亞洲國家農(nóng)藥管理和登記要求修改

亞洲國家農(nóng)藥管理和登記要求修改亞洲國家農(nóng)藥管理和登記要求修改亞洲國家農(nóng)藥管理和登記要求修改菲律賓農(nóng)藥登記的主管機關： ()菲律賓農(nóng)藥登記的主要原則： .遵循，管理規(guī)范原則 .同時保護生產(chǎn)商（）和登記持 有人原則 .”產(chǎn)品登記“的概念以與原藥和制劑的獨家登記 原則.菲律賓登記實務簡介2通過閱讀文學作品，我們能提高文學鑒賞水平，培養(yǎng)文學情趣；亞洲國家農(nóng)藥管理和登記要求修改亞洲國家農(nóng)藥管理和登記要求修改1

菲律賓農(nóng)藥登記的主管機關：

()

菲律賓農(nóng)藥登記的主要原則：

.遵循，管理規(guī)范原則

.同時保護生產(chǎn)商（）和登記持 有人原則

.”產(chǎn)品登記“的概念以與原藥和制劑的獨家登記 原則.菲律賓登記實務簡介2菲律賓農(nóng)藥登記的主管機關：.菲律賓登記實務簡介2

登記要求： 已登記產(chǎn)品查詢：

登記申請表格：

,在右側(cè)項下 主要產(chǎn)品的價格情況

,

在右側(cè)項下

.菲律賓農(nóng)藥登記相關信息的查詢3 登記要求：.菲律賓農(nóng)藥登記相關信息的查詢3

相同產(chǎn)品（）登記： 認定原則：.該產(chǎn)品，以與該產(chǎn)品所包含的原藥在菲律 賓已獲得登記；

.如果該產(chǎn)品是獨家登記的產(chǎn)品，已過年 的專利保護期和年的行政保護期；

.申請的劑型、用法、作物都與已登記的產(chǎn)品 完全一致相同產(chǎn)品，新作物或新劑型的登記 額外要求：需要在當?shù)刈黾镜鼗虻丶镜乃幮Ш蜌埩粜庐a(chǎn)品登記（）

.需要全套的數(shù)據(jù)資料（最低費用為）

.需要對每個申請的作物進行地季或地季藥效和殘留

.產(chǎn)品享有年的專利保護期和年的行政保護期。

菲律賓的農(nóng)藥登記類別4相同產(chǎn)品（）登記：菲律賓的農(nóng)藥登記類別4

法律文件類：

.工廠提供給菲律賓申請者的登記授權(quán)書

.工廠承諾為菲律賓申請公司供貨的聲明

.原藥和制劑的自由銷售證明（制劑可選）

.原藥和制劑的生產(chǎn)批準證書（制劑可選） *以上文件均需要菲律賓領館認證！樣品要求

.原藥樣品

.制劑樣品

.原藥標樣 *需要附有原始質(zhì)檢單，樣品性狀須與提交資料一致 但是，在登記成功之后，可以對產(chǎn)品進行改良。

菲律賓相同產(chǎn)品登記要求5法律文件類：菲律賓相同產(chǎn)品登記要求5

數(shù)據(jù)資料要求 在菲律賓登記制劑，須同時提供原藥和制劑的數(shù)據(jù)資料.產(chǎn)品總述：原藥、制劑名稱，分子式結(jié)構(gòu)式，號.原藥組成：五批次全分析報告（國內(nèi)實驗室出具的可以接受，但是需要實驗室或第三方提供）.原藥和制劑的％組成聲明.原藥的物化性質(zhì)實驗報告： 包含:表觀性質(zhì)、熔點、沸點、蒸汽壓、密度、、、可燃性、溶解性、熱儲穩(wěn)定性。.制劑的物化性質(zhì)實驗報告： 包含：表觀性質(zhì)、儲存穩(wěn)定性、懸浮率乳化性質(zhì)、可燃性。（工廠出具的物化性質(zhì)報告亦可接受，但是須根據(jù)方法做出試驗報告，附加聲明，且至少需要個批次的樣品。）

菲律賓相同產(chǎn)品登記要求6數(shù)據(jù)資料要求菲律賓相同產(chǎn)品登記要求6.分析方法： 對于原藥：要求提供.的定量方法，以與限定雜質(zhì)的分析方法。需要有方法描述和可靠性驗證（如果全分析報告中有，可以直接摘錄）.毒性資料： 對于原藥和制劑：急性項實驗報告，須按照標準出具，同時實驗室需要出具聲明。 毒性實驗方法規(guī)范（），參見：.田間藥效報告： 對于相同作物相同劑量：無需田間試驗報告，但國內(nèi)的藥效實驗報告有助于登記審批； 對于新作物或新的使用方法：需要在菲律賓做地季或地季實驗。7.分析方法：7:標簽信息（此項信息一般由菲律賓客戶完成）：該生產(chǎn)商的原藥或制劑在東盟或國家登記證明*()8:標簽信息（此項信息一般由菲律賓客戶完成）*

審核程序

菲律賓相同產(chǎn)品登記9審核程序

菲律賓相同產(chǎn)品登記9

相同產(chǎn)品登記:

個月，在一個月之后會提供中期報告新產(chǎn)品登記： 如果已在其他國家登記：個月，提供季度報告 如果根據(jù)要求登記并銷售：個月，在個月提供中期報告

菲律賓產(chǎn)品登記的時間節(jié)點

菲律賓產(chǎn)品登記的費用

相同產(chǎn)品登記:

當?shù)靥镩g實驗費用：

10相同產(chǎn)品登記:菲律賓產(chǎn)品登記的時間節(jié)點菲律賓產(chǎn)品登記.相同產(chǎn)品登記（） 有效期年，提前個月續(xù)展 續(xù)展時無須提供新資料，除非對該產(chǎn)品提出新的評估要求.新產(chǎn)品登記（） 有效期年，提前個月續(xù)展 登記獨占期為：專利期最長年＋行政保護期年

菲律賓產(chǎn)品登記的有效期11.相同產(chǎn)品登記（）菲律賓產(chǎn)品登記的有效期11

泰國登記的基本原則

.毒物法（）

.本地優(yōu)先原則：只有泰國當?shù)刈怨静拍軌虺钟械怯?，同時泰國本地的制劑工廠的登記審核要簡單很多

.“產(chǎn)品登記”原則：產(chǎn)品必須以制劑形式登記，而后才能申請原藥進口登記泰國產(chǎn)品登記的三個階段

.：田間藥效和殘留實驗申請階段（）

.:臨時登記階段（）

.:正式登記階段（）.泰國登記實務簡介12泰國登記的基本原則.泰國登記實務簡介12.制劑的自由銷售證明(原藥的不需要提供)

如果沒有該劑型的登記，可使用類似劑型登記＋原藥登記.批次全分析報告：目前依然不需要實驗室出具，但是需要符合標準，例如：需要有方法驗證，需要標樣的質(zhì)檢單，實驗室出具聲明等等。.原藥和制劑的項急性毒性報告：不要求實驗室出具，但是要求實驗規(guī)程符合的標準規(guī)程，同時需要有實驗室聲明。.原藥的物化性質(zhì)總述：不需要提交報告，可以利用網(wǎng)上信息。.制劑性狀總述，包括：表觀狀態(tài)、含量、物化性質(zhì)、可燃性。.環(huán)境毒性概述：水生生物、鳥類、蜜蜂毒性，不需要報告，僅需要提供綜述并提供出處。.原藥和制劑的分析方法：一般摘錄即可。.授權(quán)書

泰國第一階段產(chǎn)品登記的文件要求13.制劑的自由銷售證明(原藥的不需要提供)泰國第一階段產(chǎn)本階段主要的任務是在泰國當?shù)剡M行年地的藥效和殘留實驗，一般不需要提供額外的數(shù)據(jù)資料。但是可能會根據(jù)泰國農(nóng)業(yè)部的要求補充下列信息：亞慢性毒性實驗數(shù)據(jù)慢性毒性實驗數(shù)據(jù)三致實驗數(shù)據(jù)神經(jīng)毒性數(shù)據(jù)殘留實驗數(shù)據(jù)（在本國的或在本國的實驗數(shù)據(jù)）*以上數(shù)據(jù)無須提供報告，綜述注明出處可被接受。以上信息在第三階段也是需要提供的。

泰國第二階段產(chǎn)品登記的文件要求14本階段主要的任務是在泰國當?shù)剡M行年地的藥效和殘留實驗，一般不在這一階段主要需要補充以下材料：

.田間試驗結(jié)果和殘留實驗結(jié)果

.如果在第二階段開展了小區(qū)示范實驗，也可以提交

.制劑的完整物化性質(zhì)

.原藥和制劑的全套毒性資料 除了急性項以外，都不需要提供報告，僅需提供綜述

.殘留分析方法

.環(huán)境中的信息

.包裝信息

.當?shù)匚淖值臉撕?/p>

.

泰國第三階段產(chǎn)品登記的文件要求15在這一階段主要需要補充以下材料：泰國第三階段產(chǎn)品登記的文件第一階段：－個月， 如果泰國農(nóng)業(yè)部對于毒性和雜質(zhì)進行評估，一般如果沒有負面的評估結(jié)果，在個月會給出反饋，并批準田間藥效和殘留實驗申請。第二階段：個月 年地田間藥效和殘留試驗，這項實驗是無法減免的！第三階段：－個月 如果第二階段的藥效和殘留實驗沒有問題（殘留數(shù)據(jù)不超過，藥效與已登記的相同產(chǎn)品差異不大），一般泰國農(nóng)業(yè)部會在－月之內(nèi)核準登記并發(fā)證。正式登記完成所需要的時間一般為年！

泰國農(nóng)藥登記的時間節(jié)點16第一階段：－個月，泰國農(nóng)藥登記的時間節(jié)點16泰國農(nóng)業(yè)部自年月日起清理老的農(nóng)藥登記，要求所有國外供應商提交補充數(shù)據(jù)資料，否則在年月日之前取消有效登記。目前泰國農(nóng)業(yè)部對于登記的有效期沒有規(guī)定，可以認為登記是“永久有效”的。根據(jù)月底頒布的新政策，泰國農(nóng)業(yè)部會定期（一般為年）要求對已登記產(chǎn)品進行再次評估，以確定是否繼續(xù)維持登記的有效性。

泰國農(nóng)藥登記的有效期17泰國農(nóng)業(yè)部自年月日起清理老的農(nóng)藥登記，要求所有國外供應商提交

越南農(nóng)藥登記的主管機關

()

（）

(),()主管農(nóng)藥進出口的質(zhì)量監(jiān)測越南農(nóng)藥登記的分類

;實驗產(chǎn)品登記（僅僅適用與新產(chǎn)品）

;正式登記，這類登記是我們最常見的

;（補充登記，包含變更原藥供應商，劑型優(yōu)化，添加目標作物等等）.續(xù)展登記.越南農(nóng)藥登記實務簡介18越南農(nóng)藥登記的主管機關.越南農(nóng)藥登記實務簡介18.登記申請表：填表過程中需要填寫物化性質(zhì)、毒性、殘留的數(shù)據(jù)，可以通過互聯(lián)網(wǎng)查詢獲得.知識產(chǎn)權(quán)聲明：如果產(chǎn)品涉與專利，需要提供該項文件，否則其他公司可以自由在越南注冊相同的產(chǎn)品。.授權(quán)書：授權(quán)越南當?shù)毓镜怯浽摦a(chǎn)品并且使用數(shù)據(jù)資料.自由銷售證明：至少需要原藥的登記，制劑登記可備選.產(chǎn)地證：不是硬性要求，但是提供可以加快審核.數(shù)據(jù)文件：國內(nèi)出具的全分析報告和毒性報告，不要求必須提供該項文件，但是提供報告會大大加快對于登記文件的審核。.標簽和原藥標樣.田間藥效實驗報告（制劑）：這項報告必須在越南當?shù)剡M行，要求北方和南方各做地季。而且必須是一年中同一季節(jié)。

越南產(chǎn)品登記要求的文件19.登記申請表：填表過程中需要填寫物化性質(zhì)、毒性、殘留的數(shù)據(jù)

越南產(chǎn)品登記流程SchemeofpesticideregistrationinVietnamAccepttodofieldtrialSubmitRegistrationDocumenttoPPDEfficacyevaluation(6members)National

PesticideAdvisoryCommittee(9members)Decision

byMARDIssuance

ofCertificateDonotacceptFieldtesting(byN&SPCCofPPD)ReturntheDocumentApproveDonotapprove20越南產(chǎn)品登記流程Schemeofpesticide.田間試驗批準：自提交數(shù)據(jù)后個月，會做出核準實驗批文，可以開始進行田間試驗。.田間實驗階段：需要在越南南北部，各選擇地季做田間實驗，一般耗時個月.數(shù)據(jù)審核：任命的專業(yè)委員會將審核數(shù)據(jù)資料和田間藥效實驗報告，耗時個月左右。*總的登記完成時間為個月。

越南產(chǎn)品登記時間節(jié)點21.田間試驗批準：自提交數(shù)據(jù)后個月，會做出核準實驗批文，可以.印度農(nóng)藥登記的主管機關

.() .() .().印度登記的法律原則

.,農(nóng)藥法案，版

.只有印度當?shù)氐墓灸軌虺钟械怯?/p>

.國外的生產(chǎn)商只能登記原藥，制劑只能由當?shù)貜团?/p>

.印度實行的是“保護生產(chǎn)商”的登記原則： 當一個原藥供應商被登記成功后，其它公司必須獲得 其授權(quán)才能銷售相同產(chǎn)品。.印度農(nóng)藥登記實務簡介22.印度農(nóng)藥登記的主管機關.印度農(nóng)藥登記實務簡介22()臨時登記首次在印度登記的新化合物，有效期為年

()新產(chǎn)品登記所有首次進入印度的原藥廠家都需要做此類登記，登記一旦完成永久有效?！啊?)相同產(chǎn)品登記如果某家原藥廠家的原藥在印度已經(jīng)獲得登記，其它貿(mào)易商通過該公司的直接授權(quán)，可以獲得在印度經(jīng)營此產(chǎn)品的許可

()印度當?shù)貜团涞怯浫〉迷幍怯浀挠《裙?，可以申請此項登?/p>

印度農(nóng)藥登記的分類23()臨時登記印度農(nóng)藥登記的分類23.法律文件部分().化學性狀部分().毒理學部分().生物學部分().包裝和標簽部分().登記申請表格(,)

印度新產(chǎn)品登記的資料要求24.法律文件部分()印度新產(chǎn)品登記的資料要求24基于上述資料的多態(tài)評估機制25基于上述資料的多態(tài)評估機制25工廠授權(quán)印度登記公司的授權(quán)書工廠的生產(chǎn)許可證第一次貨物出運到印度時的法檢報告

法律文件部分26工廠授權(quán)印度登記公司的授權(quán)書法律文件部分26.產(chǎn)品說明書， 在申請樣品進口時提供.物化性質(zhì)報告.質(zhì)檢分析報告.單批次全分析報告.常溫年儲存報告以上報告中，,,都需要印度當?shù)貙嶒炇页鼍?/p>

化學性狀部分27.產(chǎn)品說明書，化學性狀部分27.印度版“急性六項”毒性報告（注意與我們平時的項毒性是不同的?。?小鼠經(jīng)口、大鼠經(jīng)口、家兔經(jīng)皮、家兔皮刺激、家兔粘膜刺激、大鼠吸入、.大鼠家犬亞慢性經(jīng)口毒性實驗.大鼠亞慢性經(jīng)皮毒性實驗.大鼠亞慢性吸入實驗.三致實驗：,微核實驗,染色體斷裂實驗.環(huán)境毒性實驗： 魚類，蜜蜂，鳥類（鴿子或者雞），家畜毒性

毒理學部分28.印度版“急性六項”毒性報告毒理學部分28.原藥的土壤、水體和植物體內(nèi)代謝報告.原藥在土壤、水體和植物體的持久性報告.藥效實驗（典型劑型） 季地田間實驗.植物毒性實驗 季地田間實驗，和藥效實驗同步進行.殘留實驗，包括土壤殘留和作物殘留 季地田間實驗，和藥效實驗同步進行

生物學部分29.原藥的土壤、水體和植物體內(nèi)代謝報告生物學部分29.根據(jù)印度法規(guī)制作的標簽和小冊子 標簽包含：

.產(chǎn)品百分組成，.產(chǎn)品目的：

.解毒劑，.毒性標示，.注意事項，.使用限制 小冊子包含：

.產(chǎn)品介紹,.毒性和解救措施,.儲存廢棄注意事項

.詳細的包裝信息,

包裝和標簽部分

申請表格樣品實驗許可申請正式登記申請30.根據(jù)印度法規(guī)制作的標簽和小冊子包裝和標簽部分申請表格.生物學資料:需要在印度指定的研究所進行,費用..化學性狀部分:印度當?shù)貙嶒炇疫M行,可自由選擇,一般實驗室,費用..毒理學部分:印度當?shù)貙嶒炇疫M行,可自由選擇,.

數(shù)據(jù)來源和費用范圍31.生物學資料:需要在印度指定的研究所進行,費用.

印度的登記流程.().,().

.

.()

()32印度的登記流程..,()..

印度的登記時間()–“”()()

,

(獲得許可要個月),:

(其中儲存實驗需要年)()

33印度的登記時間()–“”()()

巴基斯坦農(nóng)藥登記的分類：

:登記的產(chǎn)品與劑型必須是的 個產(chǎn)品之一

:僅限新劑型的登記，產(chǎn)品來源于和中國。需要帶有商品名稱，再授權(quán)時商品名也必須一樣。如果已經(jīng)做了或者，那么就不能做了。

:在此登記形式下，客戶能登記有自己當?shù)? 品牌的任何產(chǎn)品。.巴基斯坦農(nóng)藥登記實務簡介34巴基斯坦農(nóng)藥登記的分類：.巴基斯坦農(nóng)藥登記實務簡介34.廠家提供的授權(quán)書，需做貿(mào)促會認證；.廠家提供的原藥和制劑的全分析，需做貿(mào)促會認證；.原藥制劑的自由銷售證明原件；.原藥和制劑的有效