醫(yī)療器械GCP試題

單選題（共20題，共40.0分）得分：40.01.對(duì)暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)同意，不得恢復(fù)。A.倫理委員會(huì)B.申辦者0.研究者D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)ff808081622451ee0質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括 和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告。人.自檢報(bào)告B.注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告C第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)報(bào)告D.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告ff808081622451ee0所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。A.無需資質(zhì)認(rèn)定的B.二級(jí)以上C.經(jīng)備案的D.三級(jí)以上ff808081622451ee0多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn) A.報(bào)告B.小結(jié)C資料D.電子文檔ff808081622451ee0醫(yī)療器械分類，按照風(fēng)險(xiǎn)由高到低分為：A.一類、二類、三類B.三類、二類、一類CA類、B類、C類D.C類、B類、A類得分：2ff808081622451ee0受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的___階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。A.臨床試驗(yàn)開始B.中間階段C.結(jié)束D.任何得分：2ff808081622451ee0發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)候，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門報(bào)告，并經(jīng)其及時(shí)通報(bào)、報(bào)告。人.申辦者，倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)，受試者C.研究者、申辦者D.申辦者，研究者得分：2ff808081622451ee0多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)，連同病歷報(bào)告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由—匯總完成總結(jié)報(bào)告。A.協(xié)調(diào)研究者B.研究者C.申辦者D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)得分：2ff808081622451ee0臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 A.注冊(cè)B.備案C.辦理審批手續(xù)D.通知得分：2ff808081622451ee010.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械相關(guān)要求。A.質(zhì)量管理體系B.風(fēng)險(xiǎn)管理C.經(jīng)營(yíng)管理體系D.使用管理體系得分：211押辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)承擔(dān)責(zé)任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)。A.監(jiān)查B.檢查C.核查D.調(diào)查ff808081622451ee012.國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)，申辦者通常為醫(yī)療器械A(chǔ).生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用機(jī)構(gòu)D.個(gè)人ff808081622451ee013.在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證 的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。A.病例報(bào)告表B.核查表C.檢查報(bào)告D.監(jiān)查報(bào)告ff808081622451ee014. 應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗(yàn)的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險(xiǎn)水平等制定核查方案和核查程序A.檢查員B.核查員C.監(jiān)查員D.研究者ff808081622451ee015.在臨床試驗(yàn)過程中，申辦者得到影響臨床試驗(yàn)的重要信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì) 以及相關(guān)文件進(jìn)行修改，并通過臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門提交倫理委員會(huì)審查同意。人.研究者手冊(cè)B.臨床試驗(yàn)方案C.知情同意書D.病例報(bào)告表得分：2ff808081622451ee016.需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的___資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告A.臨床試驗(yàn)B.臨床評(píng)價(jià)C.臨床試驗(yàn)方案D.臨床試驗(yàn)報(bào)告得分：2ff808081622451ee017.受試者或者其監(jiān)護(hù)人均無閱讀能力時(shí)，在知情過程中應(yīng)當(dāng)有一名在場(chǎng)，經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后，___-閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意后， 在知情同意書上簽名并注明日期， 的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天；A.見證人B.申辦者C.病人D.親屬得分：2ff808081622451ee018.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后 年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無該醫(yī)療器械使用時(shí)。A．5B．6C．7D.10得分：2ff808081622451ee019.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)從保障 權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案以及相關(guān)文件。A.申辦者B.研究者C臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.受試者得分：2

ff808081622451ee020.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗(yàn)完成后至少—年。A．5B．6C8D.10得分：2ff808081622451ee0多選題（共10題，共20.0分）得分：20.01.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的___、 等條件，該醫(yī)療器械的 ，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案， 對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。A.設(shè)備B.專業(yè)人員C.風(fēng)險(xiǎn)程度D.臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)得分：2ff808081622451ee02.應(yīng)當(dāng)盡量避免選取的受試者有，確需選取時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守倫理委員會(huì)提出的有關(guān)附加要求，在臨床試驗(yàn)中針對(duì)其健康狀況進(jìn)行專門設(shè)計(jì)，并應(yīng)當(dāng)有益于其健康。A.未成年人、孕婦及老年人B.智力障礙人員C.處于生命危急情況的患者等D.青壯年得分：2ff808081622451ee03.醫(yī)療器械的使用目都有哪些？A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償B.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持C.生命的支持或者維持及妊娠控制D.通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。ff808081622451ee0.研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，未經(jīng)的同意，或者未按照規(guī)定經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，不得方案。人.申辦者和倫理委員會(huì)B.申辦者或倫理委員會(huì)C.偏離方案和實(shí)質(zhì)性改變D.偏離方案或?qū)嵸|(zhì)性改變得分：2ff808081622451ee0.申辦者負(fù)責(zé)組織制定和修改以及其他相關(guān)文件，并負(fù)責(zé)組織開展臨床試驗(yàn)所必需的培訓(xùn)。人.研究者手冊(cè)及臨床試驗(yàn)方案B.知情同意書C.病例報(bào)告表D.有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程得分：2ff808081622451ee0.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合以下倫理原則A.知情同意原則B.控制風(fēng)險(xiǎn)原則C.免費(fèi)和補(bǔ)償原則D.保護(hù)隱私原則得分：2ff808081622451ee0.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循原則有哪些?A.依法原則.倫理原則C.科學(xué)原則D.節(jié)約原則得分：2ff808081622451ee08.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案組織制定，并組織對(duì)參與試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械 ，確保在臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用方面的—.A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.使用和維護(hù)的培訓(xùn)C.一致性D.統(tǒng)一性得分：2ff808081622451ee09.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的基本標(biāo)準(zhǔn)是A.A.B.C.D.研究方案科學(xué)公平選擇受試者合理的風(fēng)險(xiǎn)與受益比例得分：2ff808081622451ee010.申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選擇A擇A.B.CD．試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者申辦者管理部門得分：2判斷題（共20題，共40.0分）得分：36.0.對(duì)暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會(huì)同意，不得恢復(fù)。正確錯(cuò)誤得分：2ff808081622451ee0.臨床試驗(yàn)基本文件可以用于評(píng)價(jià)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)本規(guī)范和藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。正確錯(cuò)誤得分：2ff808081622451ee0.多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時(shí)性。正確錯(cuò)誤得分：2ff808081622451ee0.衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理。正確錯(cuò)誤得分：2ff808081622451ee0.申辦者，是指臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供財(cái)務(wù)支持的機(jī)構(gòu)或者組織。正確錯(cuò)誤得分：2ff808081622451ee0.臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)確保完成各項(xiàng)記錄、報(bào)告。正確錯(cuò)誤得分：2ff808081622451ee0.臨床試驗(yàn)記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時(shí)應(yīng)當(dāng)說明理由，簽名并注明日期。正確錯(cuò)誤得分：2ff808081622451ee0.倫理委員會(huì)中獨(dú)立于研究者和申辦者的委員無權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗(yàn)的表決。正確錯(cuò)誤得分：2ff808081622451ee0.試驗(yàn)方案由申辦者組織制定并經(jīng)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及研究者共同討論認(rèn)定，且明確牽頭單位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究者為協(xié)調(diào)研究者正確錯(cuò)誤ff808081622451ee0.研究者接到申辦者或者倫理委員會(huì)需要暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的通知時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。正確錯(cuò)誤得分：2ff808081622451ee0.知情同意，是指向受試者告知臨床試驗(yàn)的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。正確錯(cuò)誤得分：2ff808081622451ee0.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責(zé)分工。正確錯(cuò)誤得分：2ff808081622451ee0.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程。正確錯(cuò)誤得分：2ff808081622451ee0.監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)目。正確錯(cuò)誤得分：2ff808081622451ee0.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑正確錯(cuò)誤ff808081622451ee0.不良事件，是指在臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不利的醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)。正確錯(cuò)誤得分：2ff808081622451ee0.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后4年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。正確錯(cuò)誤得分：2ff808081622