藥物警戒文化活動知識競賽試題及答案

藥物警戒文化活動知識競賽試題及答案一、單選題（每題4分）1.（）是指合格藥品正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。A、藥物濫用;B、藥品不良反應(yīng);(正確答案)C、職業(yè)暴露;D、用藥錯誤。2.發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)向企業(yè)（）報告。A、藥物警戒部;(正確答案)B、安全管理部;C、質(zhì)量部;D、臨床研究部。3.獲知與公司產(chǎn)品相關(guān)的不良反應(yīng)/事件，一般情況下應(yīng)當(dāng)于（）內(nèi)報告到藥物警戒部，如遇導(dǎo)致嚴(yán)重不良后果或者群體/聚集性事件時，應(yīng)及時傳遞至藥物警戒部。A、24小時;(正確答案)B、36小時;C、48小時;D、72小時。4.國家建立（）制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。A、藥品追溯;B、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測;C、上市后管理;D、藥物警戒。(正確答案)5.以下哪項是高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn):（）A、未服用降壓藥的情況下，收縮壓≥150mmHg和（或）舒張壓≥90mmHg;B、未服用降壓藥的情況下，收縮壓≥150mmHg和（或）舒張壓≥80mmHg;;C、未服用降壓藥的情況下，收縮壓≥140mmHg和（或）舒張壓≥90mmHg;;(正確答案)D、未服用降壓藥的情況下，收縮壓≥140mmHg和（或）舒張壓≥80mmHg;。6.個例藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時限要求提交。嚴(yán)重不良反應(yīng)盡快報告，不遲于獲知信息后的（），非嚴(yán)重不良反應(yīng)不遲于獲知信息后的()。跟蹤報告按照個例藥品不良反應(yīng)報告的時限提交。A、7日，15日;B、15日，30日;(正確答案)C、7個工作日，15個工作日;D、15個工作日，30個工作日。7.()是上市后藥物警戒的責(zé)任主體，根據(jù)工作需要委托開展藥物警戒相關(guān)工作的，相應(yīng)法律責(zé)任由其承擔(dān)。()為臨床試驗期間藥物警戒責(zé)任主體，根據(jù)工作需要委托受托方開展藥物警戒活動的，相應(yīng)法律責(zé)任由其承擔(dān)。（）A.藥品監(jiān)管機構(gòu);申辦者B.持有人;藥品審評機構(gòu)C.持有人;申辦者(正確答案)D.藥物警戒服務(wù)機構(gòu);臨床研究機構(gòu)8.《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)范規(guī)定:持有人()對藥物警戒活動全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)指定()，配備足夠數(shù)量且具有適當(dāng)資質(zhì)的人員，提供必要的資源并予以合理組織、協(xié)調(diào)，保證藥物警戒體系的有效運行及質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。A.法定代表人/主要負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.藥物警戒負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.法定代表人/主要負(fù)責(zé)人，藥物警戒負(fù)責(zé)人(正確答案)D.藥物警戒負(fù)責(zé)人，質(zhì)量受權(quán)人9.持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)基于（）特征開展藥物警戒活動，最大限度地降低（）風(fēng)險，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。A.藥品安全性(正確答案)B.藥品有效性C.藥品質(zhì)量D.藥品穩(wěn)定性10.以下有關(guān)藥品不良反應(yīng)，說法錯誤的是（）A、沒有絕對安全的藥品，說明書沒列不良反應(yīng)，不等于不會發(fā)生不良反應(yīng);B、不良反應(yīng)都有一定的發(fā)生率，一般發(fā)生率很低，不是每個人用藥都會發(fā)生;C、出現(xiàn)輕微不良反應(yīng)，應(yīng)咨詢醫(yī)生或藥師，結(jié)合病情需繼續(xù)治療時，可邊治療邊觀察。較嚴(yán)重的反應(yīng)應(yīng)立即停藥到醫(yī)院就診。D、藥品說明書列出的不良反應(yīng)越多，代表藥品越不安全。(正確答案)二、多選題（每題4分）11.持有人向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交的個例藥品不良反應(yīng)報告，應(yīng)當(dāng)至少包含下述哪些信息（）A、可識別的患者;(正確答案)B、可識別的報告者;(正確答案)C、懷疑藥品;(正確答案)D、并用藥品;E、藥品不良反應(yīng)。(正確答案)12.下述屬于藥物警戒監(jiān)測范疇的是（）A.藥品不良反應(yīng);(正確答案)B.質(zhì)量缺陷;(正確答案)C.特殊人群用藥;(正確答案)D.藥物相互作用;(正確答案)E.藥物濫用/誤用/職業(yè)暴露等。(正確答案)13.哪些因素會導(dǎo)致老年人用藥不安全（）A、用藥知識缺乏;(正確答案)B、自身機能衰退;(正確答案)C、用法用量不當(dāng);(正確答案)D、用藥種類繁雜。(正確答案)14.老年人用藥原則有:（）A、受益原則—用藥的受益/風(fēng)險比值>1，同時選擇療效確切而毒副作用小的藥物;(正確答案)B、五種藥原則—聯(lián)合用藥品種越多，不良反應(yīng)發(fā)生的可能性越高，最好5種以下;(正確答案)C、小劑量原則—劑量應(yīng)準(zhǔn)確適宜，遵循從小劑量開始逐漸達(dá)到適宜個體的最佳劑量;(正確答案)D、擇時原則—即選擇最佳時間服藥，可提高療效減少毒副作用;(正確答案)E、暫停用藥原則—用藥時密切觀察，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)暫停用藥;(正確答案)F、及時停藥原則。(正確答案)15.下列對于說明書上經(jīng)常出現(xiàn)“慎用、忌用、禁用”等提示語，正確的理解是:（）A、慎用，是指謹(jǐn)慎使用。必須密切觀察病人用藥情況，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)立即停藥，家庭用藥遇到慎用藥品，最好咨詢醫(yī)生后使用。(正確答案)B、忌用，是指避免使用。提醒某些患者，服用此類藥物可能會出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)和不良后果，家庭用藥遇到忌用藥品最好不用。(正確答案)C、禁用，是指禁止使用。提示某些患者如使用該藥會發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)或中毒。凡屬禁用的藥品，絕不能抱僥幸心理貿(mào)然使用。(正確答案)16.兒童止咳藥的選擇原則有哪些:（）A、優(yōu)先安全祛痰;(正確答案)B、慎用強力鎮(zhèn)咳藥;(正確答案)C、避免中樞鎮(zhèn)咳藥;(正確答案)D、最好聯(lián)合用藥。17.服用降壓藥時要注意哪些問題:（）A、遵醫(yī)囑—定要在心血管科醫(yī)生的指導(dǎo)下服用降壓藥物，藥物的增減、調(diào)整或停止遵醫(yī)囑;(正確答案)B、服藥時間—按照每日服用次數(shù)選擇最佳服藥時間，忌睡前服用;(正確答案)C、降壓不宜過快;(正確答案)D、劑量準(zhǔn)確適宜—遵循從小劑量開始逐漸達(dá)到適宜個體的最佳劑量;(正確答案)E、不受廣告干擾;(正確答案)F、個體化治療原則—不同的高血壓患者可能會伴有不同的癥狀，體征不同，用藥不同。(正確答案)18.下述哪些信息可以作為疑似不良反應(yīng)信息進(jìn)行報告（）A、親戚家的孩子服用了公司頭孢克肟顆粒，一天出現(xiàn)4次腹瀉;(正確答案)B、終端診所反饋，一名患者因呼吸道感染輸注注射用頭孢曲松鈉后出現(xiàn)過敏反應(yīng)癥狀;(正確答案)C、有人打電話到公司總機，說因關(guān)節(jié)炎服用迪根后出現(xiàn)惡心、嘔吐等不適癥狀;(正確答案)D、我在某微信公眾號看見一篇文章，有人因飲酒后服用公司頭孢呋辛酯片，出現(xiàn)頭暈、潮紅、胸悶、呼吸困難等不適癥狀。(正確答案)19.感冒藥使用原則（）A、要看清說明書，嚴(yán)格按照說明書載明的劑量和禁忌用藥;(正確答案)B、要注意藥物不良反應(yīng)，不在工作、開車前服用易導(dǎo)致嗜睡的感冒藥;(正確答案)C、服藥期間要適當(dāng)增加飲水量，促進(jìn)藥物在體內(nèi)的代謝和排出;(正確答案)D、最好聯(lián)合使用兩種以上的感冒藥，效果更好。20.藥品說明書中的注意事項一般會提示哪些信息:（）A、與不良反應(yīng)相關(guān)的信息;(正確答案)B、與檢查相關(guān)的信息;(正確答案)C、特殊人群用藥相關(guān)的信息;(正確答案)D、與生活習(xí)慣相關(guān)的信息。(正確答案)三、判斷題（每題2分）21.報告疑似藥品不良反應(yīng)是作為一個藥企員工應(yīng)有的素質(zhì)。對(正確答案)錯22.藥品說明書是提供藥品重要信息的法定文件，是選藥用藥的主要依據(jù)，是宣傳介紹藥品主要特性，指導(dǎo)合理、安全用藥和普及醫(yī)藥知識的主要媒介。對(正確答案)錯23.通過藥品說明書中的【不良反應(yīng)】內(nèi)容能了解到用藥后對異常情況的發(fā)現(xiàn)與處理，不良反應(yīng)內(nèi)容越多，說明對安全性的研究越深入，在某種程度上說明藥品越安全。對(正確答案)錯24.孕期用藥既要避免諱疾忌醫(yī)，也要避免濫用藥物。對(正確答案)錯25.服用感冒藥時比規(guī)定量多吃一點，好的更快。對錯(正確答案)26.藥品管理法規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。對(正確答案)錯27.《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)報告患者使用藥品出現(xiàn)的懷疑與藥品存在相關(guān)性的有害反應(yīng)，但不包括可能因藥品質(zhì)量問題引起的或可能與超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥等相關(guān)的有害反應(yīng)。對錯(正確答案)28.《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)明確其他相關(guān)部門在藥物警戒活動中的職責(zé)，如藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、市