YY0322-2018高頻電灼治療儀

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替YY0322—2009國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京市朝陽區(qū)和平里西街甲2號(hào)(100029)北京市西城區(qū)三里河北街16號(hào)(100045)莞開本880×12301/16印張0.5字?jǐn)?shù)10千字2018年10月第一版2018年10月第一次印刷如有印裝差錯(cuò)由本社發(fā)行中心調(diào)換版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：(010)68510107I——修改了高頻電灼治療儀的定義(見3.1,2009年版的3.1);——修改了輸出功率的要求(見5.2,2009年版的4.2.2);——修改了輸出指示裝置的要求(見5.4,2009年版的4.2.4);1本標(biāo)準(zhǔn)適用于3.1所定義的高頻電灼治療儀(以下簡稱治療儀)。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文作。僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的司用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,HDT)GB9706.4-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用勇求(BC60601-2-2:GB/T17102009醫(yī)用中盛環(huán)配要求及飲修方法GB/T6886h-2011三區(qū)器減生物會(huì)計(jì)價(jià)第以部分：風(fēng)酸重理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY1057醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技不系座3術(shù)語和定義GB9706.1—2007和GB8706.4—2009所界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。額定輸出功率不超過50W且頑期不帶中性電極使用的單極高頻于木設(shè)備。高頻電灼治療儀通常由主機(jī)、手術(shù)附件、腳踏開關(guān)等組5要求5.1工作頻率工作頻率誤差不應(yīng)超過標(biāo)稱值的±10%。5.2額定輸出功率治療儀的額定輸出功率不應(yīng)超過50W,誤差不超過標(biāo)稱值的±20%。2電源電壓在額定值±10%波動(dòng)時(shí)，治療儀輸出功率變化應(yīng)不大于額定電壓下輸出功率的±15%。預(yù)期與人體接觸的部件和附件，應(yīng)按GB/T16886.1—2011中給出的指南和原則進(jìn)行評(píng)估和形成除下述內(nèi)容外，并列標(biāo)準(zhǔn)YY0505—2012表201中第4、第5兩行的第3列內(nèi)容修改為“[設(shè)備或系統(tǒng)]為了完成其預(yù)期功能必須發(fā)射電磁能。附近的電子設(shè)備可能受影響。測試時(shí)[設(shè)備或系統(tǒng)]電源接通而射頻輸出不激勵(lì)，應(yīng)符合1組限值對于測試模式參數(shù)的確定，應(yīng)從高頻電灼治療儀的運(yùn)行模式、典型輸出功率等因素來確定。環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710—2009的規(guī)定執(zhí)行。6試驗(yàn)方法6.1試驗(yàn)條件試驗(yàn)前設(shè)備應(yīng)在試驗(yàn)場所不通電停放至少24h,在實(shí)際的一系列試驗(yàn)之前，應(yīng)先按使用說明書的要求運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備。由制造商自行規(guī)定，如無規(guī)定，按照GB9706.1—2007中4.5的要求進(jìn)行。在輸出回路中接入制造商規(guī)定的無感負(fù)載阻抗，啟動(dòng)設(shè)備輸出，用示波器接于負(fù)載阻抗兩端，測量治療儀的工作頻率，誤差應(yīng)符合5.1的要求。比較治療儀的額定輸出功率與5.3所規(guī)定的上限值，檢驗(yàn)是否符合要求。在額定供電電壓下，在輸出回路中接入制造商規(guī)定的額定負(fù)載，治療儀在最大輸出設(shè)定下啟動(dòng)輸出，使用示波器或高頻電流表測量額定負(fù)載上形成的功率，額定輸出功率的誤差應(yīng)符合5.2的要求。將電源電壓調(diào)至其額定電壓的90%和110%兩點(diǎn)，按照6.3中規(guī)定的試驗(yàn)方法，測量治療儀的最大輸出功率，將其與額定電壓下的最大輸出功率相比較，結(jié)果應(yīng)符合5.3的要求。啟動(dòng)治療儀輸出進(jìn)行功能性驗(yàn)證，應(yīng)符合5.4的要求。將治療儀置于待機(jī)狀態(tài)，用聲級(jí)計(jì)測量設(shè)備的前、后、左、右1m距離處的A計(jì)權(quán)噪聲，應(yīng)符合5.5按照YY1057的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合5.6的要求。生物相容性試驗(yàn)應(yīng)按GB/T16886.1—2011規(guī)定的方法和程序執(zhí)行。查看設(shè)備的隨機(jī)文件，應(yīng)符合5.9的要求。以目力觀察和手感檢驗(yàn)，應(yīng)符合5.10的要求。6.11安全要求試驗(yàn)按GB9706.1—2007、GB9706.4—2009和GB9706