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11化學仿制藥生物等效性研究摘要2(征求意見稿)310原研國內(nèi)上市情況：簡述原研藥品在國內(nèi)上市的基本情況，包括進口和/或23按下表填寫國家局發(fā)布的參比制劑相關(guān)信息。英文名稱/225簡述最新核準的原研進口和/或原研地產(chǎn)化產(chǎn)品（如無，則提供參比制劑）294.國內(nèi)本品生物等效性研究指導原則或豁免名單發(fā)布情況人體生物等效性研究豁免32簡述國內(nèi)本品豁免名單的發(fā)布時間，按下表填寫豁免條件相關(guān)信息。345.國外本品生物等效性研究指導原則發(fā)布情況3生物等效性判定對象體內(nèi)研究可豁免規(guī)格41簡述EMA本品生物等效性研究指導原則的發(fā)布時間，按下表填寫生物等效BCS分類生物等效性研究設(shè)計4560簡述參比制劑的合法來源證明性文70簡述樣品采集、處理和轉(zhuǎn)運的概況，主要包括：生物樣品的種類、抗凝劑、679列表說明方法學驗證起止時間、考察項目及具體數(shù)據(jù)結(jié)果。（重復設(shè)計（重復設(shè)計CmaxAUC0-tAUC0-∞BE集CmaxAUC0-tAUC0-∞90說明PK參數(shù)的計算方法和所使用的軟件及版本號。91給予受試制劑和參比制劑后的主要藥代動力學參數(shù)（包括Cma798均值比值及其90%置信區(qū)間或相應BE評價指標結(jié)果等信息。同時列出方差分析111

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