T-CI 286-2024 冷等離子體傷口治療儀

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11.040.60學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載CCS

C

42 T/CI

286—2024冷等離子體傷口治療儀Cold

wound

發(fā)

布學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CI

—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 前言

.................................................................................

II1

...............................................................................

12 規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13 術(shù)語和定義

.........................................................................

14 技術(shù)要求

...........................................................................

14.14.24.34.44.54.64.7

活性物種

.......................................................................

1對電擊危險的防護(hù)

...............................................................

2對機(jī)械危險的防護(hù)

...............................................................

2對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護(hù)

.........................................

2對超溫和其他危險（源）的防護(hù)

...................................................

2生物評價

.......................................................................

2電磁兼容性

.....................................................................

25 試驗方法

...........................................................................

25.15.25.35.45.55.65.7

活性物種

.......................................................................

2對電擊危險的防護(hù)

...............................................................

3對機(jī)械危險的防護(hù)

...............................................................

4對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護(hù)

.........................................

4對超溫和其他危險（源）的防護(hù)

...................................................

5生物評價

.......................................................................

6電磁兼容性

.....................................................................

66 標(biāo)記、使用說明、包裝、運輸和貯存

...................................................

66.16.26.36.4

標(biāo)記

...........................................................................

7使用說明

.......................................................................

7包裝

...........................................................................

7運輸和貯存

.....................................................................

7學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CI

—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照GB/T

—《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國國際科技促進(jìn)會提出并歸口。本文件起草單位：大連理工大學(xué)、深圳市荔輝醫(yī)療科技有限公司、南京蘇曼等離子科技有限公司、華中科技大學(xué)、清華大學(xué)、西安交通大學(xué)、安徽醫(yī)科大學(xué)、東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、南京航空航天大學(xué)。李維勤、吳淑群、倪維元。II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CI

—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1 范圍要求。本文件適用于冷等離子體處理傷口和皮膚病治療儀的生產(chǎn)與驗收。2 規(guī)范性引用文件文件。GB

3095 環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB

9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備

第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB/T

13384 機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB/T

25480 儀器儀表運輸、貯存基本環(huán)境條件及試驗方法HJ

663 環(huán)境空氣質(zhì)量評價技術(shù)規(guī)范（試行）HJ

1043 環(huán)境空氣

氮氧化物的自動測定

HJ

1225 環(huán)境空氣

臭氧的自動測定

化學(xué)發(fā)光法YY/T

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號

第1部分：通用要求消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版) 衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕

號3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1有效工作區(qū)域

zone由制造商明確的等離子體與組織預(yù)期有效作用的區(qū)域。3.2冷等離子體

cold

plasma部分離化和具有較低溫度的放電氣體。包括電子、離子、光子、化學(xué)活性基團(tuán)和環(huán)境氣體分子等。3.3冷等離子體傷口治療附件

cold

wound

treatment

accessory將冷等離子體導(dǎo)向患者的附件。3.4冷等離子體傷口治療儀

plasma

wound

instrument采用冷等離子體治療傷口的醫(yī)療儀器和相關(guān)冷等離子體傷口治療附件。3.5傷口治療

wound

采用冷等離子體治療傷口的操作。4 技術(shù)要求4.1 活性物種學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載b)

抑菌區(qū)域內(nèi)是否完全滅殺干凈，或是否可以明確計算消殺效率≥3

學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載b)

抑菌區(qū)域內(nèi)是否完全滅殺干凈，或是否可以明確計算消殺效率≥3

個對數(shù)值

；在正常使用冷等離子體傷口治療儀期間，制造商應(yīng)測量具有潛在危害的活性物種(氮和二氧化氮)濃度的最大值，并在風(fēng)險管理過程中處理與這些最大值相關(guān)的風(fēng)險。通過檢查風(fēng)險管理文檔和使用說明來檢驗是否符合要求（見6.2）。4.2 對電擊危險的防護(hù)冷等離子體傷口治療附件應(yīng)被視為應(yīng)用部分。由冷等離子體產(chǎn)生的患者漏電流不得超過9706.1-2020表3中應(yīng)用部分類型的容許值。4.3 對機(jī)械危險的防護(hù)對機(jī)械危險的防護(hù)應(yīng)符合

9706.1-2020中第9章的要求。4.4 對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護(hù)對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護(hù)應(yīng)符合

9706.1-2020中第章的要求。4.5 對超溫和其他危險（源）的防護(hù)冷等離子體傷口治療儀有效工作區(qū)域的最高溫度應(yīng)低于45C。4.6 生物評價生物評價方法見5.6，評價規(guī)定如下：a)

肉眼觀察平板上是否明顯出現(xiàn)抑菌區(qū)域；2c)

用游標(biāo)卡尺測量抑菌區(qū)域的面積，評價是否與制造商提供的有效工作區(qū)域一致。同時滿足以上三個條件，判定合格。4.7 電磁兼容性電磁兼容性應(yīng)符合GB

17章的要求。5 試驗方法5.1 活性物種5.1.1 冷等離子體傷口治療儀的活性物種測量程序和探測器應(yīng)按照

1225

和

HJ

1043

的規(guī)定進(jìn)行。5.1.2 不建議將冷等離子體傷口治療儀用于口腔或鼻部等與肺部直接相連的器官。適用時，制造商應(yīng)在風(fēng)險管理過程中提到活性物種帶來的相關(guān)風(fēng)險，其檢測方式如圖

1

所示。若用于口腔或鼻部等器官，冷等離子體傷口治療儀的檢測距離 cm；若不用于與肺部直接相連的器官，冷等離子體傷口治療儀的檢測距離

=10

cm，檢測裝置的探測器應(yīng)置于有效工作區(qū)域中心處。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CI

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圖1 檢測活性物種的試驗裝置5.1.3

HJ

663

GB

中污染物的濃度限值為依據(jù)，對相關(guān)評價項目的評價指標(biāo)進(jìn)行達(dá)標(biāo)情況判斷5.2 對電擊危險的防護(hù)5.2.1

患者漏電流圖2為患者漏電流檢測示意圖，其中MD為

GB

中8.7.4.4定義的測量裝置。檢測中使用的銅板面積為有效工作區(qū)域的120%。患者漏電流的容許值應(yīng)符合的要求，合規(guī)性檢測如下：——冷等離子體傷口治療儀的應(yīng)用部分；——用絕緣材料制成的桌子；GB

MD）；

mm）；圖2 測量患者漏電流的示意圖學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CI

—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載5.2.2 高頻漏電流5.2.2.1

圖

3

為高頻漏電流檢測示意圖，依次對儀器的每條輸出電纜進(jìn)行以下測試：a)

待測儀器和測量裝置的電纜如圖

3

所示放置；b)

用

0.9%鹽水溶液浸濕的多孔布包裹整段待測電纜；c)

用

10

cm

長的金屬箔包裹經(jīng)鹽水浸濕過的多孔布的中間部位，并將金屬箔串聯(lián)

200

Ω

電阻后接地；d)

使儀器處于最大輸出功率的運行狀態(tài)，此時通過

Ω

的無感電阻測量高頻漏電流。——冷等離子體傷口治療儀的應(yīng)用部分；——用絕緣材料制成的桌子；

mm）；10

10

0.9%圖3 測量電纜高頻漏電流的示意圖5.2.2.2 由冷等離子體傷口治療儀的附件電纜產(chǎn)生的最大高頻漏電流容許值應(yīng)為：??leakage(mA)

=

4.0×

0?5

×??min

×??

×??test

×??peak

(1)式中：??min——電纜絕緣層的最小絕緣外徑，單位為

mm；??test

——所測電壓的頻率，單位為

，在

300kHz-1000kHz

區(qū)間；??=10——（包裹在經(jīng)鹽水浸泡濕布外金屬箔片的長度，單位為

cm）；??peak——冷等離子體傷口治療附件高頻最大輸出電壓峰值和

400??peak兩者中的較小值。5.3 對機(jī)械危險的防護(hù)對機(jī)械危險的防護(hù)應(yīng)按照

9706.1-2020中第9章的規(guī)定進(jìn)行。5.4 對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護(hù)圖4示意了用于檢測紫外輻射的試驗裝置。對于其它等離子體源，請根據(jù)技術(shù)可能性進(jìn)行調(diào)整。必要時，可用石英玻璃來保護(hù)光纖電纜。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CI

—2024學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

——制造商建議的工作距離。圖4 檢測紫外輻射的試驗裝置5.5 對超溫和其他危險（源）的防護(hù)不向患者提供熱量的應(yīng)用部分檢測方法如下：a)

將冷等離子體傷口治療應(yīng)用部分置于鋼網(wǎng)中心位置，如圖

5

所示；b)

鋼網(wǎng)面積應(yīng)不小于有效工作區(qū)域的

120%；c)

采用一個連接在鋼網(wǎng)中心的纖維狀溫度探頭進(jìn)行溫度測量；d)

以最大輸出功率連續(xù)運行冷等離子體傷口治療儀

5

分鐘；e)

記錄測得的最高溫度。

——制造商建議的工作距離。圖5 測量有效工作區(qū)域的溫度學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載密度≥1×10

cfu/cm學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載密度≥1×10

cfu/cm

；

a) 使用稀釋劑將菌懸液稀釋到

1×10

cfu/ml

～1×10

cfu/ml；5.6 生物評價5.6.1 目的冷等離子體傷口治療儀的一個必要的性能標(biāo)準(zhǔn)是對病原微生物的滅菌效果。依據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版），對于皮膚和黏膜消毒實驗中必須選擇三種微生物：金黃色葡萄球菌

ATCC6538、綠膿桿菌

ATCC9027、白色念珠菌ATCC10231。在實驗室條件下測定各評價項目的評價指標(biāo)進(jìn)行達(dá)標(biāo)情況判斷，對皮膚創(chuàng)傷的消毒效果。5.6.2 實驗器材具體包括以下實驗器材，其中培養(yǎng)基和溶液配制方法詳見《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）附錄A。a)

細(xì)菌培養(yǎng)基：胰蛋白胨大豆瓊脂培養(yǎng)基（

TSA），胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基（TSB）；b)

沙堡瓊脂培養(yǎng)基；（c)

試驗菌及其菌懸液的制備：金黃色葡萄球菌

ATCC6538、綠膿桿菌

和白色念珠菌（ATCC

10231

2002

年版）2.1.1.2.3(1)和

2.1.1.9.3(1)進(jìn)行；d)

無菌蒸餾水；e)

稀釋液；f)

磷酸鹽緩沖液

(

PBS，

mol/L

，

pH7.2)

；g)

刻度吸管

、1.0ml

、5.0ml)

；h)

恒溫水浴箱；i)

電動混合器；j)

計時裝置。5.6.3 實驗菌瓊脂平板制備制備方法如下：6 7b)

取

100μl

稀釋后的菌懸液均勻涂抹在瓊脂培養(yǎng)基平板上（直徑

90mm膿桿菌使用

TSA于

90mm，需制作直徑更大的瓊脂平板，保障應(yīng)用部分在工作距離下有效滅菌，瓊脂平板染菌3 2c)

將染菌平板蓋好平皿，置室溫干燥

5min。