甘草浸膏工藝規(guī)程樣本

題目甘草浸膏工藝規(guī)程編碼：MF-002共10頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、中藥提取車間、存檔1、產(chǎn)品概述品名甘草浸膏劑型中藥浸膏規(guī)格25kg質(zhì)量原則《中華人民共和國獸藥典》二部有效期二年貯存密閉,防潮備注2、處方和根據(jù)物料名稱依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)投料量備注甘草《中華人民共和國獸藥典》二部200kg飲片備注:3、生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖凈藥材凈藥材煎煮煎煮沉淀沉淀濃縮濃縮干燥出膏干燥出膏粉碎粉碎混合混合內(nèi)包內(nèi)包包裝材料包裝材料外包裝外包裝 入庫入庫10萬級(jí)4.工藝過程及條件4.1生產(chǎn)前檢查4.1.1投料前檢查所用提取設(shè)備、容器具與否符合清潔規(guī)定，與否有清場合格標(biāo)志。需用設(shè)備與否設(shè)施完好，有無狀態(tài)標(biāo)志。水、電、汽及閥門與否靈活正常,與否處在關(guān)閉狀態(tài)。4.1.2計(jì)量器具測試范疇符合生產(chǎn)規(guī)定，并有“檢定合格證”。4.2按批生產(chǎn)指令單領(lǐng)取甘草飲片200公斤，將藥材用小車運(yùn)到稱量備料室，并要有專人檢查復(fù)核，稱量后做好狀態(tài)標(biāo)志，及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄。4.3甘草浸膏提?。?.3.1煎煮提取4.3.1.1第一次煎煮：備料工序完畢后，先將多能提取罐出渣門關(guān)閉，提取操作人員將甘草通過吊車吊到操作臺(tái)上開始投料。將提取罐上部投料口打開，按處方量將甘草飲片投入提取罐中，并做好記錄，打開提取罐進(jìn)水閥門，向提取罐內(nèi)計(jì)量加入甘草7倍量飲用水，關(guān)閉進(jìn)水閥門和投料口。打開蒸汽閥門，加熱至沸騰煎煮。溫度控制在95-105℃左右，保持沸騰，煎煮2小時(shí)，煎煮過程應(yīng)不斷觀測煎煮狀況。待煎煮2小時(shí)后，關(guān)閉蒸汽閥門，待溫度降至650C時(shí)，打開提取罐出液閥門，將煎液通過80目濾布，抽入儲(chǔ)液罐內(nèi)。4.3.1.2第二次煎煮：打開提取罐進(jìn)水閥門，計(jì)量加入5倍量飲用水，打開蒸汽閥門重復(fù)以上煎煮操作，待煎煮2h后，待溫度降至650C時(shí)將煎提取液過濾，打入儲(chǔ)液罐。4.3.1.3第三次煎煮：打開提取罐進(jìn)水閥門，計(jì)量加入4倍量飲用水，關(guān)閉進(jìn)水閥門，打開蒸汽閥門重復(fù)以上煎煮操作，待煎煮2h后，待溫度降至650C時(shí)將提取液過濾，打入儲(chǔ)液罐。操作過程有專人進(jìn)行過程監(jiān)控，并做好記錄。在儲(chǔ)液罐上掛狀態(tài)標(biāo)志，注明煎煮液名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作者等。4.3.2沉淀按沉淀原則操作規(guī)程，提取液在儲(chǔ)液罐中靜置過夜沉淀12小時(shí)。然后將上清液抽入雙效濃縮罐，將沉淀物打入離心機(jī)。4.3.3過濾沉淀物通過離心機(jī)，濾渣與液體分離。濾液再打回儲(chǔ)液罐，抽入濃縮罐；濾渣收集后棄掉。提取液（沉淀上清液和過濾液總量）上清液量+濾液量收率=×100%指標(biāo)范疇：92%-108%。三次煎煮液體總量4.3.4減壓濃縮4.3.4.1先將雙效濃縮器真空、冷凝水閥門，將藥液通過80目濾布抽入濃縮器，啟動(dòng)蒸汽閥門進(jìn)行減壓濃縮（溫度:70-80℃，真空度：0.02-0.04Mpa）。在濃縮過程中要隨時(shí)注意各表數(shù)值控制在安全范疇內(nèi)，并作好記錄。濃縮近結(jié)束時(shí)，打開取樣口用量筒收集濃縮液，用波美比重計(jì)測比重，如比重不夠，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)濃縮，直至濃縮液相對(duì)密度達(dá)到1.18-1.22時(shí)（50℃測），關(guān)閉真空閥門、蒸汽閥門和冷凝水閥門，打開蒸發(fā)室放空閥。打開底部下料口用80目濾布過濾，出膏，稱量。4.3.4.2待所有濃縮完畢后，按清潔操作規(guī)程進(jìn)行清潔。4.3.4工藝條件及質(zhì)量控制點(diǎn):4.3.3.1濃縮溫度控制在700C-800C,真空度0.02-0.04Mpa4.3.3.2濃縮后浸膏相對(duì)密度應(yīng)達(dá)到1.18-1.22（50℃），濃縮液收率指標(biāo)范疇：60%-70%。濃縮液量濃縮液收率=×100%指標(biāo)范疇：60%-70%批中藥提取投料量4.5甘草浸膏干燥：4.5.1按真空干燥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行真空干燥，溫度600C-65℃，真空度0.02-0.04Mpa，干燥6小時(shí)。干燥結(jié)束，關(guān)閉干燥機(jī)，稍冷后收料，裝入干凈不銹鋼流轉(zhuǎn)桶中，稱重,計(jì)算收率。干燥后量干燥收率=×100%指標(biāo)范疇：22%-25%濕料總重量4.5.2干燥過程中注意檢查干膏干燥限度，水分不得過6.5-7.5%。4.6甘草干膏粉碎過篩4.6.1生產(chǎn)前檢查確認(rèn)設(shè)備器具和現(xiàn)場與否有“清場合格證”。4.6.2粉碎機(jī)安裝五號(hào)篩網(wǎng)。4.6.3粉碎過篩后物料裝入內(nèi)有塑料袋干凈不銹鋼桶中，稱重，貼上標(biāo)志，注明名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作者等。并計(jì)算收得率。粉碎過篩后重量粉碎過篩收得率=×100%指標(biāo)范疇：96%-99%粉碎過篩后重量4.6.4每種物料粉碎過篩結(jié)束后，須對(duì)粉碎機(jī)、篩網(wǎng)進(jìn)行清潔，以防止變化品種時(shí)互相污染。4.7混合工序4.7.1工藝過程4.7.1.1混合前核對(duì)確認(rèn)物料品名、數(shù)量等。4.7.1.2依照混合機(jī)容量將持續(xù)幾次提取濃縮物料加入V型混合機(jī)中進(jìn)行混合，設(shè)定混合時(shí)間為30分鐘,最后從混合機(jī)出料口放出已攪勻均一性物料作為一種批次。4.7.1.3將混合好藥粉裝在干凈塑料袋扎緊口，置于干凈容器內(nèi)貼上物料單標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、日期、操作者姓名，及時(shí)送入待檢室并進(jìn)行中間產(chǎn)品檢查。4.7.1.4每批物料混合結(jié)束后，須對(duì)混合機(jī)進(jìn)行清洗，以防止變化品種時(shí)互相污染。4.7.2工藝條件及質(zhì)量控制點(diǎn)4.7.2.1混合崗位應(yīng)有除塵設(shè)施。4.7.2.2混合機(jī)裝量普通不超過該機(jī)容量2／3。4.7.2.3混合機(jī)均勻性效能、混合時(shí)間，通過驗(yàn)證，符合規(guī)定。4.7.2.4混合好中間產(chǎn)品告知質(zhì)控部抽樣檢測，檢查混合后藥粉均勻度，應(yīng)呈均勻色澤、無花紋與色斑.4.8分裝工序：4.8.1工藝過程4.8.1.1依照批包裝指令和半成品化驗(yàn)單，核對(duì)物料品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格等。4.8.1.2從包裝庫領(lǐng)取干凈內(nèi)袋，在脫包間將外包裝脫包，用75%酒精棉球把內(nèi)包裝外擦拭一遍，放入緩沖傳遞間，用紫外燈照射30分鐘，由干凈區(qū)內(nèi)部取出放入內(nèi)包間。檢查內(nèi)袋有無破損，破損不用。戴好干凈手套，開始內(nèi)包裝。4.8.1.3稱重，必要一人稱重，一人復(fù)核。4.8.1.4扎口：稱量25kg一種整包裝，裝入內(nèi)袋扎口。內(nèi)袋扎口時(shí)，排盡氣體，方能扎口。將內(nèi)袋口繞幾圈后彎曲，再用扎口繩扎緊扎好。通過傳遞窗傳至外包裝間。4.8.1.5零頭：按《零頭物料解決規(guī)定》，局限性25kg一種包裝零頭，也要裝入內(nèi)袋，扎好口。掛上物料存儲(chǔ)標(biāo)簽，暫存在10萬級(jí)冷庫間內(nèi)。4.9外包裝4.9.1在外包間，將內(nèi)袋放入紙板桶內(nèi)，上蓋，桶縫相對(duì)著封蓋啟動(dòng)處，上好紅卡，打好鉛封。4.9.2將商標(biāo)統(tǒng)一貼在封蓋下10公分處，商標(biāo)正中對(duì)著鉛封，不能歪斜。4.9.3包裝好藥物存儲(chǔ)于倉庫待驗(yàn)區(qū)，由質(zhì)量部檢查合格后方可正式入庫，移入合格區(qū)。4.9.4下班前做好設(shè)備、工具、工作臺(tái)等衛(wèi)生清理，并按定置管理規(guī)定擺放，填寫好生產(chǎn)記錄。在生產(chǎn)中有異常狀況應(yīng)由班長報(bào)告生產(chǎn)部管理和QA，解決問題或作出解決。4.9.5每個(gè)批號(hào)產(chǎn)品包裝完畢后，交倉庫待驗(yàn)區(qū)存儲(chǔ)，并掛待檢標(biāo)志；化驗(yàn)合格后，貼合格證，填寫成品入庫單方可入庫。4.9.6包裝時(shí)要注意剔除不合格包材，并在QA監(jiān)督員監(jiān)督下銷毀。4.9.7標(biāo)簽規(guī)定使用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)三者之和等于領(lǐng)用數(shù)，如果數(shù)目不符合要查明因素并得出合理解釋，并做好記錄。4.9.8下班前清理包裝現(xiàn)場，并搞好衛(wèi)生，做好批包裝記錄。4.9.9生產(chǎn)崗位要分別計(jì)算生產(chǎn)收率或包裝材料損耗率，生產(chǎn)結(jié)束后將各崗位生產(chǎn)記錄收集，檢查并進(jìn)行物料平衡計(jì)算，填寫工藝查證記錄、批記錄記錄及偏差記錄，偏差超過控制原則要按照有關(guān)程序進(jìn)行偏差解決并上報(bào)生產(chǎn)車間主任、QA與生產(chǎn)部長。記錄整頓完畢交車間主任、QA、生產(chǎn)部長分級(jí)審核合格后交質(zhì)控部審核。5、中藥浸膏和輔料、半成品、成品質(zhì)量原則及檢查辦法ZL-BZ-007-00甘草飲片內(nèi)控質(zhì)量原則ZL-CZ-007-00甘草檢查操作規(guī)程ZL-FZ-003-00飲用水檢查規(guī)程ZL-BZ-010-00甘草浸膏半成品內(nèi)控質(zhì)量原則ZL-CZ-010-00甘草浸膏半成品檢查操作規(guī)程ZL-BZ-009-00甘草浸膏成品內(nèi)控質(zhì)量原則ZL-CZ-009-00甘草浸膏檢查操作規(guī)程甘草浸膏劑半成品質(zhì)量原則原則根據(jù)：中華人民共和國獸藥典有效期：二年合格品內(nèi)控品性狀棕色粉末棕色粉末粒度應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定水分不得過6.5%-7.5%不得過6.5%—7.5%裝量符合規(guī)定符合規(guī)定甘草浸膏劑成品質(zhì)量原則原則根據(jù)：中華人民共和國獸藥典有效期：二年合格品內(nèi)控品性狀棕色顆粒棕色顆粒鑒別符合規(guī)定符合規(guī)定粒度應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定水分不得過6.5%—7.5%不得過6.5%—7.5%裝量符合規(guī)定符合規(guī)定6、包材質(zhì)量原則6.1內(nèi)外包裝質(zhì)量原則與規(guī)格ZL-BZ-036-00塑料袋質(zhì)量原則ZL-CZ-036-00塑料袋檢查操作規(guī)程ZL-BZ-039-00紙桶質(zhì)量原則ZL-CZ-039-00紙桶檢查操作規(guī)程6.2貯存辦法及規(guī)定包裝材料必要貯存于專門倉庫，并分類存儲(chǔ)，專人管理，不得露天存儲(chǔ)。印有品名、商標(biāo)等標(biāo)記印刷包裝材料應(yīng)專庫或?qū)９翊鎯?chǔ)，應(yīng)視同標(biāo)簽管理。7.生產(chǎn)環(huán)境溫度18—26℃，濕度30%—65%。8、工藝衛(wèi)生8.1人凈化程序8.1.1進(jìn)入普通生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程人更衣更鞋門廳人更衣更鞋門廳手清洗普通生產(chǎn)區(qū)手清洗普通生產(chǎn)區(qū)8.1.2進(jìn)出10萬干凈區(qū)更衣程序門廳人更衣(二門廳人更衣(二)洗手更鞋更衣(一)更衣(一)更鞋(二更鞋(二)手消毒進(jìn)入干凈區(qū)(10萬級(jí))8.2工作服原則服裝式樣普通生產(chǎn)區(qū)10萬級(jí)備注工作服無橫褶、腰帶、接縫封縫、光潔無口袋、無橫褶、腰帶、接縫封縫、紐扣、光潔帽子應(yīng)能罩住所有頭發(fā)，制止脫落毛發(fā)露出手套――――按工作需要擬定長度口罩――――按工作需要，擬定遮蓋面大小工作鞋按工作需要，不適當(dāng)用拖鞋，也不適當(dāng)把工作鞋當(dāng)拖鞋穿解決辦法按10萬級(jí)區(qū)域干凈工作服洗滌、干燥辦法進(jìn)行。8.3物流程序凈藥材→煎煮→沉淀→濃縮→干燥→粉碎→混合→分裝→包裝→成品（單向順流，無往復(fù)運(yùn)動(dòng)）8.4物凈程序：物品→脫外包→生產(chǎn)區(qū)。8.5干凈區(qū)消毒運(yùn)用臭氧對(duì)空間消毒；用75%乙醇，0.1%新潔爾滅對(duì)地面、物品和設(shè)備表面消毒。8.6干凈度規(guī)定為10萬級(jí)，塵粒最大容許數(shù)/m3：≥0.5μm，塵粒≤3500000個(gè)/立方米微生物最大容許數(shù)：沉降菌≤3個(gè)/皿。8.7設(shè)備工具(涉及運(yùn)送工具)、容器衛(wèi)生規(guī)定及消毒8.7.1設(shè)備主體在清潔、整潔、無跑、冒、滴、漏，做到軸見光，溝見底，設(shè)備見本色，設(shè)備周邊要做到無油垢，無污水，無油污及雜物，并按規(guī)定設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修和保養(yǎng)。8.7.2工具應(yīng)清潔，存儲(chǔ)在指定地方或工具框內(nèi)，整潔堆放，專人保管。8.7.3生產(chǎn)中使用各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。潮濕、高溫地區(qū)應(yīng)注意防止發(fā)霉及微生物污染，不得有霉斑、菌團(tuán)。容器具用后及時(shí)清洗干凈，不得有清潔劑、消毒劑殘留物，以防導(dǎo)致對(duì)藥物污染。8.8操作人員8.8.1全體員工、身體健康，持健康合格證上崗，每年體檢一次，一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病，隱性傳染病，精神病，外傷傷口，皮膚病及過敏等癥，絕不能繼續(xù)從事直接接觸藥物工作或與之有關(guān)工作。8.8.2每日上崗前必要按規(guī)定穿戴好清潔、完好工作服，工作鞋，戴好口罩，不容許化妝，涂具有粉質(zhì)護(hù)膚品，不容許戴飾物，手表，通訊器材，工作服按清潔規(guī)程統(tǒng)一由洗衣機(jī)清洗消毒，并每周洗2次，操作人員不得穿工作服出生產(chǎn)區(qū)。8.8.3隨時(shí)注意個(gè)人衛(wèi)生、至少每二日洗一次澡，每周洗1-2次頭，不掉頭屑，勤理發(fā)、剃須、勤剪指甲、勤換內(nèi)衣。8.8.4人凈原則區(qū)域清潔原則清潔部位生產(chǎn)區(qū)無污垢身體清洗≥3次/周衣、褲、帽、鞋3次/周口罩、手套1次/天8.8.5工作服凈原則區(qū)域衣、褲、帽鞋手套處理方法干凈生產(chǎn)區(qū)深藍(lán)色白色白色清洗、烘干、消毒普通區(qū)白大褂灰色無清潔、晾干9.成品收率計(jì)算和原輔材料消耗定額：9.1收得率：浸膏粉量與飲片重量之比。收得率%＝浸膏粉入庫重量／投入飲片重量×100%。收得率不得低于16%。9.2原料消耗理論產(chǎn)量：33.0kg，成品率：16.0-17.0%。原輔料消耗定額表（批次量：200Kg）序號(hào)原輔料名稱單位數(shù)量1甘草凈藥材Kg2002飲用水Kg依生產(chǎn)狀況而定10.包裝材料消耗定額（批次量：33.0kg）序號(hào)材料名稱單位數(shù)量1塑料袋個(gè)12標(biāo)簽張23紙桶個(gè)1包裝材料損耗率：塑料袋：0.3%紙桶：0.3%標(biāo)簽：0.5%合格證：0.5%11．動(dòng)力消耗定額水消耗定額=（生產(chǎn)用水+動(dòng)力用水+車間內(nèi)衛(wèi)生用水）÷單位合格產(chǎn)品數(shù)量電消耗定額=（動(dòng)力電+照明電）÷單位合格產(chǎn)品數(shù)量12.設(shè)備設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)臺(tái)數(shù)產(chǎn)地多功能提取罐ILE1常熟市制藥化工機(jī)械總廠不銹鋼提取罐1號(hào)1.5M31濟(jì)南不銹鋼設(shè)備廠不銹鋼提取罐2號(hào)1.5M31濟(jì)南不銹鋼設(shè)備廠自動(dòng)刮板離心機(jī)H-13111日本搪瓷冷沉罐3M31常熟市制藥化工機(jī)械總廠雙效節(jié)能濃縮罐012321常熟市制藥化工機(jī)械總廠真空濃縮罐100L1濟(jì)南不銹鋼設(shè)備廠低溫真空干燥器YZG-8001南京天耀機(jī)械設(shè)備廠粉碎機(jī)WF-30B1南京天耀機(jī)械設(shè)備廠振蕩篩ZS-12001南京天耀機(jī)械設(shè)備廠13.技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)13.1技術(shù)安全13.1.1在通道上設(shè)有安全出口。13.1.2廠房(涉及技術(shù)夾層)設(shè)立火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警裝置并能切