2023年度藥品審評報告

2023國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2024

年2月目

錄1（一）總體情況

1（二）技術(shù)審評類藥品注冊申請受理情況11.中藥注冊申請受理情況32.化學(xué)藥品注冊申請受理情況53.生物制品注冊申請受理情況8（三）直接行政審批類注冊申請受理情況1315（一）總體情況

15（二）技術(shù)審評類注冊申請審結(jié)情況

151.中藥注冊申請審結(jié)情況182.化學(xué)藥品注冊申請審結(jié)情況213.生物制品注冊申請審結(jié)情況31（三）直接行政審批類注冊申請審結(jié)情況3839（一）突破性治療藥物程序

39（二）附條件批準(zhǔn)程序40（三）優(yōu)先審評審批程序

4245（一）溝通交流會議申請與辦理情況

45（二）一般性技術(shù)問題咨詢情況4748（一）持續(xù)完善審評標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)48（二）ICH

指南文件的轉(zhuǎn)化實(shí)施5053（一）藥品監(jiān)管科學(xué)的總體情況53（二）藥品監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目的組織實(shí)施

53（三）藥品監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目主要成效5459202361附件

1

2023年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥68附表

2

2023年通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)的罕見病用藥76附表

3

2023年通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)的兒童用藥

79附件

4

2023年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的境外生產(chǎn)原研藥83附件

5

2023年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥品納入加快上市程序情況102附件

6

2023年納入突破性治療藥物程序的藥物109附件

7

2023年國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)的藥品114附件

8

2023年藥審中心發(fā)布的指導(dǎo)原則117附件

9

ICH

正在活躍的議題120附件

10

2023年藥審中心開展的培訓(xùn)

1212023

年，在國家局黨組的堅強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，藥審中心全體干部職工凝心聚力、攻堅克難、實(shí)干篤行、加壓奮進(jìn)，始終堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指引，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，堅持人民至上、生命至上，積極采取各種措施，有效應(yīng)對注冊申請申報量激增所帶來的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，全力以赴保障按時限審評，切實(shí)做好新冠疫苗藥物應(yīng)急審評審批。當(dāng)前新一輪技術(shù)變革加快發(fā)展，圍繞新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用不斷取得新突破，以細(xì)胞治療、基因治療、小核酸藥物等為代表的新一代療法日漸成熟，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新階段，面對新發(fā)展階段，藥審中心深入貫徹以人民為中心的發(fā)展思想，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，完善加快上市注冊程序，加快臨床急需新藥好藥審評審批，持續(xù)開展化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，持續(xù)推動藥品注冊申請電子申報審評審批一體化工作，落實(shí)中藥新藥全程加速機(jī)制，多措并舉推動中藥新藥好藥上市，持續(xù)提升審評標(biāo)準(zhǔn)體系與審評能力，不斷加強(qiáng)審評隊伍建設(shè)，有力提升審評隊伍專業(yè)素質(zhì)，以改革激發(fā)創(chuàng)新活力，用改革的辦法解決發(fā)展中的問題，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥需求。（一）總體情況2023

年，藥品注冊申請申報量持續(xù)增長，藥審中心受理各類注冊申請

18503

件（同比增加

35.84%，以受理號計，下同），包括藥品制劑注冊申請

16898件（同比增加36.63%），化學(xué)原料藥注冊申請1605件（同比增加

28.09%）。16898

件藥品制劑注冊申請包括技術(shù)審評類注冊申請

13153件（同比增加

41.41%，包

括13144

件藥品，9件藥械組合），直接行政審批類注冊申請

3745

件（同比增加

22.11%，包括補(bǔ)充申請和一次性進(jìn)口）。2019年至2023年注冊申請受理情況詳見圖1。1850319000168981600013621131531297113000100007000115191236893011165810245808280827153923562043745309230674000242318781000注：根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號，以下簡稱56號公告）要求，受理總量自2020年起為原料藥注冊申請及制劑注冊申請圖

1

2019年至

2023

年注冊申請受理情況（件）（二）技術(shù)審評類藥品注冊申請受理情況—

1

—2023

年受理的

13144

件技術(shù)審評類藥品注冊申請中，以藥品類型統(tǒng)計，中藥注冊申請

1163

件，同比增加

176.25%；化學(xué)藥品注冊申請

9813

件，同比增加

39.11%，，占全部需技術(shù)審評的藥品注冊申請受理量的

74.66%；生物制品注冊申請

2168

件，同比增加

19.12%。2019

年至

2023

年需技術(shù)審評的各藥品類型注冊申請受理情況詳見圖

2。12000981310000800067887054600040002000049375402199918202168100514301163444

421257

315圖

2

2019年至2023

年需技術(shù)審評的各藥品類型注冊申請受理情況（件）以注冊申請類別統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗(yàn)申請（該注冊申請類別以下簡稱“IND”）2997

件，同比增加

33.56%；驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請170

件，比

2022

年增加

32.81%；新藥上市許可申請（該注冊申請類別以下簡稱“NDA”）470件，同比增加

40.72%；同名同方藥、化學(xué)仿制藥上市許可申請（該注冊申請類別以下簡稱“ANDA”）3852

件

，同比增加

66.25%；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱“一致性評價申請”）1006

件，同比增加

20.48%；補(bǔ)充申請

4115

件，同比增加

36.26%；境外生產(chǎn)藥品再注冊申請

534

件，同比增加

28.06%。2019

年至

2023年需技術(shù)審評的各類別注冊申請受理情況詳見圖3?！?/p>

2

—4500400035003000250020001500100050041153852328330202997282724122244230823171791154810211126105090810061038914

835534389

470323

334128170

257867071410328

4173770圖

3

2019年至2023

年需技術(shù)審評的各類別注冊申請受理情況（件）1.中藥注冊申請受理情況2023

年受理中藥注冊申請

1163

件。按審評序列統(tǒng)計，IND

75

件，同比增加

31.58%；NDA

26

件，同比增加

85.71%；補(bǔ)充申請

1054

件，同比增加

206.40%；ANDA

1

件，進(jìn)口再注冊

7件，與去年持平。2019年至

2023

年需技術(shù)審評的中藥各類別注冊申請受理情況詳見圖4。12001054100080060036834440020002712177552

5717226

1414

2610

11

1033

1

0

2

14

7圖

4

2019年至2023

年需技術(shù)審評的中藥各類別注冊申請受理情況（件）—

3

—以注冊分類統(tǒng)計，IND75

件，包括創(chuàng)新中藥

IND

54

件（47

個品種），同比增加

38.46%；改良型中藥

IND

21

件（21

個品種），同比增加23.53%。NDA

26

件，包括創(chuàng)新中藥

NDA

8

件（7個品種），與去年持平；改良新中藥

NDA3

件（3

個品種）；古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑

NDA

15

件（11

個品種），同比增加

275.00%。2023

年各注冊分類中藥

IND、NDA

受理情況詳見表1，2020年至

2023

年各注冊分類中藥

IND

受理情況詳見圖

5，2020

年至

2023年各注冊分類中藥

NDA

受理情況詳見圖6。表

1

2023年各注冊分類中藥IND、NDA

受理情況注冊申請類別中藥注冊申請（件）注冊分類品種（個）1.11.239141388創(chuàng)新藥1.312.122IND2.222改良型新藥2.2;2.32.3111675616686合計1.11.22.12.23.13.2創(chuàng)新藥2122改良型新藥NDA111329古代經(jīng)典名方2合計總計261012193注：

部分注冊申請同時符合《中藥注冊分類及申報資料要求》中的多個類別，故申請人同時填寫了多個注冊分類信息，受理時按照多個注冊分類進(jìn)行了標(biāo)注。—

4

—6050403020100544439211717821000圖

5

2020

年至2023

年各注冊分類中藥

IND

受理情況（件）201612815101086433400000圖

6

2020

年至2023

年各注冊分類中藥

NDA

受理情況（件）2.化學(xué)藥品注冊申請受理情況2023

年受理需技術(shù)審評的化學(xué)藥品注冊申請

9813

件。按審評序列統(tǒng)計，IND

1778

件，同比增加

66.48%；NDA

249

件，同比增加

31.75%；ANDA

3851

件，同比增加

66.35%；一致性評價申請

1006

件，同比—

5

—增加

20.48%。5.1

類化學(xué)藥品1注冊申請

130

件，同比減少

10.96%，其中驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請2共

32

件，NDA

98

件。2019

年至

2023

年需技術(shù)審評的化學(xué)藥品各類別注冊申請受理情況詳見圖7。45003854400035003000250020001500100050022861909199918561586231517781791112510471500914908

100613281038946694835350470294322191

189249130

1971703388670711280圖

7

2019年至

2023

年需技術(shù)審評的化學(xué)藥品各類別注冊申請受理量（件）1778

件IND

中，包括創(chuàng)新化學(xué)藥品

IND

1368

件（600個品種），同比增加

30.78%；改良型化學(xué)藥品

IND

410

件（229

個品種），同比增加

45.39%。NDA

249

件中，包括創(chuàng)新化學(xué)藥品

NDA

79

件（55

個品種），同比增加

172.41%；改良型化學(xué)藥品

NDA

72

件（46

個品種），同比增加

35.85%；5.1類化學(xué)藥品NDA

98

件（62

個品種），同比減少8.41%。2023

年各注冊分類化學(xué)藥品

IND、NDA受理情況詳見表

2，2019年至

2023

年各注冊分類化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)申請受理情況詳見圖

8，2019

年至

2023

年各注冊分類化學(xué)藥品

NDA

受理情況詳見圖9。1

5.1類化學(xué)藥品為境外上市的原研藥品和改良型藥品的境內(nèi)上市。2

臨床試驗(yàn)申請包括

IND

和驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請。—

6

—表

2

2023年各注冊分類化學(xué)藥品IND、NDA受理情況化學(xué)藥品注冊申請類別注冊分類注冊申請（件）品種（個）創(chuàng)新藥12.1136817960052.1;2.2;2.42.1;2.42.25321744029211024242改良型新藥IND2.2;2.42.32.3;2.42.4136177879157829551合計創(chuàng)新藥12.12.2201131改良型新藥2.2、2.42.3NDA652.44498249202726621639925.1合計總計注：部分注冊申請同時符合《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》中的多個類別，故申請人同時填寫了多個注冊分類信息，受理時按多個注冊分類進(jìn)行標(biāo)注?！?/p>

7

—1800150012009006003000136811341046721552410323282222141

8553443932圖

8

2019年至

2023

年各注冊分類化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)申請受理情況（件）150125107107981005007972725253403731322921圖

9

2019

年至2023

年各注冊分類化學(xué)藥品

NDA

受理情況（件）3.生物制品注冊申請受理情況2023

年受理生物制品注冊申請

2168

件，其中，預(yù)防用生物制品注冊申請

189

件、治療用生物制品注冊申請

1969

件和體外診斷試劑10

件。以注冊申請類別統(tǒng)計，IND

1144

件，同比增加

33.18%；NDA

195件，同比增加

48.85%；補(bǔ)充申請

772

件，同比增加

0.65%；境外生產(chǎn)藥品再注冊申請

57

件，同比減少

9.52%。2019

年至

2023年需技術(shù)—

8

—審評的生物制品各類別注冊申請受理情況詳見圖10。12001070100091676781081577280060040020007005555053031781171561171167425454962234563577097

1315170720圖

10

2019

年至

2023年需技術(shù)審評的生物制品各類別注冊申請受理情況（件）以注冊分類統(tǒng)計，預(yù)防用生物制品

IND

74

件，包括創(chuàng)新預(yù)防用生物制品

IND

43

件（34

個品種），同比增加

104.76%

；改良型預(yù)防用生物制品

IND13

件（11

個品種），同比減少

18.75%

；境內(nèi)或境外已上市預(yù)防用生物制品

IND

18

件（11

個品種），同比增加

50.00%

。預(yù)防用生物制品

NDA

17

件，包括創(chuàng)新預(yù)防用生物制品

NDA

1

件（1個品種）；改良型預(yù)防用生物制品

NDA

2

件（2個品種）；境內(nèi)或境外已上市預(yù)防用生物制品

NDA

14

件（6

個品種）。2023

年各注冊分類預(yù)防用生物制品

IND、NDA

受理情況詳見表3，2020

年至

2023

年各注冊分類預(yù)防用生物制品

IND

受理情況詳見圖

11，2020

年至

2023

年各注冊分類預(yù)防用生物制品

NDA

受理情況詳見圖

12?！?/p>

9

—表

3

2023

年各注冊分類預(yù)防用生物制品IND、NDA

受理情況預(yù)防用生物制品注冊申注冊分類請類別注冊申請（件）品種（個）1.11.21.31.42.12.22.32.63.13.23.31513414122創(chuàng)新型疫苗1126275IND改良型疫苗222211境內(nèi)或境外已上市疫苗33147417合計561創(chuàng)新型疫苗1.42.2；2.32.511改良型疫苗11NDA3.182境內(nèi)或境外已上市疫苗3.364合計總計17909655040302010043262118131616127533圖

11

2020年至

2023年各注冊分類預(yù)防用生物制品IND

受理情況（件）—

10

—15105141285321000000圖

12

2020年至

2023

年各注冊分類預(yù)防用生物制品NDA

受理情況（件）治療用生物制品

IND

1070

件，包括創(chuàng)新治療用生物制品

IND

833件（576

個品種），同比增加

32.85%；改良型治療用生物制品

IND146件（75

個品種），同比增加

39.05%；境內(nèi)或境外已上市治療用生物制品IND

91

件（46

個品種），同比增加

16.67%。治療用生物制品

NDA

178

件，包括創(chuàng)新治療用生物制品

NDA

45件（29

個品種），同比增加

136.84%；改良型治療用生物制品

NDA

38件（18

個品種），同比增加

137.50%；境內(nèi)或境外已上市治療用生物制品

NDA

95

件（58

個品種），同比增加

17.28%。2023

年各注冊分類治療用生物制品

IND、NDA

受理情況詳見表4，2020

年至

2023

年各注冊分類治療用生物制品

IND

受理情況詳見圖14，2020

年至

2023

年各注冊分類治療用生物制品

NDA

受理情況詳見圖

15?！?/p>

11

—表

4

2023

年各注冊分類治療用生物制品IND、NDA

受理情況治療用生物制品注冊申請類別注冊分類注冊申請（件）品種（個）創(chuàng)新型生物制品18335762.12.1；2.22.29272改良型生物制品11715712.3IND2.417151183.17境內(nèi)或境外已上市生物制品3.273.34817107020126973.4合計創(chuàng)新型生物制品145292.12.1；2.22.21111改良型生物制品3511512.4NDA3.1631361境內(nèi)或境外已上市生物制品3.23.3211017812481473.4合計總計105802—

12

—100090080070060050040030020010008336276172731461331059181786538圖

13

2020年至

2023

年各注冊分類治療用生物制品IND

受理情況（件）120105958180453938400331818191613圖

14

2020年至

2023

年各注冊分類治療用生物制品NDA

受理情況（件）（三）直接行政審批類注冊申請受理情況2023

年受理直接行政審批類注冊申請

3745

件，同比增加

22.11%；包括無需技術(shù)審評的補(bǔ)充申請

3367

件，同比增加

24.66%；臨時進(jìn)口注冊申請378件，同比增加

3.28%。2019年至

2023年直接審批的各類別注冊申請受理情況詳見圖16?！?/p>

13

—4000350030002500200015001000500336727012644200214614174484213663780圖

15

2019年至2023

年直接審批的各類別注冊申請受理情況（件）—

14

—（一）總體情況2023

年，藥審中心審結(jié)3注冊申請共

15713

件（同比增加

28.80%），包括藥品制劑注冊申請

14523

件（同比增加

27.79%），化學(xué)原料藥注冊申請

1190

件（同比增加

42.51%）。14523件藥品制劑注冊申請包含技術(shù)審評類注冊申請

10642

件（同比增加

25.75%，包括

10633

件藥品，9

件藥械組合），直接行政審批類注冊申請

3881

件（同比增加33.74%）。2019年至

2023

年注冊申請審結(jié)量詳見圖

16。157131600014523125771208312200120008000400001064238811026411365967984631010771357134713452262972290224041908圖

16

2019年至

2023

年注冊申請審結(jié)量（件）截至

2023

年底，在審和待審的注冊申請共

11059

件，其中包含原料藥注冊申請

2148

件；待申請人回復(fù)補(bǔ)充資料的注冊申請共

2153件，其中包含原料藥注冊申請

622

件。（二）技術(shù)審評類注冊申請審結(jié)情況3

本報告所稱“審結(jié)”包括：完成技術(shù)審評報送國家局審批、完成技術(shù)審評后以國家局名義審批、不需要技術(shù)審評以國家局名義直接審批?！皩徑Y(jié)”不包含已完成技術(shù)審評后，因需申請人補(bǔ)充資料、發(fā)出補(bǔ)充資料通知書的注冊申請（以下簡稱待申請人回復(fù)補(bǔ)充資料）?！?/p>

15

—2023

年審結(jié)的

10642

件技術(shù)審評類注冊申請中，按藥品類型計，中藥注冊申請

878

件，同比增加

131.05%；化學(xué)藥品注冊申請

7725件，同比增加24.88%，占全部需技術(shù)審評審結(jié)量的

72.59%；生物制品注冊申請

2030件

，同比增加

7.41%；藥械組合注冊申請

9

件。2019年至

2023

年需技術(shù)審評的各藥品類型注冊申請審結(jié)情況詳見圖

17。9000772572956186600030000543539961920189020301323967878456

380373258圖

17

2019年至

2023

年需技術(shù)審評的各藥品類型注冊申請審結(jié)情況（件）按審評序列計，2023

年審結(jié)

IND

2724

件，同比增加

18.43%；驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請

168

件，同比增加

22.63%；NDA

427

件，同比增加26.71%；ANDA

2241

件，同比增加

60.76%；一致性評價申請

990件，同比增加7.26%；補(bǔ)充申請3541件，同比增加

20.03%；境外生產(chǎn)藥品再注冊申請

538

件，同比增加

29.95%。2019年至

2023

年需技術(shù)審評的各類別注冊申請審結(jié)情況詳見圖

18。—

16

—3600300024001800354131492860295027242300227322412210212715611394121994611581200

9999909236233454784713854275384146000408221

337184168125

13712425

44157341圖

18

2019年至2023

需技術(shù)審評的各類別注冊申請審結(jié)情況（件）2023

年，藥審中心采取多種措施提高審評效率，加快藥品審評速度，以臨床價值為導(dǎo)向，為患者提供更多的用藥選擇。全年批準(zhǔn)上市

1類創(chuàng)新藥

40

個品種（詳見附件

1），其中

9個品種（22.5%）通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)上市，13

個品種（32.5%）為品附條件批準(zhǔn)上市，8

個品種（20%）在臨床研究階段納入了突破性治療藥物程序、4

個新冠治療藥物（10%）通過特別審批程序批準(zhǔn)上市。全年批準(zhǔn)罕見病用藥

45

個品種（未包括化藥

4

類罕見病用藥），其中

15

個品種（33.3%）通過優(yōu)先審評審批程序得以加快上市（詳見附件

2），1個附條件批準(zhǔn)上市。全年批準(zhǔn)兒童用藥產(chǎn)品

92

個品種，包含

72

個上市許可申請，其中

26

個品種（28%）通過優(yōu)先審評審批程序得以加快上市（詳見附件3）；另批準(zhǔn)

20

個品種擴(kuò)展兒童適應(yīng)癥，讓更多兒童患者和千萬家—

17

—庭從中受益。全年批準(zhǔn)

CAR-T

細(xì)胞治療產(chǎn)品

3

個，包括附條件批準(zhǔn)伊基奧侖賽注射液、納基奧侖賽注射液上市，附條件批準(zhǔn)阿基侖賽注射液增加新適應(yīng)癥。全年批準(zhǔn)境外已上市、境內(nèi)未上市的原研藥品（化學(xué)藥品

5.1

類、生物制品

3.1

類）86

個品種，其中

62

個為新批準(zhǔn)上市，包括

1

個納入臨床急需境外新藥名單內(nèi)的品種，24

個為新增適應(yīng)癥，詳見附件

4。1.中藥注冊申請審結(jié)情況2023

年審結(jié)中藥注冊申請

878

件，同比增加

131.05%。按審評序列計，IND77

件，同比增長

32.76%；NDA

21

件，同比增加

50.00%；ANDA

1

件。2023年中藥各類別注冊申請審結(jié)情況詳見表

5。表

5

2023年需技術(shù)審評的中藥注冊申請審結(jié)情況（件）審結(jié)量注冊申請類別不批準(zhǔn)批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)其他合計/建議不批準(zhǔn)63111014677211INDNDA400ANDA688887207688補(bǔ)充申請境外生產(chǎn)藥品再注冊復(fù)審001237711394878總計注：“其他”是指申請人未按規(guī)定繳納費(fèi)用、撤回申請等原因?qū)е聦徳u審批終止的情形。批準(zhǔn)中藥

IND

63

件，同比增長40.00%，包括創(chuàng)新中藥

IND

45件（39

個品種），同比增長

50.00%；改良型中藥

IND17

件（17

個品—

18

—種），同比增長

30.77%；同名同方藥

IND

1

件（1個品種）。建議批準(zhǔn)中藥

NDA

11

件（10

個品種），同比增長

37.50%，包括創(chuàng)新中藥

NDA7件（6個品種）；改良型中藥

NDA

1

件（1個品種）；古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑NDA

3

件（3個品種）。建議批準(zhǔn)中藥

ANDA

1件（1個品種），屬中藥同名同方藥。2023

年各注冊分類中藥

IND、NDA

批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)情況詳見表

6，2020

年至

2023

年各注冊分類中藥

IND

批準(zhǔn)情況詳見圖

19，2020

年至2023

年各注冊分類中藥

NDA、ANDA

建議批準(zhǔn)情況詳見圖20。表

6

2023年各注冊分類中藥

IND、NDA

批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)量中藥注冊申請類別注冊分類注冊申請（件）品種（個）1.11.232121317創(chuàng)新藥1.312.222IND改良型新藥同名同方藥2.2;2.32.3221311314合計6355751.11.22.2創(chuàng)新藥21改良型新藥11NDA古代經(jīng)典名方3.133合計11741067總計—

19

—6040200453028241713611110000圖

19

2020

年至2023

年各注冊分類中藥

IND批準(zhǔn)情況（件）1281176443321100000000圖

20

2020年至

2023

年各注冊分類中藥

NDA、ANDA建議批準(zhǔn)情況（件）批準(zhǔn)的

63

件中藥

IND

中，涉及

13

個適應(yīng)癥領(lǐng)域，其中呼吸、消化藥物較多，占中藥

IND

批準(zhǔn)量的46.03%。2023年批準(zhǔn)中藥IND的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況詳見圖21?！?/p>

20

—19107544422221105101520圖

21

2023年批準(zhǔn)中藥

IND

的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）建議批準(zhǔn)的中藥

NDA

11

件中，涉及

6

個適應(yīng)癥領(lǐng)域，其中消化藥物較多，占中藥

NDA

建議批準(zhǔn)量的

36.36%。2023

年建議批準(zhǔn)中藥NDA

的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況詳見圖22。422111012345圖

22

2023

年建議批準(zhǔn)中藥

NDA

的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）2.化學(xué)藥品注冊申請審結(jié)情況2023

年審結(jié)化學(xué)藥品注冊申請

7725

件，同比增加

24.88%。按

審評序列計，化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)申請

1762件，同比增加

16.92%；化學(xué)—

21

—藥品

NDA237

件，同比增加

21.54%；化學(xué)藥品

ANDA

2240

件，同比增加

60.80%；化學(xué)藥品一致性評價申請

990

件，同比增長

7.26%。2023

年化學(xué)藥品各類別注冊申請審結(jié)情況詳見表7。表

7

2023

年需技術(shù)審評的化學(xué)藥品注冊申請審結(jié)情況（件）審結(jié)量注冊申請類別不批準(zhǔn)批準(zhǔn)/建議其他合計批準(zhǔn)/建議不批準(zhǔn)IND驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請NDA14481601861815915176445813111157159416823722409902023472111831841240ANDA34257一致性評價申請補(bǔ)充申請21812境外生產(chǎn)藥品再注冊申請復(fù)審注冊申請總計0067471877917725注：“其他”是指申請人未按規(guī)定繳納費(fèi)用、撤回申請等原因?qū)е聦徳u審批終止的情形。（1）新藥臨床試驗(yàn)申請和新藥上市申請批準(zhǔn)化學(xué)藥品

IND

1448

件，同比增加

15.92%，包括創(chuàng)新化學(xué)藥品

IND

1147

件（513

個品種），同比增加

13.12%；改良型化學(xué)藥品IND301

件（171

個品種），同比增加

27.54%。建議批準(zhǔn)化學(xué)藥品NDA186

件（109

個品種），同比增加

21.57%，包括創(chuàng)新化學(xué)藥品

NDA38

件（20

個品種），同比增加

123.53%；改良型化學(xué)藥品

NDA

39

件（25

個品種），同比減少

20.41%；5.1類化學(xué)藥品

NDA109件（67

個品種），同比增加

31.33%。2023

年各注冊分類化學(xué)藥品

IND、NDA批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)情況詳見表

8，2019

年至

2023

年各注冊分類化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)情況—

22

—詳見圖

23，2019年至

2023

年各注冊分類化學(xué)藥品

NDA

建議批準(zhǔn)情況詳見圖

24。表

8

2023年各注冊分類化學(xué)藥品IND、NDA批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)情況化學(xué)藥品注冊申請類別注冊分類注冊申請（件）

品種（個）12.111471455134創(chuàng)新藥2.1;2.2;2.42.1;2.42.2342123311818119151IND改良型新藥2.2;2.42.32.3;2.42.410514483810246684208合計12.2創(chuàng)新藥2.2;2.42.31改良型新藥22NDA2.42514境外上市原研藥和改良型藥品5.110967合計186112796總計1634注：1.IND

批準(zhǔn)時注冊類別按照申報時標(biāo)注的信息作為統(tǒng)計口徑?！?/p>

23

—12009006003000114710149946944933012842362101047276493638圖

23

2019年至2023

年各注冊分類化學(xué)藥品

IND

批準(zhǔn)情況（件）1091008373634849504038

393519161713110圖

24

2019年至

2023

年各注冊分類化學(xué)藥品

NDA

建議批準(zhǔn)情況（件）批準(zhǔn)的化學(xué)藥品

IND1448

件中，抗腫瘤藥物占

35.98%、皮膚及五官科藥物占

12.29%，內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物占

7.94%。2023

年批準(zhǔn)化學(xué)藥品

IND

的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況詳見圖

25?！?/p>

24

—52117811587807765616147413820202013220200400600圖

25

2023

年批準(zhǔn)化學(xué)藥品

IND

的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）建議批準(zhǔn)的化學(xué)藥品

NDA

186

件中，抗腫瘤藥物占

22.04%、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物占

12.90%，消化系統(tǒng)疾病藥物占

10.75%。。2023

年建議批準(zhǔn)化學(xué)藥品

NDA

的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況詳見圖26。—

25

—41242019171610985443330102030405060圖

26

2023年建議批準(zhǔn)化學(xué)藥品

NDA

的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）（2）化學(xué)仿制藥上市申請2023

年建議批準(zhǔn)化學(xué)仿制藥上市申請

1815

件，其中首仿品種

246個，有效滿足了臨床患者對高質(zhì)量仿制藥的需求?；瘜W(xué)藥品注冊分類改革以來，藥審中心按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性的要求，累計建議批準(zhǔn)化學(xué)仿制藥

4545

件（864

個品種），涉及循環(huán)、抗感染、呼吸等

17

個治療領(lǐng)域，具體見圖

27?！?/p>

26

—808580475423355326322251209186166157136494732230200400600800圖

27

截至

2023

年批準(zhǔn)化學(xué)藥品新注冊分類

ANDA

適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）2020

年，國家衛(wèi)生健康委員會、國家發(fā)展改革委員會等十二部門發(fā)布了國家短缺藥品清單，側(cè)重在應(yīng)對解決生產(chǎn)供應(yīng)端短缺問題，保障藥品供應(yīng)。為落實(shí)短缺藥品清單管理制度，做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作，2023

年，藥審中心共建議批準(zhǔn)“國家短缺藥品清單”藥品

82件（18

個品種）。近五年累計批準(zhǔn)上市的短缺藥品共

109件（25

個品種），見圖

28，涉及生殖、循環(huán)、電解質(zhì)、腫瘤等

9個治療領(lǐng)域，具體涉及適應(yīng)癥請見圖

29，有效的保障了短缺藥品的供應(yīng)?！?/p>

27

—1008060402008220322圖

28

2019年至

2023

年“短缺藥品清單”藥品批準(zhǔn)情況41211898722101020304050圖

29

2023

年批準(zhǔn)“短缺藥品清單”藥品適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）—

28

—為進(jìn)一步促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報審評，滿足兒科臨床用藥需求，自

2016年，國家衛(wèi)生健康委員會同科技部、工業(yè)和信息化部、國家局醫(yī)保局和國家藥監(jiān)局研究制訂了四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，共有

136

個品種，包括口服溶液劑、口服混懸劑、顆粒劑等適宜兒童給藥劑型。2023

年，藥審中心建議批準(zhǔn)屬于鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的兒童用仿制藥

12

件（8個品種）。2019年以來累計建議批準(zhǔn)屬于鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的兒童用仿制藥

45

件（18

個品種），見圖

30，涉及神經(jīng)、抗腫瘤、內(nèi)分泌等

8

個治療領(lǐng)域，具體涉及適應(yīng)癥情況請見圖

31。2015121110105930圖

30

2019年至2023

年“鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單”藥品批準(zhǔn)情況（件）—

29

—266422221051015202530圖

31

截至

2023年批準(zhǔn)“鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單”藥品適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）（3）化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作2023

年，藥審中心持續(xù)推進(jìn)化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，為患者提供高質(zhì)量仿制藥，共發(fā)布參比制劑目錄

12

批，涉及804

個品規(guī)（497

個品種）。截至

2023

年

12

月

31

日，藥審中心共收到參比制劑遴選申請信息

7955

條（3127

個品種）、自證信息

380

條（286

個品種），累計發(fā)布

74

批參比制劑目錄，共

6714

個品規(guī)（2516個品種）。2023

年審評通過一致性評價

915

件（326

個品種），其中，口服—

30

—固體制劑通過

289

件（163

個品種）；注射劑通過

626

件（163

個品種）。自化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作開展以來，累計通過一致性評價申請共

3797

件（共計

666

個品種），其中，口服固體制劑通過1836

件（

計417

個品種）；注射劑通過

1961件（

計249

個品種）。2019年至

2023

年一致性評價申請批準(zhǔn)情況詳見圖32。80068962660049145639140031128926020012100圖

32

2019年至

2023

年一致性評價申請批準(zhǔn)量（件）3.生物制品注冊申請審結(jié)情況2023

年，審結(jié)生物制品注冊申請

2030

件，同比增加

7.41%。其中，預(yù)防用生物制品

179

件和治療用生物制品

1839

件，體外診斷試劑12

件。按審評序列計，IND

1053

件，同比增加20.76%；NDA

169

件，同比增加

32.03%；補(bǔ)充申請

750

件；境外生產(chǎn)藥品再注冊申請

58

件。2023

年生物制品各類別注冊申請審結(jié)情況詳見表9?！?/p>

31

—表

9

2023

年需技術(shù)審評的生物制品注冊申請審結(jié)情況（件）審結(jié)量注冊申請類別不批準(zhǔn)批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)其他合計/建議不批準(zhǔn)預(yù)防用生物制品

IND治療用生物制品

IND預(yù)防用生物制品

NDA治療用生物制品

NDA體外診斷試劑

NDA補(bǔ)充申請59891151876168985161801325313014850669576750境外生產(chǎn)藥品再注冊申請580058總計1829271742030注：“其他”是指申請人未按規(guī)定繳納費(fèi)用、撤回申請等原因?qū)е聦徳u審批終止的情形。（1）預(yù)防用生物制品批準(zhǔn)預(yù)防用生物制品

IND

59

件，包括創(chuàng)新預(yù)防用生物制品

IND31

件（27

個品種），同比增加

72.22%；改良型預(yù)防用生物制品

IND

13件（10

個品種），同比增加

8.33%；境內(nèi)或境外已上市預(yù)防用生物制品IND

15

件（9個品種），同比增加

50.00%。建議批準(zhǔn)預(yù)防用生物制品

NDA

15

件，包括創(chuàng)新預(yù)防用生物制品NDA2

件（2個品種）；境內(nèi)或境外已上市預(yù)防用生物制品

NDA

11

件（9個品種），另有

2件（2個品種）為原《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗。2023

年各注冊分類預(yù)防用生物制品

IND、NDA

批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)情況詳見表

10，2020

年至

2023

年各注冊分類預(yù)防用生物制品

IND

批準(zhǔn)情況詳見圖

33，2020

年至

2023

年各注冊分類預(yù)防用生物制品

NDA建議批準(zhǔn)情況詳見圖34?！?/p>

32

—表

10

2023年各注冊分類預(yù)防用生物制品IND、NDA

批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)情況預(yù)防用生物制品注冊申請類別注冊分類注冊申請（件）

品種（個）1.11.21.31.42.12.22.32.53.23.3156146創(chuàng)新型疫苗228522IND96改良型疫苗111122境內(nèi)或境外已上市疫苗135917合計461原分類

11.4創(chuàng)新型疫苗113.132境內(nèi)或境外已上市疫苗NDA3.2223.365其他原分類

1522合計15741359總計注：此處的原分類為原《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第

28

號）中的預(yù)防用生物制品注冊分類?！?/p>

33

—40302010031241815151312104432圖

33

2020年至2023

年各注冊分類預(yù)防用生物制品IND

批準(zhǔn)情況（件）121184076220000000圖

34

2020

年至

2023

年各注冊分類預(yù)防用生物制品

NDA建議批準(zhǔn)情況（件）（2）治療用生物制品批準(zhǔn)治療用生物制品

IND

891

件，包括創(chuàng)新治療用生物制品

IND695

件（510個品種），同比增加

25.68%；改良型治療用生物制品

IND134

件（69

個品種），同比增加

20.72%；境內(nèi)或境外已上市治療用生物制品

IND

62

件（37

個品種），與去年持平。建議批準(zhǔn)治療用生物制品

NDA

132

件，包括創(chuàng)新治療用生物制品

NDA

19

件（15

個品種），同比增加

111.11%；改良型治療用生物制品

NDA

19件（13

個品種）；境內(nèi)或境外已上市治療用生物制品

NDA—

34

—92

件（52

個品種），同比增加

84.00%，其中包括生物類似藥（3.3類）24

件（15

個品種）。（原

15

類1件，7

類1件）2023

年各注冊分類治療用生物制品

IND、NDA

批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)情況詳見表

11，2020

年至

2023

年各注冊分類治療用生物制品

IND

批準(zhǔn)情況詳見圖

35，2020

年至

2023

年各注冊分類治療用生物制品

NDA建議批準(zhǔn)情況詳見圖36。表

11

2023年各注冊分類治療用生物制品IND、NDA

批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)情況治療用生物制品注冊申請類別注冊分類注冊申請（件）品種（個）創(chuàng)新型生物制品12.1695951072.1;2.22.211改良型生物制品10915312.3IND2.414973.173.211251789119194047境內(nèi)或境外已上市生物制品3.3131061615132333.4合計創(chuàng)新型生物制品改良型生物制品12.23.13.2境內(nèi)或境外已上市生物制品NDA3.324241151113.4原分類

7原分類

15其他11合計總計132102382968注：此處的原分類為原《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第

28

號）中的治療用生物制品注冊分類?！?/p>

35

—6957006005004003002001000553513138134111646462圖

35

2020年至2023

年各注冊分類治療用生物制品IND

批準(zhǔn)情況（件）1009280604020050392319

1917169700圖

36

2020年至

2023

年各注冊分類治療用生物制品NDA

建議批準(zhǔn)情況（件）批準(zhǔn)的治療用生物制品

IND891

件中，抗腫瘤藥物占比

53.65%，皮膚及五官科藥物占比

9.76%，血液系統(tǒng)疾病藥物占比

6.06%。2023年批準(zhǔn)治療用生物制品

IND

的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況詳見圖37?！?/p>

36

—4788754524137363025191310720100200300400500圖

37

2023年批準(zhǔn)治療用生物制品

IND

的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）建議批準(zhǔn)的治療用生物制品

NDA

132

件中，抗腫瘤藥物占比32.58%，內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物占比

19.70%，血液系統(tǒng)疾病藥物

12.88%。2023

年建議批準(zhǔn)治療用生物制品

NDA

的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況詳見圖38。43261712987531101020304050圖

38

2023年建議批準(zhǔn)治療用生物制品NDA

的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）—

37

—（三）直接行政審批類注冊申請審結(jié)情況2023年審結(jié)直接行政審批類注冊申請3881件，同比增加33.74%；其中無需技術(shù)審評的補(bǔ)充申請3502

件，同比增加

37.60%；臨時進(jìn)口注冊申請379件，同比增加

6.16%。2019年至

2023年直接審批的各類別注冊申請審結(jié)情況詳見圖39。3600300024001800120060035022537254519821491417

435

422

3573790圖

39

2019

年至2023

年直接審批的各類別注冊申請審結(jié)量（件）—

38

—2023

年度，藥審中心通過藥品加快上市注冊程序，加強(qiáng)與申請人的溝通互動，縮短藥物研發(fā)與技術(shù)審評時間，為患者提供更多治療嚴(yán)重危及生命疾病、應(yīng)對公共衛(wèi)生事件的安全、有效、質(zhì)量可控的臨床用藥。（一）突破性治療藥物程序藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段，通常不晚于Ⅲ期臨床試驗(yàn)開展前申請適用突破性治療藥物程序。對于適用突破性治療程序的藥物，其臨床試驗(yàn)期間溝通交流包括首次溝通交流、因重大安全性問題/重大技術(shù)問題而召開的會議、藥物臨床試驗(yàn)關(guān)鍵階段會議以及一般性技術(shù)問題咨詢等，藥審中心優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。2023

年度，共收到突破性治療藥物程序申請

286

件，同意納入突破性治療藥物程序

70

件（見附件

6），占申請數(shù)量的

24.5%，較

2022年增加

43%。排名前三的分別為抗腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物及消化系統(tǒng)疾病藥物，具體適應(yīng)癥分布情況請見圖41?！?/p>

39

—25020015010050216212144561212670510圖

40

2020-2023年突破性治療藥物程序納入和不予納入量（件）458722221101020304050圖

41

2023年納入突破性治療藥物程序適應(yīng)癥領(lǐng)域分布（件）（二）附條件批準(zhǔn)程序藥物臨床試驗(yàn)期間，治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并—

40

—能預(yù)測其臨床價值的，以及應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的，可基于替代終點(diǎn)、中間臨床終點(diǎn)或早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)而附條件批準(zhǔn)上市。附條件批準(zhǔn)上市的目的是縮短藥物臨床試驗(yàn)的研發(fā)時間，使其盡早應(yīng)用于無法繼續(xù)等待的危重疾病或公共衛(wèi)生方面急需的患者。2023

年共有

21

個藥品附條件批準(zhǔn)上市，其中

16

個藥品為首次批準(zhǔn)上市，5

個藥品為新增適應(yīng)癥（見附件

7）。同時，在

2023

年，共有

10

個附條件批準(zhǔn)上市藥品完成了上市后研究，轉(zhuǎn)為了常規(guī)批準(zhǔn)。自

2020

年《藥品注冊管理辦法》（總局第

27

號令）實(shí)施以來，共有95

個藥品附條件批準(zhǔn)上市，涉及

107

個適應(yīng)癥，包括抗腫瘤、抗新冠疫苗及治療藥物、血液系統(tǒng)疾病藥物等，其中抗腫瘤藥占比最多，為

79%，共有

19

個附條件批準(zhǔn)上市藥品完成了上市后研究，轉(zhuǎn)為了常規(guī)批準(zhǔn)，具體請見圖42、圖

43。38403530252015105322116106300圖

42

2020年至2023

年附條件批準(zhǔn)和轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)情況（按適應(yīng)癥計）—

41

—841352111020406080100圖

43

2020年至

2023

年附條件批準(zhǔn)藥品適應(yīng)癥分布情況（按適應(yīng)癥計）（三）優(yōu)先審評審批程序藥品上市許可申請時，對于以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；（三）疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；（四）納入突破性治療藥物程序的藥品；（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品；（六）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形。獲得適用優(yōu)先審評審批程序的上市注冊申請的審評時限由常規(guī)程序的200

日縮短為130

日，其中臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品審評時限為

70

日。2023

年度共納入優(yōu)先審評審批注冊申請

108

件（80

個品種），同比增加

56.9%，具體納入情況見圖44。2023

年有

85

件（59

個品種）注冊申請按照優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)上市?！?/p>

42

—145172273425284340011153227418172321590204060圖

44

2020年至

2023

年根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請情況（件）自

2020

年《藥品注冊管理辦法》（總局第

28

號令）實(shí)施以來，共有

372

個藥品注冊申請納入優(yōu)先審評審批程序，涉及的抗腫瘤藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物、皮膚及五官科藥物等，其中抗腫瘤藥占比最多，為42%，具體請見圖

45。—

43

—15632312827201913121265333204080120160圖

45

2020年至2023

年按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》納入優(yōu)先審評審批程序品種適應(yīng)癥分布情況—

44

—溝通交流是在藥物研發(fā)與注冊申請過程中，申請人與藥審中心審評團(tuán)隊之間針對所研發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行的不同形式的討論，是藥審中心服務(wù)于申請人的重要舉措之一。（一）溝通交流會議申請與辦理情況2023

年，藥審中心共接收溝通交流會議申請

5912

件，同比增加20.06%，為

1607

家企業(yè)的3710

個品種（按照申請人提交溝通交流申請時的藥品名稱計，下同）提供了溝通交流服務(wù)，辦理溝通交流會議申請

5549

件，同比增加

27.59%，其中召開面對面會議/電話會議

612個，同比增加

24.29%。自

2017

年建立溝通交流會議制度以來，為

3180家企業(yè)的

11680

個品種在研發(fā)的關(guān)鍵階段就重大問題進(jìn)行了溝通指導(dǎo)，充分服務(wù)申請人，2019年至

2023

年接收及辦理溝通交流會議申請情況詳見圖46。2023

年，藥審中心辦理溝通交流會議申請

5549

件，召開面對面會議或電話會議

612

次，在藥物研發(fā)關(guān)鍵階段辦理的Ⅱ類會議占比54.69%，其中新藥臨床試驗(yàn)申請前（Pre-IND）申請占比

23.33%，新藥上市許可申請前（Pre-NDA）申請占比

9.66%。2023

年溝通交流會議申請接收及辦理情況詳見表12?！?/p>

45

—59126000500040003000200010000554949244450434939463229263324511871圖

46

2019

年至2023

年接收及辦理溝通交流會議申請情況（件）表

12

2023年溝通交流會議申請接收及辦理情況（件）溝通交流會議申請類型接收量接收占比辦理量辦理占比Ⅰ類會議1177137920939551119.91%23.33%3.54%6.68%8.64%9.66%1.86%0.98%25.41%100%1086149619341347956011919.57%26.96%3.48%7.44%8.63%10.09%2.14%0.94%20.74%100%新藥臨床前（Pre-IND）申請新藥臨床（IND）申請完成Ⅰ期臨床后（End

of

phase

Ⅰ）申請Ⅱ類會議完成Ⅱ期臨床后（End

of

phase

Ⅱ）申請新藥上市前（Pre-NDA）申請571110新藥上市（NDA）申請其他Ⅲ類會議總計58521502591211515549—

46

—（二）一般性技術(shù)問題咨詢情況2023

年接收一般性技術(shù)問題咨詢

16694

個

，為

3831

家企業(yè)答疑一般性技術(shù)問題咨詢

18173

個，經(jīng)梳理總結(jié)，發(fā)布常見一般性技術(shù)問題及解答共

6批63

個

。自

2017

年開展一般性技術(shù)問題咨詢以來，為7033

家企業(yè)在研發(fā)過程和審評過程中就108003

個一般性技術(shù)問題進(jìn)行了答疑，總結(jié)發(fā)布

22

批214

個共性問題4，同一企業(yè)累計提問數(shù)量分布情況詳見表

13，2019

年至

2023

年接收及辦理一般性技術(shù)問題咨詢量詳見圖

47。表

13

一般性技術(shù)問題咨詢企業(yè)提問數(shù)量分布情況提問數(shù)量（個）企業(yè)數(shù)量（家）401~1000109301~400201~300101~200少于

100261376851250002000015000100005000020285197131886718837181731669416937154651657215904圖

47

2019年至2023

年接收及辦理一般性技術(shù)問題咨詢量（個）4

見鏈接：/main/xxgk/listpage/07edef25f1e7354bfd8490baa0ce056b—

47

—（一）持續(xù)完善審評標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)2023

年藥審中心制修訂指導(dǎo)原則

74

個，新發(fā)布指導(dǎo)原則

60

個（詳見附件

8），累計發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)

482

個5。1.聚焦國際前沿技術(shù)領(lǐng)域，推動指導(dǎo)原則體系與國際先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)深度融合為推動

ICH

Q13

指導(dǎo)原則在我國落地實(shí)施，發(fā)布了國內(nèi)首個《化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。持續(xù)完善我國真實(shí)世界證據(jù)指導(dǎo)原則體系，繼真實(shí)世界證據(jù)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)的評價等技術(shù)要求，今年發(fā)布實(shí)施了《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計與方案框架指導(dǎo)原則（試行）》《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》2項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則。加快完善放射性治療藥物評價體系，制定發(fā)布了《放射性體內(nèi)治療藥物臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等

4項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則，推動相關(guān)產(chǎn)品加快研發(fā)上市。加快完善細(xì)胞和基因治療技術(shù)評價體系，制定發(fā)布了腫瘤主動免疫治療產(chǎn)品、人源性干細(xì)胞、溶瘤病毒、基因治療治療血友病等

5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則。2.凝聚國際共識及監(jiān)管實(shí)踐，持續(xù)完善創(chuàng)新藥物研發(fā)技術(shù)評價體5

見鏈接：/zdyz/index—

48

—系，有效縮短新藥研發(fā)上市進(jìn)程首次將“以患者為中心”和基于“動物法則（Animal

Rule）”藥物注冊理念納入指導(dǎo)原則，標(biāo)志著我國藥物研發(fā)策略進(jìn)入了新階段。持續(xù)完善創(chuàng)新藥物研發(fā)共性技術(shù)要求，發(fā)布實(shí)施了新藥

III

期臨床試驗(yàn)前藥學(xué)溝通交流、化藥復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計、新藥獲益-風(fēng)險評估、臨床試驗(yàn)期間安全性信息評價、藥物性肝損傷、單臂試驗(yàn)臨床應(yīng)用等7項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則。3.探索和豐富“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系，推動符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)圍繞構(gòu)建和完善“三結(jié)合”審評證據(jù)體系的工作任務(wù)，針對中藥研發(fā)瓶頸和熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，以問題為導(dǎo)向，不斷創(chuàng)新工作方法，依托中藥監(jiān)管科學(xué)研究，廣泛開展學(xué)術(shù)交流，充分發(fā)揮外部專家的作用，結(jié)合審評案例解剖麻雀，總結(jié)特點(diǎn)和規(guī)律，研究形成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2023年，發(fā)布《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等

5

項(xiàng)指導(dǎo)原則，同時，聚焦具有中醫(yī)藥治療臨床優(yōu)勢和特點(diǎn)的適應(yīng)癥，起草制定了糖尿病視網(wǎng)膜病變、緊張型頭痛、小兒便秘等適應(yīng)癥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則，加快符合中藥特點(diǎn)的療效評價審評標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。4.加大力度解決公眾及特殊群體的用藥需求問題，提高常見疾病藥物研發(fā)評價體系覆蓋率加快兒童用藥研發(fā)進(jìn)程，制定發(fā)布了《生理藥代動力學(xué)模型在兒科人群藥物研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則》《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科—

49

—人群的定量方法學(xué)指導(dǎo)原則（試行）》；為解決特殊群里用藥吞咽困難，制定發(fā)布了《咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》；為加強(qiáng)說明書和標(biāo)簽規(guī)范管理，制定發(fā)布了《化學(xué)藥品說明書及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則（試行）》等

4項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則。首次推出《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，制定發(fā)布了首個《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史》；在抗腫瘤藥物領(lǐng)域制定發(fā)布了兒童抗腫瘤、晚期前列腺癌、卵巢癌

3項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則；在血液系統(tǒng)疾病領(lǐng)域制定發(fā)布了慢性淋巴細(xì)胞白血病、急性髓系白血病

2項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則；在內(nèi)分泌系統(tǒng)、抗感染及抗病毒藥物、消化系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域制定發(fā)布了原發(fā)性膽汁性膽管炎、成人

2型糖尿病、慢性乙型肝炎病毒感染、非阿片類術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物等

6項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則。5.總結(jié)仿制藥申報共性問題，推動仿制藥高質(zhì)量發(fā)展制定了國內(nèi)外首個《化學(xué)藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，針對產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性關(guān)鍵指標(biāo)，制定發(fā)布了微生物限度、化學(xué)合成多