承諾醫(yī)療研發(fā)“植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)”做了哪些實(shí)驗(yàn)

2/2承諾醫(yī)療研發(fā)“植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)”做了哪些實(shí)驗(yàn)

2023-06-2715:40近日，杭州承諾醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)”獲批上市，下面與您一起了解一下植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)、硅膠護(hù)套、緊固螺釘組成。

2、植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與植入式骶神經(jīng)刺激器及植入式骶神經(jīng)刺激電極配套使用，適用于骶神經(jīng)電刺激，用于成人排尿控制的輔助治療，用于保守治療無(wú)效或不耐受保守治療的患者的膀胱過(guò)度活動(dòng)癥的癥狀，包括急迫性尿失禁、明顯的尿急、尿頻。

3、植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)的工作原理

植入式骶神經(jīng)刺激器用以產(chǎn)生特定電脈沖信號(hào)，與植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)及植入式骶神經(jīng)刺激電極配套使用，將特定電脈沖連續(xù)施加于特定骶神經(jīng)，以此興奮或抑制神經(jīng)通路，調(diào)節(jié)異常的骶神經(jīng)反射弧，進(jìn)而影響并調(diào)節(jié)膀胱、尿道/肛門(mén)括約肌、盆底等骶神經(jīng)支配靶器官的功能。

4、植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)的性能研究

4.1產(chǎn)品電性能研究電性能指標(biāo)包括直流電阻、絕緣阻抗性能等。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。4.2產(chǎn)品物理性能研究產(chǎn)品物理性能指標(biāo)包括外觀(guān)、幾何尺寸、插拔力、鎖緊觸點(diǎn)變形等。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。4.3產(chǎn)品安全性能研究產(chǎn)品安全性能指標(biāo)包括有源植入式醫(yī)療器械通用要求、植入式神經(jīng)刺激器專(zhuān)用要求、電磁兼容要求等。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。4.4產(chǎn)品生化性能研究生化性能指標(biāo)包括溶出物（PH值變化、蒸發(fā)殘?jiān)⑦€原物質(zhì)、重金屬、紫外吸光度）、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量、細(xì)菌內(nèi)毒素等。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。

5、植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)的生物相容性研究

該產(chǎn)品中植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)、硅膠護(hù)套預(yù)期植入人體皮下，與組織持久接觸；緊固螺釘不與人體接觸。開(kāi)發(fā)人依據(jù)GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)，選擇開(kāi)展的生物相容性試驗(yàn)包括：細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、植入和熱原試驗(yàn)。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

6、植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)的滅菌研究

該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了滅菌過(guò)程確認(rèn)研究，證明無(wú)菌保證水平（SAL）為10-6。環(huán)氧乙烷殘留量不大于10ug/g。

7、植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為2年。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了無(wú)菌組件貨架壽命驗(yàn)證研究，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為加速老化和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)。該產(chǎn)品包裝分為內(nèi)外兩層，分別為吸塑盒及硬紙盒包裝，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了無(wú)菌組件包裝工藝驗(yàn)證研究，證實(shí)包裝完整性符合要求。

8、植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)的動(dòng)物研究

試驗(yàn)通過(guò)在比格犬和貴州香豬體內(nèi)分別植入神經(jīng)刺激器，驗(yàn)證刺激器的生物相容性。在貴州香豬體內(nèi)植入整套刺激系統(tǒng)，驗(yàn)證系統(tǒng)的安全性、穩(wěn)定性、有效性。研究結(jié)果表明了產(chǎn)品的安全性和有效性，滿(mǎn)足臨床試驗(yàn)需求。

9、植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下