醫(yī)院培訓(xùn)課件：《程序類及技術(shù)操作類SOPs撰寫》

程序類及技術(shù)操作類SOPs撰寫xx大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥學(xué)部2工作程序類SOP內(nèi)容舉例

1.倫理委員會(huì)工作程序

2.研究者工作程序

3.申辦者工作程序

4.研究者及試驗(yàn)基地的選擇程序

5.受試者招募程序

6.受試者入選程序

7.試驗(yàn)前初訪程序

8.設(shè)盲與破盲規(guī)程3工作程序類SOP內(nèi)容舉例

9.知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

10.病例報(bào)告表填寫規(guī)程

11.不良事件和嚴(yán)重不良事件報(bào)告規(guī)程

12.監(jiān)查規(guī)程

13.稽查規(guī)程

14.生物樣本采集與處理程序

15.其他相關(guān)工作程序SOPs4程序類SOPs編寫要點(diǎn)根據(jù)每個(gè)工作程序、環(huán)節(jié)的不同特點(diǎn)來進(jìn)行編寫內(nèi)容在排序上與實(shí)際操作一致，且符合邏輯繁簡(jiǎn)程度適當(dāng)可操作性強(qiáng)可使用簡(jiǎn)明、清晰的流程圖格式統(tǒng)一5范例1：受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容包括招募計(jì)劃的制定、篩選以及招募過程的監(jiān)控招募計(jì)劃中須明確招募負(fù)責(zé)人/工作人員、招募程序、招募方法與策略受試者篩選的內(nèi)容(入選與排除標(biāo)準(zhǔn))受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)各試驗(yàn)都不同明確招募的監(jiān)控規(guī)程，如對(duì)每次招募結(jié)果的分析方法、比較招募成功率、評(píng)估是否需要修改招募程序等任何受試者的招募材料（如廣告或張貼材料等）都應(yīng)當(dāng)預(yù)先提交倫理委員會(huì)審查附件：受試者招募計(jì)劃表以及候選受試者登記表等6受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程舉例7范例2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程知情同意書的合法性經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)口頭解釋和提供書面資料向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、目的、可能的受益和危險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等詳細(xì)敘述知情同意的過程包括獲得特殊受試者知情同意的過程，(如，沒有閱讀能力的受試者)的知情同意過程亦要加以詳細(xì)描述檢查：簽署內(nèi)容要完善8知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程舉例9范例3：監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程監(jiān)查是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案、GCP和有關(guān)法規(guī)。GCP規(guī)定，申辦者需任命監(jiān)查員，并為研究者所接受，以監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。申辦者須建立監(jiān)查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，而研究者則建立接受監(jiān)查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。監(jiān)查SOP的重點(diǎn)內(nèi)容是對(duì)監(jiān)查程序的描述，如監(jiān)查前準(zhǔn)備（材料準(zhǔn)備、與研究者聯(lián)系）、監(jiān)查實(shí)施（監(jiān)查哪些內(nèi)容、檢查何種文件）、監(jiān)查報(bào)告與跟進(jìn)。10監(jiān)察標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程舉例11范例3：病例報(bào)告表記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定填寫病例報(bào)告表的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保將觀測(cè)結(jié)果和發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)確而完整地記錄在病例報(bào)告表上內(nèi)容包括：正確填寫CRF的步驟和要求、CRF的更正、復(fù)制等注意在SOP中明確GCP的有關(guān)規(guī)定，如，CRF作為原始資料，不得更改，作任何更正時(shí)不得改變?cè)加涗洠荒懿捎酶郊訑⑹霾⒄f明理由，由作出更正的研究者簽名并注明日期；復(fù)制CRF副本時(shí)不能對(duì)原始記錄作任何更動(dòng)等等12病例報(bào)告表記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程舉例13成人靜脈穿刺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程舉例14技術(shù)操作SOP注意事項(xiàng)核對(duì)病人姓名(給藥、標(biāo)本采集)核對(duì)藥物服藥依從性(住院、門診)告知病人正確留置痰、尿、大便標(biāo)本15病人的依從性依從性(Compliance)是指病人按照試驗(yàn)計(jì)劃執(zhí)行的程度。16依從性的指標(biāo)*如果是口服藥片，一般用計(jì)算服用的藥物的比例計(jì)算依從性。如；服用藥片數(shù)依從性=*100%應(yīng)當(dāng)服用藥片數(shù)17依從性的要求根據(jù)方案的規(guī)定例如：每一隨訪期間不得少于70%整個(gè)試驗(yàn)不得少于80%18提高依從性的措施在病人進(jìn)入試驗(yàn)時(shí)對(duì)病人詳細(xì)說明其

治療方案及試驗(yàn)的意義、目的是使病人能夠充分合作；在所提供的藥品包裝上清楚地寫明用藥方法；提供每一個(gè)病人一份說明書；

19長(zhǎng)期隨訪病人要確定一個(gè)適當(dāng)?shù)碾S訪間

隔，間隔太長(zhǎng)則中間缺乏督促，間隔太短則引起病人厭煩而不合作；治療方案采用病人

易于接受的劑量、劑型等有利于提高病人的依從性；在計(jì)劃研究方案時(shí)進(jìn)行一次預(yù)試驗(yàn)

，對(duì)病人的依從性進(jìn)行評(píng)價(jià)，可以減少方案中不切實(shí)際的要求；

20必要時(shí)可由血或尿中藥

物濃度測(cè)定進(jìn)行檢查；由藥物的不良反應(yīng)對(duì)病人集體依從性進(jìn)行核對(duì)，如β受體阻滯藥物引起脈搏數(shù)的降低，但個(gè)別病人不出現(xiàn)不良反應(yīng)不能證明其依從性不好；其它措施(服藥鬧鐘)212223技術(shù)操作SOP注意事項(xiàng)核對(duì)病人姓名(給藥、標(biāo)本采集)核對(duì)藥物確定病人已服藥告知病人正確留置痰、尿、大便標(biāo)本24儀器操作類SOP編寫要點(diǎn)根據(jù)每個(gè)儀器工作程序編寫內(nèi)容在排序上與實(shí)際操作一致繁簡(jiǎn)程度適當(dāng)可操作性強(qiáng)可使用簡(jiǎn)明、清晰的流程圖格式統(tǒng)一25儀器操作類SOPs單純的儀器使用(開、關(guān)機(jī)，自動(dòng)操作)和維護(hù)依賴儀器的技術(shù)操作26單純的儀器使用和維護(hù)范例：呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程27單純的儀器使用和維護(hù)范例：心電圖機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程28依賴儀器的技術(shù)操作高效液相色譜技術(shù)DNA檢測(cè)分析生化分析…….29依賴儀器的技術(shù)操作SOP高效液相色譜儀測(cè)定西肽普蘭的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程30儀器操作類SOP注意事項(xiàng)儀器的維護(hù)儀器的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方法的確證和質(zhì)控31質(zhì)量控制質(zhì)量控制（QualityControl）：用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。32Datacollectionandqualitycontrol“Nostudyisbetterthanthequalityofitsdata”33注意儀器操作的質(zhì)量控制預(yù)防性室內(nèi)質(zhì)量控制加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理；提高人員素質(zhì)；定期檢查和校正儀器設(shè)備，使之處于正常狀態(tài)；測(cè)定方法必須經(jīng)過方法學(xué)評(píng)價(jià)；標(biāo)準(zhǔn)品和試劑合格；標(biāo)本正確處置，如低溫冷藏。34回顧性室內(nèi)質(zhì)量控制－質(zhì)量控制圖質(zhì)控樣品(血清、血漿、全血)

均一：無沉淀 瓶間差異?。?lt;0.5%

穩(wěn)定：冷凍、凍溶、室溫、吸附性濃度合理：有效治療濃度范圍內(nèi)質(zhì)控樣品在常規(guī)條件下的變異注意儀器操作的質(zhì)量控制35回顧性室內(nèi)質(zhì)量控制－質(zhì)量控制圖

注意儀器操作的質(zhì)量控制36其他措施評(píng)定及測(cè)定人員在兩對(duì)比組相同，尤其不能每一組各由一人進(jìn)行評(píng)定或測(cè)定對(duì)比組要用同一批儀器37哪些過程應(yīng)寫成SOP？舉例38小結(jié)39SOP格式內(nèi)部SOP