亞洲國家農(nóng)藥管理和登記要求修改

亞洲國家農(nóng)藥管理和登記要求修改亞洲國家農(nóng)藥管理和登記要求修改亞洲國家農(nóng)藥管理和登記要求修改菲律賓農(nóng)藥登記的主管機(jī)關(guān)： ()菲律賓農(nóng)藥登記的主要原則： .遵循，管理規(guī)范原則 .同時(shí)保護(hù)生產(chǎn)商（）和登記持 有人原則 .”產(chǎn)品登記“的概念以與原藥和制劑的獨(dú)家登記 原則.菲律賓登記實(shí)務(wù)簡介2通過閱讀文學(xué)作品，我們能提高文學(xué)鑒賞水平，培養(yǎng)文學(xué)情趣；亞洲國家農(nóng)藥管理和登記要求修改亞洲國家農(nóng)藥管理和登記要求修改1

菲律賓農(nóng)藥登記的主管機(jī)關(guān)：

()

菲律賓農(nóng)藥登記的主要原則：

.遵循，管理規(guī)范原則

.同時(shí)保護(hù)生產(chǎn)商（）和登記持 有人原則

.”產(chǎn)品登記“的概念以與原藥和制劑的獨(dú)家登記 原則.菲律賓登記實(shí)務(wù)簡介2菲律賓農(nóng)藥登記的主管機(jī)關(guān)：.菲律賓登記實(shí)務(wù)簡介2

登記要求： 已登記產(chǎn)品查詢：

登記申請(qǐng)表格：

,在右側(cè)項(xiàng)下 主要產(chǎn)品的價(jià)格情況

,

在右側(cè)項(xiàng)下

.菲律賓農(nóng)藥登記相關(guān)信息的查詢3 登記要求：.菲律賓農(nóng)藥登記相關(guān)信息的查詢3

相同產(chǎn)品（）登記： 認(rèn)定原則：.該產(chǎn)品，以與該產(chǎn)品所包含的原藥在菲律 賓已獲得登記；

.如果該產(chǎn)品是獨(dú)家登記的產(chǎn)品，已過年 的專利保護(hù)期和年的行政保護(hù)期；

.申請(qǐng)的劑型、用法、作物都與已登記的產(chǎn)品 完全一致相同產(chǎn)品，新作物或新劑型的登記 額外要求：需要在當(dāng)?shù)刈黾镜鼗虻丶镜乃幮Ш蜌埩粜庐a(chǎn)品登記（）

.需要全套的數(shù)據(jù)資料（最低費(fèi)用為）

.需要對(duì)每個(gè)申請(qǐng)的作物進(jìn)行地季或地季藥效和殘留

.產(chǎn)品享有年的專利保護(hù)期和年的行政保護(hù)期。

菲律賓的農(nóng)藥登記類別4相同產(chǎn)品（）登記：菲律賓的農(nóng)藥登記類別4

法律文件類：

.工廠提供給菲律賓申請(qǐng)者的登記授權(quán)書

.工廠承諾為菲律賓申請(qǐng)公司供貨的聲明

.原藥和制劑的自由銷售證明（制劑可選）

.原藥和制劑的生產(chǎn)批準(zhǔn)證書（制劑可選） *以上文件均需要菲律賓領(lǐng)館認(rèn)證！樣品要求

.原藥樣品

.制劑樣品

.原藥標(biāo)樣 *需要附有原始質(zhì)檢單，樣品性狀須與提交資料一致 但是，在登記成功之后，可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改良。

菲律賓相同產(chǎn)品登記要求5法律文件類：菲律賓相同產(chǎn)品登記要求5

數(shù)據(jù)資料要求 在菲律賓登記制劑，須同時(shí)提供原藥和制劑的數(shù)據(jù)資料.產(chǎn)品總述：原藥、制劑名稱，分子式結(jié)構(gòu)式，號(hào).原藥組成：五批次全分析報(bào)告（國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室出具的可以接受，但是需要實(shí)驗(yàn)室或第三方提供）.原藥和制劑的％組成聲明.原藥的物化性質(zhì)實(shí)驗(yàn)報(bào)告： 包含:表觀性質(zhì)、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、蒸汽壓、密度、、、可燃性、溶解性、熱儲(chǔ)穩(wěn)定性。.制劑的物化性質(zhì)實(shí)驗(yàn)報(bào)告： 包含：表觀性質(zhì)、儲(chǔ)存穩(wěn)定性、懸浮率乳化性質(zhì)、可燃性。（工廠出具的物化性質(zhì)報(bào)告亦可接受，但是須根據(jù)方法做出試驗(yàn)報(bào)告，附加聲明，且至少需要個(gè)批次的樣品。）

菲律賓相同產(chǎn)品登記要求6數(shù)據(jù)資料要求菲律賓相同產(chǎn)品登記要求6.分析方法： 對(duì)于原藥：要求提供.的定量方法，以與限定雜質(zhì)的分析方法。需要有方法描述和可靠性驗(yàn)證（如果全分析報(bào)告中有，可以直接摘錄）.毒性資料： 對(duì)于原藥和制劑：急性項(xiàng)實(shí)驗(yàn)報(bào)告，須按照標(biāo)準(zhǔn)出具，同時(shí)實(shí)驗(yàn)室需要出具聲明。 毒性實(shí)驗(yàn)方法規(guī)范（），參見：.田間藥效報(bào)告： 對(duì)于相同作物相同劑量：無需田間試驗(yàn)報(bào)告，但國內(nèi)的藥效實(shí)驗(yàn)報(bào)告有助于登記審批； 對(duì)于新作物或新的使用方法：需要在菲律賓做地季或地季實(shí)驗(yàn)。7.分析方法：7:標(biāo)簽信息（此項(xiàng)信息一般由菲律賓客戶完成）：該生產(chǎn)商的原藥或制劑在東盟或國家登記證明*()8:標(biāo)簽信息（此項(xiàng)信息一般由菲律賓客戶完成）*

審核程序

菲律賓相同產(chǎn)品登記9審核程序

菲律賓相同產(chǎn)品登記9

相同產(chǎn)品登記:

個(gè)月，在一個(gè)月之后會(huì)提供中期報(bào)告新產(chǎn)品登記： 如果已在其他國家登記：個(gè)月，提供季度報(bào)告 如果根據(jù)要求登記并銷售：個(gè)月，在個(gè)月提供中期報(bào)告

菲律賓產(chǎn)品登記的時(shí)間節(jié)點(diǎn)

菲律賓產(chǎn)品登記的費(fèi)用

相同產(chǎn)品登記:

當(dāng)?shù)靥镩g實(shí)驗(yàn)費(fèi)用：

10相同產(chǎn)品登記:菲律賓產(chǎn)品登記的時(shí)間節(jié)點(diǎn)菲律賓產(chǎn)品登記.相同產(chǎn)品登記（） 有效期年，提前個(gè)月續(xù)展 續(xù)展時(shí)無須提供新資料，除非對(duì)該產(chǎn)品提出新的評(píng)估要求.新產(chǎn)品登記（） 有效期年，提前個(gè)月續(xù)展 登記獨(dú)占期為：專利期最長年＋行政保護(hù)期年

菲律賓產(chǎn)品登記的有效期11.相同產(chǎn)品登記（）菲律賓產(chǎn)品登記的有效期11

泰國登記的基本原則

.毒物法（）

.本地優(yōu)先原則：只有泰國當(dāng)?shù)刈?cè)公司才能夠持有登記，同時(shí)泰國本地的制劑工廠的登記審核要簡單很多

.“產(chǎn)品登記”原則：產(chǎn)品必須以制劑形式登記，而后才能申請(qǐng)?jiān)庍M(jìn)口登記泰國產(chǎn)品登記的三個(gè)階段

.：田間藥效和殘留實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)階段（）

.:臨時(shí)登記階段（）

.:正式登記階段（）.泰國登記實(shí)務(wù)簡介12泰國登記的基本原則.泰國登記實(shí)務(wù)簡介12.制劑的自由銷售證明(原藥的不需要提供)

如果沒有該劑型的登記，可使用類似劑型登記＋原藥登記.批次全分析報(bào)告：目前依然不需要實(shí)驗(yàn)室出具，但是需要符合標(biāo)準(zhǔn)，例如：需要有方法驗(yàn)證，需要標(biāo)樣的質(zhì)檢單，實(shí)驗(yàn)室出具聲明等等。.原藥和制劑的項(xiàng)急性毒性報(bào)告：不要求實(shí)驗(yàn)室出具，但是要求實(shí)驗(yàn)規(guī)程符合的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，同時(shí)需要有實(shí)驗(yàn)室聲明。.原藥的物化性質(zhì)總述：不需要提交報(bào)告，可以利用網(wǎng)上信息。.制劑性狀總述，包括：表觀狀態(tài)、含量、物化性質(zhì)、可燃性。.環(huán)境毒性概述：水生生物、鳥類、蜜蜂毒性，不需要報(bào)告，僅需要提供綜述并提供出處。.原藥和制劑的分析方法：一般摘錄即可。.授權(quán)書

泰國第一階段產(chǎn)品登記的文件要求13.制劑的自由銷售證明(原藥的不需要提供)泰國第一階段產(chǎn)本階段主要的任務(wù)是在泰國當(dāng)?shù)剡M(jìn)行年地的藥效和殘留實(shí)驗(yàn)，一般不需要提供額外的數(shù)據(jù)資料。但是可能會(huì)根據(jù)泰國農(nóng)業(yè)部的要求補(bǔ)充下列信息：亞慢性毒性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)慢性毒性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)三致實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)神經(jīng)毒性數(shù)據(jù)殘留實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（在本國的或在本國的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)）*以上數(shù)據(jù)無須提供報(bào)告，綜述注明出處可被接受。以上信息在第三階段也是需要提供的。

泰國第二階段產(chǎn)品登記的文件要求14本階段主要的任務(wù)是在泰國當(dāng)?shù)剡M(jìn)行年地的藥效和殘留實(shí)驗(yàn)，一般不在這一階段主要需要補(bǔ)充以下材料：

.田間試驗(yàn)結(jié)果和殘留實(shí)驗(yàn)結(jié)果

.如果在第二階段開展了小區(qū)示范實(shí)驗(yàn)，也可以提交

.制劑的完整物化性質(zhì)

.原藥和制劑的全套毒性資料 除了急性項(xiàng)以外，都不需要提供報(bào)告，僅需提供綜述

.殘留分析方法

.環(huán)境中的信息

.包裝信息

.當(dāng)?shù)匚淖值臉?biāo)簽

.

泰國第三階段產(chǎn)品登記的文件要求15在這一階段主要需要補(bǔ)充以下材料：泰國第三階段產(chǎn)品登記的文件第一階段：－個(gè)月， 如果泰國農(nóng)業(yè)部對(duì)于毒性和雜質(zhì)進(jìn)行評(píng)估，一般如果沒有負(fù)面的評(píng)估結(jié)果，在個(gè)月會(huì)給出反饋，并批準(zhǔn)田間藥效和殘留實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)。第二階段：個(gè)月 年地田間藥效和殘留試驗(yàn)，這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)是無法減免的！第三階段：－個(gè)月 如果第二階段的藥效和殘留實(shí)驗(yàn)沒有問題（殘留數(shù)據(jù)不超過，藥效與已登記的相同產(chǎn)品差異不大），一般泰國農(nóng)業(yè)部會(huì)在－月之內(nèi)核準(zhǔn)登記并發(fā)證。正式登記完成所需要的時(shí)間一般為年！

泰國農(nóng)藥登記的時(shí)間節(jié)點(diǎn)16第一階段：－個(gè)月，泰國農(nóng)藥登記的時(shí)間節(jié)點(diǎn)16泰國農(nóng)業(yè)部自年月日起清理老的農(nóng)藥登記，要求所有國外供應(yīng)商提交補(bǔ)充數(shù)據(jù)資料，否則在年月日之前取消有效登記。目前泰國農(nóng)業(yè)部對(duì)于登記的有效期沒有規(guī)定，可以認(rèn)為登記是“永久有效”的。根據(jù)月底頒布的新政策，泰國農(nóng)業(yè)部會(huì)定期（一般為年）要求對(duì)已登記產(chǎn)品進(jìn)行再次評(píng)估，以確定是否繼續(xù)維持登記的有效性。

泰國農(nóng)藥登記的有效期17泰國農(nóng)業(yè)部自年月日起清理老的農(nóng)藥登記，要求所有國外供應(yīng)商提交

越南農(nóng)藥登記的主管機(jī)關(guān)

()

（）

(),()主管農(nóng)藥進(jìn)出口的質(zhì)量監(jiān)測越南農(nóng)藥登記的分類

;實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品登記（僅僅適用與新產(chǎn)品）

;正式登記，這類登記是我們最常見的

;（補(bǔ)充登記，包含變更原藥供應(yīng)商，劑型優(yōu)化，添加目標(biāo)作物等等）.續(xù)展登記.越南農(nóng)藥登記實(shí)務(wù)簡介18越南農(nóng)藥登記的主管機(jī)關(guān).越南農(nóng)藥登記實(shí)務(wù)簡介18.登記申請(qǐng)表：填表過程中需要填寫物化性質(zhì)、毒性、殘留的數(shù)據(jù)，可以通過互聯(lián)網(wǎng)查詢獲得.知識(shí)產(chǎn)權(quán)聲明：如果產(chǎn)品涉與專利，需要提供該項(xiàng)文件，否則其他公司可以自由在越南注冊(cè)相同的產(chǎn)品。.授權(quán)書：授權(quán)越南當(dāng)?shù)毓镜怯浽摦a(chǎn)品并且使用數(shù)據(jù)資料.自由銷售證明：至少需要原藥的登記，制劑登記可備選.產(chǎn)地證：不是硬性要求，但是提供可以加快審核.數(shù)據(jù)文件：國內(nèi)出具的全分析報(bào)告和毒性報(bào)告，不要求必須提供該項(xiàng)文件，但是提供報(bào)告會(huì)大大加快對(duì)于登記文件的審核。.標(biāo)簽和原藥標(biāo)樣.田間藥效實(shí)驗(yàn)報(bào)告（制劑）：這項(xiàng)報(bào)告必須在越南當(dāng)?shù)剡M(jìn)行，要求北方和南方各做地季。而且必須是一年中同一季節(jié)。

越南產(chǎn)品登記要求的文件19.登記申請(qǐng)表：填表過程中需要填寫物化性質(zhì)、毒性、殘留的數(shù)據(jù)

越南產(chǎn)品登記流程SchemeofpesticideregistrationinVietnamAccepttodofieldtrialSubmitRegistrationDocumenttoPPDEfficacyevaluation(6members)National

PesticideAdvisoryCommittee(9members)Decision

byMARDIssuance

ofCertificateDonotacceptFieldtesting(byN&SPCCofPPD)ReturntheDocumentApproveDonotapprove20越南產(chǎn)品登記流程Schemeofpesticide.田間試驗(yàn)批準(zhǔn)：自提交數(shù)據(jù)后個(gè)月，會(huì)做出核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)批文，可以開始進(jìn)行田間試驗(yàn)。.田間實(shí)驗(yàn)階段：需要在越南南北部，各選擇地季做田間實(shí)驗(yàn)，一般耗時(shí)個(gè)月.數(shù)據(jù)審核：任命的專業(yè)委員會(huì)將審核數(shù)據(jù)資料和田間藥效實(shí)驗(yàn)報(bào)告，耗時(shí)個(gè)月左右。*總的登記完成時(shí)間為個(gè)月。

越南產(chǎn)品登記時(shí)間節(jié)點(diǎn)21.田間試驗(yàn)批準(zhǔn)：自提交數(shù)據(jù)后個(gè)月，會(huì)做出核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)批文，可以.印度農(nóng)藥登記的主管機(jī)關(guān)

.() .() .().印度登記的法律原則

.,農(nóng)藥法案，版

.只有印度當(dāng)?shù)氐墓灸軌虺钟械怯?/p>

.國外的生產(chǎn)商只能登記原藥，制劑只能由當(dāng)?shù)貜?fù)配

.印度實(shí)行的是“保護(hù)生產(chǎn)商”的登記原則： 當(dāng)一個(gè)原藥供應(yīng)商被登記成功后，其它公司必須獲得 其授權(quán)才能銷售相同產(chǎn)品。.印度農(nóng)藥登記實(shí)務(wù)簡介22.印度農(nóng)藥登記的主管機(jī)關(guān).印度農(nóng)藥登記實(shí)務(wù)簡介22()臨時(shí)登記首次在印度登記的新化合物，有效期為年

()新產(chǎn)品登記所有首次進(jìn)入印度的原藥廠家都需要做此類登記，登記一旦完成永久有效?！啊?)相同產(chǎn)品登記如果某家原藥廠家的原藥在印度已經(jīng)獲得登記，其它貿(mào)易商通過該公司的直接授權(quán)，可以獲得在印度經(jīng)營此產(chǎn)品的許可

()印度當(dāng)?shù)貜?fù)配登記取得原藥登記的印度公司，可以申請(qǐng)此項(xiàng)登記

印度農(nóng)藥登記的分類23()臨時(shí)登記印度農(nóng)藥登記的分類23.法律文件部分().化學(xué)性狀部分().毒理學(xué)部分().生物學(xué)部分().包裝和標(biāo)簽部分().登記申請(qǐng)表格(,)

印度新產(chǎn)品登記的資料要求24.法律文件部分()印度新產(chǎn)品登記的資料要求24基于上述資料的多態(tài)評(píng)估機(jī)制25基于上述資料的多態(tài)評(píng)估機(jī)制25工廠授權(quán)印度登記公司的授權(quán)書工廠的生產(chǎn)許可證第一次貨物出運(yùn)到印度時(shí)的法檢報(bào)告

法律文件部分26工廠授權(quán)印度登記公司的授權(quán)書法律文件部分26.產(chǎn)品說明書， 在申請(qǐng)樣品進(jìn)口時(shí)提供.物化性質(zhì)報(bào)告.質(zhì)檢分析報(bào)告.單批次全分析報(bào)告.常溫年儲(chǔ)存報(bào)告以上報(bào)告中，,,都需要印度當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室出具

化學(xué)性狀部分27.產(chǎn)品說明書，化學(xué)性狀部分27.印度版“急性六項(xiàng)”毒性報(bào)告（注意與我們平時(shí)的項(xiàng)毒性是不同的?。?小鼠經(jīng)口、大鼠經(jīng)口、家兔經(jīng)皮、家兔皮刺激、家兔粘膜刺激、大鼠吸入、.大鼠家犬亞慢性經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn).大鼠亞慢性經(jīng)皮毒性實(shí)驗(yàn).大鼠亞慢性吸入實(shí)驗(yàn).三致實(shí)驗(yàn)：,微核實(shí)驗(yàn),染色體斷裂實(shí)驗(yàn).環(huán)境毒性實(shí)驗(yàn)： 魚類，蜜蜂，鳥類（鴿子或者雞），家畜毒性

毒理學(xué)部分28.印度版“急性六項(xiàng)”毒性報(bào)告毒理學(xué)部分28.原藥的土壤、水體和植物體內(nèi)代謝報(bào)告.原藥在土壤、水體和植物體的持久性報(bào)告.藥效實(shí)驗(yàn)（典型劑型） 季地田間實(shí)驗(yàn).植物毒性實(shí)驗(yàn) 季地田間實(shí)驗(yàn)，和藥效實(shí)驗(yàn)同步進(jìn)行.殘留實(shí)驗(yàn)，包括土壤殘留和作物殘留 季地田間實(shí)驗(yàn)，和藥效實(shí)驗(yàn)同步進(jìn)行

生物學(xué)部分29.原藥的土壤、水體和植物體內(nèi)代謝報(bào)告生物學(xué)部分29.根據(jù)印度法規(guī)制作的標(biāo)簽和小冊(cè)子 標(biāo)簽包含：

.產(chǎn)品百分組成，.產(chǎn)品目的：

.解毒劑，.毒性標(biāo)示，.注意事項(xiàng)，.使用限制 小冊(cè)子包含：

.產(chǎn)品介紹,.毒性和解救措施,.儲(chǔ)存廢棄注意事項(xiàng)

.詳細(xì)的包裝信息,

包裝和標(biāo)簽部分

申請(qǐng)表格樣品實(shí)驗(yàn)許可申請(qǐng)正式登記申請(qǐng)30.根據(jù)印度法規(guī)制作的標(biāo)簽和小冊(cè)子包裝和標(biāo)簽部分申請(qǐng)表格.生物學(xué)資料:需要在印度指定的研究所進(jìn)行,費(fèi)用..化學(xué)性狀部分:印度當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室進(jìn)行,可自由選擇,一般實(shí)驗(yàn)室,費(fèi)用..毒理學(xué)部分:印度當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室進(jìn)行,可自由選擇,.

數(shù)據(jù)來源和費(fèi)用范圍31.生物學(xué)資料:需要在印度指定的研究所進(jìn)行,費(fèi)用.

印度的登記流程.().,().

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()32印度的登記流程..,()..

印度的登記時(shí)間()–“”()()

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(獲得許可要個(gè)月),:

(其中儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)需要年)()

33印度的登記時(shí)間()–“”()()

巴基斯坦農(nóng)藥登記的分類：

:登記的產(chǎn)品與劑型必須是的 個(gè)產(chǎn)品之一

:僅限新劑型的登記，產(chǎn)品來源于和中國。需要帶有商品名稱，再授權(quán)時(shí)商品名也必須一樣。如果已經(jīng)做了或者，那么就不能做了。

:在此登記形式下，客戶能登記有自己當(dāng)?shù)? 品牌的任何產(chǎn)品。.巴基斯坦農(nóng)藥登記實(shí)務(wù)簡介34巴基斯坦農(nóng)藥登記的分類：.巴基斯坦農(nóng)藥登記實(shí)務(wù)簡介34.廠家提供的授權(quán)書，需做貿(mào)促會(huì)認(rèn)證；.廠家提供的原藥和制劑的全分析，需做貿(mào)促會(huì)認(rèn)證；.原藥制劑的自由銷售證明原件；.原藥和制劑的有效