醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度一、目的為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，切實做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證管理工作，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委、省衛(wèi)生健康委發(fā)布的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)，制訂本制度。二、目標(biāo)加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證審核工作。三、適用范圍全院臨床醫(yī)技科室及相關(guān)管理部門。四、名詞定義醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，是指將經(jīng)過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。五、內(nèi)容（一）醫(yī)院根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)和文件精神，按照衛(wèi)生健康行政部門的有關(guān)要求，組織和配合進行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證審核制度。（二）以下兩種情況醫(yī)院須組織開展技術(shù)能力和安全保障能力論證審核，通過論證的方可開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用：1.對已證明安全有效的，但屬醫(yī)院首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(新技術(shù))；2.已在醫(yī)院臨床應(yīng)用，但應(yīng)用過程中出現(xiàn)重大醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全或者倫理問題，或者發(fā)生與技術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良后果。（三）遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用技術(shù)評估審核工作，確保論證工作的客觀、公正，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會對論證結(jié)論負(fù)責(zé)。（四）醫(yī)療技術(shù)申請論證需具備的條件：1.有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的醫(yī)院相應(yīng)診療科目；2.有在本院注冊、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員；3.有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施、耗材和其他輔助條件；4.近2年所在科室相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；5.有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；6.衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。（五）有下列情形之一的,科室不得提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)論證申請：1.申請的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生健康委廢除或者禁止使用的；2.申請的醫(yī)療技術(shù)未列入醫(yī)院診療科目的；3.申請的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時間未滿12個月的；4.衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。（六）申請科室應(yīng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用申請表或新技術(shù)新項目臨床應(yīng)用申請表，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用申請表內(nèi)容包括：1.開展該項醫(yī)療技術(shù)的背景、意義和國內(nèi)外應(yīng)用情況；2.該項醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)實施簡介和操作規(guī)范、適應(yīng)證、禁忌證、質(zhì)控指標(biāo)(技術(shù)關(guān)鍵)、并發(fā)癥(不良反應(yīng))和防范應(yīng)急措施；3.開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員資質(zhì)和相關(guān)培訓(xùn)情況，開展技術(shù)的設(shè)備、設(shè)施、耗材等其他輔助條件以及社會效益及經(jīng)濟效益；4.其他需要說明的問題。（七）技術(shù)論證流程：1.擬開展技術(shù)的負(fù)責(zé)人填寫醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用申請表(新技術(shù)新項目臨床應(yīng)用申請表)，并提交所在科室科主任審核通過；2.本院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)受理醫(yī)療技術(shù)論證工作，醫(yī)務(wù)科收到各科室報送的申請后，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，認(rèn)真審核申報科室是否具有申請資格，申報資料要件及內(nèi)容是否齊全；3.醫(yī)務(wù)科召開醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會會議，對目錄進行審核，經(jīng)審核通過的醫(yī)療技術(shù)，方可在臨床應(yīng)用。六、培訓(xùn)與考核醫(yī)務(wù)科定期組織開展全院醫(yī)療技術(shù)管理相關(guān)培訓(xùn)，每年至少一次，并通過閉卷、開卷、現(xiàn)場訪談等形式進行考核，針對考核不合格的醫(yī)務(wù)人員進行再培訓(xùn)再考核。各科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)院培訓(xùn)內(nèi)