ISO13485供應鏈體系培訓

ISO13485:2016質量管理體系

&醫(yī)療器械生產質量管理標準培訓供給鏈2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄1培訓提綱八項質量管理原那么ISO13485:2016標準—7.4條款質量方針和質量目標部門職責程序文件第三方外審本卷須知2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄2八項質量管理原那么持續(xù)提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械相關效勞領導作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方互利的關系2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄3ISO13485：2016標準

7.4條款采購7.4.1采購過程組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購信息的程序形成文件《采購控制程序》。組織應建立評價和選擇供方的準那么《供給商評價記錄等》。對供方及采購產品的控制類型和程度應取決于采購產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄47.4.1采購過程組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準那么。準那么應：a〕基于供方提供滿足要求的產品的能力b〕基于供方的績效；c〕基于采購產品對醫(yī)療器械質量的影響；d〕與醫(yī)療器械相關風險相適應。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄57.4.1采購過程組織應對供方的監(jiān)視和再評價進行籌劃。應監(jiān)視供方滿足采購產品的要求的績效。監(jiān)視結果應為供方再評價過程提供輸入。對未實現采購要求的供方處置應與所采購產品有關的風險相適應，并符適宜用的法規(guī)要求。應保存供方能力或績效的評價、選擇、監(jiān)視和再評價的結果及由這些活動所引起的任何必要措施的記錄。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄67.4.2采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：A)產品標準；B)供方人員資格的要求；C)質量管理體系的要求；D〕適用性法規(guī)的要求。在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄77.4.2采購信息采購信息應包括書面協(xié)議，該協(xié)議明確了采購產品滿足規(guī)定的采購要求的能力的任何更改實施前，供方應將采購產品方面的更改通知組織?！操|量保證協(xié)議或采購協(xié)議合作協(xié)議等〕按照規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應以文件和記錄的形式保持相關采購信息。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄87.4.3采購產品的驗證組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。驗證活動的標準應基于供方評價結果，并與采購產品風險相適應。假設組織覺察到采購產品的任何更改，組織應確定這些更改是否影響產品實現過程或醫(yī)療器械最終產品。假設組織或起顧客擬在供方的現場實施驗證，組織在采購信息中對擬驗證的活動和產品放行方法做出規(guī)定應保存驗證記錄。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄9質量方針和質量目標質量方針：以人為本，持續(xù)改進；品質優(yōu)先，倡導健康。采購部質量目標：A〕進料及時率≥95%B)進料合格率≥98%C〕物料盤點準確率100%2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄10部門職責—采購部尋找各項物料的合格供給商；組織對供給商的調查、選擇，建立合格供給商名冊；采購符合品質要求的產品和材料并控制交期及跟催；與供給商聯絡不合格物料的處理方法；供給商的定期評審及結果的反響；開發(fā)外包商，對外包過程進行控制。負責審核合格供給商；負責采購價格的核定并最終報總經理批準。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄11程序文件--采購控制程序1.目的選用合格的供給商以符合本公司的要求，確保采購部事務的順利進行，并且能適時、適質、適量、適價供給生產所需的材料。2.適用范圍應用于產品質量有關的采購部。3.定義供給商：提供本公司的各種物料的廠商。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄12采購控制程序4.權責4.1采購部：4.1.1采購部人員負責供給商的開發(fā)與評審；4.1.2采購部人員負責訂購物料的協(xié)商與[采購訂單]填寫；4.1.3采購部核準許可權：〔生產物料、包裝材料〕總經理。4.2品質部：原材料的質量確認。4.3采購部、研發(fā)部：供給商的建立及資料審查。4.4評審小組：供給商的評審〔評審小組包括采購部、研發(fā)部和品質部三個部門〕。4.5總經理：合格供給商的核準。4.6采購部、品質部：供給商的分等及考核。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄13采購控制程序5.作業(yè)內容5.1供給商評審流程：5.1.1供給商入檔申請：由采購部收集有能力承制或提供本公司原物料、零配件的供給商，經實施資格審查初步認可者需填寫《供給商調查表》。5.1.2審查：5.1.2.1采購部原材料需送樣品成認時參照本程序5.10.5執(zhí)行。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄14采購控制程序5.1.2.2樣品檢驗合格時，需由采購部協(xié)同各相關部門，組成評審小組對供給商進行實地或書面評審。5.1.2.3樣品檢驗不合格時，需由采購部將檢驗結果通知供給商再實施第二次送樣檢驗。5.1.2.4本程序生效前與本公司有交易經驗的供給商，或非重要原物料的新供給商按總經理指示決定，以《供給商調查表》實施書面審查，經總經理核準后，由采購部直接入檔為合格供給商。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄15采購控制程序5.1.3實地評審：5.1.3.1供給商實地評審：A類原材料的供給商連續(xù)出現兩批次檢驗合格率低于目標值時，應由采購部召集品質部、研發(fā)部等部門組成評審小組，對供給商的制造能力及質量管理能力進行實地了解與評估，應填寫《供給商現場評估考核表》。5.1.3.2評審不合格的供給商，由采購部通知限期改善，改善后再向本公司申請實施實地評審。5.1.4核準、入檔：經評審合格的供給商，由采購部入檔于《合格供給商一覽表》。5.1.5符合以下情況，由采購部申請直接入檔為合格供給商：A、客戶指定的供給商；B、賣方獨占市場時；C、評審分數差異不大，而一時無法找到合格供給商時。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄16采購控制程序5.1.6供給商再評價：合格供給商一年評價一次。5.1.6.1辦理評價單位：5.1.6.1.1采購部負責供給商的價格、交期和效勞成績的評審及呈報。5.1.6.1.2品質部負責供給商交貨的質量評審及呈報。5.1.6.2評價方式：5.1.6.2.1評價專案為產品質量、交期、價格、效勞，其比重如下：A、質量〔40%〕質量得分=〔合格批數/來料總批數〕X40分B、交期〔20%〕交期得分=〔正常交貨批數/訂購總批數〕X20分C、價格〔20%〕D、效勞〔20%〕2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄17采購控制程序5.1.6.2.2供給商的評價成績?yōu)橘|量、交期、價格、效勞四項得分，其統(tǒng)計記錄管理方法如下：A.質量：每年度一次，由品質部統(tǒng)計質量分數。B.交期：采購部每年度將供給商交期的情況進行統(tǒng)計。C.價格：采購部每年度將供給商價格打分。D.效勞：采購部每年度將供給商效勞打分。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄18采購控制程序5.1.6.2.3供給商再評價結果由采購部將每年度質量、交期、價格、效勞評分匯總于《供給商再評價表》中，分數低于60分的供給商被淘汰，60分到69分的提出糾正措施，70分到90分的繼續(xù)為合格供給商，90分以上的值得表揚，經總經理核準。5.1.7以上作業(yè)內容同樣適用于采購部外包加工作業(yè)。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄19采購控制程序5.2采購作業(yè)內容：5.2.1采購訂單核準許可權：5.2.1.1采購的《采購訂單》由采購部經理核準；5.2.1.2各部門的請購單由其部門主管審核,呈總經理核準。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄20采購控制程序5.2.2訂購作業(yè)：5.2.2.1生產主料：〔與生產有關的物料〕倉庫依據《生產方案》及產品BOM表編立《物料需求表》,交由采購部等相關部門清查填寫，然后將《物料需求表》呈上級主管審核，生產部經理核準。5.2.2.2生產輔料:(與生產無關的物料)由各部門填寫《請購單》經部門主管審查,總經理核準后由采購部采購。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄21采購控制程序5.2.3采購部人員按《物料需求表》填妥[采購訂單]，寫明訂購的產品品名、規(guī)格或附上必要的圖紙，經采購部經理核準后，至供給商，且《采購訂單》所述采購資料應能明確說明所需訂購的產品，適用時可考慮以下幾點：A、型號、類別或其他精確的識別說明；B、名稱、規(guī)格、圖紙、需求數量、需求時間及其他質量要求；C、適用的質量制度標準、名稱、編號以及發(fā)行版次。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄22采購控制程序5.2.4供給商的選擇：按本程序5.1—5.6條款辦理，供給商由《合格供給商一覽表》中選擇。5.2.5原材料的樣品成認：5.2.5.1原材料的送樣原那么：A、客戶指定或經調查后列為合格供給商；B、視本公司需要而必須送樣尋求認可者；2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄23采購控制程序5.2.5.2樣品成認：新原料或新供給商規(guī)格產品的成認，由采購部提出適量的樣品及其規(guī)格，交研發(fā)部實施樣品確認，確認后由采購部將《樣品成認書》按規(guī)定簽核，或填寫《樣品成認書》申請成認。5.2.5.3樣品成認取消：試作過程中假設發(fā)現供給商的原材料質量有重大變異，經研發(fā)部核定將會影響產品質量或制程時，應由采購部做最終確認予以取消資格或再實施以樣品確認，那么按5.2.5.2條款辦理。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄24采購控制程序5.2.5.4本程序生效前與本公司已有交易的供給商，那么不需要再送樣，由采購部按以往交易事實予以直接書面評審，經評定通過者予以成認即可，日后交貨發(fā)生重大質量問題或使用中發(fā)生質量問題時，經糾正未予以配合者需重新要求送樣確認。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄25采購控制程序5.3采購部管理：5.3.1交期管理：采購部人員應考慮驗收及運送時間與客戶要求的交期，與供給商談妥適當的交貨期，并按《采購訂單》擬定的日期再以、方式跟蹤，假設供給商實際交貨期超過采購部指定的日期，那么應由采購部與研發(fā)部或相關請購部門確認后，方可延期。5.3.2交貨管制：以采購部人員與供給商談妥的交貨期為管制基準，在供給商交貨后，由倉儲部辦理入庫手續(xù)。假設供給商逾期未交貨，那么由采購部以或方式進行催交，另通知相關部門采取應變措施，每次跟蹤時作好相應的記錄。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄26采購控制程序5.3.3交期變動：《采購訂單》確認交期后，假設供給商遭不可抗拒的天災或其他因素，導致無法按期交貨時，采購部需與研發(fā)部部或相關部門及供給商共同協(xié)商，可重新擬定交期〔在不影響生產的前提下〕。5.3.4價格管理：采購部按既定的原材料規(guī)格、交期、數量及其他交易條件再根據過去采購部記錄或供給商提供的資料，如需要時可經詢問后比較并由總經理確認后，即可向供給商訂購。5.3.5采購訂單取消或變更：假設客戶要求訂單取消或變更，采購部通過、或E-MAIL等方式通知供給商并根據實際進展狀態(tài)協(xié)商解決。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄27采購控制程序5.4采購產品的質量管制：5.4.1進料質量管制按《檢驗管制作業(yè)程序》作業(yè)。5.4.2假設需要到供給商處驗證產品質量時，相關的安排與質量需求應明文規(guī)定在[采購訂單]上。5.5特殊要求的采購部作業(yè)：5.5.1凡采購部資料或附帶的有關產品要求內容有異于正常的標準作業(yè)需求或規(guī)格時，發(fā)出《采購訂單》前應知會品質部，以便品質部在進料驗收時得以配合。5.6采購資料管理：采購資料應由采購部按《質量記錄一覽表》之要求予以保存。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄28采購控制程序6.相關文件6.1檢驗管制作業(yè)程序6.2文件與記錄管制作業(yè)程序7.使用表單7.1物料需求表7.2采購訂單7.3樣品成認書7.4合格供給商一覽表7.5供給商再評價表7.6供給商審核表7.8請購單7.9供給商現場評估考核表2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄29倉庫管理制度1、目的通過制定倉庫作業(yè)規(guī)定，指導和標準倉庫人員日常作業(yè)行為.以及為了加強倉庫平安管理，確保平安。2、范圍倉庫工作人員3、職責倉庫管理員負責物料的收料、報檢、入庫、發(fā)料、退料、儲存、防護工作;采購部和倉管共同負責廢棄物品處理工作；品質部負責對物料進行檢驗和不良品處置方式確實定；倉庫管理員負責倉庫的平安管理；4、定義無2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄30倉庫管理制度5、驗收及保管5.1、物料的驗收入庫倉庫管理制度5.1.1、物料到公司后倉管員依據清單上所列的名稱、數量進行核對、清點，經使用部門或請購人員及檢驗人員對質量檢驗合格后，方可入庫。5.1.2、對入庫物料核對、清點后，倉管員及時填寫入庫單，經使用人、貨管科主管簽字后，倉管員、財務科各持一聯做帳，采購人員持一聯做請款報銷憑證。5.1.3、庫管要嚴格把關，有以下情況時可拒絕驗收或入庫。a〕未經總經理或部門主管批準的采購;b〕與合同方案或請購單不相符的采購物料;c〕與要求不符合的采購物料。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄31倉庫管理制度5.1.4、因生產急需或其他原因不能形成入庫的物料，倉管員要到現場核對驗收，并及時補填"入庫單"。5.2、物料保管倉庫管理制度5.2.1、物料入庫后，需按不同類別、性能、特點和用途分類分區(qū)碼放，做到"二齊、三清、四號定位"。a〕二齊：物料擺放整齊、庫容干凈整齊;b〕三清：材料清、數量清、規(guī)格標識清;c〕四號定位：按區(qū)、按排、按架、按位定位。5.2.2、倉管員對常用或每日有變動的物料要隨時盤點，假設發(fā)現誤差須及時找出原因并更正5.2.3、庫存信息及時呈報。須對數量、文字、表格仔細核對，確保報表數據的準確性和可靠性。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄32倉庫管理制度5.3、物料的領發(fā)倉庫管理制度5.3.1倉管員憑領料人的領料單如實領發(fā)，假設領料單上部門負責人未簽字、字據不清或被涂改的，倉管員有權拒絕發(fā)放物料。5.3.2倉管員根據進貨時間必須遵守"先進先出"的倉庫管理制度原那么。5.3.3領料人員所需物料無庫存，倉管員應及時通知使用者，使用者按要求填寫請購單，經相關領導批準后交采購人員及時采購。5.3.4任何人不辦理領料手續(xù)不得以任何名義從庫內拿走物料，不得在貨架或貨位中亂翻亂動，倉管員有權制止和糾正其行為。5.3.5以舊換新的物料一律交舊領新；領用的各種工具均要上工具卡，并由領用人和部門負責人簽字。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄33倉庫管理制度5.4、物料退庫倉庫管理制度5.4.1由于生產方案更改引起領用的物料剩余時，應及時退庫并辦理退庫手續(xù)。5.4.2廢品物料退庫，倉管員根據"報廢申請單"進行查驗后，入庫并做好記錄和標識。5.5、倉儲管理規(guī)定5.5.1倉庫主要的作業(yè)主要分為入庫，出庫，保管三大局部。5.5.1.1入庫要按照送貨單上的數目將材料清點清楚，發(fā)現有異常情況必須向部門負責人匯報，得到指示意見后遵照執(zhí)行，進料待品質人員檢驗合格后，辦理入庫手續(xù)，開具入庫單，登記進銷存帳。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄34倉庫管理制度5.5.1.2出庫：對于生產部門領料的話根據BOM表〔或生產方案部門審核通過領料單據〕照單發(fā)料，然后登記進銷存帳。對于成品出庫務必按照銷售部或外貿部提供或開具的〝生產通知單〞、“銷售合同或客戶的采購訂單”、開出送貨單發(fā)貨并登記進銷存帳。假設因為客戶原因銷售部無法提供以上單據那么業(yè)務人員填寫發(fā)貨申請單經公司領導批準后交倉庫開出送貨單并登記進銷存帳。倉庫必須把相關進、出、入的單據整理好，交給財務，以便做帳及本錢核算。5.5.1.3保管：合理安排倉庫庫容，給每種物料貼上明確的標簽，做到先進先出，了解采取合理的保護措施，防止物料因各種原因受到損壞。定期盤點倉庫存貨，檢查帳物是否相符，如果不是，就要查找原因〔收發(fā)錯誤，合理損耗等等〕，做一張盤點盈虧匯總表，匯報給上級，更改賬面數字，以做到帳卡物相符。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄35倉庫管理制度5.5.2、物料收貨及入庫5.5.2.1需嚴格按照本制度的流程進行作業(yè)。5.5.2.2供給商“送貨”給到倉庫后，倉庫人員需要將貨物放到倉庫內部，不允許放在倉庫外，尤其不能隔夜放在倉庫外，下班后必須將貨物檢查放在倉庫內部。5.5.2.3收貨時需要求送貨人員給到“送貨單”，沒有時需要追查，直到拿到單據為止，并填寫入庫單。倉庫人員負追查和保管單據。5.5.2.4所有產品入庫確認必須由倉庫人員和采購共同確認。新產品尤其需要共同確認。新產品需要仔細核對物料的產品描述，以防止出錯。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄36倉庫管理制度5.5.2.5倉庫與采購共同確認入庫單物料數量時，如發(fā)現如送貨單與采購訂單上的數量不符，應找相應采購簽字確認，由采購聯絡處理數量問題。5.5.2.6物料擺放需要按照劃分的區(qū)域進行擺放，不得隨意擺放物料，不得在規(guī)劃的區(qū)域外擺放物料，特殊情況需要在2小時內進行整理歸位。5.5.2.7原那么上當天收貨的物料需要當天處理完畢。來料不需要檢驗的當天安排點數，進行入庫信息的統(tǒng)計，點數入庫。5.5.2.8生產部及研發(fā)部等部門測試借料必須登記借料數量及規(guī)格產品名稱、申請人員必須寫明物料的用途，以便后續(xù)確認累計入庫數量。測試檢驗完成后歸還倉庫需要點數確認，且需要將良品和不良品進行區(qū)分放在指定區(qū)域。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄37倉庫管理制度5.5.2.9倉庫管理人員必須嚴格按照規(guī)定對每一個入庫單入庫物料進行數量確認，確認入庫單數量和實際入庫數量是否相符，不符合的需要追查原因和解決完成。5.5.2.10入庫物料需要擺放至指定儲位。5.5.3、物料出庫〔出庫領料〕5.5.3.1需嚴格按照“領料單”來發(fā)物料進行作業(yè)。5.5.3.2取貨時注意不要堆積過高損壞產品。取完貨后將推車放在出貨指定位置。5.5.3.3內部領料需要部門負責人簽字方可發(fā)貨。5.5.4退貨物料處理5.5.4.1需按照有關“退料單“的規(guī)定進行作業(yè)。5.5.4.2采購來料不良物料需要及時給采購部門處理并要求其簽字，可以暫放倉庫。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄38倉庫管理制度5.6物料管理〔異常處理及呆滯物料處理〕5.6.1物料品質維護：在物料收貨、點數、借料、擺放、入庫、歸位、儲存的過程中，遵循消防平安的原那么，防止物料損壞，有異常品質問題時及時反響處理。5.6.2發(fā)現物料異常信息，如儲位不對、帳物不符、品質問題需要及時反響處理。5.6.3每月對庫存物料進行呆滯分析和召開會議進行處理，根據處理結果對物料進行分別管理。5.6.4保持物料的正確標示和定期檢查，由倉庫管理責任人負責。對標示錯誤的需要追查相關責任。5.7庫存周期管控5.7.1零件倉的庫存周期為6個月，即物料至檢驗合格入庫之日起6個月內沒有發(fā)出生產的物料，倉庫管理員填寫庫存品檢驗申請單，并將貨物發(fā)給品質部檢驗人員檢驗，檢驗人員檢驗后，將合格品和不良品標識清楚并分別入庫。5.7.2成品倉庫存周期為6個月，貨物存放超過6個月時，倉庫管理員填寫庫存品檢驗申請單并將過期貨物送品質部檢驗，檢驗合格后由品質部負責辦理重新入庫。如有不良品那么按照不合格品管制作業(yè)程序處理。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄39倉庫管理制度5.8單據、卡、帳務管理5.8.1倉庫所有單據的登帳方式和要求當天按時完成。5.8.2需要給到財務的單據電子檔和手工單據一起給到財務。5.8.3每月的單據登帳人員需要保管好。上月倉庫所有單據進行分類保管。遺失需要追查相關責任。5.8.4倉庫對貴重物料卡帳登記管理。5.9盤點管理5.9.1盤點時作業(yè)人員根據“盤點內部安排”文件進行相關作業(yè)。5.9.2盤點過程中發(fā)現異常問題及時反響處理。5.9.3盤點時需要盡量保證盤點數量的準確性和公正性，弄虛作假，虛報數據，盤點粗心大意導致漏盤、少盤、多盤，書寫數據潦草、錯誤，喪失盤點表，不按盤點作業(yè)流程作業(yè)等需要根據情況追查相關責任。5.9.4盤點初盤、復盤責任人均需要簽名確認以對結果負責。2017-8-12樂創(chuàng)享科技武亞雄40倉庫管理制度5.10帳物不符處理5.10.1庫存物料發(fā)現帳物不符時需要查明原因，查明原因后根據責任輕重進行處理。5.11物料分類管理5.11.1關于物料的分類管理按照BOM表的規(guī)定的類別對物料按A、B、和其他類管理。5.12倉庫