ISO13485 2016版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表

被審核部門審核人員審核時(shí)間審核依據(jù)IS013485:2016(YYT0287:2017)醫(yī)療器械管理體系要求編號(hào)審核方法條款是否適用審核要點(diǎn)4.1總要求a)哪些是組織質(zhì)量管理體系需要的過程(管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測量、分析程查看文件清單，是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所有適用的條款。外包過程的實(shí)施、分擔(dān)程度、通過7.4條款實(shí)現(xiàn)控制)d)誰是這個(gè)過程的顧客?e)這些顧客的需求是什么?f)誰是該過程的“所有者”?劃過程、制定方針、目標(biāo)，確定職責(zé)和權(quán)限)c)這些過程之間有哪些接口d)這些過程需要哪些文件確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件是否b)判定過程是否有效的準(zhǔn)則是什么c)組織怎樣把這些準(zhǔn)則結(jié)果在質(zhì)量管理體系的策劃及產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程之中(采購過程，過程)d)經(jīng)濟(jì)方面的問題是什么如成本、時(shí)間、浪費(fèi)等a)每個(gè)過程需要哪些資源(人力資源責(zé)任與管理過程、設(shè)備管理、工作標(biāo)準(zhǔn))b)有哪些溝通的渠道來了解有關(guān)信息c)組織如何提供關(guān)系該過程的外部和內(nèi)部信息d)組織怎樣獲取反饋信息e)組織需要收集哪些數(shù)據(jù)審核衡量什么)測量、對(duì)產(chǎn)品監(jiān)視測量)c)組織怎樣才能充分地分析和利用所收集的信息(如選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析技術(shù))d)分析的結(jié)果說明了什么,如何利用這些結(jié)相應(yīng)措施)4.2文求總則檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)c)有無標(biāo)準(zhǔn)要求必須的“形成文件的程序”d)為確保組織的過程有效策劃、運(yùn)行和控制手冊(cè)檢查質(zhì)量手冊(cè)覆蓋的產(chǎn)品范c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互關(guān)系(輸入、范圍是否能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。檢查質(zhì)量手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的說明、引用和含有標(biāo)準(zhǔn)、程序文件，支持性文件清單。d)質(zhì)量手冊(cè)本身的管理是否符合文件控制要檢查質(zhì)量手冊(cè)對(duì)使用的文件結(jié)醫(yī)療文件文件控制限，抽查有關(guān)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)狀況，包c(diǎn))是否編制有可識(shí)別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控隨時(shí)提供，抽查有關(guān)文件的有效版本(包括件是否有明確更改標(biāo)識(shí)或相應(yīng)的記錄，是否d)文件的發(fā)放范圍如何明確規(guī)定，是否能提供發(fā)放記錄，包括復(fù)印、復(fù)制和修訂文件的量是否與發(fā)放記錄一致。e)現(xiàn)場使用有效的文件是否保持清晰、能夠g)凡需保存的作廢文件怎樣作出明確易識(shí)別控制檢查記錄控制程序是否形成文應(yīng)實(shí)際需要，是否規(guī)定保存期a)記錄是否完整、清晰，有更改的記錄，如何識(shí)別被更改的原始記錄水標(biāo)識(shí)檢查記錄表單的歸檔、標(biāo)識(shí)、a)如何規(guī)定歸檔保存范圍，保存范圍是否覆c)是否明確各種記錄的保存期，保存期的合d)保存環(huán)境是否能防潮、防火、防蟲蛀，是a)失效的記錄表式和超保存期記錄處置的及職責(zé)5.1管理承諾a)向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性方面是否作出承諾并提供實(shí)施證據(jù)了解公司采取了解客戶要求的最高管理者對(duì)質(zhì)量方針內(nèi)涵的理解以及如何了解滿足客戶的方法和對(duì)其的了解領(lǐng)導(dǎo)采取哪些方法傳達(dá)法c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定方面如何對(duì)持續(xù)改進(jìn)檢查質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，核d)管理評(píng)審如何關(guān)注持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系了解領(lǐng)導(dǎo)層提供資源的渠道如何知道何時(shí)提供合適的資e)資源的投入能否與對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾相適應(yīng)5.2以為關(guān)注焦點(diǎn)了解采取哪些方法滿足顧客要對(duì)顧客不滿意之處采取了哪些措施，效果如了解如何監(jiān)視顧客滿意，客戶5.3質(zhì)針b)質(zhì)量方針能否成為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的d)質(zhì)量方針怎樣描述能滿足顧客期望和需求，如何體現(xiàn)滿足對(duì)顧客持續(xù)改進(jìn)有效性的抽查3名員工對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)e)質(zhì)量方針是否展開落實(shí)到各層次和職能的f)如何向各級(jí)人員進(jìn)行宣傳教育、各層次各g)對(duì)違背質(zhì)量方針的行為如何進(jìn)行抵制和處劃目標(biāo)c)在相關(guān)職能和各層次上如何建立質(zhì)量目標(biāo)，并提供向相關(guān)人員宣傳、教育、驗(yàn)證的檢查質(zhì)量目標(biāo)的管理。e)對(duì)質(zhì)量目怎樣實(shí)施有效的管理，階段性目標(biāo)是否在實(shí)施之中，查證有關(guān)記錄在案，了解總目標(biāo)及有關(guān)部門現(xiàn)階段目標(biāo)實(shí)施狀況。管理體系策劃應(yīng)確進(jìn)行了哪些策劃。檢查質(zhì)量體系策劃。檢查質(zhì)量管理體系的完整性。c)查實(shí)際運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，在變更時(shí)如何確保體系的完整。5.5職限和溝通職責(zé)限a)質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)中職責(zé)、權(quán)限如何規(guī)定，形成了什么文件，是否明確到具有質(zhì)量管理職能的所有部門和人員，查相關(guān)證檢查職能分配和組織結(jié)構(gòu)的文門、崗位。抽查若干活動(dòng)看其職責(zé)、權(quán)限是否明確。檢查需要獨(dú)立行事權(quán)利的部門c)職責(zé)、權(quán)限是否交叉，是否有矛盾，著重查總職責(zé)描述、職能分配表(若提供時(shí))和相關(guān)過程，活動(dòng)的描述是否一致。到部門核對(duì)、了解、證實(shí)。d)查職責(zé)、權(quán)限得到充分的溝通的證據(jù)。抽查若干不同層次人員看其對(duì)本崗位職責(zé)、權(quán)管理者代表a)最高管理者以什么方式，確定一名管理者自己管理層員、身份)詢問管理者代表如何開展自己b)有何證據(jù)表明管理者代表明確自己的職責(zé)c)如何規(guī)定管理者代表的職責(zé)、權(quán)限，有何d)能否提供履行向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績的改進(jìn)需求的證據(jù)e)為提高全員滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)開如何評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效內(nèi)部5.6管理評(píng)a)以何種形式明確最高管理者主持組織的管理評(píng)審，并實(shí)施了管理評(píng)審核對(duì)召開時(shí)間、召開地點(diǎn)、參審總則與人員。b)規(guī)定管理評(píng)審的時(shí)間間隔是多長，在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)實(shí)施的情況，若超出間隔有無評(píng)審。c)保存管理評(píng)審記錄包括哪些，管理評(píng)審報(bào)抽查2份管理評(píng)審召開的全部記錄。d)能否提供評(píng)價(jià)組織的管理體系的適宜性、e)能否提供評(píng)審中找到改進(jìn)的機(jī)會(huì)(體系、f)能否提供評(píng)審中識(shí)別出質(zhì)量管理體系適應(yīng)g)評(píng)審中是否包括質(zhì)量方針和目標(biāo)的內(nèi)容(評(píng)價(jià)應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和體系變更需要，包括方針、目標(biāo)變更需要)評(píng)審檢查管理評(píng)審輸入文件內(nèi)容。a)內(nèi)外部審核的結(jié)果(含一、二、三方審核)c)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(例如：同比增長率)d)產(chǎn)品的符合性。e)糾正和預(yù)防措施的狀況。針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、資源、產(chǎn)品和流程等)h)改進(jìn)的建議(包括體系、過程、產(chǎn)品)評(píng)審輸出c)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)目標(biāo)和措d)資源需求了解各部門對(duì)管理評(píng)審問題采管理審核管理層資源提供的承諾和a)提供為實(shí)施、保持及改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的資源需求情況。最高管理者如何識(shí)別b)管理體系所需資源滿足程度，特別是對(duì)質(zhì)c)為增強(qiáng)顧客滿意能提供哪些配置所需資源6.2人力資源了解最高管理者對(duì)法律法規(guī)的c)特殊工作崗位界定是否適當(dāng)；對(duì)從事特殊工作崗位人員的培訓(xùn)如何進(jìn)行，如何進(jìn)行能d)對(duì)員工進(jìn)行了質(zhì)量意識(shí)教育情況，員工能否認(rèn)識(shí)本崗位活動(dòng)與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相關(guān)性e)評(píng)價(jià)采取不正當(dāng)手段措施的有效性，抽查管理、執(zhí)行和驗(yàn)證三個(gè)方面人員，驗(yàn)證培訓(xùn)培訓(xùn)有效性評(píng)估：1、課程本身的評(píng)估，教材、教育水平、方估：筆試、面試、現(xiàn)場提問、括知識(shí)的掌握和運(yùn)用能力、創(chuàng)培訓(xùn)前后合格率、計(jì)劃完成率車間詢問操作工對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的施現(xiàn)場查看附近是否存在污染現(xiàn)場核對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)量和生產(chǎn)場地、倉儲(chǔ)場地、滅菌后解析場現(xiàn)場核對(duì)試驗(yàn)室設(shè)施配置完備現(xiàn)場檢查工位器具的使用情記錄3次工藝用水全性能檢測其維修記錄，維護(hù)記錄。以及設(shè)備出現(xiàn)問題時(shí)產(chǎn)品的處置措作環(huán)境和污染控制工作檢查關(guān)于工作環(huán)境的文件化的c)抽查環(huán)境條件(如：物理、環(huán)境和溫度、檢查人員洗手、消毒、更衣、良好的工作氛圍，從而更好地發(fā)揮組織內(nèi)人檢查進(jìn)入潔凈室得人員的培訓(xùn)污染控制本公司產(chǎn)品以非無菌形式提供和使用前清潔。刪減7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃核對(duì)質(zhì)量管理覆蓋的產(chǎn)品范圍，超出范圍的產(chǎn)品是否制定c)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致的程度，有哪些文件之間存在相互矛盾的情況。a)策劃的內(nèi)容是否包括：①明確產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求，體現(xiàn)在哪些文件中。②識(shí)別確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。核對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的內(nèi)容是否覆蓋YYO316有關(guān)內(nèi)容。檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告是否能指導(dǎo)⑤確定在適當(dāng)階段產(chǎn)品所要求驗(yàn)證、監(jiān)視、控和檢驗(yàn)記錄)c)組織是否將此條款的要求應(yīng)用于對(duì)產(chǎn)品實(shí)d)對(duì)新產(chǎn)品、有特殊要求的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合策劃、投標(biāo)策劃)7.2與有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求a)產(chǎn)品銷售方式(是否有網(wǎng)上銷售)審核組織識(shí)別顧客要求的規(guī)特性珠要求(如：性能、可靠性等)、對(duì)產(chǎn)品交付要求(如：交貨期、包裝等)及對(duì)產(chǎn)品支持方面要求(如售后服務(wù)等),以何種抽查產(chǎn)品要求規(guī)定文件。審核的確定d)產(chǎn)品涉及的法律要求(包括環(huán)境、安全、律、法規(guī)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn))有哪些，是否均已收集齊全(3C、UL、CE、GB、RS、許可證等)e)是否包括組織的附加要求(如規(guī)定目標(biāo)成與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審已得到規(guī)定)審核產(chǎn)品要求評(píng)審規(guī)定和方法。受合同或訂單之前及合同或訂單更改之前。抽查3份合同、標(biāo)書、訂單的評(píng)審記錄。d)參加評(píng)審的人員是否清楚地表達(dá)了意見評(píng)審能否識(shí)別出問題。e)口頭訂單(沒有形成文件)在接受前是如何被顧客認(rèn)可，通過什么方式得到顧客同意錄。表達(dá)了各項(xiàng)要求。b)與以前表述不同的要求(如：中標(biāo)后簽定行記錄。c)組織有能力滿足規(guī)定的要求，抽查合同履約率?？桑欠裥纬晌募?，并及時(shí)傳遞到相關(guān)部門c)涉及到重大的修改是否經(jīng)過評(píng)審，能否提a)是否有保存評(píng)審結(jié)果記錄和評(píng)審所引起的b)抽查若干合同評(píng)審結(jié)果的記錄及其引發(fā)的d)是否滿足保存期的要求，是否便于檢索使e)適當(dāng)時(shí)評(píng)審記錄是否包括對(duì)產(chǎn)品目錄、樣a)溝通涉及哪些內(nèi)容(如：產(chǎn)品廣告、目錄、宣傳冊(cè)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對(duì)合同的處理，顧客關(guān)于產(chǎn)品的詢問和反饋),如何確定與顧戶查詢)檢查組織是否在產(chǎn)品提供前、d)能否提供合同、訂單和處理的證據(jù)，包括e)顧客反饋信息如何實(shí)施管理，怎樣進(jìn)行分析匯總，分析匯總用了什么統(tǒng)計(jì)方法，分析g)抽查對(duì)顧客投訴和抱怨進(jìn)行閉環(huán)管理的證7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)總則設(shè)計(jì)發(fā)策劃a)是否對(duì)所有的產(chǎn)品都實(shí)施了策劃d)計(jì)劃中適當(dāng)?shù)匕才帕嗽u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活f)計(jì)劃是否隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展需要時(shí)而進(jìn)i)與設(shè)計(jì)有關(guān)的信息是否能及時(shí)傳遞給參與設(shè)計(jì)的部門或崗位。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入求(如感官特性等)d)所必需的其他要求(如：存貯或搬運(yùn)方面的特定要求)。e)適當(dāng)時(shí)以往類似設(shè)計(jì)的信息(如：以往設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)、經(jīng)驗(yàn)或不足)。g)從總體上看設(shè)計(jì)目標(biāo)和約束條件是否清設(shè)計(jì)發(fā)輸出a)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的d)對(duì)采購、生產(chǎn)和服務(wù)的動(dòng)作提供的適當(dāng)信e)明確了驗(yàn)收準(zhǔn)則(即合格產(chǎn)品的接受條件)f)確定產(chǎn)品正常使用和安全性方面必不可少設(shè)計(jì)發(fā)評(píng)審b)評(píng)審意見是否清楚地評(píng)價(jià)了設(shè)計(jì)和開發(fā)的c)評(píng)審是否識(shí)別出問題并及時(shí)提出采取必要d)是否有與評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表參加；必要時(shí)評(píng)審是否包括顧客或供應(yīng)商，是否邀請(qǐng)了其他專家，在什么情況下邀請(qǐng)專家。參與評(píng)審的人員是否具備f)評(píng)審記錄能否反映評(píng)審過程，是否對(duì)所有的評(píng)審意見都及時(shí)有效地進(jìn)行處理，有無遺設(shè)計(jì)發(fā)驗(yàn)證a)是否按設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃規(guī)定的驗(yàn)證點(diǎn)進(jìn)行是否充分，驗(yàn)證能否確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求(可對(duì)照檢查)c)驗(yàn)證是否識(shí)別出問題并及時(shí)提出需采取的d)驗(yàn)證記錄是否完整，是否反映驗(yàn)證過程、設(shè)計(jì)發(fā)確認(rèn)的確認(rèn)確認(rèn)，如何圍繞滿足規(guī)定的使用要求或已知d)確認(rèn)的主要內(nèi)容是什么。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制a)是否明確何時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的需要否符合規(guī)定要求，是否按管理體系文件更改d)設(shè)計(jì)開發(fā)的更改的評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)對(duì)產(chǎn)品組成部分(如：材料、零部件)或已交付e)記錄是否包括更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要7.4采購采購以什么方式明確對(duì)供方選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，是否明確對(duì)供方控制要求(如：織提供的最終產(chǎn)品的影響大小而確定控制類型和程度),是否體現(xiàn)了采購產(chǎn)品的重要程度和供方業(yè)績。檢查采購程序文件的規(guī)定。詢問供方評(píng)價(jià)流程。b)對(duì)于選擇供方的過程，質(zhì)量管理部門是否索要合格供方名錄。從中抽查5份檢查供方評(píng)價(jià)記錄。c)所選擇的供方是否按準(zhǔn)則要求進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。并對(duì)合格供方名錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。貨單位都是評(píng)價(jià)合格的供方。錄。e)能否提供對(duì)供方實(shí)施控制的證據(jù)，證據(jù)能否表明控制符合準(zhǔn)則f)是否保存了對(duì)供方評(píng)價(jià)以及評(píng)價(jià)引起的任何措施的記錄。g)例外采購怎樣進(jìn)行控制(如例外采購的審h)對(duì)從中間商進(jìn)行采購怎樣進(jìn)行控制。采購信息a)擬采購的產(chǎn)品，在采購文件中是否被清楚地描述，詢問采購信息應(yīng)制定的文件有哪些，包含內(nèi)容包含哪些。備的批準(zhǔn)要求，特別是供方的關(guān)鍵過程和特殊過程發(fā)生變化時(shí)，是否要求這些變化得到批準(zhǔn)。抽查5份原輔材料的采購文件，檢查采購文件的批準(zhǔn)。查3--5份采購合同和采購規(guī)范，看采購文件分發(fā)的控制情況。c)采購信息是否包括對(duì)供方人員資格的要求及認(rèn)可方法。抽查5份原輔材料的采購文件，檢查采購文件的保管。d)采購信息是否包括質(zhì)量管理體系的要求及e)采購文件發(fā)放前，如何確保采購要求是充產(chǎn)品的驗(yàn)證錄和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照。核對(duì)其是否按b)是否按確定的要求實(shí)施檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確c)當(dāng)組織或顧客在供方現(xiàn)場實(shí)施貨源處驗(yàn)證時(shí)，是在采購合同中對(duì)驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放7.5生產(chǎn)和生產(chǎn)務(wù)提供的控制流程、樣件、包裝要求和服務(wù)規(guī)范等量)(工藝難度大、質(zhì)量較易波動(dòng)、問題較多工濟(jì)性等方面有直接影響工序)控前提下，根據(jù)操作人員的能力及接受培訓(xùn)的情況、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等，確定特種藝過程卡、操作規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書等a)制造設(shè)備、工裝和工位器具等生產(chǎn)手段的c)監(jiān)視和測量儀器、量具、裝置的選擇是否d)能否提供設(shè)備滿足過程能力和測量任務(wù)的和產(chǎn)品特性的監(jiān)視要求，監(jiān)視要求是否清楚檢查標(biāo)簽和包裝實(shí)施的作業(yè)指行)、交付(指交付給顧客)和交付后活動(dòng)b)交付前的存放現(xiàn)場的條件和保護(hù)措施是否起到保護(hù)質(zhì)量的作用。c)如何防止錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)。產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。d)交付的實(shí)施是否有顧客認(rèn)可的證據(jù)(如回f)交付后的產(chǎn)品特性受損是否得到及時(shí)處置(如售后服務(wù)安排及實(shí)施過程)。產(chǎn)品的清潔抽查5份清洗記錄。安裝活動(dòng)抽查5份安裝記錄。服務(wù)活動(dòng)無菌檢查5份滅菌記錄，核對(duì)滅菌記錄和工藝規(guī)定是否一致。的專用要求生產(chǎn)務(wù)提程的確認(rèn)a)是否規(guī)定過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則，對(duì)這些產(chǎn)品質(zhì)量不能通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證②該工序的產(chǎn)品質(zhì)量需經(jīng)過破壞性實(shí)驗(yàn)或復(fù)雜昂貴方法才能測量③該工序的產(chǎn)品質(zhì)量特性無法測量或不合格的質(zhì)量特性要在使用后才能顯露出來)檢查產(chǎn)品放行的規(guī)定和滅菌確認(rèn)結(jié)果是否一致。檢查生產(chǎn)過程控制應(yīng)用軟件的c)查再確認(rèn)證據(jù)。(特殊過程確認(rèn)報(bào)告、作綱等)無菌醫(yī)療的專用要求檢查環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)的程序核對(duì)滅菌確認(rèn)時(shí)間是否在初次標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)是否符合法規(guī)(如局令6號(hào))查生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場及倉庫，是否對(duì)產(chǎn)品都作檢查表示和可追溯性的程序文c)當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，是否作出惟一性標(biāo)識(shí)，并有相應(yīng)的記錄現(xiàn)場檢查生產(chǎn)、倉儲(chǔ)，核對(duì)狀識(shí)。b)以適當(dāng)方式標(biāo)出監(jiān)視和測量(檢驗(yàn)和試驗(yàn))c)能否區(qū)別其狀態(tài)對(duì)具有有效期或易變質(zhì)的b)標(biāo)識(shí)是否符合標(biāo)識(shí)的基本原則(如標(biāo)識(shí)與被標(biāo)識(shí)物不能分離，標(biāo)識(shí)轉(zhuǎn)移);標(biāo)識(shí)丟失可追.1總則a)追溯的程序是什么樣的?抽查3批產(chǎn)品批號(hào)檢查可追溯名稱，編號(hào)料?是否符合法規(guī)。外協(xié)件批號(hào)、生產(chǎn)過程人員、.2植醫(yī)療的專用要求a)追溯的內(nèi)容是否包含工作環(huán)境條件法。檢查狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法的規(guī)定。如何獲得經(jīng)銷商的分銷記錄現(xiàn)場檢查狀態(tài)標(biāo)識(shí)執(zhí)行情況。0顧客財(cái)產(chǎn)d)當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用的情產(chǎn)品防護(hù)撞、防雨淋、起吊重心位置)。檢查產(chǎn)品防護(hù)管理的程序文a)原材料、物品進(jìn)貨，生產(chǎn)服務(wù)提供。甚至交付全過程是否采取有效措施和選擇特定的者特殊貯存方法的產(chǎn)品的防護(hù)規(guī)定。現(xiàn)場檢查防護(hù)執(zhí)行的規(guī)c)查對(duì)搬運(yùn)人員的培訓(xùn)情況，搬運(yùn)過程能否c)包裝是否符合規(guī)定要求，合格證、裝箱單、檢查包裝設(shè)計(jì)的文件、包裝工藝文件。d)是否有包裝標(biāo)志，標(biāo)志是否符合要求。包定以及執(zhí)行情況。b)是否制定了貯存和管理的方法(發(fā)貨、出入庫、特性控制)。收發(fā)貨是否保存記錄。c)對(duì)易變質(zhì)的庫存物是否規(guī)定適宜的周期檢a)對(duì)有重要的或有特殊要求的零部件是否采取了保護(hù)和隔離措施c)對(duì)易燃、易損的產(chǎn)品是否按規(guī)定實(shí)施。7.6監(jiān)視和設(shè)備的控制需的監(jiān)視和測量設(shè)備，能否為產(chǎn)品符合確定檢查程序文件。的要求提供有效的證據(jù)。確定了哪些監(jiān)視和和測量的要求相一致的程度。a)測量設(shè)備如何按周期或使用前對(duì)照國際或國家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)要求，對(duì)需要校準(zhǔn)的監(jiān)和測量設(shè)備如何進(jìn)行驗(yàn)證?查校準(zhǔn)或驗(yàn)證周是否自行制定相應(yīng)校準(zhǔn)方法?組織共的多少自行制定的校準(zhǔn)方法，其依據(jù)是什么?從中抽取5臺(tái)檢查校準(zhǔn)記錄，c)是否對(duì)需調(diào)整的設(shè)備有專門人員實(shí)施調(diào)整a)監(jiān)視測量設(shè)備是否具有能表明其校準(zhǔn)狀態(tài)a)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，是檢查檢測裝置的調(diào)整、維護(hù)、貯存、使用環(huán)境的規(guī)定要求和b)持有該設(shè)備的部門怎樣對(duì)受影響的監(jiān)視測c)評(píng)價(jià)后是否采取了適當(dāng)?shù)拇胧?，并保持記以及抽查采取的措施和?zhí)行記c)抽查幾個(gè)起檢驗(yàn)作用對(duì)測量結(jié)果有影響的a)是否明確了正確的，能保持準(zhǔn)確度和適用8測析和改進(jìn)詢問目前使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)有哪8.1總則檢查早期報(bào)警系統(tǒng)的文件化的c)查與持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)的監(jiān)測、分析和改進(jìn)過程有哪些，其實(shí)施與策劃是否相等d)分析過程包括應(yīng)用哪些適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)(如：SPC統(tǒng)計(jì)過程控制、抽樣檢驗(yàn)等)。查相應(yīng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的結(jié)果及其如何發(fā)揮預(yù)期的作視和訴方法規(guī)定、顧客投訴后信息檢查實(shí)際顧客投訴的記錄，和檢查收集顧客滿意信息的渠檢查其它部門核對(duì)這些信息利用后對(duì)體系的影響，評(píng)價(jià)該信內(nèi)部審核a)是否有形成文件的程序。程序文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求a)查本年度的審核方案策劃及b)審核方案是否考慮對(duì)質(zhì)量影響的過程和區(qū)檢查審核計(jì)劃，審核目的、范圍、依據(jù)、審核人員、審核檢c)查每次審核計(jì)劃日程安排是否針對(duì)不同部門、過程活動(dòng)確定適宜的審核內(nèi)容及持續(xù)的核對(duì)審核員有無自己檢查自己核對(duì)檢查表和不合格報(bào)告，確認(rèn)不合格報(bào)告出具是否具有依據(jù)。a)內(nèi)審人員是否經(jīng)過培訓(xùn)取得資格認(rèn)可，是否被正式聘用，是否具有相應(yīng)的能力。檢查內(nèi)審報(bào)告、不合格報(bào)告、b)內(nèi)審人員選擇能否確保審核的公正性和審檢查審核頻度。c)與受審核部門有直接或間接責(zé)任的人員是查所提供的審核計(jì)劃、審核報(bào)告、不符合報(bào)告和檢查表等審核記錄之間的關(guān)聯(lián)及其有效性。判斷不符合報(bào)告中不合格由的正確性。a)審核記錄是否完整。(詢問、觀察、抽樣的方式、查閱文件資料記錄、逐項(xiàng)收集客觀證據(jù)作出判斷)a)責(zé)任部門對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格是否及時(shí)分析原因制定糾正措施。的監(jiān)視和檢查過程監(jiān)視和測量的方法的規(guī)定。a)確定監(jiān)視和測量質(zhì)量管理體系過程范圍合理性，是否明確何時(shí)對(duì)何質(zhì)量管理體系過程了解針對(duì)不同的過程分別采取檢查過程的監(jiān)視和測量的執(zhí)行用監(jiān)視方式，對(duì)哪些過程采用測量方式，采情況。過程所研究策劃的結(jié)果的能力。視和測量的方法。以及執(zhí)行記錄。c)未達(dá)到策劃結(jié)果時(shí)是否進(jìn)行糾正并采取糾檢查工藝紀(jì)律檢查的規(guī)定和記錄。產(chǎn)品的監(jiān)視和a)查對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量進(jìn)行的策劃，且驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足的證據(jù)。查工藝檢查的記錄。b)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的何階段進(jìn)行監(jiān)視和測量，其結(jié)果是否符合相應(yīng)的接收準(zhǔn)則(對(duì)制造業(yè)一般可以進(jìn)貨、過程和最終階段分別抽樣檢查),各類產(chǎn)品的特性是否按策劃的安排及時(shí)受到監(jiān)測。檢查產(chǎn)品監(jiān)視和測量的程序文詢問產(chǎn)品的監(jiān)視和測量分為哪些階段?c)如何確保各項(xiàng)監(jiān)視和測量活動(dòng)已圓滿完成才放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。檢查監(jiān)視和測量的執(zhí)行是否按照規(guī)定執(zhí)行。放行了產(chǎn)品。抽查“回用單”等偏離許可