靜脈安全輸液課件

靜脈平安輸液

王靜

中國(guó)著名商標(biāo)平安輸液定義當(dāng)無菌溶液或藥物用平安處理過的滅菌器材直接輸入靜脈的過程稱為平安輸液。★對(duì)衛(wèi)生保健人員不構(gòu)成任何危險(xiǎn)★對(duì)接受注射者無害★注射產(chǎn)生的廢棄物不對(duì)社會(huì)構(gòu)成危害靜脈輸液治療中的不平安因素◎輸液器材質(zhì)影響

目前中國(guó)現(xiàn)用輸液器主要原材料PVC輸液器導(dǎo)管生產(chǎn)過程需添加：〔１〕酯類增塑劑(DEHP-鄰苯二甲酸二辛酯)含量約30%;〔２〕穩(wěn)定劑:含Ca、Zn、Ba等元素的有機(jī)化合物;聚氯乙烯〔PVC〕polyvinylchloride-(CH2-CHCl)n-

PVC材質(zhì)的平安隱患

一、PVC材質(zhì)的生物毒性研究說明，DEHP是一種生物內(nèi)分泌干擾素，長(zhǎng)期接觸會(huì)干擾人體激素分泌，造成生殖和發(fā)育障礙，損害男性生殖能力，導(dǎo)致女性性早熟；同時(shí)DEHP對(duì)腎臟、血液系統(tǒng)具毒性，會(huì)誘發(fā)癌癥。DEHP究竟有什么危害呢？DEHP的危害FDA:★在靜脈輸液治療過程中，DEHP會(huì)從醫(yī)療器械中溶出，進(jìn)入藥液?？紤]到現(xiàn)有的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，建議采取措施來限制發(fā)育中的男性對(duì)DEHP的暴露。高風(fēng)險(xiǎn)人群：男性的胎兒〔孕婦〕，男性新生兒和未成年的男性。歐盟：★2007年6月1日，歐盟REACH法規(guī)將DEHP列入首批15種高度關(guān)注物質(zhì)。規(guī)定假設(shè)醫(yī)療器械中含有DEHP，必須在說明書中明確標(biāo)明。對(duì)DEHP的相關(guān)規(guī)定對(duì)DEHP的相關(guān)規(guī)定對(duì)DEHP的相關(guān)規(guī)定PVC輸液器使用說明書舉例輸液器說明書DEHP在哪？2021年5月，臺(tái)灣爆發(fā)塑化劑食品添加劑風(fēng)波衛(wèi)生部于2021年6月1日發(fā)布公告，將鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)列入第六批“食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)〞名單。今天，塑化劑風(fēng)波仍在持續(xù)。。。。

塑化劑風(fēng)波DEHP嬰兒、孕婦或哺乳婦女體內(nèi)MEHP進(jìn)入滯留時(shí)間長(zhǎng)（鄰苯二甲酸單辛酯）比DEHP毒性更大DEHP對(duì)特殊人群的危害

★某些藥物會(huì)增強(qiáng)DEHP的析出量

在臨床上使用PVC輸液器輸注親脂性、或脂溶性藥物如紫杉醇、環(huán)丙沙星、頭孢哌酮鈉、氟康唑、鹽酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳劑等藥物時(shí)，藥物本身的性質(zhì)對(duì)DEHP的溶出有增強(qiáng)作用，增塑劑會(huì)遷移出來，隨著藥液直接進(jìn)入人體對(duì)人體造成危害。

二、PVC對(duì)藥物的影響——吸附藥物藥品濃度、流速、管長(zhǎng)、時(shí)程損失比例硝酸甘油注射液125mg/ml、0.25ml/min、100cm、240min44.4%地西泮注射液40mg/ml、0.5ml/min、120cm、10min22.8%異丙嗪注射液10mg/ml、0.5ml/min、100cm、60min8.1%數(shù)據(jù)來源：北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科李大魁等中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志19899(1);19899(12);199111(11)

PVC材質(zhì)降低藥效

三、PVC材質(zhì)危害環(huán)境

四、PVC對(duì)護(hù)士的潛在危害資料來源：1.宋曉風(fēng)醫(yī)用塑料增塑劑DEHP平安性研究及對(duì)策國(guó)外醫(yī)學(xué)衛(wèi)生分冊(cè)200532〔6〕3582.ShannaH.Swan,etal.［J］EnvironmentalHealthPerspectives2005113(8)女性長(zhǎng)期接觸DEHP可致下述慢性毒性反響我國(guó)已經(jīng)在上世紀(jì)90年代淘汰了PVC大輸液袋在今天，消費(fèi)者對(duì)塑化劑“在食品中禁用，在藥品醫(yī)用輔料中屬合法使用〞提出質(zhì)疑。。。非PVC材質(zhì)的輸液器已經(jīng)在臨床上使用

PVC在中國(guó)醫(yī)療行業(yè)的狀況輸液器材質(zhì)的逐步完善總結(jié)：PVC輸液器缺陷1、PVC輸液器中參加的增塑劑DEHP在輸液過程中會(huì)遷移出來進(jìn)入人體，對(duì)人體健康造成危害。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)說明，DEHP具有生殖毒性和發(fā)育毒性,并具致癌性。2、PVC對(duì)某些藥物有吸附性，導(dǎo)致藥量不準(zhǔn)、療效降低、治療費(fèi)用增加。3、PVC中含鉛、鎘等多種金屬，在輸液過程中可能進(jìn)入人體，危害人體健康。4、PVC中殘留的氯乙烯單體已被證實(shí)是致癌物質(zhì)〔致肝癌〕。5、PVC燃燒時(shí)產(chǎn)生可致癌的二噁英氣體。采用歐洲進(jìn)口熱塑性彈性體〔ThermoplasticElastomer，TPE〕材料制作，該材料具有高彈性，高強(qiáng)度的特性；并且環(huán)保無毒平安，觸感柔軟?！靶氯A〞TPE輸液器TPE輸液器與PVC輸液器對(duì)幾種代表性藥物吸附值〔%〕比較：藥物名稱PVC輸液器“新華”TPE輸液器硝酸甘油注射液41.10尼莫地平注射液18.50卡莫司汀注射液10.10地西泮注射液34.60“新華〞TPE輸液器1、不添加增塑劑DEHP，保護(hù)患者和醫(yī)護(hù)人員的健康；2、對(duì)藥物無吸附，不影響療效；3、不添加含金屬離子的穩(wěn)定劑，防止金屬離子對(duì)患者的危害；4、燃燒不產(chǎn)生能致癌的二噁英氣體。與傳統(tǒng)PVC輸液器相比，TPE輸液器主要有以下特點(diǎn)：“新華〞TPE輸液器“新華〞TPE輸液器其他優(yōu)點(diǎn)采用安得專利滴斗，柔軟易擠壓，方便護(hù)士操作。采用螺旋接口，可直接連接正壓接頭、留置針等輸液工具，且螺旋口采用雙翼設(shè)計(jì)，手感舒適。輸液微粒--是指在生產(chǎn)或操作過程中產(chǎn)生的、直徑小于50微米的、不溶性顆粒雜質(zhì)。濾除微粒以往國(guó)內(nèi)采用的輸液器過濾介質(zhì)孔徑一般為15μm，對(duì)15μm以下微粒幾乎沒有截留作用。

藥液中微粒的比例：普通輸液器不能滿足截留大局部微粒的要求——精密過濾輸液器產(chǎn)生微粒的危害*普通型*精密過濾型：過濾孔徑5.0、3.0、2.0、1.2、0.2μm“新華〞TPE輸液器規(guī)格紫杉醇注射液：藥液中的增溶劑聚氧乙烯蓖麻油和乙醇易將PVC輸液器中的增塑劑DEHP等助劑溶解到藥物中，造成藥液混濁，從而導(dǎo)致患者發(fā)生較嚴(yán)重的不良反響。同時(shí)為了防止藥液中的顆粒物、微生物氣泡進(jìn)入患者血管，對(duì)患者造成危害，其說明書規(guī)定：滴注紫杉醇時(shí)應(yīng)采用非聚氯乙烯材料的輸液瓶和輸液器，并通過所連接的過濾器，過濾器的微孔膜應(yīng)小于0.22微米。在護(hù)理學(xué)雜志中發(fā)表論文靜脈平安輸液之避光輸液器主要內(nèi)容*藥物避光的必要性。需要避光的藥物有哪些？*傳統(tǒng)避光輸液器影響臨床用藥平安性*“新華〞避光輸液器光照會(huì)加速某些藥物的氧化，引起藥物光化降解，不僅降低了藥物的效價(jià)，而且可產(chǎn)生顏色變化和沉淀，嚴(yán)重影響藥物的質(zhì)量，甚至使藥物產(chǎn)生毒性。因此，在藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存，特別是滴注過程中應(yīng)注意避光

。藥物避光的必要性需要避光輸液的藥物需要避光輸液的藥物局部需要避光的藥物說明書摘錄藥品說明書舉例國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2005年12月到2021年10月沒有再批準(zhǔn)任何避光輸液器上市,注冊(cè)證有效期為4年，目前臨床上使用的避光輸液器注冊(cè)證都已經(jīng)過期。即使有受理通知書，舊證到2021年底也不能再使用。國(guó)內(nèi)避光輸液器現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)避光輸液器均是采用制造普通輸液器的PVC材料和避光色母按一定比例混合制成的。這種工藝制作的避光輸液器存在平安隱患：1、藥液會(huì)將輸液器中的避光色母析出。避光劑的穩(wěn)定性是評(píng)價(jià)避光輸液器性能的重要質(zhì)量指標(biāo)。**避光劑直接接觸藥液，在輸液的過程中，避光劑被洗脫下來以分子的形式進(jìn)入到藥液中，對(duì)患者造成危害。**同時(shí)，輸液器對(duì)光線吸光度值發(fā)生明顯改變，達(dá)不到應(yīng)有的避光效果。傳統(tǒng)避光輸液器影響臨床用藥平安性2、輸液過程中，PVC輸液器中添加的增塑劑〔DEHP〕會(huì)從管路中溶出到藥液中并進(jìn)入人體，對(duì)患者造成危害。

很多需要避光的藥物可以使DEHP溶出：如長(zhǎng)鏈脂肪乳、多西他賽、環(huán)丙沙星、氯霉素、氫化可的松、氫化潑尼松、醋酸潑尼松注射液等藥物。傳統(tǒng)避光輸液器影響臨床用藥平安性3、PVC材質(zhì)對(duì)很多需要避光的藥物有吸附作用，影響藥物的正常療效,如硝酸甘油、鹽酸異丙嗪、鹽酸氯丙嗪、維生素A、卡莫司汀等藥物。

傳統(tǒng)避光輸液器影響臨床用藥平安性“新華〞避光輸液器自2005年12月以來國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的第一個(gè)避光輸液器產(chǎn)品?！靶氯A〞避光輸液器特點(diǎn)1、多層避光〔1〕歐洲進(jìn)口多層共擠管避光劑不接觸藥液，不析出，管路不脫色，整個(gè)輸液過程保持良好的避光效果?！?〕避光效果好,遠(yuǎn)優(yōu)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，避光輸液器對(duì)290nm-450nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的透光率：滴斗≤35%，管路≤15%；“新華〞產(chǎn)品透光率：滴斗≤0.3%，管路≤0.2%。注：太陽光能夠到達(dá)地球外表且對(duì)藥物具有破壞作用的波長(zhǎng)為290nm-450nm。290nm-397nm：紫外光譜區(qū)397nm-450nm：青藍(lán)紫光譜區(qū)其他零部件均避光：專利滴斗：內(nèi)層TPE，外層避光膜。專利精密過濾器：過濾器外殼采用ABS制作。避光扣蓋與藥液不接觸?！靶氯A〞避光輸液器特點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)物拍攝產(chǎn)品實(shí)物拍攝其他零部件均避光：螺旋口：ABS制作?？諝膺^濾器：聚乙烯材料制作。插瓶針：ABS制造的塑料插瓶針和鋼質(zhì)插瓶針。綜上，“新華〞避光輸液器輸液管路、滴斗以及所有零部件都避光，從而有效防止光照引起的藥物分解、變色、氧化、沉淀和產(chǎn)生毒性等不良反響?！靶氯A〞避光輸液器特點(diǎn)〔3〕管路透明度高，顏色舒適輸液過程易于觀察，便于了解輸液滴速的快慢變化、氣泡去除情況等，提高輸液的平安性，消除患者的心理壓力和恐懼感?！靶氯A〞避光輸液器特點(diǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求：避光輸注器具的管路在具備有效避光性能的同時(shí)還要保持良好的透明度?！?〕管路柔軟，不易打折，使用性能好我公司產(chǎn)品其他公司產(chǎn)品2、平安材質(zhì)〔1〕內(nèi)層是TPE材料，對(duì)藥物無吸附PVC材料對(duì)藥物具有很強(qiáng)的吸附性，導(dǎo)致藥效降低，如硝酸甘油、維生素A、鹽酸異丙嗪、鹽酸氯丙嗪、卡莫司汀注射液等需要避光的藥物，TPE材質(zhì)完全滿足其臨床輸液需求?！?〕各層均不含增塑劑DEHPPVC輸液器中添加一定比例的增塑劑DEHP，在輸注脂溶性及醇溶性藥物時(shí)會(huì)導(dǎo)致其析出，高風(fēng)險(xiǎn)人群和高風(fēng)險(xiǎn)治療方式應(yīng)該使用不含DEHP的輸液器?！靶氯A〞避光輸液器特點(diǎn)“新華〞避光輸液器特點(diǎn)3、精密過濾規(guī)格齊全，5.0、3.0、2.0、1.2、0.2μm，可滿足不同臨床需求。聚醚砜過濾膜：濾除率高，輸液速度快，不堵塞，無藥物吸附，無二次污染?！靶氯A〞避光輸液器特點(diǎn)4、智能型，自動(dòng)排氣，分隔止液自動(dòng)排氣：〔1〕輸液前自動(dòng)排氣：首次排氣無須倒置或擠壓滴斗。普通輸液器排氣22秒左右，智能型輸液器只需10秒左右?！?〕輸液過程中自動(dòng)排氣：氣泡通過過濾盤上的排氣孔排出輸液管外。〔3〕第二瓶及后面所有的換瓶都不需要擠壓或倒置滴斗?！靶氯A〞避光輸液器特點(diǎn)分隔止液，延遲回血：輸液瓶〔袋〕中藥液輸注完畢后，自動(dòng)實(shí)現(xiàn)氣液分隔，有效延遲回血，防止凝血導(dǎo)致重新穿刺。正常輸液時(shí)〔模擬〕分隔止液后〔模擬〕總結(jié)：“新華〞避光輸液器特點(diǎn)1、多層避光〔1〕歐洲進(jìn)口多層共擠管，避光劑不接觸藥液〔2〕避光