醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座

醫(yī)學(xué)倫理審查基本標(biāo)準(zhǔn)和要素醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第1頁(yè)目錄倫理審查意義倫理審查基本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)政策與指南我院醫(yī)學(xué)倫理平臺(tái)建設(shè)情況醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查工作流程醫(yī)學(xué)倫理審查關(guān)鍵點(diǎn)臨床研究審查關(guān)鍵點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審查關(guān)鍵點(diǎn)醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第2頁(yè)倫理審查實(shí)質(zhì)是調(diào)整和平衡病人權(quán)益與醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展關(guān)系倫理審查是對(duì)患方負(fù)責(zé)，也是對(duì)醫(yī)方負(fù)責(zé)倫理審查有利于提升醫(yī)院對(duì)臨床科研開(kāi)展、新技術(shù)應(yīng)用、新藥品使用決議能力倫理審查有利于強(qiáng)化醫(yī)生醫(yī)德，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員道德意識(shí)，養(yǎng)成良好道德習(xí)慣倫理審查有利于促進(jìn)醫(yī)院醫(yī)風(fēng)，完善醫(yī)院道德規(guī)范，樹(shù)立醫(yī)院道德風(fēng)尚倫理審查有利于合理設(shè)置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，如受理患者投訴、維護(hù)患者權(quán)益專門(mén)機(jī)構(gòu)及其對(duì)應(yīng)得機(jī)制醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第3頁(yè)意義：

倫理審查是建立當(dāng)代醫(yī)院制度必定要求建立友好醫(yī)患關(guān)系對(duì)倫理審查迫切要求提升臨床服務(wù)質(zhì)量對(duì)倫理審查客觀要求構(gòu)建良好醫(yī)德醫(yī)風(fēng)對(duì)倫理審查基本要求醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第4頁(yè)倫理委員會(huì)職責(zé)所以包括人類(lèi)受試者研究方案（或相關(guān)文件）都必須在研究開(kāi)始前提交倫理委員會(huì)審查，并取得同意科學(xué)與倫理平衡

為科學(xué)研究保駕護(hù)航，而非設(shè)置障礙風(fēng)險(xiǎn)與利益評(píng)定受試者利益高于一切

醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第5頁(yè)倫理審查三個(gè)基本標(biāo)準(zhǔn)尊重標(biāo)準(zhǔn)：包括人類(lèi)受試者研究主要標(biāo)準(zhǔn)是“尊重人尊嚴(yán)”，尊重受試者自主選擇權(quán)，有知情同意權(quán)。受益標(biāo)準(zhǔn)：研究目標(biāo)即使主要，但絕不能超越受試者健康、福利和安全；受試者權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益考慮。風(fēng)險(xiǎn)/受益比是否可接收？公正標(biāo)準(zhǔn)：要求研究受益和負(fù)擔(dān)在社會(huì)全部團(tuán)體和階層中公平分配，同時(shí)考慮年紀(jì)、性別、經(jīng)濟(jì)情況、文化和種族問(wèn)題。受益和負(fù)擔(dān)是否公平？入選和排除標(biāo)準(zhǔn)是否公平？醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第6頁(yè)相關(guān)政策與指南國(guó)際1.WMA（世界醫(yī)學(xué)會(huì)）《赫爾辛基宣言》2.CIOMS（國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)理事會(huì)）《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》

醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第7頁(yè)國(guó)內(nèi)1.衛(wèi)生部《包括人生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查方法（試行）》（年）2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（年）3.《藥品臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（年）4.國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（年）5.衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方法》（年）6.《器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行要求》（年）7.《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理方法》（年）相關(guān)政策與指南醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第8頁(yè)我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)

年1月，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)從藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中獨(dú)立出來(lái)組織架構(gòu)倫理審查平臺(tái)主任：楊鴻倫理審查平臺(tái)副主任：文丹倫理委員會(huì)（行政）主任：施光亞醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室設(shè)主席、副主席各一名委員共15名，包含醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律教授、外單位委員行政主任:施光亞秘書(shū)：陳妹妹醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第9頁(yè)新一屆委員名單醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第10頁(yè)倫理審查流程醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第11頁(yè)倫理審查主要內(nèi)容研究方案設(shè)計(jì)與實(shí)施試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益受試者招募知情同意書(shū)通知信息知情同意過(guò)程受試者醫(yī)療與保護(hù)隱私與保密包括弱勢(shì)群體研究醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第12頁(yè)一、研究方案科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施審查標(biāo)準(zhǔn)：1.符合公認(rèn)科學(xué)原理，并有充分相關(guān)科學(xué)文件作為依據(jù)。2.研究方法合乎研究目標(biāo)，并適合用于研究領(lǐng)域。3.研究者和其它研究人員勝任該項(xiàng)研究。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第13頁(yè)科學(xué)性審查在倫理審查中作用Scientificallyinvalidresearchisunethicalinthatitexposesresearchsubjectstoriskswithoutpossiblebenefit,investigatorsandsponsorsmustensurethatproposedstudiesinvolvinghumansubjectsconformtogenerallyacceptedscientificprinciplesandarebasedonadequateknowledgeofthepertinentscientificliterature.沒(méi)有科學(xué)依據(jù)研究是不倫理，因?yàn)樗鼘⑹茉囌咧糜陲L(fēng)險(xiǎn)之中而不會(huì)有任何獲益，研究者和申辦方必須確保提交包括人體研究符合普遍接收科學(xué)原理，而且基于充分知識(shí)和適當(dāng)科學(xué)文件。--

CIOMS

Guideline

1醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第14頁(yè)審查標(biāo)準(zhǔn)-1符合公認(rèn)科學(xué)原理，并有充分相關(guān)科學(xué)文件作為依據(jù)。-

CIOMSCommentaryonGuideline1醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第15頁(yè)審查關(guān)鍵點(diǎn)研究科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值知識(shí)取得改進(jìn)現(xiàn)有預(yù)防，診療，醫(yī)療伎倆研究科學(xué)依據(jù)文件綜述臨床經(jīng)驗(yàn)臨床前期（藥理，毒理）數(shù)據(jù)前期（I，II，III期）臨床研究資料醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第16頁(yè)審查標(biāo)準(zhǔn)-2研究方法合乎研究目標(biāo)，并適合用于研究領(lǐng)域。

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CIOMSCommentaryonGuideline1醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第17頁(yè)藥品臨床試驗(yàn)分期–依據(jù)研究目標(biāo)（ICHE8）人體藥理學(xué)研究治療探索通常在少許目標(biāo)患病人群中進(jìn)行，隨機(jī)分組，探索治療效果，預(yù)計(jì)適宜劑量；療效確定足夠受試者參加，主要采取隨機(jī)對(duì)照治療應(yīng)用：藥品獲準(zhǔn)銷(xiāo)售或上市后進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第18頁(yè)審查關(guān)鍵點(diǎn)試驗(yàn)分組隨機(jī)

可減小選擇偏倚，確保試驗(yàn)組和對(duì)照組可比性。隨機(jī)分組合理性：臨床均勢(shì)性非隨機(jī)試驗(yàn)不能隨機(jī)分組理由對(duì)研究有效性影響醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第19頁(yè)審查關(guān)鍵點(diǎn)盲法：受試者分組情況不通知受試者、研究者或負(fù)責(zé)資料搜集和分析人員。單盲：三類(lèi)人員之一盲雙盲：研究者和受試者盲三盲：上述三類(lèi)人員均盲醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第20頁(yè)審查關(guān)鍵點(diǎn)對(duì)照選擇活性對(duì)照經(jīng)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：上市藥品，公認(rèn)有效科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)過(guò)隨機(jī)、盲法臨床試驗(yàn)，證實(shí)顯著優(yōu)于撫慰劑藥品主要進(jìn)展：公認(rèn)有效（經(jīng)驗(yàn)證據(jù)）→已被證實(shí)有效（科學(xué)證據(jù)）空白對(duì)照撫慰劑對(duì)照醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第21頁(yè)“對(duì)照組選擇一直是設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)主要步驟。它影響著試驗(yàn)結(jié)果參考價(jià)值、試驗(yàn)倫理可接收性、試驗(yàn)執(zhí)行和分析過(guò)程產(chǎn)生最小偏倚程度、試驗(yàn)招募受試者類(lèi)型及招募速度、試驗(yàn)可研究終點(diǎn)事件、試驗(yàn)結(jié)果公眾及科學(xué)可信度、管理部門(mén)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果接收度以及試驗(yàn)許多其它特征、試驗(yàn)執(zhí)行及其分析等。”--

ICH

E10醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第22頁(yè)撫慰劑設(shè)置-

DoHNo.32一個(gè)新干預(yù)辦法益處、風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和有效性，必須與當(dāng)前被證實(shí)最正確干預(yù)辦法進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)，但下述情況除外：在當(dāng)前不存在被證實(shí)有效干預(yù)辦法情況下，使用撫慰劑或不予治療是能夠被接收；

出于令人信服以及科學(xué)合理方法學(xué)上理由，使用撫慰劑是確定一個(gè)干預(yù)辦法有效性或安全性所必須，而且使用撫慰劑或不予治療不會(huì)使患者遭受任何嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)或不可逆?zhèn)?。為防止此種選擇被濫用，須極其慎重。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第23頁(yè)撫慰劑設(shè)置了解“常規(guī)治療”和“標(biāo)準(zhǔn)治療”：常規(guī)治療(usual

care)：臨床慣用，但不一定有充分證據(jù)證實(shí)其有效；標(biāo)準(zhǔn)治療(standardofcare)：公認(rèn)有效，但不一定可及，或存在嚴(yán)重毒副作用；確保撫慰劑使用不會(huì)造成嚴(yán)重，不可逆?zhèn)?；確保撫慰劑組取得最正確支持治療和一樣臨床隨訪；醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第24頁(yè)審查關(guān)鍵點(diǎn)樣本量計(jì)算，依據(jù)研究目標(biāo)假設(shè)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型主要終點(diǎn)最小臨床治療差異總體標(biāo)準(zhǔn)差I(lǐng)類(lèi)和II類(lèi)錯(cuò)誤醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第25頁(yè)審查關(guān)鍵點(diǎn)受試者人群選擇代表目標(biāo)人群控制了混雜原因排除高危人群醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第26頁(yè)審查關(guān)鍵點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)療效和安全性指標(biāo)可測(cè)量和可評(píng)定對(duì)試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)十分敏感臨床相關(guān)主要和次要指標(biāo)/終點(diǎn)選擇原因怎樣測(cè)量和分析臨床和替換指標(biāo)/終點(diǎn)二者聯(lián)絡(luò)選擇替換指標(biāo)原因、意義、不利原因醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第27頁(yè)采取替換指標(biāo)存在風(fēng)險(xiǎn)替換指標(biāo)被用于很多慢性疾病藥品臨床試驗(yàn)中，造成藥品得到同意上市，這些藥品以后被發(fā)覺(jué)是有害。用糖化血紅蛋白評(píng)定糖尿病藥品這些藥品能夠改進(jìn)糖化血紅蛋白，不過(guò)并不能延長(zhǎng)糖尿病患者生存時(shí)間。用膽固醇水平評(píng)定治療動(dòng)脈粥樣硬化藥品。CETP抑制劑能提升高密度脂蛋白，不過(guò)受試者死亡率比撫慰劑組高60%。治療目標(biāo)是改進(jìn)生活質(zhì)量、延長(zhǎng)生存期，而不是改進(jìn)一個(gè)試驗(yàn)室指標(biāo)。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第28頁(yè)審查關(guān)鍵點(diǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)辦法，防止將受試者暴露于無(wú)須要風(fēng)險(xiǎn)之中篩選步驟劑量選擇/遞增對(duì)常規(guī)治療干預(yù)放射性，侵入性診療方法應(yīng)用隨訪安排退出和終止研究標(biāo)準(zhǔn)緊急揭盲不良事件處理預(yù)案數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃（DSMB)醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第29頁(yè)審查標(biāo)準(zhǔn)-3研究者和其它研究人員勝任該項(xiàng)研究。-

CIOMSCommentaryonGuideline1醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第30頁(yè)審查關(guān)鍵點(diǎn)研究實(shí)施條件主要研究者經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)，含有試驗(yàn)方案中所要求專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，有充分時(shí)間參加臨床研究參加研究人員在教育與經(jīng)驗(yàn)方面都有資格負(fù)擔(dān)他們研究任務(wù)研究場(chǎng)所、儀器條件能夠滿足研究任務(wù)需要研究人員與該項(xiàng)臨床研究不存在利益沖突醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第31頁(yè)審查關(guān)鍵點(diǎn)研究結(jié)果發(fā)表每項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須在招募第一個(gè)受試者前，在公眾可及數(shù)據(jù)庫(kù)上注冊(cè)登記（

DoH，No.19）陰性或未得出結(jié)論研究結(jié)果應(yīng)同陽(yáng)性結(jié)果一樣發(fā)表或公開(kāi)（

DoH，No.30）在發(fā)表物上應(yīng)申明資金起源、隸屬機(jī)構(gòu)以及利益沖突（

DoH，No.30）醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第32頁(yè)小結(jié)審查步驟Step1：方案要素完整Step

2：研究背景/科學(xué)依據(jù)充分Step3：研究方法合理Step4：預(yù)防/控制風(fēng)險(xiǎn)辦法到位Step5：研究條件齊備醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第33頁(yè)小結(jié)：不科學(xué)研究方案不應(yīng)被同意實(shí)施，比如：沒(méi)有任何科學(xué)價(jià)值方案缺乏充分臨床前研究信息方案試驗(yàn)設(shè)計(jì)有缺點(diǎn)方案將受試者置于無(wú)須要風(fēng)險(xiǎn)之中醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第34頁(yè)二、試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益審查標(biāo)準(zhǔn)1.受試者個(gè)人健康高于其它一切利益。2.受試者風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益應(yīng)合理，而且風(fēng)險(xiǎn)最小化。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第35頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)概念潛在傷害發(fā)生可能性及其程度判斷風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別生理方面：身體傷害或不適心理方面：情感折磨或隱私泄密社會(huì)方面：就業(yè)或社會(huì)歧視經(jīng)濟(jì)方面：花費(fèi)或經(jīng)濟(jì)損失醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第36頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)最小風(fēng)險(xiǎn)考慮包含傷害程度和發(fā)生可能性通常以日常生活或常規(guī)體檢及心理測(cè)試時(shí)所碰到不適和傷害為標(biāo)準(zhǔn)。(參閱

45CFR46.102(i))對(duì)最小風(fēng)險(xiǎn)判別需要針對(duì)詳細(xì)情境，如年紀(jì)原因，本身健康情況等。判別時(shí)僅考慮生理方面風(fēng)險(xiǎn)是不全方面。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第37頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)研究風(fēng)險(xiǎn)與治療風(fēng)險(xiǎn)判別研究風(fēng)險(xiǎn)研究本身存在風(fēng)險(xiǎn)，如隨機(jī)化和雙盲設(shè)計(jì)；研究行為帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，如試驗(yàn)用藥，研究必須侵入性檢驗(yàn)等；治療風(fēng)險(xiǎn)即使不參加臨床研究也將負(fù)擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第38頁(yè)包括相關(guān)試驗(yàn)費(fèi)用問(wèn)題許多臨床研究中包含了常規(guī)診療步驟，由受試者自行負(fù)擔(dān)能夠認(rèn)為是合情合理；不過(guò)，“常規(guī)治療”含有可變性，有時(shí)極難明確區(qū)分；專門(mén)人員（billingcomplianceoffice)對(duì)費(fèi)用問(wèn)題進(jìn)行審核醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第39頁(yè)受益受益概念研究行為和研究結(jié)果對(duì)個(gè)人和社會(huì)帶來(lái)利益發(fā)生可能性和程度判斷社會(huì)受益取得新知識(shí)，如疾病起因、發(fā)展和影響；改進(jìn)預(yù)防、診療和治療干預(yù)辦法醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第40頁(yè)受益?zhèn)€人受益直接收益疾病得以好轉(zhuǎn)減輕病痛間接收益取得與本身健康相關(guān)知識(shí)心理?yè)嵛酷t(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第41頁(yè)審查標(biāo)準(zhǔn)受試者個(gè)人健康高于其它一切利益。-

DoHNo.6受試者風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益應(yīng)合理，而且風(fēng)險(xiǎn)最小化-CIOMSGuideline8醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第42頁(yè)審查關(guān)鍵點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定最小風(fēng)險(xiǎn)大于最小風(fēng)險(xiǎn)個(gè)體受益評(píng)定直接收益間接收益沒(méi)有受益醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第43頁(yè)審查關(guān)鍵點(diǎn)影響風(fēng)險(xiǎn)原因，采取辦法使風(fēng)險(xiǎn)最小化科學(xué)合理研究設(shè)計(jì)知情同意過(guò)程研究資金研究條件和研究者資質(zhì)利益沖突管理隱私和個(gè)人信息保密弱勢(shì)群體保護(hù)醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第44頁(yè)審查關(guān)鍵點(diǎn)受益最大化辦法反饋相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果提供醫(yī)療健康咨詢研究結(jié)果共享幫助提升當(dāng)?shù)蒯t(yī)療和研究水平醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第45頁(yè)審查關(guān)鍵點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受益是否合理個(gè)體有直接收益：與當(dāng)前可取得替換治療受益與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)；風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受試者預(yù)期受益而言是合理；個(gè)體沒(méi)有直接收益：風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于社會(huì)預(yù)期受益（可概括為知識(shí)）而言必須是合理知情同意：赫爾辛基宣言并不排除充分知情、能夠完全認(rèn)識(shí)研究風(fēng)險(xiǎn)和受益志愿者，為了無(wú)私理由或?yàn)榱诉m度酬勞而參加研究知情同意充分通知風(fēng)險(xiǎn)防止過(guò)分勸誘醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第46頁(yè)小結(jié)：標(biāo)準(zhǔn)：不傷害，有益。從發(fā)生可能性和程度兩方面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和受益同時(shí)進(jìn)行評(píng)定；對(duì)不一樣類(lèi)別風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合考慮；依據(jù)有沒(méi)有直接收益對(duì)風(fēng)險(xiǎn)合理性進(jìn)行判斷；基于科學(xué)性和可行性，提出使“風(fēng)險(xiǎn)最小化”，“受益最大化”合理提議。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第47頁(yè)三、受試者招募審查標(biāo)準(zhǔn)：1.受試者選擇是公正，負(fù)擔(dān)和受益公平分配。2.尊重受試者隱私，防止脅迫和不正當(dāng)影響。3.合理激勵(lì)與賠償，防止過(guò)分勸誘。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第48頁(yè)受試者招募選擇受試者人群獲知潛在受試者信息接觸潛在受試者招募方式醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第49頁(yè)受試者招募審查標(biāo)準(zhǔn)-1受試者選擇是公正，負(fù)擔(dān)和受益公平分配。審查關(guān)鍵點(diǎn)計(jì)劃招募人群特征（包含性別、年紀(jì)、文化程度、文化背景、經(jīng)濟(jì)情況和種族）相對(duì)于研究目標(biāo)與開(kāi)展研究環(huán)境，是合理。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第50頁(yè)受試者招募審查標(biāo)準(zhǔn)-2尊重受試者隱私，防止脅迫和不正當(dāng)影響。審查關(guān)鍵點(diǎn)接觸與招募受試者方式防止侵犯/泄露受試者隱私；招募材料防止夸大研究潛在受益、低估研究預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；招募者身份不會(huì)對(duì)受試者造成不正當(dāng)影響。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第51頁(yè)受試者招募審查標(biāo)準(zhǔn)-3合理激勵(lì)與賠償，防止過(guò)分勸誘。審查關(guān)鍵點(diǎn)不給予受試者激勵(lì)與賠償是否合理；給予受試者激勵(lì)與賠償數(shù)量是否合理；激勵(lì)與賠償支付方式是否合理，參考：受試者因與研究相關(guān)原因（如藥品副作用、健康原因）退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲酬勞或賠償；受試者因其它理由退出研究，應(yīng)按參加工作量百分比而取得酬勞;研究者因受試者有意不依從而必需從研究中淘汰，有權(quán)扣除其部分或全部酬勞；受試者監(jiān)護(hù)人不應(yīng)得到除交通費(fèi)用和相關(guān)開(kāi)支以外其它賠償。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第52頁(yè)對(duì)于健康自愿者激勵(lì)與賠償怎樣支付是合理?能夠分次支付假如試驗(yàn)提前終止，能夠不給予全部賠償金額賠償金額是透明，依據(jù)試驗(yàn)天數(shù)、抽血次數(shù)和血量、干預(yù)辦法可接收程度等確定何種情況下是不倫理?為了勉勵(lì)參加一項(xiàng)危險(xiǎn)研究當(dāng)錢(qián)是為了賠償一項(xiàng)“令人不愉快”干預(yù)辦法，且干預(yù)辦法對(duì)于研究目標(biāo)而言并非必要醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第53頁(yè)四、知情同意審查標(biāo)準(zhǔn)1.以易于了解語(yǔ)言，真實(shí)準(zhǔn)確地充分通知。2.知情同意過(guò)程中防止不妥勸誘和威脅，確保充分時(shí)間考慮和討論，確保在了解基礎(chǔ)上作出自主決定。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第54頁(yè)知情同意意義：尊重受試者自主決定權(quán)Allhumanbeingsarebornfreeandequalindignityandrights.

人生來(lái)平等自由。ReportoftheInternationalBioethicsCommitteeofUNESCOonConsent()自主決定與負(fù)擔(dān)責(zé)任Autonomyimpliesresponsibility.Thepowertodecideforone’sselfentailsipsofactoacceptanceoftheconsequencesofone’sactions.

為自己做決定意味著同意負(fù)擔(dān)行為后果.ReportoftheInternationalBioethicsCommitteeofUNESCOonConsent()醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第55頁(yè)知情同意知情同意概念指向受試者通知一項(xiàng)試驗(yàn)各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)過(guò)程，須以署名和注明日期知情同意書(shū)作為文件證實(shí)。知情同意書(shū)概念是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)文件證實(shí)。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第56頁(yè)研究與醫(yī)療行為相結(jié)合受試者vs.患者；醫(yī)生vs.研究者；研究過(guò)程中包含常規(guī)診療步驟；常規(guī)診療可能因研究受到影響；臨床研究特點(diǎn)醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第57頁(yè)患者存在治療誤解認(rèn)為研究提供了針對(duì)個(gè)體治療方案，而事實(shí)是：對(duì)劑量選擇限制對(duì)合并用藥限制在存在標(biāo)準(zhǔn)治療時(shí)，受試者可能被隨機(jī)分入撫慰劑組醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第58頁(yè)受試者想法醫(yī)生將為我選擇最好治療全部干預(yù)辦法都是為了治療所需實(shí)際情況是：醫(yī)生不知道哪種方法更有效醫(yī)生不知道你將接收哪種治療醫(yī)生選擇你是因?yàn)槟惴先脒x條件可能接收是無(wú)效治療或沒(méi)有治療有些辦法完全是研究所需醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第59頁(yè)

充分了解

完全通知自主決定信息（Information）了解(understanding)3個(gè)要素自愿(voluntariness)知情同意醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第60頁(yè)知情同意書(shū)審查標(biāo)準(zhǔn)以易于了解語(yǔ)言，真實(shí)準(zhǔn)確地充分通知。審查關(guān)鍵點(diǎn)信息內(nèi)容完整，包含：研究目標(biāo)、背景、研究方法、研究過(guò)程、需要參加檢驗(yàn)及項(xiàng)目、付出時(shí)間、個(gè)人義務(wù)、經(jīng)濟(jì)賠償?shù)?；研究方案性質(zhì)、可能引發(fā)損傷、風(fēng)險(xiǎn)、不可預(yù)測(cè)意外及其它可能碰到問(wèn)題和選擇及其利弊等；不論其參加是否，其決定都不應(yīng)該影響研究者對(duì)其今后治療；在試驗(yàn)過(guò)程中，受試者可無(wú)條件地隨時(shí)退出研究而無(wú)須提供任何原因。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第61頁(yè)知情同意書(shū)內(nèi)容–

ICH

GCP1試驗(yàn)為研究性質(zhì)2研究目標(biāo)3試驗(yàn)治療,以及隨機(jī)到各組可能性4試驗(yàn)過(guò)程,包含全部創(chuàng)傷性操作5受試者責(zé)任6試驗(yàn)性干預(yù)方法程序說(shuō)明7對(duì)受試者合理預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)或不便(必要時(shí),包含對(duì)胚胎、胎兒或哺乳嬰兒)8合理預(yù)期受益，假如對(duì)受試者沒(méi)有預(yù)期受益，應(yīng)加以通知9受試者可能取得其它備選治療或療法，及其主要受益和風(fēng)險(xiǎn)10如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)傷者事件，受試者可能取得賠償和\或治療11對(duì)受試者參加研究所預(yù)定、按百分比支付賠償（全部）12受試者參加試驗(yàn)預(yù)期花費(fèi)（全部）13受試者參加試驗(yàn)是自愿，受試者能夠拒絕參加或在任何時(shí)候退出試驗(yàn)而不會(huì)所以受處處罰或其應(yīng)得利益不會(huì)遭受損失醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第62頁(yè)14監(jiān)查員、稽查員、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)\獨(dú)立倫理委員會(huì)和管理當(dāng)局應(yīng)準(zhǔn)予在不違反適使用方法律和法規(guī)所準(zhǔn)許范圍內(nèi)，在不侵犯受試者隱私情況下，直接查閱受試者原始醫(yī)療統(tǒng)計(jì)方便核查臨床試驗(yàn)程序和\或數(shù)據(jù)，受試者或其正當(dāng)代理人在簽署書(shū)面知情同意書(shū)時(shí)即授權(quán)這種查閱15在適使用方法律和\或法規(guī)準(zhǔn)許范圍內(nèi)，相關(guān)識(shí)別受試者統(tǒng)計(jì)應(yīng)保密，不得公開(kāi)這些統(tǒng)計(jì)，如公開(kāi)發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果，受試者身份依然是保密16假如得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)信息，受試者或其正當(dāng)代理人及時(shí)得到通報(bào)17需要深入了解相關(guān)試驗(yàn)資料和受試者權(quán)益時(shí)聯(lián)絡(luò)人以及如發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時(shí)聯(lián)絡(luò)人18受試者參加試驗(yàn)可能被終止預(yù)期情況和\或原因19受試者參加試驗(yàn)預(yù)期連續(xù)時(shí)間20研究包括受試者大致人數(shù)醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第63頁(yè)知情同意書(shū)審查關(guān)鍵點(diǎn)信息真實(shí)準(zhǔn)確與研究方案和研究者手冊(cè)內(nèi)容一致；語(yǔ)言表述清楚，易于了解對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行解釋醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第64頁(yè)知情同意過(guò)程審查標(biāo)準(zhǔn)：知情同意過(guò)程中防止不妥勸誘和威脅，確保充分時(shí)間考慮和討論，確保在了解基礎(chǔ)上作出自主決定。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第65頁(yè)知情同意過(guò)程審查關(guān)鍵點(diǎn)：對(duì)獲取知情同意者資質(zhì)/資歷要求；對(duì)地點(diǎn)考慮：注意隱私保護(hù)；提供時(shí)間給予考慮和與家人/醫(yī)生進(jìn)行討論；知情同意書(shū)簽字頁(yè)上信息提醒，提醒受試者確認(rèn)；判斷受試者了解和自主決定能力，明確何時(shí)需要“法定代理人”或見(jiàn)證人簽署。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第66頁(yè)知情同意過(guò)程“法定代理人”和“見(jiàn)證人”概念：法定代理人：主要是為無(wú)民事行為能力人和限制民事行為能力人而設(shè)。在確保研究受試者了解了通知信息后，醫(yī)生或其它適當(dāng)有資格人員必須尋求其自主知情同意，最好是書(shū)面形式。假如不能以書(shū)面形式表示同意，非書(shū)面同意必須被正式統(tǒng)計(jì)并有見(jiàn)證（赫爾辛基宣言24）中立見(jiàn)證人參加整個(gè)知情同意過(guò)程并簽字證實(shí)：已向受試者或其正當(dāng)代表準(zhǔn)確解釋知情同意書(shū)和任何其它書(shū)面資料，其已了解上述內(nèi)容，知情同意由其自愿給予（ICHGCP4.8.9）醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第67頁(yè)幫助提升了解能力方法知情同意書(shū)語(yǔ)言給予充分時(shí)間考慮和提問(wèn)采取有圖示小冊(cè)子，視頻資料等研究者解釋能力醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第68頁(yè)Inobtaininginformedconsent,thepersoncarryingoutthemedicalinterventionorthescientificresearchshouldtakeintoaccountthevariouscategoriesofpractices,personsrequiringspecialprotection,andcontexts.Obtainingconsentalsorequiresconfidence,confidentialityandcollaborativerelationships.Theinformationprovidedneedstobeadaptedtothepatientandnotmerelydeliveredinaproceduremanner.Obtainingconsentthereforedemonstratestheneedforspecialskillsandsensitivities.獲取知情同意時(shí)，研究者應(yīng)考慮到不一樣種類(lèi)干預(yù)辦法，患者是否需要取得特殊保護(hù)，以及詳細(xì)背景。獲取知情同意也需要彼此間信任，保密以及相互配合關(guān)系。提供信息必須是適合這名患者，而不但是走形式。所以獲取知情同意需要特殊技巧，并能善解人意。ReportoftheInternationalBioethicsCommitteeofUNESCOonConsent()醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第69頁(yè)免去知情同意免去知情同意簽字緊急情況下知情同意知情同意過(guò)程中信息隱瞞?特殊情況下知情同意醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第70頁(yè)原因：要求取得個(gè)人知情同意時(shí)很不現(xiàn)實(shí)，如：回顧性研究。前提條件：研究是為了處理主要問(wèn)題；研究只會(huì)引發(fā)最低風(fēng)險(xiǎn)；病人權(quán)利和利益不會(huì)被違反；隱私、保密和自主權(quán)能得到確保；-CIOMSGuideline4:Individualinformedconsent免去知情同意醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第71頁(yè)免去知情同意注意事項(xiàng)：研究者不得在未取得受試者知情同意前開(kāi)始進(jìn)行研究，除非事先經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。病人有權(quán)知道他們病例和標(biāo)本有可能被用于研究；受試者個(gè)人拒絕或不情愿參加研究并不能作為“難以做到”證據(jù)而免去知情同意。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第72頁(yè)原因：簽字知情同意書(shū)將會(huì)對(duì)受試者隱私，甚至安全，造成威脅。前提：研究只會(huì)引發(fā)最低風(fēng)險(xiǎn)；病人權(quán)利和利益不會(huì)被違反；并不免去知情同意過(guò)程。適用情況包括隱私、敏感話題，甚至法律范圍研究。如：性工作者，吸毒，家庭暴力等。免去知情同意簽字醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第73頁(yè)緊急情況下知情同意

DoH

No.29…假如無(wú)法聯(lián)絡(luò)到法定代理人，而且研究不能延誤時(shí)，研究能夠在沒(méi)有取得知情同意情況下進(jìn)行--前提是，研究方案中陳說(shuō)了需要納入處于不能做出同意意見(jiàn)情況下受試者特殊理由，且該研究已得到了倫理委員會(huì)同意。研究者應(yīng)盡早地從受試者或法定代理人處取得繼續(xù)參加研究同意意見(jiàn)。

醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第74頁(yè)緊急情況下知情同意緊急情況界定危及生命；出于身體情況，患者自己無(wú)法作出知情同意；暫時(shí)無(wú)法聯(lián)絡(luò)到法定代理人；醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第75頁(yè)緊急情況下知情同意進(jìn)行該研究前提：參考美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21CFR50.24“Exceptionfrominformedconsentrequirementsforemergencyresearch”當(dāng)前沒(méi)有公認(rèn)且被證實(shí)有效干預(yù)辦法；無(wú)法預(yù)先確定研究受試者并進(jìn)行招募；該試驗(yàn)方法經(jīng)臨床前期研究證實(shí)對(duì)受試者有直接利益；已知相關(guān)研究風(fēng)險(xiǎn)/獲益情況與患者本身疾病危險(xiǎn)程度、當(dāng)前常規(guī)治療風(fēng)險(xiǎn)/獲益比較而言，是合理；醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第76頁(yè)緊急情況下知情同意審查關(guān)鍵點(diǎn)：參考美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21CFR50.24“Exceptionfrominformedconsentrequirementsforemergencyresearch”確認(rèn)符合緊急情況下研究條件；確認(rèn)研究者有計(jì)劃在最短時(shí)間內(nèi)取得法定代理人/家庭其它組員知情同意，且信息通知完整；確認(rèn)研究者在知情同意過(guò)程中通知，受試者有隨時(shí)退出研究權(quán)利，且不會(huì)影響其正常醫(yī)療；確認(rèn)即便取得法定代理人/家庭組員知情同意，研究者仍必須在可能情況下征得受試者本人知情同意；確認(rèn)在受試者死亡情況下而仍未取得法定代理人同意，研究者仍應(yīng)完全通知法定代理人相關(guān)研究情況；確保對(duì)研究連續(xù)審查并保留全部審查統(tǒng)計(jì)。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第77頁(yè)知情同意過(guò)程中信息隱瞞原因：為了確保研究有效性。如：相關(guān)患者依從性研究；社會(huì)和行為學(xué)研究；Etc.前提：信息隱瞞不存在使受試者暴露于超出最小風(fēng)險(xiǎn)可能；研究主要意義；假如事先公開(kāi)就無(wú)法取得研究結(jié)果或不會(huì)有些人自愿參加研究；醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第78頁(yè)知情同意過(guò)程中信息隱瞞審查關(guān)鍵點(diǎn)：隱瞞信息對(duì)受試者帶來(lái)后果；研究結(jié)束后是否并怎樣向受試者通報(bào)隱瞞信息；受試者應(yīng)該有機(jī)會(huì)拒絕研究者使用以這種方式得到信息。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第79頁(yè)小結(jié)標(biāo)準(zhǔn)：尊重受試者圍繞充分通知，完全了解，自主決定進(jìn)行審查；審查內(nèi)容包含知情同意書(shū)，招募過(guò)程和知情同意過(guò)程；醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第80頁(yè)五、受試者醫(yī)療和保護(hù)審查標(biāo)準(zhǔn)1.研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療決定，并確保所做出任何醫(yī)療決定都是基于受試者利益。2.受試者不能因參加研究而被剝奪合理治療權(quán)利。3.“確信患者作為受試者參加研究對(duì)其健康不會(huì)造成不良影響…”。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第81頁(yè)審查標(biāo)準(zhǔn)研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療決定，并確保所做出任何醫(yī)療決定都是基于受試者利益受試者不能因參加研究而被剝奪合理治療權(quán)利“確信患者作為受試者參加研究對(duì)其健康不會(huì)造成不良影響…”

-DoHNo.31醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第82頁(yè)審查關(guān)鍵點(diǎn)研究者醫(yī)療執(zhí)業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)公平/公正判斷研究過(guò)程中受試者是否取得適當(dāng)醫(yī)療與保護(hù)因研究目標(biāo)而撤消或不給予標(biāo)準(zhǔn)治療設(shè)計(jì)理由合理受試者自愿退出研究時(shí)擬采取辦法恰當(dāng)在研究過(guò)程中，為受試者提供適當(dāng)醫(yī)療保健為受試者提供適當(dāng)醫(yī)療監(jiān)測(cè)、心理與社會(huì)支持醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第83頁(yè)審查關(guān)鍵點(diǎn)研究結(jié)束后受試者是否取得適當(dāng)醫(yī)療與保護(hù)在研究結(jié)束后，為受試者提供適當(dāng)醫(yī)療保健延長(zhǎng)使用、緊急使用、和/或出于同情而使用研究產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)研究結(jié)束后，受試者可取得研究產(chǎn)品計(jì)劃說(shuō)明受損傷受試者治療和賠償是否合理醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第84頁(yè)臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)與賠償目標(biāo)：受試者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中遭遇無(wú)法預(yù)料不利情況時(shí)為其提供法律保護(hù)。臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)范圍：執(zhí)行臨床試驗(yàn)過(guò)程中職業(yè)性疏忽；產(chǎn)品責(zé)任，以防研究中產(chǎn)品造成傷害；無(wú)過(guò)失責(zé)任申辦方為企業(yè)時(shí)，研究機(jī)構(gòu)不正當(dāng)行為造成傷害可能不包含在保險(xiǎn)或賠償范圍；申辦方非企業(yè)時(shí)，機(jī)構(gòu)／研究者或其非營(yíng)利性申辦方負(fù)責(zé)承?；蛸r償醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第85頁(yè)六、隱私保密審查審查標(biāo)準(zhǔn)采取保密辦法足以保護(hù)受試者隱私與數(shù)據(jù)機(jī)密性。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第86頁(yè)隱私和保密隱私是個(gè)人權(quán)利，是人們不與他人分享信息保密是對(duì)取得私人信息含有保護(hù)責(zé)任

(DunnandChadwick,) Manalotolecture醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第87頁(yè)需要保密信息-健康信息任何形式或媒介信息(書(shū)面、電子和圖像，如X光，語(yǔ)音圖像)包括生者/死者過(guò)去，現(xiàn)在或未來(lái)生理情況和心理情況信息提供給個(gè)體或由其自行支付醫(yī)療保健所涵蓋信息

(美國(guó)隱私條例)

Manalotoslides醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第88頁(yè)健康信息類(lèi)別可識(shí)別信息可直接識(shí)別個(gè)體或有可能用于識(shí)別個(gè)體去標(biāo)識(shí)符信息不含個(gè)體信息信息

醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第89頁(yè)標(biāo)識(shí)符姓名，身份證件地理位置信息日期相關(guān)信息,包含出生日期,死亡日期,住院日期和出院日期電話號(hào)碼傳真號(hào)碼電子郵件地址銀行賬號(hào)社會(huì)保障號(hào)病案號(hào)醫(yī)療證號(hào)各種證書(shū)或許可證號(hào)車(chē)牌號(hào)IP地址生物學(xué)標(biāo)識(shí)符，包含指紋和聲音面部全照?qǐng)D像其它特殊識(shí)別號(hào)、特征和代碼……

醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第90頁(yè)相關(guān)隱私保密標(biāo)準(zhǔn)/指南/法規(guī)要求基本倫理標(biāo)準(zhǔn)：尊重隱私是人權(quán)利防止暴露于危險(xiǎn)

之中如不恰當(dāng)歧視、標(biāo)簽化、保險(xiǎn)與就業(yè)不利保護(hù)免于傷害如生理，社會(huì),情感,經(jīng)濟(jì)等各方面?zhèn)︶t(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第91頁(yè)相關(guān)隱私保密標(biāo)準(zhǔn)/指南/法規(guī)要求赫爾辛基宣言()采取預(yù)防任何辦法保護(hù)受試者隱私、機(jī)密和個(gè)人信息，使研究對(duì)于受試者生理、心理和人格影響最小化.（No.23)對(duì)于使用可識(shí)別身份人體材料或數(shù)據(jù)醫(yī)學(xué)研究，通常情況下，醫(yī)生必須尋求受試者對(duì)采集、分析、存放和/或再次使用人體材料或數(shù)據(jù)同意意見(jiàn)。（No.25)醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第92頁(yè)相關(guān)隱私保密標(biāo)準(zhǔn)/指南/法規(guī)要求CIOMS研究者必須為受試者研究資料機(jī)密建立安全保護(hù)辦法。受試者應(yīng)該被通知相關(guān)限制…研究者保護(hù)機(jī)密能力和機(jī)密被打破后可能后果.(Guideline18)ICHGCP

應(yīng)該保護(hù)可識(shí)別受試者統(tǒng)計(jì)機(jī)密，在與對(duì)應(yīng)規(guī)則相一致標(biāo)準(zhǔn)下，尊重隱私和機(jī)密準(zhǔn)則(2.11)醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第93頁(yè)相關(guān)隱私保密標(biāo)準(zhǔn)/指南/法規(guī)要求衛(wèi)生部《包括人生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查方法（試行）》尊重和保護(hù)受試者隱私，如實(shí)將包括受試者隱私資料儲(chǔ)存和使用情況及保密方法通知受試者，不得將包括受試者隱私資料和情況向無(wú)關(guān)第三者或者傳輸媒體透露(第十四條）SFDA《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)、倫理委員會(huì)或申辦者，按要求能夠查閱參加試驗(yàn)受試者資料（14.2）為保護(hù)受試者隱私，病例匯報(bào)表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者姓名。研究者應(yīng)按受試者代碼確認(rèn)其身份并統(tǒng)計(jì)（50）用適當(dāng)程序確保數(shù)據(jù)庫(kù)保密性，應(yīng)含有計(jì)算器數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)和支持程序（53）醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第94頁(yè)研究者責(zé)任制訂科學(xué)、倫理和正當(dāng)保密計(jì)劃全方面、實(shí)際可行：受試者招募、與受試者溝通、知情同意、研究過(guò)程、數(shù)據(jù)儲(chǔ)存或處理、研究結(jié)束后辦法、健康信息保留與關(guān)聯(lián)、健康信息再次使用隱私保護(hù)辦法優(yōu)先選擇防止使用或暴露受試者可識(shí)別信息制訂嚴(yán)格保密程序，經(jīng)倫理委員會(huì)審查盡早銷(xiāo)毀可識(shí)別信息充分計(jì)劃知情同意充分通知，隱私保護(hù)承諾倫理委員會(huì)同意醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第95頁(yè)健康信息再次利用：

必須確保對(duì)于受試者隱私小于最小風(fēng)險(xiǎn)，并以下辦法基礎(chǔ)上:

(1)充分計(jì)劃保護(hù)可識(shí)別信息免于不適當(dāng)使用或暴露，并呈遞倫理委員會(huì)(2)盡早銷(xiāo)毀可識(shí)別信息充分計(jì)劃，如不能銷(xiāo)毀，必須充分、正式書(shū)面確保不被任何個(gè)人和機(jī)構(gòu)再次使用或暴露。除非(a)應(yīng)法律要求,或(b)研究監(jiān)管部門(mén)監(jiān)察;和(c)假如不使用可識(shí)別信息，研究無(wú)法進(jìn)行--(赫爾辛基宣言、CIOMS、ICH-GCP、人類(lèi)基因資料國(guó)際宣言、WHO操作指南)醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第96頁(yè)隱私保密審查審查標(biāo)準(zhǔn)采取保密辦法足以保護(hù)受試者隱私與數(shù)據(jù)機(jī)密性醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第97頁(yè)隱私保密審查審查關(guān)鍵點(diǎn)保密計(jì)劃真實(shí)、可行（如數(shù)據(jù)匿名，去鏈接等）健康信息取得外部環(huán)境、路徑、知情同意文件、通知過(guò)程、文件保管、數(shù)據(jù)處理、儲(chǔ)存辦法研究結(jié)果公開(kāi)或發(fā)表不會(huì)泄露受試者個(gè)人信息一些可能對(duì)團(tuán)體、社會(huì)、或以人種/民族定義人群利益帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)研究，考慮了相關(guān)各方利益，以適當(dāng)方式發(fā)表研究結(jié)果，或在一些情況下不公開(kāi)醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第98頁(yè)保密合理例外出于對(duì)國(guó)家、社會(huì)、公眾和他人健康考慮危及公共福利傳染病危害公眾和國(guó)家安全危及他人安全與利益性病等威脅受試者配偶遺傳病危及家庭組員法律要求：如謀殺、虐待兒童國(guó)家相關(guān)部門(mén)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第99頁(yè)七、包括弱勢(shì)群體研究審查標(biāo)準(zhǔn)1.納入弱勢(shì)人群作為受試者理由是正當(dāng)與合理。2.采取特殊辦法，確保該人群權(quán)益和健康。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第100頁(yè)對(duì)弱勢(shì)了解（Vulnerability）Vulnerate:towound造成創(chuàng)傷Vulnerable:tobecapableofbeingattacked,harmed,wronged,injured,exploited易受到傷害，易被他人利用。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第101頁(yè)何謂弱勢(shì)人群?CIOMS-相對(duì)（或絕對(duì)）缺乏能力維護(hù)本身利益人群。缺乏足夠權(quán)力、智力、教育、資源、實(shí)力或其它必需屬性來(lái)保護(hù)本身利益人群。ICH

1.61受到不正當(dāng)影響（期望，好處）而參加臨床研究，或因擔(dān)心拒絕參加會(huì)受到報(bào)復(fù)而不得不參加研究。OHRP

45CFR46可能受到強(qiáng)制或不正當(dāng)影響，如兒童、囚犯、孕婦、精神障礙者、經(jīng)濟(jì)或教育處于不利地位人。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第102頁(yè)弱勢(shì)人群兒童與未成年人精神障礙囚犯孕婦醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第103頁(yè)其它弱勢(shì)人群醫(yī)學(xué)生試驗(yàn)室工作人員制藥企業(yè)雇員軍人、士兵老人急診室病人、不治之癥患者窮人文盲、受教育程度低福利院、收容所居民少數(shù)民族……醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第104頁(yè)對(duì)納入弱勢(shì)人群進(jìn)行研究態(tài)度紐倫堡法典（1947）受試者自愿同意絕對(duì)必要赫爾辛基宣言（1964）當(dāng)受試者存在生理/心理上能力缺點(diǎn)而無(wú)法自主決定時(shí)，應(yīng)該取得其法定監(jiān)護(hù)人/代理人知情同意…赫爾辛基宣言()醫(yī)學(xué)進(jìn)步以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，而研究最終必須包括人體受試者。應(yīng)使那些在醫(yī)學(xué)研究中缺乏代表性人群有機(jī)會(huì)參加研究…醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第105頁(yè)倫理委員會(huì)職責(zé)判別弱勢(shì)人群分析其特點(diǎn)確認(rèn)是否給予了必要特殊保護(hù)注意：委員具備相關(guān)背景/資歷審查這類(lèi)問(wèn)題醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第106頁(yè)對(duì)包括弱勢(shì)人群研究審查審查標(biāo)準(zhǔn)-1納入弱勢(shì)人群作為受試者理由是正當(dāng)與合理審查關(guān)鍵點(diǎn)以弱勢(shì)情況很好者為受試對(duì)象，研究不能一樣很好地進(jìn)行；研究意在取得關(guān)于該弱勢(shì)群體（受試者本人，或弱勢(shì)人群中其它類(lèi)似情況者）特征性或特有疾病、或其它健康問(wèn)題改良診療、預(yù)防或治療知識(shí)；醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第107頁(yè)對(duì)包括弱勢(shì)人群研究審查審查標(biāo)準(zhǔn)-2采取特殊辦法，確保該人群權(quán)益和健康審查關(guān)鍵點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)定直接收益，研究風(fēng)險(xiǎn)合理性沒(méi)有直接收益，研究風(fēng)險(xiǎn)小于最小風(fēng)險(xiǎn)知情同意考慮應(yīng)取得其正當(dāng)代表同意；同時(shí)，應(yīng)依據(jù)受試者可了解程度通知受試者相關(guān)試驗(yàn)情況；如可能，受試者應(yīng)簽署書(shū)面知情同意書(shū)并注明日期醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第108頁(yè)包括兒童和未成年人研究醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第109頁(yè)10周歲16周歲18周歲無(wú)民事行為能力人完全民事行為能力人限制民事行為能力人以自己勞動(dòng)收入為主要生活起源兒童與未成年人贊同/認(rèn)可父母/法定代理人知情同意醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第110頁(yè)總體考慮以成人為受試對(duì)象，研究不能一樣好地進(jìn)行；研究意在取得相關(guān)兒童健康需要知識(shí)；每位兒童父母或法定代理人給予了同意；已取得每位兒童在其能力范圍所給予贊同/認(rèn)可；尊重兒童拒絕參加/或拒絕繼續(xù)參加研究意見(jiàn)。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第111頁(yè)特殊考慮風(fēng)險(xiǎn)控制小于最小風(fēng)險(xiǎn)研究充分知情同意和贊同大于最小風(fēng)險(xiǎn)，提供直接收益前景預(yù)期受益證實(shí)所包括風(fēng)險(xiǎn)是正當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)受益比與常規(guī)醫(yī)療可得到替換方法相比最少一樣有利充分知情同意和贊同大于最小風(fēng)險(xiǎn)，不提供直接收益前景風(fēng)險(xiǎn)稍大于最小風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)受益比與常規(guī)醫(yī)療可得到替換方法合理相當(dāng)研究有望產(chǎn)生關(guān)于受試者疾病和身體情況普遍性知識(shí)，該知識(shí)對(duì)于了解和改進(jìn)受試者身體情況非常主要充分知情同意和贊同其它情況，主管部門(mén)慎重同意醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第112頁(yè)特殊考慮心理和醫(yī)學(xué)支持公共福利機(jī)構(gòu)兒童和未成年人研究與公共福利機(jī)構(gòu)兒童/未成年人情況相關(guān)在學(xué)校、醫(yī)院、機(jī)構(gòu)或類(lèi)似場(chǎng)所進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第113頁(yè)特殊考慮知情同意贊同/認(rèn)可父母/法定監(jiān)護(hù)人知情同意尊重“反對(duì)”能夠違反兒童“反對(duì)”情況不適合父母同意情況知情同意書(shū)特殊要求醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第114頁(yè)特殊考慮知情同意

兒童和未成年人參加臨床試驗(yàn)應(yīng)取得其父母或法定代理人知情同意，并在他們有能力表示同意時(shí)，取得他們本人贊同：應(yīng)該依據(jù)其發(fā)育和智力程度通知其試驗(yàn)情況；依據(jù)其閱讀能力準(zhǔn)備知情同意書(shū)，必要時(shí)取得他們贊同署名即使有父母許可，應(yīng)尊重兒童反對(duì)參加研究意愿，除非沒(méi)有令人滿意替換治療醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第115頁(yè)特殊考慮父母同意只需取得父母一方同意或其法定代理人同意臨床研究小于最小風(fēng)險(xiǎn)大于最小風(fēng)險(xiǎn)，但有直接收益前景父母雙方必須同時(shí)同意臨床研究大于最小風(fēng)險(xiǎn)，且沒(méi)有直接收益前景假如父母雙方一方逝世，或者無(wú)民事行為能力，或者只有一方對(duì)兒童照料和監(jiān)管負(fù)有法律責(zé)任，能夠只取得一方同意-參考：美國(guó)FDA21CFRPart50醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第116頁(yè)特殊考慮不適合父母同意情況父母或監(jiān)護(hù)人意愿不能確定能否真正反應(yīng)孩子利益，如：包括虐待兒童研究，兒童弟兄姐妹之間進(jìn)行包括器官移植研究，包括性病，吸毒研究等；此時(shí)，研究者在設(shè)計(jì)研究方案時(shí)應(yīng)注意保護(hù)兒童和未成年人權(quán)利，必要時(shí)可向法律顧問(wèn)咨詢。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第117頁(yè)包括

精神/心智能力缺點(diǎn)患者研究醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第118頁(yè)精神/心智能力缺點(diǎn)精神障礙如：精神病、神經(jīng)官能癥、人格或行為障礙器質(zhì)性損害如：癡呆發(fā)育障礙如：智力遲鈍其它毒品成癮、酒精依賴、大腦退行性疾病患者，等醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第119頁(yè)總體考慮在給予充分知情同意能力沒(méi)有受損人身上能一樣好地進(jìn)行研究，這類(lèi)人就不能成為受試者；研究目標(biāo)是為取得相關(guān)精神障礙者特有健康需要知識(shí)；已取得與每位受試者能力程度對(duì)應(yīng)同意，尊重受試者拒絕參加研究；假如受試者沒(méi)有能力給予“同意”，應(yīng)取得其法定代理人知情同意。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第120頁(yè)特殊考慮個(gè)體知情同意知情同意能力判斷促進(jìn)知情同意能力代理知情同意因?yàn)橹橇蛐袨檎系K不能給予充分知情同意嚴(yán)重疾病醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第121頁(yè)包括囚犯研究醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第122頁(yè)特殊考慮倫理委員會(huì)組成能夠確保獨(dú)立、公正審查有相關(guān)背景和經(jīng)驗(yàn)人員參加審查/提供咨詢醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第123頁(yè)特殊考慮相對(duì)于囚犯日常生活條件、醫(yī)療、食物、娛樂(lè)設(shè)施和收入機(jī)會(huì)，參加研究利益并不顯著影響他們對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)和利益權(quán)衡。囚犯參加臨床研究所包括風(fēng)險(xiǎn)與普通受試者所負(fù)擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。受試者選擇方法對(duì)全部囚犯來(lái)說(shuō)是公平，而且不受管教人員或其它囚犯干涉。研究通知信息以囚犯群體能了解語(yǔ)言表示。假釋委員會(huì)在決定假釋或減刑事宜時(shí)不會(huì)考慮囚犯是否參加研究，而且事先明確通知。對(duì)于研究結(jié)束后需要有長(zhǎng)久跟蹤隨訪研究，應(yīng)充分考慮跟蹤隨訪對(duì)他們影響，尤其考慮特定受試者服刑時(shí)間長(zhǎng)短，并通知受試者未來(lái)跟蹤隨訪問(wèn)題。

醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第124頁(yè)同意研究類(lèi)別研究囚禁以及犯罪行為原因、效果和過(guò)程研究小于最小風(fēng)險(xiǎn)，也不給受試者帶來(lái)任何不便包括監(jiān)獄或被監(jiān)禁囚犯研究研究小于最小風(fēng)險(xiǎn)，也不給受試者帶來(lái)任何不便顯著影響囚犯群體疾病研究酗酒、毒癮、性騷擾可能讓囚犯受益治療性研究假如包含非治療性對(duì)照組，要慎重醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第125頁(yè)包括孕婦研究醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第126頁(yè)特殊性包括孕婦包括胎兒/后代包括妊娠醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第127頁(yè)總體考慮研究基礎(chǔ)臨床前研究（包含對(duì)懷孕動(dòng)物研究）和臨床研究（包含對(duì)非懷孕婦女研究）數(shù)據(jù)能夠評(píng)定對(duì)孕婦和胎兒預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)胎兒風(fēng)險(xiǎn)僅來(lái)自提供受益前景干預(yù)辦法或方法假如沒(méi)有直接收益前景，對(duì)胎兒風(fēng)險(xiǎn)必須小于最小風(fēng)險(xiǎn)，而且研究目標(biāo)是經(jīng)過(guò)其它伎倆無(wú)法取得主要生物醫(yī)學(xué)知識(shí)風(fēng)險(xiǎn)最小化相對(duì)于研究目標(biāo)來(lái)說(shuō)，全部風(fēng)險(xiǎn)都已最小化醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第128頁(yè)總體考慮知情同意充分通知未成年孕婦知情同意問(wèn)題不能向終止妊娠提供激勵(lì)、金錢(qián)或其它賠償研究人員無(wú)權(quán)參加終止妊娠時(shí)間、方法或辦法決定研究人員無(wú)權(quán)參加新生兒生存問(wèn)題決定醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第129頁(yè)小結(jié)識(shí)別弱勢(shì)群體及其特殊性給予特殊保護(hù)委員有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)/背景風(fēng)險(xiǎn)控制針對(duì)該弱勢(shì)群體特殊問(wèn)題知情同意＋贊同/認(rèn)可醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第130頁(yè)八、包括特殊疾病人群、

特定地域人群/族群研究審查標(biāo)準(zhǔn)1.考慮該人群/族群特點(diǎn)，采