ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹課件

ISO134852003標(biāo)準(zhǔn)介紹2024/4/17ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹ISO13485:2003

國際標(biāo)準(zhǔn)草案簡介

前言0.簡介1.適用範(fàn)圍2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.名詞與定義4.條文介紹（4.1~8.5）2ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹前言ISO13485係由國際標(biāo)準(zhǔn)組織ISO/TC210醫(yī)療器材品質(zhì)管理技術(shù)委員會(huì)所制定。國際標(biāo)準(zhǔn)草案，將分發(fā)至各會(huì)員國表決，至少須經(jīng)參與投票之會(huì)員75%贊成始得公佈為國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485第二版（即ISO13485:2003Qualitymanagementsystems-Medicaldevices-Systemrequirementsforregulatorypurposes

）正式發(fā)行後，將取代第一版（即ISO13485:1996）。ISO13485:2003已於2003年7月2日公佈發(fā)行。3ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹0.簡介0.1概述:本標(biāo)準(zhǔn)可被內(nèi)部或外部團(tuán)體(包括驗(yàn)證機(jī)構(gòu))使用，以評鑑組織符合顧客、法規(guī)之能力。本標(biāo)準(zhǔn)可使用於醫(yī)療器材組織之設(shè)計(jì)、製造、設(shè)置及服務(wù)等品質(zhì)活動(dòng)。醫(yī)療器材種類繁多，本標(biāo)準(zhǔn)的某些特別要求僅適用於指定之醫(yī)療器材。標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)說明醫(yī)療器材類別。4ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹0.簡介0.2流程導(dǎo)向:inputandoutput/identificationandinteraction0.3與ISO9001:2000的關(guān)聯(lián)性:以ISO9001:2000為基礎(chǔ)，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以修訂，可單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TS14969:1999:技術(shù)規(guī)格指引以強(qiáng)化ISO13485/13488應(yīng)用。0.4與其他管理系統(tǒng)的相容性:baseonISO9001:2000,integratedwithISO14000,180005ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹1.適用範(fàn)圍1.1概述本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定品質(zhì)管理系統(tǒng)要求，當(dāng)組織需要展示其有能力一致地提供符合顧客與適用法規(guī)要求的醫(yī)療器材產(chǎn)品時(shí)，可採用之。為促進(jìn)調(diào)和醫(yī)療器材法規(guī)對品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，本標(biāo)準(zhǔn)以ISO9001:2000為藍(lán)本增列及刪除部份條文，僅符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不得宣稱其亦符合ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。除非其品質(zhì)系統(tǒng)真正符合ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。6ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹1.適用範(fàn)圍1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)適用於醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)，不論組織規(guī)模大小及其類別為何均可適用。由於組織及其產(chǎn)品特質(zhì)，本標(biāo)準(zhǔn)某些要求不適用時(shí)，可考慮予以排除。但僅以第七節(jié)為限，且不得影響組織提供滿足顧客與適用法規(guī)要求的產(chǎn)品之能力或責(zé)任(4.1/7.1)。相關(guān)醫(yī)療器材法規(guī)若允許排除7.3.3設(shè)計(jì)與開發(fā)管制或以其他規(guī)定替代時(shí)，組織須在品質(zhì)管理系統(tǒng)中(4.2.2品質(zhì)手冊)說明排除理由或加入對應(yīng)的其他規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的『如適當(dāng)時(shí)』規(guī)定，除非組織可以提出書面的正當(dāng)理由，否則均應(yīng)採取應(yīng)用。7ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹2.引用標(biāo)準(zhǔn)需引用的標(biāo)準(zhǔn)如下：ISO9000:2000品質(zhì)管理系統(tǒng)-基本原理與詞彙。8ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹3.名詞與定義描述供應(yīng)鏈之名詞，已經(jīng)加以變更，以反映目前所使用的詞彙。（ISO9001:2000）供應(yīng)者組織顧客 Supplier organization customer（ISO9001:1994）分包商供應(yīng)者顧客SUBCONTRACTOR

Supplier customer

9ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹3.名詞與定義3.1主動(dòng)植入式醫(yī)療器材(activeimplantablemedicaldevice)：指以醫(yī)療或外科方式，將主動(dòng)式醫(yī)療器材的全部或部分植入人體或人體之自然腔道內(nèi)，並持續(xù)留置在人體之醫(yī)療器材。

3.2主動(dòng)式醫(yī)療器材(activemedicaldevice)：指以電能或其他能源，非直接由人員或重力產(chǎn)生以發(fā)揮其功能之醫(yī)療器材。

不適用10ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹3.名詞與定義3.3建議性通告(advisorynotice)：指製造業(yè)者為執(zhí)行矯正或預(yù)防措施及符合國家及地區(qū)衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)法規(guī)規(guī)定，於交貨時(shí)，對醫(yī)療器材之使用、修改、退貨及銷毀，提供補(bǔ)充的資料或建議事項(xiàng)。相關(guān)條文：7.2.3CustomerCommunication客戶溝通7.5.3.2Tractability追溯性8.5Improvement改善11ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹3.名詞與定義3.4客戶抱怨(customercomplaint)：指顧客以書面、電子通訊或口頭方式，對上市醫(yī)療器材之特性、品質(zhì)、耐用性、可靠性、安全性、性能等提出缺失敘述。12ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹3.名詞與定義3.5植入式醫(yī)療器材（implantablemedicaldevice）：指醫(yī)療器材以外科方式，全部或部分植入人體或人體之自然腔道內(nèi)、替代上表皮或眼表面，並保留在人體內(nèi)三十天以上，且只能藉由醫(yī)療或外科方式取出者。不適用13ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹3.名詞與定義3.6標(biāo)示（labeling）：指以書寫、印刷或圖片形式---貼於醫(yī)療器材或其容器、包裝袋上，或---隨附在醫(yī)療器材上

作為該器材之識(shí)別、技術(shù)說明、及使用說明等用途，但不包括出貨文件。14ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹3.名詞與定義3.7醫(yī)療器材（medicaldevice）： 醫(yī)療器材是指組織所提供之儀器、裝置、設(shè)備、材料或其他物品，其可單獨(dú)使用亦可組合一起使用，並包括使用上需搭配之軟體，意圖使用在人體做為：診斷、預(yù)防、監(jiān)控、治療或減輕疾病，診斷、監(jiān)控、治療、減輕或修補(bǔ)傷處或殘障部位，解剖或生理過程中之檢查、換置或修正，避孕這些醫(yī)療器材不可能藉由藥性、免疫性或新陳代謝在人體達(dá)到其主要設(shè)計(jì)目的，但前述方法能扮演輔助作用。註：醫(yī)療器材一詞包括體外診斷試劑（invitrodiagnosticdevices）。15ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹3.名詞與定義3.8滅菌醫(yī)療器材（sterilemedicaldevice）：

指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器材。註：Therequirementsforsterilityofamedicaldevicemaybesubjecttonationalorregionalregulationsorstandards

不適用16ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹4.品質(zhì)管理系統(tǒng)

4.1一般要求組織應(yīng)依本國際標(biāo)準(zhǔn)之要求而建立，文件化，執(zhí)行，維持及持續(xù)改善其品質(zhì)管理系統(tǒng)。

組織須：確認(rèn)實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)及應(yīng)用至整體組織所需之流程。決定這些流程之順序關(guān)係及相互作用。決定所需標(biāo)準(zhǔn)及方法，以確保這些流程可達(dá)成有效作業(yè)及管制。確保所需要的資源和資訊易於取得，以支援這些流程之作業(yè)及監(jiān)控。量測、監(jiān)控及分析這些流程。執(zhí)行所需要的活動(dòng)，來達(dá)成計(jì)畫的成果及持續(xù)改善。

組織應(yīng)依照本國際標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些流程。17ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹4.2文件要求

4.2.1概述品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)的書面化陳述品質(zhì)手冊書面程序(文管、品質(zhì)記錄、不合格品管制、內(nèi)稽、矯正措施、預(yù)防措施……….)確保其流程有效的規(guī)劃、作業(yè)和管制所需要的文件品質(zhì)紀(jì)錄任何國家或地區(qū)法規(guī)指定的其他文件化要求（法規(guī)規(guī)定需書面化的文件）18ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹4.2文件要求4.2.1概述註:品質(zhì)管理系統(tǒng)文件的複雜程度應(yīng)依下列而定：組織的規(guī)模及作業(yè)的型態(tài)；流程的複雜性及其相互作用；人員的能力。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)指出一要求、程序、活動(dòng)或某些安排工作，必須『文件化』時(shí)，也代表這些規(guī)定必須予以執(zhí)行及維持。文件媒體可以是：紙本、磁性、電子/電腦或光碟片、相片或樣本或其他組合。19ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹ISO13485所需書面化文件品質(zhì)手冊文件管制品質(zhì)紀(jì)錄管制訓(xùn)練管制程序工作環(huán)境程序（NA）流程管制程序風(fēng)險(xiǎn)評估程序設(shè)計(jì)管制程序採購管制程序工作說明書清潔管制程序（NA）安裝管制管制服務(wù)管制程序電腦軟體管制程序滅菌管制程序（NA）產(chǎn)品鑑別與追溯程序20ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹ISO13485所需書面化文件產(chǎn)品儲(chǔ)存管制程序量測儀器管制程序統(tǒng)計(jì)技術(shù)管制程序客戶回饋管制程序內(nèi)部稽核管制程序（藍(lán)色-ISO9001:2000）產(chǎn)品量測管制程序不合格品管制程序重工管制程序建議性通告管制程序矯正預(yù)防管制程序一定需有之程序21ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹4.2文件要求

4.2.1概述

ISO13485:19964.2.3組織必須建立及維持文件檔案，此文件檔案必須包括醫(yī)療器材的每一個(gè)形式/型號(hào)，產(chǎn)品規(guī)格及下列品質(zhì)系統(tǒng)要求（過程及品質(zhì)保證）：-整個(gè)製造過程，及-安裝與服務(wù)過程(如適當(dāng)時(shí))?；蚴且粤忻魃鲜鲑Y訊所在的方式來建立文件檔案。（見4.2.3節(jié)）T.C.F.檔22ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹4.2.2品質(zhì)手冊

品質(zhì)手冊包括：品質(zhì)管理系統(tǒng)範(fàn)圍，包含排除範(fàn)圍理由細(xì)節(jié)；品質(zhì)管理系統(tǒng)書面程序或其他引用參考；品質(zhì)管理系統(tǒng)流程間的相互關(guān)係。品質(zhì)手冊必須概述說明品質(zhì)管理系統(tǒng)所採用的文件架構(gòu)。（三階/四階?）23ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹4.2.3文件管制

ISO9001:19944.5書面（含圖面）程序之管制方式包含：發(fā)行前核準(zhǔn)；審查與更新，並重新核準(zhǔn)；文件變更與最新改版狀況已鑑別；使用場所可取用文件；文件易讀及容易辨識(shí)；外來文件已鑑別和分發(fā)管制；防止失效文件被誤用並鑑別。(電腦管控時(shí)特別注意版本)(不一定要含文件總覽表，但為方便還是建立)24ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹4.2.3文件管制組織須確保文件的變更，是由原審查單位或其他被授權(quán)的單位所審核，上述被授權(quán)的單位應(yīng)能調(diào)閱相關(guān)的背景資料，作為決定文件變更之依據(jù)。組織對於過時(shí)無效的管制文件，必須至少保存一份，並規(guī)定保存期限。此保存期限須確保已製造的醫(yī)療器材的規(guī)格，至少在組織所宣告的產(chǎn)品壽命或相關(guān)法規(guī)要求期限內(nèi)，能被取得。（ISO13485:19964.5.2）25ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹4.2.4記錄管制

ISO9001:19944.16紀(jì)錄需維持易讀、容易辨識(shí)和調(diào)閱。需建立書面程序以管制品質(zhì)記錄，管制方式如下：鑑別儲(chǔ)存調(diào)閱保護(hù)保存期限廢棄處置26ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹4.2.4記錄管制製造業(yè)者應(yīng)保存品質(zhì)紀(jì)錄。紀(jì)錄之保存期限至少應(yīng)與製造業(yè)者所制訂醫(yī)療器材的有效期限相同，但不得少於自製造業(yè)者出廠後兩年。ISO13485:19964.16註：國家或地區(qū)性的法規(guī)可能需要比兩年更長的保存時(shí)間。衛(wèi)生署GMP追查週期為三年，故紀(jì)錄保存應(yīng)以產(chǎn)品有效期限及系統(tǒng)及產(chǎn)品證書有效期最大值為主。CEmark規(guī)定至少5年。27ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹5管理責(zé)任

5.1管理階層承諾

ISO9001:2000最高管理階層應(yīng)藉下述各點(diǎn)之證據(jù)，以展現(xiàn)品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與實(shí)行之承諾和進(jìn)行有效率的改善：組織內(nèi)部溝通至瞭解符合客戶要求及法規(guī)需求之重要性；(functionality,safetyandperformanceofthemedicaldevice)（5.5.3內(nèi)部溝通）建立品質(zhì)政策；（5.3品質(zhì)政策）確保品質(zhì)目標(biāo)的建立；（5.4.1品質(zhì)目標(biāo)）執(zhí)行管理審查；（5.6管理審查）確保資源可取得及提供。（6.資源）28ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹5.2顧客焦點(diǎn)

ISO9001:2000高階管理階層應(yīng)確保顧客之需要已決定，並符合其要求。（見7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)之要求的決定與8.2.1顧客回饋） ISO9001:20005.2最高管理階層應(yīng)以提高顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客要求已予決定並予以滿足8.2.1顧客滿意度不論組織是否符合顧客要求，組織應(yīng)監(jiān)視與顧客感受有關(guān)之資訊，以作為對品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的一種量測。獲得與使用此資訊之方法，應(yīng)予以決定。29ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹5.3品質(zhì)政策

ISO9001:19944.1.1

高階管理階層應(yīng)確保品質(zhì)政策：適合於組織的目的；包括符合要求及維持品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性的承諾；(9001:持續(xù)改善)提供一個(gè)制訂及審查品質(zhì)目標(biāo)之機(jī)制；於組織適當(dāng)階層中被傳達(dá)及瞭解； （5.5.3內(nèi)部溝通）審查其持續(xù)適切性。（5.6管理審查）30ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹5.4.1品質(zhì)目標(biāo)

最高管理階層應(yīng)確保於組織中各相關(guān)功能與階層，均建立符合產(chǎn)品需求之目標(biāo)：包括有哪些符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之需要；（參考7.1a）可量測並與品質(zhì)政策一致。 （如:準(zhǔn)時(shí)交貨要有明確交期，達(dá)不到要矯正及預(yù)防）可考量：現(xiàn)在及未來組織和市場需求來自管理審查相關(guān)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有產(chǎn)品及流程績效自我評鑑結(jié)果客戶/員工等團(tuán)體滿意程度競爭者分析，標(biāo)竿比較，改善機(jī)會(huì)達(dá)成目標(biāo)所需資源31ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹5.4.2品質(zhì)規(guī)劃

ISO9001:19944.2

品質(zhì)管理系統(tǒng)管理規(guī)劃的執(zhí)行要符合品質(zhì)目標(biāo)及條文4.1要求。當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)在執(zhí)行與規(guī)劃上有改變時(shí)(如:新產(chǎn)品或遷移)，要維持品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性。32ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹5.5.1責(zé)任與權(quán)限

ISO9001:19944.1.2組織最高管理階層應(yīng)確保其責(zé)任、權(quán)限及其彼此間相互關(guān)係在組織間應(yīng)被定義與溝通傳達(dá)。對於所有會(huì)影響品質(zhì)的管理、執(zhí)行與評鑑的人員，高階管理階層必須建立其相互關(guān)係，並提供執(zhí)行工作所需的獨(dú)立性與授權(quán)。需指派專責(zé)人員，負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)後產(chǎn)品後續(xù)累積之經(jīng)驗(yàn)，並報(bào)告負(fù)面事件。(DIS版無)33ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹5.5.2管理代表

ISO9001:19944.1.2.4最高管理階層應(yīng)任命一名管理階層，不受其他職務(wù)責(zé)任影響，應(yīng)有之責(zé)任與義務(wù)包括：確保品質(zhì)管理系統(tǒng)流程已建立、執(zhí)行與維持。向最高管理階層報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行成效和改進(jìn)需求。確保組織全員對法規(guī)及客戶需求的充分知悉(教育訓(xùn)練)。註:尚包括與外部組織externalparties之品質(zhì)系統(tǒng)相關(guān)消息之連繫。

34ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹5.5.3內(nèi)部溝通

ISO9001:2000

最高管理階層應(yīng)確保在組織間已建立適當(dāng)?shù)臏贤鞒虒ζ焚|(zhì)管理系統(tǒng)的有效性(規(guī)劃目標(biāo)與執(zhí)行結(jié)果)加以溝通。溝通的方式可考量：團(tuán)隊(duì)簡報(bào)或會(huì)議公佈欄或內(nèi)部刊物影音或其他電子媒體（e-mail….）在工作場所由管理者主導(dǎo)之溝通員工調(diào)查或提案改善制度聯(lián)絡(luò)單35ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹5.6管理審查

ISO9001:19944.1.3最高管理階層每隔一規(guī)定時(shí)間，應(yīng)審查品質(zhì)管理系統(tǒng)以確保其持續(xù)適切，正確及有效性。審查應(yīng)評估組織之品質(zhì)管理系統(tǒng)，其變更的必要性及持續(xù)改善機(jī)會(huì)，包括品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)。管理審查之紀(jì)錄應(yīng)予維持(see4.2.4).

36ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹5.6管理審查

ISO9001:2000ReviewInput審查輸入：稽核的結(jié)果（8.2.2）

客戶回饋（7.2.3）流程績效及產(chǎn)品符合性（8.4）

各項(xiàng)矯正預(yù)防及改善措施的狀況（8.5.2/8.5.3）前次管理審查跟催行動(dòng)

可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)之變更改善建議新訂或修訂的法規(guī)(DIS版無)ReviewOutput審查輸出

品質(zhì)管理系統(tǒng)及其流程的有效性維持符合法規(guī)及顧客需求相關(guān)之產(chǎn)品的改善

資源需求

37ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹6.1

資源的提供

ISO9001:2000組織應(yīng)決定與提供所需的資源：實(shí)施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)以維持其有效性。以符合法規(guī)及顧客要求。

可提供之資源：人力資源（6.2）基礎(chǔ)設(shè)施（6.3）工作環(huán)境（6.4）38ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹6.2人力資源

影響產(chǎn)品品質(zhì)之工作人員能力須基於其教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)6.2.2勝任、體認(rèn)及訓(xùn)練

ISO9001:19944.18決定影響產(chǎn)品品質(zhì)工作人員必要之能力提供訓(xùn)練或符合上述要求需採取之其他措施(如:適任性、經(jīng)驗(yàn)、經(jīng)歷)評估措施之有效性確保員工瞭解其活動(dòng)對品質(zhì)目標(biāo)之關(guān)聯(lián)及重要性維持教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)紀(jì)錄(見4.2.4)註：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立文件化程序以鑑定訓(xùn)練需求。39ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹6.3基礎(chǔ)設(shè)施

ISO9001:2000確認(rèn)、提供及維持達(dá)成產(chǎn)品合格所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括：建築物、工作空間及相關(guān)設(shè)施；流程設(shè)備(含硬體及軟體)；支援服務(wù)（如：運(yùn)輸、通信）。若維護(hù)保養(yǎng)活動(dòng)或缺乏此活動(dòng)會(huì)使產(chǎn)品品質(zhì)受影響，則組織必須建立文件化的維護(hù)保養(yǎng)要求。 （ISO13485:1996

）此維護(hù)保養(yǎng)活動(dòng)記錄須維持。40ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹6.4工作環(huán)境

ISO9001:2000組織應(yīng)決定及管理達(dá)成產(chǎn)品符合品質(zhì)要求所需之工作環(huán)境。（五S活動(dòng)/清潔管理）

41ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹6.4工作環(huán)境

ISO9001:2000須特別採納下列要求:a).組織必須對人員的健康、清潔和服裝建立文件化規(guī)定，若這些人員與產(chǎn)品或環(huán)境的接觸可能對產(chǎn)品品質(zhì)產(chǎn)生負(fù)面影響時(shí)。b).若環(huán)境條件會(huì)對產(chǎn)品品質(zhì)造成影響，適當(dāng)時(shí)，組織須建立文件化的環(huán)境條件要求，並建立文件化的程序以管制及監(jiān)控這些環(huán)境條件。c).組織必須確保所有在特殊環(huán)境條件下工作的臨時(shí)人員已接受適當(dāng)?shù)挠?xùn)練，或於訓(xùn)練有素人員監(jiān)督下工作。

d).適當(dāng)時(shí)，須建立文件化要求以管制污染性產(chǎn)品或具有潛在污染性的產(chǎn)品以避免污染其他產(chǎn)品、製造環(huán)境或人員。(草案:使用過之產(chǎn)品)不適用42ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(完成產(chǎn)品所需之流程和次流程的順序)。

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃

ISO9001:2000組織應(yīng)規(guī)劃與發(fā)展產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程且一致。(見4.1)規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)需決定:產(chǎn)品品質(zhì)目標(biāo)和要求建立諸流程及文件化的需求及提供產(chǎn)品所需之資源對產(chǎn)品要求查證、確認(rèn)、監(jiān)督、檢驗(yàn)和測試活動(dòng)及產(chǎn)品允收標(biāo)準(zhǔn)對各項(xiàng)流程及產(chǎn)品結(jié)果，提供產(chǎn)品符合要求之記錄規(guī)劃結(jié)果應(yīng)以適合組織運(yùn)作方法的格式輸出43ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 ISO13485:1996組織須對整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程建立文件化風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。(草案:適當(dāng)時(shí)) （ISO13485:19964.4.1）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的紀(jì)錄需加以維持。註：見ISO14971:2000風(fēng)險(xiǎn)管理指引文件。44ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的各項(xiàng)要求之決定

ISO9001:2000組織應(yīng)決定：顧客所指明之產(chǎn)品需求，包括交貨及售後活動(dòng)之要求。非顧客所指明，但對預(yù)期或明定的用途是必須的各項(xiàng)需求。產(chǎn)品相關(guān)之責(zé)任義務(wù)，包含規(guī)章及法令的要求。組織任何附加之額外要求。45ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.2.2產(chǎn)品有關(guān)要求的審查

ISO9001:19944.3組織應(yīng)審查已鑑別之顧客需求，及組織所決定額外之需求，在承諾供應(yīng)產(chǎn)品予顧客之前進(jìn)行（如：提出標(biāo)單，接受合約或訂單）。該審查應(yīng)被實(shí)施，以確保：產(chǎn)品的需求已被定義及文件化；解決合約或訂單需求與先前所陳述（如：標(biāo)單或估價(jià)單）之不同處；組織有能力滿足所定義之各項(xiàng)需求。46ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.2.2產(chǎn)品有關(guān)要求的審查

ISO9001:19944.3審查之結(jié)果，及後續(xù)之跟催活動(dòng)之記錄應(yīng)被維持。（4.2.4）當(dāng)顧客需求沒有提供書面陳述時(shí)，顧客要求應(yīng)在組織接受前予以確認(rèn)。當(dāng)產(chǎn)品需求變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件已被修訂，且要確認(rèn)相關(guān)人員已知道變更之需求。47ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.2.3客戶溝通

ISO9001:2000組織應(yīng)鑑別與實(shí)施相關(guān)於下列與顧客有效溝通之安排：產(chǎn)品資訊詢價(jià)，合約或訂單處理，包括修改變更客戶回饋，包括顧客抱怨建議性通告(3.3)。（ISO13485:1996

）48ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)

ISO9001:19944.47.3.1設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī)劃7.3.2設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)與開發(fā)審查7.3.5設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)與開發(fā)變更管制

49ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.3.1DesignandDevelopmentPlanning設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī)劃

組織應(yīng)建立文件化設(shè)計(jì)和開發(fā)程序。設(shè)計(jì)與開發(fā)計(jì)劃，應(yīng)決定：設(shè)計(jì)與開發(fā)過程之各階段；每一設(shè)計(jì)與開發(fā)階段，均經(jīng)審查，驗(yàn)證和確認(rèn)；設(shè)計(jì)與開發(fā)活動(dòng)的責(zé)任和權(quán)限。設(shè)計(jì)與開發(fā)相關(guān)之不同小組間的介面應(yīng)予管理，以確保有效的溝通和責(zé)任的釐清。適當(dāng)時(shí)，規(guī)劃輸出應(yīng)文件化並隨設(shè)計(jì)與開發(fā)過程進(jìn)行中予以更新。50ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.3.2設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入

與產(chǎn)品各項(xiàng)需求相關(guān)之輸入應(yīng)予定義及維持記錄，其應(yīng)包括：功能、效能及安全之要求(依據(jù)其intendeduse)；適用的規(guī)章和法令要求；（GMP/FDA）源於先前類似設(shè)計(jì)開發(fā)之適用資訊；設(shè)計(jì)與開發(fā)必要之任何其他需求。風(fēng)險(xiǎn)管理輸出(見7.1節(jié))(草案版無)輸入應(yīng)審查其適切性及核準(zhǔn)。不完整，模糊不清及矛盾的輸入需求應(yīng)予解決。51ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.3.3設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出

設(shè)計(jì)與開發(fā)過程之輸出應(yīng)以能與設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入互相驗(yàn)證並於文件發(fā)行前核準(zhǔn)。設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出應(yīng)：符合設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入的需求提供採購、生產(chǎn)及服務(wù)運(yùn)作之資訊（圖面）包含產(chǎn)品允收標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)料檢驗(yàn)規(guī)範(fàn)）規(guī)定對產(chǎn)品安全及正確使用之必要的特性設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出紀(jì)錄需加以維持。註：設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出紀(jì)錄可以包括規(guī)格書、製造程序書、工程圖與工程日誌或研究日誌。52ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.3.4DesignandDevelopmentReview

設(shè)計(jì)與開發(fā)審查

在適當(dāng)階段應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)性之設(shè)計(jì)與／或開發(fā)審查以：評估完成需求的能力鑑別問題及提出後續(xù)跟催行動(dòng)參與各項(xiàng)審查的人員應(yīng)包括與該設(shè)計(jì)與開發(fā)階段相關(guān)各職責(zé)代表審查之結(jié)果，及後續(xù)之跟催活動(dòng)之記錄應(yīng)被維持（4.2.4）53ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.3.5設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證

設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)予執(zhí)行，以確保輸出符合設(shè)計(jì)開發(fā)輸入。

驗(yàn)證之結(jié)果，及後續(xù)之跟催活動(dòng)之記錄應(yīng)被維持。（4.2.4）

54ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.3.6設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)

依規(guī)劃執(zhí)行之確認(rèn)活動(dòng)須在產(chǎn)品交貨前或產(chǎn)品執(zhí)行(安裝)前完成設(shè)計(jì)確認(rèn)。確認(rèn)之結(jié)果，及後續(xù)之跟催活動(dòng)之記錄應(yīng)被維持。（4.2.4）

依據(jù)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定，組織需進(jìn)行醫(yī)療器材的臨床評估或性能評估，此乃設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn)的一部分。NEW註:如果產(chǎn)品只能在使用場所當(dāng)?shù)亟M合及安裝後，才能進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，則在設(shè)計(jì)確認(rèn)完成前，不能視為產(chǎn)品已交貨。註:醫(yī)療器材的臨床評估或性能評估，不能視為產(chǎn)品已交貨。55ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.3.7設(shè)計(jì)與開發(fā)變更管制

設(shè)計(jì)與開發(fā)變更應(yīng)予鑑別及維持記錄。這些變更須被審查、查證與確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，實(shí)施前先予以核準(zhǔn)。設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證變更管制的審查應(yīng)包含變更前已交付之產(chǎn)品或零件的影響評估。變更審查之結(jié)果，及後續(xù)之跟催活動(dòng)之記錄應(yīng)被維持。（4.2.4）

56ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.4採購

7.4.1採購流程

ISO9001:19944.6應(yīng)建立文件化程序確認(rèn)所採購產(chǎn)品符合特殊要求。對供應(yīng)商及採購產(chǎn)品的管制類型和程度，應(yīng)依採購產(chǎn)品對後續(xù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響而定。應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商提供符合組織需求之產(chǎn)品的能力予以評估及選擇。選擇標(biāo)準(zhǔn)、評估及再評估標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被建立。評估之結(jié)果，及後續(xù)之跟催行動(dòng)之記錄應(yīng)被維持（4.2.4）

57ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.4.2採購資訊

採購文件應(yīng)包含描述採購產(chǎn)品的資訊，適用時(shí)包括：產(chǎn)品、程序、流程、設(shè)施及設(shè)備之核準(zhǔn)要求人員資格條件要求品質(zhì)管理系統(tǒng)要求組織於採購文件發(fā)出前應(yīng)確保所規(guī)定需求之適切性。需就7.5.3節(jié)追溯性的要求程度，保存相關(guān)的採購文件與紀(jì)錄。（見4.2.4節(jié)） （ISO13485:1996

4.6.3）58ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.4.3

採購產(chǎn)品的驗(yàn)證

需鑑別及實(shí)行對所採購產(chǎn)品驗(yàn)證所需的活動(dòng)。當(dāng)組織或其客戶提出於供應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)時(shí)，組織應(yīng)於採購資訊中規(guī)定預(yù)期的驗(yàn)證安排及產(chǎn)品之放行方式。驗(yàn)證的紀(jì)錄須加以保存。（see4.2.4）59ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.5.1生產(chǎn)及服務(wù)的供應(yīng)管制

7.5.1.1概述

ISO9001:19944.9組織應(yīng)對生產(chǎn)及服務(wù)供應(yīng)作規(guī)劃與控制包括：有產(chǎn)品特性說明之資訊；需要時(shí)，有工作指導(dǎo)說明書；使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；有量測及監(jiān)督設(shè)備可使用；執(zhí)行量測及監(jiān)督活動(dòng)；執(zhí)行產(chǎn)品之放行、交貨及售後活動(dòng)；執(zhí)行規(guī)定的標(biāo)示與包裝作業(yè)，以防止標(biāo)示錯(cuò)誤。60ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.5.1.1

概述組織須建立及維持醫(yī)療器材每一批的紀(jì)錄，以提供7.5.3節(jié)追溯性要求，並能鑑別出製造與核準(zhǔn)銷售的數(shù)量，每批紀(jì)錄必須被查驗(yàn)及紀(jì)錄。註:每批可以是單一臺(tái)之醫(yī)療器材。61ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.5.1.2生產(chǎn)及服務(wù)的供應(yīng)管制

-特殊要求7.5.1.2.1產(chǎn)品清潔與污染管制組織必須建立產(chǎn)品清潔之文件化要求，如果：產(chǎn)品在滅菌或使用前由組織加以清潔者，或產(chǎn)品於供應(yīng)時(shí)未滅菌，但在滅菌前或使用前必須經(jīng)過清潔處理者，或產(chǎn)品使用時(shí)無需滅菌，但其本身之清潔度對使用結(jié)果具重大影響者，或製造過程所使用的藥劑必須自產(chǎn)品中清除者。若產(chǎn)品依照上列(a)或(b)清潔，則在清潔程序之前，不需引用6.4.a).及6.4.c).條文不適用62ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.5.1.2生產(chǎn)及服務(wù)的供應(yīng)管制

-特殊要求7.5.1.2.2安裝活動(dòng)：如適當(dāng)時(shí)時(shí)，製造業(yè)者應(yīng)建立作業(yè)指導(dǎo)文件，及關(guān)於醫(yī)療器材之安裝與檢查的允收準(zhǔn)則。當(dāng)合約（7.2.3）規(guī)定，製造業(yè)者或其授權(quán)代表不負(fù)安裝責(zé)任時(shí)，製造業(yè)者應(yīng)對採購者提供安裝與檢查驗(yàn)證之書面說明。製造業(yè)者或其授權(quán)代表執(zhí)行之安裝和檢查紀(jì)錄，應(yīng)予保存（4.2.4）。

不適用63ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.5.1.2生產(chǎn)及服務(wù)的供應(yīng)管制

-特殊要求7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng)：當(dāng)服務(wù)乃是指定的要求，如需要時(shí)，組織必須建立文件化的程序、工作指導(dǎo)書及參考標(biāo)準(zhǔn)，以執(zhí)行服務(wù)活動(dòng)及驗(yàn)證其符合指定的要求。由組織執(zhí)行服務(wù)活動(dòng)的紀(jì)錄應(yīng)加以保留（見4.2.4節(jié)）。註:服務(wù)可包括修理及維護(hù)。64ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.5.1.3無菌醫(yī)療器材的特殊要求組織必須保存每一批滅菌製程之製程管制參數(shù)紀(jì)錄(參閱4.2.4)。這些滅菌紀(jì)錄必須可以追溯至每批的醫(yī)療器材。65ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的流程確認(rèn)

7.5.2.1概述當(dāng)產(chǎn)生之結(jié)果無法由後續(xù)的監(jiān)控與衡量來驗(yàn)證時(shí)（包括其缺陷僅在使用後或服務(wù)後方能顯現(xiàn)之任何流程），組織應(yīng)對所有的產(chǎn)品及服務(wù)準(zhǔn)備流程作確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)展示各項(xiàng)流程達(dá)成所計(jì)劃結(jié)果之能力組織應(yīng)建立確認(rèn)流程的安排，適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括：流程審查及核準(zhǔn)的條件設(shè)備與人員資格的認(rèn)可規(guī)定方法或使用程序記錄的需求（4.2.4）流程再確認(rèn)

66ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.5.2.1概述對於生產(chǎn)及服務(wù)，量測與監(jiān)督產(chǎn)品過程中所使用的電腦軟體，且此電腦軟體會(huì)影響產(chǎn)品符合要求能力時(shí)，組織須建立文件化程序以確認(rèn)電腦軟體的應(yīng)用與變更，此項(xiàng)確認(rèn)須在電腦軟體第一次使用前事先執(zhí)行。（如：機(jī)械手臂）確認(rèn)結(jié)果需加以紀(jì)錄。（見4.2.4節(jié)）67ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.5.2.2滅菌醫(yī)療器材的特殊要求

ISO13485:19964.9組織應(yīng)建立文件化程序以確認(rèn)滅菌製程，此項(xiàng)確認(rèn)須在滅菌製程投入前事先執(zhí)行。滅菌製程確認(rèn)結(jié)果應(yīng)加以紀(jì)錄。（見4.2.4節(jié)）

不適用68ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.5.3鑑別與追溯性 ISO9001:19944.87.5.3.1鑑別組織必須對產(chǎn)品識(shí)別建立文件化程序。適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對產(chǎn)品加以識(shí)別。組織應(yīng)建立文件化程序，以確保送回來在處理以符合指定要求的醫(yī)療器材，有加以標(biāo)示並可全程與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品有所區(qū)分。（ISO13485:1996

4.8.1）69ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.5.3鑑別與追溯性7.5.3.2追溯性7.5.3.2.1概述組織需建立追溯性的文件化程序。此程序需訂出追溯性的要求程度，及所需之紀(jì)錄。當(dāng)追溯性被列為要求時(shí)，組織應(yīng)管制與紀(jì)錄產(chǎn)品之獨(dú)特識(shí)別（4.2.4）。

70ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.5.3鑑別與追溯性

ISO13485:19964.87.5.3.2.2主動(dòng)植入式及植入式醫(yī)療器材的特殊要求：其追溯性延伸之範(fàn)圍，應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器材不能符合特定要求的所有使用零件、材料及環(huán)境條件之紀(jì)錄。應(yīng)要求其輸入廠商或經(jīng)銷商維持醫(yī)療器材銷售紀(jì)錄，且加以保存，以備查核。需確保出貨包裝上的收件人性名及地址均已加以紀(jì)錄。不適用71ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.5.3鑑別與追溯性7.5.3.3狀態(tài)識(shí)別組織須就產(chǎn)品的監(jiān)督及量測要求狀態(tài)予以識(shí)別。此項(xiàng)監(jiān)督及量測狀態(tài)之識(shí)別，須在產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝及服務(wù)過程中全程保持，以確保只有通過規(guī)定之檢驗(yàn)與測試（或經(jīng)授權(quán)特準(zhǔn)放行）的產(chǎn)品，才可以出貨、使用或安裝。72ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.5.4客戶財(cái)產(chǎn)

ISO9001:19944.7組織應(yīng)其組織內(nèi)所管制或使用之顧客財(cái)產(chǎn)加以關(guān)注組織應(yīng)鑑別、驗(yàn)證、保護(hù)及維護(hù)顧客所提供使用或組合成產(chǎn)品的財(cái)產(chǎn)。任何顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生遺失，損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，應(yīng)予記錄並向顧客報(bào)告。註：客戶財(cái)產(chǎn)可包含智慧財(cái)產(chǎn)。

73ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.5.5產(chǎn)品的保存

ISO9001:19944.15從內(nèi)部流程及最終交貨至預(yù)期的目的地，組織應(yīng)保存產(chǎn)品與顧客需求的符合性。此應(yīng)包括鑑別、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存及保護(hù)；此亦應(yīng)適用於產(chǎn)品的零組件部份。組織必須建立文件化程序，以管制有儲(chǔ)存期限要求或特殊儲(chǔ)存環(huán)境要求的產(chǎn)品。這些儲(chǔ)存條件需加以管制及紀(jì)錄（見4.2.4節(jié)）。ISO13485:19964.15.174ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.6監(jiān)督及量測儀器裝置的管制組織應(yīng)建立文件化程序決定監(jiān)督及量測，提供監(jiān)督與量測裝置。為維持有正確之結(jié)果，量測儀器應(yīng)：定期或使用前予以校正或查證，比對之儀器可追溯國際或國家標(biāo)準(zhǔn)：如無此類標(biāo)準(zhǔn)，校正使用之基準(zhǔn)應(yīng)予記錄。需要時(shí)要做調(diào)整或再次調(diào)整。鑑別校正狀態(tài)。訂定調(diào)整安全範(fàn)圍以免產(chǎn)生量測結(jié)果有誤差。搬運(yùn)、保養(yǎng)及儲(chǔ)藏時(shí)，保護(hù)免予損傷與變壞。75ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹7.6監(jiān)督及量測儀器裝置的管制-若設(shè)備不符要求，組織應(yīng)採取適當(dāng)之行動(dòng)，以避免對此設(shè)備檢驗(yàn)之產(chǎn)品所產(chǎn)生之影響。-記錄校正結(jié)果並維持。-監(jiān)督與量測特殊設(shè)備的軟體，使用 前必須被確認(rèn)，且定期再確認(rèn)。76ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹8.量測、分析及改善

8.1概述

ISO9001:2000組織應(yīng)規(guī)劃與執(zhí)行監(jiān)控、量測、分析及持續(xù)改善流程以求確保產(chǎn)品符合性；保證品質(zhì)管理系統(tǒng)符合性；達(dá)到品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。此應(yīng)包括決定適用的方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其使用之程度。註：國家或地區(qū)之法規(guī)可能要求組織建立文件化程序，以執(zhí)行及管制統(tǒng)計(jì)技術(shù)之運(yùn)用。77ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹8.2.1客戶回饋

ISO9001:2000組織應(yīng)監(jiān)控客戶要求的資訊，作為品質(zhì)管理系統(tǒng)量測績效之一種方法。且須決定獲得與使用此類資訊之方法。組織應(yīng)建立並維持書面回報(bào)系統(tǒng)（7.2.3），以提供品質(zhì)問題之早期預(yù)警，俾能導(dǎo)入矯正與預(yù)防措施系統(tǒng)。（ISO13485:19964.14.1）法規(guī)若有要求，組織應(yīng)自上市後監(jiān)督的資訊回報(bào)以獲取經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)檢討後構(gòu)成回報(bào)系統(tǒng)的一部分。

（ISO13485:19964.14.1）

78ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹8.2.2內(nèi)部稽核ISO9001:19944.17組織應(yīng)行定期稽核以決定其品質(zhì)管理系統(tǒng)是否：已符合既定規(guī)劃與本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求及組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。已有效執(zhí)行及維持?；擞?jì)劃應(yīng)考量流程狀況與重要性以及被稽核區(qū)域以前稽核結(jié)果比較?；说臏?zhǔn)則、範(fàn)圍，頻率及方法應(yīng)界定。79ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹8.2.2內(nèi)部稽核稽核者與稽核指導(dǎo)的選擇在稽核過程中應(yīng)確?？陀^與完整性?；苏卟粦?yīng)該稽核自己的工作。文件化程序應(yīng)界定稽核的規(guī)劃及指導(dǎo)、記錄及報(bào)告的責(zé)任與要求（4.2.4）被稽核單位的管理責(zé)任者應(yīng)即時(shí)矯正其所產(chǎn)生的缺失。後續(xù)跟催活動(dòng)應(yīng)包括驗(yàn)證所完成之矯正措施及報(bào)告查驗(yàn)結(jié)果。（8.5.2）80ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹8.2.3流程的監(jiān)督和量測

ISO9001:2000組織應(yīng)採用合適及可應(yīng)用的監(jiān)控方法以量測品質(zhì)管理流程。這些方法應(yīng)該要能對流程能否達(dá)到規(guī)劃結(jié)果做驗(yàn)證。當(dāng)規(guī)劃結(jié)果不一致時(shí)，執(zhí)行矯正活動(dòng)以確保產(chǎn)品的一致性。81ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)督和量測

ISO9001:19944.108.2.4.1共通性要求組織應(yīng)建立文件化程序，量測與監(jiān)控產(chǎn)品之特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品符合客戶需求。此應(yīng)於產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的適當(dāng)階段被執(zhí)行。(7.1)符合允收標(biāo)準(zhǔn)之證據(jù)予文件化。記錄應(yīng)指明產(chǎn)品放行之權(quán)責(zé)人員（4.2.4）直到所有規(guī)劃活動(dòng)(7.1)均已滿意地完成，不應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品放行及服務(wù)交付。82ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)督和量測

ISO13485:19964.10.58.2.4.2主動(dòng)植入式或植入式醫(yī)療器材的特殊要求：組織必須紀(jì)錄（見4.2.4節(jié)）執(zhí)行任何檢驗(yàn)與測試人員之身分。不適用83ISO134852020標(biāo)準(zhǔn)介紹8.3不合格品的管制ISO9001:19944.13組織應(yīng)確保不合格品予以鑑別與藉由管制以預(yù)防誤用或交貨。這些必要的活動(dòng)包括審查的責(zé)任與授權(quán)及不合格品的解決皆須訂定在文件化程序中。組織應(yīng)藉由以下方法來處理不合格品：採取行動(dòng)來消除發(fā)現(xiàn)之不合格品在符合法規(guī)要求時(shí)才可特採。核準(zhǔn)特採的權(quán)責(zé)人員其身分應(yīng)予以紀(jì)錄。(見4.2.4節(jié))

防止不合格品使用的措施。84ISO13485