醫(yī)療器械知識練習題含答案

醫(yī)療器械知識練習題含答案

一、單選題（共40題，每題1分，共40分）

1、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責（）的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工

作。

A、全國

B、本行政區(qū)域

C、二類

D、縣級以下

正確答案：B

2、醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當按照（）使用醫(yī)療器械。

A、功能

B、主要性能

C、標簽

D、說明書

正確答案：D

3、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向所在地（）辦理第一類醫(yī)療

器械生產(chǎn)備案。

A、省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

B、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

C、縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級以上地方人民政府有關(guān)部門

正確答案：B

4、醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會應(yīng)當對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標準開展復

審工作，復審周期原則上不超過（）年。

A、3年

B、2年

C、7年

D、5年

正確答案：D

5、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十七條規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督

管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應(yīng)當自受理申請之日起（）

內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。

A、7日

B、5個工作日

C、3個工作日

D、5日

正確答案：C

6、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的，由縣級以上

地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，向

社會公告，處（）罰款。

A、1萬元以下

B、1萬元以上3萬元以下

C、3萬元以下

D、3萬元以上5萬元以下

正確答案：A

7、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械（）標準；

A、強制性國家

B、國家

C、行業(yè)

D、強制性

正確答案：A

8、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定：用于手術(shù)中進行切、害I）、

鉆、鋸、抓、舌h鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過

一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械，被稱為（）。

A、侵入器械

B、接觸人體器械

C、植入器械

D、重復使用手術(shù)器械

正確答案：D

9、對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照《醫(yī)療器

械監(jiān)督管理條例》有關(guān)（）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，

也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類

別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。

A、第二類

B、IWJ風險

C、第三類

D、第一類

正確答案：C

10、對第三類醫(yī)療器械需要（）。

A、實行有效管理

B、嚴格控制管理

C、采取特別措施嚴格控制管理

D、實行常規(guī)管理

正確答案：C

11、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定：直接或間接接觸患者或

者能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械，被稱為（）。

A、植入器械

B、重復使用手術(shù)器械

C、接觸人體器械

D、侵入器械

正確答案：C

12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當在（）

內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、

直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

A、24小時

B、12小時

C、48小時

D、72小時

正確答案：A

13、醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)

院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批

準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當在（）醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

A、專門

B、指定

C、省級

D、特種

正確答案：B

14、生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的按照（）規(guī)

定進行處罰。

A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十三條

B、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條

C、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十六條

D、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條

正確答案：D

15、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。委托生產(chǎn)的，

（）對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。

A、委托方

B、藥監(jiān)部門

C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

D、受委托方

正確答案：A

16、醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生

產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要。

A、推薦性

B、國家

C、強制性

D、行業(yè)

正確答案：C

17、醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體

上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿（）個月后，向原發(fā)證機關(guān)申

請補發(fā)。

A、3

B、2

C、1

D、4

正確答案：C

18、按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證

遺失的，注冊人應(yīng)當立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自

登載遺失聲明之日起滿（）個月后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)

在（）個工作日內(nèi)予以補發(fā)。

A、120

B、210

C、215

D、115

正確答案：A

19、醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。

A、5

B、4

C、2

D、3

正確答案：A

20、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，（）應(yīng)當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)

療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療

器械。

A、轉(zhuǎn)讓方

B、轉(zhuǎn)讓雙方

C、受讓方

D、使用方

正確答案：A

21、持有人應(yīng)當對收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息進行分析、

評價，主動開展醫(yī)療器械（）研究。

A、風險性

B、有效性

C、可控性

D、安全性

正確答案：D

22、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械，由負責藥

品監(jiān)督管理的部門責令改正，處（）罰款。

A、1萬元以上5萬元以下

B、2萬元以上5萬元以下

C、3萬元以上5萬元以下

D、5萬元以上10萬元以下

正確答案：A

23、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的辦事機構(gòu)或者銷售人員以企業(yè)名義從事的醫(yī)療

器械購銷行為由（）承擔法律責任。

A、銷售人員

B、辦事機構(gòu)

C、辦事機構(gòu)和銷售人員共同承擔

D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

正確答案：D

24、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生（）事故的，應(yīng)當在24小時

內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、

直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

A、重大質(zhì)量

B、質(zhì)量

C、一般

D、特大質(zhì)量

正確答案：A

25、國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應(yīng)

當自受理申請之日起（）個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機

構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在（）個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。

A、320

B、530

C、520

D、340

正確答案：D

26、未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械，由負

責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，拒不改正的，處（）罰款。

A、3萬元以上5萬元以下

B、10萬元以上20萬元以下

C、1萬元以上5萬元以下

D、5萬元以上10萬元以下

正確答案：D

27、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當與產(chǎn)品設(shè)計特性、預期用途和質(zhì)量控

制水平相適應(yīng)，并（）產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。

A、不得低于

B、可以低于

C、可以高于

D、不得高于

正確答案：A

28、植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當（）。

A、不得少于5年

B、永久保存

C、有效期后2年

D、長期保存

正確答案：B

29、醫(yī)療器械其效用主要通過（）等方式獲得。

A、藥理學

B、代謝

C、物理

D、免疫學

正確答案：C

30、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》自2014年（）起施行。

A、9月1日

B、7月1日

C、9月1日

D、10月1日

正確答案：D

31、第（）類醫(yī)療器械實行備案管理。

A、三

B、二

C、一

D、以上全部

正確答案：C

32、受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起（）個

工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。

A、10個

B、20個

C、15個

D、30個

正確答案：D

33、國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

（）食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

A、省級以上

B、市級以上

C、縣級以上

D、以上均是

正確答案：C

34、依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第五條規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)結(jié)構(gòu)特征不

同，可以分為：（）。

A、無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械

B、接觸人體器械和非接觸人體器械

C、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械

D、第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械

正確答案：A

35、申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當使用（）。

A、法文

B、中文

C、英文

D、中文或原文

正確答案：B

36、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有

效期的，不得少于（）。

A、3年

B、4年

C、5年

D、1年

正確答案：C

37、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定：借助手術(shù)全部或者部分

進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并

且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療

器械，被稱為（）。

A、植入器械

B、接觸人體器械

C、重復使用手術(shù)器械

D、侵入器械

正確答案：A

38、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起（）工

作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求

開展現(xiàn)場核查。

A、60個

B、30個

C、20個

D、45個

正確答案：B

39、進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向（）提交備案資料。

A、國家藥品監(jiān)督管理總局

B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C、設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門

D、縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門

正確答案：A

40、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，貨值金額1萬元以上的，

并處貨值金額（）罰款處以下罰款：

A、10倍以上20倍以下

B、15倍以上30倍以下

C、10倍以上30倍以下

D、20倍以上30倍以下

正確答案：B

二、多選題（共30題，每題1分，共30分）

1、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給

予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款：（）。

A、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。

B、醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的

C、對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定

進行處理的

D、醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械

正確答案：BCD

2、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。（）

A、第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器

械

B、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)

療器械

C、第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安

全、有效的醫(yī)療器械

D、第一類是風險程度高，實行常規(guī)管理不能保證其安全、有效的醫(yī)療器

械

正確答案：ABC

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應(yīng)當（）。

A、制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果

書面告知被檢查企業(yè)

B、需要整改的，應(yīng)當明確整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查

C、重點檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十九條規(guī)定的事項

D、檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準等要求的

情況

正確答案：ABCD

4、申請（）醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當進行注冊檢驗。

A、第一類

B、第二類

C、第三類

D、以上全是

正確答案：BC

5、醫(yī)療器械召回通知至少應(yīng)當包括哪些內(nèi)容（）。

A、召回醫(yī)療器械的處理方式

B、召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)

經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等

C、召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息

D、召回的原因

正確答案：ABCD

6、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采?。ǎ┑瓤刂拼胧?。

A、發(fā)布警示信息

B、下達行政處罰決定書

C、責令暫停生產(chǎn)、銷售

D、責令暫停進口和使用

正確答案：ACD

7、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)

療器械，違法使用的（）以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的（）。

A、工具

B、原材料

C、設(shè)備

D、零配件

正確答案：ABCD

8、醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行以下哪些下列義務(wù)？（）

A、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行

B、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價

C、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度

D、制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施

正確答案：ABCD

9、關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄的說法正確的包括（）。

A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目

錄

B、制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用

單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐

C、醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當向社會公布

D、醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對

醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，從而進行調(diào)整

正確答案：ABCD

10、醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：（）。

A、含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見

效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的

B、說明治愈率或者有效率的

C、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的

D、含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該

醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤

導性的內(nèi)容

正確答案：ABCD

11、醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的（）為劃分依據(jù)。

A、結(jié)構(gòu)組成

B、性能指標

C、適用范圍

D、技術(shù)原理

正確答案：ABCD

12、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向所在地省、自治

區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交的資料包含（）。

A、質(zhì)量手冊和程序文件

B、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

C、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件

D、工藝流程圖

正確答案：ABCD

13、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當以附錄形式明確（）要求。

A、主要原材料

B、性能指標

C、半成品

D、生產(chǎn)工藝

正確答案：ABD

14、有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強現(xiàn)場檢查：（）。

A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的

B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的

C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

D、藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形

正確答案：ABCD

15、醫(yī)療器械的目的包括（）。

A、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償

B、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

C、疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解

D、生命的支持或者維持

E、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持

F、妊娠控制

正確答案：ABCDEF

16、醫(yī)療器械說明書和標簽對（）的表述，應(yīng)當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)

范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當符合國家相關(guān)標準的規(guī)定。

A、疾病名稱

B、診斷治療結(jié)果

C、專業(yè)名詞

D、診斷治療過程

正確答案：ABCD

17、發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當怎么

做？（）

A、立即停止使用

B、通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修

C、經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用

D、繼續(xù)使用

正確答案：ABC

18、（）及出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八

十三條第二款的規(guī)定予以處罰。

A、買賣

B、出租

C、偽造

D、變造

正確答案：ABCD

19、藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定，應(yīng)當將責令召回通知書送達

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容（）。

A、調(diào)查評估結(jié)果

B、召回要求，包括范圍和時限等

C、召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息

D、實施召回的原因

正確答案：ABCD

20、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證編號的編排方式為：

（X）網(wǎng)械平臺備字〔XXXX〕第XXXXX號。下列說法中正確的是（）。

A、第二到五位X代表4位數(shù)備案年份

B、第六到十位X代表5位數(shù)備案流水號

C、第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱

D、第一位X代表備案部門所在地設(shè)區(qū)的市的簡稱

正確答案：ABC

21、醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)（）批

準，可以進口。

A、國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府

B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的

正確答案：AB

22、醫(yī)療器械再評價，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的

（）進行重新評價，并采取相應(yīng)措施的過程。

A、安全性

B、風險性

C、可控性

D、有效性

正確答案：AD

23、醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至

少應(yīng)當標注（），并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

A、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式

B、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號

C、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

D、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期

正確答案：CD

24、醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的（）的醫(yī)療器械經(jīng)

營行為。

A、消費者

B、使用單位

C、經(jīng)營企業(yè)

D、醫(yī)療機構(gòu)

正確答案：BC

25、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械（）情況

等日常監(jiān)督管理信息。

A、備案

B、抽查檢驗

C、違法行為查處情況

D、許可

正確答案：ABCD

26、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第二十二條，企業(yè)應(yīng)當建立檢驗儀器和

設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括（）等情況。（）

A、校準

B、使用

C、維護

D、維修

正確答案：ABCD

27、禁止進口（）的醫(yī)療器械。（）

A、第三類

B、失效

C、淘汰

D、過期

正確答案：BCD

28、關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，有下列情形（）之一的，不予延續(xù)注冊。

A、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的

B、接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門逾期未作決定的

C、對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未

在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的

D、醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新

要求的

正確答案：ACD

29、生產(chǎn)企業(yè)進行是采購時應(yīng)當建立采購記錄，包括（）檢驗報告及驗

收標準等（）。

A、樣品

B、質(zhì)量標準

C、采購合同

D、原材料清單

正確答案：BCD

30、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十九條規(guī)定：有下列情形之一

的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批

準文件：（）。

A、臨床試驗申報資料虛假的

B、已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的

C、其他應(yīng)當撤銷的情形

D、以上都不對

正確答案：ABC

三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）

1、醫(yī)療器械銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械銷售行為由個人承擔

法律責任。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條

件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置和人員配

備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

3、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負

責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

4、第一類醫(yī)療器械的安全性要求相對較低，可以一邊生產(chǎn)，一邊辦理產(chǎn)

品備案。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

5、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)

營備XXXXXXXX號。其中，第一位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡

稱。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

6、申請進口體外診斷試劑注冊，不需要提供境外的臨床評價資料（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當承擔全部質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫(yī)療

器械售后的安全使用。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

8、辦理第一類體外診斷試劑備案和第二類診斷試劑注冊，不需進行臨床

試驗。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

9、第一類、第二類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，第三類醫(yī)療器械注冊

證有效期為3年。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

10、第一類醫(yī)療器械實行注冊管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行備案

管理。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

11、已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，注冊人

應(yīng)當按照改變后的類別向藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

12、醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換

耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，不可單獨銷售。

（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

13、醫(yī)療器械通用名稱的特征詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)

構(gòu)組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

14、辦理醫(yī)療器械備案，備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門

應(yīng)當當場備案。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

15、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當對其生產(chǎn)的

產(chǎn)品安全負責。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

16、依法成立的社會團體可以制定發(fā)布團體標準。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

17、任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良