ISO 22000-2018 食品安全管理體系-在食品鏈中各類組織中的應用（中文譯稿）

0.1概述采用食物安全管理制度(FSMS)是一個組織的戰(zhàn)略決策，有助于提高其在食品安全方本標準采用了過程方法(見0.3),其中包含了策劃Plan-實施Do-檢查Check-改進Act(PDCA)循環(huán)(見0.3.2)和基于風險的思考(見0.3.3)。0.2食品安全管理體系原則食品安全與食用時是否存在食品安全危害有關(guān)(由消費者)。食品安全危害可在食物鏈0.3.1總則蓋了FSMS的總體框架(第4至第7和第9至第10)。另一個層面(運行控制)涵蓋第8ofcontrol√截圖時隱藏當前窗口UpdatingofpreliminaryAnalysisofresultsof組織為了滿足本標準的要求，識別并控制(管理)風險的行動(第6章),為應對風險2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義組織(3.31)提供的終產(chǎn)品(3.15)中不能超出的食品安全危害(3.22)的水平。可測量的或可觀察的OPRP(3.30)監(jiān)視(3.27)規(guī)范滿足要求(3.38)。在產(chǎn)品(3.37)或加工環(huán)境中引入或發(fā)生包括食品安全危害(3.22)的污染物。持續(xù)改進continualimprovement提高績效(3.33)的循環(huán)活動。注1:參閱重大的食品安全危害(3.40)。消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.28)的行動?！芾眢w系(3.25),包括相關(guān)過程(3.36);—-為組織運行而創(chuàng)建的信息(文件);—-實現(xiàn)結(jié)果的證據(jù)(記錄)。部分)。注1:食品安全與最終產(chǎn)品(3.15)中食品安全危害(3.22)的發(fā)生有關(guān)，并且不包括其他注2:不可與食物的供給和獲取(糧食安全)相混淆。3.23相關(guān)方(首選術(shù)語)interestedparty(preferredterm)利益相關(guān)方(許用術(shù)語)stakeholder(admittedterm)基本上在相同條件下生產(chǎn)和/或加工和/或包裝的產(chǎn)品(3.37)的確定的數(shù)量確定數(shù)值的過程(3.36)。注3:本標準在術(shù)語確認(3.44),監(jiān)視(3.27)和驗證(3.45)之間有區(qū)別：3.28不符合nonconformity未滿足要求(3.38)。用于防止或減少重大食品安全危害(3.40)至可接受水平(3.1)的、并且行動準則(3.2)為實現(xiàn)其目標(3.29)而具有自己職責，責任，權(quán)限和相互關(guān)系的人員或團體。注1:組織的概念包括但不限于獨家經(jīng)營者，公司，集團，商號，企業(yè)，行政機構(gòu)，合伙企安排一個外部組織(3.31)執(zhí)行組織的部分職能或過程(3.36)。注1:雖然外包的職能或過程在管理體系(3.25)的范圍內(nèi)，但是外部組織不在范圍內(nèi)。3.33績效performance注1:績效可以涉及定量的或定性的結(jié)果。注2:績效可以涉及活動、過程(3.36)、產(chǎn)品(3.37)(包括服務)、體系或組織(3.31)3.34方針policy由最高管理者(3.41)正式表述的組織(3.31)的宗旨和方向。組織內(nèi)(3.31)和整個食物鏈(3.20)內(nèi)維護食品安全所必要的基本條件和活動。注1:所需的前提方案取決于組織在食品鏈中運作的位置及類型，等同術(shù)語例如：良好農(nóng)業(yè)3.36過程process3.37產(chǎn)品product作為過程(3.36)結(jié)果的輸出。注1:產(chǎn)品可以是服務。3.38要求requirement注2:規(guī)定的要求是一種明示的，例如，在成文信息中闡明的。3.39風險risk注1:影響是偏離預期——正向的或負向的。注2:不確定性是指對一個事件、其后果或可能性缺乏(或偏謬)相關(guān)的理解或知識的信息注3:風險通常是以可能的“事件”(如ISO指南73:2009,中所定義)和“后果”(如ISO指南73:2009,中所定義),或者兩者的組合來描述其特征。注4:風險通常以事件的后果(包括環(huán)境的變化)和相關(guān)的“可能性”(如ISO指南73:2009,中所定義)的組合來表示。注5:食品安全風險是由食品法典程序手冊[11]中規(guī)定的食品(3.18)中的危害造成的有害健3.40重大食品安全危害significantfoodsafetyhazard通過危害評估識別出的、需要通過控制措施加以控制(3.8)的食品安全危害(3.22),3.41最高管理者topmanagement指揮和控制一個組織(3.31)的一個人或一組人。注1:最高管理者在組織內(nèi)有授權(quán)和提供的資源權(quán)力。注2:如果管理體系(3.25)的范圍只覆蓋組織的一部分，那么最高管理者是指指揮和控制3.42溯源(可追溯性)traceability注1:活動可涉及材料的起源、加工歷史或食品(3.18)的分布。注2:一個客體可以是一個產(chǎn)品(3.37),一個材料，一個裝置、設備，一個服務等。3.43更新update3.44確認validation獲得控制措施(3.8)(或控制措施的組合)能夠有效控制重大食品安全危害(3.40)的證注1:確認是在設計控制措施組合時，或者無論何時對實施的控制措施進行更改時執(zhí)行的。注2:本標準對術(shù)語確認(3.44)、監(jiān)控(3.27)和驗證(3.45)進行了區(qū)分：—-監(jiān)視在活動期間應用，并在指定的時間范圍內(nèi)提供活動信息； 3.45驗證verification通過提供客觀證據(jù)證實已滿足規(guī)定的要求(3.38)注1:本標準對術(shù)語確認(3.44)、監(jiān)控(3.27)和驗證(3.45)進行了區(qū)分：—-監(jiān)視在活動期間應用，并在指定的時間范圍內(nèi)提供活動信息；注1:因素可包括積極和消極因素或需要考慮的條件。注2:該組織通過考慮外部和內(nèi)部因素可以促進對背景的理解，這些因素包括為確保組織能夠持續(xù)地提供符合食品安全相關(guān)法律法規(guī)和客戶要求的產(chǎn)品和服5領導作用5.1領導作用與承諾e)對FSMS進行評估和維護以實現(xiàn)其預期結(jié)果(見4.1);5.2方針c)承諾滿足適用的食品安全要求，包括法定和監(jiān)管要求以及與食品安全相關(guān)的c)確保食品安全小組的相關(guān)培訓和能力(見7.2);5.3.3所有人員均有責任向被指定的人員報告有關(guān)FSMS的問題。6策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1在策劃FSMS時，組織應考慮4.1中提到的問題，以及4.2和4.3中規(guī)定害(見3.22)以及第8章中規(guī)定的與此過程相關(guān)的要求。1)在食品安全管理體系過程中整合并實施這些措施；2)評價這些措施的有效性。注1:應對風險和機遇的行動可包括：規(guī)避風險，為尋求機遇而承擔風險，消注2:機會可以導致采用新的實踐(產(chǎn)品或過程的改進),利用新技術(shù)和其他b)可測量(如果可行);6.3變更策劃當組織確定需要對FSMS進行變更(包括人員更改)時，應按照策劃的7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員組織應確保FSMS有效運行和保持所需的人員能夠勝任(見7.2)。7.2能力7.1.3基礎設施7.1.4工作環(huán)境a)社交(例如非歧視性，安定，非對抗性);b)心理(例如減壓，預防疲勞，穩(wěn)定情緒);c)物理(例如溫度，熱量，濕度，照明，空氣流通，衛(wèi)生，噪聲)。當組織通過使用FSMS的外部開發(fā)(包括PRP8.5.4))建立、保持、更新和持續(xù)改進其FSMS時，組織應確保所提供的開(或)服務的標準；部提供者)所需的能力；b)確保這些人員，包括食品安全小組和負責實施危害控制計劃的人員，具備適當?shù)慕逃?、培訓?或)經(jīng)驗，并能夠勝任；c)確保食品安全小組在開發(fā)和實施FSMS方面擁有多學科知識和經(jīng)驗(包括但不限于FSMS范圍內(nèi)的組織產(chǎn)品、工藝、設備和食品安全7.3意識a)溝通什么;b)客戶和(或)消費者，涉及：1)與食品安全有關(guān)的產(chǎn)品信息，使產(chǎn)品在食品鏈內(nèi)或由消費者處理，展示，2)確定需要由食物鏈中的其他組織和(或)消費者控制的食品安全危害；3)合同安排，查詢和訂單，包括其修改；4)客戶和(或)消費者反饋，包括投訴；溝通獲得的相關(guān)信息應作為管理評審的輸入(見9.3)和更新FSMS(見g)能力和(或)責任和授權(quán)的分配；最高管理者應確保將相關(guān)信息作為管理評審的輸入(見9.3)。c)法定，監(jiān)管機構(gòu)和客戶要求的成文信息和食品安全要求。7.5.2(成文信息的)創(chuàng)建和更新a)標識和說明(如標題、日期、作者、索引編號);b)形式(如語言、軟件版本、圖表)和載體(如紙質(zhì)的、電子的);b)予以妥善保護(如防止泄密，不當適用或缺失)。b)存儲和防護，包括保持可讀性；c)更改控制(如版本控制);為滿足實現(xiàn)安全產(chǎn)品的要求，并實施第6.1條款組織應確保外包過程受控(見7.1.6)。8.2.1組織應建立、實施、保持和更新前提方案(PRPs),以便于預防和(或)減少產(chǎn)品、產(chǎn)品加工和工作環(huán)境中的污染物(包括食品安全危害)。b)與組織運行的規(guī)模和類型、制造和(或)處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜；8.2.3當選擇和(或)建立前提方案(PRPs)時，組織應確保識別了適用的法律、f)供應商批準和保證過程(例如原料、輔料、化學品和包裝);f)供應商批準和保證過程(例如原料、輔料、化學品和包裝);8.4應急準備和響應8.4.2緊急情況和事件的處理2)內(nèi)部溝通；3)外部溝通(例如供應商、顧客、有關(guān)當局、媒體);b)采取行動，以減少緊急情況的后果、適應緊急情況或事件的嚴重程度以注：能夠影響食品安全和/或生產(chǎn)的緊急情況的例度應足以實施危害分析(見8.5.2),適宜時，描述內(nèi)容包括以下方面：c)來源(例如動物，礦物或蔬菜);d)產(chǎn)地(出處);終產(chǎn)品特性組織應保持關(guān)于終產(chǎn)品特性的成文信息，其詳略程度應足以實施危害分析(見8.5.2),適宜時，描述內(nèi)容包括以下方面的信息：f)與食品安全有關(guān)的標識，和(或)處理、制備及預期用途的說明書；處置和誤用，并保持成文信息，其詳略程度應足以實施危害分析(見8.5.2)。流程圖和過程描述C)現(xiàn)有的前提方案(PRPs)、過程參數(shù)、控制措施(如有)和(或)其實施的8.5.2危害分析總則.1組織應識別并文件化與產(chǎn)品類別、過程類別和過程環(huán)境相關(guān)的所有a)根據(jù)8.5.1收集的預備信息和數(shù)據(jù)；d)來自食品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費時的食品的安全相關(guān)的注1:經(jīng)驗可包括熟悉其他設施的產(chǎn)品和/或過程的員工和外部專家提供的注2:法律法規(guī)要求可包括食品安全目標(FSO)。食品法典委員會將FSO.2組織應識別可能引入每一食品安全危害可能存在、引入、增加或留存的步驟(例如，從接收原料、加工、分銷和交付)。c)生產(chǎn)設備、設施和(或)服務、過程環(huán)境和人員；危害評估b)與預期用途有關(guān)的不良健康后果的嚴重性(見)?？刂拼胧┑倪x擇和分類(見3.30)或通過關(guān)鍵控制點CCPs(見3.11)進行管理。a)控制措施失效的可能性1)對確定的嚴重食品安全危害的控制效果；2)與其他控制措施有關(guān)的場所；3)是否有針對性地建立并用于使危害降低至可接受水平；4)是單一措施還是控制措施組合的一部分。b)監(jiān)測以發(fā)現(xiàn)所有未能保持在關(guān)鍵限值內(nèi)和/或可能夠影響控制措施的選擇和嚴格性的外部要求(例如法律法規(guī)和顧客要求)8.5.3控制措施和控制措施組合的確認食品安全小組應確認所選擇的控制措施能夠?qū)崿F(xiàn)對重大食品安全危害的預期控制。應在實施包含在危害控制計劃(見8.5.4)中的控制措施和控制措施組合之前以及變更之后(見7.4.2,7.4.3,10.2和10.3)進行確認。食品安全小組應保持確認方法和控制措施實現(xiàn)預期控制能力的證據(jù)的成文注：修改可能包括控制措施(即過程參數(shù)、嚴格度和(或)其組合)的變更，和(或)原料生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、終產(chǎn)品預期用途的變更。針對每個關(guān)鍵控制點(CCP)或操作性前a)該關(guān)鍵控制點(CCP)或操作性前提方案(OPRP)所控制的食品安全危害；應確定關(guān)鍵控制點(CCP)的關(guān)鍵限值和操作性前提方案(OPRP)的方法(見8.7);對每個CCP,監(jiān)視的方法和頻率應能夠及時發(fā)現(xiàn)任的失效，以便及時隔離和評估產(chǎn)品(見8.9.4)。當使用基于觀察的主觀數(shù)據(jù)(例如目視檢查)監(jiān)視OPRP時，該方法應得到不符合關(guān)鍵限值或行動準則時采取的措施組織應規(guī)定在不符合關(guān)鍵限值或行動準則時所采取的糾正(見8.9.2)和糾正措施(見8.9.3),并應確保：a)不會放行潛在不安全產(chǎn)品(見8.9.4);組織應根據(jù)8.9.2采取糾正和按照8.9.3采取糾正措施。8.6前提方案PRPs和危害控制計劃信息的更新無論何時發(fā)生變化，包括對商業(yè)現(xiàn)成軟件的軟件8.8.1驗證品安全危害的可接受水平時(見),組織應將受影響批次的產(chǎn)品作為潛在不安全產(chǎn)品(見),并按照8.9.3的規(guī)定采取糾正措施。8.8.2驗證活動結(jié)果分析食品安全小組應對驗證結(jié)果進行分析，該分析應作為FSMS績效評估的輸入(見8.9產(chǎn)品和過程不符合控制8.9.2糾正當不符合關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值或操作性前提當不滿足CCPs的關(guān)鍵限值時產(chǎn)品處置(見8.9.4)。c)識別受影響的產(chǎn)品，并按8.9.4進行處置。8.9.3糾正措施組織應建立和保持成文信息，規(guī)定適宜的措施總則啟動撤回/召回(見8.9.5)。相關(guān)利益方控制和相關(guān)回復以及處理潛在不安全產(chǎn)品的授權(quán)應保留成文信b)證據(jù)表明，針對特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用符合預期效果(即確定的可接受水平);c)抽樣、分析和(或)其他驗證活動的結(jié)果證實受影響的產(chǎn)品符合確定的相關(guān)a)在組織內(nèi)或組織外重新加工或進一步加工，以確保食品安全危害得到降c)銷毀和(或)按廢物處理。8.9.5撤回/召回a)通知相關(guān)方(如：立法和監(jiān)管部門、顧客和(或)消費者),撤回/召回的原因、范圍和結(jié)果應保留成文信息，并向最理評審(見9.3)的輸入。組織應通過應用適宜技術(shù)驗證撤回/召回實施實際撤回/召回),并保留成文信息。9.1.2分析和評估制計劃相關(guān)的驗證活動結(jié)果(見8.8和8.5.4),內(nèi)部審核(見9.2)和外部審分析結(jié)果和由此產(chǎn)生的活動應作為成文信息保留。結(jié)果應報告給最高管理層，并用作管理評審的輸入(見9.3)和FSMS更新(見10.3)的輸入。g)確定FSMS是否符合食品安全方針(見5.2)和FSMS的目標(見6.2)。9.3.2管理評審輸入b)與FSMS相關(guān)的外部和內(nèi)部問題的變化，包括組織及其環(huán)境的變化(見1)系統(tǒng)更新活動的結(jié)果(見4.4和10.3);3)分析與PRP和危害控制計劃有關(guān)的驗證活動的結(jié)果(見8.8.2);5)審核結(jié)果(內(nèi)部和外部);6)檢查(例如監(jiān)管，客戶);8)對風險和機遇的評審以及為解決這些問題而采取的應對措施的有效性(見6.1);e)發(fā)生的任何緊急情況、事件(見8.4.2)或事件后的撤回/召回(見8.9.5);f)通過外部(見7.4.2)和內(nèi)部(見7.4.3)溝通獲得的相關(guān)信息，包括9.3.3管理評審輸出b)通過以下方式評估是否需要采取行動消除不合格1)評審不合格；最高管理者應確保組織通過使用溝通(見7.4),管理評審(見9.3),內(nèi)部審核(見9.2),驗證活動結(jié)果分析(見8.8.2),控制措施和控制措施的組合的驗證(見8.5.3),糾正措施(見8.9.3)和FSMS更新(見10.3)等，不8.5.2),既定的危害控制計劃(見8.5.4)和既定的PRP(見8.2)。更新活a)來自外部和內(nèi)部溝通的輸入(見7.4);c)驗證活動結(jié)果分析的輸出(見9.1.2);d)管理評審的結(jié)果(見9.3)。(資料性附錄)步驟1原料、輔料和與產(chǎn)品接制定流程圖原理1進行危害分析列出各步驟有關(guān)的組合的確認CCPs點確定關(guān)鍵控制點危害控制計劃原理3建立關(guān)建立每個關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值危害控制計劃原理4建立CCP點的監(jiān)視系統(tǒng)原理5建立糾正措施，以便當監(jiān)控表明某個特定的關(guān)鍵控制點(CCP)失控時采用建立糾偏行動步驟10危害控制計劃糾正糾正措施原理6建立驗建立驗證程序步驟11監(jiān)視和測量控制關(guān)的驗證內(nèi)部審核原理7建立有關(guān)上述原理及其在應用中的持系統(tǒng)步驟12成文信息(資料性附錄)新新4.3確定FSMS的范圍4.1(+新)4.4食品安全管理體系5領導5.1領導和承諾5.1,7.4.3(+新)5.2方針5.2(+新)5.3組織的作用、職責和權(quán)限5.4,5.5,7.3.2(+新)6策劃新5.3(+新)6.3變更策劃5.3(+