藥物質(zhì)量信息收集和傳遞，并及時組織員工進行關于知識培訓，以提高員工業(yè)務素質(zhì)。結論：經(jīng)考核，除藥物陳列管理制度外，其她制度狀況執(zhí)行良好。糾正辦法：對個別沒有按用途歸類藥物，已由質(zhì)量管理人員向柜組人員發(fā)出改正告知，及時進行了調(diào)節(jié)，并由質(zhì)量管理人員負責對各柜組藥物分類狀況不定期檢查；冷藏柜內(nèi)已配備了溫濕度檢測設備?？偨?jīng)理審視：年月日年度 檔案材料目錄編號材料名稱備注01質(zhì)量管理制度考核告知02質(zhì)量管理制度考核記錄03質(zhì)量制度考核改進和辦法跟蹤記錄04質(zhì)量管理制度考核報告質(zhì)量管理制度考核記錄制度名稱：藥物購進管理制度編號：AT-ZD-02--1檢查日期：8檢查人員：序號內(nèi)容檢查辦法實施情況檢查成果1嚴格執(zhí)行“藥物購進管理程序”規(guī)定，堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”原則，保證藥物購進合法性。現(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定1-1采購藥物時應選取合格供貨單位，對供貨單位法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行考察，并同步驗證銷售人員法定資格，即銷售員有載明授權銷售品種、地區(qū)、期限，注明銷售人員身份證號碼、法人簽章授權書原件，同步提供身份證復印件。采購員協(xié)助質(zhì)量管理人員對以上內(nèi)容進行調(diào)查和評價，審核合格后由質(zhì)量管理人員建立合格供貨方檔案。查資料□符合規(guī)定□不符合規(guī)定1-2審核所購入藥物合法性和質(zhì)量可靠性，合格后由質(zhì)量管理人員建立經(jīng)營藥物質(zhì)量檔案。查資料□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2采購藥物應與供貨單位訂立明確質(zhì)量條款采購合同或提前訂立藥物質(zhì)量保證合同書，合同或質(zhì)量保證合同書應有如下內(nèi)容：·明確雙方質(zhì)量責任·藥物質(zhì)量符合國家質(zhì)量原則和關于質(zhì)量規(guī)定·藥物附產(chǎn)品合格證·藥物包裝符合國家關于規(guī)定和藥物運送質(zhì)量規(guī)定·進口藥物應有符合規(guī)定證明文獻。查資料□符合規(guī)定□不符合規(guī)定質(zhì)量管理制度考核記錄制度名稱：藥物購進管理制度編號：AT-ZD-02--1檢查日期：8檢查人員：序號內(nèi)容檢查辦法實施情況檢查成果3購進藥物應有供貨方標明藥物名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容銷售憑證和合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，銷售憑證和票據(jù)應保存至超過藥物有效期一年，但不得少于二年。查購貨票□符合規(guī)定□不符合規(guī)定4購進藥物應按規(guī)定建立購進記錄，購進記錄涉及藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容；購進記錄應保存至超過藥物有效期一年，但不得少于二年。查記錄□符合規(guī)定□不符合規(guī)定5首營公司應確認其合法資格，并做好記錄。購進首營品種應進行藥物質(zhì)量審核，審核合格后方可購進。查資料□符合規(guī)定□不符合規(guī)定6購進進口藥物，應有蓋有供貨單位或其質(zhì)管部門原印章《進口藥物注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，口岸藥檢所出具《進口藥物檢查報告書》或者由供貨商簽字或者蓋章檢查報告復印件。查資料詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定7采購員應及時理解藥物營業(yè)銷售狀況，合理制定購進籌劃，在保證滿足銷售需求前提下，避免積藥物因積壓、滯銷或過期失效導致?lián)p失。現(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定質(zhì)量管理制度考核記錄制度名稱：藥物質(zhì)量驗收管理制度編號：AT-ZD-03--1檢查日期：8檢查人員：序號內(nèi)容檢查辦法實施情況檢查成果1驗收員應依照到貨告知，對照供貨方銷售憑證，按照藥物質(zhì)量驗收程序?qū)Φ截浰幬锛皶r進行逐批驗收。抽查陳列藥物追溯驗收記錄□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2驗收時應按照藥物分類，對藥物包裝、標簽、闡明書以及關于規(guī)定證明文獻進行逐個檢查。檢查實際操作□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2-1藥物包裝標簽和所附闡明書上應有藥物通用名稱、成分、性狀、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或闡明書上還應有藥物成分、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反映、注意事項、貯藏、包裝、執(zhí)行原則以及生產(chǎn)公司名稱、地址等。查陳列藥物與否符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2-2驗收時應有藥物出廠檢查報告或者由供貨生產(chǎn)公司簽字、蓋章出廠檢查報告復印件；實行批簽發(fā)生物制品應當有生物制品批簽發(fā)文獻；整件包裝中應有產(chǎn)品合格證；查陳列藥物查藥物資料□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2-3驗收非處方藥、外用藥物，其包裝標簽或闡明書上應有規(guī)定標記和警示闡明。處方藥和非處方藥按分類管理規(guī)定，標簽、闡明書有相應警示語或忠告語；非處方藥包裝有國家規(guī)定專有標記；查陳列藥物□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2-4驗收中藥飲片應包裝，并附有質(zhì)量合格標志。每件包裝上應標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，施批文號管理中藥飲片應注明批準文號。詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定質(zhì)量管理制度考核記錄制度名稱：藥物質(zhì)量驗收管理制度編號：AT-ZD-03--1檢查日期：8檢查人員：序號內(nèi)容檢查辦法實施情況檢查成果2-5驗收進口藥物，其內(nèi)外包裝標簽應以中文注明藥物名稱、重要成分以及注冊證號，最小銷售單元應有中文闡明書。進口藥物，應憑蓋有供貨單位原印章《進口藥物注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，口岸藥檢所出具《進口藥物檢查報告書》或者由供貨商簽字或者蓋章檢查報告復印件驗收；查陳列藥物進口藥物資料□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2-6驗收首營品種，應有首批到貨藥物同批號藥物出廠質(zhì)量檢查報告書；查首營品種資料□符合規(guī)定□不符合規(guī)定3驗收時按規(guī)定進行抽樣檢查，藥物抽樣應具備代表性，能真實反映該批號藥物質(zhì)量狀況。對驗收抽取整件藥物，驗收完畢后應加貼明顯驗收抽樣標記，并進行復原封箱。詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定4藥物驗收時注意檢查有效期，普通狀況下有效期局限性6個月藥物不得驗收。詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定5對驗收不合格藥物，應填寫藥物拒收報告單，報質(zhì)量負責人審核解決。查拒收報告□符合規(guī)定□不符合規(guī)定6應做好“藥物質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容涉及供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、數(shù)量、驗收日期、質(zhì)量狀況、驗收結論、驗收人員等項目。驗收記錄應保存至超過藥物有效期一年，但不得少于三年。查驗收記錄查簽章□符合規(guī)定□不符合規(guī)定7驗收合格后藥物，由驗收員告知各柜組營業(yè)員進行上架銷售。詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定質(zhì)量管理制度考核記錄制度名稱：藥物陳列質(zhì)量管理制度編號：AT-ZD-04--1檢查日期：8檢查人員：序號內(nèi)容檢查辦法實施情況檢查成果1藥物與非藥物、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味藥物應分柜陳列，標志明顯、清晰。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2按品種、用途或劑型分類擺放，標簽使用得當、放置對的、筆跡清晰。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定3拆零藥物應集中存儲于拆零藥物專柜。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定4陳列藥物應避免陽光直射，需避光密閉儲存藥物不應陳列。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定5處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定6危險品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定7凡質(zhì)量有疑問藥物，一律不予上架陳列、銷售。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定8凡上架陳列藥物，應按月進行檢查，并做好陳列藥物質(zhì)量檢查記錄，發(fā)既有質(zhì)量問題藥物及時下架，并及時報質(zhì)量管理人員解決。查現(xiàn)場查記錄□符合規(guī)定□不符合規(guī)定質(zhì)量管理制度考核記錄制度名稱：首營公司和首營品種審核制度編號：AT-ZD-05--1檢查日期：8檢查人員：序號內(nèi)容檢查辦法實施情況檢查成果1準備與首營公司開展業(yè)務關系前，藥物采購員應詳細填寫“首營公司(品種)審批表”，連同本制度規(guī)定資料報質(zhì)量負責人。查首營檔案□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2質(zhì)量負責人對藥物采購員填報“首營公司(品種)審批表”及有關資料進行審核后，報總經(jīng)理審批。查檔案簽章□符合規(guī)定□不符合規(guī)定3首營公司及首營品種審核以資料審核為主，對首營公司審批如根據(jù)所報送資料無法作出精確判斷時，藥物采購員應會同質(zhì)量負責人對首營公司進行實地考察，并由質(zhì)量負責人依照考察狀況形成書面考察報告，再上報審批。查首營檔案現(xiàn)場征詢□符合規(guī)定□不符合規(guī)定4首營公司和首營品種必要經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進藥物。查首營檔案查購進記錄□符合規(guī)定□不符合規(guī)定5首營品種與首營公司審批原則上應在1個工作日內(nèi)完畢。查首營檔案□符合規(guī)定□不符合規(guī)定6質(zhì)量管理人員將審核批準“首營公司審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，應建立檔案。查檔案□符合規(guī)定□不符合規(guī)定質(zhì)量管理制度考核記錄制度名稱：藥物銷售質(zhì)量管理制度編號：AT-ZD-06--1檢查日期：8檢查人員：序號內(nèi)容檢查辦法實施情況檢查成果1應按照依法批準經(jīng)營方式和經(jīng)營范疇經(jīng)營藥物。查現(xiàn)場、詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2應在店堂明顯位置懸掛《藥物經(jīng)營允許證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員規(guī)定相符執(zhí)業(yè)證明。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定3銷售藥物，應當開具標明藥物名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格和批號等內(nèi)容銷售憑證，銷售憑證應當保存至超過藥物有效期一年，但不少于三年。查現(xiàn)場查銷售憑證□符合規(guī)定□不符合規(guī)定4認真執(zhí)行藥物價格政策，做到藥標簽放置精確、筆跡清晰，填寫精確、規(guī)范。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定5營業(yè)員應對的簡介藥物，不得夸大和誤導消費者。依照顧所購藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥物交與顧客?，F(xiàn)場演示□符合規(guī)定□不符合規(guī)定6拆零藥物應嚴格按照《藥物拆零銷售管理制度》規(guī)定銷售?，F(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定7銷售處方藥必要嚴格執(zhí)行《處方藥調(diào)配管理制度》，駐店藥師不在崗時，應當掛牌告知，停止銷售處方藥和甲類非處方藥?，F(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定8對缺貨藥物要認真登記，及時向采購員傳遞藥物信息；組織貨源補充上柜，并告知顧客購買。查現(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定9做好各項臺帳記錄，筆跡端正、精確，記錄及時。每班做到賬款、賬貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報總經(jīng)理?，F(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定質(zhì)量管理制度考核記錄制度名稱：藥物銷售質(zhì)量管理制度編號：AT-ZD-06--1檢查日期：8檢查人員：序號內(nèi)容檢查辦法實施情況檢查成果10藥物銷售不得以搭售、買藥物贈藥物等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥?，F(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定11應為消費者提供征詢服務，指引顧客安全、合理用藥。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定12未經(jīng)藥物監(jiān)督管理部門審核藥物宣傳廣告不得在店堂內(nèi)、店門口懸掛張貼、散發(fā)。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定13凡經(jīng)質(zhì)量管理人員檢查或按上級藥物監(jiān)督管理部門告知不合格、過期失效、變質(zhì)藥物，一律不得上柜銷售?，F(xiàn)場詢問查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定質(zhì)量管理制度考核記錄制度名稱：藥物處方調(diào)配質(zhì)量管理制度編號：AT-ZD-07--1檢查日期：8檢查人員：序號內(nèi)容檢查辦法實施情況檢查成果1處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專區(qū)、專柜陳列。□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2處方藥不應采用開架自選方式進行銷售。□符合規(guī)定□不符合規(guī)定3營業(yè)時間內(nèi)，處方審核員應在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內(nèi)容胸卡。□符合規(guī)定□不符合規(guī)定4銷售處方藥必要憑醫(yī)師開具處方，經(jīng)藥房執(zhí)業(yè)藥師或藥師審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配及處方審核人員應在處方上簽字，處方留存二年備查。查處方□符合規(guī)定□不符合規(guī)定5對有配伍禁忌或超劑量處方，應當回絕調(diào)配、銷售，必要時經(jīng)原處方醫(yī)生更改或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。藥房工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定質(zhì)量管理制度考核記錄制度名稱：藥物處方調(diào)配質(zhì)量管理制度編號：AT-ZD-07--1檢查日期：8檢查人員：序號內(nèi)容檢查辦法實施情況檢查成果6調(diào)配處方應嚴格按照規(guī)定程序進行：①營業(yè)員收處處方后交由處方審核員進行審核。處方審核員認真審查處方患者姓名、年齡、性別、藥物劑量、醫(yī)師簽章及處方單位，如有藥名書寫不清，藥味重復，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等狀況，應向顧客闡明狀況，經(jīng)處方醫(yī)師改正或重新簽章后再調(diào)配，否則回絕調(diào)劑；處方審核合格經(jīng)審核員簽字后，交調(diào)配人員進行調(diào)配。②調(diào)配處方時，應按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人員在處方上簽章，交復核員進行復核，合格后由營業(yè)員付藥給顧客。③營業(yè)員發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同步向顧客闡明服法、用量及注意事項等。④對處方所列藥物不得擅自更改或代用?，F(xiàn)場演示□符合規(guī)定□不符合規(guī)定7駐店藥師不在崗時，應當掛牌告知，停止銷售處方藥和甲類非處方藥。查現(xiàn)場、詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定質(zhì)量管理制度考核記錄制度名稱：藥物拆零質(zhì)量管理制度編號：AT-ZD-08--1檢查日期：8檢查人員：序號內(nèi)容檢查辦法實施情況檢查成果1營業(yè)場合應有固定拆零專柜，配備基本拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2拆零前，必要檢查拆零藥物外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀質(zhì)量來合格證不得拆零銷售，同步報藥房質(zhì)量管理人員解決?，F(xiàn)場演示□符合規(guī)定□不符合規(guī)定3藥物拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件手拆零專柜進行操作，將藥物放入專用拆零藥物包裝袋內(nèi)，寫明藥物名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及門店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。現(xiàn)場演示□符合規(guī)定□不符合規(guī)定4拆零后藥物，應相對集中存儲于拆零專柜，不得于其他藥物混放，并保持原包裝；不能保持原包裝，必要放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥物名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及藥房名稱。現(xiàn)場演示□符合規(guī)定□不符合規(guī)定5拆零藥物應做好拆零記錄，內(nèi)容涉及：藥物通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止日期、操作人等。查記錄□符合規(guī)定□不符合規(guī)定6拆零藥物不得開架陳列銷售。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定質(zhì)量管理制度考核記錄制度名稱：質(zhì)量事故管理制度編號：AT-ZD-09--1檢查日期：8檢查人員：序號內(nèi)容檢查辦法實施情況檢查成果11、質(zhì)量事故報告程序、時限：①發(fā)生重大質(zhì)量事故，導致嚴重后果，由質(zhì)量管理人員應及時上報市食品監(jiān)督管理部門；②質(zhì)量管理人員應認真查清事故因素，并在2日內(nèi)向市食品監(jiān)督管理部門作書面報告；③普通質(zhì)量事故應在當天內(nèi)報質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員認真查清事故因素，及時解決。查資料現(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2發(fā)生事故后，關于人員要抓緊告知各有關崗位人員，采用必要制止、補救辦法，以免導致更大損失和后果?，F(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定3質(zhì)量管理人員在解決事故時，應堅持“三不放過”原則：即事故因素不查清不放過；事故責任者和員工沒有受到教誨不放過；沒有制定防范辦法不放過?，F(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定質(zhì)量管理制度考核記錄制度名稱：藥物效期管理制度編號：AT-ZD-10--1檢查日期：8檢查人員：序號內(nèi)容檢查辦法實施情況檢查成果1藥物應標明有效期，未標明有效期或更改有效期按劣藥解決，驗收人員應回絕收貨。查藥物現(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2距有效期局限性6個月藥物不得購進，驗收員驗收時應拒收。查記錄現(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定3本藥房規(guī)定藥物近效期含義為：距藥物有效期截止日期局限性6個月藥物?，F(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定4對近效期藥物應加強質(zhì)量檢查及銷售控制，按月進行催銷。查現(xiàn)場現(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定5及時解決過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥物售出。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定質(zhì)量管理制度考核記錄制度名稱：不合格藥物管理制度編號：AT-ZD-11--1檢查日期：8檢查人員：序號內(nèi)容檢查辦法實施情況檢查成果1質(zhì)量不合格藥物不得采購、銷售。凡與法定質(zhì)量原則及關于規(guī)定不符藥物，均屬不合格藥物，涉及：①藥物內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量原則及關于規(guī)定；②藥物外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量原則及關于規(guī)定；③藥物包裝、標簽及闡明書不符合國家關于規(guī)定。查記錄現(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2在藥物入庫驗收、上柜、陳列檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物，應存儲于不合格藥物處，掛紅色標示，由質(zhì)量管理人員依照不同狀況及時解決。查記錄現(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定3上級食品藥物監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，或上級食品藥物監(jiān)管部門公示、發(fā)文、告知查處發(fā)現(xiàn)不合格品時，應及時停止銷售；同步將不合格品移入不合格藥物處，掛紅色標志，等待解決?，F(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定4不合格品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。①不合格藥物報損、銷毀由質(zhì)量管理人員負責，其他崗位人員不得擅自解決、銷毀不合格藥物。②不合格藥物報損，應由質(zhì)量管理人員填報“不合格藥物報損申請表”。不合格藥物銷毀應在質(zhì)量管理人員和其她有關崗位人員監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥物銷毀清單”及“不合格藥物銷毀記錄”?，F(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定質(zhì)量管理制度考核記錄制度名稱：不合格藥物管理制度編號：AT-ZD-11--1檢查日期：8檢查人員：序號內(nèi)容檢查辦法實施情況檢查成果5對質(zhì)量不合格藥物，應查明因素，分清責任，及時制定與采用糾正、防止辦法。查記錄現(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定6明確為不合格藥物仍繼續(xù)采購和銷售，應按質(zhì)量責任制度關于規(guī)定予以解決；導致嚴重后果，依法予以懲罰。現(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定7應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥物解決、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。查記錄□符合規(guī)定□不符合規(guī)定質(zhì)量管理制度考核記錄制度名稱：關于記錄和憑證管理制度編號：AT-ZD-12--1檢查日期：8檢查人員：序號內(nèi)容檢查辦法實施情況檢查成果1記錄和憑證由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一審定、印制。各崗位分別對職責范疇內(nèi)記錄、憑證使用、保存及管理負責。查資料現(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，并按規(guī)定整頓歸檔、保管。查資料現(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定33、記錄規(guī)定：①本制度中記錄僅指質(zhì)量體系運營中涉及各種質(zhì)量記錄。②質(zhì)量記錄應符合如下規(guī)定：A．質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責規(guī)范填寫；B．質(zhì)量記錄應筆跡清晰，對的完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處加蓋更改人名章，使其具備真實性、規(guī)范性和可追溯性；C．記錄應妥善保管，防止損壞和丟失。查資料詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定質(zhì)量管理制度考核記錄制度名稱：關于記錄和憑證管理制度編號：AT-ZD-12--1檢查日期：8檢查人員：序號內(nèi)容檢查辦法實施情況檢查成果4憑證規(guī)定：①本制度中憑證重要指購進時供方銷售憑證和票據(jù)、銷售票據(jù)：A、購進票據(jù)指采購員購進藥物時供貨單位出據(jù)售憑證和發(fā)票；B、銷售票據(jù)指銷售藥物時開據(jù)藥物零售發(fā)票。②公司購進藥物要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；③各類憑證由有關崗位人員依照職責，按照規(guī)定規(guī)范填寫；④嚴格憑證控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)行為；⑤購進票據(jù)和銷售票據(jù)應至少保管五年。查資料查記錄□符合規(guī)定□不符合規(guī)定5質(zhì)量管理人員負責對記錄和憑證尋常檢查，對不符合規(guī)定狀況應提出改進意見。詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定質(zhì)量管理制度考核記錄制度名稱：藥物質(zhì)量信息管理制度編號：AT-ZD-13--1檢查日期：8檢查人員：序號內(nèi)容檢查辦法實施情況檢查成果1應建立以質(zhì)量管理人員為中心信息反饋、傳遞、分析及解決質(zhì)量信息網(wǎng)絡。詢問查記錄□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2質(zhì)量信息涉及如下內(nèi)容：①國家法定藥物質(zhì)量原則和關于藥物質(zhì)量管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②食品藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督公示及藥物監(jiān)督抽查公示；③市場狀況有關動態(tài)及發(fā)展導向；④藥物供貨單位經(jīng)營行為合法性及質(zhì)量保證能力；⑤藥房內(nèi)部各環(huán)節(jié)環(huán)繞藥物質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各方面形成數(shù)據(jù)、資料、記錄等；⑥客戶及消費者質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。查資料查記錄□符合規(guī)定□不符合規(guī)定3質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡正常運營和維護，對質(zhì)量信息進行及時收集、匯總、分析、傳遞、解決，并負責對質(zhì)量管理信息解決進行歸類存檔。現(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定4質(zhì)量信息收集辦法：①內(nèi)部信息A.通過記錄報表定期反映各類質(zhì)量有關信息；B．通過質(zhì)量分析會、工作報告會等會議收集質(zhì)量有關信息;C.通過各崗位填報質(zhì)量信息反饋單及有關記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞;②外部信息A.通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B.通過現(xiàn)場觀測及征詢理解有關信息；C.通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；D.通過公共關系網(wǎng)絡收集質(zhì)量信息；E.通過既有信息分析解決獲得所需質(zhì)量信息?，F(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定質(zhì)量管理制度考核記錄制度名稱：藥物不良反映報告管理制度編號：AT-ZD-14--1檢查日期：8檢查人員：序號內(nèi)容檢查辦法實施情況檢查成果1藥房發(fā)現(xiàn)售出藥物發(fā)生不良反映或也許與用藥關于可疑不良反映，質(zhì)量管理人員應詳細記錄、調(diào)查、解決，并及時填寫《藥物不良反映/事件報告表》?，F(xiàn)場詢問查資料□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2質(zhì)量管理人員應按季收集、匯總藥物不良反映報表，并向市藥物不良反映監(jiān)測中心報告。如發(fā)現(xiàn)新或嚴重不良反映應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例則須隨時上報。現(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定3國家關于藥物不良反映監(jiān)測范疇：新藥監(jiān)測期內(nèi)藥物應報告該藥物發(fā)生所有不良反映；新藥監(jiān)測期已滿藥物，報告該藥物引起新不良反映；進口藥物自初次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該藥物發(fā)生所有不良反映；滿5年報告該進口藥物發(fā)生新和嚴重不良反映?，F(xiàn)場詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定質(zhì)量管理制度考核記錄制度名稱：衛(wèi)生和人員健康管理制度編號：AT-ZD-15--1檢查日期：8檢查人員：序號內(nèi)容檢查辦法實施情況檢查成果1保持店堂環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染物及污染源。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2店堂每月進行一次大掃除，每班先后各做一次清潔，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定3貨架及陳列藥物應保持無灰塵、無污損，柜臺清潔明亮，藥物陳列規(guī)范有序。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定4個人生活用品應統(tǒng)一集中存儲于專門位置，不得放在藥物貨架或柜臺中。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定5營業(yè)人員上班時，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方，并保持個人衛(wèi)生，著裝整潔，頭發(fā)、指甲修剪整潔。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定6每年定期組織一次全體員工進行健康體檢，藥物驗收和養(yǎng)護人員應增長“視力”、“色盲”體檢項目，并建立健康檔案。對患有傳染病或其他不符合崗位健康規(guī)定，應及時調(diào)離原崗位。查資料□符合規(guī)定□不符合規(guī)定7健康體檢應在我市衛(wèi)生行政部門認定體檢機構進行，體檢項目內(nèi)容應符合任職崗位條件規(guī)定，并將體檢成果存檔。查資料□符合規(guī)定□不符合規(guī)定8嚴格按照規(guī)定體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。查資料詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定質(zhì)量管理制度考核記錄制度名稱：服務質(zhì)量管理制度編號：AT-ZD-16--1檢查日期：8檢查人員：序號內(nèi)容檢查辦法實施情況檢查成果1營業(yè)員應穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑服務。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2營業(yè)員上崗時不濃裝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情專注，解答問題耐心細致。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定3營業(yè)員上崗時講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、請慢走”等禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準談笑嘲弄顧客。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定4店堂設征詢臺，為顧客提供征詢服務，指引顧客安全、合理用藥。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定5銷售藥物應對的簡介藥物性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定6銷售藥物時，注意觀測顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定7店堂內(nèi)設“顧客意見簿”和“缺藥登記簿”，明示服務公約，發(fā)布監(jiān)督電話。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定8認真接待顧客投訴，并及時解決。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定質(zhì)量管理制度考核記錄制度名稱：中藥飲片購銷管理制度編號：AT-ZD-17--1檢查日期：8檢查人員：序號內(nèi)容檢查辦法實施情況檢查成果1-1所購中藥飲片必要是合法生產(chǎn)公司生產(chǎn)合法品種。查現(xiàn)場、查記錄□符合規(guī)定□不符合規(guī)定1-2所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)日期外，實行批準文號管理中藥飲片還應有藥物批準文號。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定1=3該炮制而未炮制中藥飲片不得購入。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定1-4驗收員按照法定原則和合同規(guī)定質(zhì)量條款對購進中藥飲片逐批驗收。詢問查記錄□符合規(guī)定□不符合規(guī)定1-5驗收時應同步對飲片包裝、標簽及關于規(guī)定證明或文獻逐個檢查。詢問□符合規(guī)定□不符合規(guī)定1=6驗收應按規(guī)定做好驗收記錄。記錄涉及供貨單位、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、數(shù)量、到貨日期、驗收日期、質(zhì)量狀況、驗收結論、驗收人員等內(nèi)容，實行批準文號管理中藥飲片還應記載藥物批準文號。查記錄□符合規(guī)定□不符合規(guī)定1-7驗收記錄保存至超過藥物有效期一年，但不得少于二年。查記錄□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2-1中藥飲片裝斗前應進行質(zhì)量復核，凈選、過篩后再裝斗，不得錯斗、串斗，及時清理格斗，防止混藥，做好記錄?，F(xiàn)場詢問查記錄□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2-2中藥飲片銷售必要執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出、易變先出原則，不合格飲片不得上柜、裝斗，飲片斗前應寫正名、正字。查現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定2=3中藥飲片必要按月進行質(zhì)量檢查，每月所有檢查一遍。查記錄□符合規(guī)定□不符合規(guī)定質(zhì)