各類污水處理化學(xué)物品處理?xiàng)l例

各類污水處理化學(xué)物品處理?xiàng)l例Steadyandcontractedbusinesssummary2018

污水的排放標(biāo)準(zhǔn)是:①生化需氧量(BiochemicalOxygenDemand,BOD):(5d，20℃)達(dá)到60mg/ml，生化需氧量越高，表示水中有機(jī)污染物越多;

②化學(xué)需氧量(ChemicalOxygenDemand,COD)：達(dá)到100mg/L,氧化劑可用重鉻酸鉀或高錳酸鉀，此標(biāo)準(zhǔn)指重鉻酸鉀法;

③動(dòng)物檢測：水中是否存在病原菌，應(yīng)當(dāng)用對該菌(毒)敏感的動(dòng)物進(jìn)行檢驗(yàn)。2.強(qiáng)毒室的防護(hù)強(qiáng)毒室必須隔離，人畜不得任意出入。門窗等處設(shè)必要的防護(hù)設(shè)備，防止犬、貓、飛禽及野鼠進(jìn)入。強(qiáng)毒實(shí)驗(yàn)時(shí)，夏季應(yīng)設(shè)鐵紗窗，防止蚊、蠅飛入飛出，傳帶菌(毒)。強(qiáng)毒區(qū)各工作房舍門口應(yīng)設(shè)消毒池。凡有車輛出入的，應(yīng)設(shè)能使車輪全面消毒的消毒池。3.帶毒糞便及墊草的處理帶毒糞便及墊草等均采用生物發(fā)酵法處理，在生物發(fā)酵池中自然發(fā)酵兩年以上方可作為肥料使用。4.尸體處理尸體應(yīng)用焚尸爐焚燒或化制。但有時(shí)因?yàn)閹Ф臼w太少不夠一爐火化時(shí)，尸體堆積容易散發(fā)臭氣甚至被野獸拖走造成散毒的危險(xiǎn)，在此情況下有的將尸體高壓蒸汽(121℃、30min)滅菌后，按糞便處理辦法進(jìn)行生物發(fā)酵處理，亦很安全。二、獸醫(yī)生物制品生產(chǎn)的申報(bào)與審批

根據(jù)農(nóng)業(yè)部公告(第442號)《獸用生物制品注冊分類及注冊資料要求，新制品注冊分為三類：

第一類未在國內(nèi)外上市銷售的制品。

第二類

已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的制品。

第三類

對已在國內(nèi)上市銷售的制品使用的菌(毒、蟲)株、抗原、主要原材料或生產(chǎn)工藝等有根本改變的制品。包括：（1）已在國內(nèi)上市銷售但采用新的菌(毒、蟲)株生產(chǎn)的制品；

（2）已在國內(nèi)上市銷售但保護(hù)性抗原譜、DNA、多肽序列等不同的制品；（3）已在國內(nèi)上市銷售但表達(dá)體系或細(xì)胞基質(zhì)不同的制品；（4）由已在國內(nèi)上市銷售的非純化或全細(xì)胞(細(xì)菌、病毒等)疫苗改為純化或組分疫苗;（5）采用國內(nèi)已上市銷售疫苗制備的聯(lián)苗；（6）已在國內(nèi)上市銷售但改變靶動(dòng)物、給藥途徑、劑型、免疫劑量的疫苗；（7）已在國內(nèi)上市銷售但改變佐劑、保護(hù)劑或其他重要生產(chǎn)工藝的疫苗。

根據(jù)規(guī)定，我國新制品的生產(chǎn)與審批需經(jīng)以下步驟。（一）實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)如需要使用第一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。使用第一、二類病原微生物的，應(yīng)該在生物安全三級或四級的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)包括菌(毒、蟲)種的選育和鑒定，毒力、抗原性、免疫原性、穩(wěn)定性、特異性試驗(yàn)和生產(chǎn)工藝、制品的安全性、效力(對實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及使用對象動(dòng)物)、免疫期及保存期試驗(yàn)等。

（二）中間試制根據(jù)實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)工藝，在生物藥品廠或國家認(rèn)可的具備一定條件的中試車間試制連續(xù)5～10批制品，由中間試制單位出具中間試制報(bào)告。

中間試制報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）中間試制的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、試制時(shí)間和地點(diǎn)；（2）生產(chǎn)產(chǎn)品的批數(shù)(連續(xù)5～10批)、批號、批量；（3）每批中間試制產(chǎn)品的詳細(xì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)報(bào)告；（4）中間試制中發(fā)現(xiàn)的問題等。

（三）臨床試驗(yàn)申請

根據(jù)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，研究中使用了第一類病原微生物的應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)進(jìn)行有關(guān)實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的批準(zhǔn)性文件復(fù)印件，使用第一、二類病原微生物的應(yīng)該在生物安全三級或四級的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。

應(yīng)按照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求提出擬進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的詳細(xì)方案，并報(bào)告己經(jīng)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況。臨床試驗(yàn)中應(yīng)使用至少3批經(jīng)檢驗(yàn)合格的中間試制產(chǎn)品進(jìn)行較大范圍、不同品種的使用對象的動(dòng)物試驗(yàn)，進(jìn)一步觀察制品的安全性和效力。

臨床試驗(yàn)中每種靶動(dòng)物的數(shù)量應(yīng)符合表7-3要求。臨床試驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)收集臨床試驗(yàn)研究資料及臨床試驗(yàn)期間進(jìn)行的有關(guān)改進(jìn)工藝、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的工作總結(jié)。

注：（1）第一類制品的臨床試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量應(yīng)加倍；（2）數(shù)量較少、飼養(yǎng)分散的特殊動(dòng)物的數(shù)量可酌情減少；（3）大動(dòng)物是指牛、馬、騾、驢、駱駝等；（4）中小動(dòng)物是指豬、羊、犬、狐貍、鹿、麝、兔、豬、貂、獺等；

（5）禽類是指雞、鴨、鵝、鴿等。

（四）新制品注冊新制品經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、中間試制和臨床試驗(yàn)之后，證明工藝完善，安全性和效力良好，研制單位可提出新制品制造及檢驗(yàn)規(guī)程草案，連同有關(guān)技術(shù)資料報(bào)農(nóng)業(yè)部。

新制品注冊需要提供的資料項(xiàng)目有以下8種。

1.一般資料

（1）生物制品的名稱。包括通用名、英文名、漢語拼音和商品名。通用名應(yīng)符合獸用生物制品命名原則的規(guī)定。必要時(shí)，應(yīng)提出命名依據(jù)。

（2）證明性文件。

①申請人合法登一記的證明文件、中間試制單位的《獸藥生產(chǎn)許可證》《獸藥GMP合證》、基因工程產(chǎn)品的安全審批書、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件等證件的復(fù)印件。

②申請的新制品或使用的配方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

③研究中使用了第一類病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)進(jìn)行有關(guān)實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的批準(zhǔn)性文件復(fù)印件。

④直接接觸制品的包裝材料和容器合格證明的復(fù)印件。

⑤制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程(草案)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明，附各頂主要檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程(草案)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照有關(guān)要求進(jìn)行書寫。起草說明中應(yīng)詳細(xì)闡述各項(xiàng)主要標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)和國內(nèi)外生產(chǎn)使用情況。

⑥說明書、標(biāo)簽和包裝設(shè)計(jì)樣稿。應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行書寫和制作。

2.生產(chǎn)與檢驗(yàn)用菌(毒、蟲)種的研究資料（1）生產(chǎn)用菌(毒、蟲)種來源和特性。（2）生產(chǎn)用菌(毒、蟲)種種子批建立的有關(guān)資料。（3）生產(chǎn)用菌(毒、蟲)種基礎(chǔ)種子的全面鑒定報(bào)告。（4）生產(chǎn)用菌(毒、蟲)種最高代次范圍及其依據(jù)。（5）檢驗(yàn)用強(qiáng)毒株代號和來源。（6）檢驗(yàn)用強(qiáng)毒株純度、毒力、含量測定，血清學(xué)鑒定等試驗(yàn)的詳細(xì)方法和結(jié)果。

3.生產(chǎn)用細(xì)胞的研究資料包括來源和特性、細(xì)胞庫及代次范圍及其依據(jù)。

4.主要原輔材料選擇的研究資料指來源、檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等。對生產(chǎn)中使用的原輔材料，如國家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)收載，則應(yīng)采用相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，如國家標(biāo)準(zhǔn)中尚未收載，則建議采用相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)。5.生產(chǎn)工藝的研究資料（1）主要制造用材料、組分、配方、工藝流程等。（2）制造用動(dòng)物或細(xì)胞的主要標(biāo)準(zhǔn)。（3）構(gòu)建的病毒或載體的主要性能指標(biāo)(穩(wěn)定性、生物安全)。（4）疫苗原液生產(chǎn)工藝的研究。6.產(chǎn)品的質(zhì)量研究資料（1）成品檢驗(yàn)方法的研究及其驗(yàn)證資料。（2）與同類制品作比較的研究報(bào)告。（3）用于實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。（4）實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品的安全性研究報(bào)告。（5）實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品的效力研究報(bào)告。（6）至少3批產(chǎn)品的穩(wěn)定性(保存期)試驗(yàn)報(bào)告。

7.中間試制研究資料由中間試制單位出具的中間試制報(bào)告。

8.臨床試驗(yàn)研究資料

（1）臨床試驗(yàn)研究資料。（2）臨床試驗(yàn)期間進(jìn)行的有關(guān)改進(jìn)工藝，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的工作總結(jié)及試驗(yàn)研