2021年醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查考試題庫

醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查考試題庫一、單選題1、在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械（B）單位或者個人，應當遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。A．研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理；B.研制、生產、經營、使用C．生產、經營、使用、監(jiān)督管理2、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為（C）類。A5；B4；C33、對醫(yī)療器械管理辦法是第一類（A），第二類（B），第三類（C）。A．常規(guī)管理；B．加以控制；C．嚴格控制4、醫(yī)療器械分類注冊審查批準機關是（A）。A．第一類由設區(qū)市級藥監(jiān)局，第二類由省級藥監(jiān)局，第三類由國家藥監(jiān)局；B．第一類、第二類由省級藥監(jiān)局；C．第二類、第三類由國家藥監(jiān)局5、醫(yī)療器械產品注冊證書有效期為（4）年。A．3；B．4；C．56、已注冊醫(yī)療器械產品持續(xù)停產（A）年以上，產品生產注冊證書自行失效。A．2；B．1；C．半7、醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定，標明產品（A）編號A．注冊證書；B．允許證書；C．原則代碼8、醫(yī)療器械經營公司和醫(yī)療機構不得經營和使用（A）過期、失效、裁減醫(yī)療器械A．未經注冊、無合格證明；B．未經審查、無原則代碼；C．未經檢查、無合格證明9、注射器屬于（C）醫(yī)療器械。A．第三類；B．第二類；C．第一類10、對未獲得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產，由（B）藥物監(jiān)督管理部門責令停止生產，沒收違法生產產品和違法所得。A．省、自治區(qū)、直轄市；B．地（市）級；C．縣級以上11、醫(yī)療器械不良事件報告內容和記錄資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指引開展醫(yī)療器械再評價工作根據(jù)(A)。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和解決醫(yī)療器械質量事故根據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和解決醫(yī)療器械質量事故根據(jù)。12、國內醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼(c)。A、41個類代碼B、43個類代碼。C、44個類代碼。13、《醫(yī)療器械經營公司允許證》有效期為(B)。A、4年。B、5年。C、6年。14、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內第一類醫(yī)療器械由(A)核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)市級（食品）藥物監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥物監(jiān)督管理局。15、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內第二類醫(yī)療器械由(B)核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)市級（食品）藥物監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥物監(jiān)督管理局。16、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內第三類醫(yī)療器械由(C)核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)市級（食品）藥物監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥物監(jiān)督管理局。17、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境外第一類醫(yī)療器械由(C)核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)市級（食品）藥物監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥物監(jiān)督管理局。18、醫(yī)療器械廣告有效期為(A)。A、一年B、二年C、三年19、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由(C)核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)市級（食品）藥物監(jiān)督管理機構。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥物監(jiān)督管理局。20、國內醫(yī)療器械注冊產品原則用字母表達為(C)。A、GB。B、YY。C、YZB。21、醫(yī)療器械廣告是哪級部門批準(A)。A、省級食品藥物監(jiān)督管理部門。B、市級食品藥物監(jiān)督管理部門。C、國家食品藥物監(jiān)督管理部門。22、醫(yī)療器械經營公司(B)將居民住宅做為倉庫。A、可以。B、不可以。23、體外診斷試劑批發(fā)公司設立冷庫容積不少于(A)立方米。A、20。B、30。C、25。24、加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械(C)。A、安全B、有效C、安全、有效25、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于(B)起實行。A、1999年4月1日B、4月1日C、4月1日26、國家對醫(yī)療器械實行分類管理.醫(yī)療器械共分為(C)類。A、1B、2C、327、違法事實確鑿并有法定根據(jù),對公民處以(B)如下罰款,可以當場作出行政懲罰決定。A、20元B、50元C、100元28、對已導致醫(yī)療器械質量事故或者也許導致醫(yī)療器械質量事故產品及關于資料,有(B)級以上食品藥物監(jiān)督管理部門以予查封扣押。A、省B、市C、縣29、公司申辦《醫(yī)療器械經營允許證》時,省食品藥物監(jiān)督管理部門自受理之日起(B)個工作日作出與否核發(fā)《醫(yī)療器械經營公司允許證》決定。A、15B、30C、4530、《醫(yī)療器械經營公司允許證》項目變更為(C)。A、允許事項變更B、登記事項變更C、允許事項變更和登記事項變更31、醫(yī)療器械生產公司獲得醫(yī)療器械注冊證書后,其生產地址發(fā)生變化,該生產公司應自發(fā)生變化之日起30日內申請履行(A)。A、注冊證變更手續(xù)B、重新注冊手續(xù)C、注冊證登記手續(xù)32、醫(yī)療器械經營公司應當在《醫(yī)療器械經營公司允許證》有效期屆滿前(A)向省食品藥物監(jiān)督管理部門或者接受委托設區(qū)市食品藥物監(jiān)督機構申請換證。A、6個月B、8個月C、12個月33、醫(yī)療器械經營公司擅自變更質量管理人員,有食品藥物監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期不改正,處以(A)罰款。A、5000元以上10000元如下B、5000元以上0元如下C、10000元以上0元如下34、限制人身自由行政懲罰,有(B)行使。A、行政機關B、公安機關C、檢察機關35、醫(yī)療器械經營公司擅自變更注冊地址、倉庫地址,有食品藥物監(jiān)督管理部門責令期限改正,予以通報批評,并處以(B)罰款。A、5000元B、5000元以上10000元如下C、5000元以上0元如下36、行政訴訟受理機關是(B)。A、食品藥物監(jiān)督管理部門B、人民法院C、人民檢察院37、《醫(yī)療器械生產公司允許證》有效期(C)。A、3年B、4年C、5年38、不滿(A)人有違法行為,不予行政懲罰,責令監(jiān)護人加以管教。A、14周歲B、16周歲C、18周歲39、生產第二類醫(yī)療器械,由(B)負責注冊審查批準,并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書.A、國家食品藥物監(jiān)督管理部門B、省食品藥物監(jiān)督管理部門C、設區(qū)市食品藥物監(jiān)督管理部門40、一次性使用無菌醫(yī)療器械后,應當(A)。A、報廢解決B、按規(guī)定銷毀,并做記錄C、清洗消毒后可以重復使用41、生產不符合國標或行業(yè)原則醫(yī)療器械,違法所得局限性5000元,應(C)罰款。A、1000元以上5000元如下B、5000元以上10000元如下C、5000元以上0元如下42、未獲得醫(yī)療器械注冊證書而生產醫(yī)療器械產品,違法所得在1萬元以上,沒收違法產品和違法所得,并處以違法所得(C)罰款。A、1-3倍B、2-4倍C、3-5倍43、醫(yī)療機構重復使用一次性使用醫(yī)療器械,或相應當銷毀而未銷毀,由縣級以上藥物監(jiān)督管理部門責令改正,予以警告,并處在(C)罰款。A、5000元以上10000元如下B、5000元以上0元如下C、5000元以上30000元如下44、依照國家食品藥物監(jiān)督管理局關于規(guī)定,開辦第三類醫(yī)療器械生產公司,符合質量管理體系規(guī)定內審員不少于(B)名。A、1名B、2名C、3名45、短期使用醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預期持續(xù)使用時間在(B)。A、24小時以內B、24小時以上30日以內C、30日以上半年以內46、一次性使用無菌醫(yī)療器械購銷記錄及有效證件必要保存到產品有效期滿后(C)。A、半年B、1年C、2年47、醫(yī)療器械注冊產品原則法律責任主體是(A)。A、醫(yī)療器械制造商B、技術監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療器械注冊產品原則復核備案部門48、醫(yī)療器械生產公司擅自在醫(yī)療器械闡明書中增長產品合用范疇，應當如下哪種狀況進行懲罰：(C)。A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門根據(jù)廣告法進行懲罰B、按未履行變更醫(yī)療器械產品使用闡明書懲罰C、根據(jù)《條例》，按無證產品進行懲罰49、行政允許有效期限未延續(xù)，行政機關應當依法辦理關于行政允許(B)手續(xù)A、撤銷B、注銷C、吊銷50、醫(yī)療器械經營公司擅自擴大經營范疇、減少經營條件，由食品藥物監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處以(B)罰款.A、5000元以上10000元如下B、5000元以上0元如下C、10000元以上0元如下51、行政復議行政訴訟期間，詳細行政行為(B)執(zhí)行.A、停止B、普通不斷止C、絕對不斷止二、多選題：1、審批上市醫(yī)療器械都是無風險嗎(BC)。A、無風險B、只是一種“風險可接受。C、有一定風險。2、醫(yī)療器械不良事件（ACD）。A、獲準上市質量合格醫(yī)療器械B、未經注冊產品。C、正常使用狀況下發(fā)生。D、導致或者也許導致人體傷害各種有害事件。3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件（ABC）。A、發(fā)現(xiàn)B、報告C、評價和控制過程。4、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度因素是（ABCD）。A、為了進一步理解醫(yī)療器械不良事件狀況B、及時發(fā)現(xiàn)新、嚴重不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門及時對關于器械加強管理。D、避免同樣不良事件重復發(fā)生，保護更多人用械安全和身體健康。5、哪些醫(yī)療器械不良事件應當報告（ABC）。A、獲準上市質量合格醫(yī)療器械在正常使用狀況下發(fā)生。B、導致或者也許導致人體傷害各種有害事件。C、重點監(jiān)測品種發(fā)生所有不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。6、醫(yī)療器械不良事件應當由誰來報告（ABCD）。A、醫(yī)療器械生產單位。B、醫(yī)療器械經營單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、關于單位和個人。7、對發(fā)生不良事件醫(yī)療器械，生產公司所能采用補救辦法重要有（ABCDEF）。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進。F、對單個器械修理。8、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義（ABCDE）。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管根據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件重復發(fā)生。C、減少患者、醫(yī)務人員和其她人員使用醫(yī)療器械風險，保障廣大人民群眾用械安全。D、進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能規(guī)定。E、推動公司對新產品研制。9、《醫(yī)療器械經營公司允許證》允許事項變更涉及（ACDE）。A、質量管理負責人。B、售后服務人。C、注冊地址。D、倉庫地址（涉及增、減倉庫）。E、經營范疇。10、《醫(yī)療器械經營公司允許證》登記事項變更涉及（ABC）。A、公司名稱。B、法定代表人。C、公司負責人。D、售后服務人。11、醫(yī)療器械廣告有（ABC）方式。A、聲B、視C、文12、國內醫(yī)療器械產品原則分為（ABC）。A、國標B、行業(yè)原則C、注冊產品原則D、公司原則13、國家局發(fā)布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證就可經營品種有（ABC）。A、體溫計；血壓計；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無菌紗布D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器14、醫(yī)療器械注冊號編排方式為（ABCDEF）。A、×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×1為注冊審批部門所在地簡稱：境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)市級行政區(qū)域簡稱，為××1（無相應設區(qū)市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市簡稱）；B、×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字合用于境內醫(yī)療器械；“進”字合用于境外醫(yī)療器械；“許”字合用于臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械；C、××××3為批準注冊年份D、×4為產品管理類別；E、××5為產品品種編碼；F、××××6為注冊流水號。15、醫(yī)療器械廣告審批形式為（ABCDEF）。A、（╳①）醫(yī)械廣審(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①:國字或各省簡稱。進口和三類產品為“國”字。二類產品為各省簡稱。C、╳②：有“聲”“視”“文”三種方式。D、╳╳╳╳③：批準年份。E、╳╳④：批準月份。F、╳╳╳╳⑤：序列號。16、經營體外診斷試劑涉及（AB）體外診斷試劑。A、按械準字號批準。B、按藥準字號批準17、符合規(guī)定體外診斷試劑經營公司，食品藥物監(jiān)督管理部門應同步發(fā)給（AB）。A、《醫(yī)療器械經營公司允許證》。B、《藥物經營允許證》。18、經營體外診斷試劑批發(fā)公司，質量管理人員應不得少于2人。學歷和職稱規(guī)定（ABC）。A、藥學有關專業(yè)大學本科以上學歷1人。B、主管檢查師或具備檢查學有關專業(yè)大學本科以上學歷1人。C、具備從事檢查有關工作3年以上工作經歷。19、隱形眼鏡經營公司要配備設備涉及（ABCD）。A、電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計。B、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）。C、焦度計。D、檢影鏡、眼底鏡。20、助聽器經營公司要配備設備涉及（ABCDE）。A、隔聲室（測聽室）規(guī)定本底噪聲<30dB(A)。B、純音聽力計、耳光鏡、耳光筆、行為測聽用設備、電腦。C、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應檢查設備。D、取耳印模設備。E、聽覺言語評估詞表、最佳能配備學習能力評估詞表、用于模仿環(huán)境噪聲音響設備。21、對醫(yī)療器械經營公司實行監(jiān)督檢查，公司有下列情形之一，食品藥物監(jiān)督管理部門必要進行現(xiàn)場檢查:（ABCDE）。A、上一年度新開辦公司B、上一年度檢查中存在問題公司C、因違背關于法律、法規(guī)、受到行政懲罰公司D、食品藥物監(jiān)督管理部門以為需要進行現(xiàn)場檢查其她公司22、醫(yī)療器械生產公司生產醫(yī)療器械應當符合下列原則：（ACD）。A、國際原則B、國標C、行業(yè)原則D、注冊產品原則23、醫(yī)療器械經營公司有下列行為之一，食品藥物監(jiān)督管理部門應當責令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正，處1萬元以上2萬元如下罰款：（ABD）。A、涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營公司允許證》或者以其她形式非法轉讓《醫(yī)療器械經營公司允許證》B、超越《醫(yī)療器械經營公司允許證》列明經營范疇開展經營活動C、擅自變更注冊地址、倉庫地址D、在監(jiān)督檢查中隱瞞關于狀況、提供虛假材料或者回絕提供反映其經營狀況真實材料24、醫(yī)療機構購進和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為：（ABCD）。A、從非法渠道購進無菌器械B、使用小包裝已破損、標記不清無菌器械C、使用過期、已裁減無菌器械D、使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》、無醫(yī)療器械產品合格證無菌器械25、食品藥物監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營公司監(jiān)督檢查重要內容涉及（ABCD）。A、公司名稱、公司法定法人代表或者負責人及質量管理人員變動狀況B、營業(yè)場合、存儲條件及重要存儲設備、設備狀況C、公司注冊地址及倉庫地址變動狀況D、經營范疇等重要事項執(zhí)行和變動狀況和公司產品質量制度執(zhí)行狀況26、醫(yī)療器械經營公司應當符合如下條件：（CD）。A、具備獨立法人資質公司B、具備與其經營醫(yī)療器械相適應質量檢查人員C、具備與其經營醫(yī)療器械產品相適應經營場地及環(huán)境D、具備與其經營醫(yī)療器械產品相適應技術培訓、維修等售后服務能力二、判斷題（每題3分）1、未獲得《醫(yī)療器械生產公司允許證》和《醫(yī)療器械經營公司允許證