2023年醫(yī)院GCP培訓(xùn)試題

2023年醫(yī)院GCP培訓(xùn)試題1.下列哪項(xiàng)法規(guī)是由國(guó)家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國(guó)家中醫(yī)藥局等四部委聯(lián)合發(fā)布的倫理相關(guān)規(guī)范文件？（）[單選題]A《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）B《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年）C《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）D《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年）(正確答案)2.病例報(bào)告表，指按試驗(yàn)方案所規(guī)定的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。英文縮寫(xiě)簡(jiǎn)稱(chēng)為：（）[單選題]A：CRF(正確答案)B：CRCC：CRAD：PI3、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？（）[單選題]A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫(xiě)病例報(bào)告表D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的(正確答案)4.以下哪類(lèi)受試者簽署知情同意時(shí)需要公正見(jiàn)證人？（）[單選題]A兒童B昏迷的患者C缺乏閱讀能力(正確答案)D申辦方的員工5.以下對(duì)于試驗(yàn)用藥物描述錯(cuò)誤的是？（）[單選題]A試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案B試驗(yàn)藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求C是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物，不包括對(duì)照藥品。(正確答案)D試驗(yàn)用藥物的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明僅用于臨床試驗(yàn)。6.如果受試者無(wú)行為能力，無(wú)法自己給與同意，誰(shuí)可以同意該受試者參加臨床試驗(yàn)？（）[單選題]A律師B倫理委員會(huì)主席C監(jiān)護(hù)人(正確答案)D受試者朋友7.申辦者在擬定試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)有足夠的有效性和安全性數(shù)據(jù)以支持其（）[單選題]A給藥途徑B給藥劑量C持續(xù)用藥時(shí)間D以上均是(正確答案)8.哪項(xiàng)公認(rèn)的行為準(zhǔn)則描述了全球臨床試驗(yàn)中適用于研究者的道德原則？（）[單選題]A美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)B歐盟指令2003/94/ECC赫爾辛基宣言(正確答案)D貝爾蒙報(bào)告9.倫理委員會(huì)的職責(zé)是：（）[單選題]A保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)可靠B保證臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展C保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，特別關(guān)注弱勢(shì)受試者。(正確答案)D保障研究者的生命安全10.以下對(duì)于方案偏離的描述錯(cuò)誤的是？（）[單選題]A可以允許研究者為消除對(duì)受試者的緊急危害的方案偏離發(fā)生BCRA在監(jiān)察后應(yīng)及時(shí)的報(bào)告臨床試驗(yàn)過(guò)程中的方案偏離的情況C研究者應(yīng)對(duì)方案偏離的情況給予記錄及解釋D任何情況下都不允許有方案偏離情況的發(fā)生(正確答案)11.受試者出現(xiàn)鼻塞、頭痛、白細(xì)胞及中性粒細(xì)胞升高，研究者綜合判斷考慮為上呼吸道感染，僅記錄一個(gè)上呼吸道感染的AE，以下說(shuō)法正確的是：（）[單選題]A不對(duì)，把鼻塞，頭痛，血象異常等等單獨(dú)記錄AE。B正確，可以綜合診斷為一個(gè)AE(正確答案)C需要郵件和申辦方醫(yī)學(xué)經(jīng)理討論，同意后方可如上記錄。D由項(xiàng)目CRC來(lái)決定要如何記錄。12.承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員須掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，其中主要研究者簡(jiǎn)稱(chēng)PI。對(duì)PI的要求：（）[單選題]A應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱(chēng)并參加過(guò)1個(gè)及以上藥物臨床試驗(yàn)；B應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱(chēng)并參加過(guò)2個(gè)及以上藥物臨床試驗(yàn);C應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱(chēng)并參加過(guò)3個(gè)及以上藥物臨床試驗(yàn);(正確答案)D應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱(chēng)并參加過(guò)5個(gè)及以上藥物臨床試驗(yàn);13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)中，關(guān)于GCP操作的核心文件是（）[單選題]A.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》B、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》C.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(正確答案)D、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》14.《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（42號(hào)）中規(guī)定，市屬醫(yī)院將臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況納入績(jī)效考核與評(píng)價(jià)。（）[單選題]A正確(正確答案)B錯(cuò)誤15.臨床試驗(yàn)實(shí)施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面同意；未獲得倫理委員會(huì)書(shū)面同意前，不能篩選受試者。（）[單選題]A正確(正確答案)B錯(cuò)誤16.質(zhì)量保證系統(tǒng)實(shí)施的最終目的是確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和可靠。（）[單選題]A正確(正確答案)B錯(cuò)誤17.不良事件-AE，指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征，疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與實(shí)驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。（）[單選題]A正確(正確答案)B錯(cuò)誤18.病例報(bào)告表應(yīng)該記錄受試者姓名、聯(lián)系電話(huà)、身份證等信息，以確保受試身份的真實(shí)性（）；[單選題]A正確B錯(cuò)誤(正確答案)19.2018年我院完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，備案號(hào)：械臨機(jī)構(gòu)備201800522。備案專(zhuān)業(yè)有：（多選）（

）A呼吸內(nèi)科、(正確答案)B神經(jīng)內(nèi)科、(正確答案)C心血管內(nèi)科、(正確答案)D內(nèi)分泌科、(正確答案)E消化內(nèi)科、(正確答案)F檢驗(yàn)科(正確答案)20.一項(xiàng)涉及兒童的臨床研究，需要獲得下列哪些人的知情同意？（多選）（

）A兒童本人(正確答案)B老師C法定監(jiān)護(hù)人(正確答案)D主管醫(yī)師21.2020年我院完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，備案號(hào)：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000871。目前，備案專(zhuān)業(yè)有：（多選）（

）A呼吸內(nèi)科、(正確答案)B內(nèi)分泌科、(正確答案)C神經(jīng)內(nèi)科、(正確答案)D心血管內(nèi)科、(正確答案)E普外科。22.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)通常包括：（）A明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。(正確答案)B對(duì)照組選擇的理由和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的描述（如雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組設(shè)計(jì)），并對(duì)研究設(shè)計(jì)、流程和不同階段以流程圖形式表示。(正確答案)C減少或者控制偏倚所采取的措施，包括隨機(jī)化和盲法的方法和過(guò)程。采用單盲或者開(kāi)放性試驗(yàn)需要說(shuō)明理由和控制偏倚的措施。(正確答案)D受試者參與臨床試驗(yàn)的預(yù)期時(shí)長(zhǎng)和具體安排，包括隨訪(fǎng)等。(正確答案)E明確何種試驗(yàn)數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報(bào)告表中。(正確答案)23.CRC工作職責(zé)不包括下列哪項(xiàng)？（多選）（）A、將原始記錄中結(jié)果謄到CRF表中；B、主要研究者授權(quán)后與受試者及家屬談知情同意書(shū)；(正確答案)C、管理及預(yù)約受試者返院隨訪(fǎng)時(shí)間；D、在研究病歷中將研究結(jié)果如實(shí)進(jìn)行記錄(正確答案)24.臨床研究過(guò)程中可能需要進(jìn)行的倫理審查類(lèi)別包括哪些？（多選）（）A初始審查(正確答案)B復(fù)審審查(正確答案)C修正案審查(正確答案)D年度/定期跟蹤審查(正確答案)E不依從/違背方案審查(正確答案)F嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期不良事件報(bào)告審查(正確答案)G研究完成報(bào)告審查(正確答案)25.研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如何對(duì)受試者的安全進(jìn)行