藥事法復(fù)習(xí)資料

第一章國家藥物政策與相關(guān)制度一、國家藥物政策的目標(biāo)：基本藥物的可供性，可得性，費(fèi)用可承受性，以及與之相對應(yīng)藥物的安全、有效、經(jīng)濟(jì)并合理使用。二、國家藥物政策的內(nèi)容：基本藥物、價(jià)格合理、財(cái)政支持、供應(yīng)體系、質(zhì)量保證、合理用藥三、制定基本藥物目錄的目的：加強(qiáng)國家對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)的科學(xué)管理和宏觀調(diào)控，合理配置資源，保證滿足社會(huì)公眾的健康要求。四、目錄的作用：1、保障全體人民的身體健康、2、規(guī)范合理用藥、3、促進(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)體制的改革、4.、正確引導(dǎo)藥物的研究與開發(fā)五、基本藥物的遴選的原則：防治必需，安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、臨床首選和基本層能夠配備的原則六：農(nóng)村藥品的監(jiān)督：1、健立縣、鄉(xiāng)、村的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，2、加強(qiáng)流通領(lǐng)域的整頓和規(guī)范3、加大藥品管理法制和安全用藥的宣傳，4、推進(jìn)農(nóng)村藥品流通領(lǐng)域誠信體系建設(shè)七、設(shè)置農(nóng)村藥柜的概念：保證用藥安全、及時(shí)方便，由有配送能力的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)及設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)，作為藥品經(jīng)營活動(dòng)的延伸，在村設(shè)置的藥品銷售點(diǎn)原則上只能銷售OTC藥品八、設(shè)置藥柜的條件：1、初中以上文化經(jīng)上崗培訓(xùn)合格，健康符合要求，2、藥柜放置及拆零設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生第二章藥事管理體制一、藥事組織的類型：1、藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織，2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織，3、藥學(xué)教育、科研組織、4、藥品管理行政組織，5、藥事社團(tuán)組織第三章藥品質(zhì)量及監(jiān)督檢驗(yàn)一、藥品的質(zhì)量特性：有效性，安全性，穩(wěn)定性和圴一性二、藥品的特殊性（特征上）;專屬性，兩重性，重要性，限時(shí)性三、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱：GLP四、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱：GCP五、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱：GMP六、藥品質(zhì)量監(jiān)督的性質(zhì)：第三方檢驗(yàn)的公正性，權(quán)威性，仲裁性七、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的類型：1、抽查性檢驗(yàn)、2、注冊檢驗(yàn)3、國家檢驗(yàn)4、委托檢驗(yàn)5、進(jìn)口檢驗(yàn)、6復(fù)驗(yàn)第四章行政法的相關(guān)內(nèi)容一、行政許可的含義：指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為二、設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則：1.法定原則2、公平公正公開原則3.、便民和效率的原則、4、信賴保護(hù)原則三、行政處罰的原則：1、法定原則2.、處罰公開公正3、處罰與違法行為相適應(yīng)，4、處罰與教育相結(jié)合，5、不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任四、行政處罰的種類：警告、罰款，沒收違法所得、沒收非法財(cái)物，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照，行政拘留，法律、行政法規(guī)的其他行政處罰五、行政復(fù)議決定的期限：60個(gè)工作日內(nèi)第五單中藥管理野生藥材實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，創(chuàng)造人工養(yǎng)野生藥材的分級：1、一級是指瀕臨滅絕的、2、二級是指分布區(qū)域性縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的；3、三級是指資源嚴(yán)重減少的對野生藥材采獵的要求：1、一級禁止采獵，2、二三級按照批準(zhǔn)計(jì)劃執(zhí)行，3、采獵者必須持有采藥證，進(jìn)行采獵時(shí)向有關(guān)部門申請采伐證和采獵證，4、不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵，不得使用禁止工具進(jìn)行采獵野生藥材出口管理：1、二三級只出口藥用部分，且實(shí)行限量出口保護(hù)的目的和意義：提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)和發(fā)展中藥品種保護(hù)條例的適用范圍：用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。中藥保護(hù)品種的等級劃分：1、受保護(hù)的中藥品種劃分為一級和二級進(jìn)行管理，2、一級的保護(hù)期限分別為：30年、20年、10年，3、二級的保護(hù)期限為7年申請保護(hù)品種具備的條件：一級為1、對特定疾病有特殊療效的，2、相當(dāng)于國家一級保護(hù)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；3、用于預(yù)防和治療特殊疾病的。二級1、已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種，2、對特定疾病有顯著療效的，3、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑制定GAP的目的：保護(hù)中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化GAP的適用范圍：適用中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過程，批包裝記錄的內(nèi)容：品名、規(guī)格、產(chǎn)生、批號、重量、包裝工號、包裝目期等件包裝記錄內(nèi)容：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位，并有質(zhì)量合格的標(biāo)志第二部分藥事管理法規(guī)藥品管理法的適用范圍：研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法二、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格和其他標(biāo)識三、企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄四、購銷記錄的內(nèi)容：通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷貨單位、購銷貨數(shù)量，購銷價(jià)格、購銷貨日期（無生產(chǎn)日期五、銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法用量和注意事項(xiàng)，調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配@六、假藥：1、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的，2、以非藥品冒充藥品或者經(jīng)他種藥品冒充此種藥藥品的，有下列情行之一的按假藥論處：1、國家規(guī)定禁止使用的，2、必須取得批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的，3、變質(zhì)的，4、被污染的，5、依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未經(jīng)取得批準(zhǔn)文號的原材料生產(chǎn)的，6、所標(biāo)明的適用癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的@七、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，有下列情行之一的按劣藥論處：1、未標(biāo)明有效期