藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)考試試卷

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一、選擇題（單選，25題，每題1分）

1、中藥材種植單位必須執(zhí)行（

）

A.GAP

B.GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

C.GCP藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GoodClinicalPractice,GCP)，

D.GMP

E.GSP

2、有關(guān)藥品通用名稱(chēng)，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（

）

A.被藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱(chēng)為法定名稱(chēng)

B.可用作商標(biāo)注冊(cè)

C.無(wú)論何處生產(chǎn)的同種藥品都可用

D.按照“中國(guó)藥典通用名稱(chēng)命名原則”制定的藥品名稱(chēng)

E.中國(guó)藥典委員會(huì)制定的藥品名稱(chēng)

3、屬于第一類(lèi)精神藥品是（

）

A.亞砷酸鉀

B.眠爾通

C.芬太尼

D.強(qiáng)痛定

E.阿司匹林

4、測(cè)定阿司匹林片劑和栓劑中藥物的含量，可采用的方法是（

）

A．重量法

B．酸堿滴定

C．絡(luò)合滴定

D．高錳酸鉀滴定

E．亞硝酸鈉滴定

5、中國(guó)藥典規(guī)定，凡檢查溶出度的制劑，可不進(jìn)行（

）

A．崩解時(shí)限的檢查

B．主藥含量測(cè)定

C．含量均勻度檢查

D．熱源實(shí)驗(yàn)

E．重（裝）量差異檢查

6、藥物雜質(zhì)檢查要求應(yīng)（

）

A．不允許有任何雜質(zhì)

B．符合分析純的規(guī)定

C．不允許有對(duì)人體有害的物質(zhì)存在

D．符合色譜純的規(guī)定

E．不超過(guò)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該藥雜質(zhì)限量規(guī)定

7、精密度是指（

）

A．測(cè)得的測(cè)量值與真實(shí)值接近的程度

B．測(cè)得的一組測(cè)量值之間接近的程度

C．表示該法測(cè)量的正確性

D．在各種正常試驗(yàn)條件下，對(duì)同一分析所得結(jié)果的重現(xiàn)程度

E．對(duì)供試品準(zhǔn)確而專(zhuān)屬的測(cè)定能力

8、某供試品檢查其重金屬，如取2.0g，要求含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五，問(wèn)應(yīng)取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液（10μgPb/ml）多少毫升（

）

A．0.1ml

B．1.0mlC．2.0ml

D．10ml

E．20ml

9、以下對(duì)片劑質(zhì)量檢查敘述錯(cuò)誤的是（

）

A．口服片劑，不進(jìn)行微生物限度檢查（B．凡檢查溶出度的片劑，不進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查

C．凡檢查均勻度的片劑，不進(jìn)行重量差異的檢查

D．糖衣片在應(yīng)在包衣前檢查片重差異

E．在酸性條件下不穩(wěn)定的藥物可包腸溶衣

10、具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律，通過(guò)增加平行試驗(yàn)次數(shù)可以減少誤差（

）

18、中國(guó)藥典規(guī)定紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)需定期校正，吸收度準(zhǔn)確性用（

）

A、比色用氯化鈷溶液檢定

B、1%的碘化鈉溶液檢定

C、比色用重鉻酸鉀溶液檢定

D、用重鉻酸鉀硫酸溶液檢定

E、比色用硫酸銅溶液檢定

19、使用碘量法測(cè)定Vc的含量，已知Vc的分子量為176.13，每1ml碘滴定液（0.05mol/l）,相當(dāng)于Vc的量為（

）

A、17.61mg

B、8．806mg

C、88．06mg

D、176.1mg

E、1.761mg

20、在薄層層析中化合物斑點(diǎn)的Rf值是指：（

）

A．溶劑前沿移離薄層板底邊的距離與化合物斑點(diǎn)移離薄層板底邊的距離的比值

B．溶劑前沿移離原點(diǎn)的距離與化合物斑點(diǎn)移離原點(diǎn)的距離的比值

C．化合物斑點(diǎn)移離原點(diǎn)的距離與溶劑前沿移離原點(diǎn)的距離的比值

D．化合物斑點(diǎn)移離薄層板底邊的距離與溶劑前沿移離薄層板底邊的距離的比值

21、平均片重0.30g以下的片劑應(yīng)使用感量為（）天平。

A．0.1mg

B．0.2mg

C．1mg

D．10mg

Ｅ、0.1g

２２、中國(guó)藥典規(guī)定注射液裝量檢查所用量具其最大容量應(yīng)與供試品的標(biāo)示裝量相一致，或使待測(cè)體積至少占其額定體積的。

A．40%

B．50%

C．20%

D．60%

E．80%

２３、散劑外觀均勻度檢查，取供試品的適量范圍為（）：

Ａ、約0.5g

Ｂ、約0.2g

Ｃ、0.2-0.5g

Ｄ、0.5-1.0g

Ｅ、1.0－２.0g

２４、用古蔡氏法檢查藥物中砷鹽時(shí)，砷化氫氣體遇（）試紙產(chǎn)生黃色至棕色砷斑。

A、氯化汞

B、溴化汞

C、碘化汞

Ｄ、硫化汞

Ｅ、硫化鉛

２５、薄層點(diǎn)樣時(shí)，中國(guó)藥典規(guī)定：（

）

A．斑點(diǎn)的直徑應(yīng)大于0.３cm

B．斑點(diǎn)的直徑應(yīng)小于0.３cm

C．斑點(diǎn)的直徑無(wú)要求

D．斑點(diǎn)的直徑應(yīng)小于0.1cm

Ｅ、斑點(diǎn)的直徑應(yīng)小于0.５cm

二、配伍選擇題（共25題，每題0.５分）

（１）A．三氯化鐵紫色；稀鹽酸白色沉淀；醋酸銨（均為試液）

B．發(fā)煙硝酸；固體氫氧化鉀

C．鹽酸；硝酸亞汞試紙；碘試液

D．氫氧化鈉試液；氨試液；茜素磺酸鈉指示液

E．稀硫酸；高錳酸鉀試液；硫酸汞試液；溴試液；吡啶-醋酐

F．氨試液；亞鐵氫化鉀試液

以上試劑、試液對(duì)應(yīng)的鑒別試驗(yàn)

1．銅鹽（）

2．枸櫞酸鹽（）

3．鋁鹽（）

4．亞硫酸鹽或亞硫酸氫鹽（）

5．托烷生物堿類(lèi)（）

6．水楊酸鹽（）

（２）A．0.3

B．0.95-1.05

C．1.5

D．6

E．10

F．3

1．恒重是指兩次稱(chēng)量的毫克數(shù)不超過(guò)

。

2．在色譜定量分析中，分離度R應(yīng)大于

。

3．溶出度測(cè)定時(shí)一般應(yīng)采取供試品的片數(shù)為

。

4．含量均勻度測(cè)定時(shí)，一般應(yīng)采取供試品的片數(shù)為

。

5．在氣相色譜中，除另有規(guī)定外，拖尾因子應(yīng)為

。

6．在片劑重量差異檢查中，平均片重應(yīng)保留

位有效數(shù)字。

（3）A．不含粘合劑

B．含煅石膏作粘合劑

C．含熒光物質(zhì)，可在波長(zhǎng)254nm紫外光下觀察熒光

D．含有煅石膏可在波長(zhǎng)254nm紫外光下觀察熒光

1．硅膠H

2．硅膠G

3．硅膠HF254

4．硅膠GF254

（4）判斷有效位數(shù)

A.pH=11.26

B.85%

C.101.0%

D.4X103

1.一位有效位數(shù)（

）

2二位.有效位數(shù)（

）

3.三位.有效位數(shù)（

）

4.四位有效位數(shù)（

）

三、多選題（共10題，每題1.5分）

1、絡(luò)合滴定中，金屬指示劑比配的條件（

）

A、指示劑與金屬離子生成的絡(luò)合物顏色應(yīng)與指示劑本身顏色一致

B、指示劑與金屬離子生成的絡(luò)合物顏色應(yīng)與指示劑本身顏色有明顯的區(qū)別

C、指示劑與金屬離子生成的絡(luò)合物的穩(wěn)定性小于金屬-EDTA絡(luò)合物

D、指示劑金屬絡(luò)合物的穩(wěn)定性大于金屬-EDTA絡(luò)合物

E、在PH2-10之間能完全電離

2、氧化還原法中常用的滴定液有（

）

A、碘滴定液

B、硫酸鈰滴定液

C、鋅滴定液

D、高氯酸滴定液

E、硝酸銀滴定液

3、重氮化反應(yīng)要求在強(qiáng)酸介質(zhì)中進(jìn)行，這是因?yàn)椋?/p>

）

A、防止亞硝酸揮發(fā)

B、可加速反應(yīng)的進(jìn)行

C、重氮化合物在酸性條件下穩(wěn)定

D、可使反應(yīng)平穩(wěn)進(jìn)行

E、可防止生成偶氮氨基化合物

4、紫外分光光度法中，用對(duì)照品測(cè)定藥物含量時(shí)（

）

A、需已知藥物的吸收系數(shù)

B、供試品溶液和對(duì)照品溶液的濃度應(yīng)接近

C、供試品溶液和對(duì)照品溶液應(yīng)在相同條件下測(cè)定

D、可以在任何波長(zhǎng)處測(cè)定

E、是中國(guó)藥典規(guī)定的方法之一

5、氣相色譜的檢測(cè)器有（

）

A、FID火焰離子

B、TCD熱導(dǎo)

C、ECD電子俘獲

D、MSD質(zhì)譜

E、UV

6、不溶性顆粒劑按《中國(guó)藥典2005年版二部》附錄應(yīng)檢查（

）

A、粒度

B、溶化性

C、干燥失重

D、裝量差異

E、微生物限度

7、色譜法根據(jù)其分離原理分為（

）

A、吸附色譜

B、分配色譜

C、離子交換色譜

D、排阻色譜

E、紙色譜

8．以下制劑中中國(guó)藥典規(guī)定需檢查粒度的有（

）

A、混懸型凝膠劑（50-100倍顯微鏡下檢視3片均不能檢出大于180μm的粒子）

B、散劑（局部用）（C、顆粒劑（雙篩分法）

D、混懸型注射劑

E、混懸型眼用半固體制劑

9、以下制劑中中國(guó)藥典規(guī)定需檢查釋放度的有（

）

A．

貼劑

B．

緩釋栓劑

C．

片劑

D．

膠囊劑

E、

顆粒劑

10、中國(guó)藥典規(guī)定片劑中有（

）檢查的不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。

A．溶出度

B．釋放度

C．融變時(shí)限

D．均勻度

E、粒度

四、判斷題（共10題，每題1分）

1、滴定分析中，指示劑在變色這一點(diǎn)為等當(dāng)點(diǎn)。（當(dāng)反應(yīng)達(dá)到完全時(shí)，兩者以相等當(dāng)量化合，這一點(diǎn)稱(chēng)為等當(dāng)點(diǎn)。準(zhǔn)確地確定等當(dāng)點(diǎn)是滿定分析的關(guān)鍵。通常是指示顏色的突變作為等當(dāng)點(diǎn)到達(dá)的信號(hào)的。）

2、重量差異檢查如遇到超出重量差異限度的藥片，宜另器保存，供必要時(shí)復(fù)核用。

3、陰道泡騰片發(fā)泡量檢查量具為量入型，規(guī)格25ml,內(nèi)徑約2cm的具塞刻度試管。（1.5cm）

4、除另有規(guī)定外，中國(guó)藥典一部規(guī)定散劑的水分不得過(guò)9.0%，二部規(guī)定散劑的干燥失重不得過(guò)2.0%。

5、配制濃度等于或低于0.02mol/L的滴定液時(shí)，另有規(guī)定外，應(yīng)于臨用前精密量取濃度等于或大于0.1mol/L的滴定液適量，加新沸過(guò)的冷水或規(guī)定的溶劑定量稀釋制成。

6、規(guī)格項(xiàng)下的0.3g或1：25mg中的0.3、1、25為標(biāo)示量，其有效位數(shù)均為無(wú)限多位，既在計(jì)算中，其有效位數(shù)應(yīng)根據(jù)其他數(shù)值的最少有效位數(shù)確定。

7、發(fā)泡量檢查在讀取每片的體積數(shù)時(shí)，應(yīng)先記錄二位有效數(shù)字，在計(jì)算得平均發(fā)泡體積后，再修約至個(gè)位數(shù)。--

8、高效液相色譜法填充劑的性能及色譜柱的填充直接影響待測(cè)物的保留行為和分離效果。

9、不同晶型的藥物具有相同的紅外圖譜。

10、配制碘滴定液時(shí)加入的碘化鉀，其作用是消除碘中氧化性雜質(zhì)。

五、簡(jiǎn)答題（共4題，1、2、4每題10分，第四題7.5分）

1、中國(guó)藥典規(guī)定，用HPLC法或GC法分析藥品按各品種項(xiàng)下要求，需對(duì)儀器進(jìn)行系統(tǒng)性實(shí)驗(yàn)，試簡(jiǎn)述藥典附錄中的色譜條件與系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)項(xiàng)，包含的內(nèi)容及其作用？

2、某原料藥的含量測(cè)定

取本品約0.2g，精密稱(chēng)定，①0.17g②0.20g，置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，精密量取10ml，置碘量瓶中，用量筒量取高碘酸鈉溶液50ml，置水浴加熱15分鐘，加碘化鉀試液5ml，加入淀粉指示液1ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）

滴定至藍(lán)色消失，同時(shí)進(jìn)行空白試驗(yàn)。每1ml用硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于0.9109g的藥品。

請(qǐng)?jiān)u價(jià)上述方法是否有不妥之處，并更正。

3、對(duì)某藥廠生產(chǎn)的含量為100.1%安乃進(jìn)片進(jìn)行重量差異檢查，規(guī)格：0.25g，平均片重：0.295g，現(xiàn)有3片的片重分別為0.279g，0.311g，0.312g超出允許片重范圍但處于范圍邊緣，試計(jì)算重量差異百分率，并判斷重量差異是否符合規(guī)定。

4、HPLC法測(cè)定某樣品的