山東省藥品集中采購(gòu)專(zhuān)項(xiàng)招標(biāo)專(zhuān)項(xiàng)方案

山東省藥品集中采購(gòu)工作實(shí)施措施（試行）第一章總則第一條為了規(guī)范全省藥品集中采購(gòu)工作步驟和采購(gòu)行為，依據(jù)衛(wèi)生部等六部門(mén)《相關(guān)印發(fā)〈深入規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作意見(jiàn)〉通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[]7號(hào)）和《相關(guān)印發(fā)<深入規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作意見(jiàn)>相關(guān)問(wèn)題說(shuō)明通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[]59號(hào)）精神，結(jié)合本省實(shí)際，制訂本實(shí)施措施。第二條藥品集中采購(gòu)工作堅(jiān)持政府主導(dǎo)，以省為單位進(jìn)行，實(shí)施網(wǎng)上集中采購(gòu)。做到公開(kāi)、公平、公正。第三條省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理全省藥品集中采購(gòu)工作。省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省藥品集中采購(gòu)工作。省醫(yī)藥集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)負(fù)擔(dān)全省藥品集中采購(gòu)工作具體實(shí)施。第四條全省縣及縣以上人民政府、國(guó)有企業(yè)(含國(guó)有控股企業(yè))等所屬非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu),必需全部參與省藥品集中采購(gòu)。激勵(lì)其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與省藥品集中采購(gòu)活動(dòng)。第五條參與省藥品集中采購(gòu)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其它組織必需嚴(yán)格遵守《協(xié)議法》、《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)。第六條省藥品集中采購(gòu)周期標(biāo)準(zhǔn)上十二個(gè)月一次。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需根據(jù)最少不低于上年度實(shí)際使用量80%，向省藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室申報(bào)當(dāng)年采購(gòu)數(shù)量。第二章藥品采購(gòu)目錄和采購(gòu)方法第七條省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)制訂全省藥品集中采購(gòu)目錄。除國(guó)家實(shí)施特殊管理麻醉藥品、第一類(lèi)、第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等少數(shù)品種和中藥材和中藥飲片外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用其它藥品，標(biāo)準(zhǔn)上全部納入集中采購(gòu)目錄。對(duì)納入省集中采購(gòu)藥品，經(jīng)數(shù)次集中采購(gòu)，價(jià)格已基礎(chǔ)穩(wěn)定藥品，可直接掛網(wǎng)采購(gòu)。列入國(guó)家基礎(chǔ)藥品目錄和由省級(jí)人民政府統(tǒng)一確定，并報(bào)國(guó)家基礎(chǔ)藥品工作委員會(huì)立案，實(shí)施國(guó)家基礎(chǔ)藥品制度相關(guān)政策和要求非目錄藥品招標(biāo)采購(gòu)，由省政府指定機(jī)構(gòu)公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)。第八條省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室依據(jù)藥品通用名公布藥品集中采購(gòu)目錄，目錄中未涵蓋，藥品生產(chǎn)企業(yè)可提交申請(qǐng)，經(jīng)教授論證，省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室同意后進(jìn)行增補(bǔ)。第九條對(duì)納入集中采購(gòu)目錄藥品，實(shí)施公開(kāi)招標(biāo)、網(wǎng)上競(jìng)價(jià)、集中議價(jià)和直接掛網(wǎng)（包含直接實(shí)施政府定價(jià)）采購(gòu)。暫實(shí)施限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)。對(duì)于集中采購(gòu)后新上市藥品和其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床必需藥品，根據(jù)《山東省藥品集中采購(gòu)立案管理措施》實(shí)施立案掛網(wǎng)采購(gòu)。第十條集中采購(gòu)中部分藥品劑型采取合并措施。第十一條藥品質(zhì)量層次劃分集中采購(gòu)目錄所列藥品根據(jù)三個(gè)質(zhì)量層次進(jìn)行評(píng)價(jià)。每一質(zhì)量層次單獨(dú)設(shè)定議價(jià)分組，同時(shí)滿足兩個(gè)以上質(zhì)量層次藥品，按最高一級(jí)質(zhì)量層次劃分。一、第一質(zhì)量層次㈠專(zhuān)利藥品（指國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)授予化合物實(shí)體專(zhuān)利、藥品有效成份組合專(zhuān)利和中成藥組方專(zhuān)利）；㈡國(guó)家一類(lèi)新藥;㈢取得國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)以上藥品。二、第二質(zhì)量層次㈠保護(hù)期內(nèi)原研制藥品；㈡政府單獨(dú)定價(jià)藥品；㈢國(guó)家發(fā)改委確定優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。㈣歐美和日本認(rèn)證藥品（不包含原料藥）；㈤專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)工藝步驟發(fā)明專(zhuān)利藥品（含劑型專(zhuān)利藥品）；㈥中藥保護(hù)品種。三、第三質(zhì)量層次一般GMP認(rèn)證藥品和其它進(jìn)口藥品。按生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模分為兩個(gè)議價(jià)組：第一組為全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)獨(dú)立核實(shí)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序前200家企業(yè)生產(chǎn)藥品（以國(guó)家主管部門(mén)組織編制上十二個(gè)月度《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》醫(yī)藥企業(yè)排序名單為準(zhǔn)）；其它為第二組。第三章企業(yè)報(bào)名及申報(bào)材料第十二條企業(yè)報(bào)名條件一、藥品集中采購(gòu)實(shí)施藥品生產(chǎn)企業(yè)直接申報(bào)。申報(bào)人須含有依法取得有效藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置僅銷(xiāo)售本企業(yè)產(chǎn)品商業(yè)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品中國(guó)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。二、含有推行協(xié)議和藥品供給保障能力。三、近兩年內(nèi)無(wú)生產(chǎn)假劣藥品及其它違法違規(guī)行為。四、法律法規(guī)要求其它條件。第十三條申報(bào)程序一、符合報(bào)名條件企業(yè)，持法定代表人授權(quán)書(shū)、法定代表人和被授權(quán)人身份證及復(fù)印件、藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件到山東省藥品集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)申請(qǐng)報(bào)名。一個(gè)申報(bào)代表人只能接收一家企業(yè)委托；一家企業(yè)只能委托一個(gè)申報(bào)代表人。二、參與山東省藥品集中采購(gòu)企業(yè)，申領(lǐng)藥品網(wǎng)上報(bào)價(jià)系統(tǒng)賬號(hào)后方可取得網(wǎng)上報(bào)價(jià)等操作權(quán)限。企業(yè)經(jīng)過(guò)用戶名、密碼登陸山東省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)申報(bào)企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。第十四條申報(bào)材料要求一、企業(yè)需遞交材料㈠企業(yè)材料1、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、GMP（GSP）證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、《法人授權(quán)書(shū)》、《申報(bào)承諾函》3、其它相關(guān)文件材料。㈡產(chǎn)品材料1、《藥品注冊(cè)批件》；2、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（原件）；3、藥品質(zhì)量層次（專(zhuān)利藥品、國(guó)家一類(lèi)新藥、國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥、單獨(dú)定價(jià)藥品、原研制藥品、中藥保護(hù)品種、歐美和日本認(rèn)證藥品）相關(guān)證實(shí)材料；4、政府定價(jià)藥品需提供山東省物價(jià)局立案材料。市場(chǎng)調(diào)整價(jià)藥品需提供山東省物價(jià)局價(jià)格登記證實(shí)；5、藥品正當(dāng)有效藥檢匯報(bào)；6、其它相關(guān)文件材料。㈢委托配送企業(yè)需遞交材料1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、《法人授權(quán)書(shū)》3、其它相關(guān)文件材料。企業(yè)提供資料必需真實(shí)、正當(dāng)并對(duì)提供資料負(fù)擔(dān)對(duì)應(yīng)法律責(zé)任。二、材料格式要求㈠企業(yè)提供申報(bào)材料包含電子版和紙質(zhì)材料，紙質(zhì)材料統(tǒng)一使用A4紙張，按要求格式做好封面、目錄并側(cè)訂成冊(cè)。㈡申報(bào)材料復(fù)印件應(yīng)清楚并逐頁(yè)加蓋單位印章。㈢全部文件材料及往來(lái)函電均使用漢字。外文原件資料需提供經(jīng)公證部門(mén)公證漢字翻譯文本。㈣其它要求格式要求。三、申報(bào)材料遞交㈠申報(bào)材料遞交截止時(shí)間、地點(diǎn)及其它要求以集中采購(gòu)?fù)ㄖ獮闇?zhǔn)。㈡因不可預(yù)見(jiàn)原因等特殊情況，經(jīng)同意，可合適延長(zhǎng)材料遞交截止時(shí)間。㈢生產(chǎn)企業(yè)在要求遞交截止時(shí)間后，不得對(duì)其申報(bào)材料做任何修改。第十五條申報(bào)材料審核㈠山東省醫(yī)藥集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)根據(jù)相關(guān)要求組織審核申報(bào)材料。㈡企業(yè)提供資質(zhì)材料，均以國(guó)家相關(guān)部門(mén)有效證實(shí)文件為準(zhǔn)，政府相關(guān)網(wǎng)站公布信息作為參考，必需時(shí)應(yīng)提供相關(guān)原件進(jìn)行查對(duì)。㈢對(duì)申報(bào)材料中需要企業(yè)澄清內(nèi)容，企業(yè)須做出書(shū)面解答。㈣企業(yè)提供虛假證實(shí)文件，依據(jù)相關(guān)要求處理。第四章網(wǎng)上報(bào)價(jià)及解密第十六條網(wǎng)上報(bào)價(jià)企業(yè)應(yīng)在要求時(shí)間內(nèi)經(jīng)過(guò)山東省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行報(bào)價(jià)。第十七條報(bào)價(jià)解密此次集中采購(gòu)實(shí)施網(wǎng)上遠(yuǎn)程解密方法對(duì)其報(bào)價(jià)進(jìn)行解密。第五章掛網(wǎng)第十八條設(shè)定最高限價(jià)集中采購(gòu)暫根據(jù)同一廠家、同一品種、同一規(guī)格藥品設(shè)定最高限價(jià)。最高限價(jià)關(guān)鍵參考本省省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和17市集中采購(gòu)中標(biāo)合理價(jià)格水平，參考其它省（區(qū)、市）藥品集中采購(gòu)中標(biāo)價(jià)格，經(jīng)教授論證，省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室同意后確定。第十九條限價(jià)掛網(wǎng)一、申報(bào)價(jià)格低于最高限價(jià)藥品，可直接入圍候選品種。二、報(bào)價(jià)完成后，申報(bào)價(jià)格高于最高限價(jià)藥品標(biāo)準(zhǔn)上不予掛網(wǎng)。對(duì)于入圍候選藥品不能滿足臨床需求或臨床必需時(shí)，經(jīng)教授論證，省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室同意，該藥品可進(jìn)入議價(jià)（競(jìng)價(jià)）程序。第二十條議價(jià)（競(jìng)價(jià)）掛網(wǎng)一、議價(jià)（競(jìng)價(jià)）價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)上不高于該藥品最高限價(jià)。二、同一品種、同一規(guī)格、同一質(zhì)量層次藥品作為一個(gè)議價(jià)（競(jìng)價(jià)）組。三、同一議價(jià)（競(jìng)價(jià)）組內(nèi)少于3個(gè)藥品時(shí)，采取議價(jià)掛網(wǎng)。四、在同一議價(jià)（競(jìng)價(jià)）組內(nèi)，有3個(gè)以上藥品時(shí)，采取競(jìng)價(jià)方法，依據(jù)最高限價(jià)計(jì)算出下降幅度，根據(jù)下降幅度排序進(jìn)行掛網(wǎng)和淘汰，掛網(wǎng)百分比按下表進(jìn)行。競(jìng)價(jià)品種數(shù)（個(gè)）入圍品種數(shù)（個(gè)）3-425-738-10511-20820以上10第二十一條掛網(wǎng)公告入圍藥品經(jīng)過(guò)山東省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行公告，公告期7天，公告期間接收社會(huì)監(jiān)督。公告期滿，報(bào)經(jīng)省物價(jià)局對(duì)藥品零售價(jià)格審核同意后實(shí)施。第六章采購(gòu)和配送第二十二條簽署協(xié)議醫(yī)療機(jī)構(gòu)要和掛網(wǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)或其委托配送企業(yè)簽署藥品購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議,明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、回款時(shí)間、履約方法、違約責(zé)任等內(nèi)容。藥品企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需嚴(yán)格根據(jù)《協(xié)議法》等要求,推行藥品購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議要求責(zé)任和義務(wù),協(xié)議周期通常不低于1年。第二十三條網(wǎng)上采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需根據(jù)掛網(wǎng)藥品購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議確定品種、數(shù)量、價(jià)格和供貨渠道經(jīng)過(guò)省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)使用藥品,不得私自采購(gòu)非掛網(wǎng)藥品。第二十四條配送配送企業(yè)必需滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需求，不管藥品采購(gòu)規(guī)模大小，配送企業(yè)均須根據(jù)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署協(xié)議要求時(shí)間和數(shù)量確保供貨。入圍生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)全省配送。入圍企業(yè)能夠自行配送，也能夠委托其它含有現(xiàn)代物流能力醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行配送，假如當(dāng)?shù)赜蛏袩o(wú)含有現(xiàn)代物流能力醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，能夠委托其它大型醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。標(biāo)準(zhǔn)上每種藥品只許可委托一次，但在一個(gè)地域能夠委托多家進(jìn)行配送。假如被委托企業(yè)完成不了配送任務(wù)，需要再委托另一家醫(yī)藥企業(yè)配送，應(yīng)該由入圍企業(yè)提出申請(qǐng)，經(jīng)省醫(yī)藥集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)審查同意，但不得提升入圍藥品采購(gòu)價(jià)格。第二十五條回款時(shí)間醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需嚴(yán)格根據(jù)協(xié)議約定時(shí)間立即回款,回款時(shí)間從貨到之日起最長(zhǎng)不超出60天。第七章部門(mén)責(zé)任和監(jiān)督管理第二十六條部門(mén)責(zé)任衛(wèi)生行政部門(mén)牽頭組織藥品集中采購(gòu)工作,并負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施入圍結(jié)果和推行協(xié)議情況進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn);糾風(fēng)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品集中采購(gòu)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督,受理相關(guān)藥品集中采購(gòu)檢舉和投訴,并對(duì)違紀(jì)違法行為進(jìn)行調(diào)查處理；工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品集中采購(gòu)過(guò)程中商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn);食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品企業(yè)資質(zhì)審核,加強(qiáng)對(duì)入圍藥品質(zhì)量和配送情況監(jiān)管;物價(jià)管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)收費(fèi)行為、入圍藥品零售價(jià)格核定及實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)。其它組員單位要根據(jù)部門(mén)職能，認(rèn)真推行職責(zé)，共同推進(jìn)工作開(kāi)展。第二十七條監(jiān)督管理藥品集中采購(gòu)工作，實(shí)施省、市、縣（市、區(qū)）聯(lián)動(dòng)，同級(jí)相關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)配合工作機(jī)制。各級(jí)藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組組員部門(mén)要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品品種、數(shù)量、價(jià)格、加價(jià)率、回款、使用和藥品企業(yè)參與招標(biāo)、供給藥品等情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管，定時(shí)組織檢驗(yàn)，發(fā)覺(jué)問(wèn)題立即處理。立即受理