《臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范-第7部分-片劑》公示稿

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CACM****－20**

臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范

第7部分：片劑

TechnicalspecificationfordispensingofChinesepatentmedicineinclinicalacuteor

criticaldiseases

Part7:Tablets

（文件類型：公示稿）

（完成時(shí)間：2021年12月12日）

20**-**-**發(fā)布20**-**-**實(shí)施

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布

前言

本文件按照GB/T1.1－2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》

的規(guī)定起草。

臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范系列標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和名稱如下：

——T/CACM****.1-2021：臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范通則；

——T/CACM****.2-2021：臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范注射劑；

——T/CACM****.3-2021：臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范外用膏劑；

——T/CACM****.4-2021：臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范膠囊劑；

——T/CACM****.5-2021：臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范顆粒劑；

——T/CACM****.6-2021：臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范口服液；

——T/CACM****.7-2021：臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范片劑；

——T/CACM****.8-2021：臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范氣霧劑；

——T/CACM****.9-2021：臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范散劑；

——T/CACM****.10-2021：臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范丸劑。

本文件為《臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范》的第7部分。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布單位不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由北京積水潭醫(yī)院提出。

本文件由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)歸口。

本文件起草單位：北京積水潭醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥調(diào)劑標(biāo)準(zhǔn)化研究中心、重慶希

爾安藥業(yè)有限公司、吉林華康藥業(yè)股份有限公司、濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司。

本文件主要起草人：許保海、王紅麗、封宇飛、華國(guó)棟、張艷華、金敏、高雪、穆桂榮、

李文紅、孫文燕、劉淑杰、劉建華、曾蔚欣、李煥芹、葛永潮、陳占功、張碧華、薛春苗、

劉丹陽(yáng)、潘旭、張宏偉、魏娜、程京艷、張蕊、張靜、王培、益德新、董逸凡、張?zhí)?、翟華

強(qiáng)、劉國(guó)秀、朱元珅、李絲雨、李寧寧、秦子楠、古敏、王學(xué)森、張囡、劉嬌、王夢(mèng)昕、徐

兆寧、許巖、李亞楠。

I

引言

本標(biāo)準(zhǔn)以跌打七厘片、銀花泌炎靈片和三拗片為片劑中成藥代表，目標(biāo)是制定臨床急危

重癥常用片劑中成藥的調(diào)劑技術(shù)規(guī)范，為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急危重癥科室的藥師規(guī)范審核醫(yī)

師開(kāi)具的片劑中成藥處方、調(diào)配片劑中成藥以及指導(dǎo)患者合理使用片劑中成藥提供技術(shù)參

考。

II

臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第7部分：片劑

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)為臨床急危重癥患者提供片劑中成藥調(diào)劑的工作流程、基礎(chǔ)建設(shè)、人員和技

術(shù)要求。

本文件適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的急診科、重癥醫(yī)學(xué)科等為急危重癥患者提供片劑中成藥調(diào)劑的部

門。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

2020版中華人民共和國(guó)藥典

T/CACM****.1-2021：臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范通則

3術(shù)語(yǔ)和定義

T/CACM****.1-2021界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

片劑Tablets

系指原料藥物或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。

4片劑調(diào)劑總則

4.1工作流程

按T/CACM****.1-2021，4.1項(xiàng)下執(zhí)行。

4.2基礎(chǔ)建設(shè)

按T/CACM****.1-2021，4.2項(xiàng)下執(zhí)行。

1

4.3人員配置

按T/CACM****.1-2021，4.3項(xiàng)下執(zhí)行。

5重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)要求

5.1處方審核技術(shù)

5.1.1重點(diǎn)審核片劑臨床診斷與適應(yīng)癥相符性。

5.1.2重點(diǎn)審核片劑不同成分之間的聯(lián)合用藥與配伍禁忌。

5.1.3重點(diǎn)審核孕婦及哺乳期婦女等特殊人群的處方用藥，避免不良事件發(fā)生。

5.1.4重點(diǎn)審核小兒和老年人處方用藥的用法用量，避免超量使用。

5.2用藥監(jiān)測(cè)技術(shù)

5.2.1重點(diǎn)監(jiān)測(cè)中成藥毒性成分與組方劑量。

5.2.2重點(diǎn)監(jiān)測(cè)片劑使用療程以及用量，避免長(zhǎng)期治療或超量使用，而出現(xiàn)不良反應(yīng)。

5.2.3重點(diǎn)監(jiān)測(cè)片劑因溶出速度以及生物利用度波動(dòng)而引起的不良反應(yīng)以及器質(zhì)性損害。

2

附錄A

（規(guī)范性附錄）

臨床急危重癥常用片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程

A.1.臨床急危重癥常用片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程

臨床急危重癥常用片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程詳見(jiàn)圖A.1。

片劑中成藥

處方

診斷與用藥相符性

返回醫(yī)生修改、

聯(lián)合用藥與配伍禁忌處方審核簽字、蓋章

特殊人群用法用量

不合格的處方

中成藥合格的處方用藥監(jiān)測(cè)毒性成分

療程與用量

采購(gòu)驗(yàn)收

不良反應(yīng)

庫(kù)存管理處方調(diào)配

復(fù)核處方點(diǎn)評(píng)

發(fā)藥與用藥交代

藥物警戒

圖A.1臨床急危重癥常用片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)流程圖

3

附錄B

（資料性附錄）

臨床急危重癥片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范的代表藥物示例

臨床急危重癥片劑中成藥選取跌打七厘片、銀花泌炎靈片和三拗片為示范性藥物的原因主要

有以下四點(diǎn)：代表性藥物療效確切、安全性高、在全國(guó)臨床使用廣泛且經(jīng)過(guò)專家討論會(huì)得到全部專

家共識(shí)，代表藥物能夠起到示范作用。

B.1以跌打七厘片為代表的臨床急危重癥片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范

B.1.1采購(gòu)驗(yàn)收技術(shù)

B.1.1.1嚴(yán)格按照相關(guān)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)質(zhì)量合格的跌打七厘片，從有資質(zhì)的供應(yīng)商采購(gòu)藥品，根據(jù)實(shí)

際臨床需求量進(jìn)行采購(gòu)。

B.1.1.2跌打七厘片屬于急危重癥常用藥品，須有完整、真實(shí)的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄必須

保存至超過(guò)藥品有效期一年，不得少于2年。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄的內(nèi)容包括：購(gòu)進(jìn)日期、經(jīng)銷企業(yè)名稱、

藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期限或使用期限、驗(yàn)收人及質(zhì)

檢情況等。

B.1.2庫(kù)存管理技術(shù)

B.1.2.1藥品保管人員按照2020版《中華人民共和國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的密閉，防潮保存。定期檢

查跌打七厘片的貯藏環(huán)境是否發(fā)生變化，定期檢查效期。

B.1.2.2參照T/CACM****.1-2021，4.2.2項(xiàng)下執(zhí)行。

B.1.3處方審核技術(shù)

B.1.3.1功效為活血，散瘀，消腫，止痛。處方臨床診斷為跌打損傷，外傷出血。

B.1.3.2核對(duì)跌打七厘片藥名，其規(guī)格為每片重0.31g（薄膜衣片），用法為口服，用量為一次1-3

片，一日3次；亦可用酒送服。

B.1.3.3肝腎功能不全、造血系統(tǒng)疾病、孕婦及哺乳期婦女禁用。

B.1.3.4備孕期婦女忌用，有出血傾向者慎用。

B.1.4處方調(diào)配技術(shù)

B.1.4.1調(diào)配前，保證被調(diào)配處方中跌打七厘片的名稱、規(guī)格、數(shù)量，書寫規(guī)范整齊，明確適應(yīng)證

是否為跌打損傷，外傷出血。

B.1.4.2調(diào)配時(shí)，準(zhǔn)確調(diào)配處方書寫的數(shù)量。檢查是否存在藥品過(guò)期、外包裝是否完整，有無(wú)污染、

破損等情況。

B.1.4.3調(diào)配完畢后，將跌打七厘片交予復(fù)核環(huán)節(jié)人員。（見(jiàn)規(guī)范性附錄A）

4

B.1.5處方復(fù)核技術(shù)

B.1.5.1核對(duì)所配藥品與處方藥名是否為跌打七厘片。

B.1.5.2核對(duì)所配跌打七厘片的劑量是否與處方相同。

B.1.5.3核對(duì)處方中書寫的藥名以及劑型、規(guī)格是否正確。

B.1.6發(fā)藥與用藥交代技術(shù)

B.1.6.1在發(fā)藥前，核對(duì)處方中書寫的藥名，詢問(wèn)清楚患者姓名、年齡，住院患者核對(duì)處方姓名、

年齡、住院床號(hào)，無(wú)誤后方可將藥物給付給患者或其家屬。

B.1.6.2交代患者或家屬本藥為口服藥，需按照說(shuō)明書或醫(yī)囑服藥，一次1-3片，一日3次；亦可

用酒送服。

B.1.6.3交代患者肝腎功能不全、造血系統(tǒng)疾病、孕婦及哺乳期婦女禁用。

B.1.6.4交代患者本品含朱砂，不宜長(zhǎng)期服用，不間斷服藥不宜超過(guò)3個(gè)月，間斷性服藥不宜超過(guò)

5個(gè)月；服用本品應(yīng)定期檢查血、尿中汞離子濃度，檢查肝、腎功能，如超過(guò)規(guī)定限度者立即停用；

運(yùn)動(dòng)員慎用。

B.1.6.5交代患者備孕期婦女忌用，有出血傾向者慎用。

B.1.7用藥監(jiān)測(cè)技術(shù)

B.1.7.1不間斷服藥2個(gè)月，間斷性服藥3個(gè)月，需要檢測(cè)血、尿中汞離子濃度，檢查肝、腎功能，

如超過(guò)規(guī)定限度者立即停用。

B.1.7.2監(jiān)測(cè)是否存在過(guò)敏反應(yīng)。

B.1.7.3監(jiān)測(cè)其他不良反應(yīng)，及時(shí)停藥，救治，不良反應(yīng)上報(bào)。

B.1.8處方點(diǎn)評(píng)技術(shù)

B.1.8.1點(diǎn)評(píng)處方適應(yīng)證是否為跌打損傷，外傷出血。

B.1.8.2點(diǎn)評(píng)處方是否存在肝腎功能不全、造血系統(tǒng)疾病、孕婦及哺乳期婦女使用的情況。

B.1.8.3點(diǎn)評(píng)處方是否存在運(yùn)動(dòng)員使用的情況。

B.1.8.4用量是否超過(guò)一次3片，一日3次，使用超過(guò)6周最大療程。

B.1.8.5患者是否在同時(shí)服用其他以烏頭類藥物，注意毒性藥物超量問(wèn)題。

B.1.9藥物警戒技術(shù)

藥學(xué)人員盡可能在早期發(fā)現(xiàn)未知（新發(fā)）的跌打七厘片的嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥物相互作用，監(jiān)測(cè)藥品

不良反應(yīng)的動(dòng)態(tài)和發(fā)生率；對(duì)跌打七厘片的風(fēng)險(xiǎn)/效益進(jìn)行定量評(píng)估和分析；及時(shí)將信息進(jìn)行反饋

與上報(bào)。

5

B.2以銀花泌炎靈片為代表的臨床急危重癥片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范

B.2.1采購(gòu)驗(yàn)收技術(shù)

B.2.1.1嚴(yán)格按照相關(guān)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)質(zhì)量合格的銀花泌炎靈片，從有資質(zhì)的供應(yīng)商采購(gòu)藥品，優(yōu)先

選用集中采購(gòu)平臺(tái)或陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)上選中的供應(yīng)商，根據(jù)實(shí)際臨床需求量進(jìn)行采購(gòu)。

B.2.1.2銀花泌炎靈片屬于急危重癥常用藥品，須有完整、真實(shí)的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄必

須保存至超過(guò)藥品有效期一年，不得少于2年。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄的內(nèi)容包括：購(gòu)進(jìn)日期、經(jīng)銷企業(yè)名

稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期限或使用期限、驗(yàn)收人

及質(zhì)檢情況等。

B.2.2庫(kù)存管理技術(shù)

B.2.2.1藥品保管人員按照2020版《中華人民共和國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的密閉，防潮保存。定期檢

查銀花泌炎靈片的貯藏環(huán)境是否發(fā)生變化，定期檢查效期。

B.2.2.2參照T/CACM****.1-2021，第4.2.2項(xiàng)下執(zhí)行。

B.2.3處方審核技術(shù)

B.2.3.1功效：清熱解毒，利濕通淋。處方臨床診斷為急性腎盂腎炎，急性膀胱炎，下焦?jié)駸嶙C。

B.2.3.2核對(duì)銀花泌炎靈片藥名，其規(guī)格為每片重0.5g，用法為口服，用量為一次4片，一日4次。

兩周為一個(gè)療程，可連服三個(gè)療程。

B.2.3.3孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。

B.2.3.4脾胃虛寒者慎用。

B.2.4處方調(diào)配技術(shù)

B.2.4.1調(diào)配前，保證被調(diào)配處方中銀花泌炎靈片的名稱、規(guī)格、數(shù)量，書寫規(guī)范整齊，明確適應(yīng)

證是否急性腎盂腎炎，急性膀胱炎，急性泌尿系感染，慢性前列腺炎，尿路感染。屬下焦?jié)駸嶙C。

B.2.4.2調(diào)配時(shí)，準(zhǔn)確調(diào)配處方書寫的數(shù)量。檢查是否存在藥品過(guò)期，外包裝是否完整，有無(wú)污染、

破損等情況。。

B.2.4.3調(diào)配完畢后，將銀花泌炎靈片交予復(fù)核環(huán)節(jié)人員。（見(jiàn)規(guī)范性附錄A）

B.2.5處方復(fù)核技術(shù)

B.2.5.1核對(duì)所配藥品與處方藥名是否為銀花泌炎靈片。

B.2.5.2核對(duì)所配銀花泌炎靈片的劑量是否與處方相同。

B.2.5.3核對(duì)處方中書寫的藥名以及劑型、規(guī)格是否正確。

B.2.6發(fā)藥與用藥交代技術(shù)

6

B.2.6.1在發(fā)藥前，核對(duì)處方中書寫的藥名，詢問(wèn)清楚患者姓名、年齡，住院患者核對(duì)處方姓名、

年齡、住院床號(hào)，無(wú)誤后方可將藥物給付給患者或其家屬。

B.2.6.2交代患者或家屬本藥為口服藥，需按照說(shuō)明書或醫(yī)囑服藥，一次4片，一日4次，兩周為

一個(gè)療程，可連服三個(gè)療程。

B.2.6.3交代患者孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。

B.2.6.4交代患者用藥期間飲食禁辛辣油膩、生冷海鮮。

B.2.6.5脾胃虛寒者慎用。

B.2.7用藥監(jiān)測(cè)技術(shù)

B.2.7.1監(jiān)測(cè)是否存在過(guò)敏反應(yīng)。

B.2.7.2監(jiān)測(cè)尿常規(guī)中白細(xì)胞（WBC）及細(xì)菌數(shù)量。

B.2.7.3監(jiān)測(cè)其他不良反應(yīng)，及時(shí)停藥，救治，不良反應(yīng)上報(bào)。

B.2.8處方點(diǎn)評(píng)技術(shù)

B.2.8.1點(diǎn)評(píng)處方適應(yīng)證是否為急性腎盂腎炎，急性膀胱炎，急性泌尿系感染，慢性前列腺炎，尿

路感染。屬下焦?jié)駸嶙C。

B.2.8.2點(diǎn)評(píng)處方是否存在孕婦、哺乳期婦女使用的情況。

B.2.8.3用量是否超過(guò)一次4片，一日4次，使用超過(guò)6周最大療程。

B.2.9藥物警戒技術(shù)

藥學(xué)人員盡可能在早期發(fā)現(xiàn)未知（新發(fā)）的銀花泌炎靈片的嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥物相互作用，監(jiān)測(cè)藥

品不良反應(yīng)的動(dòng)態(tài)和發(fā)生率；對(duì)銀花泌炎靈片的風(fēng)險(xiǎn)/效益進(jìn)行定量評(píng)估和分析；及時(shí)將信息進(jìn)行

反饋與上報(bào)。

B.3以三拗片為代表的臨床急危重癥中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范

B.3.1采購(gòu)驗(yàn)收技術(shù)

B.3.1.1嚴(yán)格按照相關(guān)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)質(zhì)量合格的三拗片；從有資質(zhì)的供應(yīng)商采購(gòu)藥品；根據(jù)實(shí)際臨

床需求量進(jìn)行采購(gòu)。

B.3.1.2三拗片屬于急危重癥常用藥品，須有完整、真實(shí)的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄必須保存

至超過(guò)藥品有效期一年，不得少于2年。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄的內(nèi)容包括：購(gòu)進(jìn)日期、經(jīng)銷企業(yè)名稱、藥

品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期限或使用期限、驗(yàn)收人及質(zhì)檢

情況等。

B.3.2庫(kù)存管理技術(shù)

7

B.3.2.1藥品保管人員按照2020版《中華人民共和國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的密閉，置陰涼處（不超過(guò)

20°C）保存。定期檢查三拗片的貯藏環(huán)境是否發(fā)生變化，定期檢查效期。

B.3.2.2參照T/CACM****.1-2021，4.2.2項(xiàng)下執(zhí)行。

B.3.3處方審核技術(shù)

B.3.3.1功效為宣肺解表。處方臨床診斷為風(fēng)寒襲肺證。

B.3.3.2用法為口服，用量為一次2片，一日3次。

B.3.3.3孕婦、哺乳期婦女慎用；高血壓、心臟病患者慎用。

B.3.4處方調(diào)配技術(shù)

B.3.4.1調(diào)配前，保證被調(diào)配處方中三拗片的名稱、規(guī)格、數(shù)量，書寫規(guī)范整齊，明確適應(yīng)癥是否

為風(fēng)寒襲肺證。

B.3.4.2調(diào)配時(shí)，準(zhǔn)確調(diào)配處方書寫的數(shù)量。檢查是否存在藥品過(guò)期，外包裝是否完整，有無(wú)污染、

破損等情況。。

B.3.4.3調(diào)配完畢后，將三拗片交予復(fù)核環(huán)節(jié)人員。（見(jiàn)規(guī)范性附錄A）

B.3.5處方復(fù)核技術(shù)

B.3.5.1核對(duì)所配藥品與處方藥名是否為三拗片。

B.3.5.2核對(duì)所配三拗片的劑量是否與處方相同。

B.3.5.3核對(duì)處方中書寫的藥名以及劑型、規(guī)格是否正確。

B.3.6發(fā)藥與用藥交代技術(shù)

B.3.6.1在發(fā)藥前，核對(duì)處方中書寫的藥名，詢問(wèn)清楚患者姓名、年齡，住院患者核對(duì)處方姓名、

年齡、住院床號(hào)，無(wú)誤后方可將藥物給付給患者或其家屬。

B.3.6.2交代患者本藥品為口服藥，用量為一次2片，一日3次。7天一療程。

B.3.6.3交代患者運(yùn)動(dòng)員慎用。

B.3.6.4交代患者如有聯(lián)合用藥情況，應(yīng)注意其他藥物處方中是否含有甘遂、大戟、海藻、芫花等

藥物，如存在以上藥物，需詢問(wèn)醫(yī)生或藥師。

B.3.6.5交代患者服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣油膩之品，以免助火生痰。

B.3.6.6交代患者感冒期間不宜同時(shí)服用補(bǔ)益類藥物。

B.3.6.7交代患者孕婦、哺乳期婦女慎用；高血壓、心臟病患者慎用。

B.3.7用藥監(jiān)測(cè)技術(shù)

B.3.7.1監(jiān)測(cè)患者是否存在過(guò)敏反應(yīng)。

B.3.7.2監(jiān)測(cè)患者用藥療程。

B.3.7.3高血壓患者注意監(jiān)測(cè)血壓情況

B.3.7.4監(jiān)測(cè)其他不良反應(yīng)，及時(shí)停藥，救治，不良反應(yīng)上報(bào)。

8

B.3.8處方點(diǎn)評(píng)技術(shù)

B.3.8.1是否存在與甘遂、大戟、海藻、芫花等成分的藥物共用的情況。

B.3.8.2用量是否超過(guò)一次2片，一日3次。

B.3.8.3患者是否在同時(shí)服用宣肺解表的其他藥物，注意是否有重復(fù)用藥問(wèn)題。

B.3.8.4患者是否在同時(shí)服用補(bǔ)益類藥物。

B.3.9藥物警戒技術(shù)

藥學(xué)人員盡可能在早期發(fā)現(xiàn)未知（新發(fā)）的三拗片的嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥物相互作用，監(jiān)測(cè)藥品不良

反應(yīng)的動(dòng)態(tài)和發(fā)生率；對(duì)三拗片的風(fēng)險(xiǎn)/效益進(jìn)行定量評(píng)估和分析；及時(shí)將信息進(jìn)行反饋與上報(bào)。

9

參考文獻(xiàn)

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11

目次

前言...............................................................................................................................................I

引言..............................................................................................................................................II

1范圍...............................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件...........................................................................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義...................................................................................................................................1

4片劑調(diào)劑總則...............................................................................................................................1

4.1工作流程...............................................................................................................................1

4.2基礎(chǔ)建設(shè)..............................................................................................................................1

4.3人員配置..............................................................................................................................2

5重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)要求.......................................................................................................................2

5.1處方審核技術(shù)......................................................................................................................2

5.2用藥監(jiān)測(cè)技術(shù)......................................................................................................................2

附錄A...............................................................................................................................................3

附錄B...............................................................................................................................................4

參考文獻(xiàn)...................................................................................................................................10

I

臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第7部分：片劑

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)為臨床急危重癥患者提供片劑中成藥調(diào)劑的工作流程、基礎(chǔ)建設(shè)、人員和技

術(shù)要求。

本文件適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的急診科、重癥醫(yī)學(xué)科等為急危重癥患者提供片劑中成藥調(diào)劑的部

門。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

2020版中華人民共和國(guó)藥典

T/CACM****.1-2021：臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范通則

3術(shù)語(yǔ)和定義

T/CACM****.1-2021界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

片劑Tablets

系指原料藥物或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。

4片劑調(diào)劑總則

4.1工作流程

按T/CACM****.1-2021，4.1項(xiàng)下執(zhí)行。

4.2基礎(chǔ)建設(shè)

按T/CACM****.1-2021，4.2項(xiàng)下執(zhí)行。

1

4.3人員配置

按T/CACM****.1-2021，4.3項(xiàng)下執(zhí)行。

5重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)要求

5.1處方審核技術(shù)

5.1.1重點(diǎn)審核片劑臨床診斷與適應(yīng)癥相符性。

5.1.2重點(diǎn)審核片劑不同成分之間的聯(lián)合用藥與配伍禁忌。

5.1.3重點(diǎn)審核孕婦及哺乳期婦女等特殊人群的處方用藥，避免不良事件發(fā)生。

5.1.4重點(diǎn)審核小兒和老年人處方用藥的用法用量，避免超量使用。

5.2用藥監(jiān)測(cè)技術(shù)

5.2.1重點(diǎn)監(jiān)測(cè)中成藥毒性成分與組方劑量。

5.2.2重點(diǎn)監(jiān)測(cè)片劑使用療程以及用量，避免長(zhǎng)期治療或超量使用，而出現(xiàn)不良反應(yīng)。

5.2.3重點(diǎn)監(jiān)測(cè)片劑因溶出速度以及生物利用度波動(dòng)而引起的不良反應(yīng)以及器質(zhì)性損害。

2

附錄A

（規(guī)范性附錄）

臨床急危重癥常用片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程

A.1.臨床急危重癥常用片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程

臨床急危重癥常用片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程詳見(jiàn)圖A.1。

片劑中成藥

處方

診斷與用藥相符性

返回醫(yī)生修改、

聯(lián)合用藥與配伍禁忌處方審核簽字、蓋章

特殊人群用法用量

不合格的處方

中成藥合格的處方用藥監(jiān)測(cè)毒性成分

療程與用量

采購(gòu)驗(yàn)收

不良反應(yīng)

庫(kù)存管理處方調(diào)配

復(fù)核處方點(diǎn)評(píng)

發(fā)藥與用藥交代

藥物警戒

圖A.1臨床急危重癥常用片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)流程圖

3

附錄B

（資料性附錄）

臨床急危重癥片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范的代表藥物示例

臨床急危重癥片劑中成藥選取跌打七厘片、銀花泌炎靈片和三拗片為示范性藥物的原因主要

有以下四點(diǎn)：代表性藥物療效確切、安全性高、在全國(guó)臨床使用廣泛且經(jīng)過(guò)專家討論會(huì)得到全部專

家共識(shí)，代表藥物能夠起到示范作用。

B.1以跌打七厘片為代表的臨床急危重癥片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范

B.1.1采購(gòu)驗(yàn)收技術(shù)

B.1.1.1嚴(yán)格按照相關(guān)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)質(zhì)量合格的跌打七厘片，從有資質(zhì)的供應(yīng)商采購(gòu)藥品，根據(jù)實(shí)

際臨床需求量進(jìn)行采購(gòu)。

B.1.1.2跌打七厘片屬于急危重癥常用藥品，須有完整、真實(shí)的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄必須

保存至超過(guò)藥品有效期一年，不得少于2年。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄的內(nèi)容包括：購(gòu)進(jìn)日期、經(jīng)銷企業(yè)名稱、

藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期限或使用期限、驗(yàn)收人及質(zhì)

檢情況等。

B.1.2庫(kù)存管理技術(shù)

B.1.2.1藥品保管人員按照2020版《中華人民共和國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的密閉，防潮保存。定期檢

查跌打七厘片的貯藏環(huán)境是否發(fā)生變化，定期檢查效期。

B.1.2.2參照T/CACM****.1-2021，4.2.2項(xiàng)下執(zhí)行。

B.1.3處方審核技術(shù)

B.1.3.1功效為活血，散瘀，消腫，止痛。處方臨床診斷為跌打損傷，外傷出血。

B.1.3.2核對(duì)跌打七厘片藥名，其規(guī)格為每片重0.31g（薄膜衣片），用法為口服，用量為一次1-3

片，一日3次；亦可用酒送服。

B.1.3.3肝腎功能不全、造血系統(tǒng)疾病、孕婦及哺乳期婦女禁用。

B.1.3.4備孕期婦女忌用，有出血傾向者慎用。

B.1.4處方調(diào)配技術(shù)

B.1.4.1調(diào)配前，保證被調(diào)配處方中跌打七厘片的名稱、規(guī)格、數(shù)量，書寫規(guī)范整齊，明確適應(yīng)證

是否為跌打損傷，外傷出血。

B.1.4.2調(diào)配時(shí)，準(zhǔn)確調(diào)配處方書寫的數(shù)量。檢查是否存在藥品過(guò)期、外包裝是否完整，有無(wú)污染、

破損等情況。

B.1.4.3調(diào)配完畢后，將跌打七厘片交予復(fù)核環(huán)節(jié)人員。（見(jiàn)規(guī)范性附錄A）

4

B.1.5處方復(fù)核技術(shù)

B.1.5.1核對(duì)所配藥品與處方藥名是否為跌打七厘片。

B.1.5.2核對(duì)所配跌打七厘片的劑量是否與處方相同。

B.1.5.3核對(duì)處方中書寫的藥名以及劑型、規(guī)格是否正確。

B.1.6發(fā)藥與用藥交代技術(shù)

B.1.6.1在發(fā)藥前，核對(duì)處方中書寫的藥名，詢問(wèn)清楚患者姓名、年齡，住院患者核對(duì)處方姓名、

年齡、住院床號(hào)，無(wú)誤后方可將藥物給付給患者或其家屬。

B.1.6.2交代患者或家屬本藥為口服藥，需按照說(shuō)明書或醫(yī)囑服藥，一次1-3片，一日3次；亦可

用酒送服。

B.1.6.3交代患者肝腎功能不全、造血系統(tǒng)疾病、孕婦及哺乳期婦女禁用。

B.1.6.4交代患者本品含朱砂，不宜長(zhǎng)期服用，不間斷服藥不宜超過(guò)3個(gè)月，間斷性服藥不宜超過(guò)

5個(gè)月；服用本品應(yīng)定期檢查血、尿中汞離子濃度，檢查肝、腎功能，如超過(guò)規(guī)定限度者立即停用；

運(yùn)動(dòng)員慎用。

B.1.6.5交代患者備孕期婦女忌用，有出血傾向者慎用。

B.1.7用藥監(jiān)測(cè)技術(shù)

B.1.7.1不間斷服藥2個(gè)月，間斷性服藥3個(gè)月，需要檢測(cè)血、尿中汞離子濃度，檢查肝、腎功能，

如超過(guò)規(guī)定限度者立即停用。

B.1.7.2監(jiān)測(cè)是否存在過(guò)敏反應(yīng)。

B.1.7.3監(jiān)測(cè)其他不良反應(yīng)，及時(shí)停藥，救治，不良反應(yīng)上報(bào)。

B.1.8處方點(diǎn)評(píng)技術(shù)

B.1.8.1點(diǎn)評(píng)處方適應(yīng)證是否為跌打損傷，外傷出血。

B.1.8.2點(diǎn)評(píng)處方是否存在肝腎功能不全、造血系統(tǒng)疾病、孕婦及哺乳期婦女使用的情況。

B.1.8.3點(diǎn)評(píng)處方是否存在運(yùn)動(dòng)員使用的情況。

B.1.8.4用量是否超過(guò)一次3片，一日3次，使用超過(guò)6周最大療程。

B.1.8.5患者是否在同時(shí)服用其他以烏頭類藥物，注意毒性藥物超量問(wèn)題。

B.1.9藥物警戒技術(shù)

藥學(xué)人員盡可能在早期發(fā)現(xiàn)未知（新發(fā)）的跌打七厘片的嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥物相互作用，監(jiān)測(cè)藥品

不良反應(yīng)的動(dòng)態(tài)和發(fā)生率；對(duì)跌打七厘片的風(fēng)險(xiǎn)/效益進(jìn)行定量評(píng)估和分析；及時(shí)將信息進(jìn)行反饋

與上報(bào)。

5

B.2以銀花泌炎靈片為代表的臨床急危重癥片劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范

B.2.1采購(gòu)驗(yàn)收技術(shù)

B.2.1.1嚴(yán)格按照相關(guān)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)質(zhì)量合格的銀花泌炎靈片，從有資質(zhì)的供應(yīng)商采購(gòu)藥品，優(yōu)先

選用集中采購(gòu)平臺(tái)或陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)上選中的供應(yīng)商，根據(jù)實(shí)際臨床需求量進(jìn)行采購(gòu)。

B.2.1.2銀花泌炎靈片屬于急危重癥常用藥品，須有完整、真實(shí)的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄必

須保存至超過(guò)藥品有效期一年，不得少于2年。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄的內(nèi)容包括：購(gòu)進(jìn)日期、經(jīng)銷企業(yè)名

稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期限或使用期限、驗(yàn)收人

及質(zhì)檢情況等。

B.2.2庫(kù)存管理技術(shù)

B.2.2.1藥品保管人員按照2020版《中華人民共和國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的密閉，防潮保存。定期檢

查銀花泌炎靈片的貯藏環(huán)境是否發(fā)生變化，定期檢查效期。

B.2.2.2參照T/CACM****.1-2021，第4.2.2項(xiàng)下執(zhí)行。

B.2.3處方審核技術(shù)

B.2.3.1功效：清熱解毒，利濕通淋。處方臨床診斷為急性腎盂腎炎，急性膀胱炎，下焦?jié)駸嶙C。

B.2.3.2核對(duì)銀花泌炎靈片藥名，其規(guī)格為每片重0.5g，用法為口服，用量為一次4片，一日4次。

兩周為一個(gè)療程，可連服三個(gè)療程。

B.2.3.3孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。

B.2.3.4脾胃虛寒者慎用。

B.2.4處方調(diào)配技術(shù)

B.2.4.1調(diào)配前，保證被調(diào)配處方中銀花泌炎靈片的名稱、規(guī)格、數(shù)量，書寫規(guī)范整齊，明確適應(yīng)

證是否急性腎盂腎炎，急性膀胱炎，急性泌尿系感染，慢性前列腺炎，尿路感染。屬下焦?jié)駸嶙C。

B.2.4.2調(diào)配時(shí)，準(zhǔn)確調(diào)配處方書寫的數(shù)量。檢查是否存在藥品過(guò)期，外包裝是否完整，有無(wú)污染、

破損等情況。。

B.2.4.3調(diào)配完畢后，將銀花泌炎靈片交予復(fù)核環(huán)節(jié)人員。（見(jiàn)規(guī)范性附錄A）

B.2.5處方復(fù)核技術(shù)

B.2.5.1核對(duì)所配藥品與處方藥名是否為銀花泌炎靈片。

B.2.5.2核對(duì)所配銀花泌炎靈片的劑量是否與處方相同。

B.2.5.3核對(duì)處方中書寫的藥名以及劑型、規(guī)格是否正確。

B.2.6發(fā)藥與用藥交代技術(shù)

6

B.2.6.1在發(fā)藥前，核對(duì)處方中書寫的藥名，詢問(wèn)清楚患者姓名、年齡，住院患者核對(duì)處方姓名、

年齡、住院床號(hào)，無(wú)誤后方可將藥物給付給患者或其家屬。

B.2.6.2交代患者或家屬本藥為口服藥，需按照說(shuō)明書或醫(yī)囑服藥，一次4片，一日4次，兩周為

一個(gè)療程，可連服三個(gè)療程。

B.2.6.3交代患者孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。

B.2.6.4交代患者用藥期間飲食禁辛辣油膩、生冷海鮮。

B.2.6.5脾胃虛寒者慎用。

B.2.7用藥監(jiān)測(cè)技術(shù)

B.2.7.1監(jiān)測(cè)是否存在過(guò)敏反應(yīng)。

B.2.7.2監(jiān)測(cè)尿常規(guī)中白細(xì)胞（WBC）及細(xì)菌數(shù)量。

B.2.7.3監(jiān)測(cè)其他不良反應(yīng)，及時(shí)停藥，救治，不良反應(yīng)上報(bào)。

B.2.8處方