《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》起草說明

《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》起草說明為引導(dǎo)化妝品行業(yè)提升化妝品安全評估能力和水平，規(guī)范開展化妝品安全評估工作，推進(jìn)化妝品安全評估制度有序?qū)嵤?，依?jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡稱《導(dǎo)則》）以及國家藥監(jiān)局優(yōu)化化妝品安全評估管理工作相關(guān)要求等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中檢院起草了《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南（征求意見稿）》（以下稱《指南（征求意見稿）》）?，F(xiàn)將起草的有關(guān)情況說明如下：一、必要性化妝品安全評估是產(chǎn)品安全評價的有效手段，能有效地反映出化妝品的潛在風(fēng)險。目前，美國、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國家或地區(qū)，均運(yùn)用風(fēng)險評估手段進(jìn)行化妝品安全性評價。為規(guī)范指導(dǎo)化妝品安全評估工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《導(dǎo)則》的公告（2021年第51號），提供了化妝品產(chǎn)品安全評估報告的完整版和簡化版示例，并提出在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。隨著過渡期即將結(jié)束，行業(yè)反饋實施完整版安全評估壓力較大，存在安評能力不足、數(shù)據(jù)缺乏等困難。為推進(jìn)化妝品安全評估制度平穩(wěn)實施，指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)合理應(yīng)用已有原料數(shù)據(jù)，有必要制定發(fā)布相應(yīng)的數(shù)據(jù)使用指南，明確安全評估時不同類型的原料數(shù)據(jù)要求。二、制定原則（一）依法依規(guī)原則?！吨改希ㄕ髑笠庖姼澹纷裱婪ㄒ酪?guī)原則，貫徹《條例》精神，落實《導(dǎo)則》等相關(guān)文件要求，對相關(guān)技術(shù)問題和技術(shù)原則予以總結(jié)。（二）科學(xué)可行原則。在充分參考國內(nèi)外化妝品、化學(xué)品和食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的基礎(chǔ)上，充分結(jié)合我國化妝品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，制訂《指南（征求意見稿）》。（三）公開透明原則?！吨改希ㄕ髑笠庖姼澹菲鸩葸^程中，堅持“公開透明、廣泛參與”原則，充分參考國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，積極征求監(jiān)管部門、專家、行業(yè)協(xié)會意見，同時根據(jù)意見反饋情況及時修改完善。三、主要內(nèi)容《指南（征求意見稿）》包括三部分。第一部分為主要的原料數(shù)據(jù)類型，明確了化妝品安全評估所應(yīng)用的主要原料數(shù)據(jù)類型。第二部分為數(shù)據(jù)使用要求和證明材料。明確了化妝品注冊人、備案人在開展安全評估時原料數(shù)據(jù)使用的基本原則要求及應(yīng)提供的證明材料。第三部分為其他。明確了作為祛斑美白劑、防脫發(fā)劑、祛痘劑、抗皺劑（物理性抗皺除外）、去屑劑、除臭劑使用以及具有較高生物活性的原料在開展安全評估時不能應(yīng)用的數(shù)據(jù)類型。四、需說明的問題按照《條例》有關(guān)規(guī)定，化妝品注冊人、備案人對化妝品