藥品驗收的基本標(biāo)準(zhǔn)

藥品驗收的基本標(biāo)準(zhǔn)藥品的驗收包括：包裝質(zhì)量驗收、外觀質(zhì)量驗收、有關(guān)證明文件的驗收。一、包裝質(zhì)量驗收：藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝，內(nèi)包裝是指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、鋁箔等），內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量并便于醫(yī)療使用，藥品內(nèi)包裝材料、容器的更改，應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗，考查藥包材與藥品的相容性。外包裝是指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝、外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性運用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量。1、首先檢查包裝箱是否牢固、干燥、封簽、封條有無破損。2、再檢查包裝箱有無滲液、污損及破損，若影響藥品質(zhì)量和正常銷售，應(yīng)即時拒收。藥品的標(biāo)簽分內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽，按國家藥監(jiān)局23號令要求，藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書必須按國家藥監(jiān)局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。3、大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏條件、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項等。4、中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，若由于尺寸原因，中包裝標(biāo)簽不能全部注明的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。5、內(nèi)包裝標(biāo)簽根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，由于包裝尺寸的原因而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，可適當(dāng)減少，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號，請注意藥品的內(nèi)包裝是指直接接觸藥品的包裝（如按瓿、鋁箱板等）并不是指最小銷售單元，有很多廠家誤以為只要在最小銷售單元如盒上注明品名、規(guī)格、批號即可，而沒有理解為內(nèi)包裝，所以造成每板、每支、每小瓶上未注明品名、規(guī)格、批號，這也是不對的，但是按國藥監(jiān)注[2001]482號文“關(guān)于印發(fā)《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細則（暫行）》的通知，中藥蜜丸蠟殼可以只標(biāo)注藥品名稱，如安宮牛黃丸。6、藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說明書。7、包裝標(biāo)簽有效期的表達方法，按年月順序，其具體表述形式應(yīng)為：有效期至×年×月，按國藥監(jiān)注[2001]482號文規(guī)定，年份要用四位數(shù)字表示，1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份。8、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志，其中麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品必須雙人驗收，在驗收中必須注意上述品種的標(biāo)志是否與國家藥監(jiān)局的規(guī)定相符。9.OTC品種，紅色OTC為甲類非處方藥，綠色OTC為乙類非處方藥，若印刷為單色，則應(yīng)文字注明甲類、乙類。10.特殊管理藥品標(biāo)識：麻醉藥品為麻藍白相間；精神藥品精神藥麻精神藥品間；放射性藥品中間一個“放”字，圖案黃紅相間；毒性藥品毒黑白相間；外用藥品外紅白相間。毒外11、藥品的商品名必須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用商品名不得與通用名同行書寫，應(yīng)分行，商品名字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。注冊商標(biāo)必須在標(biāo)簽或包裝上標(biāo)明“注冊商標(biāo)”字樣或標(biāo)明注冊標(biāo)記：“注”或R加一圓圈，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。正在辦理注冊的標(biāo)注“TM”，禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。12、凡在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品，包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主。13、藥品的每個整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證，合格證的內(nèi)容一般包括藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、化驗單號、檢驗依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章。14、目前有四種藥品包裝國家已明文規(guī)定被淘汰：軟木塞、鉛錫管、口服液的——對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；——字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差；——除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。*藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。*藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。注：增加藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識檢查。二、外觀質(zhì)量驗收：由驗收員根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（說明書）中規(guī)定的性狀與自己的業(yè)務(wù)知識和實踐經(jīng)驗，來檢驗藥品的形狀、顏色、嗅味等外觀質(zhì)量，應(yīng)根據(jù)藥品說明書檢查藥品性狀是否與說明書相符。*片劑：檢查性狀是否與說明書相符，有無明顯裂片、暗斑、麻面、黑點、花斑、霉變、吸潮等。*膠囊劑：檢查性狀是否與說明書相符，硬膠囊劑檢查是否有囊殼破裂、漏粉、變色、空膠囊等情況，軟膠囊劑檢查是否有粘連、漏油、畸形丸、破裂等情況，若有上述情況均屬不合格，應(yīng)特別注意漏粉、空膠囊及囊殼破裂的情況，這幾種情況比較容易發(fā)生。*注射劑：注射用粉針需檢查是否有粘瓶、吸潮、結(jié)塊、色點、色塊、鋁蓋松動等現(xiàn)象，注射液需檢查性狀、色澤是否符合要求，是否有瓶蓋松動，裂紋等情況，注射液的可見異物檢查每批根據(jù)實際需要開展，但通過可見異物檢查可保證有白塊、玻屑、纖維、異物的注射液不被使用。*顆粒劑：檢查是否有結(jié)塊、潮解、軟化、破漏、脹氣等現(xiàn)象，比較常見的有由于包裝問題，顆粒劑有吸潮軟化的現(xiàn)象，也有漏粉的現(xiàn)象。*軟膏劑：檢查是否有酸敗、霉變、漏藥等現(xiàn)象。*丸劑：檢查是否大小均勻、軟硬適中，異物、裂開等現(xiàn)象，如果對大小均勻度無把握判斷，可抽樣做“丸重差異”檢測，即可得出結(jié)論。*栓劑：檢查是否有霉變、酸敗、干裂、軟化，走油出汗等情況，一般情況下走油出汗的情況較易發(fā)生，在夏季，若說明書上注明軟化通過低溫保存后使用，則可根據(jù)軟化的具體情況驗收合格入庫。*滴眼液：檢查是否有色點、色塊、纖維、沉淀、異物、漏液等現(xiàn)象，一般漏液情況較易發(fā)生，應(yīng)著重檢查。*糖漿劑：根據(jù)說明書的性狀檢查其澄清度，檢查是否有沉淀、結(jié)晶析出、酸敗、霉變、滲漏等情況，一般霉變情況較易發(fā)生，特別是瓶蓋附近，即便當(dāng)時合格入庫，以后養(yǎng)護也應(yīng)重點養(yǎng)護。*酊水劑：檢查是否有混濁、異物、異嗅、霉變、滲漏等現(xiàn)象，注意檢查其澄清度，一般漏液現(xiàn)象比較容易碰到，應(yīng)特別注意檢查。以上是幾種常規(guī)劑型的外觀質(zhì)量檢查項目和檢查時容易發(fā)生的問題，但如果驗收員對以上項目檢查有懷疑，無法直接下結(jié)論，如懷疑口服液、注射液裝量不符合要求，懷疑丸劑大小均勻度不符合要求，懷疑顆粒劑水分含量超標(biāo)，懷疑軟膏劑裝量不夠等均可抽樣送驗收養(yǎng)護室檢查或送藥檢所檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果下驗收結(jié)論，但有些情況是靠驗收員認真態(tài)度和熟練的業(yè)務(wù)知識是可以發(fā)現(xiàn)的，驗收員在驗收時一定要有這個概念：從生產(chǎn)廠家出來的藥品不一定全部是合格品，要保證不合格品不到達消費者手中，需要流通各環(huán)節(jié)的把關(guān)，而藥品驗收關(guān)是一個很重要的環(huán)節(jié)。三、有關(guān)證明文件的驗收：1、進口藥品必須有《進口藥品注冊證》或《醫(yī)療產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告單》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件并加蓋供應(yīng)商質(zhì)量管理機構(gòu)原印章或企業(yè)公章。按國藥管注[1999]101號“關(guān)于實施《進口藥品管理辦法》有關(guān)問題的通知”1999年10月1日前《進口藥品注冊證》到期但尚未完成換證審批的品種，其在注冊證失效之日前簽訂了購貨合同，注冊證失效后6個月內(nèi)到岸的貨物，口岸藥品檢驗所可繼續(xù)報驗，1999年10月1日后《進口藥品注冊證》到期的品種，按《管理辦法》的規(guī)定，在注冊證失效之日前簽訂了合同，注冊證失效后1個月內(nèi)到岸的貨物，口岸藥品檢驗所可繼續(xù)報驗，超過1個月的，一律不予受理檢驗，驗收時在檢查進口藥品注冊證有效期與進口藥品檢驗報告書收檢日期時，按此原則掌握，若進口藥品注冊證有效期與進口藥品檢驗報告書收檢日期不符合上述原則，則應(yīng)有一個針對某批號的進口藥品批件，否則其《進口藥品注冊證》或《進口藥品檢驗報告單》就不合格?！哆M口藥品注冊證》或《醫(yī)療產(chǎn)品注冊證》與《進口藥品檢驗報告單》或《進口藥品通關(guān)單》應(yīng)逐項核對，檢查是否符合要求，是否有被涂改的痕跡。2、進口預(yù)防性生物制品，血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件加蓋供應(yīng)商質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。3、進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件，并加蓋供應(yīng)商質(zhì)量管理機構(gòu)原印章或企業(yè)公章。4、按2003年1月15日實行的國家藥監(jiān)局36號令《生物制品批簽發(fā)管理辦法》國家對疫苗類制品，血液制品，用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠銷售或進口時實行強制性審查，檢驗和批準(zhǔn)的制度，依據(jù)本辦法規(guī)定實行批簽發(fā)的生物制品未經(jīng)批簽發(fā)的，不得銷售或進口，禁止使用，現(xiàn)在開展生物制品批簽發(fā)的品種為人血白蛋白、重組乙型肝炎疫苗（酵母及CHO細胞的）、麻疹減毒活疫苗、口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、卡介苗、吸附百白破聯(lián)合疫苗等6種制品，那么在我公司人血白蛋白入庫驗收時，必須有《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件并加蓋供應(yīng)商質(zhì)量管理機構(gòu)原印章或企業(yè)公章。通關(guān)日期在2005年1月1日以后的進口人血白蛋，應(yīng)提供《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告單》或《進口藥品通關(guān)單》、《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件并加蓋供應(yīng)商質(zhì)量管理機構(gòu)原印章或企業(yè)公章。中藥飲片驗收原則基本要求：對驗收人員而言，應(yīng)熟悉公司所經(jīng)營中藥飲片各品種的質(zhì)量要求，其飲片鑒別特征和炮制；對中藥飲片驗收而言，主要對其外觀性狀特征、片形、表面顏色、質(zhì)地、斷面、氣味進行驗收，有無偽、劣，是否含雜質(zhì)（如泥土、它物等）和非藥用部位，有等級、規(guī)格規(guī)定的是否符合等級、規(guī)格要求，有無蟲蛀、長霉、變色、泛油、變味等變異現(xiàn)象，加工炮制是否符合當(dāng)?shù)赜盟幜?xí)慣要求。二、驗收內(nèi)容和驗收細則：（一）驗收內(nèi)容：1、確定供貨企業(yè)的合法性，商業(yè)公司是否有經(jīng)營中藥飲片的經(jīng)營范圍，生產(chǎn)企業(yè)是否具備中藥飲片的生產(chǎn)資格，特殊管理中藥材是否有生產(chǎn)、經(jīng)營特殊中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。2、抽樣應(yīng)具有代表性，在其包裝上、中、下不同部位抽取樣品驗收。3、驗收方法：采取眼看、手摸、耳聽、鼻聞、口嘗、水試、火燒等方法，必要時借用儀器進行鑒別，如顯微鏡、水分測定儀；核對標(biāo)本、查閱工具書進行進一步證實。4、批準(zhǔn)文號管理的品種（13種）：冰片、人工牛黃、血竭、膽南星、滑石粉、青黛、膠類、石膏、煅石膏、芒硝、水牛角濃縮粉、松節(jié)油、龍膽草浸膏等。5、按毒性中藥飲片管理共28種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生白附子、生附子、生川烏、生草烏、斑蝥、青娘子、紅娘子、生馬錢子、生巴豆、生半夏、生南星、生狼毒、藤黃、生甘遂、洋金花、鬧羊花、生千金子、生天仙子、蟾酥、雪上一枝蒿、輕粉、紅粉、藥升丹、白降丹、雄黃。（各地衛(wèi)生廳可結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H增訂管理品種，并報衛(wèi)生部備案，驗收員應(yīng)對此了解）6、對進口中藥材飲片，必須按規(guī)定提供《進口中藥材批件》和進口檢驗報告單，并加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。7、驗收中藥材、中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每批包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位，中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號等，實施批準(zhǔn)文號的管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。8、若屬分裝的中藥飲片，每批包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、原生產(chǎn)企業(yè)、分裝企業(yè)、分裝日期、分裝批號等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。（二）驗收細則：1、應(yīng)根據(jù)送貨單或隨貨同行聯(lián)核對實物，包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)（是否為合法的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）、生產(chǎn)日期、批號，實施批準(zhǔn)文號管理的是否在其包裝標(biāo)注批準(zhǔn)文號等內(nèi)容。2、熟悉中藥材、飲片的特征和加工特點和常見的偽品。*鑒別特征：如板藍根的金井玉欄，蒼術(shù)朱砂點，何首烏的云錦狀花紋，黃芪、甘草的車輪紋，川貝、天麻、蘄蛇、羚羊角、白花蛇等都有很明顯的鑒別特征，需驗收員加強學(xué)習(xí)和積累。*其炮制加工存在很大的地區(qū)差異，如蘇木、乳香、沒藥等。3、不同的中藥飲片其驗收的要求又有差異：*礦物類中藥飲片：注意顏色、質(zhì)地、性狀特征是否符合標(biāo)準(zhǔn)，有無炮制加工（是生品還是炮制品），如龍骨粉，生、熟石膏。*動物類中藥飲片：是否潔凈，無蟲傷、鼠咬、霉變，炮制加工到位，規(guī)格等級符合要求，如蛤蚧除了是正品，等級是否相符，無蟲傷、長霉、斷尾等現(xiàn)象。*植物類中藥飲片：首先注意入藥部位是否符合要求、炮制是否加工到位，是否摻雜非入藥部位，性狀是否有異之處，再就是對藥材水分、灰分、雜質(zhì)等進行檢查。4、中藥