中醫(yī)院臨床科研項目實施中保護被試（參與）者暫行辦法

中醫(yī)院臨床科研項目實施中保護被試（參與）者暫行辦法規(guī)范臨床科研項目的實施，保護被試（參與）者的合法權(quán)利，特制定本辦法。一、從事臨床科研項目的科技工作者要具備良好的職業(yè)道德。二、對于臨床科研項目、人體試驗及利害關(guān)系、利益關(guān)系比較敏感的課題，須經(jīng)過倫理委員會的論證通過后才能實施。三、對臨床科研項目、特別是人體試驗的科研課題嚴(yán)格管理，實行逐級申報、審批制度；對試驗的科學(xué)性、必要性、可靠性和安全性充分論證，嚴(yán)格技術(shù)把關(guān)；試驗組人員配備要合理，責(zé)任分工明確；在操作過程中，必須制訂周密、嚴(yán)格的操作規(guī)程及意外情況的處理措施。四、按科研項目的需求應(yīng)有被試（參與）者條件要求，做試驗前進行必要的檢查，嚴(yán)格篩選。試驗必須嚴(yán)格控制試驗條件，保證被試者身心健康，要有試驗中止指標(biāo)和應(yīng)急搶救措施。五、被試（參與）者一旦進入研究項目，必須向其介紹清楚所承擔(dān)的有關(guān)試驗內(nèi)容，征得被試者自愿，并簽署知情同意書。1、研究者有絕對的義務(wù)告知被試（參與）者可能要承擔(dān)與研究有關(guān)的風(fēng)險，包括身體上，心理上和社會適應(yīng)性等方面的風(fēng)險。2、對參與研究的被試（參與）者的知情同意信息應(yīng)該包括：①告訴預(yù)期的被試（參與）者，這是一項臨床試驗（研究），而不是常規(guī)的臨床醫(yī)療行為（闡明臨床醫(yī)療和臨床研究的區(qū)別）；②被試（參與）者可能承擔(dān)風(fēng)險和不適；③被試（參與）者參加研究可能的受益；④研究得到信息和數(shù)據(jù)的保密范圍；⑤對參與試驗的補償?shù)募s定以及對與參與研究有關(guān)的可能的損害可得到的醫(yī)治；⑥聯(lián)系人聯(lián)系方式的說明（如果被試（參與）者個人有任何與研究有關(guān)問題需要詢問，或者有關(guān)權(quán)益受到損害要求投訴）；⑦說明參加研究是自愿的，被試（參與）者有權(quán)在任何時候中止其參與并且不會受到任何處罰。六、研究者應(yīng)當(dāng)關(guān)心、愛護、尊重被試參與）者，保護被試（參與）者的隱私。l.對臨床科研中保護被試（參與）者隱私資料的操作規(guī)程要有嚴(yán)格并可操作的規(guī)定，例如所有接觸患者的工作人員必須接受被試（參與）者隱私資料的培訓(xùn)并考試合格才能開始工作。2、因科研需要查閱病歷的，需經(jīng)有關(guān)部門同意后查閱。閱后應(yīng)當(dāng)立即歸還。不得泄露患者隱私。3、電子資料必須保存在醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)內(nèi)，并且有嚴(yán)格的密碼控制；如果需要將資料發(fā)送到內(nèi)部網(wǎng)以外，必須對電子資料加密，而且將個人信息去除，只保留編號；對于電子資料，如果不需要使用時，要將其徹底刪除甚至低級格式化，不能只使用刪除或者格式化的功能。4、對于紙質(zhì)資