生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控

關(guān)于生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控

真值校準(zhǔn)偏差非隨機(jī)偏差樣品源偏差隨機(jī)誤差人為失誤系統(tǒng)誤差隨機(jī)誤差+++++檢驗結(jié)果=

(重量、容量操作，方法特異性等)(干擾因素、穩(wěn)定性因素等)實驗誤差(試劑、操作、環(huán)境因素等)分析誤差來源第2頁,共53頁，2024年2月25日，星期天分析過程全程質(zhì)量控制分析后質(zhì)量評估分析中質(zhì)量控制

病人準(zhǔn)備檢查病人申請檢驗標(biāo)本采集標(biāo)本運(yùn)送標(biāo)本處理人員素質(zhì)工作環(huán)境實驗用水實驗室管理儀器質(zhì)量保證方法選擇與評價試劑選擇與評價建立操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)本分析測定臨床醫(yī)師反饋信息室內(nèi)復(fù)查保留標(biāo)本隨時復(fù)查運(yùn)送報告病人投訴室間質(zhì)評登記填發(fā)報告分析前質(zhì)量保證分析中質(zhì)量控制第3頁,共53頁，2024年2月25日，星期天室內(nèi)質(zhì)量控制（InternalQualityControl,IQC）概念

由實驗室工作人員采用一系列的方法，連續(xù)的評價本實驗室工作的可靠程度，確立報告能否發(fā)出的過程。一般通過檢測質(zhì)控品來實行。第4頁,共53頁，2024年2月25日，星期天室內(nèi)質(zhì)量控制的意義檢測、控制本實驗室測定工作中的精密度并檢測其準(zhǔn)確度的改變提高常規(guī)工作中的批間、批內(nèi)標(biāo)本測定結(jié)果的一致性第5頁,共53頁，2024年2月25日，星期天開展室內(nèi)質(zhì)量控制前準(zhǔn)備工作制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序文件建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與儀器維護(hù)規(guī)程對檢測過程中所使用的儀器進(jìn)檢定或校準(zhǔn)選擇合適的質(zhì)控物第6頁,共53頁，2024年2月25日，星期天一制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序文件對儀器、試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的使用進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，參與質(zhì)量控制的工作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，充分了解質(zhì)量控制的理論、方法和技術(shù)操作。第7頁,共53頁，2024年2月25日，星期天儀器的規(guī)定建立儀器的相關(guān)檔案儀器購置論證書、儀器說明書、使用說明書。建立相關(guān)的安裝調(diào)試、儀器維護(hù)、使用、惟一標(biāo)識、用途、工作條件、工作狀態(tài)、適用范圍等記錄。建立儀器的操作規(guī)程儀器的檢定定期由計量部門鑒定（包括光、機(jī)、電系統(tǒng)）并索取鑒定合格證及鑒定合格標(biāo)記。儀器的校準(zhǔn)儀器的比對實驗室使用不同儀器（或分析系統(tǒng)）應(yīng)進(jìn)行定期比對第8頁,共53頁，2024年2月25日，星期天試劑、校準(zhǔn)品規(guī)定試劑的選擇

應(yīng)選擇有批準(zhǔn)文號的試劑，在充分考慮質(zhì)量的前期下，應(yīng)盡可能選用和檢驗儀器配套的試劑與校準(zhǔn)品（配套檢測系統(tǒng)）。

如使用其他商品試劑與儀器組成自建檢測系統(tǒng)時應(yīng)做相應(yīng)的性能驗證（精密度、正確度、檢測限、可報告范圍、參考區(qū)間）。第9頁,共53頁，2024年2月25日，星期天單試劑與雙試劑1.單試劑的特點:操作簡便節(jié)省試劑位配方復(fù)雜(穩(wěn)定劑、掩蔽劑），不能完全避免內(nèi)、外源物質(zhì)干擾2.雙試劑的特點:可排除樣品空白和內(nèi)外源干擾物，抗干擾能力強(qiáng)試劑配方簡單，穩(wěn)定性好，提高了測定結(jié)果的重復(fù)性可用抑制法直接測定某些同功酶所占試劑位成倍增加第10頁,共53頁，2024年2月25日，星期天1.液體試劑不需加水復(fù)溶，使用方便批間誤差小，重復(fù)性好杜絕干粉試劑復(fù)溶時因水質(zhì)不好引起試劑變質(zhì)有利于急診標(biāo)本2.干粉試劑有效期長（18個月），有利于保存復(fù)溶的操作、蒸鎦水質(zhì)等都應(yīng)符合說明書要求，否則會影響測量結(jié)果批間誤差大價格稍貴液體試劑與干粉試劑第11頁,共53頁，2024年2月25日，星期天試劑的使用及保存試劑的使用及保存應(yīng)嚴(yán)格按照說明書的要求進(jìn)行。如果使用干粉試劑，一定要注意復(fù)溶水的質(zhì)量和加水量的準(zhǔn)確。試劑應(yīng)在有效期內(nèi)使用，變質(zhì)、變色均不能使用。在試劑的使用過程中，應(yīng)有相應(yīng)的批號、使用情況及更換記錄和說明。第12頁,共53頁，2024年2月25日，星期天二培訓(xùn)人員明確責(zé)任

在開展質(zhì)控前，每個實驗室工作人員都應(yīng)對質(zhì)控的重要性、基礎(chǔ)知識、一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)控的實際過程中不斷進(jìn)行培訓(xùn)提高，在實際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。

操作者：按規(guī)定做質(zhì)控并記錄發(fā)報告前檢查有無失控?zé)o失控，簽字發(fā)出報告失控，報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)定程序檢查失控原因第13頁,共53頁，2024年2月25日，星期天三建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與儀器維護(hù)程序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP):

是指與實驗相關(guān)的操作過程文件。最有可操作性，也是使用頻率最高的文件，如儀器的操作使用、校準(zhǔn)及維護(hù)；檢驗項目的操作程序等。第14頁,共53頁，2024年2月25日，星期天四檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)校準(zhǔn)：是一個測試和調(diào)整儀器、試劑或檢測系統(tǒng)以提供檢驗反應(yīng)和所測物質(zhì)之間的已知關(guān)系的過程。目的：對于檢驗結(jié)果在規(guī)定的報告范圍內(nèi)的準(zhǔn)確和可靠是必要的。第15頁,共53頁，2024年2月25日，星期天

儀器的校準(zhǔn)：波長校準(zhǔn)溫度的校準(zhǔn)加樣量校準(zhǔn)空白吸光度校準(zhǔn)檢測項目的校準(zhǔn)：由儀器、試劑、校準(zhǔn)品組成的檢測系統(tǒng)，所確定的一個參考點，即K值或Factor因數(shù)

四檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)第16頁,共53頁，2024年2月25日，星期天制定校準(zhǔn)計劃（什么時候校準(zhǔn)？）啟用新的檢測系統(tǒng)，在分析病人標(biāo)本前。在使用過程中，儀器進(jìn)行較大的維修、維護(hù)與保養(yǎng)。在分析檢測過程中，更換試劑批號或更換其他廠家的試劑。質(zhì)控反映出異常的趨勢或偏移；或者超出了實驗室規(guī)定的接受限、采取一般性糾正措施后，不能識別出和糾正問題時。所有進(jìn)行過的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證工作都必須記錄并寫成文件。1第17頁,共53頁，2024年2月25日，星期天確立校準(zhǔn)的頻度

根據(jù)檢測項目方法和試劑的穩(wěn)定性不同而定每日校準(zhǔn)ISE每周校準(zhǔn)試劑不穩(wěn)定的特殊項目每月校準(zhǔn)大部分生化項目（21天左右）每兩月校準(zhǔn)特殊項目至少每六個月校準(zhǔn)一次2第18頁,共53頁，2024年2月25日，星期天校準(zhǔn)物質(zhì)的選擇選擇配套校準(zhǔn)品保證測定結(jié)果的可溯源性，廠家應(yīng)保證校準(zhǔn)品的最終溯源校準(zhǔn)品必須為人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)對測定結(jié)果準(zhǔn)確性的影響。使用不配套校準(zhǔn)品，必須通過可溯源系統(tǒng)重新對其定值如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法或/參考物質(zhì)3第19頁,共53頁，2024年2月25日，星期天校準(zhǔn)方法K因數(shù)法（一點線性法）兩點線性多點線性（非線性法）4第20頁,共53頁，2024年2月25日，星期天單點校準(zhǔn)第21頁,共53頁，2024年2月25日，星期天兩點校準(zhǔn)第22頁,共53頁，2024年2月25日，星期天多點校準(zhǔn)第23頁,共53頁，2024年2月25日，星期天校準(zhǔn)記錄第24頁,共53頁，2024年2月25日，星期天五質(zhì)控品的選擇、使用與保存質(zhì)控品是做好統(tǒng)計質(zhì)量控制的前提質(zhì)控品應(yīng)盡可能符合以下特征：

◆人血清基質(zhì)，分布均勻◆無傳染性◆添加劑和抑菌劑的數(shù)量少◆瓶間變異小◆凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定◆到實驗室后有效期應(yīng)在1年以上第25頁,共53頁，2024年2月25日，星期天質(zhì)控品的使用與保存應(yīng)注意嚴(yán)格按照說明書操作。凍干質(zhì)控品復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量。凍干質(zhì)控品復(fù)溶時所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加入量的一致性。凍干質(zhì)控品復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切記劇烈振搖。質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進(jìn)行測定。質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按照使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用過期的質(zhì)控品。第26頁,共53頁，2024年2月25日，星期天常用的質(zhì)控規(guī)則Westgard多規(guī)則：第27頁,共53頁，2024年2月25日，星期天多規(guī)則的解釋12S規(guī)則第28頁,共53頁，2024年2月25日，星期天多規(guī)則的解釋13S規(guī)則第29頁,共53頁，2024年2月25日，星期天多規(guī)則的解釋22S規(guī)則第30頁,共53頁，2024年2月25日，星期天多規(guī)則的解釋R4S規(guī)則第31頁,共53頁，2024年2月25日，星期天多規(guī)則的解釋41S規(guī)則第32頁,共53頁，2024年2月25日，星期天多規(guī)則的解釋10X規(guī)則第33頁,共53頁，2024年2月25日，星期天室內(nèi)質(zhì)控的實際操作設(shè)定靶值設(shè)定控制限記錄控制結(jié)果及繪制控制圖繪制控制圖結(jié)果分析第34頁,共53頁，2024年2月25日，星期天設(shè)定靶值自行確定靶值（無論定值、非定值質(zhì)控血清）—----注：定值質(zhì)控血清做室內(nèi)質(zhì)控，其定值只做參考，不能作為靶值。暫定靶值

首月：20或更多獨(dú)立批至少20個質(zhì)控物測定結(jié)果的均值、標(biāo)準(zhǔn)差。第1-5個月：逐月累積,以累積的均值作為下一個月控制圖的中心線。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。常用靶值

最初20個數(shù)據(jù)和五個月在控數(shù)據(jù)的累積均值、標(biāo)準(zhǔn)差。第35頁,共53頁，2024年2月25日，星期天設(shè)定控制限對新批號控制物應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。暫定標(biāo)準(zhǔn)差首月:根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次控制物測定結(jié)果,對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(剔除超過3s外的數(shù)據(jù)),計算出標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。第1-5個月:逐月累積,以累積的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月控制圖的標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月常用標(biāo)準(zhǔn)差最初20個數(shù)據(jù)和五個月在控數(shù)據(jù)的累積標(biāo)準(zhǔn)差。

第36頁,共53頁，2024年2月25日，星期天擬更換新批號的控制物時，應(yīng)在“舊”批號控制物使用結(jié)束前與“舊”批號控制物一起測定，重復(fù)上面提及的過程，設(shè)立新的靶值和控制限。第37頁,共53頁，2024年2月25日，星期天記錄控制結(jié)果及繪制控制圖自行確定靶值（無論定值、非定值質(zhì)控血清）記錄原始質(zhì)控結(jié)果。保留打印原始控制記錄。根據(jù)控制物的均值和控制限繪制控制圖：

1.Levey-Jennings控制圖：單一濃度水平；

2.Z-分?jǐn)?shù)圖或Youden圖：將不同濃度水平繪制在同一圖上的。

第38頁,共53頁，2024年2月25日，星期天Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平）第39頁,共53頁，2024年2月25日，星期天結(jié)果分析

正常分布規(guī)律：

①95%數(shù)據(jù)落在X±2S內(nèi)②不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè)③不能有5次結(jié)果漸升或漸降④不能連續(xù)2個點落在X±2S以外⑤不應(yīng)該有落在X±3S以外的點

第40頁,共53頁，2024年2月25日，星期天結(jié)果分析異常表現(xiàn):①漂移，提示存在系統(tǒng)誤差②趨勢性變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化③精度變化，提示測定的偶然誤差較大，如儀器、試劑不穩(wěn)定等第41頁,共53頁，2024年2月25日，星期天漂移-3S+3S+2S-2Sd均數(shù)精度變化趨勢變化第42頁,共53頁，2024年2月25日，星期天Z-分?jǐn)?shù)圖（兩個濃度水平)將兩鐘濃度水平的質(zhì)控物測定值,分別計算Z-分?jǐn)?shù),以日期為橫軸,共繪出0、±1、±2、±3七條平行線.將兩個控制物的Z-分?jǐn)?shù)值記錄在Z-分?jǐn)?shù)圖上.X:為兩質(zhì)控物的測定值;:為兩質(zhì)控物的靶值或均值;S:為兩質(zhì)控物的測定標(biāo)準(zhǔn)差;第43頁,共53頁，2024年2月25日，星期天Westgard多規(guī)則檢索過程13S失控22SR4S41S12SNNNN在控YYYYYYN第44頁,共53頁，2024年2月25日，星期天失控情況處理及原因分析填寫失控報