高關(guān)心臨床醫(yī)學(xué)工程核心功能再認識

關(guān)于高關(guān)心臨床醫(yī)學(xué)工程核心功能再認識一、背景分析第2頁,共29頁，2024年2月25日，星期天臨床醫(yī)學(xué)工程部門核心功能：10類128項1、技術(shù)管理（TechnologyManagement）（19項）2、檢修管理（ServiceDeliveryManagement）（10項）3、產(chǎn)品研發(fā)、測試、評估及改進（10項）（ProductDevelopment,Testing,Evaluation,&Modification）4、信息技術(shù)/通訊（InformationTechnology/Telecommunications）（4項）5、教育培訓(xùn)（EducationofOthers）（5項）6、設(shè)施管理（FacilitiesManagement）（7項）7、風(fēng)險管理/安全（RiskManagement/Safety）（20項）8、質(zhì)量控制（QualityControl）（6項）9、臨床測量（ClinicalMeasurements）（2項）10、綜合管理（GeneralManagement）（9項）—

InternationalFederationforMedicalandBiologicalEngineering

國際醫(yī)學(xué)與生物工程協(xié)會第3頁,共29頁，2024年2月25日，星期天美國臨床工程師專業(yè)職責(zé)：9類52項1、儀器作業(yè)管理（10項）2、設(shè)備技術(shù)的架構(gòu)與更新（7項）3、提供咨詢作業(yè)（1項）4、醫(yī)療器材的產(chǎn)制（7項）5、醫(yī)院輻射性安全作業(yè)（7項）6、臨床工程教育培訓(xùn)（5項）7、研究發(fā)展（10項）8、醫(yī)療器材設(shè)計（2項）9、醫(yī)療性工程科技評估（2項）—TheDefinitionofAClinicalEngineer

臨床工程師定義第4頁,共29頁，2024年2月25日，星期天臺灣臨床醫(yī)學(xué)工程部門核心功能：6類27項1、技術(shù)管理（technologymanagement）（10項）2、質(zhì)量保證（qualityassurance）（2項）3、風(fēng)險管理（riskmanagement）（5項）4、技術(shù)評估（technologyassessment）（3項）5、科研與教育培訓(xùn)（trainingandR&D）（4項）6、法規(guī)與標(biāo)準的遵循（compliancewithregulationsandstandards）（3項）—生物醫(yī)學(xué)工程導(dǎo)論第5頁,共29頁，2024年2月25日，星期天國內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)工程部門工作開展情況2012年國內(nèi)310家二級以上醫(yī)院調(diào)查數(shù)據(jù)1、安裝驗收2、故障維修3、購置論證4、遵循法規(guī)與標(biāo)準5、裝備年度規(guī)劃6、招標(biāo)采購7、裝備處置管理8、計量檢定9、預(yù)防性維護10、不良事件管理第6頁,共29頁，2024年2月25日，星期天綜合分析第7頁,共29頁，2024年2月25日，星期天二、功能與定位第8頁,共29頁，2024年2月25日，星期天九大功能可用性技術(shù)管理第9頁,共29頁，2024年2月25日，星期天一、購置管理

購置管理需求申請與確認技術(shù)評估預(yù)算管理政府采購流程采購論證采購作業(yè)第10頁,共29頁，2024年2月25日，星期天計劃采購管理流程第11頁,共29頁，2024年2月25日，星期天計劃采購中的常見問題第12頁,共29頁，2024年2月25日，星期天關(guān)鍵環(huán)節(jié)第13頁,共29頁，2024年2月25日，星期天臨床申請第14頁,共29頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)院層級技術(shù)評估根據(jù)醫(yī)院發(fā)展戰(zhàn)略，選擇那些優(yōu)先購買、延后購買和不購買的決策。組合項目評估單個項目評估第15頁,共29頁，2024年2月25日，星期天采購論證根據(jù)臨床目的、臨床目標(biāo)在考量經(jīng)濟收益條件下確定擬購設(shè)備的核心功能、性能和主要技術(shù)參數(shù)范圍。第16頁,共29頁，2024年2月25日，星期天二、物流技術(shù)管理物流技術(shù)管理新產(chǎn)品準入合格供方遴選物流信息財務(wù)信息使用評估終末控制供應(yīng)鏈管理第17頁,共29頁，2024年2月25日，星期天三、可靠性管理第18頁,共29頁，2024年2月25日，星期天噪聲≤0.4%均勻性≤6空間分辨率≥5密度分辨率≤5高端CT0.1%-0.3%0.2-1.28-14LP/cm4-5mm/0.5%低端CT0.2%-0.9%0.3-6.34-7LP/cm4-5mm/0.5%5以下建立性能的參考水準，以做為后續(xù)性能驗證結(jié)果比較的參考基準。第19頁,共29頁，2024年2月25日，星期天四、質(zhì)量管理質(zhì)量管理準入使用前、周期性的質(zhì)量檢測和校準維修后質(zhì)量檢測和校準應(yīng)用質(zhì)量分析臨床應(yīng)用效果評價計量管理流程優(yōu)化指導(dǎo)臨床科室對醫(yī)療器械的合理使用與日常維護第20頁,共29頁，2024年2月25日，星期天五、可用性技術(shù)管理人、機、環(huán)境第21頁,共29頁，2024年2月25日，星期天六、風(fēng)險管理風(fēng)險管理風(fēng)險分級與管理危害報告管理（HazardReportManagement）意外事件調(diào)查（IncidentInvestigation）醫(yī)療器械不良事件報告（AdverseEventsReport）使用設(shè)備科室風(fēng)險教育培訓(xùn)風(fēng)險控制第22頁,共29頁，2024年2月25日，星期天七、臨床環(huán)境（設(shè)施）管理臨床環(huán)境（設(shè)施）管理機房設(shè)計機房規(guī)劃審核醫(yī)用氣體系統(tǒng)測試對設(shè)施管理操作的監(jiān)管/管理/指導(dǎo)設(shè)施/功能糾正規(guī)劃應(yīng)急電源管理設(shè)施應(yīng)急管理第23頁,共29頁，2024年2月25日，星期天八、科研與教育培訓(xùn)科研與教育培訓(xùn)新技術(shù)或新設(shè)備引進初期的協(xié)助推廣承擔(dān)適合醫(yī)療實際需求的創(chuàng)新技術(shù)開發(fā)與理論研究參與新技術(shù)與新醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員培訓(xùn)與考核設(shè)備使用人員/護士培訓(xùn)與考核高等院校的專業(yè)教育開展臨床工程科研項目研究醫(yī)工人員繼續(xù)教育醫(yī)療器械設(shè)計與改進第24頁,共29頁，2024年2月25日，星期天掌握國家與行業(yè)的法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準與準則，及時收集整理政策信息，制定相應(yīng)的管理措施，并監(jiān)督執(zhí)行九、法規(guī)與標(biāo)準的遵循第25頁,共29頁，2024年2月25日，星期天定位醫(yī)學(xué)工程部門工作職責(zé)（14項）第26頁,共29頁，2024年2月25日，星期天1、按照衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準WS/T118-1999《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼》范圍要求，負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的管理2、依照衛(wèi)生部衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2011]24號《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》要求，負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的裝備管理3、依照衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]4號《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》要求，負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的使用安全管理4、負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的可用性技術(shù)管理，包括人因工程、臨床驗證、臨床使用前培訓(xùn)和人機環(huán)境的可用性測試等5、負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的可靠性技術(shù)管理，包括安裝驗收、預(yù)防性維護、使用環(huán)境評估和故障維修等6、負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的物流技術(shù)管理，包括新產(chǎn)品準入、合格供方遴選、物流信息、財務(wù)信息、使用評估、終末控制、供應(yīng)鏈管理7、負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的購置管理，包括需求申請與確認、技術(shù)評估、預(yù)算管理、政府采購流程、采購論證、采購作業(yè)第27頁,共29頁，2024年2月25日，星期天8、負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，包括準入、使用前和周期性的質(zhì)量檢測和校準、計量管理、應(yīng)用質(zhì)量分析、臨床應(yīng)用效果評價等9、負責(zé)醫(yī)療器械的風(fēng)險管理，包括風(fēng)險分析與分級管理、不良事件監(jiān)測與報告、危害報告管理、意外事件調(diào)查、臨床科室風(fēng)險教育培訓(xùn)等10、負責(zé)醫(yī)療器械的安全管理，包括特種設(shè)備管理，急救設(shè)備的應(yīng)急調(diào)配，重點設(shè)備巡查工作等11、掌握國家與行業(yè)的法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準與準則，及時收集整理政策信息，制定相應(yīng)的管理措施12、負責(zé)制定醫(yī)院中長期醫(yī)療器械及其技術(shù)的需求與規(guī)劃，包括購置前評估論證、購置后成本效益分析、技術(shù)應(yīng)用分析等13、負責(zé)醫(yī)院質(zhì)