造血干細(xì)胞移植全流程管理規(guī)范編制說明

PAGE安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)編制說明標(biāo)準(zhǔn)名稱造血干細(xì)胞移植全程管理規(guī)范任務(wù)來源（項(xiàng)目計(jì)劃號(hào)）經(jīng)安徽省市場監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，根據(jù)《安徽省市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2023年第二批安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)修訂計(jì)劃的函》（皖市監(jiān)函〔2023〕478號(hào)），項(xiàng)目計(jì)劃號(hào)：2023-2-179。第一起草單位（蓋章）單位地址參與起草單位標(biāo)準(zhǔn)起草人（全部起草人，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)文本前言中起草人排序一致）序號(hào)姓名單位職務(wù)職稱電話編制情況1、編制過程簡介（1）成立標(biāo)準(zhǔn)編制小組。2023年9月12日，安徽省市場監(jiān)督管理局《安徽省市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2023年第二批安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的通知》（皖市監(jiān)函[2023]478號(hào)）下達(dá)了《造血干細(xì)胞移植全流程管理規(guī)范》安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)編制計(jì)劃。任務(wù)下單后，起草單位成立了標(biāo)準(zhǔn)編制小組，明確了參與單位及人員的工作任務(wù)和職責(zé)分工。組織召開了編制小組會(huì)議，介紹了任務(wù)來源、目的意義，討論了標(biāo)準(zhǔn)制定的總體思路、基本框架和前期草案等。（2）形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。編制小組通過收集造血干細(xì)胞移植全流程管理相關(guān)文獻(xiàn)資料、組織編制小組研討、組織專家研討會(huì)、征詢專家意見、赴造血干細(xì)胞移植機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研等方式，對(duì)《造血干細(xì)胞移植全流程管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)草案的條款內(nèi)容進(jìn)行逐條研討，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)研討中遇到的相關(guān)問題進(jìn)行深入交流并達(dá)成共識(shí)，確定了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿的內(nèi)容，并于2024年3月編制完成地方標(biāo)準(zhǔn)《造血干細(xì)胞移植全流程管理規(guī)范》征求意見稿。2、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)“十四五”衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃的通知》（國衛(wèi)發(fā)〔2022〕2號(hào)）提出：需要切實(shí)發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)、規(guī)范、支撐、保障、聯(lián)通作用，以嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)守住安全底線，以高標(biāo)準(zhǔn)提升質(zhì)量水平，為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)。同時(shí)，在標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)領(lǐng)域提出：以標(biāo)準(zhǔn)化引領(lǐng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，以標(biāo)準(zhǔn)化提升醫(yī)院管理科學(xué)化、規(guī)范化、精細(xì)化水平。2022年國家癌癥中心最新發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2016年中國白血病新發(fā)病例8.6萬，死亡病例5.6萬；淋巴瘤新發(fā)病例9.0萬例，死亡病例5.2萬。血液系統(tǒng)惡性腫瘤一直嚴(yán)重危害國民身體健康。造血干細(xì)胞移植是當(dāng)前血液系統(tǒng)惡性腫瘤最為有效的根治性治療手段。近年來，隨著造血干細(xì)胞移植研究不斷推進(jìn)，造血干細(xì)胞移植患者的臨床結(jié)局取得了長足的進(jìn)步，生存率可達(dá)70%以上。但造血干細(xì)胞移植治療復(fù)雜且恢復(fù)周期長,在不同時(shí)期和階段患者面臨著不同的問題和挑戰(zhàn)。造血干細(xì)胞移植全流程管理是指對(duì)造血干細(xì)胞患者“移植前環(huán)節(jié)-移植環(huán)節(jié)-隨訪指導(dǎo)環(huán)節(jié)”進(jìn)行過程管理，對(duì)患者進(jìn)行全程、全面、多途徑、系統(tǒng)化的管理。目前，造血干細(xì)胞移植全程管理仍存在以下問題：一是造血干細(xì)胞移植病房無菌環(huán)境維護(hù)和管理存在不當(dāng)之處，導(dǎo)致感染率增加；二是造血干細(xì)胞移植醫(yī)護(hù)人員的專業(yè)素養(yǎng)參差不齊，移植相關(guān)并發(fā)癥的預(yù)防及處理能力不足；三是缺乏貫穿造血干細(xì)胞移植患者治療全程的心理護(hù)理、健康教育及長期跟蹤管理；四是無統(tǒng)一完善的?？茟?yīng)急處置預(yù)案和流程，存在安全隱患；五是缺乏對(duì)造血干細(xì)胞供者的管理意識(shí)。因此，《造血干細(xì)胞移植全流程管理規(guī)范》的制定，能夠指導(dǎo)和規(guī)范各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中造血干細(xì)胞移植全流程管理，降低造血干細(xì)胞移植患者并發(fā)癥的發(fā)生，提高生存率，改善生存質(zhì)量，使更多患者從中獲益，為提高造血干細(xì)胞移植醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和水平保駕護(hù)航，為健康中國建設(shè)提供標(biāo)準(zhǔn)化支撐。3、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（1）制定原則標(biāo)準(zhǔn)的制定遵循“規(guī)范性、科學(xué)性、一致性、實(shí)用性”的原則，按照GB-T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求和規(guī)定編寫本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容；針對(duì)當(dāng)前造血干細(xì)胞移植全流程情況進(jìn)行充分調(diào)查研討，確保內(nèi)容的科學(xué)性；按照現(xiàn)行造血干細(xì)胞應(yīng)用有關(guān)法律法規(guī)、政策文件要求，參考現(xiàn)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，做到協(xié)調(diào)一致；充分考慮了造血干細(xì)胞移植工作的實(shí)際運(yùn)行情況和發(fā)展趨勢(shì)，力求實(shí)用可行、行之有效。（2）編制依據(jù)了解和參考了《GB-18467獻(xiàn)血者健康檢查要求、GB14232.4-2021人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)、《非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》、GB/T33556.1-2017醫(yī)院潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境應(yīng)用規(guī)范第1部分：總則GB50333醫(yī)院潔凈手術(shù)部建設(shè)技術(shù)規(guī)范、GB51039綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范、GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范、WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范、WS/T368醫(yī)院空氣凈化管理規(guī)范、WST433-2013靜脈治療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范、T/CSCB0001-2020干細(xì)胞通用要求、異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范(2022年)(國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳)等。4、主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、試驗(yàn)驗(yàn)證的論述（詳細(xì)說明）文件規(guī)定了造血干細(xì)胞移植的基本要求、造血干細(xì)胞全流程、造血干細(xì)胞來源管理、造血干細(xì)胞移植患者管理。造血干細(xì)胞移植的全流程管理。主要條款的說明：1.術(shù)語和定義：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的重要術(shù)語或易為避免產(chǎn)生歧義，按照行業(yè)的專業(yè)理解，對(duì)“造血干細(xì)胞”“造血干細(xì)胞移植”“動(dòng)員”“空氣層流潔凈病房”“預(yù)處理”給出了定義。2.基本要求：主要包括資質(zhì)條件、造血干細(xì)胞移植病房、相關(guān)科室、人員配置、管理要求等內(nèi)容提出要求。3.造血干細(xì)胞全流程：對(duì)整個(gè)造血干細(xì)胞的全流程繪制了直觀通俗的流程圖，使得復(fù)雜的過程更加易于理解和接受。4.造血干細(xì)胞來源管理：主要包括供者的篩選、供者的權(quán)益保障、造血干細(xì)胞采集相關(guān)等內(nèi)容提出要求。5.造血干細(xì)胞移植患者管理：主要包括患者移植前的管理、移植期間不同時(shí)期的管理及移植后的管理等內(nèi)容提出要求。5、標(biāo)準(zhǔn)中如果涉及專利，應(yīng)有明確的知識(shí)產(chǎn)權(quán)說明本標(biāo)準(zhǔn)不涉及專利問題。6、采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的，說明采標(biāo)程度，以及國內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況本標(biāo)準(zhǔn)沒有采用國際標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)制定過程中未查到同類國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)。7、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無。8、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法、實(shí)施日期等）為了加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)作用，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，應(yīng)大力宣傳推廣，貫徹落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。同時(shí)，為推廣和實(shí)施本