三種高分子材料醫(yī)療器械滅菌方法效果分析

1/1三種高分子材料醫(yī)療器械滅菌方法效果分析隨著醫(yī)療技術的飛速進展，無菌醫(yī)療器械的應用也越來越廣泛，下面是我搜集整理的一篇關于三種高分子材料醫(yī)療器械滅菌方法效果分析的論文范文，供大家閱讀參考。

滅菌過程作為無菌醫(yī)療器械生產的特別過程，是醫(yī)療器械生產過程中的需要定期驗證和重點掌握的過程。產品滅菌的目的是使產品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數函數表示的。因此任何單位產品上微生物的存在可用概率表示，概率可以削減到很低，但不行能為零。該概率可用無菌保障水平(SAL)表示，通常無菌概念是指無菌保障水平(SAL)達到10-6.醫(yī)療器械滅菌驗證一般分為安裝確認(IQ)、操作確認(OQ)和性能確認(PQ)，安裝確認是指：獲得證據并用文件證明滅菌設備及其附屬設施，已根據規(guī)定的要求被供應和安裝;操作確認是指：當設備按程序運行時，獲得證據并用文件來證明已安裝的設備，有力量在指定的允差范圍內供應特定的過程;性能確認是指：

獲得證據并用文件證明設備能夠在預先設定的參數下持續(xù)運行，且這個過程加工后的產品是無菌的。性能確認一般包括物理性能確認和微生物性能確認，器械所使用的材料對滅菌方法的適用性，也是性能驗證中的重點[1-6].

1、滅菌方法進展評述

1.1、EO滅菌

環(huán)氧乙烷是一種化學物質，化學分子式為C2H4O,分子量為44.英文名稱為：EthyleneOxide,簡稱為：EO或ETO等。常溫常壓下為無色氣體，氣味似醚，沸點10.7℃。化學性質活潑，可與多種物質反應，遇水則緩慢反應生成乙二醇。環(huán)氧乙烷的穿透力強、集中性好，可穿透牛皮紙、聚酯薄膜、聚乙烯和聚氯乙烯薄膜等包裝材料，有利于滅菌和物品的保存。

環(huán)氧乙烷殺滅各種微生物的作用機制主要是烷基化作用，作用的位點是蛋白質和核酸分子中的疏基(-SH)，氨基(-NH2)，羧基(-COOH)和羥基(-OH)等，環(huán)氧乙烷可使這些基團發(fā)生烷基化反應，使微生物這些生物大分子失去活性，從而致死微生物。環(huán)氧乙烷的殺菌作用：(1)殺滅細菌繁殖體;(2)殺滅結核分枝桿菌;(3)殺滅真菌;(4)病毒滅活;(5)殺滅細菌芽孢。

1.1.1EO滅菌參數環(huán)氧乙烷滅菌效果的主要影響因素有溫度、濃度、濕度、滅菌時間等，以下對這些因素做簡要介紹。

1.1.1.1滅菌溫度由于環(huán)氧乙烷滅菌為化學反應，其反應速率與溫度相關，Ernst等學者在定量分析溫度對環(huán)氧乙烷滅菌效果影響討論中指出，滅菌溫度每提高10℃，滅菌效果加倍。然而就環(huán)氧乙烷滅菌的工業(yè)運用而言，并非溫度越高越好，一方面是考慮到產品對溫度的耐受性，另外過高溫度要求會增加滅菌設備成本上的投入，因此最常見的滅菌溫度為50℃左右。

1.1.1.2EO濃度環(huán)氧乙烷滅菌符合一級動力學，即隨著反應濃度的增加，化學反應速率呈線形提高。然而討論發(fā)覺存在著一個濃度限度，當環(huán)氧乙烷濃度大于此限度時，滅菌反應聽從零級動力學，詳細表現為：進一步提高環(huán)氧乙烷濃度對反應速率基本無影響。

1.1.1.3滅菌時間滅菌過程作為微生物消亡的過程，符合指數規(guī)律，即滅菌過程中，微生物數量的對數值與滅菌時間呈線形相關。目前確定滅菌時間的最常見方法是過度殺滅法中的半周期法。即以能使生物指示劑(BI)/工藝調整器械(PCD)全部殺滅的滅菌周期為基礎，將其定為半周期。三次半周期均取得滿足結果后，將滅菌時間至少延長一倍，得到全周期。

1.1.1.4濕度濕度在環(huán)氧乙烷滅菌過程中起重要作用，通常認為濕度的作用有兩方面，一方面，環(huán)氧乙烷與脫水的細菌芽胞反應需要有肯定的水分;另一方面，水能增加環(huán)氧乙烷的穿透性，使之更簡單透過醫(yī)療器械的包裝。

1.2、輻照滅菌

輻射滅菌又稱電離輻射滅菌，是以輻射加工技術為基礎，運用x射線、射線或高速電子束等電力輻射產生的高能射線，在能量的傳遞和轉移過程中，產生強大的物理效應和生物效應，達到殺蟲、殺菌、始終生理過程的目的。其原理主要是破壞細菌細胞中的DNA和RNA,受損的DNA和RNA分子發(fā)生降解，失去合成蛋白質和遺傳功能，使細胞死亡。

1.2.1輻照劑量滅菌劑量是指達到所需滅菌保證水平(SAL)的汲取劑量，滅菌保證水平是指通過有效的滅菌過程后產品處于有菌狀態(tài)的最大期望幾率。輻射滅菌，其滅活的微生物數目遵循指數滅活定律。這意味著，無論輻照多大的劑量，微生物均有相應的存活的幾率。

對給定的劑量，微生物的存活是由微生物的數目、滅活微生物的種類、輻照劑量及輻照時微生物所處的環(huán)境打算的。25kGy是一種有效的滅菌劑量，一般認為，這種劑量能夠供應10-6的滅菌保證水平。

1.2.2輻射滅菌對塑料的影響醫(yī)療器械許多是用塑料加工成型，一個產品一個種類，需使用多種類型的塑料。這類塑料及類似的高分子材料，其中一些材料經照耀后，強度降低，有損產品的價值，這種狀況就不適于用放射線滅菌。因此，如使用放射線輻射滅菌，一開頭必需進行材料討論.

1.2.2.1輻照著色輻射著色的緣由是聚合物生成了聚合物分子團，氧化和分解加速。由于塑料中非結晶部分主鏈被切斷，加速了著色反應(淡黃色一茶色一黑化)，為防止塑料輻照著色，可添加適當的抗氧化劑。

1.2.2.2輻射分解輻照滅菌的緣由是：照耀時射線將主鏈、側鏈切斷，促進了分解作用。照耀中或照耀后生成了聚合物分子團。由于其輻照分解的作用，使塑料制品發(fā)覺龜裂，材料消失劣化。射線能量越高越顯著。有些材料照耀時變成淡黃色，但照耀后放置一段時間，可以自行退色。對甲基丙烯酸樹脂用30kGy/H的線量照耀500小時，可分解成小片而破壞。在輻照變化的材料中，聚乙烯不顯著?！?】

1.3濕熱滅菌

濕熱滅菌法可以分為高壓蒸汽滅菌法、煮沸法、巴氏消毒法、超高溫滅菌法。高壓蒸汽滅菌法將水加熱使之產生蒸氣，利用飽和蒸汽釋放的潛熱能，經專用設備在特定條件下(壓力、溫度、時間等)殺滅擬滅菌物品中的一切微生物，以達到無菌的目的。高壓蒸汽滅菌法滅菌力量強，為熱力學滅菌中最有效、應用最廣泛的滅菌滅菌方法。藥品、容器、培育基、無菌衣、膠塞以及其他其它遇高溫柔潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品，均可用本法滅菌。

1.3.1影響濕熱滅菌效果的因素

(1)滅菌溫度：較高的滅菌溫度所用的滅菌時間較短，選擇適當的滅菌溫度達到既不損傷物品又能滅菌徹底的目的，通常采納的滅菌溫度為：115℃，121℃，126℃，132℃。

(2)滅菌時間：在滅菌過程中，依其階段有以下三個概念。

熱死亡時間：滅菌時，殺滅微生物所需的時間。通常以殺滅嗜熱脂肪桿菌芽胞所需的時間來計算。

平安時間：為保證滅菌徹底所需的時間。通常為熱死亡時間的半值。

滅菌時間的計算，自滅菌內壓力與溫度都達到穩(wěn)定設定值時始算，包括熱穿透時間，熱死亡時間和平安時間[10,11].